Manual para Implantao de Boas Prticas de Fabricao em Produtos para Sade

Baseado nas normas GMC 020/2011, RDC n 059/2000 e Portaria n

686/1998
Este manual foi elaborado para auxiliar a empresa fabricante ou comercializadora de
produtos mdicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao
(CBPF) junto aos rgos competentes.

Guia de Auxlio na Implantao

de Boas Prticas em Produtos
Para Sade
Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC
n 059/2000 e Portaria n 686/1998

 2012 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que seja citada a fonte.
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas

Superviso ABDI
Maria Luisa Campos Machado Leal
Equipe Tcnica da ABDI
Claudionel Campos Leite
Valdnio Miranda de Arajo
Willian Ceclio Souza
Guilherme Portilho Carrara - consultor Ad Hoc

Coordenadora Geral

Carla Maria Naves Ferreira

Gerente de Projetos
Coordenao Tcnica

Valdnio Miranda de Arajo

Gerncia de Comunicao ABDI
Oswaldo Buarim Junior
Superviso da Publicao
Joana Wightman
Coordenadora de Comunicao
Reviso de texto
G3 Comunicao

ABDI
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC
70041-902 Braslia DF
Tel.: (61) 3962-8700
www.abdi.com.br
Anvisa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial
71205-050 Braslia DF
Tel.: 0800-642-9782
www.anvisa.gov.br

Repblica Federativa do Brasil

Dilma Rousseff
Presidenta

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

Fernando Damata Pimentel
Ministro

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

Mauro Borges Lemos
Presidente
Maria Luisa Campos Machado Leal
Otvio Silva Camargo
Diretores
Carla Maria Naves Ferreira
Gerente de Projetos
Claudionel Campos Leite
Coordenador do Complexo de Eletrnica
Valdnio Miranda de Arajo
Analista Snior

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Dirceu Brs Aparecido Barbano
Diretor-Presidente
Jos Agenor lvares da Silva
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Diretores
Bruno Gonalves Arajo Rios
Gerente-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade
Jacqueline Condack Barcelos
Gerente de Inspeo e Certificao
Farmacuticos e Produtos

de

Medicamentos,

Alba M. C. L. Pismel
Coordenadora de Inspeo de Produtos
Coordenao de Inspeo de Produtos - CPROD
Renato de Oliveira Costa
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria
Coordenao de Inspeo de Produtos - CPROD
1

Insumos

FICHA CATALOGRFICA

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial.

Guia de auxlio na implantao de boas prticas em produtos para sade/
ABDI. - Braslia : ABDI, 2013.
98p.
ISBN 978-85-61323-34-9
1. Medicina e Sade. I. Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial. II.
Ttulo.

Sumrio
Apresentao................................................................................................................................ 9
Objetivo .......................................................................................................................................10
Informaes gerais.....................................................................................................................11
CAPTULO 1 ................................................................................................................................... 0
Resumo do Captulo ................................................................................................................. 0
Captulo 1, parte 1 ....................................................................................................................... 1
Boas Prticas de Fabricao ................................................................................................... 1
Algumas consideraes sobre as Boas Prticas (BP)........................................................ 1
Glossrio de termo e normas: ................................................................................................. 4
Termos usados nas normas e neste manual: .................................................................... 4
Normas referenciadas neste manual ................................................................................. 8
CAPTULO 2 .................................................................................................................................10
Resumo do Captulo ...............................................................................................................10
2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 ......................................11
2.1.1 Portaria 686/98 Viso Geral. ......................................................................................11
2.1.2. Introduo e definies ..............................................................................................12
2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais...............................................................................13
2.1.4. Captulo 2: Pessoal .....................................................................................................13
2.1.5. Captulo 3: Plantas e edificaes ...............................................................................14
2.1.6. Captulo 4: Equipamentos ..........................................................................................15
2.1.7 Captulo 5: Higiene .......................................................................................................16
2.1.8. Captulo 6: Documentao .........................................................................................17
2.1.9. Captulo 7: Arquivo de registro e amostra. ................................................................18
2.1.10. Captulo 8: Produo ................................................................................................19
Procedimentos do processo. .............................................................................................19
Matrias Primas .................................................................................................................20
Produtos intermedirios e produtos a granel ...................................................................21
Produtos acabados ............................................................................................................21
Embalagem e rotulagem....................................................................................................22
2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade ...................................................23
2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade .......................................................................25
2.1.13 Captulo 11: Auto inspeo e auditoria de qualidade .............................................25
3

2.1.14. Capitulo12: Armazenamento e distribuio............................................................26

2.1.15. Captulo 13: Reclamaes e desvios da qualidade................................................26

2.1.16. Captulo 14: Retirada de produtos do mercado .....................................................27
2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados ............................................................................28
2.1.18. Captulo 16: Devolues ..........................................................................................28
2.2. Comparao comentada entre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a RDC
N0 16, de 28 de maro de 2013...............................................................................................29
Anlise entre as duas normas: ..............................................................................................29
2.3. Discusso sobre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000.................................................31
2.3.1. Consideraes sobre a RDC n 59/2000..................................................................32
2.3.2 Disposio Geral ..........................................................................................................32
2.3.3 Requisitos do sistema de qualidade ...........................................................................33
2.3.4. Controle de projeto......................................................................................................34
2.3.5. Controle de documentos e registros ..........................................................................35
2.3.6. Controle de compras ...................................................................................................36
2.3.7. Identificao e rastreabilidade...................................................................................36
2.3.8. Controle de processo e produo ..............................................................................37
2.3.9. Inspeo e teste ..........................................................................................................38
2.3.10 Componentes no conformes ...................................................................................39
2.3.11 Ao corretiva.............................................................................................................40
2.3.12 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao ...........................................40
2.3.13 Controle de embalagem e rotulagem .......................................................................41
2.3.14 Registro.......................................................................................................................42
2.3.15 Assistncia Tcnica....................................................................................................43
2.3.16 Tcnicas em estatstica .............................................................................................43
2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13 ....................................................................................44
2.4.1 Disposies Gerais .......................................................................................................45
2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade ...............................................................46
2.4.3 Documentos e registros de qualidade ........................................................................48
2.4.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP) ..........................................49
2.4.5 Controle de processo e produo ...............................................................................50
Instrues gerais ................................................................................................................51
Controle de embalagem e rotulagem ...............................................................................52
Inspeo e teste .................................................................................................................52
Inspeo, medio e equipamento de teste ....................................................................53
Validao ............................................................................................................................54
2.4.6 Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade......................................54
4

2.4.7 Aes preventivas e corretivas ....................................................................................56

2.4.8 Instalao e Assistncia Tcnica ................................................................................57
2.4.9 Tcnicas estatsticas ....................................................................................................57
2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000, e a RDC N0 16,
de 28 de maro de 2013 ..........................................................................................................59
2.5.1 Anlise em alto nvel entre as duas normas ..............................................................59
2.5.2 Comentrios sobre a comparao entre os tpicos da RDC n 59/00 e da RDC n
16/13......................................................................................................................................61
2.5.3. Concluso ....................................................................................................................63
CAPTULO 3 .................................................................................................................................64
Perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas de Fabricao respondidas segundo a
Portaria n 686/98, RDC n 59/2000 e RDC n 16/2013 .....................................................64
Resumo do Captulo ...................................................................................................................64
3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o processo de certificao........65
3.2 Perguntas relacionadas Portaria n 686/98, RDC n 59/00 e GMC n 20/11 ...........71
CAPTULO 4 .................................................................................................................................74
GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADO NA NORMA ABNT NBR ISO 14971:2009 ..............74
Resumo do Captulo. ..................................................................................................................74
4.1.

Introduo.......................................................................................................................75

4.2.

Termos usados na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 .............................................75

4.3.

Escopo.............................................................................................................................79

Abrangncia: ...........................................................................................................................79
4.4.

Requisitos gerais para o gerenciamento de risco ........................................................80

4.5.

Processo de gerenciamento de risco ............................................................................80

4.6.

Responsabilidade da alta direo.................................................................................82

4.7.

Qualificao de pessoal. ................................................................................................82

4.8.

Plano de gerenciamento de risco..................................................................................82

4.9.

Arquivo de gerenciamento de risco...............................................................................83

4.10.

4.11.

Anlise de risco ..........................................................................................................84

Processo de anlise de risco .....................................................................................85

4.12.
Utilizao destinada e identificao de caractersticas relacionadas segurana
do produto para sade. .............................................................................................................86
4.13.

Identificao de perigos.............................................................................................86

4.14.

Anlises de risco.........................................................................................................86

4.15.

Estimativa de risco para cada situao perigosa. ...................................................87

4.16.

Avaliao de riscos.....................................................................................................88

Identificar e avaliar a situao de risco ................................................................................88

4.17.

Controle de risco ........................................................................................................89

Reduo de risco....................................................................................................................89
4.18.

Avaliao e aceitabilidade de risco residual geral ...................................................92

4.19.

Relatrio do gerenciamento de risco ........................................................................93

4.20.

Informao de produo e ps-produo.................................................................94

4.21.

Concluso do captulo................................................................................................95

Referncias Bibliogrficas .........................................................................................................96

ndice de Figuras
Figura 1: Mapa da relao existente entre resolues do Mercosul e suas respectivas
internalizaes ...........................................................................................................................11
Figura 2: Mapa Geral da Portaria n 686/98 ..........................................................................11
Figura 3: Mapa Detalhado da Portaria n 686/98: Introduo e definies .........................12
Figura 4: Mapa Portaria n 686/98: Consideraes Gerais - Caracterstica dos produtos ..13
Figura 5: Mapa Portaria n 686/98: Pessoal ...........................................................................13
Figura 6: Mapa da Portaria n 686/98: Plantas e edificaes ..............................................14
Figura 7:Mapa Portaria n 686/98: Equipamentos ................................................................15
Figura 8: Mapa Portaria n 686/98: Higiene ...........................................................................16
Figura 9: Mapa Portaria n 686/98: Documentao...............................................................17
Figura 10: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Distribuio .......................................17
Figura 11: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Manual de produo ........................17
Figura 12: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Documentao de lotes ..................18
Figura 13: Mapa Portaria n 686/98: Arquivo de registro e amostra ....................................18
Figura 14: Mapa Portaria n 686/98: Produo ......................................................................19
Figura 15: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Procedimento do processo ........................19
Figura 16: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Matria Prima .............................................20
Figura 17: Mapa Portaria n 686/98: Produo: Produtos Intermedirio e a Granel ...........21
Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Produto acabado ........................................21
Figura 19: Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Embalagem e rotulagem .........22
Figura 20: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade ........................23
Figura 21: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Atribuies ..23
Figura 22: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Informaes 24
Figura 23: Mapa Portaria n 686/98: Estudo de estabilidade ..............................................25
Figura 24: Mapa Portaria n 686/98: Auto inspeo e auditoria de qualidade ...................25
Figura 25: Mapa Portaria n 686/98: Armazenamento e distribuio ..................................26
Figura 26: Mapa Portaria n 686/98: Reclamao e desvio da Qualidade...........................26
Figura 27: Mapa Portaria n 686/98: Retirada de produtos do Mercado .............................27
Figura 28: Mapa Portaria n 686/98: Materiais rejeitados ...................................................28
Figura 29: Mapa Portaria n 686/98: Devolues ..................................................................28
Figura 30: Mapa comparativo ente a Portaria 686/98 e a RDC 16/13 ................................29
Figura 31: Mapa Geral da RDC n 59 .......................................................................................31
Figura 32: Mapa detalhado RDC n 59 Disposies Gerais ................................................32
6

Figura 33: Mapa RDC n 59 Requisitos do Sistema de Qualidade .....................................33

Figura 34:Mapa RDC n 59 Controle de Projeto ...................................................................34
Figura 35: Mapa RDC n 59 Controle de documentos e registros ......................................35
Figura 36: Mapa RDC n 59 Controle de Compras ...............................................................36
Figura 37: Mapeamento RDC n 59/00 identificao e rastreabilidade ............................36
Figura 38: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo - Instrues
Gerais ..........................................................................................................................................37
Figura 39: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo Processos
especiais .....................................................................................................................................38
Figura 40: Mapeamento RDC n 59/00 inspeo e teste ...................................................38
Figura 41: Mapeamento RDC n 59/00 Componentes no conformes .............................39
Figura 42:Mapeamento RDC n 59/00 Ao corretiva ........................................................40
Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio, armazenamento, distribuio e
instalao ...................................................................................................................................40
Figura 44: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de embalagem e rotulagem .................41
Figura 45: Mapeamento RDC n 59/00 Registro .................................................................42
Figura 46: Mapeamento RDC n 59/00 Assistncia Tcnica ..............................................43
Figura 47: Mapeamento RDC n 59/00 Estatstica .............................................................43
Figura 48: Mapa Geral RDC 16/13 ..........................................................................................44
Figura 49: Mapa RDC 16/13 Disposies Gerais ................................................................45
Figura 50: Mapa RDC 16/13 Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade .......................46
Figura 51: Mapa RDC 16/13 Documentos e registros da qualidade .................................48
Figura 52: Mapa RDC 16/13 Controle de Projeto e RMP ....................................................49
Figura 53:Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo .....................................50
Figura 54: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Instrues gerais......51
Figura 55: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Embalagem e
rotulagem....................................................................................................................................52
Figura 56: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Inspeo e teste.......52
Figura 57: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/medio equipamento
.....................................................................................................................................................53
Figura 58: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Validao .................54
Figura 59: Mapa RDC 16/13: Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade .54
Figura 60: Mapeamento RDC n 16/13: Aes preventivas e corretivas ..............................56
Figura 61 :Mapeamento RDC n 16/13 Instalao e assistncia tcnica .........................57
Figura 62: :Mapeamento RDC n 16/13 Tcnicas estatsticas ...........................................57
Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13 ................59
Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de
risco. ............................................................................................................................................80
Figura 65: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Anlise de risco ..........................................84
Figura 66: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Avaliao de risco ......................................88
Figura 67: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Controle de risco ........................................89
Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo ...94

ndice de Tabelas
Tabela 1: Compatibilidade entre os tpicos abordados nas duas normas ............................60
Tabela 2: Matriz de avaliao qualitativa de riscos .................................................................83

ndice de Fluxogramas
Fluxograma 1: Fluxograma para exigncia de CBPF (revalidao) .........................................68
Fluxograma 2: Fluxograma para exigncia de CBPF (registro)................................................68
Fluxograma 3: Processo de gerenciamento de risco ...............................................................81
Fluxograma 4: Fluxograma para avaliao e reduo de riscos .............................................91
Fluxograma 5: Principais fontes de riscos ................................................................................92
Fluxograma 6: ANBT NBR ISO 14971:2009 Relatrio de gerenciamento de risco...............93

Apresentao
O Guia de Auxlio na Implantao das Boas Prticas em Produtos Para Sade foi
elaborado para atender s necessidades de informaes das empresas fabricantes e de
comercializao de produtos para sade em relao s exigncias contidas nos
regulamentos sanitrios.
Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento de trabalho e de
utilidade tcnico-operativa, a construo desse Guia partiu das perguntas mais
frequentes sobre Boas Prticas apresentadas pelas empresas Anvisa, e no que est
disposto no conjunto de resolues que devem ser atendidas. Espera-se, assim, estar
contribuindo para a maior compreenso da legislao e regras estabelecidas pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e do Mercado Comum (Mercosul).
O cumprimento desses regulamentos pelas empresas fundamental para o aumento da
eficcia e segurana de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro.
Sem dvida requisito para o aumento da competitividade da indstria nacional.
A Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o Servio Brasileiro de
Apoio s Micro e Pequenas Empresas (SEBRAE) e a Anvisa assinaram um Termo de
Cooperao, com objetivo de desenvolverem aes voltadas promoo, ao
fortalecimento e realizao de atividades ligadas ao desenvolvimento tecnolgico e
industrial do pas, bem como atividades de estmulo competitividade empresarial,
especialmente nos setores de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria,
incluindo, alm dos dispositivos mdicos, os frmacos, medicamentos, produtos
biolgicos, servios de sade.
Esse Guia resultado dessa cooperao tcnica e poder ser acessado nos sites das
instituies parceiras (www.abdi.com.br; www.sebrae.org.br e www.anvisa.gov.br).

