Farmácia POP PRT - 004

POP para Manipulação de Revisão: 00

Gonzaga Granulado Efervecente.
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Elaborador Verificador Aprovador

Nome: Luana de Nome: Cinthia Meireles. Nome: Cinthia Meireles.

Menezes de Souza.

Ass. Ass. Ass.

Data: 08/09/2016 Data: 15/09/2016 Data: 15/09/2016

1. Objetivo:

1.1 Definir os critérios para granulação via úmida.

2. Responsabilidades:

2.1 Farmacêuticos responsáveis.

2.2 Técnicos responsáveis.

3. Áreas envolvidas:

3.1 Laboratórios de Sólidos.

4. Materiais e equipamentos:

4.1Papel manteiga;

4.2 Balança Analítica;

4.3 Proveta;

4.4 Tamis;

4.5 Grau e Pistilho;

4.7 Papel alumínio;

4.8 Espátula

6. Documento:

6.1 RDC 67/2007

7. Definições:

7.1 Granulação via úmida - obtida a partir de solução granulante e secagem.

8. Procedimento:

8.11 Pesar em balança analítica previamente calibrada a amostra no papel manteiga.

8.12Observar se as matérias primas necessitam de tamisação.

8.13 E se necessário transferir cada amostra separadamente para um grau, onde esta deverá
sem triturada em movimentos circulares.

8.14 Posteriormente tamisar cada amostra individualmente fazendo com que as partículas da
mesma adquiram o tamanho do tamise. Caso esta não passe pelo tamise repetir o processo
novamente até que toda a amostra passe pelo tamise.

8.15 Em seguida transferir o diluente para um grau. Afim de tapar os poros do grau com o q.s.
de diluente.

8.16 Posteriormente tirar o excesso de diluente do grau.

8.17 Acrescentar as amostras respeitando a proporção em volume.

8.18 Realizar a homogeneização com movimentos circulares, intercalando com a raspagem do

grau, com o auxílio de uma espátula.

8.19 Continuar acrescentando as amostras ao grau sempre respeitando a proporção em

volume. Até que toda a amostra esteja acrescida ao ativo.

8.20 Adicionar o agente aglutinante pouco a pouco até a mistura ficar umedecida.

8.21 Tamisar a mistura umedecida em papel alumínio.

8.22 Colocar a mistura para secar na estufa em papel alumínio.

9. Cuidados especiais
9.1 Não se aplica

10. Anexos

10.1 Não se aplica

11. Referências

Ed. Pharmaceutical Press, 2003; (3) Kanfer, I., Shargel. L. Generic drug product development
- solid oral dosage forms.

1.2 http://189.28.128.100/dab/docs/legislacao/resolucao67_08_10_07.pdf