MANUAL PARA ORGANIZAÇÕES PRESTADORAS DE SERVIÇOS DE SAÚDE

OPSS - VERSÃO 2022

CONSULTA PÚBLICA

Visando um ambiente de trabalho positivo, a

Ferramenta de Pesquisa de clima
gestão do clima organizacional constitui-se em
e/ ou de engajamento. Processo
um processo de diagnóstico dos aspectos que
estruturado de evolução dos
possam impactar a satisfação dos profissionais
aspectos identificados como
quanto ao ambiente interno da organização,
Estabelece um processo para críticos. Planos de ação voltados
planejamento e implementação de iniciativas
monitorar a satisfação dos às iniciativas de melhoria. Fóruns
de melhorias. As dimensões de pesquisa e
profissionais com a organização. de discussão de ações de
análise incluem: liderança, relacionamento
intervenção. Campanhas de
interpessoal, trabalho em equipe,
comunicação interna para
comunicação, gestão organizacional, práticas
estimular a participação e para
de gestão de pessoas, qualidade de vida,
apresentação dos resultados.
segurança, dentre outras.

Subseção 1. 6 - Gestão de Suprimentos e Logística

Descrição: Atividades relacionadas à organização e à coordenação das ações relativas ao

planejamento, à aquisição, ao armazenamento, à rastreabilidade e à disponibilização de materiais,
insumos e serviços.

Padrão Nível 1: Planeja, qualifica e controla os recursos entrantes, necessários para execução dos
processos, de forma eficiente, atendendo aos objetivos da organização e focando a segurança e a
qualidade do cuidado e dos serviços.

Requisito final Orientação Sugestão evidência

A análise dos riscos refere-se ao processo de

levantar e descrever riscos que possam que
Identifica, analisa e trata os riscos
dificultar o alcance dos objetivos dos processos Planilha/ matriz de riscos.
relacionados à gestão de
e consequentemente os objetivos estratégicos. Análise de cenário.
suprimentos.
A análise compreende a natureza do risco e
suas características, incluindo o nível de risco,

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onde apropriado. Compreende ainda as

fontes de risco, consequências/gravidade,
probabilidade, eventos, cenários e controles. O
tratamento é a definição das ações a serem
implementadas para abordar/tratar, mitigar e
reduzir os riscos.

Determinar e aplicar critérios para avaliação

inicial, monitoramento do desempenho e
Política estabelecida e
reavaliação dos fornecedores, incluindo
disseminada interna e
aqueles cujos serviços são realizadas fora das
externamente (aos
instalações da organização. Os critérios de
fornecedores).
avaliação são baseados na sua capacidade de
Avaliação de desempenho
prover produtos e serviços com qualidade e
realizada e preenchida conforme
segurança, em consonância com a política de
Estabelece, implementa e mantém método definido na política
gestão de fornecedores , além de outros
processo de qualificação e institucional compartilhada com
requisitos organizacionais e contratuais. As
avaliação de desempenho dos fornecedor.
avaliações contemplam: inspeção de
fornecedores de serviços e Inspeções de recebimento de
recebimento dos produtos e serviços
insumos críticos, de acordo com os produtos críticos. Registro das
(integridade das embalagens, temperatura de
critérios definidos pela política de notificações aos fornecedores
transporte/recebimento, cumprimento dos
gestão de fornecedores de das não conformidades
prazos de entrega, entre outros), visitas
serviços e produtos. identificadas em todo o
técnicas para avaliação dos critérios de
processo. Registro da conduta
segurança e boas práticas conforme criticidade
frente as não conformidades.
dos insumos fornecidos, notificação das não
Planejamento/Cronograma e
conformidades identificadas em todas as
relatórios das visitas técnicas
etapas, inclusive durante o uso dos insumos
realizadas aos fornecedores
adquiridos.
conforme categoria/criticidade.
São exemplos serviços e insumos críticos:
medicamentos; alimentos perecíveis; insumos
destinados a penetração, através de pele e

