Checklist de Auditoria

Código:
CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Revisão:

Elaboração:
Atividade: Auditor líder: Início da Auditoria:
Encerramento da
Escopo: Auditores:
Auditoria:
Local: Vencimento:
Participantes:
Contato: Pontuação
TABELA – CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DO FORNECEDOR

Classificação Pontuação Disposição Observação Risco Legenda Plano de ação
Classe A ≥ 80% Aprovado Fornecedor Atende Qualificação Baixo Possui ou excede os requisitos. Ação até 1 ano e 6 m
≥ 75% e ≤ Não possui todos os requisitos. As restrições devem ser Ação Recomendada - má
Classe B Aprovado Condicionalmente Necessário plano de ação Médio
tratadas em plano de ação de médio prazo meses;
79%
Não Ação Imediata - prazo má

Classe C ≤ 74% Reprovado Fornecedor não Atende Qualificação Não possui os requisitos mínimos
recomendado meses;
PONTUAÇÃO PONTUAÇÃO
CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS ( CI ) POSSIBILIDADES DE ATENDIMENTO % PESO DESEMPENHO RESULTADO
DESEJADA ALCANÇADA
Sim Atende completamente o requisito 100% 3 #NAME? 0 0,00%
Não atende o requisito / não há nenhuma
Não -100% -3 0 0 0,00%
Imprescindíveis evidência para o cumprimento do mesmo
IRL Obrigatório 0.0%
Requisitos Legais Atende parcialmente o requisito ou necessita
Parcial 50% 1.5 0 0 0,00%
melhorias no sistema
N/A Não se aplica 0% 0 0 #NAME? 0,00%
Sim Atende completamente o requisito 90% 3 111 0 0.00%
Não atende o requisito / não há nenhuma 0 0,00%
Não -90% -3 0
Compromete o Sistema em sua evidência para o cumprimento do mesmo
Imprescindível I 0.0%
estrutura. Atende parcialmente o requisito ou necessita
Parcial 45% 1.5 0 0 0.00%
N/A Não se aplica 0% 0 0 0 0,00%
Não atende o requisito / não há nenhuma 0 0,00%
Não -75% -2 0
Pode comprometer o Sistema evidência para o cumprimento do mesmo
Necessário N 0.0%
em grau menos crítico. Atende parcialmente o requisito ou necessita
Parcial 38% 1 0 0 0.00%
Não atende o requisito / não há nenhuma
Não -50% -1 0 0 0,00%
Oportunidade de melhoria do evidência para o cumprimento do mesmo
Recomendável R 0.0%
Sistema Atende parcialmente o requisito ou necessita
Parcial 25% 0.5 0 0 0.00%
F.GAR.33
00
8/3/2018
0.0%
de ação
ano e 6 meses
ndada - máximo 12
meses;
- prazo máximo de 6
meses;
Código:
CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Revisão:
Elaboração:
Atividade: Auditor líder: Início da Auditoria:

Encerramento da
Escopo: Auditores:
Auditoria:
Local: Vencimento:
Participantes:
Contato: Pontuação
Count - PONTO ATENDE REQUISITO?

PROCESSO CI OPORTUNIDADE DE MELHORIA N/A Não Sim Parcial Total Result
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO I (empty)
R (empty)
BOM GERENCIAMENTO E ARMAZÉM ACABI Controle de estoque: Ref 991 foi movimentada no físíco GB1 para G1 e não fo i atulizado na planilha Controlar lotes por ruas e não por G1 (nº galpão)
N REG.COQ.34 não RASTREIA o nº do palete liberado.
EDIFÍCIO I (empty)
N Piso mal conservado, com buracos e ondulações
(empty)
FABRICAÇÃO E EQUIPAMENTOS DE LABOR N (empty)

GERENCIAMENTO DE DOCUMENTOS E CONT I (empty)
N (empty)
LABORATÓRIOS DE CONTROLE DE QUALID I (empty)
N Registros de descarte de artes
(empty)
MATERIAIS E ARMAZÉNS DE ENTRADA I (empty)
N Não há análise dos tipos de desvios no processo
(empty)
PROCESSO DE FABRICAÇÃO I (empty)
N Checklist de inspeção e liberação da linha contempla apenas a conformidade do produto, não há classificação para inspeção de limpeza na linha, tal como, recolhimento de insumos, documentos e panoplias da produção anterior, assim como, a conformidade no abastecimento do item a entrar em linha que garanta
(empty)
PROGRAMA DE PROGRAMAÇÃO E TREINA N Organograma não tem data e nº de revisão
(empty)
QMS - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDAD I (empty)
N Classificar os itens que está sendo avaliado a conformidade do insumos recebidos
Identificar gráficos conforme o ano/período avaliado
Realizar levantamento do índice de reclamação de cliente cliente vs motivo de rejeição.

(empty)
R Formalizar metodologia de trabalho, ações de prevenções e correção para fatos inesperado e potenciais de riscos
REQUISITOS LEGAIS I PCMSO – Melhorar a disposição de todas as funções e riscos pertinente. Os referidos programas devem constar todas as funções do estabelecimento.
(empty)
IRL (empty)
RESPONSABILIDADE SOCIAL E CONDUTA I (empty)
N (empty)
R (empty)
SISTEMA DE ATENDIMENTO À SAÚDE E S I (empty)
N (empty)
SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL I (empty)
N Politica Ambiental, Saúde e Segurança não possui datas e revisão
(empty)
UTILITÁRIOS DE INSTALAÇÃO, LIMPEZA E HI (empty)
N (empty)
R (empty)
Total Result
F.GAR.33
00
8/3/2018
0.0%
ar em linha que garanta sua rastreabiliade na próxima produção.

CH
Atividade: Auditor líder: Notificação:

Escopo: Auditores: Início da Auditoria:
Local: Encerramento da Auditoria:
Participantes:
Contato: Vencimento:
DESCRIÇÃO DO ATENDE
TÓPICO ITEM PROCESSO CI REFERÊNCIA PERGUNTAS DE APOIO O QUE OLHAR?
ITEM REQUISITO?
REQUISITOS
1 1.1 Legislação - Anvisa IRL Lei 6.360/76 e 6.437/77 Autorização de Funcionamento emitida pela ANVISA. Anvisa
LEGAIS
REQUISITOS Conforme instrução
1 1.2 Legislação - Ibama I Certificado de Registro no IBAMA Ibama
LEGAIS normativa 31/2009
Outorga de Direito de Uso de Recursos Hídricos quando tiver
REQUISITOS Legislação - Outorga
1 1.3 I - poço artesiano nas instalações. Outorga Hídrica
LEGAIS Hídrica
Aplicável caso de presença de poço artesiano.
NR 23 - PROTEÇÃO
REQUISITOS Certificado de vistoria da instalação emitido pelo Corpo de
1 1.4 Legislação - Avcb IRL CONTRA AVCB
LEGAIS Bombeiros - AVCB
INCÊNDIOS
Planejamento anual + metas, prioridades e
NR 9 - PROGRAMA
cronograma + prazos, plano de ação,
REQUISITOS DE PREVENÇÃO DE
1 1.5 Legislação - Ppra I Programa de Prevenção de Riscos Ambientais - PPRA. Ass. profissional Segurança e Saúde no
LEGAIS RISCOS
Trabalho/Responsável Técnico da empresa e
AMBIENTAIS - PPRA
pelos seus responsáveis legais.
NR 7 - PROGRAMA
DE CONTROLE
REQUISITOS
1 1.6 Legislação - Pcmso I MÉDICO DE SAÚDE Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO PCMSO
LEGAIS
OCUPACIONAL -
PCMSO
NR 7 - PROGRAMA
DE CONTROLE
REQUISITOS Legislação - Exames Avaliação saúde dos colaboradores (Periódico ; admissional e Atestado médido de cargo atual, controle anual,
1 1.7 I MÉDICO DE SAÚDE
LEGAIS Médicos relatório anual conforme NR-07) assinado pelo méd. Seg. Trabalho
OCUPACIONAL -
PCMSO
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
O número de membros no dimensionamento, e

responsabilidades,reuniões ordinárias mensais, de
acordo com o calendário preestabelecido,
NR 5 - COMISSÃO assinadas pelos presentes cópias para todos os
REQUISITOS INTERNA DE CIPA - ata de eleição e posse; calendário e ata de reuniões da membros, treinamentos.
1 1.8 Legislação - Cipa I
LEGAIS PREVENÇÃO DE gestão atual; registro da última SIPAT; treinamento dos membros Inspeções e conclusões de todos os postos de
ACIDENTES trabalho com periodicidade mensal, participação
segurança trabalho, mapa de riscos, reunião e
cumprimento das metas fixadas no plano de
trabalho, CAT, anualmente SIPAT
NR 4 - SERVIÇOS
REQUISITOS ESPECIALIZADOS Dimensionamento do SESMT protocolado no Ministério da
1 1.9 Legislação - Sesmt I Quadro I e II SESMT
LEGAIS EM ENGENHARIA trabalho.
DE SEGURANÇA
Existe um diagrama elétrico das instalações atualizado?

