Template - Screening

Número do participante: BR10018_________________________
TEMPLATE - PROTOCOLO CLÍNICO

ASTRO
TRIAGEM
Nome do paciente:_______________________________________________________________________
Data: _______/_______/_________
1. Aplicação do TCLE:
O processo de consentimento foi realizado antes de qualquer outro procedimento do estudo.
Hora da assinatura do TCLE: _________:_________
(versão: __________________ / data da versão: ________/_______/_________)
Paciente/testemunha imparcial, se aplicável, teve tempo suficiente para ler o TCLE?
Sim Não
Paciente aceitou voluntariamente a participar do estudo?
Sim Não
Após a leitura do TCLE o participante apresentou alguma dúvida?
Sim, descreva:_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Não
Todos os riscos, benefícios e possíveis dúvidas do estudo foram esclarecidos?
Sim Não
O investigador e o paciente e/ou testemunha imparcial e/ou representante legal, se aplicável, rubricaram todas as
páginas, assinaram e dataram no final do TCLE de duas vias originais, no mesmo momento?
Sim Não
 Caso a assinatura seja realizada pela testemunha imparcial e/ou representante legal, mas o paciente for
impossibilitado de escrever seu nome, incluir o carimbo de sua digital no TCLE.
Sim Não Não se aplica
 Caso a assinatura seja realizada pelo representante legal, a documentação comprobatória foi entregue e arquivada
uma cópia no prontuário do participante?
Sim Não Não se aplica
Uma via do TCLE ficou no centro e outra via foi entregue ao participante de pesquisa?
Sim Não
Comentários:_____________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
2. Visita:
__________________________________
Assinar, Datar e Carimbar
Template - Protocolo Clínico ASTRO
Galileo Medical Research
Versão 1.0 – 06/07/2023
1
Horário da visita: _________:________ (depois que assinar o TCLE)
3. Dados Demográficos:
a. Sexo
Masculino Feminino b. Data de nascimento: _____/_____/_________
c. Qual a idade do paciente:_____________________anos
d. Etnia:
hispânico ou latino não reportado
não hispânico ou latino desconhecido
e. Raça:
Ìndio americano ou nativo do Alaska Negro ou afro-americano
Asiático Nativo do Havaí ou outra ilha do Pacífico
Branco
Outro:_______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
4. Exame de Gravidez:
a. O teste de gravidez urinário foi realizado?
Sim Não
b. Data da amostra _____/_____/_________ Positivo Negativo
c. Motivo da participante não ter realizado o exame.

Cirurgicamente estéril
Pós-menopausada (há pelo menos 12 meses consecutivos com amenorreia)
Cirurgicamente estéril e pós-menopausada
Outro:______________________________________________________________________________
d. Método contraceptivo
Sim Não
Contraceptivos orais Anel vaginal contraceptivo
Adesivo contraceptivo Dispositivo intrauterino
Contraceptivo injetável Abstinência sexual
Preservativo masculino Diafragma ou capuz cervical com espermicida
Esterilização cirúrgica (ligação tubária bilateral) Outro__________________________________
6. História de Doença de Colite Ulcerativa:

a. Data do diagnóstico inicial de doença de colite ulcerativa (dd- mmm-aaaa). _________/________/_______
b. Duração dos sintomas antes do diagnóstico em anos e meses. __________,__________
__________________________________
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2
Diagnóstico documentado (pelo menos 3 meses antes da triagem)

c. Exame histológico com laudo de biopsia que corrobore o diagnóstico (obrigatório) e um dos seguintes:
Endoscópico______/______/_____ Raio X da Colite Ulcerativa______/______/_____
d. Duração dos sintomas antes do diagnóstico em anos ___________ e meses___________
7. Uso De Substâncias [Tabaco / Nicotina]:

a. O paciente tem ALGUM histórico de uso de [Tabaco / Nicotina]?
Sim Não
 Tipo de Substância Tabaco
Cigarros Tabaco sem fumaça
Charutos Patches / goma
Tubos E-cigarros ou equivalent
b. Cigarros
Em uso Previamente Nunca
Data de Início: _________/_________/_________
Data final (se aplicável):_________/_________/_________
c. Charutos
Data de Início: _________/_________/_________
d. Cachimbos
Data de Início: _________/_________/_________
e. E-cigarros ou equivalente
Data de Início: _________/_________/_________
 Frequência por dia

Por semana Por ano Por mês Ocasional
8. Histórico De Medicação Opióide:

a. O sujeito já tomou Opioides para Colite Ulcerativa?
__________________________________
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3
Sim Não
b. Se sim:
 Qual foi a duração do tratamento?
≤1 ano 3 > 1 ano e ≤ 2 anos > 2 anos
 Indique o motivo relacionado à colite ulcerativa.
Dor Diarréia Dor e diarréia
9. História de Interesse Médico:

a. Doença Hepática
O sujeito tem ou teve qualquer um dos seguintes: Sim Não
Se a doença hepática for sim, selecione a doença e sintomas apropriada da lista abaixo:
Doença hepática induzida por álcool Lesão / induzida por drogas

Doença hepática gordurosa não alcoólica (Esteatohepatite não alcoólica)
Colangite esclerosante primária Doença de Wilson
Biliar primária Deficiência de alfa-1-antitripsina
Cirrose / colangite Adenoma de fígado (tumores do fígado benigno)
Hepatite autoimune Síndrome de Crigler-Najjar
Hemocromatose Síndrome de Gilbert
Cistos hepáticos Síndrome de Reye
Dor abdominal Náusea
Vômitos Icterícia da esclera
Icterícia Urina escura
Prurido Erupção Cutânea
Febre Linfadenopatia
Se outro, especifique:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
b. Artrite
Espondilite Anquilosante Osteoartrite
Hidradenite supurativa Artrite psoriática
Psoríase Artrite reumatóide
c. Cardiovascular e metabólico
Angina pectoris Doença Arterial Coronariana
__________________________________
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4
Diabetes Mellitus Infarto do miocárdio

História familiar de doença coronária precoce Doença vascular periférica
Doença Arterial (menos de 55 anos de idade) Acidente vascular encefálico
Hiperlipidemia Ataque Isquêmico Transitório (TIA)
Hipertensão
d. Malignidade
Carcinoma de células escamosas da pele Outras malignidades
Carcinoma Basocelular da Pele História familiar de câncer
e. Condições psiquiátricas
Depressão Ansiedade
f. Doença Hepática: Sim Não