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mucosas e outros insumos que possam

comprometer de forma relevante a segurança
da assistência ou a manutenção de serviços
essenciais.
A padronização é o ponto inicial do processo
de gestão de insumos. Consiste na
Registros da constituição da
incorporação de um determinado produto à
comissão ou comitê ou grupo ou
lista de artigos passíveis de serem comprados
instância que evidencie seu
para prescrição, dispensação e utilização
caráter multidisciplinar e
Estabelece, implementa e mantém organização de saúde. Requer a visão completa
competências.
critérios técnicos multidisciplinares dos programas assistenciais no que se refere
Critérios técnicos para
para padronização de insumos. tanto à compatibilidade entre os diversos
padronização de insumos.
produtos, quanto ao suporte e ao seu impacto
Processo / Fluxos de
inerente.
padronização dos insumos.
Na definição dos critérios para padronização
Lista de insumos padronizados.
podem ser considerados a efetividade,
segurança e custo.
Definir o processo para a aquisição de insumos, Documento contendo o
seu fluxo e a identificação dos principais riscos mapeamento das etapas (fluxo e
e as suas devidas barreiras de segurança neste responsabilidades) do processo
planejamento. de aquisição de suprimentos,
A definição de critérios pode considerar o seus riscos e suas barreiras de
consumo médio (quantidade de material segurança.
Planeja a aquisição de insumos
consumido por unidade de tempo), do tempo Sistemática para levantamento
conforme critérios técnicos e
de reposição (tempo gasto desde a das necessidades de aquisição,
necessidade da organização.
constatação da necessidade até a sua por exemplo através da emissão
chegada), estoque mínimo, estoque adicional e de pedidos pelas áreas, alertas
margem de segurança, a disponibilidade e a de ressuprimento, programação
capacidade do fornecedor, a capacidade de conforme análise das curvas
armazenamento, os recursos orçamentários e A/B/C, histórico das
financeiros disponíveis, além das movimentações, análises de

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especificidades em situações de estoque x consumo dentre

crise/contingência para evitar outros.
desabastecimentos.
Compõe a inspeção de recebimento,
Procedimentos definidos e
Estabelece, implementa e mantém verificação das condições do veículo de
documentados. Registros das
critérios seguros de recebimento transporte, das embalagens, conferência da
ações de orientação e
de insumos. nota fiscal, controle de temperatura dos
capacitação. Registros das
produtos termolábeis.
ocorrências.

Ambiente climatizado, limpo e organizado,

itens armazenados por categorias, com
endereçamento para fácil localização e
Procedimentos definidos e
controle, sistema PVPS, formalização dos
documentados.
controles de temperatura, umidade e validade,
Estabelece, implementa e mantém Registro das capacitações e das
ações corretivas para as não conformidades.
critérios seguros de ocorrências. Estrutura física e
Planos de contingência para as situações
armazenamento de insumos. processos em consonância com
críticas envolvendo a cadeia de frios, como
as normas vigentes, boas práticas
queda de energia e as tratativas com os itens
e instruções do fabricante.
termolábeis. Controle dos itens de uso restrito
(Psicotrópicos, soluções/produtos químicos
regulados pela Polícia Federal (Siproquim 2).
Fluxos de distribuição dos
insumos, contemplando desde a
requisição/pedido até a
Estabelece, implementa e mantém
Cada processo exige um conjunto de insumos disponibilização.
sistemática de disponibilização de
que devem ser disponibilizados em tempo, Registro das sistemáticas
insumos, atendendo à necessidade
qualidade e quantidade necessárias às entregas estabelecidas.
dos processos.
previstas. Registros do atendimento as
solicitações fora do fluxo
estabelecido.

Estabelece, implementa e mantém Ao designar os locais de armazenamento, Documentação ou material

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instruções ao cliente interno devem ser consideradas algumas educativo / orientativo.

