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Lexotan

(bromazepam)

Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Comprimidos
3 mg e 6 mg
Lexotan Roche
bromazepam

Ansioltico

APRESENTAES
Comprimidos de 3 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.
Comprimidos de 6 mg em caixa com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO
Princpio ativo:
Cada comprimido de Lexotan 3 mg contm:
bromazepam .......................................... 3 mg
Cada comprimido de Lexotan 6 mg contm:
bromazepam .......................................... 6 mg

Excipientes:
Lexotan 3 mg: celulose microcristalina, estearato de magnsio, lactose, talco e laca de eritrosina.
Lexotan 6 mg: celulose microcristalina, estearato de magnsio, ndigo carmim, lactose, xido de ferro amarelo e talco.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES

Lexotan indicado para ansiedade, tenso e outras queixas somticas ou psicolgicas associadas sndrome de
ansiedade. indicado tambm para o uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitao associadas a transtornos
psiquitricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepnicos so indicados apenas quando o transtorno submete o indivduo a extremo desconforto e grave
ou incapacitante.

2. RESULTADOS DE EFICCIA

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diria mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e sndrome de
ansiedade/neurose. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose nica diria.9
Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que no respondem ao diazepam ou
clordiazepxido.5

Bromazepam eficaz na reduo de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomticos.10, 11

Bromazepam mostrou-se benfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos.12 No tratamento de ansiedade


generalizada, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza
alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia.8 Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi
similar ao tratamento que utiliza buspirona .13

Diversos estudos mostraram que bromazepam to eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade1, 2, 4,
14
e tambm no tratamento de ansiedade pr-operatria.15 Bromazepam to eficaz quanto lorazepam no tratamento de
ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adeso ao tratamento.16

Referncias bibliogrficas:

1
1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen
Pract 1984; 34:509-512.
2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in
anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.
3. Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study.
Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.
4. De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic
troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.
5. Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic
anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.
6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study.
Curr Therap Res 1973; 15:679-690.
7. McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin
Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.
8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled
clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.
9. Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department
with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.
10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new
benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.
11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and
electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some
psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.
12. Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO
5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.
13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in
patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum
Psychopharmacol 1994; 9:409-422.
14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars
Medici 1974; 29:935-944.
15. Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984;
39:370-372.
16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of
benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Farmacodinmica

Doses baixas de Lexotan reduzem seletivamente a tenso e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades
sedativas e relaxantes musculares. A ao de Lexotan comea cerca de 20 minutos depois da sua administrao.

Farmacocintica

Absoro
Para as formas convencionais, de liberao imediata, as concentraes plasmticas mximas so atingidas duas horas
aps a administrao oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Lexotan (em comparao com a
administrao intravenosa) de 60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada administrao oral na forma lquida)
de 100%.
Distribuio
Bromazepam apresenta teor mdio de ligao s protenas plasmticas de 70%. Seu volume de distribuio de 50
litros.
Metabolismo e eliminao
Bromazepam metabolizado no fgado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metablitos: 3-hidroxi-
bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperao urinria de bromazepam intacto e de

2
conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina de 2%, 27% e
40% da dose administrada.
Bromazepam apresenta meia-vida de eliminao de, aproximadamente, 20 horas. A depurao plasmtica (clearance)
de 40 mL/min.

Farmacocintica em populaes especiais

Idosos
A meia-vida de eliminao pode ser prolongada em pacientes idosos (vide item Advertncias e precaues e
Instrues posolgicas especiais).
Segurana pr-clnica

Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos no revelaram nenhuma evidncia de um potencial carcinognico
para bromazepam.
Mutagenicidade
Bromazepam no foi genotxico em testes in vitro e in vivo.
Prejuzo da fertilidade
A administrao oral diria de bromazepam no causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral
de ratos.
Teratogenicidade
Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos
que morreram antes do parto e reduo na sobrevida de fetos. No foi detectado efeito teratognico em estudos de
embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de at 125 mg/kg/dia.
Aps administrao oral de doses at 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados reduo no ganho de peso
materno, reduo do peso fetal e aumento na incidncia de reabsores.

Outros

Toxicidade crnica

Estudos toxicolgicos de longa durao no demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento no peso do fgado.
Exames histopatolgicos revelaram hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de induo
enzimtica por bromazepam. Efeitos adversos observados aps doses altas foram sedao leve a moderada, ataxia,
convulses breves isoladas, elevao ocasional de fosfatase alcalina srica e aumento limtrofe em transaminase
glutmico pirvica (ALT).

