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Garantia Da Qualidade em Indústria para Diagnóstico in Vitro PDF
Garantia Da Qualidade em Indústria para Diagnóstico in Vitro PDF
Superviso ABDI
Maria Luisa Campos Machado Leal
Coordenadora Geral
Carla Maria Naves Ferreira
Gerente de Projetos
Coordenao Tcnica
Valdnio Miranda de Arajo
Superviso da Publicao
Joana Wightman
Coordenadora de Comunicao
Reviso de texto
G3 Comunicao
ABDI
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
Setor Bancrio Norte Quadra 1 Bloco B Ed. CNC
70041-902 Braslia DF
Tel.: (61) 3962-8700
www.abdi.com.br
Anvisa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial
71205-050 Braslia DF
Tel.: 0800-642-9782
www.anvisa.gov.br
Repblica Federativa do Brasil
Dilma Rousseff
Presidenta
Alba M. C. L. Pismel
Coordenadora de Inspeo de Produtos
Coordenao de Inspeo de Produtos - CPROD
ISBN 978-85-61323-34-9
2
Sumrio
Apresentao ............................................................................................................................... 9
Objetivo .......................................................................................................................................10
Informaes gerais ....................................................................................................................11
CAPTULO 1 .................................................................................................................................. 0
Resumo do Captulo ................................................................................................................ 0
Captulo 1, parte 1 ....................................................................................................................... 1
Boas Prticas de Fabricao .................................................................................................. 1
Algumas consideraes sobre as Boas Prticas (BP) ...................................................... 1
Glossrio de termo e normas: ................................................................................................ 4
Termos usados nas normas e neste manual: ................................................................... 4
Normas referenciadas neste manual ................................................................................ 8
CAPTULO 2 ................................................................................................................................10
Resumo do Captulo ..............................................................................................................10
2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998......................................11
2.1.1 Portaria 686/98 Viso Geral. .....................................................................................11
2.1.2. Introduo e definies ..............................................................................................12
2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais ..............................................................................13
2.1.4. Captulo 2: Pessoal .....................................................................................................13
2.1.5. Captulo 3: Plantas e edificaes ..............................................................................14
2.1.6. Captulo 4: Equipamentos ..........................................................................................15
2.1.7 Captulo 5: Higiene ......................................................................................................16
2.1.8. Captulo 6: Documentao ........................................................................................17
2.1.9. Captulo 7: Arquivo de registro e amostra. ...............................................................18
2.1.10. Captulo 8: Produo ................................................................................................19
Procedimentos do processo. ............................................................................................19
Matrias Primas.................................................................................................................20
Produtos intermedirios e produtos a granel .................................................................21
Produtos acabados ............................................................................................................21
Embalagem e rotulagem ..................................................................................................22
2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade ..................................................23
2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade .......................................................................25
2.1.13 Captulo 11: Auto inspeo e auditoria de qualidade ............................................25
2.1.14. Capitulo12: Armazenamento e distribuio ..........................................................26
3
2.1.15. Captulo 13: Reclamaes e desvios da qualidade...............................................26
2.1.16. Captulo 14: Retirada de produtos do mercado ....................................................27
2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados ............................................................................28
2.1.18. Captulo 16: Devolues ..........................................................................................28
2.2. Comparao comentada entre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, e a RDC
N0 16, de 28 de maro de 2013. .............................................................................................29
Anlise entre as duas normas: .............................................................................................29
2.3. Discusso sobre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000. ...............................................31
2.3.1. Consideraes sobre a RDC n 59/2000 .................................................................32
2.3.2 Disposio Geral ..........................................................................................................32
2.3.3 Requisitos do sistema de qualidade ..........................................................................33
2.3.4. Controle de projeto .....................................................................................................34
2.3.5. Controle de documentos e registros .........................................................................35
2.3.6. Controle de compras ..................................................................................................36
2.3.7. Identificao e rastreabilidade ..................................................................................36
2.3.8. Controle de processo e produo ..............................................................................37
2.3.9. Inspeo e teste ..........................................................................................................38
2.3.10 Componentes no conformes ..................................................................................39
2.3.11 Ao corretiva ............................................................................................................40
2.3.12 Manuseio, armazenamento, distribuio e instalao ..........................................40
2.3.13 Controle de embalagem e rotulagem......................................................................41
2.3.14 Registro ......................................................................................................................42
2.3.15 Assistncia Tcnica ...................................................................................................43
2.3.16 Tcnicas em estatstica ............................................................................................43
2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13 ....................................................................................44
2.4.1 Disposies Gerais.......................................................................................................45
2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade ..............................................................46
2.4.3 Documentos e registros de qualidade .......................................................................48
2.4.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP) .........................................49
2.4.5 Controle de processo e produo ...............................................................................50
Instrues gerais ................................................................................................................51
Controle de embalagem e rotulagem ..............................................................................52
Inspeo e teste .................................................................................................................52
Inspeo, medio e equipamento de teste ...................................................................53
Validao ............................................................................................................................54
2.4.6 Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade. ...................................54
4
2.4.7 Aes preventivas e corretivas ...................................................................................56
2.4.8 Instalao e Assistncia Tcnica................................................................................57
2.4.9 Tcnicas estatsticas ...................................................................................................57
2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de 2000, e a RDC N0 16,
de 28 de maro de 2013 ..........................................................................................................59
2.5.1 Anlise em alto nvel entre as duas normas .............................................................59
2.5.2 Comentrios sobre a comparao entre os tpicos da RDC n 59/00 e da RDC n
