30/09/2019

Departamento de Gestão e Economia - DAGEE

Sistema de Gestão da
Qualidade ISO 9001:2015

Prof. Francisco R. Lima Jr.

eng.franciscojunior@gmail.com

Roteiro da aula

 Introdução
 Principais alterações em relação à ISO 9001:2008
 Requisitos da norma
 Certificação do SGQ
 Processo de implantação

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Introdução
• Com base nas experiências dos prêmios da qualidade nos EUA, Europa e
Japão, em 1987 a ISO lançou a série de normas ISO 9000. De lá pra cá,
foram lançadas várias edições, com revisões das normas e diretrizes de
gestão.
• Atualmente as principais normas da série ISO 9001 são:
a) ISO 9000:2015 - abrange os fundamentos e o vocabulário do sistema de
gestão;
b) ISO 9001:2015 - estabelece os requisitos de um sistema de gestão da
qualidade;
c) ISO 9004:2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização –
uma abordagem da gestão da qualidade (comenta os requisitos da ISSO 9001
e auxilia na implantação);

• Há também uma norma complementar, a ISO 19011:2011, que estabelece

orientações sobre auditorias internas e externas dos sistemas de gestão
da qualidade.
• A ISO 9001:2015 é a única norma na família que pode ser certificada. 3

Introdução

• A ISO 9001:2015 pode ser adotada por qualquer organização, de

grande ou pequeno porte, independentemente do seu ramo de
atividade.

• A utilização da norma ISO 9001:2015 ajuda a garantir que o sistema

de gestão da qualidade está sendo efetivo, o que contribui para a
obtenção de produtos e serviços consistentes e de boa qualidade.

• A ISO 9001 não é uma certificação de produto.

• Existem mais de um milhão de empresas e organizações em cerca

de 170 países certificadas segundo a ISO 9001.

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Fonte:
http://www.albesbrasil.com.br/?q=node/123

Número de certificações em 2016

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 TOTAL

TOTAL 1025761 80596 1106357
1º CHINA 340210 10421 350631
2º ITALY 137835 12308 150143
3º GERMANY 56445 9788 66233
4º JAPAN 44456 4973 49429
5º UNITED KINGDOM 34311 3590 37901
6º INDIA 32424 4628 37052
7º SPAIN 31747 2691 34438
UNITED STATES
8º 28581 1893 30474
OF AMERICA
9º FRANCE 21537 1866 23403
10º BRAZIL 20232 676 20908

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Introdução

• Desde a sua primeira versão, o número de requisitos principais

diminuiu de vinte para sete requisitos na ISO 9001:2015.
• O sistema de gestão da qualidade estabelecido pela ISO
fundamenta-se nos princípios de gestão especificados pela
qualidade total (TQM). Os sete princípios incluem:
 Foco no cliente
 Liderança
 Engajamento das pessoas
 Abordagem por processos
 Tomada de decisão baseada em evidências
 Gestão de relacionamento baseada no compartilhamento de
benefícios
 Melhoria contínua.

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Principais mudanças em relação à ISO

9001:2008
• Inclusão de uma estrutura de alto nível (ANEXO SL), que estabelece
um padrão para a sequência de cláusulas, texto e terminologia.
• A ISO 9001 atualmente é composta por 7 requisitos, ao invés de 5
como na versão de 2008.
• Cada requisito funciona como um macroprocesso de gestão:
contexto da organização, liderança, planejamento, suporte,
operação, avaliação de desempenho, melhoria.
• Não é mais obrigatória a existência de um representante da direção
– RD.
• Não há exigência de nenhum procedimento documentado.
• Exigência apenas de documentos do escopo, política e objetivos do
sistema de gestão da qualidade.
• Destaca a necessidade de analisar o contexto da organização.
• Adoção do conceito de risco (efeito da incerteza nos resultados).
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Principais mudanças em relação à ISO

9001:2008

Mudança nos termos:

• O termo “produto” se refere às partes entregáveis ao cliente,

podendo ser um produto ou serviço.
• “Informação documentada” é usado em substituição aos termos
“manual da qualidade, procedimentos documentados e registros”.
• “Provedores externos” ao invés de fornecedores.
• “Recursos de monitoramento e medição” em vez de equipamentos
de monitoramento e medição”.
• “Ambiente de operação de processos” em vez de “ambiente de
trabalho”.

