Quiz: Garantia de Qualidade

Problemas comuns identificados em auditorias pela Food and Drug

Administration (FDA) dos EUA incluem qual dos seguintes:

- A. Supervisão inadequada no Centro de Coordenação Clínica.

- B. Registros inadequados que não suportam os dados relatados.

C. Responsabilização inadequada do medicamento no estudo.

D. A e B

E. B e C

Os monitores de estudo são ________.

A. Familiarizado com o produto investigado no estudo.

- B. Devidamente treinados e com qualificações para monitorar estudos

clínicos.
 - C. Não é necessário ter conhecimento específico do ensaio ou do
produto experimental.

- D. Todos os itens acima.

E. A e B

Quando os sites de pesquisa coletam dados incorretos ou não mantêm boas

práticas de documentação, o que pode ser consequência?

- A. Dados desleixados ou incorretos podem levar a conclusões

enganosas.

- B. Os pesquisadores do estudo aumentarão a credibilidade ao publicar

os resultados.

- C. Os resultados dos estudos são interpretados corretamente.

- D. Todos os itens acima.

Os Monitores de Protocolo desempenham uma das seguintes funções

durante a condução de um julgamento:
 A. Verifique a precisão dos dados de avaliação relatados.

B. Verificar as demonstrações financeiras do local da pesquisa.

C. Verifique se o site tem os recursos adequados para continuar o teste.

- D. Verifique se toda a equipe do local de pesquisa possui documentação

de habilitação de habilitação.

- E. Verificar se os direitos e o bem-estar dos participantes estão sendo

protegidos.

F. A, C e E

G. B, D e E

Com base nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC), o investigador do

local de pesquisa tem a responsabilidade primária pela seleção dos
monitores do estudo.

A. VERDADEIRO

B. FALSO
A Garantia de Qualidade em ensaios clínicos consiste em atividades planejadas e sistemáticas
que são conduzidas para garantir que os dados do estudo sejam gerados, documentados e
relatados em conformidade com:

Um. O protocolo de pesquisa.

B. Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPCs).

C. Regulamentos da FDA.

- D. Todos os itens acima.

A Garantia da Qualidade é de responsabilidade de todos os membros da equipe de pesquisa.

A. VERDADEIRO

B. FALSO

Problemas comuns identificados em auditorias pela Food and Drug Administration (FDA) dos
EUA incluem qual dos seguintes:

- A. Supervisão inadequada no Centro de Coordenação Clínica.

- B. Registros inadequados que não suportam os dados relatados.

C. Responsabilização inadequada do medicamento no estudo.

 D. A e B

E. B e C

O patrocinador tem a responsabilidade final pela implementação e manutenção dos sistemas de

Garantia da Qualidade.

A. VERDADEIRO

B. FALSO

As atividades de monitoramento no local são realizadas:

Um. No início do estudo.

B. No encerramento do estudo.

- C. Antes, durante e após a conclusão do estudo.

- D. "conforme a necessidade".
O papel do monitoramento é apoiar e auxiliar os membros da equipe de
estudo a manter altos padrões de qualidade.

A. VERDADEIRO

B. FALSO

O patrocinador tem a responsabilidade final pela implementação e

manutenção dos sistemas de Garantia da Qualidade.

A. VERDADEIRO

B. FALSO

Problemas comuns identificados em auditorias pela Food and Drug

Administration (FDA) dos EUA incluem qual dos seguintes:

- A. Supervisão inadequada no Centro de Coordenação Clínica.

- B. Registros inadequados que não suportam os dados relatados.

C. Responsabilização inadequada do medicamento no estudo.

 D. A e B

E. B e C

Os monitores de estudo são ________.

A. Familiarizado com o produto investigado no estudo.

- B. Devidamente treinados e com qualificações para monitorar estudos

clínicos.

- C. Não é necessário ter conhecimento específico do ensaio ou do

produto experimental.

- D. Todos os itens acima.

E. A e B

A equipe do local pode começar o recrutamento após a conclusão de todos

os itens de ação necessários para endosso, quando a equipe adequada
estiver disponível e totalmente treinada em suas funções de estudo, e após
____.
 Um. O pesquisador do local de pesquisa envia uma carta ao patrocinador
informando sobre a data de início indicada pelo local.

B. O local de pesquisa foi inspecionado e recebeu aprovação de um

inspetor da FDA.

C. O Investigador Principal e o patrocinador forneceram a sua aprovação.

- D. Nada disso.