Os trabalhos com eletricidade são feitos apenas por pessoal
NR 10 - SEGURANÇA capacitado, habilitado e autorizado?
REQUISITOS EM INSTALAÇÕES E Todos os equipamentos e máquinas estão aterrados?
1 1.10 Legislação - Nr-10 I Relatório bianual, plano de ação, ART
LEGAIS SERVIÇOS EM Existe um sistema de proteção contra descargas atmosféricas
ELETRICIDADE (SPDA) validado por profissional habilitado?
Os profissionais executam Lockout e Tagout antes de qualquer
intervenção em máquinas ou equipamentos?
NR 13 - CALDEIRAS,
REQUISITOS Laudo de vasos de pressão e caldeiras e registro de inspeção (NR- tipo de caso = periodicidade, responsavel,
1 1.11 Legislação - Nr-13 I VASOS DE PRESSÃO
LEGAIS 13) - ou equivalente conforme o País assinatura, responsavel téc
E TUBULAÇÃO
REQUISITOS Legislação - Autorização de funcionamento válida emitida pelo órgão sanitário
1 1.12 IRL VISA Visa
LEGAIS Sanitário Local local. (VISA)
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Processo para investigação e Comunicação de Acidentes do

REQUISITOS
1 1.13 Legislação - Cat I CAT Trabalho (CAT) , ou quando aplicável conforme o País. É Relatorio, investigação, ação, statrus, testemunhas
LEGAIS
realizado moniroramento de indicadores de acidente?
Item Tolerância Zero: Trabalho forçado ou obrigatório ; Trabalho

REQUISITOS Legislação - Responsabilidade social Infantil; Requisitos ambientais descumprimento legal; Não
1 1.14 IRL Código de conduta
LEGAIS Tolerância Zero - NBR 16001 atendimento a normas de pagamento de Salários e benefícios;
Não atendimento a normas de Saúde e Segurança do Trabalho
Novas Legislações mapeadas (enviadas pela área solicitante e ou

REQUISITOS
1 1.15 Legislação Local 1 IRL - Alteração de escopo auditoria Licença + validade
LEGAIS
monitoramento):______________________________________
REQUISITOS Legislação - Alvará Licença que autoriza o funcionamento das atividades exercidas
1 1.16 IRL Alvará da Prefeitura Licença + validade
LEGAIS Prefeitura (Alvará da Prefeitura) e cartão CNPJ Ativo
Legislação - Comprovação de Responsabilidade Técnica, inscrição da

REQUISITOS
1 1.17 Responsável IRL CRQ,CRF, etc. organização no órgão competente (CRQ,CRF, etc.) e Quitação da Certificado + validade
LEGAIS
Técnico anuidade junto ao órgão (Empresa e Responsável Técnico) .
Legislação
REQUISITOS Certificado de Licença de Funcionamento - Polícia Federal -
1 1.18 -Certificado Polícia IRL Polícia Federal Certificado + validade
LEGAIS Aplicável apenas em casos de manipulação de controlados
Federal
Legislação -
REQUISITOS Certificado de Registro no Ministério do Exército
1 1.19 Certificado IRL Ministério Exército Certificado + validade
LEGAIS Aplicável apenas em casos de manipulação de controlados
Ministério Exército
Legislação
REQUISITOS
1 1.20 -Certificado Polícia IRL Polícia Civil Certificado de Vistoria - Polícia Civil Certificado + validade
LEGAIS
Civil
Licença de Instalação / Operação ou Certificado de Dispensa
REQUISITOS Legislação - Licença Órgão Ambiental emitido pelo Órgão Ambiental Estadual ou Municipal
1 1.21 IRL Licença + validade
LEGAIS Ambiental Estadual ou Municipa (Solicitação de licenciamento, renovação antecipada, publicação
do pedido).
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Cadastro Ambiental de Destinação de Resíduos Industriais -

REQUISITOS Artigo 32-A da Lei nº CADRI/ Efluentes
1 1.22 Legislação - Cadri I Licença + validade
LEGAIS 8.212/91. Própria ou das empresas que realizam a dispensação dos
materiais.
Manual de Qualidade • O sistema é revisado pela alta administração regularmente?

QMS - SISTEMA dos Fornecedores de • A revisão contém todos os pontos especificados pelo ISO9001? Reuniãos gerencias formalizadas.
Revisão Regular Do
2 2.1 DE GESTÃO DA N Componentes • As melhorias/ações da revisão de gestão são documentadas e Inclusão dos tópicos da NORMA
Sistema Qualidade.
QUALIDADE ISO:22716, atendidas? Resultados
ISO:9001,
SISTEMA DE Política da qualidade, missão, visão, valores.

QMS - SISTEMA Existe compromisso de Qualidade com envolvimento da Alta
GESTÃO DA Ata análises críticas com a participação da alta
2 2.10 DE GESTÃO DA Politica e Objetivos I Direção? Ou seja, conhecimento dos KPI e planos de ação para
QUALIDADE - NBR direção.
QUALIDADE Qualidade.
ISO 9001 Indicadores
SISTEMA DE
QMS - SISTEMA Há objetivos e metas para Qualidade, Meio Ambiente, Saúde e
GESTÃO DA Metas x objeitvos
2 2.2 DE GESTÃO DA Politica e Objetivos N Segurança e Requisitos Sociais? Há análise de resultados e
QUALIDADE - NBR Análise de tendência e resultados.
QUALIDADE indicadores?
ISO 9001
• As auditorias internas são realizadas por pessoas independentes

qualificadas?
Manual de Qualidade Responsavel habilitado
• Existe um procedimento de auditoria por escrito e é realizado?
QMS - SISTEMA dos Fornecedores de PROCEDIMENTO AUDITORIA INTERNA
Processo De • As auditorias são planejadas, executadas e documentadas a um
2 2.3 DE GESTÃO DA N Componentes PLANO DE AUDITORIA
Auditoria Interna. padrão aceitável?
QUALIDADE ISO:22716, RELÁTORIO DE AUDITORIA
• As observações são feitas e compartilhadas?
ISO:9001, PLANO DE AÇÃO
• Existem ações corretivas e estas são monitoradas e
acompanhadas?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Manual de Qualidade PRODUTOS E GESTÃO DE NÃO

• Existe um procedimento documentado de não conformidade?
QMS - SISTEMA Processo Interno De dos Fornecedores de CONFORME E DEVOLUÇÃO
• Os materiais são separados e identificados adequadamente?
2 2.4 DE GESTÃO DA Gestão Da Não N Componentes LOCAL+RASTREIO+IDENTIFICAÇÃO
• Identifica a causa raiz, controla o incidente, especifica e
QUALIDADE Conformidade. ISO:22716, PROCEDIMENTO E PLANO AÇÃO
implementa ações corretivas?
ISO:9001, CORRETIVA E PREVENTIVA
PROCEDIMENTO RECLAMAÇÃO DE
• As reclamações são coletadas centralmente e tratadas por uma
CLIENTE
pessoa autorizada?
PRODUTOS NÃO CONFORME E
• As reclamações são investigadas e acompanhadas (incluindo
Manual de Qualidade DEVOLUÇÃO
ações preventivas e verificação em lote)?
QMS - SISTEMA dos Fornecedores de RELATÓRIO DE ATENDIMENTO
Reclamações E • Os recalls são controlados por uma pessoa central?
2 2.5 DE GESTÃO DA N Componentes PROCEDIMENTO RASTEABILIDADE E
Recalls De Clientes. • Os recalls são feitos em tempo hábil?
QUALIDADE ISO:22716, RECOLHIMENTO
• Há notificação sobre problema?
ISO:9001, PROCEDIMENTO AÇÃO CORRETIVA E
• Os produtos recuperados são mantidos em uma área de
PREVENTIVA
quarentena até uma decisão?
RELATORIO DE RASTREABILIDADE E
• A simulação de recall é realizada anualmente?
SIMULADO
• Processo de qualificação de novos subcontratados/fornecedores

em vigor?
CHEKCLIST AVALIAÇÃO E
Manual de Qualidade • A avaliação frequente de subcontratados/fornecedores está em
QMS - SISTEMA Subcontratados/ QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
dos Fornecedores de vigor?
2 2.6 DE GESTÃO DA Gestão De N LISTA DE FORNECEDORES
Componentes • Subcontratados/fornecedores são frequentemente auditados?
QUALIDADE Fornecedores. HOMOLOGAÇÃO DE INSUMOS
ISO 22716 • O contrato/contrato escrito com a subcontratada (por exemplo,
Subcontratados
fabricação, embalagem, análise) está estabelecido?
• A VA é informada sobre o fabricante da terceira parte?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Os resultados analíticos são revisados periodicamente para