16/13 .....................................................................................................................................61
2.5.3. Concluso ....................................................................................................................63
CAPTULO 3 ................................................................................................................................64
Perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas de Fabricao respondidas segundo a
Portaria n 686/98, RDC n 59/2000 e RDC n 16/2013 ....................................................64
Resumo do Captulo ..................................................................................................................64
3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o processo de certificao. .....65
3.2 Perguntas relacionadas Portaria n 686/98, RDC n 59/00 e GMC n 20/11..........71
CAPTULO 4 ................................................................................................................................74
GERENCIAMENTO DE RISCOS BASEADO NA NORMA ABNT NBR ISO 14971:2009 ............74
Resumo do Captulo. .................................................................................................................74
4.1. Introduo ......................................................................................................................75
4.2. Termos usados na Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 ............................................75
4.3. Escopo.............................................................................................................................79
Abrangncia: ..........................................................................................................................79
4.4. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco ......................................................80
4.5. Processo de gerenciamento de risco ...........................................................................80
4.6. Responsabilidade da alta direo ................................................................................82
4.7. Qualificao de pessoal. ...............................................................................................82
4.8. Plano de gerenciamento de risco.................................................................................82
4.9. Arquivo de gerenciamento de risco..............................................................................83
4.10. Anlise de risco ..........................................................................................................84
4.11. Processo de anlise de risco ....................................................................................85
4.12. Utilizao destinada e identificao de caractersticas relacionadas segurana
do produto para sade. .............................................................................................................86
4.13. Identificao de perigos. ...........................................................................................86
4.14. Anlises de risco ........................................................................................................86
4.15. Estimativa de risco para cada situao perigosa. ..................................................87
4.16. Avaliao de riscos ....................................................................................................88
5
Identificar e avaliar a situao de risco ...............................................................................88
4.17. Controle de risco ........................................................................................................89
Reduo de risco ...................................................................................................................89
4.18. Avaliao e aceitabilidade de risco residual geral .................................................92
4.19. Relatrio do gerenciamento de risco .......................................................................93
4.20. Informao de produo e ps-produo ................................................................94
4.21. Concluso do captulo ...............................................................................................95
Referncias Bibliogrficas ........................................................................................................96
ndice de Figuras
6
Figura 32: Mapa detalhado RDC n 59 Disposies Gerais ...............................................32
Figura 33: Mapa RDC n 59 Requisitos do Sistema de Qualidade ....................................33
Figura 34:Mapa RDC n 59 Controle de Projeto ..................................................................34
Figura 35: Mapa RDC n 59 Controle de documentos e registros .....................................35
Figura 36: Mapa RDC n 59 Controle de Compras ..............................................................36
Figura 37: Mapeamento RDC n 59/00 identificao e rastreabilidade ..........................36
Figura 38: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo - Instrues
Gerais ..........................................................................................................................................37
Figura 39: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de processo e produo Processos
especiais .....................................................................................................................................38
Figura 40: Mapeamento RDC n 59/00 inspeo e teste ..................................................38
Figura 41: Mapeamento RDC n 59/00 Componentes no conformes............................39
Figura 42:Mapeamento RDC n 59/00 Ao corretiva.......................................................40
Figura 43: Mapeamento RDC n 59/00 Manuseio, armazenamento, distribuio e
instalao ...................................................................................................................................40
Figura 44: Mapeamento RDC n 59/00 Controle de embalagem e rotulagem ...............41
Figura 45: Mapeamento RDC n 59/00 Registro ................................................................42
Figura 46: Mapeamento RDC n 59/00 Assistncia Tcnica.............................................43
Figura 47: Mapeamento RDC n 59/00 Estatstica ............................................................43
Figura 48: Mapa Geral RDC 16/13 ..........................................................................................44
Figura 49: Mapa RDC 16/13 Disposies Gerais ...............................................................45
Figura 50: Mapa RDC 16/13 Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade ......................46
Figura 51: Mapa RDC 16/13 Documentos e registros da qualidade ................................48
Figura 52: Mapa RDC 16/13 Controle de Projeto e RMP...................................................49
Figura 53:Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo ....................................50
Figura 54: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Instrues gerais ....51
Figura 55: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Embalagem e
rotulagem ...................................................................................................................................52
Figura 56: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/Inspeo e teste .....52
Figura 57: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/medio equipamento
.....................................................................................................................................................53
Figura 58: Mapa RDC n 16/13 Controle de processo e produo/ Validao................54
Figura 59: Mapa RDC 16/13: Manuseio, armazenamento, distribuio e rastreabilidade54
Figura 60: Mapeamento RDC n 16/13: Aes preventivas e corretivas .............................56
Figura 61 :Mapeamento RDC n 16/13 Instalao e assistncia tcnica........................57
Figura 62: :Mapeamento RDC n 16/13 Tcnicas estatsticas..........................................57
Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13 ..............59
Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de
risco. ............................................................................................................................................80
Figura 65: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Anlise de risco .........................................84
Figura 66: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Avaliao de risco .....................................88
Figura 67: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Controle de risco .......................................89
Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo ..94
7
ndice de Tabelas
ndice de Fluxogramas
8
Apresentao
O Guia de Auxlio na Implantao das Boas Prticas em Produtos Para Sade foi
elaborado para atender s necessidades de informaes das empresas fabricantes e de
comercializao de produtos para sade em relao s exigncias contidas nos
regulamentos sanitrios.
Esse Guia resultado dessa cooperao tcnica e poder ser acessado nos sites das
instituies parceiras (www.abdi.com.br; www.sebrae.org.br e www.anvisa.gov.br).
9
Objetivo
Esse Guia tem por objetivo fornecer aos fabricantes e comercializadores de produtos
para sade auxlio para obteno das informaes referentes s Boas Prticas (BP)
relacionadas s exigncias da Anvisa e do Mercosul, traduzindo-as de forma prtica em
passos a serem seguidos para adequao das empresas s Boas Prticas (BP), obteno
do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) e obteno do Certificado de
Armazenamento e Distribuio (CBPAD).
A elaborao desse Guia foi baseada na compilao das perguntas mais frequentes
referentes s BP apresentadas pelas empresas Anvisa, e no que preconizado pelo
conjunto de resolues que regulamentam as BP.
A figura seguinte traz a relao entre as normas oriundas do Mercosul e suas respectivas
internalizaes pela Anvisa.