Gota
g. Outras
Asma Dermatite atópica / eczema
DPOC Alergia a veneno
História de anafilaxia Rinite alérgica
Urticária Anemia
Angioedema Outras discrasias sanguíneas
Alergia a drogas Tromboembolismo venoso ( trombose venosa /
Alergia alimentar embolia pulmonar)
10. Elegibilidade:
Critérios de Inclusão
a. O consentimento livre e esclarecido assinado foi obtido antes da participação no estudo.
Sim Não
b. Sexos masculino e feminino ≥ 18
Sim Não
c. Diagnóstico documentado (histológico e um dos seguintes: endoscópico ou radiográfico) da UC pelo menos 12 meses
antes da triagem. Um laudo de biopsia que corrobore o diagnóstico deve estar disponível nos documentos fonte.
Sim Não
d. UC moderada a severamente ativa, definida no período basal (Semana 0) como uma pontuação Mayo modificada de
5-9, inclusive, usando a subpontuação de Mayo da colonoscopia obtida durante a revisão central da videoendoscopia.
Sim Não Data da confirmação: __________/________/________
e. Subpontuação Mayo de sangramento retal de ≥1 no período basal.
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f. Subpontuação de Mayo da colonoscopia de Mayo ≥2 conforme obtida durante a revisão central da videoendoscopia
na triagem
g. Um participante da pesquisa que teve colite extensa durante ≥8 anos, ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon
por ≥10 anos, deve ter realizado uma colonoscopia total para avaliar a presença de displasia dentro de 1 ano antes da
primeira dose da intervenção do estudo ou uma colonoscopia total para avaliar quanto à presença de malignidade na
visita de triagem.
h. Um participante da pesquisa que teve colite extensa durante ≥8 anos, ou doença limitada ao lado esquerdo do cólon
por ≥10 anos, deve ter realizado uma colonoscopia total para avaliar a presença de displasia dentro de 1 ano antes da
primeira dose da intervenção do estudo ou deve realizar uma colonoscopia total para avaliar presença de malignidade na
visita de triagem.
i. Um participante de pesquisa com ≥45 anos de idade deve ter uma colonoscopia total para avaliar quanto à presença de
pólipos adenomatosos dentro de 5 anos antes da primeira da primeira dose de intervenção do estudo ou deve realizar
uma colonoscopia total para avaliar quanto à presença de pólipos adenomatosos na visita de triagem. Os pólipos
adenomatosos devem ser removidos antes da primeira dose da intervenção do estudo. (Consulte o Critério de Exclusão
2).
10.1 Tratamentos Clínicos Concomitantes ou Anteriores Recebidos – Critério Modificado com a Emenda 2
Um participante da pesquisa deve:
a. Ter recebido tratamento com 1 ou mais antagonistas de TNFα, vedolizumabe, ozanimode ou inibidores de JAK
aprovados em uma dose aprovada para o tratamento de UC e ter um histórico documentado de resposta inadequada ou
intolerância a tal tratamento, conforme definido no Apêndice 3 (Seção 10.3) e Apêndice 4 (Seção 10.4);

OU
b. Ser virgem de tratamento com a terapia avançada (isto é, antagonistas de TNFα, vedolizumabe, ozanimode ou
inibidores de JAK aprovados) ou não ter demonstrado resposta inadequada para ou intolerância a terapia avançada, e
ter um histórico de tratamento para UC anterior ou atual que inclua pelo menos 1 dos seguintes:
 Resposta inadequada para ou intolerância ao atual tratamento com corticosteróides orais ou imunomoduladores (6-
MP ou AZA) conforme definido no Apêndice 2 (Seção 10.2).
 Histórico de resposta inadequada para ou intolerância a tratamento com pelo menos um dos tratamentos a seguir:
corticosteróides orais ou IV ou imunomoduladores (6-MP ou AZA) conforme definido no Apêndice 2 (Seção 10.2).

OU
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c. Histórico de dependência de corticosteróides (ou seja, incapacidade de reduzir gradualmente com sucesso os
corticosteróides sem retorno dos sintomas de UC) conforme definido no Apêndice 2 (Seção 10.2).
OU
d. Histórico de dependência de corticosteróide (ou seja, incapacidade de reduzir
gradualmente com sucesso os corticosteróides sem um retorno dos sintomas de UC) conforme definido no Apêndice2
(Seção 10.2)
10.2 Antes da Primeira Dose da Intervenção do Estudo, as Seguintes Condições Devem ser Atendidas - Critério
Modificado com a Emenda 1
 Antes da primeira dose da intervenção do estudo, as seguintes condições devem ser atendidas.
a. Se estiver recebendo imunomoduladores convencionais (isto é, AZA, 6-MP ou MTX),devem estar administrando-
os por ≥12 semanas e estar recebendo uma dose estável por pelo menos 4 semanas.
b. Se AZA, 6-MP ou MTX tiver sido descontinuado recentemente, ele deve ter sido
interrompido por pelo menos 4 semanas.
c. Se estiver recebendo compostos com ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) orais, a dose deve
estar estável por pelo menos 2 semanas.
d. Se estiver recebendo corticosteroides orais além de budesonida ou dipropionato de
beclometasona, a dose deve ser ≤20 mg/dia de prednisona ou seu equivalente e deve estar
estável por pelo menos 2 semanas.
e. Se estiver recebendo budesonida ou dipropionato de beclometasona orais, a dose deve ser ≤9 mg/dia de budesonida,
ou ≤5 mg/dia de dipropionato de beclometasonae deve com a dose estável por pelo menos 2 semanas.
f. Se compostos de 5-ASA oral ou corticosteroides orais tiverem sido descontinuados
recentemente, eles devem ter sido interrompidos por pelo menos 2 semanas.
10.3 Os Seguintes Medicamentos/Tratamentos Devem ter Sido Descontinuados Antes da Primeira Dose da
Intervenção em Estudo
a. Vedolizumabe por pelo menos 12 semanas.
b. Tofacitinibe, filgotinibe, upadacitinibe e outros inibidores das JAK por pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o
que for mais longo.
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c. Tratamento com antagonista de TNFα (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, ou golimumabe ou biossimilares
aprovados para estes tratamentos) por pelo menos 8 semanas.
d. Ciclosporina, micofenolato de mofetila, tacrolimo ou sirolimo por pelo menos 4 semanas.
e. 6-tioguanina deve ter sido descontinuada por pelo menos 4 semanas.
f. Corticosteróides retais (ou seja, corticosteróides administrados no reto ou cólon sigmóide por meio de espuma, enema
ou supositório) por pelo menos 2 semanas.
g. Compostos de 5-ASA retais (ou seja, 5-ASAs administrados no reto ou cólon sigmóide por meio de espuma, enema
ou supositório) por pelo menos 2 semanas.
h. Corticosteróides parenterais por pelo menos 2 semanas.
i. Nutrição parenteral completa por pelo menos 2 semanas.
j. Antibióticos para o tratamento primário de UC (por exemplo, ciprofloxacino, metronidazol ou rifaximina) por pelo
menos 2 semanas.
k. Ozanimode ou outros moduladores de SIPR por pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Critérios de Exclusão:
Qualquer possível participante que atender a qualquer um dos critérios a seguir será excluído da participação no estudo:
10.4 Exames Laboratoriais de Triagem
 Resultados dos exames laboratoriais de triagem dentro dos seguintes parâmetros, e se 1 ou mais dos parâmetros
laboratoriais estiver fora da faixa, uma única repetição de teste dos valores laboratoriais é permitida durante o
período de triagem de aproximadamente 8 semanas:
a. Hemoglobina ≥8,0 g/dL (Sistema Internacional de Unidades [SI]: ≥80,0 g/L)

