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2.

O conceito de excluso
Sub-clausula 1.2 Aplicao da ISO 9001:2008 afirma:
Aplicao 1,2
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam
aplicveis a todas as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e
produto fornecido.
Quando qualquer requisito (s) desta Norma Internacional no pode ser
aplicado devido natureza de uma organizao e seus produtos, isto pode
ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, reivindicaes de conformidade com
esta Norma no so aceitveis a no ser que estas excluses sejam limitadas
a requisitos dentro clusula 7, e que tais excluses no afetem a capacidade
da organizao, ou responsabilidade, para fornecer produtos que atendam
ao cliente e aplicvel legal e regulamentar requisitos ..
Portanto, uma organizao deve considerar se todos os requisitos da norma
so relevantes para suas atividades, com base na natureza da prpria
organizao, seus produtos e os processos que utiliza para atender ao cliente,
requisitos estatutrios e regulamentares. Alm disso, a organizao deve levar
em considerao os compromissos assumidos em sua poltica de qualidade e
os objetivos e como estas poderiam afetar a necessidade de desenvolver
processos de realizao particulares. Tudo isso pode afetar o escopo do SGQ
da organizao.
3. Justificativa para a excluso
Se uma organizao identifica os requisitos da clusula 7 da ISO 9001:2008
que no pode ser aplicado s suas atividades, a organizao pode considerar a
excluso desses requisitos, desde que haja justificativa vlida.
A excluso dos requisitos da clusula 7 da ISO 9001:2008 s aceitvel
se tais excluses no afetem a capacidade da organizao ou
responsabilidade em fornecer produtos que atendam ao cliente e requisitos
estatutrios e regulamentares. A adequao da excluso depende de
consideraes de itens como:
Quem o cliente? Qual o produto? Quais so os requisitos (declarados e no
declarados) relacionadas com o produto?
Em alguns casos, a excluso no pode ser justificada dependendo quem o
cliente, e qual o produto.
Deve notar-se que a ISO 9001:2008 clusula sub-1.2 A aplicao pode ser
aplicado aos requisitos individuais ou sub-clusulas de realizao de produto,
clusula 7. Por exemplo, uma organizao pode excluir parte (f) da
clusula 7.5.1 Controle de sub-produo e prestao de servio, se a
organizao no tem responsabilidade para atividades ps-entrega.
Sub-clusula 4.2.2 do Manual da Qualidade ISO 9001:2008 afirma:
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que
inclui (a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e
justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2), ..
Todas as excluses devem ser expressas no manual da qualidade (com
justificaes vlidas) e tem que ser coerente com o escopo do SGQ da
organizao. Todos os documentos disponveis ao pblico, promovendo a
conformidade com a norma ISO 9001:2008, devem indicar claramente o
escopo do SGQ de uma forma que no ir enganar os clientes e usurios finais.
Isso deve garantir que a informao necessria est disponvel para o usurio
para determinar que categorias de produtos e processos de realizao do
produto esto includos. Alm disso, o escopo do SGQ deve ser explcito em
afirmar a responsabilidade pela concepo e desenvolvimento de produtos e
outros processos de realizao principais, tais como fabricao, vendas e
servios.
Quando uma organizao est avaliando se pode excluir requisitos do SGQ,
deve avaliar cuidadosamente o impacto de tais excluses do ponto de vista de
seu cliente. Se h um impacto no cliente, a excluso no se justifica, uma vez
garantindo a conformidade dos produtos entregues aos requisitos do cliente
um elemento-chave da norma ISO 9001:2008.
Alm disso, as organizaes, considerando as excluses devem reconhecer que
os clientes muitas vezes no tm conhecimento das operaes internas da
organizao de quem compra produtos (e realmente no se importam como
ou onde os produtos so fabricados. O cliente olha para a organizao como
uma entidade e espera que todos os elementos da organizao (por exemplo,
projeto, fabricao, aquisio, reparao) trabalha em conjunto para garantir a
conformidade dos seus produtos.