10
Figura 1: Mapa da relao existente entre resolues do Mercosul e suas respectivas
internalizaes
Informaes gerais
12
CAPTULO 1
Resumo do Captulo
A implantao das Boas Prticas uma exigncia legal e deve ser um objetivo
estratgico do empresrio que busca oferecer um produto que satisfaa a necessidade da
populao e atenda aos padres sanitrios exigidos. Para ser disseminado na empresa, o
processo de implantao das BP necessariamente deve ser iniciado pela direo e
incorporado pelos demais nveis funcionais e operacionais (gerncias e funcionrios).
Somente assim a poltica de qualidade, suporte da implantao das BP, surtir o efeito
esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve
suas prticas de fabricao ou armazenamento e distribuio segundo as exigncias
sanitrias vigentes.
2
Qual a vantagem de uma empresa obter o CBP?
Uma empresa que deseja se fortalecer em um mercado cada vez mais competitivo
deve usar a qualidade como principal ferramenta de competio. Fator importante
a ser considerado que tem sido cada vez mais comum a exigncia do CBP em
processos licitatrios.No entanto cumpre esclarecer que a Anvisa no possui
domnio jurdico e tcnico sobre a elaborao dos editais das licitaes, que fica a
cargo do prprio rgo responsvel pela compra.
Um certificado ISO, seja ele definido por qualquer norma ISO, visa a padronizao
dos procedimentos atravs do registro e descrio de todas as operaes
realizadas na empresa. Embora existam normas ISO que tem por objeto a
qualidade de processos ou produtos, a BP uma norma especfica para aquisio
do certificado de boas prticas. sempre interessante que uma empresa tenha
suas atividades padronizadas segundo uma ou mais normas ISO. No entanto, um
certificado ISO no substitui o Certificado de Boas Prticas.
Captulo 1, parte 2
4
especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro-mestre do
produto (RMP).
5
Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou
esterilizao cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
6
Produtos para sade: compreende os produtos mdicos e produtos para diagnstico in
vitro.
7
Reprocessamento ou retrabalho: parte ou a totalidade da operao de fabricao
destinada a corrigir a no conformidade de um componente ou de um produto acabado.
Vida til: perodo de tempo estimado pelo fabricante em que o produto cumpre as
funes para as quais foi projetado.
RDC n 59, de 27 de junho de 2000: (revogada pela RDC 16/2013) determina a todos
fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos.
8
RDC no 185, de 22 de outubro de 2001: aprova o Regulamento Tcnico que consta no
anexo e que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de
produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.
9
CAPTULO 2
Resumo do Captulo
Este captulo traz um mapa geral das normas base deste manual a Portaria n 686/98, a
RDC 59/2000 e a RDC 16/13. Esse mapa dividido por tpicos ao longo do captulo,
trazendo alguns comentrios e esclarecimentos que visam auxiliar a compreenso e
interpretao dessas normas. Ao final do captulo pode ser observado um mapa
comparativo entre as normas, com as principais diferenas e comentrios que auxiliam
na interpretao para melhor adequao ao conjunto normativo vigente.
10
2.1. Discusso sobre a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998
11
2.1.2. Introduo e definies
Os requisitos desta portaria foram desenvolvidos para assegurar que os produtos para
diagnsticos de uso in vitro fossem elaborados dentro de padres de qualidades
compatveis com as exigncias internacionais. Para isso estabeleceu regras referentes s
instalaes, controle e garantia da qualidade e armazenamento, de modo a assegurar que
a produo estivesse de acordo com o exigido para as boas prticas de Fabricao.
Assim como todas as normas, traz um glossrio de termos usados ao longo do texto. No
entanto deve-se observar que a prpria portaria admite que alguns termos usados
possuem significados especficos, ou seja, os mesmo termos podem apresentar outros
significados quando encontrados em outras fontes de consulta.
12
2.1.3. Captulo 1: Consideraes gerais
13
O fabricante deve estabelecer um organograma contemplando a produo e todos os
departamentos que auxiliam no cumprimento e execuo da poltica de qualidade
estabelecida. A Portaria 686/98 fornece maiores detalhes sobre a produo, garantia e
controle da qualidade em captulos especficos que sero vistos mais a frente.
14
As instalaes devem possuir um fluxo de produo que diminua os riscos nos
processos internos e a contaminao cruzada, permitindo, tambm, o controle das
condies sanitrias necessria qualidade final do produto especificando locais
prprios para vestirio, lavatrios e banheiros assim como reas especficas para
refeitrio. Toda empresa dever ter uma rea adequada para fumantes quando
permitido.
Outro ponto trazido pela Portaria 686/98 o controle sobre as condies ambientais.
Iluminao, temperatura, umidade e extrao de resduos devem ser adequados de modo
a conferir ao local condies de trabalho que corroborem para o cumprimento dos
requisitos da qualidade final dos produtos e assegurem a sade do trabalhadores.
15
limpeza adequada e minimizando os riscos de contaminao durante a produo. A
empresa dever se assegurar de que a operao desses equipamentos seja eficiente e
confivel, atravs da qualificao e da validao dos processos. A utilizao e a limpeza
dos equipamentos da rea produtiva e controle devem ser registradas, assim como as
manutenes preventivas, corretivas e as requalificaes.
A Portaria 686/98 preconiza que todo fabricante dever elaborar e manter em sua
poltica de qualidade um documento relativo higienizao que contemple limpeza dos
locais e equipamentos, instrues de higiene para fabricao e manipulao de produtos
e instrues relativas sade dos funcionrios, alm de estabelecer um padro de
qualidade da gua.
16
2.1.8. Captulo 6: Documentao
Todo o sistema da qualidade dever ser definido e descrito atravs de documentos, pois
so esses o cerne do sistema da qualidade.