.
9

Objetivo

A necessidade de atendimento crescente demanda da populao por acesso

sade gera presses sobre o Complexo Industrial da Sade (CIS), levando a um
aumento do consumo de produtos para uso em sade, servios e procedimentos de
elevada complexidade. Esses devem oferecer garantia de qualidade e menor risco
possvel sade da populao.
Nesse cenrio, a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 e a RDC n 59, de 27 de
junho de 2000 e a RDC 167/2004, revogadas pela RDC n 16, de 28 de maro de 2013,
estabelecem os padres de qualidade que devem ser seguidos por fabricantes e empresas
comercializadoras de produtos para sade no Brasil.
Esse Guia tem por objetivo fornecer aos fabricantes e comercializadores de produtos
para sade auxlio para obteno das informaes referentes s Boas Prticas (BP)
relacionadas s exigncias da Anvisa e do Mercosul, traduzindo-as de forma prtica em
passos a serem seguidos para adequao das empresas s Boas Prticas (BP), obteno
do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) e obteno do Certificado de
Armazenamento e Distribuio (CBPAD).
A elaborao desse Guia foi baseada na compilao das perguntas mais frequentes
referentes s BP apresentadas pelas empresas Anvisa, e no que preconizado pelo
conjunto de resolues que regulamentam as BP.
As Normativas que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos,
se aplicam as Armazenadoras e Distribuidoras nos itens em que couber a aplicao das
mesmas
A figura seguinte traz a relao entre as normas oriundas do Mercosul e suas respectivas
internalizaes pela Anvisa.

10

Figura 1: Mapa da relao existente entre resolues do Mercosul e suas respectivas

internalizaes

Informaes gerais

No ano de 1996, o Grupo Mercado Comum, do Mercosul, publicou duas resolues

referentes s Boas Prticas de Fabricao em produtos para sade: a Resoluo
Mercosul/GMC/RES n 65/96, referente s Boas Prticas de Fabricao para produtos
de diagnstico in vitro, e a Resoluo Mercosul/GMC/RES n 131/96, referente s Boas
Prticas de Fabricao para produtos mdicos. No ano de 1998, a Anvisa internalizou a
GMC 65/96 atravs da Portaria, n 686, de 27 de agosto de 1998 e dois anos mais tarde
internalizou a GMC 131/96 atravs da RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Em 2011 as
resolues do MERCOSUL GMC 65/96 e GMC 131/96 foram revogadas com a
publicao da Resoluo Mercosul/GMC/RES n 20/11, referente s Boas Prticas de
Produtos para sade, que tambm contempla produtos mdicos e produtos para
diagnstico in vitro. Em decorrncia, a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013 internaliza
a Resoluo Mercosul GMC 20/11 revogando a Portaria n 686/98 e a RDC N 59/00.
Este manual possui quatro captulos, dispostos da seguinte maneira:
11

Captulo 1: divido em duas partes - uma introduo sobre as Boas Prticas disposta no
modelo pergunta-resposta, um glossrio de termos tcnicos e as principais normas
nacionais para obteno da Certificao de Boas Prticas.
Captulo 2: traz algumas consideraes sobre a Portaria n 686/98, a RDC N 59/00 e a
GM 20/11, relacionando seus pontos comuns, e as principais diferenas, destacando e
comentando os itens especficos a cada uma delas, de forma a orientar fabricantes e
comercializadores de produtos para sade a se adequarem regulao das BP.
Captulo 3: apresenta um resumo das resolues de Boas Prticas de Fabricao para
produtos de sade, organizado em perguntas e respostas. Esta seo foi desenvolvida
para fornecer ao usurio uma consulta rpida sobre esse material e foi baseada nas
perguntas sobre BPF para produtos de sade mais frequentes, enviadas Anvisa nos
ltimos anos.
Captulo 4: traz a apresentao e discusso do tema gerenciamento de riscos, assim
como referncia de material para consulta e implantao.

12

CAPTULO 1
Parte 1: Boas Prticas de Fabricao
Parte 2: Glossrio de termos e normas

Resumo do Captulo

Este captulo apresenta conceitos relacionados s Boas Prticas organizados em uma

lista de perguntas e respostas, traz um glossrio dos termos e normas usados nessas
resolues e por ltimo, uma relao de todas as normas complementares que devem ser
seguidas para a adequao da estrutura fabril, de armazenamento e distribuio.

Captulo 1, parte 1
Boas Prticas de Fabricao
Algumas consideraes sobre as Boas Prticas (BP)

A implantao das Boas Prticas uma exigncia legal e deve ser um objetivo
estratgico do empresrio que busca oferecer um produto que satisfaa a necessidade da
populao e atenda aos padres sanitrios exigidos. Para ser disseminado na empresa, o
processo de implantao das BP necessariamente deve ser iniciado pela direo e
incorporado pelos demais nveis funcionais e operacionais (gerncias e funcionrios).
Somente assim a poltica de qualidade, suporte da implantao das BP, surtir o efeito
esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve
suas prticas de fabricao ou armazenamento e distribuio segundo as exigncias
sanitrias vigentes.
O que seriam as Boas Prticas de Fabricao?
As Boas Prticas de Fabricao, normalmente conhecidas com BPF, so um conjunto de
procedimentos estabelecidos que relacionam prticas produtivas, cuidadosamente
criadas e revisadas, que se estendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra
de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento at a
comercializao dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado.
Esses procedimentos so baseados em normas, nacionais e internacionais, especficas
para cada ramo de atividade industrial. Neste manual, as Boas Prticas referem-se
fabricao e importao (incluindo armazenamento, distribuio e comercializao) de
produtos para a sade e tem como referncia a RDC 16, de 28 de maro de 2013.
Como uma empresa poderia ter reconhecida suas BP?
O reconhecimento das Boas Prticas feito atravs da emisso de um Certificado de
Boas Prticas de Fabricao (CBPF) ou Certificado de Boas Prticas de
Armazenamento e

Distribuio (CBPAD) pela Anvisa. O passo inicial para o

reconhecimento e consequente recebimento do CBP a adequao de suas instalaes,

organizao gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle segundo o que
est preconizado na RDC n 016, de 28 de maro de 2013. Depois de realizada essa
1

adequao, a empresa dever solicitar uma inspeo de BP. O procedimento de

solicitao encontra-se descrito no Captulo 3 deste manual.

Toda empresa produtora ou importadora de produtos para a sade deve ter o

CBP?
A todos os fornecedores de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro
obrigatrio o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas,
assim estabelece a RDC n 16/13 no Art. 1 dessa resoluo. A apresentao do
CBP obrigatria para efeitos de registro e alteraes ps registro dos produtos
mdicos e produtos para diagnstico in vitro. Cumpre ressaltar que para alguns tipos
de produtos e classes de risco no exigida a apresentao do CBP. H a situao
descrita como simples cadastro de produtos, onde no solicitada a apresentao do
CBP. A RDC n 25 de 21 de maio de 2009 traz os Art. 2 e 3 informaes sobre quais
produtos necessitam do CBP:
Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser
apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade.
Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2:
I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior
risco,III e IV;
II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas classes de
maior risco II, III e IIIa.

Uma empresa que possui a Autorizao de Funcionamento (AFE) necessita do

CBP?
A Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e o CBP so documentos
distintos. Toda empresa, antes de iniciar suas atividades, deve estar de posse da
AFE. Aps a obteno da AFE, o CBP poder ento ser solicitado, pois somente
assim a empresa fabricante poder regularizar seus produtos, passiveis de
registro, e comercializa-los no Brasil. Aos produtos de simples cadastro no ser
requisitada a apresentao do CBP. O Captulo 3 deste manual traz esse assunto
de forma mais detalhada nas perguntas 3.1.4 e 3.1.5.

Qual a vantagem de uma empresa obter o CBP?

O CBP um certificado que atesta que a empresa cumpre as boas prticas
vigentes preconizadas.
Uma empresa que deseja se fortalecer em um mercado cada vez mais competitivo
deve usar a qualidade como principal ferramenta de competio. Fator importante
a ser considerado que tem sido cada vez mais comum a exigncia do CBP em
processos licitatrios.No entanto cumpre esclarecer que a Anvisa no possui
domnio jurdico e tcnico sobre a elaborao dos editais das licitaes, que fica a
cargo do prprio rgo responsvel pela compra.

Um certificado ISO pode substituir um certificado de BPF?

Um certificado ISO, seja ele definido por qualquer norma ISO, visa a padronizao
dos procedimentos atravs do registro e descrio de todas as operaes
realizadas na empresa. Embora existam normas ISO que tem por objeto a
qualidade de processos ou produtos, a BP uma norma especfica para aquisio
do certificado de boas prticas. sempre interessante que uma empresa tenha
suas atividades padronizadas segundo uma ou mais normas ISO. No entanto, um
certificado ISO no substitui o Certificado de Boas Prticas.

O certificado internacional de uma empresa vlido no Brasil, ou vice-versa?

No existe o reconhecimento mutuo de certificados de boas prticas implementado
ainda. O que existe entre algumas autoridades sanitrias a troca de informaes
tcnicas de carter confidencial, que muitas vezes podem subsidiar uma anlise
de renovao de certificao, por exemplo.
Algumas normas so estabelecidas conjuntamente, como por exemplo a GMC 20
de 2011 definida pelos pases do Mercosul. No entanto, o atendimento a esta
norma no certifica que produtos de um determinado pas podero ser
comercializados em outro do mesmo grupo sem que se adaptem s exigncias
locais. Isso ocorre porque, a partir do momento que uma resoluo estabelecida
para um conjunto de pases, cada um dos pases-membros deve internalizar essa
resoluo, para que a mesma passe a ter validade junto ao ordenamento jurdico
nacional. A resoluo interna que descreve a BP para produtos mdicos no Brasil
a RDC n 16, de 28 de maro de 2013 e a empresa de produtos mdicos
3

estrangeira, ter de se adaptar integralmente a esta resoluo, alm de todas as

outras normas referentes a regularizao de seus produtos junto s Autoridades
brasileiras.

Captulo 1, parte 2

Glossrio de termo e normas:

O objetivo deste glossrio trazer o significado dos termos usados na RDC N 16/2013.
apresentada tambm uma relao e uma breve descrio de cada uma das normas
necessrias adequao das Boas Prticas de Fabricao e petio do CBPF.
Termos usados nas normas e neste manual:
Assistncia tcnica: manuteno ou reparo de um produto acabado, a fim de devolv-lo
s suas especificaes.
Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemtico e independente
de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com
frequncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade
quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de
qualidade, que esses procedimentos sejam implantados eficientemente e ainda que
sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de
qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade
exigido por esta norma.
Componente: matria-prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem
ou rtulos usados durante a fabricao de um produto mdico destinado a ser includo
como parte do produto acabado, embalado e rotulado.
Dado de entrada de projeto: relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um
produto mdico que so utilizados como base de seu projeto.
Dado de sada de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo
total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua
embalagem e rotulagem, as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as

especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro-mestre do

produto (RMP).
Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio
ambiente.
Equipamentos mdicos: equipamentos mdicos compreendem todos os equipamentos
de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica,
utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou
monitorizao de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e
esttica. Os equipamentos mdicos esto inseridos na categoria de produtos para a
sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em
sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro.
Especificaes: documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto,
componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de
qualidade precisam estar conformes.
Estabelecer: definir, documentar e implementar.
Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto
acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou
embalar e importadores.
Gerncia executiva: significa os empregados graduados do fabricante que tm a
autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias
dos sistemas de qualidade ou alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua
produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao.
Gerenciamento de riscos1: aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas
de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitoramento de riscos
associados a determinado produto ou processo.
Lei: regulamentao do pas a ser elaborada a partir desta norma.

Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou

esterilizao cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Material de fabricao: material ou substncia, no incluindo produto acabado,
empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes
de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes
como xido de etileno, entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de
fabricao.
No conformidade: componente, material de fabricao ou produto acabado fora das
especificaes, antes ou aps sua distribuio.
Nmero de controle, ou nmero de srie ou lote: combinao distinta de letras ou
nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras,
fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos
acabados.
Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao
com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva.
Processo especial: qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente
verificados por testes e inspees subsequentes.
Produo: todas as atividades subsequentes transferncia de projeto at o ponto de
distribuio.
Produto acabado: qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e
rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial.
Produto mdico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou
aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico,
tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios.

Produtos para sade: compreende os produtos mdicos e produtos para diagnstico in

vitro.
Produtos para diagnstico in vitro: produtos para diagnstico de uso in vitro
compreendem todos os reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e
instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma
determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente
do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica,
fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras
obtidas do organismo humano.
Qualidade: totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto
mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho.
Reclamao: comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa a no aceitao da
identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho
de um produto.
Registro: documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes,
procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas,
revises, anlises e relatrios.
Registro histrico do produto: compilao de registros contendo o histrico completo
da produo de um produto acabado.
Registro histrico do projeto: compilao de registros contendo o histrico completo
do projeto de um produto acabado.
Registro-mestre do produto (RMP): compilao de registros contendo os desenhos
completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e
especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de
qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem,
assistncia tcnica, manuteno e instalao.

Reprocessamento ou retrabalho: parte ou a totalidade da operao de fabricao

destinada a corrigir a no conformidade de um componente ou de um produto acabado.
Reviso de projeto: exame sistemtico e completo do projeto para avaliar a adequao
do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a
esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relao aos requisitos e para
propor solues para esses problemas.
Risco: combinao entre probabilidade de ocorrncia e severidade de um dano
Sistema de qualidade: a estrutura organizacional, as responsabilidades, os
procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios implantao
da gerncia de qualidade.
Validao: com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de
que ele est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa
estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um
resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade.
Verificao: confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que
os requisitos especificados foram alcanados. Inclui o processo de examinar os
resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes
estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso.
Vida til: perodo de tempo estimado pelo fabricante em que o produto cumpre as
funes para as quais foi projetado.
Normas referenciadas neste manual:
Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998: (revogada pela RDC 16/2013) determina a
todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle
em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro.
RDC n 59, de 27 de junho de 2000: (revogada pela RDC 16/2013) determina a todos
fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
8

RDC no 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento Tcnico que consta no

anexo e que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de
produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.
RE n 1, de 6 de fevereiro de 2002: dispe sobre a elaborao e a forma de
apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade de
Atendimento ao Pblico UNIAP da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Anvisa.
RDC no124, de 13 de maio de 2004: dispe sobre os procedimentos gerais para
utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos
(processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que tange
ao protocolo e tramitao de documentos.
RDC n 167, de 2 de julho de 2004: institui o Roteiro de Inspeo para verificao do
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou
comercializem produtos para diagnstico de uso In Vitro, a ser observado pelos rgos
de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional.
RDC n 16, de 23 de abril de 2009 (revoga a RDC 331 de 2002): estabelece a
autoinspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do
Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
RDC n 16, de 28 de maro de 2013 (revoga a Portaria 686/98 e a RDC 59/00):
Aprova o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e
Produtos para Diagnsticos In Vitro" incorpora ao Ordenamento Jurdico Nacional a
Resoluo GMC MRCOSUL n 20/11 "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnsticos In Vitro"

CAPTULO 2
Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998
RDC n 59, de 27 de junho de 2000
RDC n 16, de 28 de maro de 2013

Resumo do Captulo

Este captulo traz um mapa geral das normas base deste manual a Portaria n 686/98, a
RDC 59/2000 e a RDC 16/13. Esse mapa dividido por tpicos ao longo do captulo,
trazendo alguns comentrios e esclarecimentos que visam auxiliar a compreenso e
interpretao dessas normas. Ao final do captulo pode ser observado um mapa
comparativo entre as normas, com as principais diferenas e comentrios que auxiliam
na interpretao para melhor adequao ao conjunto normativo vigente.

10

2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998

2.1.1 Portaria 686/98 Viso Geral.

Figura 2: Mapa Geral da Portaria n 686/98

A Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998 originada da internalizao da

resoluo harmonizada do Mercosul, GMC 65/96 Boas Prticas de Fabricao
e Controle para Produtos de Diagnstico de uso in vitro.
A seguir sero comentados e ordenados cada um dos dezesseis captulos
contidos nesta Portaria e posteriormente realizada a comparao direta entre
essa e a resoluo RDC n 16, de 28 de maro de 2013.