__________________________________
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Data do exame________/______/_______ Valor:________________________

Resultado fora da faixa: Sim, data da repetição_______/______/_______ Valor:__________
Não
b. Contagem de células brancas (WBC) ≥3 × 103 células/µL (SI: ≥3,0 × 109 células/L)
Não
c. Neutrófilos ≥1,5 × 103 células/µL (SI: ≥1,5 × 109 células/L)
Não
d. Plaquetas ≥100 × 103 células/µL (SI: ≥100 × 109 células/L)
Não
e. Creatinina sérica ≤1,5 mg/dL (SI: ≤133 µmol/L)
Não
f. As concentrações de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser ≤2 vezes a faixa
do limite superior da normalidade para o laboratório que realiza o exame.
Não
g. Bilirrubina (conjugada) direta <1,0 mg/dL.
Não
10.5 Tuberculose
 É considerado elegível de acordo com os seguintes critérios de triagem relacionados à TB
Não tem histórico de TB latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção será feita para participantes da pesquisa
que têm um histórico de TB latente e atendem a um dos critérios a seguir:
a. Estão atualmente recebendo tratamento para TB latente.

Nome da medicação:_____________________________________________
OU
b. Irão iniciar tratamento para TB latente antes da primeira dose da intervenção do estudo.
__________________________________
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Nome da medicação:_________________________________________
OU
c. Têm documentação de ter concluído o tratamento adequado para TB latente dentro de 5 anos antes da primeira dose
da intervenção do estudo.
Nome da medicação:_____________________________________________
(É de responsabilidade do pesquisador verificar a adequação do tratamento antituberculoso anterior e fornecer a
documentação apropriada. Participantes da pesquisa com histórico e documentação de ter concluído o tratamento
adequado para TB latente mais de 5 anos antes da primeira dose da intervenção em estudo não são elegíveis.)
d. Não apresentar nenhum sinal ou sintoma sugestivo de TB ativa com base no histórico
médico e/ou no exame físico.
Sim Não
e. Não ter tido contato próximo recente com uma pessoa com TB ativa ou, se tal contato
tiver ocorrido, serão encaminhados para um médico especializado em TB para serem
submetidos a uma avaliação adicional e, se justificado, receber o tratamento apropriado para TB latente antes da
primeira dose da intervenção em estudo.
Sim Não
f. Dentro de 8 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, apresentar um
resultado negativo no teste QuantiFERON-TB®
Sim Não
OU
g. Apresentar um resultado positivo recém-identificado no teste QuantiFERON-TB®
no qual TB ativa tenha sido descartada e para o qual o tratamento adequado para TB latente tenha sido iniciado antes
da primeira dose da intervenção do estudo. Resultados indeterminados ou limítrofes devem ter o teste repetido.
Descreva:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
h. Apresentar uma radiografia do tórax (posição posteroanterior e lateral, ou de acordo com as regulamentações do país,
quando aplicável) realizada dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo e avaliada por um
radiologista qualificado ou pneumologista qualificado de acordo com a prática clínica local, sem quaisquer evidências
de TB ativa atual ou TB inativa antiga.
Sim Não Resultado:_______________________________________________________
i. Um exame de CT do tórax também é aceitável se obtido ao invés de uma radiografia do tórax fora do protocolo.
Sim Não Resultado:_______________________________________________________
10.6 Contracepção
a. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez urinário negativo:
__________________________________
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Triagem:
Positivo Negativo
b. Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (oócitos) para fins de reprodução assistida
durante o estudo e por 12 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Concorda Não concorda
c. A paciente recebeu as orientações antes da randomização sobre Métodos de Contracepção e Barreira e Coleta de
Informações sobre a Gravidez.
Sim Não
d. Não ter potencial para engravidar
Sim Não
e. Paciente ter potencial para engravidar e se for heterossexualmente ativa, deve utilizar um método de contracepção
altamente eficaz (índice de falha de <1% ao ano quando utilizado de forma consistente e correta) e concordar em
permanecer utilizando um método altamente eficaz enquanto estiver recebendo a intervenção do estudo e até 12
semanas após a última dose (ou seja, o final da exposição sistêmica relevante).
Nome do contraceptivo:___________________________________________________________________
f. O paciente homem que for sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver sido
submetido à vasectomia deve concordar em utilizar um método contraceptivo de barreira, por exemplo, preservativo
com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical)
com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
Qual método utilizado: ____________________________________________________________________________
g. Um participante da pesquisa do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante
o estudo e por um período mínimo de 12 semanas após receber a última dose da intervenção do estudo.
Concorda Não concorda
10.7 Geral
a. O participante atende a todos os critérios de inclusão:
Sim Não
10.8 Colite Severa Extensa, Conforme Evidenciado por:

a. Hospitalização atual para o tratamento da UC.
Sim Não
OU
b. Opinião do pesquisador de que o participante da pesquisa provavelmente precisará de uma colectomia dentro de 12
semanas do período basal.
Sim Não
OU
c. Complexo de sintomas nas visitas da triagem ou do período basal que inclua pelo menos
4 dos seguintes:
 Diarréia com ≥6 evacuações/dia com sangue macroscópico nas fezes.
__________________________________
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Sim Não
Número de evacuações: ____________dia
 Sensibilidade abdominal focal severa ou de rebote.
Sim Não
Focal Severa Rebote
 Febre persistente (temperatura ≥38ºC)
Sim Não
 Taquicardia (>100 batimentos/minuto)
Sim Não
d. Anemia (hemoglobina <8,5 g/dL)
Sim Não
Valor:_______________g/dL
e. Apresentar UC restrita somente ao reto ou a <20 cm do cólon.
Sim Não
f. Presença de estoma.
Sim Não
g. Presença ou histórico de fístula.
Sim Não
h. Precisa, ou ter precisado dentro de 2 meses antes da triagem, de cirurgia para sangramento
gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou pancreático com necessidade de
drenagem cirúrgica, ou outras condições que possivelmente interfiram na avaliação do benefício decorrente do
tratamento com a intervenção do estudo.
Sim Não
i. Presença de obstrução colônica ou do intestino delgado sintomática, confirmada por evidência
radiográfica ou endoscópica objetiva de um estreitamento com obstrução resultante (dilatação do cólon ou do intestino
delgado proximal ao estreitamento na radiografia contrastada com bário ou uma incapacidade de passar pelo
estreitamento na endoscopia)
Sim Não
j. Histórico de ressecção extensa do cólon (por exemplo, restando menos de 30 cm do cólon) que
impediria a avaliação adequada do efeito da intervenção em estudo na atividade clínica da doença.
Sim Não
k. Histórico de displasia da mucosa do cólon. Os participantes da pesquisa não serão excluídos do estudo por causa de
um achado de patologia de “indefinido para displasia com atipia reativa”.
Sim Não
l. Presença de pólipos colônicos adenomatosos na endoscopia de triagem, se não tiverem sido removidos antes da
entrada no estudo, ou histórico de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos.
Sim Não
m. Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn
ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
__________________________________
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Sim Não
n. Cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina de
Clostridium difficile, dentro de 4 meses antes da primeira dose da intervenção em estudo, a
menos que um exame repetido seja negativo e não houver nenhum sinal de infecção em
andamento com esse patógeno. Nota: Se houver tempo, tratamento e repetição dos testes
podem ocorrer no período de triagem atual.
Sim Não
10.9 Tratamentos Clínicos Concomitantes ou Anteriores Recebidos

 Tiver recebido os seguintes medicamentos ou tratamentos prescritos:
a. Um tratamento biológico que tenha como alvo a IL-12 e/ou IL-23 (por exemplo, ustequinumabe, briaquinumabe,
guselcumabe, miriquizumabe, tildraquizumabe, brazicumabe ou risanquizumabe).
Sim Não
b. Natalizumabe dentro de 12 meses da primeira dose da intervenção do estudo.
Sim Não
c. Agentes que realizem a depleção de células B ou T (por exemplo, rituximabe, alentuzumabe) dentro de 12 meses da
primeira dose da intervenção do estudo ou continuar a manifestar depleção de células B ou T mais de 12 meses após a
conclusão do tratamento com agentes de depleção de linfócitos.
Sim Não
d. Qualquer medicamento/tratamento investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do
estudo ou dentro de 5 meias-vidas do agente investigacional, o que for mais longo.
Sim Não
e. Aférese (por exemplo, aférese com Adacolumn ou Cellsorba) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da
intervenção em estudo.
Sim Não
f. Transplante de microbiota fecal dentro de 12 semanas anteriores à primeira dose de intervenção do estudo.
Sim Não
10.10 Infecções ou Predisposição a Infecções

a. Histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou
coccidioidomicose, antes da triagem. Consulte o Critério de Inclusão nº 12 para informações
sobre a e elegibilidade com um histórico de TB latente.
Sim Não
b. Histórico de doença infecciosa crônica, recorrente ou em andamento, incluindo, entre outras,
infecções sinopulmonares recorrentes, bronquiectasia, infecção renal/do trato urinário recorrente
(por exemplo, pielonefrite recorrente, cistite recorrente), ferida cutânea aberta, com secreção ou
infectada ou úlcera.
Sim Não
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c. Radiografia do tórax dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo que
mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo TB.
Sim Não
d. Histórico de positividade para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou
exames positivos para HIV na triagem.
Sim Não
e. Ser soropositivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV), a menos que atenda a uma
das seguintes condições:
Sim Não
 Ter um histórico de tratamento bem-sucedido, definido como sendo negativo para

RNA de HCV pelo menos 24 semanas após concluir o tratamento antiviral, e ter um
resultado negativo no teste de RNA de HCV na triagem.
 Sim Não
OU
 Embora soropositivo, ter um resultado negativo no teste de RNA de HCV pelo menos
24 semanas antes da triagem e um teste negativo de RNA de HCV na triagem.
 Sim Não
f. Teste positivo para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), veja (Apêndice 7 [Seção 10.7]).
 Sim Não
Observação: Para participantes da pesquisa que não forem elegíveis para este estudo em razão
dos resultados do teste para HIV, HCV e HBV, recomenda-se uma consulta com um médico
especialista no tratamento dessas infecções.
g. Vacinação contra o Bacilo Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses ou qualquer outra vacina
com bactéria ou vírus vivo dentro de 12 semanas antes do período basal.
 Sim Não
h. Ter ou ter apresentado uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou uma infecção
oportunista clinicamente significativa (por exemplo, colite por citomegalovírus, pneumocistose,
aspergilose invasiva).
 Sim Não
i. Ter apresentado uma infecção clinicamente significativa (por exemplo, hepatite, sepse,
pneumonia, pielonefrite), ter sido hospitalizado em razão de uma infecção ou ter sido tratado
com antibióticos parenterais para uma infecção dentro dos 2 meses anteriores à primeira dose da
intervenção do estudo. Infecções tratadas e resolvidas não consideradas clinicamente
significativas a critério do pesquisador não precisam ser excludentes (por exemplo, infecção do
trato respiratório superior aguda, infecção do trato urinário não complicada).
 Sim Não
j. Evidência de infecção por herpes zoster dentro de 8 semanas antes do período basal.
 Sim Não
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10.11 Malignidade ou Potencial Aumentado para Malignidade

