PQ 008 - Agua Reagente

Código:
Laboratório de Análises Clínicas do PQ 014
Hospital Evangélico
L.A.C.H.E.
Versão:
Procedimento da Qualidade 1
Página:
Elaboração de documentos da 1 de 7
Qualidade
1 - SITUAÇÃO DE REVISÃO:
Versão Data Descrição resumida da alteração da versão

1 24/08/2021 Implantação do documento
2 - OBJETIVO:
Descrever a sistemática para a elaboração de documentos do Sistema de Gestão da

Qualidade – SGQ – do L.A.C.H.E., em conformidade com o Manual para Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos do Sistema Nacional de Acreditação – SNA/DICQ – 7ª
edição, baseado nos requisitos da Norma ABNT NBR ISO 15189:2015 – Laboratórios Clínicos –
Requisitos de Qualidade e Competência, e demais normas pertinentes, tais como: normas sanitárias,
trabalhistas, ambientais e profissionais que dispõem sobre o funcionamento dos serviços de saúde
que realizam atividades nas áreas de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
3 - CAMPO DE APLICAÇÃO:
Diretoria do Laboratório
Setor da Garantia da Qualidade
Área Administrativa
Área Técnica
4 - REFERÊNCIA:
MQ 001 – Manual da qualidade

PQ 013 – Controle de documentos e registros
LM 001 – Lista Mestra
5 - TERMINOLOGIA, DEFINIÇÃO E SÍMBOLO:
NA = Não se aplica
6 - DESCRIÇÃO:
6.1 – O Laboratório de Análises Clínicas possui um Manual da Qualidade, Procedimentos da
Nome: Thiago Felix de Miranda

Nome: Beltrano de Tal
Pedroso
Cargo: Encarregado e Gestor da Autorização Cargo: Responsável Técnico e
Elaboração Qualidade e Coordenador do Centro de
Liberação Diagnóticos
Data: 24/08/2021 Data: 25/08/2021
Assinatura: Assinatura:
Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
Qualidade, Instruções de Trabalho, Formulários de Registros, Descrição de Cargos, Listas e
Planos, sendo a estrutura da documentação utilizada em seu Sistema da Qualidade
demonstrada na figura abaixo:
6.2 - Os documentos do sistema da qualidade são elaborados da seguinte maneira:
6.2.1 – Manual da qualidade
6.2.1.1 – No cabeçalho (em todas as páginas):
• Logomarca
• Nome do Laboratório
• Nome do documento: Manual da qualidade
• Código do documento: MQ
• Paginação
• Versão
Obs.: As versões iniciam-se em 1 e continuam em 2, 3 e assim sucessivamente.
6.2.1.2 – No corpo do documento:
Descreve de forma genérica e abrangente as diretrizes da direção do

laboratório para o seu Sistema de Gestão da Qualidade com:
• Situação de revisão
• Objetivo
• Campo de aplicação
• Referência
• Terminologia, Definição e Símbolo
• Descrição:
❖ Organização
❖ Política e os objetivos da Qualidade
❖ Estrutura organizacional e gerencial, com organograma e
fluxograma dos principais processos e operações.
Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
❖ Descrição de cargos, formação e treinamento do pessoal
❖ Os processos
❖ Os documentos pó procedimentos do SGQ.
❖ Os registros e arquivamento.
❖ Segurança do trabalho e descarte de material biológico
❖ Sistema da Qualidade, melhoria contínua e indicadores de
desempenho
• Anexos
6.2.1.3 – No rodapé (somente na primeira página)
• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

elaboração e assinatura.
• Autorização e liberação – nome de quem aprovou o documento e o
liberou com cargo, data da liberação e assinatura.
6.2.2 – Procedimentos da qualidade
6.2.2.1 – No cabeçalho (Em todas as páginas):
• Logomarca
• Nome do documento: Procedimento da qualidade
• Código do documento: PQ + nº de ordem
• Título do documento: xxxxxxxxxxxxxx (Ex: Amostra biológica)
• Paginação.
• Versão
6.2.2.2 – No corpo do documento:
• Situação de revisão com a data e itens modificados em cada nova

versão.
• Objetivo: Indica de forma resumida para que serve o procedimento.
• Campo de aplicação: Relação dos setores e áreas que possuem cópia
dos PQs
• Referência: Documentos que são referência para o respectivo PQ ou ao
qual ele se refere.
• Terminologia, Definição e Símbolo: Define termos ou expressões não
comuns ou específicas, abreviaturas e símbolos do texto
• Descrição: Descreve o modo como o processo é conduzido no
laboratório e de acordo com o fluxograma (se houver)
• Controle de registros: Descreve como os registros da qualidade
relacionados ao procedimento são identificados, tratados e arquivados.
Contém os seguintes itens:
Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
❖ Identificação do registro
❖ Responsável pela coleta
❖ Local de arquivamento
❖ Responsável pelo acesso
❖ Indexação
❖ Meio de arquivo
❖ Forma de armazenamento
❖ Tempo de guarda
• Anexos: Outros documentos que estão anexados ao documento do

SGQ.