11

2.1.2. Introduo e definies

Figura 3: Mapa Detalhado da Portaria n 686/98: Introduo e definies

A Portaria 686/98 destinada a todas as empresas que comercializam, produzem e

fracionam produtos para diagnstico in vitro sendo as responsveis pela embalagem e
reembalagem destes produtos.
Os requisitos desta portaria foram desenvolvidos para assegurar que os produtos para
diagnsticos de uso in vitro fossem elaborados dentro de padres de qualidades
compatveis com as exigncias internacionais. Para isso estabeleceu regras referentes s
instalaes, controle e garantia da qualidade e armazenamento, de modo a assegurar que
a produo estivesse de acordo com o exigido para as boas prticas de Fabricao.
Assim como todas as normas, traz um glossrio de termos usados ao longo do texto. No
entanto deve-se observar que a prpria portaria admite que alguns termos usados
possuem significados especficos, ou seja, os mesmo termos podem apresentar outros
significados quando encontrados em outras fontes de consulta.

12

2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais

Figura 4: Mapa Portaria n 686/98: Consideraes Gerais - Caracterstica dos produtos

Cabe ao fabricante estabelecer seus padres de qualidade, identidade e segurana

compatveis com as exigncias da Portaria 686/98, assim como criar procedimentos que
visam o atendimento desses padres, certificando que tais procedimentos sejam
seguidos e que a qualidade pretendida seja alcanada.
A qualidade do produto de responsabilidade do fabricante, dessa forma, cabe
empresa criar e gerir uma estrutura adequada que permita a implantao da poltica de
boas prticas de forma que o cumprimento desta poltica possa ser evidenciado.

2.1.4. Captulo 2: Pessoal

Figura 5: Mapa Portaria n 686/98: Pessoal

A Portaria 686/98 preconiza um rgido controle sob a qualificao tcnica dos

funcionrios exigindo que estes devam ser qualificados e adequadamente treinados para
executarem as funes que lhes competem na produo, garantia e controle da
qualidade. O fabricante, alm de assegurar a qualificao e o treinamento, dever dispor
de nmero suficiente de funcionrios, de modo que no haja sobreposio de funo e
responsabilidade garantindo a qualidade do servio prestado.

13

O fabricante deve estabelecer um organograma contemplando a produo e todos os

departamentos que auxiliam no cumprimento e execuo da poltica de qualidade
estabelecida. A Portaria 686/98 fornece maiores detalhes sobre a produo, garantia e
controle da qualidade em captulos especficos que sero vistos mais a frente.
Em relao ao controle ambiental a Portaria 686/98 estabelece para o item Pessoal,
que o fabricante dever controlar o acesso de funcionrio que sejam portadores de
doenas que poderia colocar em risco o ambiente produtivo. Maiores informaes sobre
controle ambiental fornecida no captulo especfico.

2.1.5. Captulo 3: Plantas e edificaes

Figura 6: Mapa da Portaria n 686/98: Plantas e edificaes

Neste captulo a Portaria 686/98 traz uma preocupao especfica em relao s

estruturas de produo. Nenhuma planta produtiva poder funcionar sem que tenha sido,
especificamente, projetada para o fim a que se destina. Consequentemente produtos que
requerem tecnologia especfica e que necessitam de controles especiais devem ser
produzidos em plantas independentes.

14

As instalaes devem possuir um fluxo de produo que diminua os riscos nos

processos internos e a contaminao cruzada, permitindo, tambm, o controle das
condies sanitrias necessria qualidade final do produto especificando locais
prprios para vestirio, lavatrios e banheiros assim como reas especficas para
refeitrio. Toda empresa dever ter uma rea adequada para fumantes quando
permitido.
Outro ponto trazido pela Portaria 686/98 o controle sobre as condies ambientais.
Iluminao, temperatura, umidade e extrao de resduos devem ser adequados de modo
a conferir ao local condies de trabalho que corroborem para o cumprimento dos
requisitos da qualidade final dos produtos e assegurem a sade do trabalhadores.
aconselhvel que a manuteno de equipamentos e instalaes seja efetuada em
horrios diferentes ao horrio de trabalho. Dessa forma a Portaria 686/98 preconiza que
sejam programadas manutenes preventivas evitando ao mximo a ocorrncia de
manutenes corretivas no horrio de produo.

2.1.6. Captulo 4: Equipamentos

Figura 7:Mapa Portaria n 686/98: Equipamentos

Todo equipamento utilizado na produo, fracionamento, embalagem e reembalagem de

produtos para diagnstico in vitro dever ser apropriado a essa funo, permitindo a
15

limpeza adequada e minimizando os riscos de contaminao durante a produo. A

empresa dever se assegurar de que a operao desses equipamentos seja eficiente e
confivel, atravs da qualificao e da validao dos processos. A utilizao e a limpeza
dos equipamentos da rea produtiva e controle devem ser registradas, assim como as
manutenes preventivas, corretivas e as requalificaes.
A Portaria 686/98 recomenda que as empresas possuam um programa de manuteno
preventiva e requalificao, certificando-se de que os equipamentos estejam em perfeito
estado de funcionamento.

2.1.7 Captulo 5: Higiene

Figura 8: Mapa Portaria n 686/98: Higiene

A Portaria 686/98 preconiza que todo fabricante dever elaborar e manter em sua
poltica de qualidade um documento relativo higienizao que contemple limpeza dos
locais e equipamentos, instrues de higiene para fabricao e manipulao de produtos
e instrues relativas sade dos funcionrios, alm de estabelecer um padro de
qualidade da gua.
Em relao aos funcionrios, o documento relativo higienizao dever contemplar
prticas de higiene e vestimenta apropriadas assegurando que os funcionrios tenha
acesso e utilizem vestimentas e outros elementos de proteo primria de acordo com as
atividades que desempenham. Dever ser vedado se alimentar ou fumar nas reas
produtivas. Tais procedimentos devero ser passados aos funcionrios atravs de um
programa de educao continuada.

16

2.1.8. Captulo 6: Documentao

Figura 9: Mapa Portaria n 686/98: Documentao

Todo o sistema da qualidade dever ser definido e descrito atravs de documentos, pois
so esses o cerne do sistema da qualidade.

Figura 10: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Distribuio

Dessa forma a Portaria 686/98 preconiza que as empresas devem assegurar que tais
documentos sejam do conhecimento de todos e que as mesmas desenvolvam um sistema
que permita rpida e eficiente distribuio das novas verses e recolhimento das antigas.
Dessa forma imprescindvel que os documentos sejam municiados com o controle de
alteraes.

17
Figura 11: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Manual de produo

Para cada produto dever haver um manual de produo. Esse manual ser o documento
que trar as informaes das etapas produtivas, de armazenamento e controle de
qualidade. Por isso dever ser elaborado, revisto e distribudo por pessoal qualificado.
Todas as vezes que alguma alterao for feita no manual de produo, esta dever ser
registrada no controle de alterao de verses e a verso antiga dever ser arquivada.
Antes de a nova verso ser disponibilizada dever ser verificada, testada e validada por
pessoal qualificado.

Figura 12: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Documentao de lotes

A documentao do lote a documentao que traz as informaes especficas

referentes ao lote que est sendo produzido. Tais informaes devero permitir a
rastreabilidade do produto.

2.1.9. Captulo 7: Arquivo de registro e amostra.

Figura 13: Mapa Portaria n 686/98: Arquivo de registro e amostra

18

A Portaria 686/98 preconiza neste captulo que todas as informaes referentes ao lote e
seu processo de produo devem ser adequadamente armazenadas de forma que
permitam o rastreamento das atividades relativas produo, controle de qualidade e
garantia da qualidade. Tais informaes devero ser conservadas por, pelo menos, um
ano aps o prazo de validade.

2.1.10. Captulo 8: Produo

Figura 14: Mapa Portaria n 686/98: Produo

Corrigir: Produtos intermedirios e produtos a granel

O captulo 8 um dos captulos mais extensos da Portaria 686/98 e por isso ser tratado
em subitens.
Procedimentos do processo.

Figura 15: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Procedimento do processo

19

Todo o processo de produo dever ser realizado de acordo com o manual de

produo. Para assegurar as Boas Prticas de Fabricao, a Portaria 686/98 preconiza
que o processo dever ser mapeado e as etapas crticas determinadas. Todas as etapas
crticas devero ser controladas durante o processo evitando desvios na qualidade
durante a produo.
Os equipamentos e matrias-primas usadas na produo devero estar identificados com
o nome do produto e o nmero do lote. As reas produtivas devero estar munidas com
as documentaes referentes ao processo para que sejam consultadas a qualquer
momento e devero estar identificadas com o nome do produto, nmero do lote alm da
etapa em que se encontra a produo. E toda etapa da produo deve ser seguida de
acordo com prescrito no manual de produo e deve ser registrada na documentao do
lote.
A Portaria 686/98 relata uma preocupao com o clculo e registro do lote.
Matrias Primas

Figura 16: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Matria Prima

O comprometimento com a qualidade do produto requer que a empresa adquira a

matria prima de um fornecedor conhecido. Assim a Portaria 686/98 exige que estas
sejam compradas de um fornecedor aprovado e quando possvel diretamente do
fabricante.
Cabe empresa fabricante de produtos para diagnstico in vitro a elaborao das
especificaes, assim como analisar todo o lote de matria-prima que for a ela
20

fornecido. Dessa forma, toda matria-prima recebida ficar em quarentena at que seja
aprovada, rotulada, armazenada e, somente depois, liberada para a produo.
O nico motivo previsto pela Portaria 686/98 que dispensa a anlise da matria-prima
quando o laboratrio no puder realizar a anlise devido a riscos potenciais envolvidos.
Mas neste caso o fornecedor da matria prima dever apresentar um registro de anlise
que dever ser anexado aos documentos da qualidade.
Produtos intermedirios e produtos a granel

Figura 17: Mapa Portaria n 686/98: Produo: Produtos Intermedirio e a Granel

Para os produtos intermedirios exigido o mesmo nvel de controle e documentao ao

exigido para as matrias primas.
Dever ser elaborado controle durante o processo para que os produtos intermedirios e
os produtos a granel sejam liberados aps finalizadas as etapas crticas de produo.
Produtos acabados

Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Produto acabado

O manual de produo deve conter as especificaes de aprovao de cada produto.

Assim como as matrias primas, os produtos acabados devero ser encaminhados
quarentena aguardando o laudo de liberao. Assim que forem liberados devero ser
21

armazenados em local especfico com as condies ambientais exigidas para sua melhor
conservao.
Embalagem e rotulagem

Figura 19: Figura 18: Mapa Portaria n 686/98: Produo-Embalagem e rotulagem

A empresa dever elaborar e manter procedimentos que visam a correta utilizao e

manuseio das embalagens de modo que no haja trocas.
As embalagens devem ser projetadas de forma a manter as caractersticas dos produtos
durante todo o prazo de validade. O controle de qualidade e a garantia devem assegurar
que as embalagens estejam aptas para uso e que contenham, no mnimo, as seguintes
informaes: nome do produto, uso e finalidade a qual est destinada, nmero do lote,
data de validade ou reanlise, advertncias tcnicas, condies de armazenamento do
fabricante (se especificadas) e, quando aplicvel, as do fornecedor. Todo material de
embalagem fora de uso deve ser descartado e o descarte devidamente registrado.

22

2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade

Figura 20: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade

Todo o fabricante e/ou fracionador de produtos para diagnstico in vitro dever

possui uma unidade prpria de controle e garantia da qualidade para assegurar a
qualidade do produto final durante a produo. Os responsveis por esta unidade devem
responder diretamente administrao superior da empresa e os demais funcionrios
devero ser qualificados e constantemente treinados para desempenhar funes nestas
unidades. Todo funcionrio do controle e garantiam devero ter livre acesso s reas
produtivas.

Figura 21: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Atribuies
23

A Portaria 686/98 preconiza que sero funes destas unidades os seguintes itens:
aprovar especificaes e mtodos de controle, procedimentos de amostragem,
reprocessamento de lotes reprovados, matria prima recuperada e instrues referentes
sade e higiene. Estas unidades devero liberar ou reprovar as matrias-primas usadas
no processo, assim como os produtos intermedirios e os produtos acabados. Cabe
ainda a essas unidades acompanhar e controlar o estudo de estabilidade alm de
investigar reclamaes e devolues.

Figura 22: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Informaes

Todas as informaes e documentos referentes s funes desempenhadas pelo setor

devero estar disponveis e as referentes ao lote devero ser armazenadas at um ano
aps o vencimento do produto. O material de referncia do produto acabado,
intermedirio e matria-prima devero ser guardados em condies normais de
armazenamento por at um ano aps o vencimento e em quantidade suficiente para
realizar no mnimo trs anlises completas.

24

2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade

Figura 23: Mapa Portaria n 686/98: Estudo de estabilidade

A empresa dever ter escrito um programa completo de estudo de estabilidade com

todos os mtodos analticos validados e os indicadores de estabilidade previamente
estabelecidos.
Toda amostra submetida ao estudo de estabilidade dever estar em sua embalagem
original e devero ser submetidas s condies recomendadas para sua conservao e
tambm em condies que acelerem o seu envelhecimento.

2.1.13 Captulo 11: Auto inspeo e auditoria de qualidade

Figura 24: Mapa Portaria n 686/98: Auto inspeo e auditoria de qualidade

A auto inspeo e as auditorias de qualidade devero ser realizadas por especialistas ou

equipes de especialistas que sejam independentes do sistema de produo e
controle/garantia da qualidade.
Estas inspees devero seguir um programa previamente elaborado e aprovado, de
modo a ser eficiente para rever e aperfeioar o sistema da qualidade .
25

Tem-se por objetivo das auto inspees e auditorias da qualidade detectar no

conformidades no programa de BPF e recomendar aes corretivas adequadas.

2.1.14. Capitulo12: Armazenamento e distribuio

Figura 25: Mapa Portaria n 686/98: Armazenamento e distribuio

Todo produto deve ser armazenado em condies controladas e adequadas e dessa

forma, cabe ao fabricante definir quais so as condies favorveis de armazenamento
para que o produto se mantenha ntegro at o final de sua validade.
Todo sistema de armazenamento dever contar com uma forma de dispensao
prioritria dos lotes mais antigos.
Os registros de distribuio de cada lote devero ser arquivados e guardados pelo
fabricante e devero conter, no mnimo, as seguintes informaes: nome e endereo do
destinatrio, nmero do lote, quantidade produzida e data de fornecimento.

2.1.15. Captulo 13: Reclamaes e desvios da qualidade

26
Figura 26: Mapa Portaria n 686/98: Reclamao e desvio da Qualidade

Cabe unidade de controle e garantia da qualidade a apurao das reclamaes,

devolues e desvios da qualidade. Sendo necessrio para isso, que o fabricante possua
um procedimento escrito.
Todas as aes associadas apurao dos desvios da qualidade devero ser registradas
assim como os pareceres inerentes a cada processo. Os registros devero possuir
informaes suficientes, no s para identificar o reclamante, mas tambm para rastrear
as aes realizadas.

2.1.16. Captulo 14: Retirada de produtos do mercado

Figura 27: Mapa Portaria n 686/98: Retirada de produtos do Mercado

Corrigir: Com recurso suficiente para: retirar todo o produto; velocidade necessria ao
cumprimento do prazo estabelecido (ou outra redao mais adequada)
de responsabilidade do fabricante a retirada do mercado de todo o produto cuja
qualidade esteja comprometida. Assim, este, dever dispor de recursos humanos e
logsticos para que a retirada seja feita com eficcia e rapidez.
Todo o produto recolhido dever ser armazenado em local adequado, devidamente
identificado onde permanecer por tempo limitado at que seja definido, por pessoa
qualificada e autorizada, o destino adequado para tais produtos.
Todas as aes tomadas em relao aos produtos recolhidos, desde o recolhimento at a
destruio ou reprocessamento, devero ser registradas e acompanhadas pelo controle e
garantia da qualidade.