4. Reivindicaes de conformidade
O ltimo pargrafo do sub-clusula 1.2 do aplicativo ISO 9001:2008 afirma:
Quando forem efetuadas excluses, reivindicaes de conformidade com
esta Norma no so aceitveis a no ser que estas excluses sejam limitadas
a requisitos dentro clusula 7, e que tais excluses no afetem a capacidade
da organizao, ou responsabilidade, para fornecer produtos que atendam
ao cliente e legal aplicvel e requisitos regulamentares.
Se uma organizao exclui requisitos de SGQ que no satisfaam os critrios
apresentados na sub-clusula Aplicao 1.2, conformidade com a ISO
9001:2008 no deve ser reclamada ou implcita. Exemplos de situaes em
conformidade com a ISO 9001:2008 que no devem ser reivindicados so:
Quando os requisitos na clusula 7 foram excludos por rgos reguladores
por no exigir o cumprimento a eles, mas os requisitos afetam a capacidade da
organizao para atender as necessidades dos clientes;
Quando uma organizao exclui uma exigncia na clusula 7, com base apenas
na justificativa de que este no havia sido includo no SGQ da organizao,
sem levar em considerao se os esclarecimentos introduzidos na norma ISO
9001:2008 tem um impacto sobre sua interpretao atual da ISO 9001:2000.
Se a interpretao anterior da organizao da ISO 9001:2000 diferente dos
esclarecimentos prestados em ISO 9001:2008, em seguida, as alteraes
podem ser necessrios para o seu SGQ;
Quando uma organizao exclui uma exigncia com base de que a atividade foi
terceirizada;
EXEMPLOS
A seguir dada uma srie de exemplos destinados a mostrar o raciocnio
usado para determinar quais requisitos da ISO 9001:2008 so aplicveis a
uma organizao. Ressalta-se que estes so apenas exemplos hipotticos e que
na realidade circunstncias particulares de cada organizao ter de ser
analisada cuidadosamente.
O padro permite a excluso de tanto as necessidades individuais, ou, quando
aplicvel, os requisitos de toda sub-clusulas.
Em todos os exemplos, presume-se que as excluses mencionadas no afetam
a capacidade da organizao ou responsabilidade, de fornecer um produto que
atende ao cliente e requisitos estatutrios e regulamentares.
Exemplo 1 Propriedade do cliente (propriedade intelectual),
controlada por um banco.
Situao:
Um banco oferece uma variedade de servios aos seus clientes (ou seja, contas
bancrias pessoais e da empresa), mas escolhe para implementar um SGQ
somente para seus servios de Internet banking. Para este servio o banco
alegou conformidade com a ISO 9001:2008. O banco afirma claramente em
seu Manual da Qualidade quais servios so cobertos pelo SGQ. O banco
aplica a todos os requisitos da ISO 9001:2008 para a realizao dos seus
servios de Internet banking, com exceo da sub-clusula 7.5.4 Propriedade
do cliente. O banco no sente que tem a posse de qualquer propriedade do
cliente como parte de seus servios de Internet banking e declarou isso na
justificativa para a excluso da sub-clusula 7.5.4 Propriedade do cliente de
seu SGQ.
Problema (s):
O banco pode excluir sub-clusula 7.5.4 Propriedade do cliente de seu SGQ e
reivindicar conformidade com a ISO 9001:2008?
Anlise e Concluso:
A deciso tomada pelo banco para excluir sub-clusula 7.5.4 Propriedade do
cliente no se justificava porque o banco no recebe informaes de seus
clientes, tais como dados pessoais e confidenciais. A ISO 9001, 7.5.4
Propriedade do cliente requer que a organizao tenha cuidado com a
propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou
sendo usada pela organizao. E a nota de sub-clusula 7.5.4 Propriedade do
cliente, indica claramente a propriedade do cliente pode incluir propriedade
intelectual e dados pessoais. Nesta situao, os clientes do banco fornece
informaes importantes na confiana quando se utiliza o servio, que
constitui a propriedade do cliente. Portanto, o banco tem de atender aos
requisitos para a propriedade do cliente em seu SGQ.
