Relatório de Ensaios Ortofarma Nº 16165/20 Revisão 00

Cliente Personal Pharma Manipulação Fórmula Mocpn Ltda ME Telefone (11) 2950-5407
Endereço Av. Nova Cantareira, nº 1131, Tucuruvi, São Paulo-SP, CEP 02331- Contato(s)
002
e-Mail(s) personal_pharma@hotmail.com CNPJ/CPF 04.774.045/0001-74
Amostra(s) Produto Acabado ou Inacabado Recepção 03/09/20

Amostra Cápsulas de ácido fólico Código 16165/20-01 Coleta em NA

Concentração 20 mg Classe terapêutica Hematopoiético.
Lote 030813-3 Quantidade de amostra 70 cápsulas
Data de fabricação 31/08/2020 Data de validade 27/02/2021
Limite de Aceitação
Data do
Ensaio Ácido fólico - Cápsulas CLAE - Farmacopeia Brasileira 6ª edição, Vol.1, p.60.* Resultado
Ensaio
RVCM-FQ-24.**
Cápsulas até 300 mg podem apresentar um limite de variação de ± 10,0% e 122,9 mg
cápsulas acima de 300 mg podem apresentar um limite de ± 7,5%. Pode-se tolerar D.P.=2,6 mg
Determinação de Peso 05/10/20
no máximo, duas unidades fora dos limites especificados, porém nenhuma poderá C.V.=2,1 %
estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. De acordo
O tempo de retenção do pico principal obtido com a solução amostra corresponde
Identificação - CLAE De acordo 07/10/20
àquele do pico principal obtido com a solução padrão. LQ21µg/mL**.
Unid. 01=101,7 %
Unid. 02=101,2 %
Unid. 03=101,2 %
Unid. 04=102,7 %
Unid. 05=98,3 %
O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitárias se o valor de
UDU (Uniformidade de Unid. 06=97,6 %
aceitação calculado para as 10 primeiras unidades testadas não é maior que L1 07/10/20
conteúdo). Unid. 07=104,8 %
(15,0)
Unid. 08=98,8 %
Unid. 09=101,1 %
Unid. 10=102,4 %
VA=5,3
De acordo
Teor médio - CLAE. De 90,0% a 115,0% do valor rotulado. LQ21µg/mL.** 100,97 % 07/10/20

Os pareceres, interpretações e opiniões expressos não fazem parte do escopo do sistema de qualidade deste laboratório.
Conclusão dos Ensaios: A amostra analisada atende às especificações acima descritas.

Legenda
UDU: Uniformidade de Doses Unitárias.
LQ: Limite de Quantificação.
NA: Não se aplica.

Observações
Os resultados somente se referem aos itens ensaiados e são restritos à amostra recebida na Ortofarma. A reprodução deste
documento somente poderá ser feita integralmente e com aprovação prévia e por escrito da mesma. A definição do ponto de
coleta/plano de amostragem é de exclusiva responsabilidade do cliente.
Ensaios realizados: instalações permanentes da Ortofarma Laboratório de Controle da Qualidade LTDA.

Informações de Coleta
Coleta efetuada pelo cliente.
Preservação: Em recipientes bem fechados e protegidos da luz.

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 Relatório de Ensaios Ortofarma Nº 16165/20 Revisão 00
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Amostra(s) Produto Acabado ou Inacabado Recepção 03/09/20

Gráfico(s)

Matias Barbosa, 07 de outubro de 2020 (data de emissão).

Roberta Guilarducci Fonseca Adário

Farmacêutica
CRF/MG 16288
Microbiologia / Físico-Químico
Documento verificado e aprovado por meios eletrônicos
A verificação da autenticidade deste documento pode ser feita baixando o documento original em www.Labwin.net/Ortofarma usando
o código LUXLF CDA 577.

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