27

2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados

Figura 28: Mapa Portaria n 686/98: Materiais rejeitados

Entende-se por material rejeitado matria prima, produto intermedirio, material de

embalagem, produto acabado que no tenham sido aprovados pelo controle de
qualidade.
Para estes materiais devero existir procedimentos que assegurem uma destinao
adequada de acordo com o parecer do controle e/ou garantia da qualidade. At que
sejam efetivamente descartados ou reprocessados, todo material rejeitado dever ser
identificado e armazenado em local adequado.

2.1.18. Captulo 16: Devolues

Figura 29: Mapa Portaria n 686/98: Devolues

A Portaria 686/98 preconiza que todo produto devolvido dever ser reanalisado. Nos
casos em que for questionada a qualidade do produto, anlises paralelas devero ser
realizadas com as amostras de referncia e os resultados comparados com aqueles
obtidos no ato da liberao do lote.
Caso os resultados das anlises estejam dentro dos padres de qualidade e o produto
estiver dentro do prazo de validade, a empresa poder reembalar e vender o produto,
incorporar ao processo de fabricao, reprocessar para sua recuperao ou simplesmente
28

descart-lo. Caso os resultados no estejam dentro dos padres de qualidade e/ou o

produto esteja vencido, a empresa dever proceder com a destruio do mesmo. Em
todos os casos todo o processo dever ser registrado.

2.2. Comparao comentada entre a Portaria n 686, de 27 de agosto

de 1998, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013.

Figura 30: Mapa comparativo ente a Portaria 686/98 e a RDC 16/13

A comparao entre as duas normas foi realizada tendo a RDC 16/13 como referncia.
As duas normas possuem estrutura de organizao distinta dos seus captulos. Dessa
forma, a figura 30, que ilustra a comparao em alto nvel entre as duas normas, teve a
ordem dos captulos da Portaria 686/98 alterada com o objetivo de facilitar essa
comparao.

Anlise entre as duas normas:

A primeira diferena entre as duas normas est na forma em que foram escritas. A RDC
16/13 foi organizada de maneira que as diversas abordagens sobre um determinado
tpico fossem reunidas em um nico captulo. Assim, informaes referentes ao
29

controle ambiental, por exemplo, esto reunidas em um mesmo local, ou seja,

informaes como higiene dos funcionrios e controle ambiental de edificao esto
relacionadas no captulo Controle de processo e produo. A Portaria 686/98, por sua
vez, foi organizada de forma que cada captulo descrevesse um tpico. Assim,
possvel encontrar informaes ambientais em diferentes captulos, tais como Pessoal,
Higiene e Plantas e edificaes.
Uma avaliao mais detalhada da forma como essas duas normas foram escritas permite
considerar que a RDC 16/13 aborda todos os assuntos relacionados na Portaria 686/98.
No entanto, o faz de maneira mais geral, alertando o fabricante e comercializador dos
produtos mdicos sobre os itens que devem ser verificados no cumprimento das
exigncias para obteno do certificado de BP. De forma prescritiva, a Portaria 686/98
traz em seu texto assuntos muito especficos sobre a fabricao de produtos para
diagnstico in vitro e consequentemente no aborda todos os assuntos relacionados na
RDC 16/13.
No entanto, a grande diferena entre a forma de apresentao das informaes nas duas
normas estabelecer a RDC 16/13 como um documento orientativo, deixando uma
maior liberdade s empresas para que definam a melhor forma de atendimento aos
requisitos de BP. A Portaria 686/98 por sua vez, estabelece um roteiro descrevendo
tudo que se faz necessrio para implementar os itens preconizados por essa norma e,
consequentemente, mais detalhista e prescritiva que a RDC 16/13.
Outra diferena bem visvel entre as duas normas existncia de captulos que no
encontram correspondncia em uma comparao direta. Esse fato se deve diferena
no foco trabalhado e consequentemente, s diferenas dos nveis de abordagem em cada
uma dessas normas. A RDC 16/13 aborda dois captulos (instalao e assistncia
tcnica e tcnicas de estatstica) que no so abordados pela Portaria 686/98,
enquanto esta ltima aborda o item "estudo de estabilidade que no encontra
correspondente na RDC 16/13.
O Captulo Instalao e assistncia tcnica presente na RDC 16/13 est fortemente
relacionado a equipamentos mdicos. Assim, no sendo este o foco da Portaria 686/98
compreensvel o fato deste no ser abordado por esta norma.

30

Por outro lado a Portaria 686/98 traz o capitulo Estudo de estabilidade que apenas
mencionado pela RDC 16/13 no Captulo 4, item 4.1.8.
O Captulo Tcnicas Estatsticas abordado pela RDC 16/13 no encontra referncia
direta na Portaria 686/98. O captulo 9 Controle e/ou garantia da qualidade da Portaria
686/98 faz referncia ao modo como as anlises devem ser realizadas assim como das
condies em que devem ocorrer estas anlises, abordando a capacitao do pessoal e
ressaltando a importncia da manuteno e adequao dos equipamentos, mas no faz
nenhuma aluso aos procedimentos estatsticos de avaliao de resultado ou
amostragem.
Observa-se tambm, que mesmo havendo correspondncia entre tpicos abordados
pelas duas normas, observa-se uma diferena no contedo trabalhado. Em relao a
este ponto destaca-se o gerenciamento de riscos tido como necessrio na RDC 16/13
que no foi tratado na Portaria 686/98. Atualmente o gerenciamento de risco um
importante tpico que dever ser trabalhado por empresas que buscam a certificao em
BP.

2.3. Discusso sobre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000.

Abaixo apresentado um mapa com todos os tpicos abordados pela RDC n 59

Figura 31: Mapa Geral da RDC n 59

31

2.3.1. Consideraes sobre a RDC n 59/2000

Esta norma foi criada considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos
de Boas Prticas para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos
mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de riscos
sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul.
A RDC n 59/00 oriunda do esforo de internalizao da Resoluo
Mercosul/GMC/Res n 04/95 e Resoluo Mercosul/GMC/Res n 131/96.
A seguir sero tratados os tpicos de forma individualizada com os comentrios
pertinentes a cada um.

2.3.2 Disposio Geral

Figura 32: Mapa detalhado RDC n 59 Disposies Gerais

A RDC n 59/00 tem por objetivo descrever as Boas Prticas de Fabricao para
mtodos de controle, compra, fabricao, embalagem e rotulagem, alm de assistncia
tcnica e instalao. Essa norma se destina tanto a empresas que produzam produtos
mdicos em territrio nacional quanto quelas que importam produtos com intuito de
serem comercializados no pas.
Por esta norma, entende-se como sendo produto mdico os equipamentos, aparelhos,
materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
destinados preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que
32

no utilizam meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos para realizar sua

principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliados por tais meios.
Dessa forma, os produtos descritos acima que no forem produzidos em conformidade
com o estabelecido nesta norma, sero reconhecidos como produtos no autorizados e
no liberados para comercializao em territrio nacional, enquanto que a empresa e o
responsvel pela produo estaro sujeitas punio especfica definida no cdigo
sanitrio.
De forma geral, a RDC n 59/00 preconiza a criao de um sistema da qualidade e
atribui esta tarefa alta gerncia da empresa. No estabelece nenhum modelo
especfico, determinando apenas que tal modelo deve ser elaborado e mantido pelo
fabricante e deve ser eficaz no cumprimento do papel para o qual foi criado.

2.3.3 Requisitos do sistema de qualidade

Figura 33: Mapa RDC n 59 Requisitos do Sistema de Qualidade

A RDC n 59/00 atribui gerncia de uma empresa a responsabilidade pela definio

da poltica de qualidade que dever ser seguida para sua adequao s Boas Prticas de
Fabricao. Preconiza que a empresa deve estabelecer uma estrutura organizacional
onde estejam inclusos os setores destinados ao cumprimento desta poltica, no
definindo um modelo e deixando a cargo de cada fabricante criar sua prpria estrutura.
Alm disso, uma responsabilidade gerencial fomentar essa estrutura tanto em relao
aos recursos pessoais quanto materiais, estabelecendo e designando responsabilidades e
autoridades. Depois de criada a estrutura, a gerncia, atravs de um representante, deve
estar presente no dia-a-dia operacional das atividades da empresa, observando a sua
33

aderncia aos procedimentos definidos, uma vez que ser de sua responsabilidade a
verificao, assim como a definio de prazos para a reviso do sistema da qualidade.
A verificao do sistema da qualidade dever ser feita por auditorias cujos resultados
devero ser avaliados e usados para tomada de deciso, objetivando a melhoria contnua
desse sistema. Todo o pessoal empregado no sistema da qualidade, tanto interno quanto
externo, dever ser comprovadamente habilitado e os treinamentos de qualificao de
pessoal adequadamente registrados como penhor do compromisso gerencial para
excelncia do sistema.

2.3.4. Controle de projeto

Figura 34:Mapa RDC n 59 Controle de Projeto

Neste item a RDC N 59/00 descreve o cuidado que cada fabricante deve ter em relao
aos projetos dos produtos de modo que estes sejam desenvolvidos e fabricados da forma
mais adequada ao uso e segundo parmetros de eficincia, estabilidade, confiabilidade
etc. Alm do controle normal dos projetos, deve-se elaborar procedimentos especficos
para controle de verificao dos projetos de produtos classificados na categoria II, III e
IV (Anexo II da RDC N 185, de 22 de outubro de 2001).
O planejamento e desenvolvimento do projeto deve possuir procedimentos que visem
descrever cada uma das etapas, alm de identificar o responsvel por cada uma delas. A
34

descrio do plano de projeto, por sua vez, deve definir com preciso os dados de
entrada e estabelecer procedimento para verificao das etapas do projeto, permitindo
uma reviso formal aps o cumprimento de cada etapa e uma avaliao adequada dos
resultados a partir da anlise dos dados de sada.
Aps finalizado o desenvolvimento, o fabricante dever estabelecer procedimentos que
assegurem que o projeto seja adequadamente traduzido em especificao de produo.
A RDC permite que sejam feitas alteraes nos projetos, desde que o fabricante
estabelea e mantenha documentos para identificao, registro, validao e aprovao
das alteraes realizadas.
Todo fabricante dever manter arquivado em seu sistema da qualidade um registro
histrico sobre todas as atividades desenvolvidas no controle do projeto.

2.3.5. Controle de documentos e registros

Figura 35: Mapa RDC n 59 Controle de documentos e registros

O controle de documentos e registros um dos principais tpicos abordados na poltica

de Boas Prticas de Fabricao. Sem este controle, todo o sistema de qualidade est
fadado ao fracasso, pois este item determina procedimentos de monitorao de todos os
documentos gerados pelo sistema. A estrutura de distribuio gerada por este item
permite a rpida substituio de documentos revisados e a perfeita fiscalizao sobre as
alteraes e o registro de todos os itens relevantes. O controle de documento e registro
o cerne do sistema de qualidade de uma empresa.

35

2.3.6. Controle de compras

Figura 36: Mapa RDC n 59 Controle de Compras

O controle de compras assegura a qualidade final do produto, e onde comea todo o

processo de qualidade do mesmo. So reduzidas as possibilidades de um produto final
ter qualidade se os componentes usados para tal no estiverem dentro do padro
aceitvel estabelecido pela empresa. Por isso a RDC n 59/00 preconiza que o controle
de compra deve abranger no s os componentes, mas todos os materiais usados na
fabricao e no controle. A melhor forma de se estabelecer um controle de compras
atravs da avaliao e cadastro de fornecedores. A definio de um formulrio de
identificao de materiais e fornecedores auxiliar a elaborao de um sistema de
compras, a manter atualizada a lista de fornecedores, a garantir a qualidade dos produtos
adquiridos e facilitar o controle e a rastreabilidade.

2.3.7. Identificao e rastreabilidade

Figura 37: Mapeamento RDC n 59/00 identificao e rastreabilidade

A RDC n 59/00 estabelece que todos os produtos devem receber um nmero que o
identifique no mbito geral da produo. Este nmero acompanhar o produto do
momento em que for emitida a ordem de produo at o momento em que ele for
36

expedido para o consumidor final. O nmero dever ser anotado no registro histrico do
produto, conferindo rastreabilidade ao mesmo. Para produtos que estejam classificados
nas classes III e IV, o nmero atribudo ao produto deve ser capaz de identific-lo como
produto especial, ou seja, deve ser realizada de forma especfica e garantir a realizao
de procedimentos fabris compatveis classe do produto.

2.3.8. Controle de processo e produo

Figura 38: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo - Instrues

Gerais

O fabricante deve assegurar que todos os processos ligados produo estejam descritos
nos procedimentos, a fim de que tais processos sejam documentados e controlados.
Dever haver controle de todas as etapas de produo, onde critrios de aprovao
devero ser criados para assegurar que a fabricao do produto esteja sendo conduzida
de acordo com os parmetros estabelecidos no sistema da qualidade. de
responsabilidade do fabricante manter o controle, assegurando que ambientes e
instalaes estejam em conformidade com as boas prticas de fabricao, que estejam
em condies adequadas para operao dos equipamentos, que os recursos humanos
estejam aptos e em condies higinicas, de segurana e sade para atuarem nas reas a
que esto destinados. O fabricante tambm dever estabelecer procedimentos para
retirada e descarte dos rejeitos de produo.
37

Todos os equipamentos devem estar qualificados e em condies de serem utilizados

com segurana e acurcia. Para isso, ser necessrio manter um cronograma de
qualificao. Todos os sistemas automatizados devero ser validados.

Figura 39: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo Processos

especiais

Em relao aos processos especiais, o fabricante dever assegurar que sejam validados,
conduzidos por pessoal qualificado e que os critrios de aprovao sejam bem
definidos.
Todos os registros oriundos do controle de processo devero constar no registro
histrico de produtos.

2.3.9. Inspeo e teste

Figura 40: Mapeamento RDC n 59/00 inspeo e teste

O fabricante dever estabelecer procedimentos que assegurem que componentes,

produtos intermedirios e produto final sejam testados, definindo critrios de aprovao
38

e rejeio. Deve tambm dispor de pessoal com habilidade e autoridade para realizar
estas operaes e tomar decises sobre o lote de produtos sob inspeo.
A RDC n 59/00 preconiza que todos os equipamentos usados para inspeo e teste
possuam o grau de confiabilidade necessrio a tal procedimento e que sejam adequados
a esta funo. Dessa forma, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de
calibrao dos equipamentos, definindo a periodicidade das manutenes preventivas e
atualizao dos certificados de calibrao. Todos estes procedimentos devem ser
registrados. Os equipamentos devem ser instalados e mantidos em ambientes que
estejam adequados s condies ambientais definidas pelo fabricante do equipamento.
Por sua vez, a empresa fabricante de produtos para sade dever estabelecer e manter
procedimentos operacionais claros e objetivos para garantir a conformidade de todo o
processo fabril incluindo os procedimentos de inspeo e teste.

2.3.10 Componentes no conformes

Figura 41: Mapeamento RDC n 59/00 Componentes no conformes

O fabricante dever gerar procedimentos para assegurar que os componentes e produtos
reprovados nos testes no sejam utilizados. A remoo ou o retrabalho destes produtos e
componentes devem estar descritos em procedimentos. Tanto a reprovao quanto a remoo
devem ser realizadas por pessoas qualificadas e autorizadas a realizar essa funo.

39

2.3.11 Ao corretiva

Figura 42:Mapeamento RDC n 59/00 Ao corretiva

A RDC n 59/00 define a investigao de uma no conformidade como o incio de uma

ao corretiva e recomenda que o fabricante defina aes que visem preveno da
incidncia e, principalmente, a reincidncia das no conformidades.
As aes corretivas usadas para sanar uma no conformidade devero ser verificadas e
validadas para assegurar a resoluo e o fechamento do processo aberto com a
investigao. No entanto, o mais importante a implantao e o registro das aes e
mtodos usados para corrigir a no conformidade, assegurando que no ocorra a
reincidncia. O setor onde ocorreu a no conformidade deve ser notificado e ter
participao ativa no s na correo, mas tambm na implantao de mtodos que
impeam a reincidncia.