a. Atualmente apresenta malignidade ou um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da
triagem (com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem
evidência de recorrência por pelo menos 3 meses [definido como um mínimo de 12 semanas]
antes da primeira dose da intervenção do estudo ou carcinoma cervical in situ que foi tratado
sem evidência de recidiva por pelo menos 3 meses antes da primeira dose da intervenção do
estudo)
 Sim Não
b. Histórico de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; histórico de gamopatia monoclonal de
significância indeterminada; ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença
linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia.
 Sim Não
10.12 Condições Clínicas Coexistentes ou Histórico Clínico Anterior
a. Histórico de doença renal, geniturinária, hepática, hematológica, endócrina, cardíaca, vascular,

pulmonar, reumatológica, neurológica, psiquiátrica ou distúrbios metabólicos graves,
progressivos ou não controlados, ou sinais e sintomas destes.
 Sim Não
b. Transplante de órgão (com exceção de um transplante de córnea realizado > 12 semanas antes
da triagem).
 Sim Não
c. Tolerabilidade insatisfatória à venopunção ou ausência de acesso venoso adequado para as
coletas de amostras de sangue necessárias durante o período do estudo.
 Sim Não
d. Histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de
Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) dentro de 1 ano antes da triagem.
 Sim Não
e. Ideação ou comportamento suicida instável nos últimos 6 meses que pode ser definido como
uma classificação na Escala de Columbia de Classificação da Severidade do Suicídio (C-SSRS)
na triagem de: Ideação Suicida com Intenção de Agir (“Ideação nível 4”), Ideação Suicida com
Plano e Intenção Específicos (“Ideação nível 5”) ou comportamento suicida (tentativa real de
suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada ou comportamentos
preparatórios para tentar um suicídio), e for considerado em risco pelo pesquisador com base em
uma avaliação por um profissional de saúde mental. Além disso, os participantes da pesquisa
com classificações na C-SSRS de Desejo de estar Morto (“Ideação nível 1”), Pensamentos
Suicidas Não Específicos Ativos (“Ideação nível 2”), Ideação Suicida Ativa com Qualquer
Método (Não Planejada) sem Intenção de Agir (“Ideação nível 3”), ou comportamento não
__________________________________
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suicida de autoagressão que são considerados como um risco pelo pesquisador não podem ser
randomizados.
 Sim Não
f. Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a guselcumabe ou aos seus excipientes.
Sim Não
g. For uma mulher que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a inclusão
neste estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
 Sim Não
h. For um homem que planeja gerar uma criança enquanto estiver incluído neste estudo ou dentro
de 12 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
 Sim Não
10.13 Geral
a. Atualmente participando ou pretende participar de qualquer outro estudo que utiliza um agente
ou procedimento investigacional durante a condução deste estudo.
 Sim Não
b. Tem uma condição para a qual, na opinião do pesquisador, a participação não seria o melhor
para o participante da pesquisa (por exemplo, comprometeria seu bem-estar) ou que poderia
impedir, limitar ou interferir nas avaliações especificadas pelo protocolo.
 Sim Não
c. Ser funcionário do pesquisador ou do centro de pesquisa, com envolvimento direto no estudo
proposto ou em outros estudos sob a direção daquele pesquisador ou centro de pesquisa, bem
como membros da família de funcionários ou do pesquisador.
 Sim Não
OBSERVAÇÃO: Os pesquisadores devem garantir que todos os critérios para inclusão no estudo tenham sido
atendidos na triagem. Se a condição clínica de um participante da pesquisa mudar (incluindo quaisquer resultados
laboratoriais disponíveis ou recebimento de prontuários médicos adicionais) após a triagem, mas antes que a primeira
dose da intervenção em estudo seja administrada, de modo que ele ou ela não atenda mais a todos os critérios de
elegibilidade, então o participante da pesquisa deve ser excluído da participação no estudo. A Seção 5.4, Falhas de
Triagem, descreve as opções para nova realização de exames. A documentação fonte exigida para corroborar o
atendimento aos critérios de inclusão são observados no Apêndice 8 (Seção 10.8), Considerações Regulatórias, Éticas
e de Supervisão do Estudo.
__________________________________
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16
10.14 Considerações Sobre o Estilo de Vida

Os participantes da pesquisa em potencial devem estar dispostos e aptos a aderir às seguintes restrições de estilo de
vida no decorrer do estudo a fim de serem elegíveis para participação:
a. Concordar em seguir todas as exigências que devem ser atendidas durante o estudo, conforme
observado nos Critérios de Inclusão e Exclusão (por exemplo, exigências de contracepção).
 Sim Não
b. Deve concordar em não receber vacinação com vírus vivo ou bactéria viva durante o estudo e
por 12 semanas após receber a última dose da intervenção do estudo.
 Sim Não
c. Deve concordar em não receber vacina BCG durante o estudo e por 12 meses após receber a última dose da
intervenção do estudo.
 Sim Não
d. Não deve receber guselcumabe fora deste protocolo nem participar de nenhuma outra pesquisa
clínica com um agente investigacional enquanto estiver neste estudo e deve encerrar a
participação no estudo caso isso ocorra.
 Sim Não
e. Deve estar disposto e apto a preencher os diários para documentar os sintomas clínicos, AEs,
e outros.
 Sim Não
11. História de Drogas (medicações):

Indique o tempo total cumulativo que o sujeito esteve exposto aos seguintes medicamentos.
Corticosteróides (Excluindo Budesonida)
 Budesonida
Nunca usado Usado <= 1 ano Usado> 1 - <= 2 anos > 2 anos
 Dipropionato de Beclometasona
 6-mercaptopurina
 Azatioprina
 Metotrexato
 Micofenolato de mofetil
 Ciclosporina
__________________________________
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 Sirolimus
 Tacrolimus
 Olsalazina
 Balsalazida
 Sulfassalazina
 Mesalamina
 Ciprofloxacino
 Metronidazol
 Rifaximina
 Infliximab
 Golimumab
 Adalimumab
 Vedolizumab
 Tofacitinib
 Upadacitinib
 Filgotinib
 Ozanimod
 Etrasimod
__________________________________
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 Etrolizumab
11. 1 Falhas de Biológicos – Golimumabe