4. CONTRAINDICAES

Lexotan no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepnicos ou a qualquer
excipiente do produto, insuficincia respiratria grave, insuficincia heptica grave (benzodiazepnicos no so
indicados para tratar pacientes com insuficincia heptica grave, pelo risco de encefalopatia) ou sndrome de apneia do
sono.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES

Dependncia

O uso de benzodiazepnicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica desses
frmacos. O risco de dependncia aumenta de acordo com a dose e a durao do tratamento. maior tambm em
pacientes com antecedentes e/ou abuso atual de lcool ou drogas.

Abstinncia

3
Se houver desenvolvimento de dependncia, a interrupo do tratamento ser acompanhada de sintomas de abstinncia,
que podem consistir em cefaleia, diarreia, mialgia, extrema ansiedade, tenso, inquietao, confuso mental e
irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, hiperacusia,
parestesias em extremidades, hipersensibilidade luz, rudos ou contato fsico, alucinaes ou crises epilpticas (vide
item Reaes adversas).

Ansiedade rebote, uma sndrome transitria, em que h recidiva dos sintomas que levaram ao tratamento com Lexotan
em forma aumentada, pode ocorrer na abstinncia ao tratamento e ser acompanhada por outras reaes, incluindo
alteraes do humor, ansiedade ou distrbios do sono e inquietao.

Como o risco de fenmenos de abstinncia e rebote maior aps a descontinuao abrupta do tratamento, recomenda-se
que as doses sejam reduzidas gradualmente.

Amnsia

Os benzodiazepnicos podem induzir amnsia antergrada. Amnsia antergrada pode ocorrer com doses teraputicas
elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

Durao do tratamento

Quando o tratamento for iniciado, pode ser til informar ao paciente que a durao do tratamento limitada e explicar
precisamente como a dose dever ser diminuda progressivamente. importante que o paciente esteja ciente da
possibilidade de aparecimento de fenmeno de rebote, que pode ocorrer durante a descontinuao do tratamento (vide
itens Dependncia e Abstinncia).

Precaues gerais

Uso concomitante do lcool/depressores do sistema nervoso central

O uso concomitante de Lexotan com lcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso
concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clnicos de Lexotan, possivelmente incluindo sedao grave,
depresso respiratria e/ou cardiovascular relevante clinicamente (vide item Interaes medicamentosas).

Histria mdica de abuso de lcool ou drogas

Lexotan deve ser utilizado com extrema precauo em pacientes com uma histria clnica de uso de lcool ou drogas.

Os pacientes devem ser avaliados regularmente no incio do tratamento, com o objetivo de reduzir a dose e/ou a
frequncia da administrao e evitar superdose devida a acmulo.

Quando os benzodiazepnicos so usados, os sintomas de abstinncia podem se desenvolver quando h substituio por
um benzodiazepnico com meia-vida de eliminao consideravelmente mais curta.

Tolerncia

Alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan pode se desenvolver aps o uso repetido durante um perodo
prolongado.

Os benzodiazepnicos no devem ser utilizados isoladamente para tratar depresso ou ansiedade associada depresso
(pode aumentar a possibilidade de suicdio nesses pacientes).

Os benzodiazepnicos no so recomendados para o tratamento primrio de transtorno psictico.

Grupos especficos de pacientes

Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Lexotan, em razo da fraqueza muscular
preexistente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com insuficincia respiratria crnica, por causa do risco de
depresso respiratria.

4
Pacientes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, de deficincia Lapp de lactase ou m absoro
glicose-galactose no devem tomar este medicamento pois contm lactose.

Pacientes peditricos

O uso em crianas restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicao pr-anestsica (Shimoyama,
1990) ou no tratamento de convulses parciais (Nakamigawa, 1989).

Pacientes idosos

No h contraindicao para o uso do medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose
utilizada em adultos mais jovens e ajustada de acordo com a resposta individual, com a finalidade de evitar sedao
excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepnicos.

Gestao e lactao

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente
seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

A segurana de bromazepam para uso durante a gravidez em humanos no est estabelecida. Uma reviso de relatos
espontneos de eventos adversos no demonstra incidncia superior esperada em populao com caractersticas
semelhantes no tratadas. Vrios estudos tm sugerido risco aumentado de malformaes congnitas, associado ao uso
de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepxido) durante o primeiro trimestre da gestao. Deve-
se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a no ser que no haja alternativa mais segura.