2.3.12 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao

Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao

Segundo a RDC N 59/00 de elevada importncia que o fabricante elabore e mantenha

procedimentos para assegurar a integridade do material manuseado, assim como a
segurana do manipulador. Da mesma forma, determina que o fabricante, no processo
40

de armazenamento, mantenha as caractersticas dos produtos at a data de sua

utilizao, fornecendo um local e condies de armazenagem adequados s exigncias
do produto. Estabelece que o fluxo de pessoas e material nestes locais deve ser
controlado, auxiliando assim o cumprimento da poltica de qualidade estabelecida para
o setor.
O fabricante deve ter controle sobre a distribuio dos produtos acabados, mantendo
procedimentos que controlem e regulamentem esta distribuio. O controle de
distribuio deve ser registrado de forma a incluir no mnimo: nome e endereo do
consignatrio, identificao e quantidade de produtos embarcados com a data de
embarque e controle numrico usado para rastreabilidade.
Todo o processo de instalao dever ser controlado por procedimentos definidos e
aprovados, que garantam o correto funcionamento do equipamento aps a instalao.

2.3.13 Controle de embalagem e rotulagem

Figura 44: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de embalagem e rotulagem

O fabricante deve assegurar que a embalagem do produto seja adequadamente

desenvolvida, a fim de manter a integridade e as caractersticas necessrias qualidade
do produto. Em relao aos rtulos, a RDC n 59/00 recomenda que o fabricante dever
manter procedimentos que impeam a troca acidental e dever assegurar que estes sejam
compostos de informaes necessrias boa utilizao do produto. Assim como todo
componente usado no processo produtivo, os rtulos devero ser submetidos inspeo
e aprovao, assegurando que os rejeitados no sero utilizados. O armazenamento deve
ser adequadamente controlado por um procedimento que esteja de acordo com a poltica
de armazenamento de produtos e componentes da empresa, assegurando que no haja
troca de produtos.
Os produtos classificados na categoria III e IV devero ter um controle especial.

41

2.3.14 Registro

Figura 45: Mapeamento RDC n 59/00 Registro

A RDC n 59/00 preconiza que toda a documentao registrada deve possuir um prazo
determinado de reteno. Alm disso, os registros que tiverem informaes
consideradas como confidenciais pela empresa devero trazer esta informao para que
a autoridade sanitria tome conhecimento. De acordo com o preconizado por essa
norma, um produto deve possuir dois tipos de registro:
O primeiro refere-se ao registro-mestre do produto, onde devero constar as seguintes
informaes: especificao do produto, especificao do processo de produo,
documentos do sistema da qualidade, especificao de embalagem e rotulagem e,
quando aplicvel, informaes a cerca da instalao.
O segundo refere-se ao registro histrico do produto, que dever conter, no mnimo, as
seguintes informaes: data de fabricao, quantidade fabricada, quantidade liberada
para produo, rotulagem e nmero de controle para rastreabilidade.
Em relao s reclamaes, a RDC n 59/00 estabelece que toda empresa dever
elaborar procedimentos para que as reclamaes sejam recebidas, documentadas e
examinadas. Assim, quando for recebida uma reclamao, deve-se iniciar o processo de
42

investigao que constar de um registro, de uma resposta reclamao ou de uma

justificativa para uma no resposta. Estes procedimentos devero ser compilados em um
relatrio, que dever ser incorporado ao registro histrico do produto.

2.3.15 Assistncia Tcnica

Figura 46: Mapeamento RDC n 59/00 Assistncia Tcnica

Pela RDC N 59/00, os fabricantes devero possuir um departamento de assistncia

tcnica adequadamente qualificada. Todos os procedimentos de assistncia tcnica
devero estar descritos, registrados e devero ser avaliados periodicamente.

2.3.16 Tcnicas em estatstica

Figura 47: Mapeamento RDC n 59/00 Estatstica

A RDC N 59/00 preconiza que os resultados oriundos das inspees e testes, assim
como os oriundos dos procedimentos de verificao da capacidade do processo em
atender s especificaes estabelecidas, devero ser avaliados utilizando tcnicas
estatsticas apropriadas.
O fabricante dever estabelecer um plano de amostragem baseado em lgica estatstica
vlida.

43

2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13

Abaixo se encontra um mapa com todos os tpicos abordados pela RDC n16/2013.

Figura 48: Mapa Geral RDC 16/13

Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC/RES. N0

20/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro"
(revogao das Resolues GMC n0 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)
Considerando que a regulamentao das Boas Prticas de Fabricao relativas a
produtos mdicos e produtos para diagnsticos de uso in vitro, deve buscar a garantia da
qualidade, segurana e eficcia nos produtos comercializados no Brasil
Considerando que fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais
voltados para a regulamentao e controle dos produtos mdicos e produtos para
diagnstico in vitro, a RDC N016, de 28 de maro de 2013 incorpora ao ordenamento
jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n0 20/11 "Regulamento Tcnico
MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para
Diagnstico de Uso In Vitro" Revogando a Portaria n0 686, de 27 de agosto de 1998, a
44

Resoluo RDC n0 59, de 27 de junho de 2000 e a Resoluo RDC n0 167, de 2 de

julho de 2004.

2.4.1 Disposies Gerais

Figura 49: Mapa RDC 16/13 Disposies Gerais

Esta resoluo se destina a fabricantes e importadores de produtos mdicos e produtos

para diagnsticos in vitro e tem por objetivo descrever as Boas Prticas de Fabricao
para mtodos e controles usados em projetos, compras, fabricao, embalagem e
rotulagem, distribuio, instalao e assistncia tcnica. Tambm so relacionadas a
este captulo as definies dos principais termos usados na norma, assim como alguns
novos conceitos incorporados ao sistema de qualidade das Boas Prticas de Fabricao.

45

2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade

Figura 50: Mapa RDC 16/13 Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade

A RDC n 16/2013 dispe que funo do fabricante estabelecer e manter um sistema

de qualidade com procedimentos eficazes, contendo instrues claras sobre todas as
atividades relacionadas a ele. Por ser uma norma internalizada, preconiza a criao de
procedimentos que atestem o cumprimento dos dispositivos legais previstos na
legislao sanitria brasileira e que esses dispositivos estejam de acordo com o previsto
nesta norma.
Atribui como sendo de responsabilidade gerencial no s a definio da poltica de
qualidade, mas tambm a criao de um manual que dever auxiliar na implantao
dessa poltica dentro da empresa. Dever ser criada uma estrutura que seja responsvel
pela gesto da qualidade. Esta estrutura dever estar dentro do organograma da empresa
e ter pessoal em nmero e qualificao suficiente para gerir o sistema da qualidade.
Dessa forma, as responsabilidades e atribuies devem ser outorgadas pela gerncia,
que tambm se comprometer com a estrutura da qualidade, elegendo um representante
46

dentro dessa estrutura. Cabe ao representante da gerncia fazer cumprir os requisitos do

sistema da qualidade e relatar o desempenho do mesmo. Baseado nessas informaes,
cabe gerncia fazer as reavaliaes da poltica de qualidade, visando sua melhoria
contnua.
Todo pessoal interno, ou externo, empregados ou prestadores de servio que estejam
inseridos diretamente em atividades relacionadas ao sistema da qualidade, devem ter
experincia comprovada. O sistema da qualidade, por sua vez, deve prever o
treinamento e qualificao de funcionrios, alm de elaborar e manter documentos que
registrem estes treinamentos.
A RDC n 16/2013 preconiza que cada fabricante deve elaborar e manter um sistema de
gerenciamento de riscos, assim como definir critrios para aceitao dos mesmos. O
risco um evento ou uma condio incerta que, caso ocorra, tem um efeito em alguma
parte do processo. Os riscos tm origem nas incertezas existentes em todos os
processos. Os conhecidos so aqueles que foram identificados e analisados,
possibilitando o planejamento das respostas. Os riscos que no podem ser gerenciados
de forma proativa devem conter um plano de contingncia.2
A RDC n 16/2013 coloca como requisito do sistema de qualidade o controle de
compra, estabelecendo que o fabricante deve criar e manter um procedimento para que o
material comprado esteja de acordo com as especificaes e manter um registro de
compra com o objetivo de referenciar as especificaes de qualidade. O fabricante deve
ter um acordo com fornecedor de material para que qualquer alterao seja
imediatamente comunicada ao fabricante, para que este avalie o impacto dessas
mudanas no produto.

47

2.4.3 Documentos e registros de qualidade

Figura 51: Mapa RDC 16/13 Documentos e registros da qualidade

Este item a base de todo o sistema da qualidade. A RDC n 16/2013 preconiza que
todos os documentos referentes ao sistema da qualidade devem ser controlados e
ressalta que o fabricante no s deve elaborar e manter estes procedimentos, mas
tambm empregar recursos humanos para aprov-los e emiti-los.
O controle dos documentos da qualidade deve prever um fluxo para circulao e
distribuio dos documentos, alm de definir critrios para alterao, e elaborar
procedimentos para o registro e aprovao dessas alteraes. Esse controle deve
assegurar que os documentos confidenciais sejam preservados e dever ser definido
tempo de reteno de todos os documentos referentes ao sistema da qualidade.
O sistema da qualidade deve ser capaz de manter o registro histrico do produto,
assegurando que informaes como data de fabricao, componentes utilizados,
quantidade fabricada, resultados de inspeo e teste, descrio de processos especiais,
quantidade liberada para distribuio, informaes sobre rotulagem, sobre o nmero de
48

lote ou srie e liberao final do produto sejam arquivadas e mantidas para futuras
consultas.
O sistema de qualidade exigido pela RDC n 16/2013 tambm preconiza que sejam
mantidos os documentos referentes aos registros de inspeo e teste.

2.4.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP)

Figura 52: Mapa RDC 16/13 Controle de Projeto e RMP

A RDC n 16/2013 estabelece um controle rgido sobre o projeto do produto, onde

ressalta que o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o controle
deste projeto. Todas as etapas do planejamento devem ser descritas, assegurando que as
entradas estejam apropriadas permitindo que o produto final do projeto atenda aos fins
aos quais foi destinado. O controle do projeto prev procedimento de verificao deste
ao longo de sua execuo, pois dessa forma a empresa garantir que os dados de sada
estejam adequados. Todo produto dever ser aprovado ao final do projeto e somente
assim o projeto, depois de validado e o produto final aprovado, poder ser liberado para
a produo. Aps a liberao do projeto do produto final para produo, o fabricante
49

dever gerar procedimentos que permitam a correta transferncia das especificaes de

projeto para especificaes de produo. A RDC n 16/2013 permite alteraes no
projeto desde que sejam gerados procedimentos que definam responsabilidades e tragam
referncias sobre: identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das
alteraes do projeto.
Aps aprovado e transferido para a produo, o fabricante dever estabelecer o registromestre do produto (RMP) contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
especificao do produto, especificao do processo de produo, especificao de
embalagem e rotulagem, procedimentos de inspeo e teste e quando aplicvel,
procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica.

2.4.5 Controle de processo e produo

Figura 53:Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo

A RDC n 16/2013 estabelece que, para controle de processos e produo, o fabricante

dever assegurar procedimentos que possibilitem o controle do processo produtivo,
adequando a planta produtiva e assegurando um controle ambiental em toda a empresa.
Alm disso, importante o controle sobre a embalagem, a rotulagem e principalmente a
instruo de uso. Existe, neste captulo, uma preocupao especial com as inspees e
testes, pois estes permitem a liberao do produto, assim como preconiza a importncia
do controle sobre os equipamentos usados para assegurar a qualidade final. Por ltimo,
a RDC n 16/2013 estabelece que todos esses processos de controle sejam validados.
A seguir, cada um dos tpicos apresentados na figura 53 ser avaliado detalhadamente.

50

Instrues gerais

Figura 54: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Instrues gerais

Nas instrues gerais do controle de processo e produo, a RDC n 16/2013 estabelece

que os fabricantes devero conduzir, controlar e monitorar todos os processos de
produo. A conduo do processo ser feita atravs de instrues documentadas como,
por exemplo, procedimento padro de operao, mtodos de controle de produo,
documentos pertinentes instalao e manuteno de equipamentos. O controle e o
monitoramento dos processos devero estar em conformidade com as normas tcnicas
vigentes, e tambm por instrues detalhadas para liberao do incio do processo,
assegurando que toda a linha produtiva, assim como os materiais, estejam prontos e
disponveis.
O fabricante dever comprovar que a planta produtiva esteja apta para produo. Alm
disso, de responsabilidade do fabricante o controle ambiental, visando a limpeza e
sanitizao, sade e higiene do pessoal, controle de contaminao, remoo de lixo e
esgoto

qumico,

segurana

biolgica,

sade do

trabalhador,

validao

dos

equipamentos, programao de manuteno, definio de ajustes aceitveis,

51

procedimentos para uso e remoo de materiais usados na fabricao e conduo de

processos especiais.

Controle de embalagem e rotulagem

Figura 55: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Embalagem e

rotulagem

Os procedimentos de embalagem devem ser adequados aos produtos, ou seja, no s

devem garantir a integridade do produto depois de embalado, mas o prprio processo de
embalagem deve garantir a melhor conservao deste. O fabricante deve possuir
procedimentos que garantam que os rtulos usados sejam especficos de cada produto,
impedindo a troca. As informaes contidas nos rtulos devem ser legveis e trazer
informaes acerca da segurana e correta utilizao e conservao do produto. A RDC
n 16/2013 preconiza que a empresa deve possuir procedimentos que garantam a
inspeo e o controle dos rtulos, assegurando que todas as informaes estejam
corretas e de acordo com o estabelecido no sistema de qualidade.
Inspeo e teste

Figura 56: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Inspeo e teste

Todo fabricante dever manter procedimentos para inspeo e controle do

material usado no processo produtivo para verificar a sua conformidade s definies do
sistema da qualidade e somente aps esta verificao aprovar a produo. O fabricante
52

tambm dever gerar procedimentos que garantam a inspeo e controle durante o

processo produtivo. Este controle dever ser executado por pessoal qualificado com
autoridade de aprovao e rejeio.
Inspeo, medio e equipamento de teste

Figura 57: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/medio equipamento

Todo o controle do processo produtivo eventualmente poder ser feito por meio do
controle dos equipamentos. A primeira obrigao do fabricante garantir que estes
equipamentos estejam em condies adequadas de uso e , nesse caso, a manuteno dos
equipamentos de teste um importante fator a ser considerado. A RDC n 16/2013
preconiza que o fabricante dever estabelecer um procedimento de calibrao e
manuteno peridica e os dados histricos devero ser registrados e mantidos em um
banco de dados.
dever do fabricante manter o equipamento em bom estado de uso, inclusive tomando
cuidado com o local onde ser instalado. Esses locais, assim como as condies
ambientais, devem ser idnticas s especificadas pelo fabricante do equipamento usado
para inspeo.

53

Validao

Figura 58: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Validao

O processo de validao consiste na comprovao sistemtica de que um determinado

mtodo ou processo elaborado para a realizao de procedimento produza resultados
esperados de maneira efetiva e controlada. A RDC n 16/2013 preconiza que todos os
processos e mtodos usados no sistema da qualidade,
qualidade do produto ou o sistema da qualidade,

que possam afetar adversamente a

devem ser, obrigatoriamente, validados.

A validao deve ser registrada e os processos e mtodos submetidos a ela devem ser
periodicamente verificados e, sempre que aplicvel, dever ser prevista a frequncia de
revalidao dos mesmos.

2.4.6 Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade.

Figura 59: Mapa RDC 16/13: Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade

54

O fabricante dever elaborar procedimentos que garantam a integridade dos produtos

durante o manuseio, assegurando que somente os componentes aprovados sejam usados
no processo produtivo. Para garantir estas condies e assegurar o controle destes
produtos e componentes, o fabricante dever, tambm, adotar o sistema de controle de
entrada e sada de materiais do estoque observando o prazo de validade dos mesmos.
O armazenamento dos produtos e componentes deve assegurar a integridade dos
mesmos durante o prazo de validade.
O fabricante dever gerar um sistema de informao que seja capaz de fornecer
rastreabilidade de todos os produtos que sarem da empresa. Este sistema dever conter,
no mnimo, as seguintes informaes: nome e endereo do consignatrio, identificao e
quantidade de produtos expedidos, controle e nmero que identifique o produto dentro
do sistema de qualidade da empresa.
Todos os componentes e produtos rejeitados pela inspeo sero considerados no
conformes. O fabricante dever registrar esses resultados e estabelecer procedimentos
para definio quanto disposio do produto, o reprocessamento e nova inspeo. Esse
trabalho dever ser realizado por pessoa qualificada e autorizada pela empresa a realizar
a tomada de deciso.