Nunca utilizado
Sem resposta primária
Sem resposta secundária
Intolerância
Utilizado, mas descontinuado por motivos diferentes de nunca utilizado ou intolerância
Sem Resposta Primário, complete o seguinte:
a. Sinais ou sintomas que são evidências de persistência de colite ulcerativa (selecione tudo que se aplica)
Ausência de melhora ou piora na frequência de fezes
Ausência de melhora ou piora no sangramento retal
Ausência de melhora ou piora na dor abdominal diária
Ausência de melhora ou piora na urgência
Ausência de melhora ou piora na aparência endoscópica da mucosa do cólon
Sem Resposta Secundária, complete o seguinte:

b. Se Secundário sem resposta, por quanto tempo o sujeito recebeu terapia de manutenção?
4 - 8 semanas 13 semanas - 6 meses
9 - 12 semanas Mais de 6 meses
c. Se dose final secundária sem resposta

Golimumabe - 50 mg Golimumab - 100 mg Golimumab - Outro mg
Indique a data: _________/_________/_________ Indique a dose:___________________________
d. Indique o intervalo
Golimumab - Q4w Golimumab - Q2w Golimumab – Outro
Sinais ou sintomas relacionados à recorrência de colite ulcerativa (selecione tudo que se aplica):
Piora na frequência de fezes Piorando na urgência
Piora no sangramento retal Piora na aparência endoscópica da mucosa do cólon
Piora da dor abdominal diária
a. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

Dose final
Golimumab - 200 mg Golimumab - 50 mg
Golimumab - 100 mg Golimumab - Outro mg
__________________________________
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b. Houve uma reação aguda significativa à administração que ocorreu menos de ou igual a 24 horas após a
administração do golimumabe?
 Sim Não
c. Se sim, quais reações manifestadas (selecione todas as opções aplicáveis):
Febre superior a 38 ° C (100,4 ° F)
Calafrios ou calafrios Urticária ou angioedema
Prurido Desconforto respiratório
Irritação na pele Hipotensão clínica
Rubor
d. Houve uma reação significativa de administração atrasada que ocorreu maior de 24 horas e menos de 15 dias após a
administração e foi considerado relacionado à administração de golimumabe?
 Sim Não
e. Se sim, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

Mialgias Mal-estar
Artralgias Irritação na pele
f. Ocorreu uma reação significativa no local da injeção (SC) dentro de 24 horas de de golimumabe e foi considerado
relacionado à injeção?
 Sim Não
g. Se sim, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

Hematomas significativos
Eritema Irritação Prurido
Hemorragia Dor Reação no local de injeção
Indique a data: _________/_________/_________ Indique a dose:_____________________________
Golimumabe - 200 mg Golimumab - 50 mg

Golimumab - 100 mg Golimumab - Outro mg
11.2 Falhas de biológicos – Adalimumab

Nunca utilizado Sem resposta secundária
Sem resposta primária Intolerância
__________________________________
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9 - 12 semanas Mais de 6 mese

Adalimumab - 40 mg Adalimumab - 80 mg Adalimumab - Outro mg
Indique a data: _________/_________/_________ Indique a dose:___________________________
d. Indicar intervalo Adalimumab

Semana sim, semana não Adalimumab - semanal Adalimumab, Outro
e. Sinais ou sintomas relacionados à recorrência de colite ulcerativa (selecione tudo que se aplica):
Piora na frequência de fezes Piora na dor abdominal diária
Piora no sangramento retal Piorando da urgência
Piora na aparência endoscópica da mucosa do cólon
f. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

Dose final de:
Adalimumabe - 160 mg Adalimumab - 40 mg
Adalimumab - 80 mg Adalimumab - Outro mg
g. Houve uma reação aguda significativa à administração que ocorreu menos de ou igual a 24 horas após a
administração do adalimumabe?
 Sim Não
Se sim, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):
Febre superior a 38 ° C (100,4 ° F) Calafrios ou calafrios Prurido
__________________________________
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Irritação na pele Dificuldades Respiratórias

Rubor Hipotensão clínica
Urticária ou angioedema
h. Houve uma reação significativa de administração atrasada que ocorreu maior de 24 horas e menos de 15 dias após a
administração e foi considerado relacionado à administração de adalimumabe?
 Sim Não
Mialgias Mal-estar
i. Ocorreu uma reação significativa no local da injeção (SC) dentro de 24 horas de de adalinumabe e foi considerado
relacionado à injeção?
 Sim Não
Hematomas significativos Irritação Reação no local de injeção
Eritema Dor
Hemorragia Prurido
11.3 Falhas de biológicos – Infliximab

Sem Resposta Primária, complete o seguinte:



Infliximab – 5 mg/kg Infliximab – 10 mg/kg
__________________________________
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Infliximab – outro mg/kg Outro, especifique_________________________

Indique a data: _________/_________/_________ Indique a dose:____________________________
Indique o intervalo
Infliximab Q8w Infliximabe, Outro Q
Infliximab Q4w Outro, especifique:_________________________
d. Sinais ou sintomas relacionados à recorrência de colite ulcerativa (selecione tudo que se aplica):
e. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

Dose Final
Infliximabe - 5 mg / kg Infliximab – Other mg/kg
Infliximab – 10 mg/kg Outro, especifique:_____________________
f. Houve uma reação aguda à infusão significativa que ocorreu menos de ou igual a 24 horas após a infusão da
administração?
 Sim Não
g. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

Febre superior a 38 ° C (100,4 ° F) Rubor
Calafrios Urticária ou angioedema
Prurido Dificuldades Respiratórias
h. Houve uma reação de infusão retardada significativa que ocorreu maior do que 24 horas e menos de 15 dias após a
infusão e foi considerado relacionado à infusão de infliximabe?
 Sim Não
i. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

Mialgias Mal-estar
__________________________________
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23
11.4 Status de Falha de Corticosteroides e Imunomoduladores