Manual de Qualidade
verificar se há alguma tendência de longo prazo?
dos Fornecedores de ANÁLISE + AÇÃO:
QMS - SISTEMA Monitoramento De • Os dados de controle de pragas são revisados periodicamente
Componentes PRODUTO NÃO CONFORME
2 2.7 DE GESTÃO DA Análise De N para verificar se há alguma tendência de longo prazo?
ISO:22716 PRAGAS
QUALIDADE Tendências • Para a análise que indica desvio de tendência, o desvio
ISO:9001 INDICADORES
endereçado ao sistema de gestão da qualidade é gerenciado
adequadamente?
NBR 14900 - Sistema

QMS - SISTEMA Qualidade - Análise Foi realizada análise dos pontos críticos de processos com
de gestão da análise de
2 2.8 DE GESTÃO DA E Controle De N utilização de ferramentas (ex: FMEA, HACCP)? Estes pontos Ferramentas da Qualidade (ex: FMEA, HACCP).
perigos e pontos
QUALIDADE Pontos Críticos definidos são controlados?
críticos de controle
NBR 14900 - Sistema

QMS - SISTEMA
de gestão da análise de Há proteção na Linha?
2 2.9 DE GESTÃO DA Qualidade - Vidros R Existe Política de vidros, madeira e insumos de embalagem?
perigos e pontos Há lâmpadas são de LED?
QUALIDADE
críticos de controle
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Existem procedimentos claramente definidos para, por exemplo:

O Controle de Pragas?
o Verificação de processos de fabricação, métodos de
embalagem, métodos de inspeção, equipamentos e instalações?
o Calibração de todos os equipamentos?
o Limpeza e higienização?
Manual de Qualidade
GERENCIAMENT o Liberação de linha?
Existem dos Fornecedores de
O DE o Recall de Produtos? Lista mestra de documentos:
Procedimentos Componentes
3 3.1 DOCUMENTOS E N o Conformidade de materiais, trabalho em processo e bens Periodidicade, controle de revisão, rastreio,
Claramente ISO:22716
CONTROLE DE acabados? conrtole de cópia
Definidos. ISO:9001
REGISTROS o Controle de pragas?
o Monitoramento ambiental?
o Reclamações?
o Controle de produtos de quarentena?
o Retrabalho?
o Treinamento?
o Controle de lote?
• Existe um procedimento por escrito que controla que os

Manual de Qualidade documentos são escritos, autorizados e controlados de forma
GERENCIAMENT
dos Fornecedores de adequada? PROCEDIMENTO CONTROLE DE
O DE
Controle De Componentes • A documentação é clara, precisa e escrita? DOCUMENTOS E REGISTROS
3 3.2 DOCUMENTOS E N
Documentos. ISO:22716 • Existe um processo de distribuição claramente definido CONTROLE DE CÓPIAS
CONTROLE DE
ISO:9001 impedindo o uso de cópias não autorizadas? HISTÓRICO VS REVISÃO
REGISTROS
• Há registros rastreáveis de todos os problemas e alterações?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• O fornecedor está trabalhando com base no padrão de

especificação/produção da VA atualizado?
CONTROLE + RASTREIO DE
•Existe um processo documentado para o alinhamento das
GERENCIAMENT ESPECIFICAÇÕES DO CLIENTE
Manual de Qualidade especificações do cliente, incluindo registros de testes de
O DE METODOLOGIAS E TESTES DO CLIENTE
Gerenciamento De dos Fornecedores de desempenho, testes de embalagem, conformidade com
3 3.3 DOCUMENTOS E I PROCEDIMENTO AMOSTRAGEM
Especificações Va Componentes regulamentos, capabiliites de produção, etc.?
CONTROLE DE DESENHOS TÉCNICO + ARTE DO
ISO:22716 • Existe um processo documentado para alterações nas
REGISTROS PRODUTO+REVISÃO+FOTOLITO+COMUNI
especificações?
CAÇÃO
• Qualquer alteração de produto ou fonte de material é
comunicada à Va?
Manual de Qualidade
PROGRAMA DE • Existe uma estrutura organizacional claramente definida?
dos Fornecedores de
PROGRAMAÇÃO A Estrutura • Há níveis adequados de pessoal? ORGANOGRAMA
Componentes
4 4.1 E TREINAMENTO Organizacional Da N • A Garantia de Qualidade é independente da manufatura? PLANO DE CARGOS E SALÁRIOS
ISO:22716
ORGANIZACION Empresa. • Os procedimentos, funções e responsabilidades estão totalmente DESCRIÇÃO DE CARGOS
ISO:9001
AL definidos e totalmente documentados?
PROGRAMA DE
RESOLUÇÃO DA
PROGRAMAÇÃO Há matriz de treinamento com descrição de cargo, necessidades Cronograma geral de treinamento
QUALIDADE DIRETORIA
4 4.2 E TREINAMENTO N atreladas à função e competências do colaborador, incluindo as Treinamento atrelado a função
-TREINAMENTO COLEGIADA – RDC
ORGANIZACION Boas Práticas de Fabricação (BPF/cGMP)? Levantamento das necessidades por função.
Nº 48
AL
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Cada indivíduo recebe o treinamento necessário para sua tarefa?

• Cada indivíduo recebe treinamento no Manual de Qualidade,
GMP, H&S, Higiene Pessoal e Conduta Necessária?
• Os requisitos de treinamento estão incluídos nas especificações TREINAMENTO DE INTEGRAÇÃO
do trabalho? MANUAL DE INTEGRAÇÃO
Manual de Qualidade • Todo o treinamento é planejado, realizado e gravado? PROCEDIMENTO
PROGRAMA DE
dos Fornecedores de • Todo o treinamento está no padrão exigido? DESCRIÇÃO DE CARGO VS TREINAMENTO
PROGRAMAÇÃO
Treinamento Componentes • Todo o treinamento é realizado por uma pessoa CRONOGRAMA DE TREINAMENTOS
4 4.3 E TREINAMENTO N
Pessoal. ISO:22716 qualificada/autorizada? APRESENTAÇÃO DO TREINAMENTO BOAS
ORGANIZACION
ISO:9001 • O treinamento é atualizado regularmente? PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E OUTROS
AL
• Os candidatos são avaliados após o treinamento e isso é QUALIFICAÇÃO
registrado? AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA DE
• Todos os funcionários recém-recrutados recebem treinamento TREINAMENTO
básico de GMP e H&S antes de serem autorizados a começar a
trabalhar?
• Existe um procedimento escrito para calibração e um registro de

PROCEDIMENTOINSTRUMENTOS DE
Manual de Qualidade calibração para cada equipamento?
FABRICAÇÃO E Todos Os MEDIÇÃO
dos Fornecedores de • Todo o equipamento está calibrado?
EQUIPAMENTOS Equipamentos De IDENTIFICAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
5 5.1 N Componentes • Cada equipamento de teste é identificado por etiqueta de
DE Teste São Mantidos CERTIFICADO + PADRÃO
ISO:22716 calibração?
LABORATÓRIO E Calibrados. CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO
• O equipamento de especificação está identificado e separado
ARMAZENAMENTO
adequadamente?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• O equipamento é mantido regularmente? Os registros adequados

são mantidos?
Manual de Qualidade
Os Equipamentos • Existe um cronograma de manutenção e é mantido?
FABRICAÇÃO E dos Fornecedores de
De Produção E • Existe um programa de manutenção documentado para moldes e MANUTENÇÃO DE INSTRUMENTO
EQUIPAMENTOS Componentes
5 5.2 Armazenamento N registros que são mantidos adequadamente? INSTRUMENTOS
DE ISO:22716
Estão Em Bom • O equipamento não está em uso armazenado em estado limpo e OBSOLETOS/SEGREGADOS
LABORATÓRIO ISO:9001
Ordem. protegido contra contaminação?
• Os equipamentos defeituosos são identificados e isolados da
produção?
• Existe um plano mestre de mutilação preventiva?