55

2.4.7 Aes preventivas e corretivas

Figura 60: Mapeamento RDC n 16/13: Aes preventivas e corretivas

O processo de implantao das Boas Prticas de Fabricao dinmico e est sujeito a

constantes alteraes visando o seu aperfeioamento. Ao implantar a BPF, toda empresa
deve estabelecer procedimentos que objetivam a constante avaliao do sistema de
qualidade. Como a BPF est relacionada ao processo produtivo, o fabricante deve criar
procedimentos para analisar os processos, as operaes de trabalho que, juntamente com
os relatrios das auditorias, definiro os registros da qualidade que devero ser usados
para o aperfeioamento de todo o sistema da qualidade.
As Boas Prticas de Fabricao objetivam a fabricao de produtos de alta qualidade
que no ofeream risco sade da populao. Dessa forma, a anlise sistemtica das
reclamaes, a avaliao dos produtos devolvidos juntamente com relatrios de
assistncia tcnica fornecem um pool de informaes extremamente teis para avaliao
do sistema de qualidade, podendo ser usado para elaborar, com mais preciso, aes
corretivas e trabalhar com aes preventivas.

56

O gerenciamento das reclamaes, para ser eficiente, deve possuir alguns

procedimentos especficos para receber, examinar, investigar e arquivar as reclamaes.
Deve se comprometer com auditorias frequentes, a fim de notificar as reas especficas
caso ocorra uma no conformidade.
A partir do momento que for identificada uma no conformidade, o fabricante dever
usar de procedimentos bem definidos para investigar as possveis causas, identificar e
executar aes para preven-las ou corrig-las, validando, sempre, estas aes.
Assim, o sistema da qualidade estar em constante ciclo de aperfeioamento.

2.4.8 Instalao e Assistncia Tcnica

Figura 61 :Mapeamento RDC n 16/13 Instalao e assistncia tcnica

Este tpico exclusivo para fabricantes e importadores de equipamentos mdicos.

Todo equipamento deve ser acompanhado do seu manual, de modo que o usurio final
encontre informaes bsicas sobre os princpios de operao, funcionamento,
mensagens de erro e procedimentos bsicos de manuteno. Os procedimentos e os
relatrios da assistncia tcnica devem ser rastreados, registrados e adequadamente
armazenados.
Por ser uma unidade do sistema de qualidade, deve ter suas atividades sujeitas reviso
e anlise visando o aperfeioamento constante.

2.4.9 Tcnicas estatsticas

Figura 62: :Mapeamento RDC n 16/13 Tcnicas estatsticas

57

Todo o resultado oriundo do sistema de qualidade, assim como a capacidade do

processo em atender s especificaes estabelecidas, dever ser avaliado utilizando
tcnicas estatsticas apropriadas.
O fabricante dever estabelecer um plano de amostragem baseado em lgica estatstica
vlida. A reviso deste plano dever considerar a ocorrncia de no conformidade do
produto, relatrios de auditoria de qualidade, reclamaes e outros indicadores.

58

2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de

2000, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013

Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13

2.5.1 Anlise em alto nvel entre as duas normas

A comparao entre as duas normas ser realizada tomando como referncia a RDC n
16/2013.
Como primeiro esforo de comparao entre as duas normas, foi realizada uma
comparao direta entre os tpicos tratados em cada uma delas, para verificao da
abordagem e abrangncia em relao aos tpicos comuns e identificao de reas de
conhecimento trabalhadas de forma distinta ou indita entre ambas. A seguir,
apresentada a Tabela 1 que contm a comparao entre os tpicos da RDC N 16/2013 e
a RDC n 59/2000.

59

Tpicos Abordados da RDC n 16/13

Local onde so encontrados os Tpicos na

RDC n 59/2000

Disposies gerais

Disposies gerais

Requisitos gerais do sistema da qualidade

Requisitos do sistema da qualidade

Controle de compras

Documentos e registros da qualidade

Controle de documento e registro

Controle de projeto e registro-mestre de Registro

produto

Controles de processo e produo

Controle de projetos
Controle de processo e produo
Controle de embalagem e rotulagem
Inspeo e teste

Manuseio, armazenamento, distribuio e

rastreabilidade

Componentes e produtos no conformes

Manuseio,

armazenamento,

distribuio

distribuio

instalao
Identificao e rastreabilidade
Aes corretivas e preventivas

Ao corretiva

Instalao e assistncia tcnica

Assistncia tcnica
Manuseio,

armazenamento,

instalao
Tcnicas de estatstica

Tcnicas de estatstica

Tabela 1: Compatibilidade entre os tpicos abordados nas duas normas

De acordo com a avaliao da Tabela 1, a abrangncia dos assuntos tratados a RDC n

59/2000 a mesma daqueles tratados na RDC n 16/2013. No entanto, alguns tpicos
da RDC n 16/2013 apresentam conceitos no abordados pelos tpicos compatveis da
RDC n 59/2000. Pela necessidade de busca pela qualidade dos produtos mdicos,
60

entende-se que estes conceitos introduzidos pela RDC n 16/2013 so extremamente

importantes no mbito das boas prticas de fabricao e sero tratados no item 2.5.2.

2.5.2 Comentrios sobre a comparao entre os tpicos da RDC n

59/00 e da RDC n 16/13
Em relao s disposies gerais, as duas normas esto direcionadas s Boas Prticas de
Fabricao

abrangendo

os

processos

de

compra,

embalagem,

rotulagem,

armazenamento, distribuio, instalao e assistncia tcnica dos produtos mdicos. Em

relao abrangncia, as duas normas preconizam que as BP ser exigida tanto para os
fabricantes quanto para os importadores. Em relao s definies, ambas trazem
termos especficos para o mesmo conceito, estes itens foram identificados e descritos no
captulo 1, parte 2.
A maior diferena entre as duas normas nas disposies gerais que a RDC n 59/2000
define sanes em caso do no cumprimento dos itens estabelecidos, enquanto que na
RDC n 16/2013 no observada a definio de nenhuma sano. Caso seja
comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento RDC n
59/2000, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das
aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso. Esse item foi retirado
do texto contemplado pela RDC n016/2013, uma vez que o descumprimento das Boas
Prticas configura infrao sanitria, conforme j previsto na Lei 6.437 de 1977, no
sendo pertinente definir sanes penais em um regulamento tcnico como a RDC
16/13.
O item Documentos e Registros da Qualidade da RDC n 16/2013 est relacionado aos
itens Controle de Documentos e Registros e Controle de Compras descritos na RDC n
59/2000. Apesar do item Controle de Compras estar descrito como um tpico separado,
no existe diferena significativa no conceito abordado nas duas normas. No entanto,
em relao aos documentos e registros da qualidade, observa-se que a RDC n 16/2013
aborda o gerenciamento de riscos que no abordado na RDC n 59/2000. Em relao
aos outros tpicos, no h diferena significativa.

61

O item Controle de Projeto e Registro-Mestre de Produto da RDC n 16/2013 est

relacionado aos itens Registro e ao Controle de Projetos da RDC n 59/2000. A grande
diferena em relao a este item que a RDC n 16/2013 menciona a necessidade de se
validar o projeto, enquanto que a RDC n 59/2000 no faz meno necessidade de
validao. Mesmo estando descrito em locais diferentes, o conceito trabalhado no item
mencionado no traz diferenas significativas.
O Item Controle de Processo e Produo da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens
Controle de Processo e Produo, Controle de Embalagem e Rotulagem e Inspeo e
teste da RDC n 59/00. Em relao aos contedos tratados no controle e processo e
produo, notam-se algumas diferenas significativas. A RDC n 16/2013 preconiza que
o fabricante dever adequar a planta industrial s exigncias da BPF, inclusive
estabelecendo o fluxo no processo e de pessoal. Este conceito no est abordado na
RDC n 59/2000. Outro fato digno de nota que, no controle ambiental estabelecido
pelo RDC n 16/2013, preconizada a criao de normas de segurana biolgica. Este
conceito tambm no trabalhado pela RDC n 59/2000. No que se refere a validao
h diferenas significativas entre a RDC n 59/2000 e a RDC n 16/2013. Alm da
validao de processos especiais, j prevista na RDC n 59/2000, a RDC n 16/2013
ainda prev que, os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou
controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares sejam validados
e que a validao esteja descrita em um procedimento. Este conceito trabalhado
apenas em alguns itens pela RDC n 59/2000.
Em relao aos conceitos trabalhados em controle e embalagem de produtos e inspeo
e teste, no existem diferenas significativas entre as duas normas.
O item Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Rastreabilidade da RDC n 16/2013
est relacionado aos itens Componentes e Produtos No Conformes, Manuseio,
Armazenamento, Distribuio e Instalao e Identificao e Rastreabilidade da RDC n
59/2000. O conceito de instalao trabalhado na RDC n 16/20013, no item Instalao
e Assistncia Tcnica. Fora esses detalhes no existem diferenas significativas entre as
duas normas.

62

O item Aes Corretivas e Preventivas da RDC n 16/2013 est relacionado ao item

Aes Corretivas da RDC n 59/2000. No existe diferena significativa entre os
conceitos abordados sobre aes corretivas entre as duas normas. Em relao s aes
preventivas, destaca-se na RDC n 16/2013 o item Gerenciamento de Reclamao. O
contedo referente a este assunto da RDC n 59/2000 encontra-se no tpico 4, no item
Registro. Em relao aos itens que devem constar no registro de reclamao, a RDC n
59/00 traz um maior detalhamento em relao aos resultados de reclamao, mas
tambm no existe diferena significativa entre os conceitos abordados.
Os assuntos abordados no item "Instalao e Assistncia Tcnica" da RDC n 16/2013
so abordados no item Aes Corretivas da RDC n 59/00. Embora o item Instalao
esteja fisicamente descrito em local diferente, no existe diferena significativa entre os
conceitos abordados entre as duas normas.
O item Tcnicas de Estatstica, da RDC n 16/2013 est relacionado ao item Tcnicas de
Estatstica da RDC n 59/00. No existe diferena significativa entre os conceitos
abordados entre as duas normas.

2.5.3. Concluso

Antes de ser concludo esse captulo, de extrema importncia ressaltar que a RDC n
59/2000 foi o resultado da internalizao das resolues Mercosul/GMC/Res n 04/95 e
Mercosul/GMC/Res n 131/96. No entanto, com a publicao da resoluo
Mercosul/GMC/Res n 20/2011, as resolues GMC n 04/95 e GMC n 131/96 foram
revogadas, havendo a necessidade da internalizao da GMC 20/11 pela RDC 16/13
que, por sua vez revogou a RDC n 59/2000, a RDC 167/04 e Portaria 686/98.
A comparao entre as resolues anteriores com a RDC n 16/2013 demonstra que no
existe uma grande diferena dos conceitos abordados, apesar de a nova RDC trazer, em
seu contedo, temas que no eram abordados nas resolues anteriores. A RDC 16/13
uniu em uma nica resoluo o que era discutido de forma detalhada nas duas antigas.
63

CAPTULO 3
Perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas de Fabricao
respondidas segundo a Portaria n 686/98, RDC n 59/2000 e RDC n
16/2013

Resumo do Captulo

Este captulo apresenta um resumo da Portaria n 686/98, da RDC n 59/2000 e da

RDC n 16/2013 escrito sob a forma de perguntas e respostas. Esta seo foi
desenvolvida para fornecer ao usurio uma consulta rpida desse material e foi baseada
nas perguntas sobre BPF para produtos mdicos mais frequentes enviadas Anvisa nos
ltimos anos. As perguntas foram organizadas de acordo com os tpicos da RDC n
16/2013 j relacionados com os da Portaria n 686/98 e da RDC n 59/2000 de acordo
com a Tabela 1 do Captulo 2.

64

3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o

processo de certificao.
3.1.1 Quais normas fazem parte do conjunto que regulamenta a
adequao de uma empresa ou um representante s Boas Prticas de
Fabricao para produtos mdicos no Brasil?
RDC no 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento Tcnico que
consta no anexo e que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento
do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Anvisa.
RE n 1, de 6 de fevereiro de 2002: dispe sobre a elaborao e a forma de
apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade
de Atendimento ao Pblico UNIAP da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria Anvisa.
RDC no124, de 13 de maio de 2004: dispe sobre os procedimentos gerais para
utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos
(processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que
tange ao protocolo e tramitao de documentos.
RDC no16, de 28 de maro de 2013: Aprova o Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de
Uso In Vitro - Revoga a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998; a Resoluo
RDC n 59, de 27 de junho de 2000; e a Resoluo RDC n 167, de 2 de julho de
2004.

3.1.2 Por que a GMC n 20/2011 no faz parte do conjunto de normas

que devem ser seguidas para adequao BPF?
A GMC n 20/2011 no uma norma brasileira. As GMCs so resolues que
regulamentam as atividades nos pases pertencentes ao bloco Mercosul. No caso
da GMC n 20/2011, trata-se de um regulamento tcnico de boas prticas de
fabricao de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro.
65

Toda GMC deve ser internalizada, ou seja, ser criada uma norma baseada
nesta GMC, que abordar as diretrizes que devero ser seguidas para
adequao das empresas que fabricam ou comercializam produtos mdicos no
seu respectivo pas. Por exemplo, a RDC n 16, de 28 de maro de 2013, que
internalizao da GMC n 20/11, determina as diretrizes que devero ser
seguidas para adequao s Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos
e Produtos para diagnstico in vitro no Brasil.
3.1.3

Como solicitar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao

(CBPF)?
A Anvisa criou a Nota Tcnica n 002/2009/GGTPS/Anvisa, cujo objeto
fornecer orientaes para o Peticionamento de Certificado de Boas Prticas de
Fabricao BPF da Anvisa para fins de registro.
Este documento serve como um guia de orientao s empresas do setor de
produtos para sade para o peticionamento de certificaes de Boas Prticas de
Fabricao BPF na Anvisa, cuja finalidade seja a apresentao do
Certificado de BPF para obteno de registro de produtos para sade na
Anvisa.
3.1.4 Qual a diferena entre AFE e BPF?
A AFE a autorizao de funcionamento da empresa. Trata-se de documento
essencial para o incio das atividades de estabelecimentos que trabalham com
produtos sujeitos vigilncia sanitria. emitida pela Anvisa mediante
solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio
de um processo, conforme prev a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem
pleitear tal autorizao junto Anvisa.
As BPFs esto relacionadas s Boas Prticas de Fabricao e atender aos
requisitos de BPF, estabelecidos na Resoluo RDC n 16, de 28 de maro de
2013, uma obrigao de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou
comercializar produtos para sade a serem ofertados ao mercado de consumo
brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
66

3.1.5 Como uma empresa comprova o atendimento das BP?

A comprovao do atendimento das BP verificada por meio de inspeo
sanitria in loco e pode ser requisitado para a obteno do Certificado de Boas
Prticas CBP expedido pela Anvisa. Em territrio nacional a inspeo
realizada pela Visa local e pode contar com a participao de tcnicos
especialistas da Anvisa. A solicitao da referida certificao deve ser
peticionada GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos da Anvisa.
O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 16/13
OBRIGATRIO a TODAS as empresas do setor. Caso seja comprovado, por
meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento a estas disposies, a
empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das
aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso.

3.1.6 A partir de quando a empresa deve apresentar o CBPF para

renovao do registro de produtos?
De acordo com a ORIENTAO DE SERVIO N 001/2010/GGTPS/ANVISA, a
Certificao de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) em peties de
revalidao de registro de produtos para sade devero ser apresentadas a
partir de 23 de maio de 2010, data da publicao da RDC n 25/09 que
estabelece no Art. 2 que o Certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser
apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade.
3.1.7 Como sero tratadas as peties para registro e revalidao de
registro aps a publicao da RDC n 25/09?
De acordo com a NOTA TCNICA N 001/2010/GGTPS/ANVISA, aps a
publicao da RDC n 25/09 as peties para renovao de registro sero
tratadas de acordo com o fluxograma abaixo:
67

Fluxograma 1: Fluxograma para exigncia de CBPF (revalidao)

Fluxograma 2: Fluxograma para exigncia de CBPF (registro)

68

3.1.8 A empresa que no produz, mas comercializa, produtos mdicos

deve ter o Certificado de Boas Prticas?
As empresas que

comercializam produtos mdicos no Brasil podem

solicitar o Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio

(CBPAD). Alguns itens das normas so especficos para empresa fabricante,
devendo o comercializador estar atento a estes.