Dessa forma a Portaria 686/98 preconiza que as empresas devem assegurar que tais
documentos sejam do conhecimento de todos e que as mesmas desenvolvam um sistema
que permita rpida e eficiente distribuio das novas verses e recolhimento das antigas.
Dessa forma imprescindvel que os documentos sejam municiados com o controle de
alteraes.
17
Figura 11: Mapa Portaria n0 686/98: Documentao-Manual de produo
Para cada produto dever haver um manual de produo. Esse manual ser o documento
que trar as informaes das etapas produtivas, de armazenamento e controle de
qualidade. Por isso dever ser elaborado, revisto e distribudo por pessoal qualificado.
Todas as vezes que alguma alterao for feita no manual de produo, esta dever ser
registrada no controle de alterao de verses e a verso antiga dever ser arquivada.
Antes de a nova verso ser disponibilizada dever ser verificada, testada e validada por
pessoal qualificado.
O captulo 8 um dos captulos mais extensos da Portaria 686/98 e por isso ser tratado
em subitens.
Procedimentos do processo.
Matrias Primas
20
fornecido. Dessa forma, toda matria-prima recebida ficar em quarentena at que seja
aprovada, rotulada, armazenada e, somente depois, liberada para a produo.
O nico motivo previsto pela Portaria 686/98 que dispensa a anlise da matria-prima
quando o laboratrio no puder realizar a anlise devido a riscos potenciais envolvidos.
Mas neste caso o fornecedor da matria prima dever apresentar um registro de anlise
que dever ser anexado aos documentos da qualidade.
Dever ser elaborado controle durante o processo para que os produtos intermedirios e
os produtos a granel sejam liberados aps finalizadas as etapas crticas de produo.
Produtos acabados
Embalagem e rotulagem
22
2.1.11. Captulo 9: Controle e/ou garantia de qualidade
Figura 21: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Atribuies
23
A Portaria 686/98 preconiza que sero funes destas unidades os seguintes itens:
aprovar especificaes e mtodos de controle, procedimentos de amostragem,
reprocessamento de lotes reprovados, matria prima recuperada e instrues referentes
sade e higiene. Estas unidades devero liberar ou reprovar as matrias-primas usadas
no processo, assim como os produtos intermedirios e os produtos acabados. Cabe
ainda a essas unidades acompanhar e controlar o estudo de estabilidade alm de
investigar reclamaes e devolues.
Figura 22: Mapa Portaria n 686/98: Controle e/ou Garantia de qualidade - Informaes
24
2.1.12. Captulo 10: Estudo de estabilidade
26
Todas as aes associadas apurao dos desvios da qualidade devero ser registradas
assim como os pareceres inerentes a cada processo. Os registros devero possuir
informaes suficientes, no s para identificar o reclamante, mas tambm para rastrear
as aes realizadas.
27
2.1.17. Captulo 15: Materiais rejeitados
Para estes materiais devero existir procedimentos que assegurem uma destinao
adequada de acordo com o parecer do controle e/ou garantia da qualidade. At que
sejam efetivamente descartados ou reprocessados, todo material rejeitado dever ser
identificado e armazenado em local adequado.
A Portaria 686/98 preconiza que todo produto devolvido dever ser reanalisado. Nos
casos em que for questionada a qualidade do produto, anlises paralelas devero ser
realizadas com as amostras de referncia e os resultados comparados com aqueles
obtidos no ato da liberao do lote.
Caso os resultados das anlises estejam dentro dos padres de qualidade e o produto
estiver dentro do prazo de validade, a empresa poder reembalar e vender o produto,
incorporar ao processo de fabricao, reprocessar para sua recuperao ou simplesmente
28
descart-lo. Caso os resultados no estejam dentro dos padres de qualidade e/ou o
produto esteja vencido, a empresa dever proceder com a destruio do mesmo. Em
todos os casos todo o processo dever ser registrado.
As duas normas possuem estrutura de organizao distinta dos seus captulos. Dessa
forma, a figura 30, que ilustra a comparao em alto nvel entre as duas normas, teve a
ordem dos captulos da Portaria 686/98 alterada com o objetivo de facilitar essa
comparao.
A primeira diferena entre as duas normas est na forma em que foram escritas. A RDC
16/13 foi organizada de maneira que as diversas abordagens sobre um determinado
tpico fossem reunidas em um nico captulo. Assim, informaes referentes ao
29
controle ambiental, por exemplo, esto reunidas em um mesmo local, ou seja,
informaes como higiene dos funcionrios e controle ambiental de edificao esto
relacionadas no captulo Controle de processo e produo. A Portaria 686/98, por sua
vez, foi organizada de forma que cada captulo descrevesse um tpico. Assim,
possvel encontrar informaes ambientais em diferentes captulos, tais como Pessoal,
Higiene e Plantas e edificaes.
Uma avaliao mais detalhada da forma como essas duas normas foram escritas permite
considerar que a RDC 16/13 aborda todos os assuntos relacionados na Portaria 686/98.
No entanto, o faz de maneira mais geral, alertando o fabricante e comercializador dos
produtos mdicos sobre os itens que devem ser verificados no cumprimento das
exigncias para obteno do certificado de BP. De forma prescritiva, a Portaria 686/98
traz em seu texto assuntos muito especficos sobre a fabricao de produtos para
diagnstico in vitro e consequentemente no aborda todos os assuntos relacionados na
RDC 16/13.
No entanto, a grande diferena entre a forma de apresentao das informaes nas duas
normas estabelecer a RDC 16/13 como um documento orientativo, deixando uma
maior liberdade s empresas para que definam a melhor forma de atendimento aos
requisitos de BP. A Portaria 686/98 por sua vez, estabelece um roteiro descrevendo
tudo que se faz necessrio para implementar os itens preconizados por essa norma e,
consequentemente, mais detalhista e prescritiva que a RDC 16/13.