Exemplo 2 Excluso de design e desenvolvimento por uma
fabricante terceirizada
Situao:
XYZ Eletronica est construindo uma nova fbrica para executar fabricao de
telefones mveis, como subcontratante. Ele tem apenas um cliente e esse
cliente mantm a responsabilidade e a autoridade para design de produto.
XYZ Electronics responsvel pela compra de todos os componentes e para a
realizao das atividades de manufatura. O cliente fornece a XYZ a
especificao de fabricao e as especificaes de peas, e tambm
responsvel por notificar XYZ de quaisquer alteraes de projeto e fornecer a
informao adequada a mudana.
A XYZ Eletronica, no desenvolvimento de seu SGQ, excluiu os requisitos da
ISO 9001:2008 sub-clusula 7.3 Projeto e desenvolvimento. A XYZ Eletrnica
considera as especificaes do cliente como um produto fornecido pelo cliente
e, portanto, controla esta de acordo com a ISO 9001:2008 sub-clusula 7.5.4
Propriedade do cliente.
Problema (s):
Pode a XYZ Eletronica excluir a clusula de sub-projeto 7.3 e
desenvolvimento de seu SGQ e reivindicao de conformidade ISO
9001:2008?
Anlise e Concluso:
A XYZ Electronics foi justificada com a sua deciso de excluir a clusula
de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ, uma vez que no tem
qualquer autoridade ou responsabilidade para a concepo do produto
telefone celular. Seu cliente fornece o design.
Exemplo 3 Reguladores permitem a excluso de desenvolvimento
de design
Situao:
A KML projeta e fabrica vasos de presso para estaes de gerao de energia
eltrica, de acordo com vrios regulamentos obrigatrios de presso.
A entidade reguladora ainda no revisou suas exigncias para ter ISO
9001:2008 em conta, mas confirmou que vai continuar a no exigir SGQ do
fabricante a incluir design. Nesta base a KML decide excluir clusula de sub-
projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ e para reivindicar conformidade
com a ISO 9001:2008.
Problema (s):
A KML pode excluir clusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu
SGQ e reivindicao de conformidade ISO 9001:2008?
Anlise e concluses:
Esta situao lida com a questo de reivindicar conformidade com a ISO
9001:2008, com a excluso da clusula de sub-projeto 7.3 e
desenvolvimento, porque a autoridade reguladora no exige que o fabricante
deva incluir projeto e desenvolvimento em seu SGQ.
As reivindicaes da KML de conformidade com a ISO 9001:2008 no so
justificadas, porque o projeto e desenvolvimento podem afetar a capacidade
da organizao em conformidade com os requisitos do cliente. Portanto, a
KML no deve excluir a clusula 7.3 projetos e desenvolvimento, mesmo que o
rgo regulador permite que tais excluses.
Exemplo 4 projeto terceirizado e desenvolvimento
Situao:
A CDH Construo Ltda. fornece servios de engenharia e construo para
vrios desenvolvedores, mas no tem recursos in-house do projeto. A empresa
emprega um gerente de projeto que responsvel pela gesto das atividades
de projeto. Essas atividades so terceirizadas para TPL Engenharia Ltda, uma
empresa de consultoria de engenharia.
As atividades do TPL Engenharia Ltda so geridas atravs da aplicao dos
requisitos da clusula de sub-Compras 7,4. O gerente de projeto da CDH
Construo Ltda supervisiona as atividades de projeto e est envolvido em
reunies de projeto de reviso e verificao do projeto e as atividades de
validao. Alm disso, o gerente de projeto responsvel por garantir que as
atividades do projeto so realizadas em conformidade com os requisitos da
ISO 9001:2008 sub-clusula 7.3 Projeto e desenvolvimento. No entanto, a
CDH Construo Ltda excluiu a clusula 7.3 projeto e desenvolvimento de seu
SGQ, uma vez que as atividades de design foram terceirizados.