quanto ao uso e armazenamento características: temperatura; umidade; Registros de educação
de insumos. ventilação, exposição à luz; perecibilidade; permanente.
fragilidade, corrosão, oxidação, prazo de Padronização de condutas.
validade, toxicidade; manuseio; volume, peso e Não-conformidades relacionadas
controle de acesso para evitar furto, roubo e ao uso ou armazenamento
desvio. Informações apropriadas quanto ao uso indevido.
dos insumos padronizados, devem estar
disponíveis para as equipes.
Plano de contingência refere-se ao
estabelecimento de fluxos de ação a serem
seguidas para garantir a disponibilidade de
Estabelece, implementa e mantém
insumos e serviços críticos necessários a
um plano de contingência para
atividades assistenciais e de apoio. Este plano
assegurar o abastecimento de
deve contemplar situações de Plano de contingência.
insumos e serviços críticos à
desabastecimento, interrupções, atrasos e
continuidade das atividades
escassez de insumos considerados essenciais e
assistencial e de apoio.
críticos tais como medicamentos, materiais,
equipamentos, géneros alimentícios, energia
elétrica, água, combustível, dentre outros.
Registro de movimentação,
A rastreabilidade é conjunto de mecanismos e distribuição, consumo de
procedimento que permite traçar o histórico medicamentos na organização,
do medicamento. Tem por objetivo assegurar a nos estoque, sub estoques,
Estabelece, implementa e mantém
disponibilidade de informações de cada farmácias centrais e satélites.
mecanismos de rastreabilidade de
medicamento, desde o recebimento do Registro de movimentação com
medicamentos.
fármaco, armazenamento, transporte e discriminação de lote e validade
dispensação, permitindo verificar a dos medicamentos dispensados
autenticidade do produto, informações do lote para pacientes, incluindo
e validade até a administração no paciente. multidoses.
Prescrição.

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Folha de gastos.

Registro de guarda,
A rastreabilidade é conjunto de mecanismos e
movimentação e/ou distribuição
procedimento que permite traçar o histórico
e o uso de OPME.
das Órteses, Próteses e Materiais Especiais
Estabelece, implementa e mantém Registro de movimentação com
(OPME). Tem por objetivo assegurar a
mecanismos de rastreabilidade de discriminação de lote e validade
disponibilidade de informações dos itens,
Órteses, Próteses e Materiais dos itens dispensados para
desde o recebimento, armazenamento,
Especiais. pacientes.
transporte e dispensação, permitindo verificar
Prescrição.
a autenticidade do material, informações do
Prontuário.
lote e validade até a uso no paciente.
Folha de gastos.

relativas à identificação, avaliação,

compreensão e prevenção de efeitos adversos
ou quaisquer problemas relacionados ao uso

identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos Fluxo de farmacovigilância

Estabelece, implementa e mantém eventos adversos relacionados ao uso dos descrito. Ficha de notificação de
processo para notificação, medicamentos, com o objetivo de garantir que farmacovigilância.
monitoramento e atuação em os benefícios relacionados ao uso desses Definição de rotina de

farmacovigilância. produtos sejam maiores que os riscos por eles acompanhamento de

causados. Além das reações adversas a farmacovigilância.
medicamentos, são questões relevantes para a
farmacovigilância: eventos adversos causados
por desvios da qualidade de medicamentos,
inefetividade terapêutica, erros de medicação,
uso de medicamentos para indicações não
aprovadas no registro, uso abusivo,
intoxicações e interações medicamentosas.

Estabelece, implementa e Tecnovigilância é o sistema de vigilância de Fluxo de tecnovigilância descrito.

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mantém processo para notificação, eventos adversos e queixas técnicas de Ficha de notificação de
monitoramento e atuação em produtos para a saúde com objetivo de Tecnovigilância.
tecnovigilância. recomendar a adoção de medidas que Definição de rotina de
garantam a proteção e a promoção da saúde acompanhamento de
da população. A Tecnovigilância busca à Tecnovigilância.
segurança sanitária de produtos para saúde
pós-comercialização (Equipamentos, Materiais,
Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e
Produtos para Diagnóstico de Uso "in-vitro").
Alinhar diretrizes e estabelecer critérios para a Formalização da sistemática
identificação de produtos (por exemplo através de procedimentos,
discriminando os termolábeis, alto custo, alto rotinas, instruções de trabalho
risco, uso em condições específicas, etc.), ou outros documentos.
Estabelece critérios para
segregação (conforme condições de Capacitação de todos os
identificação, segregação, descarte
quarentena, em área diferenciada e de fácil colaboradores envolvidos no
e inativação de insumos.
visualização de todos para a sua não utilização), processo de identificação,
descarte (conforme PGRSS da Instituição) e segregação, descarte e
inativação de materiais e medicamentos (antes inativação de materiais, insumos
do descarte). e medicamentos.