Outra diferena bem visvel entre as duas normas existncia de captulos que no
encontram correspondncia em uma comparao direta. Esse fato se deve diferena
no foco trabalhado e consequentemente, s diferenas dos nveis de abordagem em cada
uma dessas normas. A RDC 16/13 aborda dois captulos (instalao e assistncia
tcnica e tcnicas de estatstica) que no so abordados pela Portaria 686/98,
enquanto esta ltima aborda o item "estudo de estabilidade que no encontra
correspondente na RDC 16/13.
30
Por outro lado a Portaria 686/98 traz o capitulo Estudo de estabilidade que apenas
mencionado pela RDC 16/13 no Captulo 4, item 4.1.8.
A RDC n 59/00 tem por objetivo descrever as Boas Prticas de Fabricao para
mtodos de controle, compra, fabricao, embalagem e rotulagem, alm de assistncia
tcnica e instalao. Essa norma se destina tanto a empresas que produzam produtos
mdicos em territrio nacional quanto quelas que importam produtos com intuito de
serem comercializados no pas.
Por esta norma, entende-se como sendo produto mdico os equipamentos, aparelhos,
materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
destinados preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que
32
no utilizam meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos para realizar sua
principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliados por tais meios.
33
aderncia aos procedimentos definidos, uma vez que ser de sua responsabilidade a
verificao, assim como a definio de prazos para a reviso do sistema da qualidade.
A verificao do sistema da qualidade dever ser feita por auditorias cujos resultados
devero ser avaliados e usados para tomada de deciso, objetivando a melhoria contnua
desse sistema. Todo o pessoal empregado no sistema da qualidade, tanto interno quanto
externo, dever ser comprovadamente habilitado e os treinamentos de qualificao de
pessoal adequadamente registrados como penhor do compromisso gerencial para
excelncia do sistema.
Neste item a RDC N 59/00 descreve o cuidado que cada fabricante deve ter em relao
aos projetos dos produtos de modo que estes sejam desenvolvidos e fabricados da forma
mais adequada ao uso e segundo parmetros de eficincia, estabilidade, confiabilidade
etc. Alm do controle normal dos projetos, deve-se elaborar procedimentos especficos
para controle de verificao dos projetos de produtos classificados na categoria II, III e
IV (Anexo II da RDC N 185, de 22 de outubro de 2001).
A RDC permite que sejam feitas alteraes nos projetos, desde que o fabricante
estabelea e mantenha documentos para identificao, registro, validao e aprovao
das alteraes realizadas.
35
2.3.6. Controle de compras
A RDC n 59/00 estabelece que todos os produtos devem receber um nmero que o
identifique no mbito geral da produo. Este nmero acompanhar o produto do
momento em que for emitida a ordem de produo at o momento em que ele for
36
expedido para o consumidor final. O nmero dever ser anotado no registro histrico do
produto, conferindo rastreabilidade ao mesmo. Para produtos que estejam classificados
nas classes III e IV, o nmero atribudo ao produto deve ser capaz de identific-lo como
produto especial, ou seja, deve ser realizada de forma especfica e garantir a realizao
de procedimentos fabris compatveis classe do produto.
O fabricante deve assegurar que todos os processos ligados produo estejam descritos
nos procedimentos, a fim de que tais processos sejam documentados e controlados.
Dever haver controle de todas as etapas de produo, onde critrios de aprovao
devero ser criados para assegurar que a fabricao do produto esteja sendo conduzida
de acordo com os parmetros estabelecidos no sistema da qualidade. de
responsabilidade do fabricante manter o controle, assegurando que ambientes e
instalaes estejam em conformidade com as boas prticas de fabricao, que estejam
em condies adequadas para operao dos equipamentos, que os recursos humanos
estejam aptos e em condies higinicas, de segurana e sade para atuarem nas reas a
que esto destinados. O fabricante tambm dever estabelecer procedimentos para
retirada e descarte dos rejeitos de produo.
37
Todos os equipamentos devem estar qualificados e em condies de serem utilizados
com segurana e acurcia. Para isso, ser necessrio manter um cronograma de
qualificao. Todos os sistemas automatizados devero ser validados.
Em relao aos processos especiais, o fabricante dever assegurar que sejam validados,
conduzidos por pessoal qualificado e que os critrios de aprovao sejam bem
definidos.
38
e rejeio. Deve tambm dispor de pessoal com habilidade e autoridade para realizar
estas operaes e tomar decises sobre o lote de produtos sob inspeo.
A RDC n 59/00 preconiza que todos os equipamentos usados para inspeo e teste
possuam o grau de confiabilidade necessrio a tal procedimento e que sejam adequados
a esta funo. Dessa forma, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de
calibrao dos equipamentos, definindo a periodicidade das manutenes preventivas e
atualizao dos certificados de calibrao. Todos estes procedimentos devem ser
registrados. Os equipamentos devem ser instalados e mantidos em ambientes que
estejam adequados s condies ambientais definidas pelo fabricante do equipamento.
Por sua vez, a empresa fabricante de produtos para sade dever estabelecer e manter
procedimentos operacionais claros e objetivos para garantir a conformidade de todo o
processo fabril incluindo os procedimentos de inspeo e teste.
39
2.3.11 Ao corretiva
As aes corretivas usadas para sanar uma no conformidade devero ser verificadas e
validadas para assegurar a resoluo e o fechamento do processo aberto com a
investigao. No entanto, o mais importante a implantao e o registro das aes e
mtodos usados para corrigir a no conformidade, assegurando que no ocorra a
reincidncia. O setor onde ocorreu a no conformidade deve ser notificado e ter
participao ativa no s na correo, mas tambm na implantao de mtodos que
impeam a reincidncia.
O fabricante deve ter controle sobre a distribuio dos produtos acabados, mantendo
procedimentos que controlem e regulamentem esta distribuio. O controle de
distribuio deve ser registrado de forma a incluir no mnimo: nome e endereo do
consignatrio, identificao e quantidade de produtos embarcados com a data de
embarque e controle numrico usado para rastreabilidade.