 Imunomoduladores (6-MP / AZA)
a. Tiveram evidências de uma resposta inicial inadequada, doença recorrente ou recidiva, apesar de receber:
Pelo menos 3 meses de terapia com 1 mg / kg / dia de 6-MP ou 2mg / kg / dia de AZA;
 Sim Não
b. Uma dosagem mais baixa de 6-MP ou AZA quando as diretrizes do país ou local especificar um regime de
tratamento diferente;
 Sim Não
c. A dosagem de 6-MP ou AZA confirmou ser terapêutica para o sujeito com níveis de nucleotídeo de tioguanina no
sangue total> 200 pmole / 8 x 10 ^ 8 RBCs;
 Sim Não
d. A dosagem mais alta não foi tolerada devido à leucopenia, enzimas hepáticas elevadas ou náuseas;
 Sim Não
e. Desenvolveram eventos adversos clinicamente significativos que não respondem a redução da dose que, no
julgamento do investigador, impediu o uso de 6-MP ou AZA para tratar UC nos últimos 5 anos;
 Sim Não
f. Se sim, marque todas as opções aplicáveis:
Pancreatite
Artrite acompanhada de febre alta e / ou erupção cutânea
Leucopenia
Enzimas hepáticas persistentemente elevadas
Outro, especifique:________________________________________________________________________
g. Ter uma condição médica que impeça o uso de 6-MP ou AZA
 Sim Não
 Corticosteróides
a. Tiveram evidências de uma resposta inicial inadequada, doença recorrente, ou uma recaída apesar de receber pelo
menos 0,75 mg / kg ou> 40mg / dia de prednisona (ou corticosteroide equivalente, administrado por via oral ou por via
intravenosa) por 2 semanas; ou> 9 mg / dia de budesonida ou> 5 mg / dia de dipropionato de beclometasona
administrados oralmente por pelo menos 4 semanas;
 Sim Não
b. Não conseguiram diminuir com sucesso para menos de 10 mg por dia de prednisona, teve uma recorrência da doença,
3 meses após o início terapia, ou se uma recaída ocorrer dentro de 3 meses após a interrupção de
 Sim Não
c. Desenvolveram eventos adversos clinicamente significativos que não respondem a redução da dose que, no
julgamento do investigador, impedia a uso de corticosteroides para tratar UC.
__________________________________
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 Sim Não
d. Se sim, marque todas as opções aplicáveis

Osteonecrose Psicose
Osteoporose Diabetes não controlado
Outro, especifique: ______________________________
e. Ter uma condição médica que impeça o uso de corticosteroides como tratamento para UC.
 Sim Não
11.5 Status De Falha Biológica – Vedolizumabe
a. Vedolizumab (marque todas as opções aplicáveis)
Indique a data :_________/________/_________ Indique a Dose :___________________________
Vedolizumabe - 300 mg IV 9
Vedolizumab - Outro mg IV
Vedolizumabe - Outro mg SC
Outro, especifique:________________________
b. Sinais ou sintomas que são evidências de persistência de colite ulcerativa (selecione todas as opções aplicáveis
Ausência de melhora ou piora na aparência endoscópica da a mucosa do cólon
c. Sem Resposta Secundária, complete o seguinte:
Se Secundária sem resposta, por quanto tempo o sujeito recebeu terapia de manutenção?
Se dose final secundária sem resposta
Indique a data: _________/_________/_________
Indique a dose:_____________________________
d. Indique o intervalo
Vedolizumab - Q8w Vedolizumab - Q4w Vedolizumab - Outro
e. Sinais ou sintomas que são evidências de persistência de colite ulcerativa (selecione todas as opções aplicáveis)
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
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Ausência de melhora ou piora na aparência endoscópica de a mucosa do cólon

f. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:
Dose final
Vedolizumabe - 300 mg IV Outro, especifique:___________________________
Vedolizumab - Outro mg IV
Vedolizumabe - Outro mg SC
g. Houve uma reação aguda à infusão significativa que ocorreu menos de ou igual a 24 horas após a infusão da
administração?
 Sim Não
h. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):
Febre superior a 38 ° C (100.4 ° F)
Calafrios ou calafrios Urticária ou angioedema
Prurido Dificuldades Respiratórias
Rubor
i. Houve uma reação de infusão retardada significativa que ocorreu maior do que 24 horas e menos de 15 dias após a
infusão e foi considerado relacionado à infusão de vedolizumabe?
 Sim Não
j. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):
Mialgias Mal-estar
k. Ocorreu uma reação significativa no local da injeção dentro de 24 horas de uma SC injeção de Vedolizumab e foi
considerado relacionado à injeção?
 Sim Não
l. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):
Hematomas significativos
Eritema Irritação
Hemorragia Dor
Se outro, especifique:__________________________________________________________________
11.6 Histórico de Tratamento com Tofacitinibe

a. Tofacitinibe (marque todas as opções aplicáveis)
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
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b. Sem Resposta Primário, complete o seguinte:

Tofacitinibe 10mg PO BID Tofacitinibe Outro mg
Indique a data :_________/________/_________ Indique a Dose:__________________________
d. Sinais ou sintomas que são evidências de persistência de colite ulcerativa (selecione todas as opções aplicáveis)
Ausência de melhora ou piora na aparência endoscópica de a mucosa do cólon
e. Sem resposta secundária, complete o seguinte:

Se Secundário sem resposta, por quanto tempo o sujeito recebeu terapia de manutenção?
4 - 8 semanas 13 semanas - meses
9 - 12 semanas Mais de meses
f. Dose final secundária não respondente

Tofacitinibe 5mg PO Tofacitinibe 10mg PO Tofacitinibe Outro mg
Indique a data: __________/_________/________ Indique a dose: ___________________________
g. Indique a frequência:
Tofacitinibe - BID Tofacitinibe – Outro:______________________
h. Sinais ou sintomas relacionados à recorrência de colite ulcerativa (selecione todas as opções aplicáveis):
Piora na frequência de fezes Piora da dor abdominal diária
Piora no sangramento retal Piora na urgência
Piora do aspecto endoscópico da mucosa do cólon
i. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

Dose Final
Tofacitinibe 5mg PO Tofacitinibe 10mg PO Tofacitinibe Outro mg
j. Indique a frequência:
Tofacitinibe - BID Tofacitinibe – Outro:_______________________
k. Se intolerante, especifique o motivo:

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
27
12. Triagem para Tuberculose:

História, o paciente tem algum dos seguintes?
a. História de TB ativa
 Sim Não
Sinais ou sintomas de TB ativa
 Sim Não
História de TB latente antes da triagem
 Sim Não
História de TB latente identificada na triagem
 Sim Não
O paciente estará recebendo tratamento para tuberculose latente no momento da primeira administração do agente de
estudo?
 Sim Não
O Sujeito completou o tratamento adequado para TB latente nos últimos 5 anos?
 Sim Não
Contato recente com indivíduo com TB ativa?
 Sim Não
b. Vacinação BCG anterior

Categoria - Vacinação BCG anterior - Medicação ou Terapia Vacinação BCG
O paciente recebeu vacinação BCG antes do estudo?
 Sim Não Desconhecido
c. Ano que recebeu a vacina: _________________________
d. Teste e resultados de PPD