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Requisitos de Gestão da Qualidade da

ISO 9001:2015

 Contexto da organização (cláusula 4)

 Liderança (cláusula 5)
 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade (cláusula 6)
 Suporte (cláusula 7)
 Operação (cláusula 8)
 Avaliação de desempenho (cláusula 9)
 Melhoria (cláusula 10)

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Requisitos de Gestão da Qualidade da

ISO 9001:2015

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Contexto da Organização

Análise do contexto da organização:

• Identificação e revisão de questões internas e externas relacionadas aos
objetivos estratégicos da organização e aos objetivos do sistema de gestão
da qualidade.
• Identificação das necessidades e expectativas dos clientes e de outras
partes interessadas.
• Determinação do escopo do sistema e dos processos do SGQ a ser
implantado.

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Identificação e revisão de questões internas e externas

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Identificação das necessidades e expectativas das partes interessadas

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Matriz Poder x Interesse

• A matriz poder x interesse ajuda a dividir os stakeholders em
grupos, para assim adotar ações adequadas para cada grupo.

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Abrangência de um SGQ (escopo)

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Liderança

• Estabelece primeiramente requisitos relacionados à atitude da liderança.

• A liderança deve evidenciar total comprometimento com o sucesso do
sistema ou responsabilizar-se pelo seu fracasso.
• Esse comprometimento deve expressar-se também pela definição de
papéis organizacionais e pela delegação de responsabilidades e
autoridades.
• Também é requisito da liderança a definição e revisão da política da
qualidade;
• E o envolvimento com a análise crítica do sistema de gestão.

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Liderança

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Liderança
Política da qualidade

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Planejamento do SGQ

• A organização deve fazer uma análise dos riscos em não se atender aos
requisitos dos stakeholders;
• Ao mesmo tempo, deve fazer uma análise de oportunidades em melhor
atender aos stakeholders.
• Com base nessa análise, deve planejar e replanejar o SGQ, e estabelecer
os objetivos da qualidade e os planos para alcançá-los.
• A matriz de riscos é uma ferramenta simples e bastante útil nesta etapa.

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Matriz de Riscos

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Suporte
Apresenta requisitos relacionados às atividades de suporte ao sistema de
gestão:
• Requisitos de infraestrutura material e humana.
• Manutenção de equipamentos de medição e monitoramento.
• Determinar e prover as competências necessárias para a gestão da
qualidade.
• Promoção da conscientização dos recursos humanos e comunicação.
• Requisitos para a gestão da documentação, especialmente para criação,
atualização e controle de documentos e registros.

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Operação
São requisitos centrais ao sistema de gestão, já que o objetivo do SGQ é
minimizar a ocorrência de erros nas operações que causem não atendimento
dos requisitos dos clientes.

Esses requisitos compreendem:

 Planejamento e controle;
 Determinação dos requisitos de produtos e serviços;
 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços;
 Controle de produtos e serviços adquiridos externamente;
 Produção e provisão de serviços;
 Liberação de produtos e serviços;
 Controle de resultados de processos, produtos e serviços não conformes.

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Operação

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Operação
Item 8.4

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Avaliação de Desempenho
• Avaliação da satisfação do cliente;
• Medição e análise de resultados;
• Auditoria interna e revisão do sistema;
• A revisão do sistema é feita principalmente por meio da análise crítica do
sistema pela alta direção. O principal resultado dessa revisão é a
proposição de ações corretivas ou de melhoria.

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Melhoria

A organização deve manter registros sobre não conformidades e ações

corretivas.

As ações de melhoria devem incluir:

• Melhoria de produtos e serviços de modo a atender aos requisitos dos

clientes assim como para atender expectativas e demandas futuras;

• Correção, prevenção ou redução de problemas ou não conformidades.

Atuar sobre as causas das não-conformidades;

• Melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão.