O Equipamento É Manual de Qualidade
FABRICAÇÃO E • O equipamento é mantido adequadamente?
Adequado, Bem dos Fornecedores de CONTROLE DE
EQUIPAMENTOS • A modificação e a implementação de novos equipamentos são
5 5.3 Conservado E N Componentes DISTRUIÇÃO/ELIMINAÇÃO/MANUTENÇÃ
DE gerenciadas adequadamente?
Adequado Para A ISO:22716 O
LABORATÓRIO • A linha é validada para cada tipo de produção e as
Produção
configurações e configurações da máquina são gravadas?
Manual de Qualidade
FABRICAÇÃO E Qualidade -
dos Fornecedores de
EQUIPAMENTOS Validação Do Existe processo de validação de sistemas computadorizados que Sistemas computadorizados, EX CEP
5 5.4 N Componentes
DE Sistema De possuem impacto na qualidade do produto? Avaliação de programas softwares
ISO:22716
LABORATÓRIO Inventário
Manual de Qualidade • Os produtos acabados são identificados com Nome/Código,

BOM Os Produtos IDENTIFICAÇÃO + RASTREIO + QTD +
dos Fornecedores de Número do Lote e Quantidade?
GERENCIAMENT Acabados São MOTIVO
6 6.1 I Componentes • Os produtos são despachados em uma base FIFO?
O E ARMAZÉM Gerenciados De CONTREOLE DE ENDEREÇAMENTO
ISO:22716 • Há verificações periódicas de inventário realizadas e
ACABADO Forma Aceitável. INVENTÁRIOS DE INSUMOS
discrepâncias seguidas?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Departamento de Controle de Qualidade(s) fornece aprovação RELATÓRIOS DE LIBERAÇÃO DE

final para liberação do produto. PRODUTOS
Existem Controles Manual de Qualidade
BOM • Todas os produtos terminados são controlados e liberadas por LIBERAÇÃO FINAL=CONTROLE DE
Apropriados De dos Fornecedores de
GERENCIAMENT pessoal qualificado? QUALIDADE
6 6.2 Liberação De Ações N Componentes
O E ARMAZÉM • Existe um procedimento escrito para testes de estoque acabados, PROCEDIMENTO DE INSPEÇÃO
E Rejeição De ISO:22716
ACABADO incluindo plano de amostragem e responsabilidades? PROCEDIMENTO AMOSTRAGEM
Ações.
• Os planos e procedimentos de amostragem são adequados? PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE
• Os procedimentos de teste são adequados e documentados? PRODUTO CONFORME
A Identificação E O
MATERIAIS E Status Dos Produtos Component Suppliers • Os produtos acabados estão devidamente codificados para
FICHA DE APROVADO
7 7.1 ARMAZÉNS DE Acabados São I Quality Manual rastrear e permitir recall e rastreabilidade de acordo com os
ETIQUETAS do produto
ENTRADA Mostrados E ISO:22716 regulamentos pertinentes.
Rastreados.
Manual de Qualidade • O procedimento de devolução da linha está em vigor e é PROCEDIMENTO NC NA LINHA/INTERNA

As Devoluções De
MATERIAIS E dos Fornecedores de apropriado? ENTRADA DE FRASCO REJEITADO SAIDA
Linha São Tratadas
7 7.2 ARMAZÉNS DE N Componentes • Os controles de retorno da linha estão no local e são suficientes DE FRASCOS REVISADOS
De Maneira
ENTRADA ISO:22716 para evitar contaminação e manter a rastreabilidade COMUNICAÇÃO DE DEFETOS
Apropriada.
RELATÓRIO DE REVISÃO
Manual de Qualidade
Produtos Fora De
MATERIAIS E dos Fornecedores de • Os itens em quarentena ou rejeitados são armazenados em local
Especificação São FICHA DE REJEITADO
7 7.3 ARMAZÉNS DE N Componentes físico designado ou isolados em um sistema?
Tratados De Forma LOCAL IDENTIFICADO
ENTRADA ISO:22716,
Adequada.
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
RESOLUÇÃO DA
MATERIAIS E
Recebiment0 E DIRETORIA
7 7.4 ARMAZÉNS DE N Existe processo para controle de inventário? Controle de estoque
Armazenagem COLEGIADA – RDC
ENTRADA
Nº 48
Materiais De
Embalagem São • Existe uma verificação para garantir que as materias primas
MATERIAIS E Component Suppliers Inspeção de recebimento + Liberação
Manuseados De sejam entregues em boas condições e que a embalagem de envio
7 7.5 ARMAZÉNS DE N Quality Manual Laudos das MP
Forma Adequada Na não está danificada?
ENTRADA ISO:22716, Analise de conformidade
Inspeção De • As verificações apropriadas são realizadas antes da liberação?
Recebimento.
As Matérias-Primas
Manual de Qualidade
E Materiais De • Existe uma verificação para garantir que os produtos sejam
MATERIAIS E dos Fornecedores de
Embalagem São entregues em bom estado e que o contêiner não esteja danificado?
7 7.6 ARMAZÉNS DE N Componentes INSPEÇÃO DE EMBARQUE + LIBERAÇÃO
Manuseadas • As verificações apropriadas são realizadas antes da liberação?
ENTRADA ISO:22716,
Adequadamente Na
Inspeção Recebida.
• Os lotes estão fechados e armazenados corretamente?

Manual de qualidade
• Se os materiais forem reembalados, eles são rotulados da mesma
Os Materiais São dos fornecedores de Acondiocionamento do produto
MATERIAIS E forma que o original?
Manuseados E componentes; Identiicação fornecedor x cliente
7 7.7 ARMAZÉNS DE N • Todos os materiais estão claramente identificados?
Armazenados ISO 22716; Reembalados + identificação
ENTRADA • Existe um sistema FIFO em vigor para todo o estoque?
Adequadamente? ISO 9001 Controle de estoque + rastreabilidade
• A rastreabilidade e identificação do armazenamento são
asseguradas?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Os Procedimentos • Os materiais e embalagens são avaliados em relação às

De Liberação De especificações escritas? Entrada dos lotes aprovados e liberado pelo
MATERIAIS E Component Suppliers
Matérias-Primas E • Há procedimento de amostragem e liberação é apropriado? Controle
7 7.8 ARMAZÉNS DE N Quality Manual
Materiais De • É apropriado e garante a segurança dos produtos acabados? Procedimento de liberação
ENTRADA ISO:22716
Embalagem São • Todos os materiais e embalagens estão identificados como Ficha com status do material
Adequados. Aceitos, Rejeitados ou em Quarentena?
• Existe um sistema que garanta que somente materiais liberados

sejam usados na produção?
• Existem procedimentos escritos para evitar o uso de embalagens
incorretas para estoque acabado?
• Existem controles adequados do processo de produção e INSPEÇÃO e LIBERAÇÃO DE MATERIAIS
embalagem? PROCEDIMENTRO DE INSPEÇÃO
Manual de Qualidade • Estes estão documentados? SET UP - fichas de produção + etiquetas
Existem Controles
dos Fornecedores de • Existem registros escritos para rastreabilidade de todos os Registros de produção + simular rastreio de lote
PROCESSO DE Adequados De
8 8.1 N Componentes produtos acabados? PROCEDIMENTO LIBERAÇÃO e INSPEÇÃO
FABRICAÇÃO Produção E
ISO:22716 • Existem procedimentos aprovados por escrito para: NA LINHA, MANUTENÇÃO E REVISÃO,
Embalagem.
o Liberação de linha e equipamentos? CONTROLE DE QUALIDADE, RELATÓRIO
o Limpeza de equipamentos e higienização? DE PRODUÇÃO, PRODUTOS NÃO
o Identificação e controle de materiais? CONFORME E DEVOLUÇÃO
o Amostragem, inspeção e testes?
o Controle de produtos, rótulos e componentes acabados no final
da produção?
o Segregação e controle do produto acabado?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Existe uma ordem de produção com a BOM?

• Antes de iniciar a fabricação é assegurado que: todos os
documentos relevantes estão disponíveis, todos os materiais estão
disponíveis e liberados, equipamentos adequados estão
disponíveis limpos e em ordem de funcionamento, a liberação da PROGRAMAÇÃO DE PRODUÇÃO
linha foi concluída para o lote anterior? FICHA DE LIBERAÇÃO DE LINHA
• Existem instruções de montagem? SET UP FABRICAÇÃO
Documentos E Manual de Qualidade • Existe um plano de inspeção ou amostragem? FICHA DE ESPECIFICAÇÃO DE
Normas São dos Fornecedores de • Existe um plano de paletes com requisitos de embrulho e EMBALAGEM E PRODUTO
PROCESSO DE
8 8.2 Apropriados, N Componentes rotulagem? PLANO DE INSPEÇÃO
FABRICAÇÃO
Usados E ISO:22716 • É um registro de quantidades utilizadas e itens produzidos PADRÃO, ETIQUETAS
Respeitados. compilados (incluindo resíduos etc.)? RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E
• O código do lote do dia é especificado e aplicado corretamente? CONFORMIDADE
• Os padrões físicos de materiais e bens acabados estão
prontamente disponíveis?
• Os controles de processo são definidos e são executados de
acordo com essas definições?
• Os resultados fora de escopo são relatados e investigados?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• A unidade de produção é limpa e higienizada e está

documentada?
• Todos os componentes são removidos das máquinas e ao redor
Manual de Qualidade
Os Procedimentos da linha? PROCEDIMENTO LIMPEZA DA LINHA
dos Fornecedores de
PROCESSO DE De Liberação Da • Os rejeitos de linha são descartados corretamente? FICHA DE LIBERAÇÃO DE LINHA * Itens
8 8.3 N Componentes
FABRICAÇÃO Linha São • Toda a papelada é colhida e armazenada adequadamente? limpos
ISO:22716
Adequados. • Os padrões são devolvidos ao armazenamento seguro? Insumos+padrão+documentos
• A responsabilidade por isso é claramente identificada?
Os procedimentos de limpeza e higienização estão em
andamento?
A Identificação E O Manual de Qualidade