No obrigatrio que o

Armazenador e Distribuidor possua o Certificado de Boas

Prticas

de

Armazenamento e Distribuio, obrigatrio que as regras de boas prticas

dispostas estejam sendo cumpridas.

3.1.9 A empresa que fornece componentes que sero usados para

fabricao de produtos mdicos deve, tambm, possuir o CBPF?
O cumprimento das boas prticas obrigatrio a todas as empresas que
fabricam e comercializam os produtos mdicos. As empresas que fornecem
componentes quelas que fabricam o produto final, devem estar de acordo com
o sistema de qualidade do fabricante de produtos mdicos. O fornecedor de
componentes dever assegurar que todas as vezes que o componente fornecido
sofra alguma modificao em seu processo de produo, esta dever ser
informada ao fabricante (comprador), a fim deste avaliar o impacto que tal
modificao ter na qualidade do produto final.

3.1.10 Uma empresa fabricante de produtos para diagnstico in vitro

deve seguir qual resoluo para atender aos requisitos de Boas Prticas
de Fabricao?
Para se adequar s exigncias preconizadas para Boas Prticas de Fabricao,
o fabricante de produtos para diagnstico in vitro dever se orientar pela
Resoluo RDC n016, de 28 de maro de 2013 uma vez que esta revogou a
Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a Resoluo n0167, de 2004.

69

3.1.11 Uma empresa fabricante de produtos mdicos deve seguir qual

resoluo para atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao?
Para se adequar s exigncias preconizadas para Boas Prticas de Fabricao,
o fabricante de produtos mdicos dever se orientar pela RDC n 16, de 28 de
maro de 2013.
3.1.12 Uma empresa que transporta e armazena produtos para a sade
necessita de boas prticas de fabricao?
A Resoluo RDC n 16 de 28 de maro de 2013 preconiza que devem ser
adotados procedimentos adequados de armazenamento e distribuio de forma
que as caractersticas dos produtos armazenados e transportados permaneam
ntegras at sua entrega ao consumidor final.
Quando o armazenamento e o transporte estiver sendo efetuado pelo prprio
fabricante este dever apresentar em sua poltica de qualidade documentos que
descrevam

as

boas

prticas

nestes

setores

assegurando

correto

armazenamento de forma que evite trocas de produtos e que os produtos aptos

ao mercado estejam armazenados em locais distintos e adequadamente
identificados. O transporte dever ser realizado de forma a preservar as
caractersticas dos produtos at sua entrega ao consumidor final.
Quando o armazenamento e o transporte estiver sendo efetuado por terceiros
estes devero ser qualificados pelo fabricante, ou seja o fabricante dever ter a
certeza de que o armazenamento e a distribuio sejam feitos de acordo com o
que exigido na poltica da qualidade do prprio fabricante, no havendo
necessidade de ter o CBP emitido para as empresas terceirizadas.
3.1.13 Quem ser considerado o fabricante de um equipamento
produzido em parceria por uma ou mais empresa estrangeira?
Para fins de registro e cadastro, entende-se como fabricante de produtos para
sade importados a empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente
reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem, mesmo quando
uma parte ou a totalidade do processo fabril realizada por empresa terceira.
Internacionalmente, este o conceito de fabricante legal.
70

Para registrar ou cadastrar produtos na GGTPS, a informao no campo

destinado a identificar o fabricante dever indicar somente o nome da nica
empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela
autoridade sanitria de seu pas de origem. As empresas terceirizadas no
devero ser indicadas no campo.
Cumpre esclarecer para efeito de concesso de registros que caso o mesmo
produto seja produzido (integralmente, excluindo-se projeto e distribuio) em
diversas plantas fabris dever se apresentar o CBPF para cada uma das
plantas. O Fabricante Contratado pelo Fabricante Legal ser inspecionado nos
itens da RDC n 16/2013 que englobem todas as atividades por ele
desenvolvidas.

3.1.14 Um produto para diagnstico in vitro considerado um produto

mdico?
Produtos para diagnstico de uso in vitro compreendem todos os reagentes,
padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as
instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao
qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do
corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo
anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou
inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover
informao sobre amostras obtidas do organismo humano.

3.2 Perguntas relacionadas Portaria n 686/98, RDC n 59/00 e

GMC n 20/11
3.2.1 Qual a relao existente entre Portaria n 686/98, a RDC n 59/00 e
a GMC n 20/11?

71

Considerando

necessidade

de

internalizar

Resoluo

MERCOSUL/GMC/RES. N0 20/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico

MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos
para Diagnstico de Uso In Vitro" (revogao das Resolues GMC n0 04/95,
38/96, 65/96 e 131/96)
Considerando que a regulamentao das Boas Prticas de Fabricao relativas
a produtos mdicos e produtos para diagnsticos de uso in vitro, deve buscar a
garantia da qualidade, segurana e eficcia nos produtos comercializados no
Brasil
Considerando que fundamental promover o aprimoramento dos sistemas
nacionais voltados para a regulamentao e controle dos produtos mdicos e
produtos para diagnstico in vitro, a RDC n0 16, de 28 de maro de 2013
incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n0
20/11 "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro" Revogando a
Portaria n0 686, de 27 de agosto de 1998, a Resoluo RDC n0 59, de 27 de
junho de 2000 e a Resoluo RDC n0 167, de 2 de julho de 2004.
3.2.2 Qual o papel da gerncia na poltica de qualidade de uma empresa?
A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer sua poltica de
qualidade e seus objetivos de comprometimento com a mesma. Tais objetivos
devero ser mensurveis e coerentes com a poltica estabelecida. A gerncia
executiva dever assegurar que esta poltica esteja descrita em um manual da
qualidade.
3.2.3 possvel terceirizar recursos humanos para implantao da BPF?
A implantao da BPF, assim como a construo da poltica de qualidade, de
responsabilidade da empresa, cabendo a cada uma contar com pessoal em
nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica compatveis
com as atribuies do cargo.

72

A empresa poder contratar consultores para treinamento da sua equipe ou

para executar alguma funo em especfico. No entanto, todas as atividades
desenvolvidas sero de responsabilidade da empresa.
3.2.4 Os documentos considerados confidenciais pela empresa devero ser
apresentados para a autoridade sanitria?
Todos os documentos referentes a mtodos e controles usados no projeto,
compra, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio,
instalao e assistncia tcnica dos produtos mdicos e produtos para
diagnstico in vitro devero, quando solicitados, serem apresentados
autoridade sanitria, devendo a empresa alertar sobre a confidencialidade do
documento.

73

CAPTULO 4
GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADO NA NORMA ABNT NBR ISO
14971:2009

Resumo do Captulo.
Este captulo trata especificamente da aplicao do gerenciamento de risco aos produtos
para sade, oferecendo uma estrutura em que experincia, anlise e discernimento sero
utilizados de forma sistemtica para o gerenciamento dos riscos. Dessa forma, sero
considerados apenas os riscos oriundos da utilizao do produto pelo consumidor final
e, quando aplicado, os riscos envolvidos na instalao, qualificao e manuteno. Os
conceitos apresentados neste captulo esto associados utilizao de produtos para a
sade, foco da Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. importante ressaltar que a
RDC16/13 no determina a ferramenta que a empresa ir utilizar para seu
Gerenciamento de Risco. A utilizao da Norma

ABNT NBR ISO 14971:2009

apenas uma referncia, podendo ser utilizadas outras fontes sobre o assunto.

74

4.1. Introduo
Este captulo foi elaborado exclusivamente para os fabricantes e importadores de
produtos para sade, utilizando princpios estabelecidos na Norma ABNT NBR ISO
14971:2009. A determinao e o gerenciamento de risco para esses produtos
particularmente importante devido grande quantidade de partes interessadas, tais como
profissionais de sade, organizaes que prestam servios de assistncia mdica,
Governo, indstrias, pacientes e o pblico em geral. O entendimento de que a utilizao
dos produtos para sade implica em certo grau de risco essencial para a utilizao
segura desses produtos. A maneira como o risco percebido est diretamente
relacionada forma como o usurio final do produto est exposto ao perigo. Assim, a
deciso de se utilizar um procedimento clnico com um determinado produto para sade
deve ser tomada baseada na relao existente entre benefcios previstos e riscos
residuais.
Cabe ao fabricante definir a segurana de um produto para sade, incluindo a
aceitabilidade do risco. Logo a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 especifica o
processo pelo qual o fabricante possa identificar perigos associados ao produto para a
sade, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e
monitorar a eficcia de tal controle.
O conceito de risco possui dois componentes essenciais sua classificao como
relevantes ou no. Segundo o conceito da ANBT NBR ISO 14971:2009, o primeiro
componente refere-se probabilidade de ocorrncia do dano e o segundo refere-se ao
impacto, ou seja, s consequncias desse dano, e quo severo ele possa ser.

conhecimento e a empregabilidade desses dois conceitos sero essenciais para

classificao dos riscos como aceitveis ou inaceitveis.

4.2. Termos usados na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009

Alguns termos usados nessa Norma so bem conhecidos, porm, no contexto em que se
apresentam, possuem definies especficas Norma, e por isso o desconhecimento de
tal significado pode comprometer o correto entendimentos dos conceitos discutidos no
75

captulo. Dessa forma, segue uma relao dos termos mais comumente usados e seus
significados.

Documento acompanhante: documento que acompanha um produto para sade e

contm informaes importantes para aqueles responsveis pela instalao e
manuteno do produto para a sade, para o operador ou usurio, principalmente
referente segurana.

NOTA (Adaptado da IEC 60601-12005, definio 3.4)

Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio

ambiente. (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.3)

Perigo: fonte potencial de dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.5)

Situao perigosa: circunstncia em que pessoa, propriedade e meio ambiente estejam

expostos a um ou mais perigo(s) (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.6)

Utilizao destinada/Propsito destinado: utilizao para qual um produto, processo

ou servio destinado de acordo com suas especificaes, instrues e informaes
oferecidas pelo fabricante
Produto para sade para diagnstico in vitro/Produto para a sade IVD: produto
para a sade destinado pelo seu fabricante para exame de espcime derivados do corpo
humano, para fornecer informao com propsito de diagnstico, monitorao e
compatibilidade.

Ciclo de vida: todas as fases de vida de um produto para sade desde a concepo
inicial at a retirada de servio e descarte.

76

Fabricante: pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto, fabricao embalagem

ou rotulagem de um produto para a sade, montagem de um sistema ou adaptao de
um produto antes de ser colocado no mercado e/ou funcionamento, independente do
fato destas operaes serem realizadas por esta pessoa ou em seu nome, por uma
terceira parte.

Produto para a sade: qualquer instrumento, aparelho, implemento, mquina, produto,

implante ou calibrador in vitro, software, material, ou outro artigo similar ou
relacionado pelo fabricante a ser utilizado, sozinho ou em combinao, em seres
humanos, para um ou mais dos seguintes propsitos especficos (Ver ABNT NBR ISO
14971:2009, item 2.9).

Evidncias objetivas: dados que apoiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.

Ps-produo: parte do ciclo de vida do produto aps o projeto ter sido completado e o
produto ter sido fabricado.

Procedimento: forma especfica de executar uma atividade ou um processo (ISO

9000:2005, definio 3.4.5).

Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam

insumos (entradas) em produtos (sadas) (ISO 9000:2005, definio 3.4.1).

Registro: documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de

atividades realizadas (ISO 9000:2005, definio 3.4.6).

Risco residual: risco remanescente aps as medidas de controle de risco terem sido
adotadas (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.9).

Risco: combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a severidade de tal

dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.2).
77

Anlise de risco: utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar

perigos e estimar riscos (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.10).

Determinao de risco: processo completo composto pela anlise e avaliao de risco

(ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.12).

Controle de risco: processo por meio do qual decises so tomadas e medidas so

implementadas para a reduo ou manuteno de riscos dentro de nveis especificados.

Estimativa de risco: processo utilizado para designar valores probabilidade de

ocorrncia do dano e sua severidade.

Avaliao de risco: processo de anlise de relao entre o risco estimado e dado

critrio de risco para determinar a sua aceitabilidade.

Gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas e prticas de gerenciamento

s tarefas de anlise, avaliao, controle e monitorao de risco.

Arquivo de gerenciamento de risco: conjunto de registros e outros documentos que

so produzidos pelo gerenciamento de risco.

Segurana: ausncia de riscos inaceitveis (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.1).

Severidade: medida das possveis consequncias de um perigo.

Alta direo: pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla um fabricante em seu
mais alto nvel (ISO 9000:2005, definio 3.2.7).

Erro de utilizao: ato ou omisso de um ato que resulta em uma resposta diferente de
um produto para a sade quela destinada pelo fabricante ou esperada pelo usurio.

78

Verificao: comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que

requisitos especificados foram atendidos (ver definio em ABNT NBR ISO
14971:2009) (ISO 9000:2005, definio 3.8.4).

4.3. Escopo
Abrangncia:
Esta norma destinada a todos os fabricantes de produtos mdicos e produtos para
diagnstico in vitro. Referindo-se necessidade de se avaliar os riscos oriundos de todo
o ciclo de vida do produto afim de avaliar o impacto que tais riscos representam todas
as partes interessadas.
Fica entendido que o processo de gerenciamento do risco composto pela identificao,
estimativa, avaliao, controle e verificao da eficcia desse controle. No cabendo a
este processo estabelecer critrios para procedimentos de deciso clnica relacionada aos
produtos para sade, nem especificar os nveis de riscos aceitveis.
De acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009 no necessrio que o fabricante tenha
um sistema formal de qualidade estabelecido. Entretanto, para o atendimento aos
requisitos de BP a existncia de um sistema da qualidade , no s recomendado, mas
obrigatrio.

79

4.4. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco

Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de risco.

4.5. Processo de gerenciamento de risco

O processo de gerenciamento de riscos deve ser elaborado e mantido pelo fabricante de
modo que possa, de forma contnua, identificar, avaliar e estimar os riscos associados
aos produtos para sade controlando esses riscos e monitorando, constantemente a
eficcia deste controle.
O processo de gerenciamento de risco deve possuir no mnimo os seguintes elementos:

80

Anlise de risco;

Avalio de risco;

Controle de risco;

Informaes de produo e ps-produo;

Todo processo documentado de produo deve ser analisado e os riscos oriundos destes
processos devem ser incorporados ao gerenciamento de riscos.

Fluxograma 3: Processo de gerenciamento de risco

Este processo foi baseado no descrito pela Norma ABNT NBR ISO 14971:2009,
acrescido de algumas informaes oriundas da interpretao desta.
81

4.6. Responsabilidade da alta direo

Entende-se como alta direo pessoa ou grupo de pessoas que gerencia uma empresa em
seu mais alto nvel hierrquico.
A alta direo deve estar comprometida com o processo de gerenciamento de risco
garantindo a proviso de recursos adequados designao de pessoal qualificado.
Atravs desta estrutura de recurso e pessoas, deve definir uma poltica para
determinao dos critrios para aceitabilidade dos riscos e analisar a adequao do
processo de gerenciamento de risco em intervalos planejados garantindo a eficcia
contnua do processo.
Todos os documentos gerados pelo desempenho das atividades da alta direo devem
fazer parte dos documentos do sistema da qualidade da empresa.

4.7. Qualificao de pessoal.

A equipe designada para as tarefas de gerenciamento de risco pode ser formada por
representantes de diversas funes onde cada um poder contribuir com seu
conhecimento especializado. No entanto dever ser comprovado o conhecimento e
experincia tanto em assuntos relacionados produo de produtos mdicos quanto o
conhecimento em gerenciamento de risco.

4.8. Plano de gerenciamento de risco.

O processo de gerenciamento garante que os riscos sero analisados, avaliados

controlados e relatados segundo procedimentos e atividades planejadas e o fabricante
dever estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco. Este plano dever
conter, no mnimo:

82

O escopo das atividades do gerenciamento de risco;

Atribuio de responsabilidade e autoridade;

Requisitos para a anlise crtica das atividades de gerenciamento de risco;

Critrios para aceitabilidade dos riscos;

Atividades de verificao;

Atividades relacionadas coleta e anlise crtica de informaes de produo e

ps-produo.