Ao prescrever Lexotan a uma mulher com possibilidade de engravidar, o mdico deve avis-la para entrar em contato
se quiser engravidar ou suspeitar de gravidez para descontinuar o medicamento.

A administrao de Lexotan nos trs ltimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto permitida somente em
caso de indicao mdica absoluta, pois, em razo da ao farmacolgica do produto, pode haver efeitos no neonato,
como hipotermia, hipotonia e depresso respiratria moderada.

Alm disso, recm-nascidos de mulheres que utilizaram benzodiazepnicos cronicamente nos ltimos estgios da
gestao podem ter desenvolvido dependncia fsica e, em consequncia, apresentar sintomas de abstinncia no perodo
ps-natal.

Lactao

Como os benzodiazepnicos so excretados no leite, lactantes no devem tomar Lexotan.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas

Sedao, amnsia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar mquinas. Esse efeito
potencializado se o paciente ingerir lcool.

Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno
podem estar prejudicadas.

At o momento, no h informaes de que bromazepam possa causar doping.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS

Interaes farmacodinmicas

5
Os efeitos de Lexotan na sedao, respirao e hemodinmica podem ser intensificados quando coadministrado com
qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o lcool (vide item Superdose).

O lcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Lexotan (vide item Precaues e advertncias).

No caso de analgsicos narcticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependncia
psquica.

Interaes farmacocinticas

Compostos que inibem enzimas hepticas chave com ao oxidativa podem aumentar a atividade dos
benzodiazepnicos. A administrao concomitante de cimetidina, um inibidor de vrias CYP e possivelmente do
propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminao de bromazepam por meio de uma reduo substancial da
depurao plasmtica (clearance) (reduo de 50% com cimetidina). A administrao combinada com fluvoxamina,
inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposio ao bromazepam (2,4 vezes a ASC rea sob a
curva) e da meia-vida de eliminao (1,9 vezes).

O bromazepam no induz as enzimas hepticas oxidativas em doses teraputicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).


Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto fsico
Lexotan 3 mg: comprimido de forma cilndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados.

Lexotan 6 mg: comprimido de forma cilndrica biplanar, verde acinzentado a cinza esverdeado, com ranhura em um
dos lados.

Caractersticas organolpticas

Lexotan no apresenta caractersticas organolpticas marcantes que permitam sua diferenciao em relao a outras
formas farmacuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos j apresentam o composto qumico ativo.

- Dose mdia para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg, at 3 vezes ao dia.

- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.


Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de lquido no alcolico.
A dose mxima diria, para adultos, de 36 mg. Essas doses so recomendaes gerais, e a dose deve ser estabelecida
individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas
gradualmente, at se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependncia, a durao do tratamento deve ser o
mais breve possvel. O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuao do tratamento deve
ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomtico. O tratamento total geralmente no deve exceder o

6
perodo de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuao gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser
necessria a manuteno por tempo superior ao mximo recomendado. Entretanto, isso no deve ocorrer sem
reavaliao especializada da condio do paciente.

Instrues posolgicas especiais

Lexotan produto de uso adulto e usualmente no indicado a crianas, mas se o mdico julgar que o tratamento
com Lexotan apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criana (cerca de 0,1 0,3 mg/kg de peso
corporal).

Idosos (vide item Farmacocintica em populaes especiais e Advertncias e precaues) e pacientes com
comprometimento da funo heptica necessitam doses menores, em razo de variaes individuais em sensibilidade e
farmacocintica.

Este medicamento no deve ser mastigado.

9. REAES ADVERSAS

Lexotan bem tolerado em doses teraputicas. Os seguintes efeitos indesejveis, coletados durante a experincia ps-
comercializao, podem ocorrer:

Perturbaes psiquitricas: confuso mental, perturbaes emocionais. Esses fenmenos ocorrem predominantemente
no incio da terapia e normalmente desaparecem aps a repetio das doses. Distrbios na libido foram relatados
ocasionalmente.

Depresso: depresso preexistente pode ser desmascarada durante a utilizao de benzodiazepnicos.

Reaes paradoxais: como inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, iluses, raiva, pesadelos, alucinaes,
psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer aps a administrao
de benzodiazepnicos ou agentes similares (vide item Advertncias e precaues). Se isso ocorrer, o uso do
medicamento deve ser interrompido. A ocorrncia mais provvel em crianas e idosos do que em outras faixas etrias.

Dependncia: uso crnico (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependncia fsica e
psquica. A descontinuao da terapia pode resultar em abstinncia ou efeito rebote (vide item Advertncias e
precaues).

O abuso de benzodiazepnicos tem sido relatado.