Status Dos Produtos dos Fornecedores de • Os produtodos acabadas são devidamente codificadas para
PROCESSO DE FICHA COM O STATUS DO PRODUTO
8 8.4 Acabados São I Componentes rastrear e permitir o recall e a rastreabilidade de acordo com as
FABRICAÇÃO ETIQUETAS de LIBERAÇÃO
Mostrados E ISO:22716 normas pertinentes.
Rastreados.
RESOLUÇÃO DA
PROCESSO DE DIRETORIA Os pallets utilizados no processo estão livres de sujidades e no Armazenamento de pallets
8 8.5 GMP - Fabricação N
FABRICAÇÃO COLEGIADA – RDC local identificado? Inspeção de palletes
Nº 48
RESOLUÇÃO DA
Retrabalho: O local de retrabalho é adequado a fim de evitar
PROCESSO DE DIRETORIA Locais de retrabalho + ferramentas+iluminação
8 8.6 GMP - Fabricação I contaminação cruzada, abastecido de iluminação e equipamentos?
FABRICAÇÃO COLEGIADA – RDC Risco de contaminação
Existe registro do processo de retrabalho e sua rastreabilidade?
Nº 48
RESOLUÇÃO DA
ESPECÍFICO:
PROCESSO DE DIRETORIA Cada etiqueta de palete inclui o número do lote de decoração e a
8 8.7 Decoração, Pintura e N Etiqueta+lote+dados do produto+data
FABRICAÇÃO COLEGIADA – RDC referência ao número do lote da data de produção?
Impressão
Nº 48
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• O Fornecedor está usando laboratório externo para testes

Manual de Qualidade
microbiológicos ou analíticos?
LABORATÓRIOS dos Fornecedores de
Ser Laboratório De • Laboratório externo foi qualificado pelo fornecedor? Laudos de testes
9 9.1 DE CONTROLE N Componentes
Terceiros É Usado? • Os métodos de teste, quando aplicável, foram validados ou o Homologação
DE QUALIDADE ISO:22716
laboratório está usando métodos de teste da VA?
Ficha do produto.
Ficha amostral,referência, título, máquina, data,
Controle De
RESOLUÇÃO DA número do molde e anotações de máximo e
LABORATÓRIOS Qualidade
DIRETORIA São evidenciados registros das análises e emissão dos laudos dos mínimo encontrado.
9 9.2 DE CONTROLE (Fisicoquímico - I
COLEGIADA – RDC produtos acabados conforme as especificações? Laudo de análise contendo número, cliente,
DE QUALIDADE Insumos, Me, Mp E
Nº 48 produto, código, referência, NF, quantidade,
Pa)
AQLs utilizados durantes inspeção (parâmetros),
data do certificado
Manual de Qualidade • O laboratório de tamanho, construção e localização adequados

LABORATÓRIOS O Ambiente Do dos Fornecedores de para atender a instalação? Equipado com isntrumentos para análises fim.
9 9.3 DE CONTROLE Laboratório É N Componentes • A boa limpeza é observada? Limpezas em períodos determinados
DE QUALIDADE Seguro. ISO:9001 • Há equipamentos de segurança adequados? Instrumentos + calibrações de periodicidade
Manual de Qualidade • Todos os documentos, planilhas, registros, relatórios mensais e

O Laboratório Cria dos Fornecedores de dados de calibração são criados e arquivados de forma
LABORATÓRIOS Controlde de Documentos
E Retém Componentes satisfatória?
9 9.4 DE CONTROLE N Tempo de retenção
Documentação ISO:22716 • Os registros são mantidos por 5 anos?
DE QUALIDADE Análise de resultados
Adequada. • Todos os resultados são revisados?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Manual de Qualidade PROCEDIMENTO PESO E CAPACIDADE

LABORATÓRIOS Plano Diretor De dos Fornecedores de • Todos os métodos que exigem validação são validados? (por P.CQP.08 - PROCEDIMENTO DE
9 9.5 DE CONTROLE Validação I Componentes exemplo, métodos desenvolvidos próprios, métodos não oficiais ) DIMENSIONAIS
DE QUALIDADE Laboratorial ISO:22717 P.CQP.15 - PROCEDIMENTO ANÁLISE DA
TEMPÊRA
• Todos os métodos de teste são claramente definidos, relevantes

e realizados de forma aceitável?
• Todos os métodos que exigem validação são validados? (por
exemplo, métodos desenvolvidos próprios, métodos não oficiais )
• Existe um plano de amostragem e é seguido?
Métodos de testes do cliente + interno
• Os critérios de aceitação estão claramente definidos e atendidos
Manual de Qualidade Plano de AMOSTRAGEM=Controle de
LABORATÓRIOS Os Testes São antes da liberação?
dos Fornecedores de Qualidade
9 9.6 DE CONTROLE Realizados De N • Os achados são revistos e as decisões tomadas em conformidade
Componentes COMUNICAÇÃO DE DEFETOS
DE QUALIDADE Forma Adequada. (Aceitar, Rejeitar, pendente)?
ISO 22716 Analise de NC + identificação
• Os resultados fora das especificações são revisados e
investigados por pessoal autorizado?
• A amostragem é realizada por pessoal autorizado?
• A amostragem é conduzida de forma aceitável?
• As amostras são identificadas corretamente?
Os Procedimentos Manual de Qualidade

• Existem procedimentos de controle de qualidade para
LABORATÓRIOS De Controle De dos Fornecedores de PROCEDIMENTO PADRÃO para produtos +
ingredientes brutos, materiais de embalagem, produto acabado,
9 9.7 DE CONTROLE Qualidade Estão Em N Componentes insumos + mp
embalagem e armazenamento e distribuição?
DE QUALIDADE Vigor E São ISO:22716 Local de armazenamento
• Estes estão documentados e gravados?
Adequados. ISO:9001
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Existe um plano de amostragem e é seguido?

Manual de Qualidade • As discrepâncias são identificadas, documentadas, rejeitadas e
LABORATÓRIOS Os Testes E RELATÓRIO DE AMOSTRAGEM
dos Fornecedores de as causas básicas são atendidas?
9 9.8 DE CONTROLE Procedimentos São N DEScrição de NC
Componentes • Se os resultados fora da especificação forem obtidos, os itens
DE QUALIDADE Verificados. Revisão
ISO:22716 são inspecioados novamente?
Manual de Qualidade • As amostras representativas dos produtos acabados são retidas?

LABORATÓRIOS
As Amostras São dos Fornecedores de • Eles são armazenados em uma área segura e regularmente
9 9.9 DE CONTROLE N CONTROLE DE PANÓPLIAS
Retidas. Componentes inspecionados?
DE QUALIDADE
ISO:22716
RESOLUÇÃO DA
LABORATÓRIOS ESPECÍFICO: Existem sistemas de controle para artes, fotolitos, telas e/ou
DIRETORIA Controlde e descarte de artes
9 9.10 DE CONTROLE Decoração, Pintura e N chapas de gravação em uso ?
COLEGIADA – RDC Procedimentos
DE QUALIDADE Impressão Existe procedimentos e registros destas destruições?
Nº 48
RESOLUÇÃO DA Registros de formulação de tintas
LABORATÓRIOS ESPECÍFICO: Existe uma sistemática de controle e rastreabilidade de tintas de
DIRETORIA Paleta de cores+pantone
9 9.11 DE CONTROLE Decoração, Pintura e N forma a manter o padrão de cor utilizado?
COLEGIADA – RDC Data+validade de tinta
DE QUALIDADE Impressão Cartela de padrão de cor atualizada?
Nº 48 Tinta preparada
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Todos os funcionários são treinados em padrões de higiene

adequados para sua área de trabalho?
• Todas as pessoas que entram nas áreas de produção, controle e
armazenamento estão usando roupas adequadas e roupas de
proteção?
Manual de Qualidade • É proibido comer, beber, fumar, armazenar alimentos, bebidas,
UTILITÁRIOS DE dos Fornecedores de materiais para fumar ou medicamentos pessoais nas áreas de PROCEDIMENTO BOAS PRÁTICAS DE
Os Padrões De
INSTALAÇÃO, Componentes produção, controle e armazenamento? FABRICAÇÃO + LISTA DE PRESENÇA
Higiene Pessoal São
10 10.1 LIMPEZA E N ISO:22716 3.5.1.1, • Pessoas com doença ou lesões expostas estão excluídas das Parametrização
Adequados E
HIGIENE 3.5.1.3, 3.5.1.4, 3.5.2, áreas de produção, controle e armazenamento? Regras de Conduta
Aplicados.
PESSOAL 3.6 • Sistema eficaz de prevenção e detecção de incêndios, atendendo Visitantes + instrução de segurança + higiene
a toda regulamentação relevante está em vigor?
• Os visitantes, funcionários não treinados e contratantes recebem
instruções básicas de segurança e higiene antes de serem
autorizados a entrar em áreas de produção, controle ou
armazenamento?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Existe descarte seguro de esgoto, lixo e outros lixos? As lixeiras