Pela natureza do plano de gerenciamento de risco tem-se que este no precisa ser criado
todo de uma nica vez, podendo ser criado progressivamente ao longo do tempo.
Um fato de importncia relevante neste plano determinar critrios para aceitabilidade
do risco. Um exemplo de ferramenta que traz bons resultados a matriz que combina
probabilidade de dano e severidade.
Nveis qualitativos de severidade

Desprezvel Moderado Significativo

Nveis qualitativos
de probabilidade

Alto
Mdio
Baixo

Risco inaceitvel

Risco aceitvel

Tabela 2: Matriz de avaliao qualitativa de riscos

A tabela acima o exemplo de uma matriz 3 x 3 de avaliao qualitativa de riscos. As

reas da matriz preenchidas de azul referem-se aos riscos inaceitveis. Portanto os
riscos que estiverem nesta coordenada da matriz devero ser submetidos anlise da
relao benefcio/risco.

4.9. Arquivo de gerenciamento de risco

Todos os processos oriundos do gerenciamento de riscos devem ser adequadamente
arquivados pelo fabricante. Assim todo fabricante de produtos mdicos dever
estabelecer e manter um arquivo de gerenciamento de risco. Este arquivo dever
conferir rastreabilidade ao processo e por isso dever conter no mnimo:
83

anlise de risco;

avaliao de risco;

implementao e verificao das medidas de controle;

determinao da aceitabilidade de quaisquer riscos individuais.

O arquivo de gerenciamento de riscos no necessita conter cpias fsicas de todos os

documentos que o compe, no entanto dever referenci-los adequadamente. Outro sim,
estes documentos devero estar sistematicamente armazenados de forma a serem
rapidamente resgatados quando houver necessidade.
Tambm no h necessidade do fabricante manter uma cpia fsica do arquivo de
gerenciamento de risco. Esse arquivo pode estar em qualquer forma ou tipo de mdia
que possibilite seu armazenamento.

4.10. Anlise de risco

Figura 65: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Anlise de risco

84

4.11. Processo de anlise de risco

A anlise de risco dever ser realizada por produto, ou seja, cada produto dever ter sua
prpria anlise de risco. No entanto, se uma anlise de risco ou informaes relevantes
de um produto para sade semelhante estiver disponvel estas podero ser usadas na
anlise de risco do novo produto como ponto de partida. Maior sero a concordncia e o
aproveitamento do material j existente quanto maior for a semelhana entre os dois
produtos. Por outro lado, quanto mais significativa for a diferena entre os dois produtos
menor aproveitamento do material existente.

Tcnicas especficas podero ser usadas para anlise de risco em produtos para sade e
para produtos de diagnstico in vitro.
Para que as anlises de risco possam ser rastreadas e devidamente arquivadas ser
necessrio que contenham em seu escopo:

descrio e identificao do produto que foi analisado;

descrio das pessoas e organizao que realizaram as anlises;

escopo e data da anlise de risco.

A Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas tcnicas de gerenciamento de

riscos referentes anlise de risco.

85

Anlise Preliminar de Perigos (PHA)

Anlise de rvore de Falha (FTA)

Anlise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA)

Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP)

Anlises de Perigos e Pontos Crticos de Controle (HACCP)

Estas tcnicas so especificas para produtos mdicos, os produtos para diagnstico in

vitro necessitam de outras tcnicas especficas onde levem em considerao no s a
cadeia produtiva e o produto, mas tambm sua utilizao e as interpretaes mdicas
oriundas dos resultados obtidos em laboratrio.

4.12. Utilizao destinada e identificao de caractersticas

relacionadas segurana do produto para sade.

Os fabricantes devero documentar a utilizao destinada do produto, assim como as

consequncias de sua m utilizao.

Por isso devero ser listados os procedimentos considerados como m utilizao do

produto que podero levar a um perigo conhecido e descrito pelo fabricante, alm de
documentar as caractersticas qualitativas e quantitativas que poderiam afetar a
segurana do produto para a sade. A m utilizao significa utilizao incorreta ou
imprpria do produto para a sade.

4.13. Identificao de perigos.

O fabricante dever gerar uma lista de perigos conhecidos ou previsveis associados ao

produto para a sade tanto em condies normais quanto em condies de falha.
Seguem algumas tcnicas que podem ser utilizadas como orientao para iniciar a
identificao dos perigos.

4.14. Anlises de risco

A anlise de risco dever levar em considerao os perigos oriundos da identificao do
uso proposto do produto para sade em relao aos elementos de utilizao. Por outro
lado no poder ser ignorado o individuo que faz uso do produto em toda a cadeia,
desde o operador, passando pelo profissional da sade que interpretar os resultados at
o paciente que sofrer ao do produto para a sade.
86

Outro fato de grande relevncia para anlise de risco o objeto a que se destina o
produto, levando em considerao os possveis erros de utilizao, por isso todo
fabricante dever dedicar especial ateno identificao de caractersticas relacionadas
segurana, sem se esquecer de relacionar os perigos conhecidos e previsveis.

4.15. Estimativa de risco para cada situao perigosa.

Sequncias ou combinaes de eventos razoavelmente previsveis que podem resultar

em uma situao perigosa devem ser consideradas e as situaes resultantes devem ser
registradas.
Para cada situao perigosa identificada, deve-se estimar os riscos associados. Porm
existem situaes perigosas em que os riscos no conseguem ser estimados. Para estas
situaes as possveis consequncias devero ser listadas para utilizao no controle de
risco.
Para a estimativa de risco, seja ela quantitativa ou qualitativa, dever ser usado um
sistema de anlise que leve em considerao a probabilidade de ocorrncia e suas
possveis consequncias. Esta estimativa poder ser baseada no que preconizado na
ABNT NBR ISO 14971:2009 onde as informaes e dados para estimar riscos podem
ser obtidos das seguintes fontes:

87

normas pblicas;

dados tcnicos cientficos;

dados de campos de produtos para sade similares j em utilizao;

ensaios de usabilidade com ensaios de participao de usurios tpicos;

resultados de investigaes apropriadas;

opinio de especialistas;

esquemas externos de avaliao de qualidade.

4.16. Avaliao de riscos

Figura 66: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Avaliao de risco

Identificar e avaliar a situao de risco

Antes de se proceder qualquer avaliao de risco, ser necessria a identificao dos

mesmos. A identificao dos riscos, conforme avaliado no captulo anterior, poder ser
feita atravs da identificao das situaes de perigo onde se far uma estimativa de
cada situao perigosa estabelecida. Aps a identificao deve-se proceder com a
avaliao da situao de risco. Com a validao do risco, presume-se a necessidade de
reduzi-lo. Caso o nmero de riscos associados aos produtos seja aceitvel, o fabricante
dever assegurar que todas as situaes de risco foram identificadas, caso haja
necessidade de reduo, o fabricante dever proceder o controle de risco.

88

4.17. Controle de risco

Figura 67: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Controle de risco

Quando a reduo de risco necessria, atividades de controle de riscos devem ser

realizadas.

Reduo de risco
Aps a avaliao dos riscos, se esses forem considerados elevados, o fabricante dever
proceder a reduo dos riscos at nveis aceitveis definidos pela poltica de
gerenciamento de riscos.
O objetivo de reduo dos riscos a reduo das severidades do dano e/ou a reduo da
probabilidade de sua ocorrncia.
89

Os riscos que devero ser primeiramente verificados para esta reduo esto listados por
ordem de prioridade:

riscos oriundos da segurana inerente ao projeto;

riscos associados s medidas de proteo no produto para a sade ou no

processo de produo;

riscos atribudos informaes incompletas sobre a segurana do produto.

Em alguns casos reduo dos riscos pode ser impraticvel, nestes casos dever ser
executada uma avaliao da relao risco/benefcio.
Aps a reduo de riscos o fabricante dever proceder a avaliao do risco residual, ou
seja, o risco que permaneceu atrelado ao produto aps a operao de reduo dos riscos.
Caso o risco residual ainda seja alto, o fabricante dever proceder com uma nova anlise
para reduo de risco. Caso seja impraticvel a reduo do risco residual, ou o resultante
da reduo ainda seja elevado, o fabricante dever avaliar a relao benefcio
mdico/risco residual. No caso dos benefcios mdicos superarem os riscos o fabricante
dever proceder a comunicao deste risco.
A ABNT NBR ISO 14971:2009 no menciona qual o destino do produto e/ou a
continuao do processo de avaliao do risco nos casos em que os riscos forem
maiores que os benefcios.

90

Fluxograma 4: Fluxograma para avaliao e reduo de riscos

Durante a criao de medidas de controle de risco alguns processos sero criados

visando o registro destas medidas a fim de assegurar que elas realmente estejam
acontecendo. Entende-se que todo o processo possui um risco associado, dessa forma os
processos criados para medidas de controles de riscos podem gerar alguns riscos
adicionais. Por esse motivo os efeitos das medidas de controle de risco devem ser
analisados criticamente em relao introduo de novos perigos ou situaes
perigosas, ou simplesmente se a introduo destas medidas de controle no esteja
afetando os riscos previamente estimados. Caso os novos riscos gerados pelas medidas
de controle de riscos sejam relevantes, esses devero ser gerenciados pelo sistema de
gerenciamento de riscos.
O controle de risco deve assegurar que a totalidade dos riscos oriundos de todas as
situaes perigosas identificadas foi adequadamente avaliada.

91

Fluxograma 5: Principais fontes de riscos

4.18. Avaliao e aceitabilidade de risco residual geral

Assim que o fabricante implementar todas as medidas de controle de riscos, restar
apenas o risco residual geral. Este risco dever ser avaliado, de acordo com os critrios
estabelecidos no plano de gerenciamento de riscos, a respeito de sua aceitabilidade.
Quando o risco residual geral for considerado inaceitvel pelos critrios estabelecidos
no plano de gerenciamento de riscos, o fabricante poder apelar para avaliao da
relao risco/benefcio onde o benefcio mdico da utilizao destinada, supera o risco
residual geral. Em caso positivo o fabricante dever comunicar sobre o risco, em caso
negativo a risco continuar classificado como inaceitvel.
A Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas orientaes sobre a avaliao do
risco residual geral. No h mtodo preferido para avaliao de risco residual geral,
sendo o fabricante responsvel pela escolha do mtodo mais adequado.

92

anlise de rvore de evento;

anlise crtica de requisitos conflitantes;

anlise de rvore de falhas;

anlise crtica de advertncia;

anlise crtica de instrues e operaes;

comparao de riscos;

anlise crtica por especialistas na aplicao;

4.19. Relatrio do gerenciamento de risco

Fluxograma 6: ANBT NBR ISO 14971:2009 Relatrio de gerenciamento de risco

O relatrio de gerenciamento de risco um requisito fundamental para distribuio

comercial do produto. Atravs deste relatrio o fabricante estar comprovando que
realizou uma anlise crtica do gerenciamento de risco e que este foi implementado de
forma apropriada. Alm disso, o relatrio prev que o risco residual geral foi avaliado e
est em nveis aceitveis. O relatrio deve garantir que existem mtodos apropriados
para obteno de informao de produo e ps-produo.

93

4.20. Informao de produo e ps-produo

Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo

As informaes oriundas das fases de produo e ps-produo devem ser

eficientemente coletadas por um sistema a fim de serem criticamente avaliadas e
inseridas no plano de gerenciamento de riscos.
Em relao a este sistema de coleta recomendado que o fabricante leve em
considerao informaes de novas normas e/ou normas revisadas, alm de considerar o
mecanismo pelo qual so coletadas e processadas as informaes geradas por todos os
envolvidos na utilizao do produto.
94

Tais consideraes esto intimamente relacionadas com o sucesso e eficincia do

sistema de coleta de informaes.
As informaes extradas de fontes ps-produtivas (dados provenientes de reclamaes,
assistncia tcnica, produtos no conformes, etc.) devem ser avaliadas com relao
sua possvel relevncia segurana, principalmente, se perigos ou situaes perigosas
no reconhecidas esto presentes ou se os riscos estimados para as situaes perigosas
no so mais aceitveis. Caso ocorra um desses fatores, dever ser verificado qual o
impacto nas atividades de gerenciamento de risco e a consequente anlise crtica do
arquivo de informaes geradas por essa atividade de gerenciamento.

4.21. Concluso do captulo

O gerenciamento de risco tornou-se um item essencial para assegurar a qualidade final

do produto. O processo de anlise de risco ser capaz de identificar as situaes de
perigo, quer o produto esteja sendo utilizado em condies normais, quer esteja sendo
utilizado em condio de falha. Assim o fabricante ser capaz de estimar o risco em
cada situao de perigo.
Uma vez analisado o risco, o fabricante iniciar um processo de avaliao onde o
principal objetivo ser a reduo desse risco. Essa reduo ser realizada atravs do
controle sistemtico do risco identificado. Este controle por sua vez, indicar a
existncia de riscos residuais que devero ser avaliados quanto relao risco/benefcio
mdico. A avaliao desta relao poder fornecer informaes que sero usadas na
melhoria da qualidade do produto.
O gerenciamento de risco fornece um roteiro seguro para avaliao dos benefcios do
produto em relao aos perigos que a populao estaria sujeita enquanto estivesse
fazendo uso do mesmo. A segurana resultante desta avaliao associado aos benefcios
trazidos, conferem ao produto mdico a qualidade necessria ao bom atendimento da
populao.

95

Referncias Bibliogrficas

BRASIL, Anvisa. RDC n 59, de 27 de junho de 2000: determina a todos

fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
Boas Prticas de Fabricao de Produtos para esta finalidade.
BRASIL, Anvisa. RE n 1, de 6 de fevereiro de 2002: dispe sobre a elaborao e a
forma de apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Unidade
de Atendimento ao Pblico UNIAP da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Anvisa.
BRASIL, Anvisa. RDC n 16, de 23 de abril de 2009: estabelece a autoinspeo
como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
BRASIL, Anvisa. RDC n 354, de 23 de dezembro de 2002: aprova e institui o
Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio para Produtos para a
Sade CBPADPS, conforme modelo disponvel no site da Anvisa.
Mercosul/GMC/RES n 20/ 2011 - Regulamento Tcnico Mercosul de Boas Praticas
de Fabricao de Produtos Mdicos e para Diagnstico in vitro.
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, DF, Senado, 1988..
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011. Dispe sobre os
procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de documentos no
mbito da Anvisa. Publicada no DOU, em 20 de junho de 2011.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. Estabelece
regulamento tcnico de produtos para diagnstico de uso in vitro e seu registro,
96

cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e cancelamento. Republicada no DOU,

em 20 de novembro de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do
protocolo de petio de registro ou de revalidao do registro de produtos para a sade,
a empresa dever protocolar relatrio de informaes econmicas, a ser encaminhado
ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao NUREM. Publicada no
DOU, em 16 de outubro de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 167, de 2 de julho de 2004. Institui Roteiro de
Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para
Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso
In Vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio
nacional. Publicada no DOU, em 5 de julho de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 6 de julho de 2005. Regulamenta o
procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da Anvisa e
revoga a RDC n 349, de 3 de dezembro de 2003. Publicada no DOU, em 7 de julho de
2005.
Resoluo RDC n 61, de 18 de novembro de 2011. Dispe sobre as regras de
classificao dos produtos para diagnstico de uso in vitro.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004. Dispe sobre a
revalidao do registro de produtos na Anvisa. Publicada no DOU, em 21 de outubro de
2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada
no DOU, em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. SVS/MS. Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a
todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para diagnstico de uso in vitro, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle
em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso In Vitro. Publicada no DOU,
em 28 de agosto de 1998.

97

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 14971

Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Produtos para sade aplicao de
gerenciamento de riscos a produtos para sade. Rio de Janeiro, 2009. vi, 86 p.
RDC n 95, de 8 de novembro de 2000: aprova e institui o Certificado de Boas
Prticas de Fabricao e Controle BPF&C de Produtos para Sade.
RDC no124, de 13 de maio de 2004: dispe sobre os procedimentos gerais para
utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos
(processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que tange a
protocolar e tramitao de documentos.
British Standards InstitutionIsso http://bvsms.saude

98