A RDC n 59/00 preconiza que toda a documentao registrada deve possuir um prazo
determinado de reteno. Alm disso, os registros que tiverem informaes
consideradas como confidenciais pela empresa devero trazer esta informao para que
a autoridade sanitria tome conhecimento. De acordo com o preconizado por essa
norma, um produto deve possuir dois tipos de registro:
A RDC N 59/00 preconiza que os resultados oriundos das inspees e testes, assim
como os oriundos dos procedimentos de verificao da capacidade do processo em
atender s especificaes estabelecidas, devero ser avaliados utilizando tcnicas
estatsticas apropriadas.
43
2.4. Discusso sobre a RDC. n 16/13
Abaixo se encontra um mapa com todos os tpicos abordados pela RDC n16/2013.
44
Resoluo RDC n0 59, de 27 de junho de 2000 e a Resoluo RDC n0 167, de 2 de
julho de 2004.
45
2.4.2 Requisitos Gerais do sistema de qualidade
46
dentro dessa estrutura. Cabe ao representante da gerncia fazer cumprir os requisitos do
sistema da qualidade e relatar o desempenho do mesmo. Baseado nessas informaes,
cabe gerncia fazer as reavaliaes da poltica de qualidade, visando sua melhoria
contnua.
A RDC n 16/2013 preconiza que cada fabricante deve elaborar e manter um sistema de
gerenciamento de riscos, assim como definir critrios para aceitao dos mesmos. O
risco um evento ou uma condio incerta que, caso ocorra, tem um efeito em alguma
parte do processo. Os riscos tm origem nas incertezas existentes em todos os
processos. Os conhecidos so aqueles que foram identificados e analisados,
possibilitando o planejamento das respostas. Os riscos que no podem ser gerenciados
de forma proativa devem conter um plano de contingncia.2
47
2.4.3 Documentos e registros de qualidade
Este item a base de todo o sistema da qualidade. A RDC n 16/2013 preconiza que
todos os documentos referentes ao sistema da qualidade devem ser controlados e
ressalta que o fabricante no s deve elaborar e manter estes procedimentos, mas
tambm empregar recursos humanos para aprov-los e emiti-los.
48
lote ou srie e liberao final do produto sejam arquivadas e mantidas para futuras
consultas.
O sistema de qualidade exigido pela RDC n 16/2013 tambm preconiza que sejam
mantidos os documentos referentes aos registros de inspeo e teste.
50
Instrues gerais
O fabricante dever comprovar que a planta produtiva esteja apta para produo. Alm
disso, de responsabilidade do fabricante o controle ambiental, visando a limpeza e
sanitizao, sade e higiene do pessoal, controle de contaminao, remoo de lixo e
esgoto qumico, segurana biolgica, sade do trabalhador, validao dos
equipamentos, programao de manuteno, definio de ajustes aceitveis,
51
procedimentos para uso e remoo de materiais usados na fabricao e conduo de
processos especiais.
Inspeo e teste
Todo o controle do processo produtivo eventualmente poder ser feito por meio do
controle dos equipamentos. A primeira obrigao do fabricante garantir que estes
equipamentos estejam em condies adequadas de uso e , nesse caso, a manuteno dos
equipamentos de teste um importante fator a ser considerado. A RDC n 16/2013
preconiza que o fabricante dever estabelecer um procedimento de calibrao e
manuteno peridica e os dados histricos devero ser registrados e mantidos em um
banco de dados.
53
Validao
A validao deve ser registrada e os processos e mtodos submetidos a ela devem ser
periodicamente verificados e, sempre que aplicvel, dever ser prevista a frequncia de
revalidao dos mesmos.
55
2.4.7 Aes preventivas e corretivas
56
O gerenciamento das reclamaes, para ser eficiente, deve possuir alguns
procedimentos especficos para receber, examinar, investigar e arquivar as reclamaes.
Deve se comprometer com auditorias frequentes, a fim de notificar as reas especficas
caso ocorra uma no conformidade.
57
Todo o resultado oriundo do sistema de qualidade, assim como a capacidade do
processo em atender s especificaes estabelecidas, dever ser avaliado utilizando
tcnicas estatsticas apropriadas.
58
2.5. Comparao comentada entre a RDC n 59, de 27 de junho de
2000, e a RDC N0 16, de 28 de maro de 2013
Figura 63: Mapa de comparao entre as resolues RDC 59/00 e RDC 16/13
A comparao entre as duas normas ser realizada tomando como referncia a RDC n
16/2013.
Como primeiro esforo de comparao entre as duas normas, foi realizada uma
comparao direta entre os tpicos tratados em cada uma delas, para verificao da
abordagem e abrangncia em relao aos tpicos comuns e identificao de reas de
conhecimento trabalhadas de forma distinta ou indita entre ambas. A seguir,
apresentada a Tabela 1 que contm a comparao entre os tpicos da RDC N 16/2013 e
a RDC n 59/2000.
59
Tpicos Abordados da RDC n 16/13 Local onde so encontrados os Tpicos na
RDC n 59/2000
Controle de compras
Inspeo e teste
Identificao e rastreabilidade
60
entende-se que estes conceitos introduzidos pela RDC n 16/2013 so extremamente
importantes no mbito das boas prticas de fabricao e sero tratados no item 2.5.2.
A maior diferena entre as duas normas nas disposies gerais que a RDC n 59/2000
define sanes em caso do no cumprimento dos itens estabelecidos, enquanto que na
RDC n 16/2013 no observada a definio de nenhuma sano. Caso seja
comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento RDC n
59/2000, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das
aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso. Esse item foi retirado
do texto contemplado pela RDC n016/2013, uma vez que o descumprimento das Boas
Prticas configura infrao sanitria, conforme j previsto na Lei 6.437 de 1977, no
sendo pertinente definir sanes penais em um regulamento tcnico como a RDC
16/13.