6.2.3 – Instruções de trabalho
6.2.3.1 – No cabeçalho (em todas as páginas)
• Logomarca
• Tipo do documento: Instrução de trabalho
• Código do documento: IT + nº de ordem
• Título do documento: xxxxxxxxxxxxxxxx (Ex: Uso de equipamentos de
proteção)
• Paginação
• Versão
6.2.3.2 – No corpo do documento
• Situação de revisão com a data e descrição sucinta das modificações

efetuadas em cada versão.
• Objetivo: Indica de forma resumida para que serve o procedimento.
• Campo de aplicação: Relação dos setores e áreas que possuem cópia
das ITs
• Referência: Documentos que são referência para o respectivo PQ ou ao
qual ele se refere.
• Terminologia, Definição e símbolo: Define termos ou expressões não
comuns ou específicas, abreviaturas e símbolos do texto
Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
• Descrição: Descreve passo-a-passo o procedimento ou parte dele com
as informações detalhadas de como realizar a tarefa na ordem pré-
estabelecida.
Nas instruções de trabalho analíticas, a descrição contém
obrigatoriamente os seguintes itens:
❖ Princípio do método
❖ Principais aplicações clínicas
❖ Material ou amostra
❖ Padrões, controles, reagentes e insumos
❖ Equipamentos
❖ Procedimento detalhado
❖ Cálculos, quando houver
❖ Controle da qualidade interno e referência ao controle externo
do qual o laboratório participa
❖ Valores de referência, quando houver
❖ Interpretação
❖ Valores críticos, quando existirem
❖ Linearidade e limites de detecção da reação, quando
aplicável
❖ Bibliografia consultada
• Controle de registros: Descreve como os registros da qualidade
relacionados ao procedimento são identificados, tratados e arquivados.
Contém os seguintes itens:
❖ Identificação do registro
❖ Responsável pela coleta
❖ Local de arquivamento
❖ Responsável pelo acesso
❖ Forma de armazenamento
❖ Tempo de guarda
• Anexos: Outros documentos que estão anexados ao documento do
SGQ.

6.2.4 – Descrição de Cargos

• Logomarca
• Tipo do documento com suas iniciais e número de ordem.
Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
• Nome do documento
• Descrição característica dos cargos incluindo:
❖ Setor
❖ Atribuições gerais
❖ Atribuições específicas
❖ Pré-requisitos

6.2.5 – Formulários de registros
• Logomarca
• Nome do registro
• Descrição característica de cada formulário de registro de acordo com a
sua finalidade

• Aprovação e liberação – nome de quem aprovou o documento e o
6.2.6 – Lista Mestra
• Logomarca
• Nome da Lista
• Descrição característica da Lista Mestra

Código:
L.A.C.H.E.
Versão:
Página:
Qualidade
6.2.7 – Listas, planos e outros documentos
• Logomarca
• Nome do documento
• Descrição característica de cada documento, de acordo com a sua
finalidade

Observações:
• Os itens que não se aplicam são mantidos com os dizeres “Não se aplica” ou “NA”.
• Todos os documentos elaborados, aprovados e liberados estão relacionados na Listra
Mestra.
• Um sumário do documento que sintetiza o procedimento pode ser usado na bancada,
contendo seu código e versão, além de estar anexado ao documento do SGQ.
7 - CONTROLE DE REGISTROS:
Identificação do registro Lista Mestra

Responsável pela coleta Gestor da Garantia da Qualidade
Responsável pelo acesso Gestor da Garantia da Qualidade e Diretor do Laboratório
Local do arquivamento Sala de arquivo morto e/ou arquivo virtual
Forma de armazenamento Meio físico e/ou eletrônico
Tempo de guarda: 5 anos
8 - ANEXOS:
NA

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Versão Data Descrição resumida da alteração da versão

Descrever a sistemática para a elaboração de documentos do Sistema de Gestão da

MQ 001 – Manual da qualidade

5 - TERMINOLOGIA, DEFINIÇÃO E SÍMBOLO:

6.1 – O Laboratório de Análises Clínicas possui um Manual da Qualidade, Procedimentos da

Nome: Thiago Felix de Miranda

6.2 - Os documentos do sistema da qualidade são elaborados da seguinte maneira:

6.2.1 – Manual da qualidade

6.2.1.1 – No cabeçalho (em todas as páginas):

Obs.: As versões iniciam-se em 1 e continuam em 2, 3 e assim sucessivamente.

6.2.1.2 – No corpo do documento:

Descreve de forma genérica e abrangente as diretrizes da direção do

6.2.1.3 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

6.2.2 – Procedimentos da qualidade

6.2.2.1 – No cabeçalho (Em todas as páginas):

6.2.2.2 – No corpo do documento:

• Situação de revisão com a data e itens modificados em cada nova

• Anexos: Outros documentos que estão anexados ao documento do

6.2.2.3 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

6.2.3 – Instruções de trabalho

6.2.3.1 – No cabeçalho (em todas as páginas)

6.2.3.2 – No corpo do documento

• Situação de revisão com a data e descrição sucinta das modificações

6.2.3.3 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

6.2.4 – Descrição de Cargos

6.2.4.2 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

6.2.5 – Formulários de registros

6.2.5.1 – No cabeçalho (em todas as páginas)

6.2.5.2 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

6.2.6 – Lista Mestra

6.2.6.1 – No cabeçalho (em todas as páginas)

6.2.6.2 – No rodapé (somente na primeira página)

6.2.7 – Listas, planos e outros documentos

6.2.7.1 – No cabeçalho (em todas as páginas)

6.2.7.2 – No rodapé (somente na primeira página)

• Elaboração – nome de quem elaborou o documento com cargo, data da

Identificação do registro Lista Mestra

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