Problema (s):
Pode a CDH Construo Ltda excluir a clusula 7.3 projeto e
desenvolvimento de seu SGQ e reivindicar a conformidade ISO 9001:2008?
Anlise e Concluso:
A CDH Construo Ltda no pode excluir a clusula 7.3 projeto e
desenvolvimento, uma vez que tem a responsabilidade pela concepo e
desenvolvimento.
Exemplo 5 Rastreabilidade
Situao:
A AKP uma empresa que fabrica motores eltricos para a venda por
distribuidores licenciados. Rastreabilidade das partes componentes do
produto no uma exigncia interna ou externa desta companhia. A
organizao excluiu a exigncia de rastreabilidade da sub-clusula 7.5.3
Identificao e rastreabilidade de seu SGQ, e reivindicou conformidade com a
ISO 9001:2008.
Problema (s):
Pode a AKP excluir a exigncia de rastreabilidade da sub-clusula 7.5.3
Identificao e rastreabilidade de seu SGQ e reivindicao de conformidade
ISO 9001:2008?
Anlise e concluso:
A deciso da organizao para excluir as exigncias de rastreabilidade se
justifica. No entanto, esta excluso no necessria, pois a ISO 9001:2008
exige apenas a rastreabilidade quando ela um requisito.
Exemplo 6 Design de servios
Situao:
A JWB uma empresa de consultoria que realiza auditorias internas para
pequenas organizaes que implementaram sistemas de gesto da qualidade
que estejam em conformidade com a norma ISO 9001:2008. A JWB
desenvolveu uma metodologia e ferramentas para a realizao de auditorias
internas do cliente com base na orientao da ISO 19011:2002. Ela oferece um
servio personalizado que tem como sada um relatrio de auditoria interna
no qual escrito todos os dados de suporte da auditoria. A organizao deseja
excluir a clusula 7.3 Projeto e desenvolvimento com a justificativa de que,
como prestadora de servios, no pode ter quaisquer atividades de projeto e
desenvolvimento.
Problema (s):
Pode a JWB excluir a clusula 7.3 projeto e e desenvolvimento de seu SGQ e
reivindicar conformidade ISO 9001:2008?
Anlise e concluso:
A organizao no se justifica a excluso da clusula 7.3 projeto e
desenvolvimento, uma vez que desenvolveu um servio personalizado para
atender s necessidades de seus clientes, incluindo o desenvolvimento de sua
metodologia e ferramentas para a realizao de auditorias e entrega de um
relatrio escrito.
Exemplo 7 atividades ps-entrega
Situao:
A organizao de consultoria ABC fornece servios de auditoria financeira s
organizaes de grande porte. O produto entregue aos seus clientes um
relatrio de auditoria financeira interna. Os servios so concludos quando a
ABC divulgo, esclarece e rev o seu relatrio com o cliente, e quando o cliente
finalmente assina o relatrio como sendo plenamente de acordo, A consultoria
afirma que seu SGQ est em conformidade com a ISO 9001:2008, com a
excluso do requisito de ps-entrega, requisito (f) da sub
clusula7.5.1.Controle de produo e prestao de servios.
Problema (s):
Pode a organizao de consultoria ABC excluir a exigncia ps-entrega da sub-
clusula7.5.1.Controle de produo e prestao de servios de seu SGQ e
reivindicar a conformidade ISO 9001:2008?
Anlise e concluso:
As partes relevantes da sub-clusula 7.5.1 Controle da produo e prestao
de servios:A organizao deve planejar e realizar a produo e o
fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas
devem incluir, como aplicvel . f) a implementao de entrega de
liberao, e atividades ps-entrega.