são esvaziadas diariamente?
• O fluxo de resíduos impacta na produção ou nas funções de
laboratório?
Manual de Qualidade PROCEDIMENTO PARA GESTÃO DE
UTILITÁRIOS DE • São tomadas as medidas adequadas para coleta, transporte,
dos Fornecedores de RESÍDUOS INDUSTRIAIS
INSTALAÇÃO, armazenamento e descarte? As áreas de carga/descarga estão
A Higiene Das Componentes LOCAL DE DESCARTE+TIPO E HIGIENE DE
10 10.2 LIMPEZA E N limpas?
Plantas É Adequada. ISO:22716 4.7, 4.7.2, LIXEIRAS
HIGIENE • Os recipientes de resíduos são devidamente identificados? O
4.8, 11.3.1, 11.3.2, CRONOGRAMA DE LIMPEZA
PESSOAL fluxo de resíduos está ligado diretamente aos ralos?
11.4, 11.5, 17.1.1 CADRI
• O descarte é realizado com controle adequado e adequado?
Diariamente, todas as lixeiras devem ser esvaziadas, lixo
removido do chão e materiais de embalagem indesejados
removidos para uma posição de armazenamento segura.
UTILITÁRIOS DE
INSTALAÇÃO, Existe controle de ar condicionado com periodicidade de troca de
GMP - ANÁLISE PMOC, data emissão, empresa DE Manutenções,
10 10.3 LIMPEZA E I Portaria 3523 de 1998 filtros? Em caso de utilização de ar condicionado verificar PMOC
DO AR relação de equipamentos e manutenção mensal.
HIGIENE Plano de Manutenção, Operação e Controle
PESSOAL
UTILITÁRIOS DE
Manual de Qualidade
INSTALAÇÃO, As Provisões De Existe gerenciamento do programa de controle de pragas com cronograma anual, procedimento de pragas,
dos Fornecedores de
10 10.4 LIMPEZA E Controle De Pragas I procedimentos, cronogramas, mapeamento área total, tipo de iscas FORNECEDOR, ISCAS, MAPEAMENTO
Componentes
HIGIENE São Adequadas. utilizadas e barreiras físicas? MENSAL
ISO:22716 4.13.2
PESSOAL
UTILITÁRIOS DE
RESOLUÇÃO DA
INSTALAÇÃO,
DIRETORIA
10 10.5 LIMPEZA E GMP - Ralos N Os ralos são sifonados, estão limpos e permanecem fechados? Ralos limpos + fechados.
COLEGIADA – RDC
HIGIENE
Nº 48
PESSOAL
UTILITÁRIOS DE
RESOLUÇÃO DA
INSTALAÇÃO,
GMP - Coletores De DIRETORIA Os coletores de resíduos possuem tampas, acionamento Coletores Com tampas, acionamento automático e
10 10.6 LIMPEZA E N
Lixo COLEGIADA – RDC automático e permanecem fechados? fechados.
HIGIENE
Nº 48
PESSOAL
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
UTILITÁRIOS DE
RESOLUÇÃO DA
INSTALAÇÃO, GMP - Condições
DIRETORIA As condições gerais do refeitório (estrutura, limpeza e
10 10.7 LIMPEZA E Restaurante E R Estrutura, limpeza e organização
COLEGIADA – RDC organização) ou sistema de alimentação estão conforme a NR-24?
HIGIENE Ambulatório
Nº 48
PESSOAL
UTILITÁRIOS DE
RESOLUÇÃO DA
INSTALAÇÃO, GMP - Banheiros, As salas auxiliares (sala de descanso, refeitório, vestiário,
DIRETORIA
10 10.8 LIMPEZA E Cozinhas, Etc Fora N sanitários e áreas de manutenção) são separadas da área de Salas auxiliares Separadas da área de produção.
COLEGIADA – RDC
HIGIENE Da Operação produção?
Nº 48
PESSOAL
• São áreas definidas separadas para armazenamento, produção,

controle de qualidade, funções acessórias, lavagem e banheiros?
• Há espaço suficiente disponível para recepção, armazenamento
e produção? Layout DA FABRICA
As Instalações Estão
Manual de Qualidade • O fluxo de materiais, mercadorias e pessoal através da Local para lavagem das mãos
Localizadas,
dos Fornecedores de instalação está bem desenhado e definido? Local de recebimento
Projetadas,
11 11.1 EDIFÍCIO N Componentes • As janelas foram projetadas para não abrir ou ter telas? Fluxograma
Conservadas E
ISO:22716 • Os feixes e serviços do teto estão expostos? portas, paredes e tetos
Utilizadas De Forma
• Se assim for, eles estão limpos, há um cronograma regular de Cronograma de limpeza
Aceitável.
limpeza ou são tomadas medidas para proteger o produto? Bloqueio de pragas
• O local é mantido limpo e arrumado?
• As instalações são projetadas, construídas e mantidas para
restringir o acesso a aves, roedores insetos pragas e vermes?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
• Há espaço e instalações adequados para realizar operações de

manifacagem e embalagem?
• Há iluminação, ventilação, umidade e controle de temperatura
adequados?
O Ambiente De
• Os filtros são regularmente (conforme o documento de
Instalações É
Component Suppliers especificação e substituição dos fabricantes) substituídos?
Adequado Para A Estrutura da linha de produção,
11 11.2 EDIFÍCIO N Quality Manual • Os drenos são adequados?
Fabricação De proteção+iluminação
ISO:22716 • A iluminação aérea é protegida ou os tubos são revestidos de
Embalagens De
plástico?
Cosméticos.
• As paredes, pisos, tetos e janelas são projetados para facilitar a
limpeza? Eles estão em bom estado e mantidos limpos?
• As linhas são protegidas da contaminação da sobrecarga, se
necessário?
Manual de Qualidade
A Instalação É dos Fornecedores de
• As instalações são mantidas ao padrão exigido? As
11 11.3 EDIFÍCIO Mantida Ao Padrão N Componentes Controle Mudanças + BPF
modificações de construção são revisadas pelo QC?
Exigido. ISO:22716
RESOLUÇÃO DA
GMP - Controle De DIRETORIA Existe processo para detecção de corpo estranho ou
11 11.4 EDIFÍCIO I Detectores, inspeção
Corpo Estranho COLEGIADA – RDC contaminantes? Ex.: filtros de ar, detectores de metal e etc.
Nº 48
RESOLUÇÃO DA
Os fluxos de circulação de pessoas e materiais implantados
GMP - Fluxo De DIRETORIA
11 11.5 EDIFÍCIO N atendem requisitos GMP, de modo a garantir que não ocorram Riscos de contaminção
Pessoas E Materiais COLEGIADA – RDC
contaminações?
Nº 48
SISTEMA DE
PESQUISA E
Investigação E GESTÃO DA Organização (responsabilidade pelo P&D), procedimentos Pedido de Compra + Ordem de Serviço +
12 12.1 DESENVOLVIME R
Desenvolvimento QUALIDADE - NBR formalizados e trâmites de aprovação do processo Homologação do Produto
NTO
ISO 9001
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
SISTEMA DE
PESQUISA E
Investigação E GESTÃO DA
12 12.2 DESENVOLVIME R Instalações Ferramentas
Desenvolvimento QUALIDADE - NBR
NTO
ISO 9001
SISTEMA DE
PESQUISA E
Investigação E GESTÃO DA
12 12.3 DESENVOLVIME R Recursos e competências Insumos, ferramentas, especificações, formação
Desenvolvimento QUALIDADE - NBR
NTO
ISO 9001
SISTEMA DE
PESQUISA E
Investigação E GESTÃO DA Gestão de Inovação e suas respectivas alterações documentadas e
12 12.4 DESENVOLVIME R Procedimento + especificações
Desenvolvimento QUALIDADE - NBR aprovadas
NTO
ISO 9001
Fluxo de Inovação - Os processos necessários para realização do

SISTEMA DE produto são planejados e desenvolvidos? (Processos de
PESQUISA E
Investigação E GESTÃO DA planejamento da qualidade, processo de planejamento de projetos,
12 12.5 DESENVOLVIME I Contratação + Planejamento da Produção
Desenvolvimento QUALIDADE - NBR requisitos de clientes conhecidos, metas da qualidade
NTO
ISO 9001 estabelecidos e acordados, comprovação de tomada de decisões
para realização do produto)
Política da qualidade, missão, visão, valores.