61
O item Controle de Projeto e Registro-Mestre de Produto da RDC n 16/2013 est
relacionado aos itens Registro e ao Controle de Projetos da RDC n 59/2000. A grande
diferena em relao a este item que a RDC n 16/2013 menciona a necessidade de se
validar o projeto, enquanto que a RDC n 59/2000 no faz meno necessidade de
validao. Mesmo estando descrito em locais diferentes, o conceito trabalhado no item
mencionado no traz diferenas significativas.
O Item Controle de Processo e Produo da RDC n 16/2013 est relacionado aos itens
Controle de Processo e Produo, Controle de Embalagem e Rotulagem e Inspeo e
teste da RDC n 59/00. Em relao aos contedos tratados no controle e processo e
produo, notam-se algumas diferenas significativas. A RDC n 16/2013 preconiza que
o fabricante dever adequar a planta industrial s exigncias da BPF, inclusive
estabelecendo o fluxo no processo e de pessoal. Este conceito no est abordado na
RDC n 59/2000. Outro fato digno de nota que, no controle ambiental estabelecido
pelo RDC n 16/2013, preconizada a criao de normas de segurana biolgica. Este
conceito tambm no trabalhado pela RDC n 59/2000. No que se refere a validao
h diferenas significativas entre a RDC n 59/2000 e a RDC n 16/2013. Alm da
validao de processos especiais, j prevista na RDC n 59/2000, a RDC n 16/2013
ainda prev que, os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou
controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares sejam validados
e que a validao esteja descrita em um procedimento. Este conceito trabalhado
apenas em alguns itens pela RDC n 59/2000.
62
O item Aes Corretivas e Preventivas da RDC n 16/2013 est relacionado ao item
Aes Corretivas da RDC n 59/2000. No existe diferena significativa entre os
conceitos abordados sobre aes corretivas entre as duas normas. Em relao s aes
preventivas, destaca-se na RDC n 16/2013 o item Gerenciamento de Reclamao. O
contedo referente a este assunto da RDC n 59/2000 encontra-se no tpico 4, no item
Registro. Em relao aos itens que devem constar no registro de reclamao, a RDC n
59/00 traz um maior detalhamento em relao aos resultados de reclamao, mas
tambm no existe diferena significativa entre os conceitos abordados.
2.5.3. Concluso
Antes de ser concludo esse captulo, de extrema importncia ressaltar que a RDC n
59/2000 foi o resultado da internalizao das resolues Mercosul/GMC/Res n 04/95 e
Mercosul/GMC/Res n 131/96. No entanto, com a publicao da resoluo
Mercosul/GMC/Res n 20/2011, as resolues GMC n 04/95 e GMC n 131/96 foram
revogadas, havendo a necessidade da internalizao da GMC 20/11 pela RDC 16/13
que, por sua vez revogou a RDC n 59/2000, a RDC 167/04 e Portaria 686/98.
63
CAPTULO 3
Resumo do Captulo
64
3.1. Perguntas referentes Legislao para BPF e para o
processo de certificao.
66
3.1.5 Como uma empresa comprova o atendimento das BP?
67
F
Fluxograma 1: Fluxograma para exigncia de CBPF (revalidao)
68
3.1.8 A empresa que no produz, mas comercializa, produtos mdicos
deve ter o Certificado de Boas Prticas?
69
3.1.11 Uma empresa fabricante de produtos mdicos deve seguir qual
resoluo para atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao?
70
Para registrar ou cadastrar produtos na GGTPS, a informao no campo
destinado a identificar o fabricante dever indicar somente o nome da nica
empresa responsvel pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela
autoridade sanitria de seu pas de origem. As empresas terceirizadas no
devero ser indicadas no campo.
71
Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo
MERCOSUL/GMC/RES. N0 20/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico
MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos
para Diagnstico de Uso In Vitro" (revogao das Resolues GMC n0 04/95,
38/96, 65/96 e 131/96)
72
A empresa poder contratar consultores para treinamento da sua equipe ou
para executar alguma funo em especfico. No entanto, todas as atividades
desenvolvidas sero de responsabilidade da empresa.
73
CAPTULO 4
Resumo do Captulo.
74
4.1. Introduo
O conceito de risco possui dois componentes essenciais sua classificao como Formatado: Sem Espaamento,
Espao Depois de: 10 pt, Espaamento
relevantes ou no. Segundo o conceito da ANBT NBR ISO 14971:2009, o primeiro entre linhas: 1,5 linhas
Alguns termos usados nessa Norma so bem conhecidos, porm, no contexto em que se
apresentam, possuem definies especficas Norma, e por isso o desconhecimento de
tal significado pode comprometer o correto entendimentos dos conceitos discutidos no
75
captulo. Dessa forma, segue uma relao dos termos mais comumente usados e seus
significados.
Produto para sade para diagnstico in vitro/Produto para a sade IVD: produto
para a sade destinado pelo seu fabricante para exame de espcime derivados do corpo
humano, para fornecer informao com propsito de diagnstico, monitorao e
compatibilidade.
Ciclo de vida: todas as fases de vida de um produto para sade desde a concepo
inicial at a retirada de servio e descarte.
76
Fabricante: pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo projeto, fabricao embalagem
ou rotulagem de um produto para a sade, montagem de um sistema ou adaptao de
um produto antes de ser colocado no mercado e/ou funcionamento, independente do
fato destas operaes serem realizadas por esta pessoa ou em seu nome, por uma
terceira parte.
Ps-produo: parte do ciclo de vida do produto aps o projeto ter sido completado e o
produto ter sido fabricado.
Risco residual: risco remanescente aps as medidas de controle de risco terem sido
adotadas (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.9).
77
Anlise de risco: utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar
perigos e estimar riscos (ISO/IEC Guide 51:1999, definio 3.10).
Alta direo: pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla um fabricante em seu
mais alto nvel (ISO 9000:2005, definio 3.2.7).