Distrbios do sistema nervoso: sonolncia, dores de cabea, tontura, diminuio da prontido, ataxia. Esses fenmenos
ocorrem predominantemente no incio da teraputica e geralmente desaparecem aps a repetio das doses.

Amnsia antergrada pode ocorrer durante a administrao de doses teraputicas, e o risco aumenta se houver a
administrao de doses mais elevadas. Efeitos amnsicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distrbios oculares: diplopia. Esse fenmeno ocorre predominantemente no incio da terapia e, geralmente, desaparece
aps a repetio das doses.

Distrbios gastrintestinais: distrbios gastrintestinais tm sido relatados ocasionalmente.

Distrbios da pele e tecido subcutneo: reaes cutneas tm sido relatadas ocasionalmente.

Distrbios musculoesquelticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Esse fenmeno ocorre predominantemente
no incio da teraputica e, geralmente, desaparece com doses repetidas.

Distrbios gerais e condies de administrao: fadiga. Esse fenmeno ocorre predominantemente no incio da
teraputica e, geralmente, desaparece aps a repetio das doses.

7
Leses, intoxicaes e complicaes de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepnicos. O risco maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas
alcolicas) e em pacientes idosos.

Distrbios respiratrios: depresso respiratria.

Cardiopatias: insuficincia cardaca, incluindo parada cardaca.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA,


disponvel em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas
Os benzodiazepnicos geralmente causam sonolncia, ataxia, disartria e nistagmo. A superdose raramente ocasiona risco
de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar arreflexia, apneia, hipotenso, depresso
cardiorrespiratria e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem durao de poucas horas; porm, ele pode ser
prolongado e cclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depresso respiratria por benzodiazepnicos
so mais srios em pacientes com doena respiratria.
Os benzodiazepnicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o lcool.

Tratamento

Monitoramento dos sinais vitais e medidas de suporte devem ser institudos conforme o estado clnico do paciente. Os
pacientes podem necessitar especificamente de tratamento sintomtico dos efeitos cardiorrespiratrios ou efeitos no
sistema nervoso central.

Pode-se evitar absoro adicional utilizando-se um mtodo apropriado como tratamento em 1 a 2 horas com carvo
ativado. Se for utilizado carvo ativado, imperativo proteger as vias areas de pacientes sonolentos. Em caso de
ingesto mista, deve-se considerar a lavagem gstrica. Entretanto, esse procedimento no deve ser considerado uma
medida de rotina.

Caso a depresso do sistema nervoso central seja grave, deve-se considerar o uso de flumazenil (Lanexate), um
antagonista especfico do receptor benzodiazepnico. Flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condies
de monitoramento. Flumazenil apresenta meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que receberem
flumazenil precisaro de monitoramento aps a diminuio dos seus efeitos. Flumazenil deve ser usado com extremo
cuidado na presena de medicamentos que reduzem o limiar de convulses (por exemplo, antidepressivos tricclicos).
Consulte a bula de flumazenil (Lanexat) para mais informaes sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

MS-1.0100.0043
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Daz - CRF-RJ n 6942

Fabricado por Produtos Roche Qumicos e Farmacuticos S.A.


Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indstria Brasileira

Servio Gratuito de Informaes 0800 7720 289


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VENDA SOB PRESCRIO MDICA


O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDNCIA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/11/2016.

8
CDS 7.0B_Prof

9
Histrico de alterao para bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Data do N do Data de Verses Apresentaes


Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

10458 - 10458 -
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
- CONTRAINDICAES 3 mg
30/05/2014 0431228/14-7 NOVO - Incluso 30/05/2014 0431228/14-7 NOVO - Incluso 30/05/2014 VP/VPS
- DIZERES LEGAIS 6 mg
Inicial de Texto de Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12

10451 10451
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
- ADVERTNCIAS E PRECAUES 3 mg
04/02/2015 0103374/15-3 NOVO - Notificao 04/02/2015 0103374/15-3 NOVO - Notificao 04/02/2015 VP/VPS
- INTERAES MEDICAMENTOSAS 6 mg
de Alterao de Texto de Alterao de Texto
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12

VPS:
10451 10451 APRESENTAES
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - ADVERTNCIAS E PRECAUES
3 mg
01/11/2016 No disponvel NOVO - Notificao 01/11/2016 No disponvel NOVO - Notificao 01/11/2016 VP: VP/VPS
6 mg
de Alterao de Texto de Alterao de Texto - APRESENTAES
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 - O QUE PRECISO SABER ANTES
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