Este um exemplo em que a organizao escolheu para excluir um nico
requisito da Norma, contido dentro de uma sub-clusula.
justificado em sua deciso de excluir a exigncia ps-entrega na
subclusula 7.5.1 Controle (f) de produo e prestao de servio como todos
os seus contratos excluir qualquer disposio de acompanhar as atividades
relacionadas ao servio prestado.
Note tambm que a sub-clusula 7.5.1 requer apenas o controle de atividades
ps-entregacomo aplicvel, fazendo uma excluso formal desnecessria.
Alm disso, todos os outros requisitos do marcador (f) para a liberao ou
entrega do produto no pode ser excluda.
Exemplo 8 Validao dos processos
Situao:
Um fabricante de pequenas confeces realiza trabalho de corte em tecidos
que so entregues a um departamento interno de costura para a prxima fase
do processo. A qualidade do resultado do trabalho de corte pode ser verificada
aps a finalizao do trabalho. Foi implementado um SGQ e reivindicaes de
conformidade da ISO 9001:2008, com a excluso da sub-clusula 7.5.2
Validao dos processos de produo e prestao de servios.
Problema (s):
Pode a empresa de confeces pequena excluir a subclusula 7.5.2 Processos
de Validao para a produo e prestao de servios de seu SGQ e
reivindicao de conformidade ISO 9001:2008?
Anlise e concluso:
A organizao justifica-se a excluso das exigncias da sub-clusula 7.5.2
Validao dos processos de produo e prestao de servio, uma vez que
pode inspecionar o resultado do processo de corte para determinar a
conformidade ou no conformidade com a especificao.
Exemplo 9 Acompanhamento e dispositivos de medio
Situao:
A pequena organizao de treinamento oferece treinamento para pessoas que
esto atualmente sem trabalho e gostaria de aperfeioar suas habilidades. A
organizao realiza treinamento de habilidades prticas. Neste processo, os
participantes praticam o uso de equipamentos de medio simples, como
governantes, nveis espirituais e fios de prumo. O produto da organizao o
desenvolvimento de competncias, e no os itens artesanais produzidos pelos
participantes. A organizao de treinamento tem implementado um SGQ de
acordo com a ISO 9001: 2008 e de conformidade com a norma,
reivindicaes com a excluso do sub-item 7.6 Controle da monitorizao e
medio.
Problema (s):
Pode a organizao de treinamento excluir a sub-clusula 7.6 Controle
de dispositivos demonitorizao e medio dos seus SGQ e reivindicao de
conformidade ISO 9001:2008.
Anlise e concluso:
Neste exemplo, os aparelhos simples de medio que foram mencionados
(regras, o esprito de nveis e linhas de prumo) so uma diverso e no so os
itens corretos para se concentrar em quando se considera a excluso de sub-
clusula 7.6. Em vez disso, o treinamento que o produto a ser entregue e
que ateno deve ser dada. A organizao deve estar controlando o
monitoramento e dispositivos de medio que so necessrios para fornecer
evidncia da conformidade do produto (educao / formao) aos requisitos,
testes por exemplo, e pesquisas de satisfao dos alunos, relatrios
relacionados aos estudantes procura de emprego, etc (neste caso, o controle
necessrio, pode ser demonstrado atravs de verificao ou validao da
medio e monitoramento, por exemplo, embora o teste piloto dos
questionrios).
A organizao pode ser capaz de justificar a excluso de tais requisitos na
subclusula que se relacionam especificamente para a calibrao de
equipamentos de medio (7.6 itens (a) (e)), se decidir que o equipamento de
medio simples, no precisa para ser calibrado.Podeno entanto ser
necessrio para a organizao proporcionar aos alunos com formao em
verificar a exatido de seus equipamentos (regras, nveis espirituosos, etc),
caso em que mesmo esses requisitos no podem ser excludos.
Em concluso, a sub-clusula 7.6 no poderia ser excluda em sua totalidade,
apenas em parte.