SISTEMA DE LEI 12.305-2010 Política Ambiental/Compromisso com Meio Ambiente
Ata análises críticas com a participação da alta
13 13.1 GESTÃO Política Ambiental N POLITÍCA DE documentada, aprovada e divulgada dentro da organização com
direção.
AMBIENTAL RESÍDUOS SÓLIDOS envolvimento da Alta Direção.
Indicadores
SISTEMA DE LEI 12.305-2010
Avaliação De Riscos Avaliação de riscos ambientais (identificação dos aspectos e
13 13.2 GESTÃO N POLITÍCA DE Avaliação De Riscos Ambientais
Ambientais impactos significativos e não significativos)
AMBIENTAL RESÍDUOS SÓLIDOS
Mapeamento
Gestão de resíduos (conhecimento e identificação dos resíduos Metas x objeitvos
13 13.3 GESTÃO Gestão De Resíduos I POLITÍCA DE
gerados; responsabilidade com a redução) Análise de tendência e resultados
Treinamento de conscientização
SISTEMA DE LEI 12.305-2010 Metas x objeitvos
Gestão De Consumo Gestão de consumo de água e energia (controle de consumo
13 13.4 GESTÃO N POLITÍCA DE Análise de tendência e resultados
De Água E Energia atrelado às metas de redução)
AMBIENTAL RESÍDUOS SÓLIDOS Treinamento de conscientização
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?

Controle De
13 13.5 GESTÃO I POLITÍCA DE Controle de efluentes Laudo de efluentes
Efluentes
SISTEMA DE Controle De LEI 12.305-2010
13 13.6 GESTÃO Emissão N POLITÍCA DE Controle de emissões atmosféricas Laudo de emissão
AMBIENTAL Atmosférica RESÍDUOS SÓLIDOS
SISTEMA DE Plano De LEI 12.305-2010
13 13.7 GESTÃO Emergência R POLITÍCA DE Plano de emergências ambientais procedimento
AMBIENTAL Ambiental RESÍDUOS SÓLIDOS
Descaracterização A descaracterização de materiais ou produtos é realizada? Existe
13 13.8 GESTÃO I POLITÍCA DE Relatório + rastreabilidade
De Produtos acesso restrito, relatório de descaracterização e rastreabilidade?
Manual de Qualidade Existem procedimentos de sanitização da caixa d´água e linha de

SISTEMA DE dos Fornecedores de de distribuição, com frequência estabelecida e respectivos
GMP - Análise De Certificadado + validade
13 13.9 GESTÃO I Componentes registros?
Água Manuteção bebedouros
AMBIENTAL ISO:22716 Há certificado de potabilidade de água?
Sanitização de Bebedouros?
Todas as máquinas e equipamentos possuem sistema de

segurança instalado que garanta que nenhum colaborador tenha
acesso a partes móveis?
SISTEMA DE
NR 12 - SEGURANÇA Os sistemas de segurança são checados periodicamente por meio
ATENDIMENTO Saúde E Segurança -
NO TRABALHO EM de checklist de pré uso?
14 14.1 À SAÚDE E Máquinas/Equipame I ChekCLISt + manutenção + proteção
MÁQUINAS E As máquinas e equipamentos possuem plano de manutenção
SEGURANÇA NO ntos
EQUIPAMENTOS preventiva e o mesmo é cumprido?
TRABALHO
Os colaboradores são informados que é proibido operar máquinas
e equipamentos com avarias ou com sistema de segurança
desabilitados?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Todos os trabalhos à quente (solda, corte, lixadeira, etc) são

SISTEMA DE NR 20 - SEGURANÇA precedidos por análise formal de riscos e liberação de trabalho?
ATENDIMENTO E SAÚDE NO Todos os trabalhos à quente em áreas classificadas só é realizado
Saúde E Segurança - Procedimentos, Permissão de trabalho + analise
14 14.10 À SAÚDE E N TRABALHO COM após a desclassificação da área e medição de vapores indicando
Trabalho A Quente do risco+ fechamento + ASO
SEGURANÇA NO INFLAMÁVEIS E que não há vapores inflamáveis no local?
TRABALHO COMBUSTÍVEIS O encerramento dos trabalhos a quente só se dá após a garantia
que não há mais nenhum risco de incendio?
SISTEMA DE
NR 18 - CONDIÇÕES Todos os colaboradores e terceiros passam por integração de
ATENDIMENTO Saúde E Segurança - Lista de treinamento, conhecimento de
DE SEGURANÇA E segurança antes de iniciarem suas atividades?
14 14.2 À SAÚDE E Treinamento N riscos/atend. Emergencia/habilitado para a área e
SAÚDE NO Todos os colaboradores conhecem os riscos de suas atividades e
SEGURANÇA NO Prevenção De Risco atividade
TRABALHO são treinados nos procedimentos aplicáveis?
TRABALHO
EPI´s estão sendo utilizados pelos colaboradores conforme exige

SISTEMA DE o local e o processo?
NR 6 - Rastreio risco da área no PPRA, sinalização e uso
ATENDIMENTO Controle de estoque de EPIs?
Saúde E Segurança - EQUIPAMENTO DE no local, mapa de risco atualizado com a gestão
14 14.3 À SAÚDE E I Existe controle de entrega de EPPs com assinatura dos
Uso De Epi(S) PROTEÇÃO CIPA vigente (NR 5), CA e validade no site
SEGURANÇA NO colaboradores?
INDIVIDUAL - EPI caepi.mte, ficha de registro do funcionário
TRABALHO Os locais de trabalho estão sinalizados com o tipo de EPI
necessario para cada local?
Existem extintores e hidrantes em quantidade suficiente (de

AVCB, validade
acordo com projeto aprovado no orgão competente)?
Registro mensal de inspeção dos extintores, e
Os hidrantes e extintores são inspecionados periodicamente?
SISTEMA DE cores dos anéis de identificação de manutenção
Saúde E Segurança - O sistema de bombas de incendio, sprinklers, hidrantes,
ATENDIMENTO NR 23 - PROTEÇÃO dos extintores (01/01/2020 a 31/12/2020 VERDE
Programa De detectores de fumaça, etc são inspecionados por profissional
14 14.4 À SAÚDE E I CONTRA e 01/01/2021 a 31/12/2021 BRANCO).
Combate A habilitado periodicamente?
SEGURANÇA NO INCÊNDIOS Lacre e validade dos hidrantes, nível e
Incêndios Existe uma brigada de incendio capacitada e em numero
TRABALHO periodicidade + selo do imetro.
suficiente de acordo com a legislação local?
Evidência de simulados, NC apontadas,
São realizados simulados de abandono? Os mesmos são
responsavel
registrados e as pendencias estão em tratativa?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
Existe um plano de atendimento à emergencias atualizado?

O plano contempla todos os cenários de riscos possíveis de NR19 - 5.2.4.1 -PAE (Informações sobre a
SISTEMA DE
NR 23 - PROTEÇÃO acordo com a atividade executada? (Mínimo incêndio e acidente empresa, ações de prevenção, ações de combate a
ATENDIMENTO Saúde E Segurança -
CONTRA com vítima). incêndio) ass. Profissional da Segurança,
14 14.5 À SAÚDE E Plano De N
INCÊNDIOS e NR 19 - O fluxo de acionamento de emergências é conhecido por todos os simulado anual, com a participação da CIPA - e
SEGURANÇA NO Emergência
EXPLOSIVOS colaboradores? de todos os trabalhadores, rota de fuga,
TRABALHO
As sinalizações de rota de fuga e saidas de emergencia estão evidencias
visiveis e estão em quantidade suficiente?
Os produtos inflamáveis estão armazenados corretamente, em

locais com acesso restrito, em embalagensmetálicas aterradas,
longe de fontes de ignição e bem identificados? (aplicavél para
volumes acima de 200 litros)
NR 20 - SEGURANÇA Foi realizado um estudo de classificação de área nos locais de
E SAÚDE NO manuseio de produtos inflamaveis?
SISTEMA DE
TRABALHO COM há detectores de gases instalados e operando nos locais de
ATENDIMENTO Baias de contenção, Lista de produtos,
Saúde E Segurança - INFLAMÁVEIS E manuseio de inflamáveis?
14 14.6 À SAÚDE E I treinamento de manipuladores, porta-fogo, FISPQ
Produtos Perigosos COMBUSTÍVEIS as instalações são Ex (anti-explosão) nos locais de manuseio de
SEGURANÇA NO na área
NR 23 - PROTEÇÃO inflamáveis?
TRABALHO
CONTRA Existe procedimento para manuseio de inflamáveis e todos estão
INCÊNDIOS capacitados?
Todos produtos são armazenados de acordo com uma matriz de
incompatibilidade?
Todos os produtos possuem ficha de segurança (FISPQ)
disponivel no local de manuseio?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
É exigido treinamento especifico para qualquer trabalho realizado

acima de 2 metros de altura?
Os colaboradores que realizam trabalho em altura possuem
SISTEMA DE
exames médicos indicando aptidão? Os equipamentos para
ATENDIMENTO Procedimentos, Permissão de trabalho + analise
Saúde E Segurança - NR 35 - TRABALHO trabalho em altura estão disponiveis e são armazenados
14 14.7 À SAÚDE E I do risco+ fechamento + ASO+ treinamento
Trabalho Em Altura EM ALTURA corretamente?
SEGURANÇA NO baianual
As plataformas de trabalho em altura são inspecionadas antes da
TRABALHO
utilização?
Todo trabalho em altura é precedido de uma análise formal de
riscos e uma liberação de trabalho?
É exigido treinamento especifico para qualquer trabalho realizado