Erro de utilizao: ato ou omisso de um ato que resulta em uma resposta diferente de
um produto para a sade quela destinada pelo fabricante ou esperada pelo usurio.
78
Verificao: comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que
requisitos especificados foram atendidos (ver definio em ABNT NBR ISO
14971:2009) (ISO 9000:2005, definio 3.8.4).
4.3. Escopo
Abrangncia:
De acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009 no necessrio que o fabricante tenha
um sistema formal de qualidade estabelecido. Entretanto, para o atendimento aos
requisitos de BP a existncia de um sistema da qualidade , no s recomendado, mas
obrigatrio.
79
4.4. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco
Figura 64: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009: Requisitos gerais para o gerenciamento de risco.
Anlise de risco;
Avalio de risco;
Controle de risco;
Este processo foi baseado no descrito pela Norma ABNT NBR ISO 14971:2009,
acrescido de algumas informaes oriundas da interpretao desta.
81
4.6. Responsabilidade da alta direo
Entende-se como alta direo pessoa ou grupo de pessoas que gerencia uma empresa em
seu mais alto nvel hierrquico.
Atravs desta estrutura de recurso e pessoas, deve definir uma poltica para
determinao dos critrios para aceitabilidade dos riscos e analisar a adequao do
processo de gerenciamento de risco em intervalos planejados garantindo a eficcia
contnua do processo.
Todos os documentos gerados pelo desempenho das atividades da alta direo devem
fazer parte dos documentos do sistema da qualidade da empresa.
A equipe designada para as tarefas de gerenciamento de risco pode ser formada por
representantes de diversas funes onde cada um poder contribuir com seu
conhecimento especializado. No entanto dever ser comprovado o conhecimento e
experincia tanto em assuntos relacionados produo de produtos mdicos quanto o
conhecimento em gerenciamento de risco.
82
Atribuio de responsabilidade e autoridade;
Atividades de verificao;
Pela natureza do plano de gerenciamento de risco tem-se que este no precisa ser criado
todo de uma nica vez, podendo ser criado progressivamente ao longo do tempo.
avaliao de risco;
84
4.11. Processo de anlise de risco
A anlise de risco dever ser realizada por produto, ou seja, cada produto dever ter sua
prpria anlise de risco. No entanto, se uma anlise de risco ou informaes relevantes
de um produto para sade semelhante estiver disponvel estas podero ser usadas na
anlise de risco do novo produto como ponto de partida. Maior sero a concordncia e o
aproveitamento do material j existente quanto maior for a semelhana entre os dois
produtos. Por outro lado, quanto mais significativa for a diferena entre os dois produtos
menor aproveitamento do material existente.
Tcnicas especficas podero ser usadas para anlise de risco em produtos para sade e
para produtos de diagnstico in vitro.
Para que as anlises de risco possam ser rastreadas e devidamente arquivadas ser
necessrio que contenham em seu escopo:
85
Estas tcnicas so especificas para produtos mdicos, os produtos para diagnstico in
vitro necessitam de outras tcnicas especficas onde levem em considerao no s a
cadeia produtiva e o produto, mas tambm sua utilizao e as interpretaes mdicas
oriundas dos resultados obtidos em laboratrio.
Seguem algumas tcnicas que podem ser utilizadas como orientao para iniciar a
identificao dos perigos.
Para cada situao perigosa identificada, deve-se estimar os riscos associados. Porm
existem situaes perigosas em que os riscos no conseguem ser estimados. Para estas
situaes as possveis consequncias devero ser listadas para utilizao no controle de
risco.
Para a estimativa de risco, seja ela quantitativa ou qualitativa, dever ser usado um
sistema de anlise que leve em considerao a probabilidade de ocorrncia e suas
possveis consequncias. Esta estimativa poder ser baseada no que preconizado na
ABNT NBR ISO 14971:2009 onde as informaes e dados para estimar riscos podem
ser obtidos das seguintes fontes:
normas pblicas;
opinio de especialistas;
87
4.16. Avaliao de riscos
88
4.17. Controle de risco
Reduo de risco
Aps a avaliao dos riscos, se esses forem considerados elevados, o fabricante dever
proceder a reduo dos riscos at nveis aceitveis definidos pela poltica de
gerenciamento de riscos.
O objetivo de reduo dos riscos a reduo das severidades do dano e/ou a reduo da
probabilidade de sua ocorrncia.
89
Os riscos que devero ser primeiramente verificados para esta reduo esto listados por
ordem de prioridade:
Em alguns casos reduo dos riscos pode ser impraticvel, nestes casos dever ser
executada uma avaliao da relao risco/benefcio.
90
Fluxograma 4: Fluxograma para avaliao e reduo de riscos
O controle de risco deve assegurar que a totalidade dos riscos oriundos de todas as
situaes perigosas identificadas foi adequadamente avaliada.
91
Fluxograma 5: Principais fontes de riscos
Quando o risco residual geral for considerado inaceitvel pelos critrios estabelecidos
no plano de gerenciamento de riscos, o fabricante poder apelar para avaliao da
relao risco/benefcio onde o benefcio mdico da utilizao destinada, supera o risco
residual geral. Em caso positivo o fabricante dever comunicar sobre o risco, em caso
negativo a risco continuar classificado como inaceitvel.
A Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas orientaes sobre a avaliao do
risco residual geral. No h mtodo preferido para avaliao de risco residual geral,
sendo o fabricante responsvel pela escolha do mtodo mais adequado.
92
anlise crtica de advertncia;
comparao de riscos;
93
4.20. Informao de produo e ps-produo
Figura 68: Mapa ABNT NBR ISO 14971:2009 Informao de produo e ps-produo
]
94
Tais consideraes esto intimamente relacionadas com o sucesso e eficincia do
sistema de coleta de informaes.
95
Referncias Bibliogrficas
97
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 14971
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Produtos para sade aplicao de
gerenciamento de riscos a produtos para sade. Rio de Janeiro, 2009. vi, 86 p.
98