Padrão Nível 2: Integra e gerencia todos os parâmetros da cadeia de suprimentos.

Requisito final Orientação Sugestão evidência

O uso seguro de insumos refere-se ao manejo

adequado, reduzindo riscos de acidentes e
Acompanha e gerencia o Registros de não conformidades.
assegurando integridade deste. Os critérios de
cumprimento da utilização segura Indicadores de processo.
uso seguro devem variar conforme insumo
dos insumos, conforme critérios Auditoria.
utilizado. O gerenciamento deve considerar o
estabelecidos. Conferência da utilização.
atendimento aos critérios estabelecidos pela
instituição.

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Estabelece Diretrizes para o uso seguro dos

insumos.

Refere-se a análise sistemática do desempenho

dos fornecedores, com base nos critérios
descritos para a qualificação e avaliação destes,
Registros de feedbacks para os
com a realização de feedbacks e ações com
Promove o desenvolvimento dos fornecedores.
foco no desenvolvimento do fornecedor. O
fornecedores com base na análise Registros das ações de
desenvolvimento de fornecedores tem como
de desempenho. desenvolvimento junto aos
objetivo a melhoria dos processo destes
fornecedores.
considerando evidências científicas e boas
práticas. A análise de desempenho mostrará os
pontos a serem desenvolvidos/melhorados.
Refere-se ao princípio de gestão da qualidade
Acompanha e analisa os resultados
onde resultados consistentes e previsíveis são
das relações dos processos Análise crítica.
alcançados de forma mais eficaz e eficiente
internos, de acordo com as Indicadores.
quando as atividades são compreendidas e
estratégias definidas, promovendo Não conformidades.
gerenciadas como processos inter-relacionados
ações de melhoria.
que funcionam como um sistema coerente.
A análise das compras de urgência refere-se a
avaliação da eficiência da gestão de
suprimentos com objetivo de evitar a compra Análise crítica das compras de
Analisa criticamente as compras de
de produtos com preços mais elevados, urgência.
urgência e estabelece ação de
estoques acima do necessário, além da falta de Ações de melhoria
melhoria.
materiais no tempo adequado, sendo ambas as implementadas.
situações (falta ou excesso de materiais),
prejudiciais ao desempenho da organização.
A padronização facilita os processos de
Analisa criticamente as solicitações Análise crítica das compras de
aquisição, armazenamento, distribuição e
de compra de insumos não insumos não padronizados.
gerenciamento do estoque, pois racionaliza a
padronizados e estabelece ação de Ações de melhoria
quantidade de itens. A análise das compras de
melhoria. implementadas.
insumos não padronizados refere-se a

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avaliação da eficiência da padronização de

insumos organizacionais.
Estoques satélites são locais de
armazenamento de insumos fora da matriz,
sendo esta almoxarifado, suprimentos, SND,
Estabelece, implementa e mantém CME, farmácia, dentre outros. Estes estoques
Inventários.
sistemática de controle dos armazenam insumos essenciais a continuidade
Checklist de controle de estoque.
estoques satélites, buscando a e segurança das atividades administrativas, de
Sistema.
segurança e o controle na utilização apoio ou assistencial. O controle destes, tem
Planilha.
dos insumos . objetivo de garantir a disponibilidade do
insumo em quantidade adequada, e seguro
para uso por meio de recebimento,
armazenamento e dispensação adequadas.
A gestão de estoque tem por objetivo
assegurar controle do estoque mínimo, de
segurança e máximo com foco na redução de
Gerencia as perdas e desperdícios perdas e desperdícios. Deve-se considerar Indicadores.
de insumos, promovendo ações de todos os locais aonde há armazenamento de Relatórios de perdas.
melhorias. insumos. A análise das perdas por vencimento, Análise de estoque.
violação de embalagens, armazenamento
inadequado, quebras e contaminações devem
ser consideradas no gerenciamento destes.

Subseção 1. 7 - Gestão da Tecnologia e Segurança da Informação

Descrição: Contempla o conjunto da segurança dos dados e informações em meio físico e digital,
considerando a coleta, a integração, a organização, o controle, a disponibilização, a movimentação,
o recebimento, o armazenamento, a conservação e o descarte das informações.

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