SISTEMA DE NR 33 - SEGURANÇA
espaços confinados?
ATENDIMENTO E SAÚDE NOS
Saúde E Segurança - Os colaboradores que realizam trabalho em espaços confinados Procedimentos, Permissão de trabalho + analise
14 14.8 À SAÚDE E I TRABALHOS EM
Espaço Confinado possuem exames médicos indicando aptidão? do risco+ fechamento + ASO+ treinamento anual
SEGURANÇA NO ESPAÇOS
Todo trabalho em espaço confinado é precedido de uma análise
TRABALHO CONFINADOS
formal de riscos e uma liberação de trabalho?
Todos os equipamentos de movimentação de cargas (talhas,

NR 11 - pontes rolantes, elevadores de cargas, empilhadeiras, paleteiras)
SISTEMA DE
Saúde E Segurança - TRANSPORTE, possuem indicação de carga máxima em local visivel?
ATENDIMENTO Procedimentos, ASO, habilitação, carteira
Equipamentos De MOVIMENTAÇÃO, Todos os equipamentos de movimentação de cargas possuem
14 14.9 À SAÚDE E I interma de indentificação + venc CNH, equi.
Movimentação De ARMAZENAGEM E checklist de pre-uso e só são operados após preenchimento do
SEGURANÇA NO Sinalizado
Cargas MANUSEIO DE mesmo?
TRABALHO
MATERIAIS Todos os colaboradores que operam esses equipamentos possuem
capacitação formal?
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
- Compromissos éticos (código ou declaração de ética), incluindo

diretriz corporativa referente á Corrupção e Suborno.
- A organização regulamenta que seus colaboradores aceitem ou
RESPONSABILID forneçam presentes/doações que, eventualmente, possam ser Código de conduta, presentes/doações,
Respons. Social - (Lei 12.846 – Brasileira
15 15.1 ADE SOCIAL E I interpretados como interferências ao relacionamento comercial? regulamento interno
Código De Ética Anticorrupção
CONDUTA - A organização possui compromissos éticos quando da relação Convenção coletiva, MT
com agentes públicos?
- Há regulamento sobre conflito de interesses (internos e
externos)? Há registros?
RESPONSABILID Respons. Social - Responsabilidade social

Existe detalhamento no código de conduta ou procedimento
15 15.2 ADE SOCIAL E Procedimento Para N — Sistema de gestão - Condutas antiéticas
interno de ação disciplinar em caso de condutas antiéticas?
CONDUTA Ações Antiéticas NBR 16001
Os CNPJ consta nos Portais de Transparência: CEIS (Cadastro de

Empresas Inidôneas e Suspensas); CNEP (Cadastro Nacional de
15 15.3 ADE SOCIAL E Representantes N — Sistema de gestão - portal de transparência
Empresas Punidas) e CEPIM (Cadastro de Entidades Privadas
CONDUTA Legais NBR 16001
Sem Fins Lucrativos Impedidas)?
RESPONSABILID Responsabilidade social

Respons. Social - A organização possui canal de denúncias disponível a todos os Canal de denuncia, relatórios, controle, reuniões,
15 15.4 ADE SOCIAL E N — Sistema de gestão -
Canal De Denúncia colaboradores e fornecedores? ações
CONDUTA NBR 16001
Treinamentos básicos das diretrizes do código de conduta são
15 15.5 ADE SOCIAL E Treinamento Código N — Sistema de gestão - Lista de treinamento de todos
efetuados?
CONDUTA De Ética NBR 16001
Respons. Social -
RESPONSABILID Responsabilidade social
Aceite Do Código Empresa recebeu e apresenta evidência do aceite referente ao
15 15.6 ADE SOCIAL E I — Sistema de gestão - Condutas VA assinado
De Ética Vidraria Código de conduta VA para Fornecedores
CONDUTA NBR 16001
Anchieta
CH

Participantes:
ITEM REQUISITO?
RESPONSABILID Respons. Social - Responsabilidade social Atendimento de cotas determinadas pelo Ministério do Trabalho
15 15.7 ADE SOCIAL E Cotas Jovem N — Sistema de gestão - (jovens aprendizes e/ou pessoa com deficiência - PCD) e inclusão Tabela de cotas, nº funcionários, nº atendidos
CONDUTA Aprendiz E Pne NBR 16001 no sistema.
GRF (SEFIP) - RELATÓRIO ANALÍTICO

mensal, pagamento.
Contratação de colaboradores ligados à Operação VA em regime
Respons. Social - Livro MT: *1 Lista de funcionários,
CLT;
RESPONSABILID Contratação Em Responsabilidade social desconsiderar *2,*3,*4 e *5, *6 dispensa deviso
Cumprimento de recolhimento IR, INSS e FGTS e pagamento
15 15.8 ADE SOCIAL E Regime Clt E I — Sistema de gestão - e-social, *7 cotação 5% confrome CBO, *9
dos funcionários
CONDUTA Pagamento De NBR 16001 Compensação de h, domingo empresa autorizada,
Proibição de trabalho forçado ou infantil
Impostos consultar CNAE, *10 8h trabalho + 2h extra =
Verificação do livro de fiscalização do MT
10h, 11h descanso, *12 férias, *13 holerite, folha
de ponto, pag mensal, *14 ASO item 1.7

15 15.9 ADE SOCIAL E Ações Com A R — Sistema de gestão - Ações de desenvolvimento da comunidade Doações
CONDUTA Comunidade NBR 16001
HECKLIST DE AUDITORIA INTERNA
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Imprescindíveis Requisitos Legais IRL: CONFORMIDADE

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PRIORIZAÇÃO COMENTÁRIOS/EVIDÊNCIAS/OBSERVAÇÕES AÇÃO CORRETIVA PRAZO
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REPORTAGEM
Atividade: Auditor líder: Início da auditoria:
Escopo: Auditores: Encerramento:
Local: Participantes: Validade:

Estoque
Armazém
Laboratório e Controle de
Qualidade
Fabricação
Banheiros e Vesetiários
Refeitório
Destinação Final

Checklist de Auditoria

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CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Revisão:

Atividade: Auditor líder: Início da Auditoria:

TABELA – CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DO FORNECEDOR

Não Ação Imediata - prazo má

Atividade: Auditor líder: Início da Auditoria:

Count - PONTO ATENDE REQUISITO?

FABRICAÇÃO E EQUIPAMENTOS DE LABOR N (empty)

Realizar levantamento do índice de reclamação de cliente cliente vs motivo de rejeição.

ar em linha que garanta sua rastreabiliade na próxima produção.

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Atividade: Auditor líder: Notificação:

O número de membros no dimensionamento, e

Existe um diagrama elétrico das instalações atualizado?

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Processo para investigação e Comunicação de Acidentes do

Item Tolerância Zero: Trabalho forçado ou obrigatório ; Trabalho

Novas Legislações mapeadas (enviadas pela área solicitante e ou

Legislação - Comprovação de Responsabilidade Técnica, inscrição da

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Cadastro Ambiental de Destinação de Resíduos Industriais -

Manual de Qualidade • O sistema é revisado pela alta administração regularmente?

SISTEMA DE Política da qualidade, missão, visão, valores.

• As auditorias internas são realizadas por pessoas independentes

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Manual de Qualidade PRODUTOS E GESTÃO DE NÃO

• Processo de qualificação de novos subcontratados/fornecedores

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Os resultados analíticos são revisados periodicamente para

NBR 14900 - Sistema

NBR 14900 - Sistema

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Existem procedimentos claramente definidos para, por exemplo:

• Existe um procedimento por escrito que controla que os

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• O fornecedor está trabalhando com base no padrão de

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Cada indivíduo recebe o treinamento necessário para sua tarefa?

• Existe um procedimento escrito para calibração e um registro de

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• O equipamento é mantido regularmente? Os registros adequados

• Existe um plano mestre de mutilação preventiva?

Manual de Qualidade • Os produtos acabados são identificados com Nome/Código,

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Departamento de Controle de Qualidade(s) fornece aprovação RELATÓRIOS DE LIBERAÇÃO DE

Manual de Qualidade • O procedimento de devolução da linha está em vigor e é PROCEDIMENTO NC NA LINHA/INTERNA

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Os lotes estão fechados e armazenados corretamente?

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Os Procedimentos • Os materiais e embalagens são avaliados em relação às

• Existe um sistema que garanta que somente materiais liberados

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• Existe uma ordem de produção com a BOM?

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• A unidade de produção é limpa e higienizada e está

A Identificação E O Manual de Qualidade

Atividade: Auditor líder: Notificação:

• O Fornecedor está usando laboratório externo para testes

Manual de Qualidade • O laboratório de tamanho, construção e localização adequados

Manual de Qualidade • Todos os documentos, planilhas, registros, relatórios mensais e

Atividade: Auditor líder: Notificação:

Manual de Qualidade PROCEDIMENTO PESO E CAPACIDADE