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Certificação do SGQ

• A certificação de um SGQ ISO 9001 é um processo de avaliação pelo qual

uma empresa certificadora avalia o sistema da qualidade de uma
organização interessada em obter um certificado para:

 Atestar que o sistema da empresa condiz com o modelo estabelecido pela

ISO, ou seja, contempla todos os requisitos da norma (“diga o que você
faz”);

 Atestar que foram encontradas evidências de que a organização

implementa as atividades de gestão da qualidade tidas como necessárias
para atender aos requisitos dos clientes (“demonstre que você faz o que
você diz que faz”).

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Certificação do SGQ

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Certificação do SGQ

• A ISO não emite certificados, somente define um padrão de SGQ. Os

organismos certificadores são normalmente credenciados pelo INMETRO
(Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial)
para a emissão de um certificado.
• O credenciamento é voluntário e não obrigatório, mas dá maior
credibilidade à empresa certificadora, principalmente em nível
internacional.
• O certificado tem validade de 3 anos. Entretanto, as empresas devem
passar por auditorias de manutenção, com periodicidade semestral ou
anual.
• No caso de uma empresa com várias linhas de produtos, o SGQ pode não
abranger todos os negócios ou linhas de produto. Mas deve englobar
todas as atividades do processo de realização do produto incluído no
escopo do sistema.

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Processo de implantação da ISO 9001

• Etapa 0: Diagnóstico da gestão da qualidade pré-implementada (para

verificar o nível de adequação da empresa aos requisitos);
• Etapa 1: Levantamento de necessidades e planejamento do SGQ;
• Etapa 2: Projeto do sistema;
• Etapa 3: Implantação;
• Etapa 4: Auditoria de certificação.

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Processo de implantação da ISO 9001

Etapa 1: Levantamento de necessidades e planejamento do SGQ:

• Definição de uma equipe responsável pela condução da implementação

(ao menos um membro da alta direção e pessoas designadas pela
direção);
• Análise do contexto da organização (item 4.1 da norma);
• Identificação das necessidades dos clientes e outras partes interessadas,
bem como dos requisitos legais aplicáveis (item 4.2);
• Análise de riscos e oportunidades.

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Processo de implantação da ISO 9001

Etapa 2: PROJETO DO SISTEMA

Divida em três fases

FASE 1: Escopo, política e objetivos

• Definição do escopo do sistema da qualidade (item 4.3);
• Definição da política e objetivos da qualidade (itens 5.2 e 6.2);

FASE 2: Mapeamento dos processos da organização

• Determinar os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade e definir sua aplicação em toda a organização (mapeamento
dos processos primários e de suporte, da estrutura funcional e
cruzamento com os processos de negócio, identificação dos processos
críticos);
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Processo de implantação da ISO 9001

FASE 3: Projeto dos processos de gestão da qualidade

• É a fase de maior duração, pois é nela que os processos e os respectivos

documentos são desenvolvidos.
• Envolve a definição de um padrão para os documentos e de
procedimentos para o controle de documentos e registros.

• Definição do conteúdo do sistema de gestão da qualidade:

 Estabelecer as atividades, a sequência e a interação entre elas, as entradas
e saídas;
 Determinar métodos, técnicas e critérios de controle para essas
atividades;
 Determinar os recursos necessários;
 Designar para cada processo pessoas com autoridade e responsabilidade.
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Processo de implantação da ISO 9001

Etapa 3: Implantação
• Consiste na colocação dos procedimentos em prática. A implantação deve
ser feita na medida em que os procedimentos são desenvolvidos, o que
possibilita a identificação de necessidades e ajustes.

Nessa etapa as seguintes atividades são desenvolvidas:

• Treinamento nos procedimentos de trabalho.
• Implantação dos processos, procedimentos e outros documentos.
• Revisão dos processos, procedimentos e documentos.
• Treinamento de auditores internos;
• Auditoria interna;
• Análise de auditorias e definição de planos de ação;
• Acompanhamento de ações de melhoria.
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Processo de implantação da ISO 9001

Etapa 4: Auditoria de certificação
• Definição do organismo certificador (com base na reputação e no custo).
• Planejamento e realização das auditorias.
• Análise de resultados e tomadas de ações para a melhoria do sistema.

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Referência

• CARPINETTI, L.C.R.; GEROLAMO, M.C. Gestão da Qualidade ISO

9001:2015 – requisitos e integração com a ISO 14001:2015. 1 ed. São
Paulo: Atlas, 2016.

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