Medicação ou terapia - TESTE DE TUBERCULOSE
PPD de triagem, data administração:_________/________/_________
Tempo planejado quando o PPD deve ser lido 48-72 horas:_____________________________________
Leitura de PPD de triagem, data:________/_________/_________
Diâmetro de endurecimento - Unidades mm: ________________________________________________
e. De acordo com as diretrizes locais para pacientes imunocomprometidos, interpretação

Negativo Positivo
f. Raio-x do tórax
Data da radiografia de tórax: _________/_________/_________
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
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Resultado de radiografia de tórax:

Normal
Anormal, sem suspeita de TB
Anormal, suspeita de TB
O resultado da tomografia computadorizada foi obtido (fora do protocolo)
g. Tratamento para tuberculose latente
Medicação ou terapia TUBERCULOSE LATENTE
O sujeito requer tratamento antes da primeira administração do medicamento do estudo?
 Sim Não
Se a medicação for concomitante, escolha a linha de registro CM correspondente, e descreva
data e prazo.
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
13. Informações de Endoscopia - Triagem:
a. A endoscopia foi realizada durante a triagem?
 Sim Não
Se não, especifique o motivo da falha:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Se Outro, especifique:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
b. Data da endoscopia (dd MMM aaaa)_________/________/_________

Resultados da endoscopia (por leitor local)
0 = doença normal ou inativa
1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, leve friabilidade)
2 = doença moderada (marcado eritema, padrão vascular ausente, friabilidade, erosão)
3 = Doença grave (sangramento espontânea, ulceração)
c. Extensão da doença
Extensa Limitado ao lado esquerdo do cólon
d. Tipo de endoscopia realizada

Sigmoidoscopia Colonoscopia
e. A amostra de biópsia foi coletada?

 Sim Não
f. Se não, especifique o motivo: _____________________________________________________________________
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
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14. Manifestação Extraintestinal:

a. Indique se o participante atualmente apresenta alguma das seguintes manifestações extra-intestinais:
 Artrite / artralgia
 Sim Não
 Se SIM, indique o nível de dor no momento: 0 - Sem dor a 10 – Pior Dor imaginável. Se SIM, o nível de dor não
deve ser 0.
 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10
b. Pioderma gangrenoso
 Sim Não
Número total de lesões (se todas foram resolvidas, digite "0") _______________
Localização da Lesão Pimária
Extremidade Inferior Virilha
Extremidade superior Outros:_________________________________
 Diâmetro da lesão primária em:
Cm_______________ Se resolvido, digite "0"__________________
c. Eritema nodoso e.Irite / uveíte

 Sim Não  Sim Não
d. Estomatite aftosa f.Colangite esclerosante primária

 Sim Não  Sim Não
15. Utilização de Substâncias Alcoólicas:

 Categoria de substância - ÁLCOOL
a. O paciente tem ALGUM histórico de uso de álcool?
 Sim Não
b. Tipo de substância álcool

Cerveja Bebidas destiladas
Vinho Álcool
c. Uso de álcool
Atual Antigo Nunca
d. Unidade
Mililitro Unidade de dosagem de latas
Unidade de dosagem de vidro
Unidade de dosagem de frascos
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
30
e. Frequência
Por dia Por mês
Por semana Por an
Ocasional
f. Data de Início: _________/_________/__________

Data de término (se aplicável)_________/_________/_________
16. O paciente tem histórico de COVID?

Sim Não Desconhece
17. Exame físico:

O exame físico foi realizado?
 Sim Não
Inspeção geral
Normal Anormal (CS)
Anormal (NCS) Não realizado
Descrição da anormalidade (CS) da Inspeção geral

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) da Inspeção geral reportada
História Médica História Médica e Evento Adverso
Evento Adverso Não reportado
História Médica vinculada à anormalidade (CS) da Inspeção geral

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) da Inspeção geral
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Pele
Verificado a existência de quaisquer lesões cutâneas suspeitas?

 Sim Não
Descrição de quaisquer lesões cutâneas suspeitas
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
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Cabeça/Pescoço
Verificado a existência de quaisquer lesões cutâneas suspeitas?
 Sim Não
Verificar a existência de linfonodos
 Sim Não
Descrição de quaisquer suspeitas
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Musculoesquelético
Normal Anormal (CS)
Descrição da anormalidade do Sistema Musculoesquelético

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) do sistema Musculoesquelético reportada em
História Médica Doença do estudo
Evento Adverso Doença do estudo e História Médica
História Médica e Evento Adverso Não reportado
História Médica vinculada à anormalidade (CS) do Sistema Musculoesquelético

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) do Sistema Musculoesquelético
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Respiratório
Normal Anormal (CS)
Descrição do Sistema Respiratório

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) do sistema Respiratório reportada em
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
32
História Médica vinculada à anormalidade (CS) do Sistema Respiratório

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) do Sistema Respiratório

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Cardiovascular
Normal Anormal (CS)
Descrição do Sistema Cardiovascular

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) do sistema Cardiovascular reportada em
História Médica vinculada à anormalidade (CS) do Sistema Cardiovascular

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) do Sistema Cardiovascular

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Digestório
Normal Anormal (CS)
Descrição do Sistema Digestório

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) do sistema Digestório reportada em

__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
33
História Médica vinculada à anormalidade (CS) do Sistema Digestório

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) do Sistema Digestório
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Neurológico
Normal Anormal (CS)
Descrição do Sistema Neurológico

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) do sistema Neurológico reportada em
História Médica vinculada à anormalidade (CS) do Sistema Neurológico

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) do Sistema Neurológico

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Extremidades e membros
Normal Anormal (CS)
Descrição das Extremidades e membros

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Condição Anormal (CS) das Extremidades e membros reportada em
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
34
História Médica vinculada à anormalidade (CS) das Extremidades e membros

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Evento adverso vinculado a anormalidade (CS) das Extremidades e membros
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
18. Paciente apto para:
Realizar coleta de material biológico?

Sim Não
Se não, especifique? _______________________________________________________________________________
19. Informações Adicionais:

________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
__________________________________
Versão 1.0 – 06/07/2023
35
Número do participante: BR10018___________________
20. Adendo – Visita de Screening:
Data do adendo: _______/_______/_________

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________
Assinar e Carimbar
Data do adendo: _______/_______/_________

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
__________________________
Assinar e Carimbar

Versão 1.0 – 06/07/2023
Número do participante: BR10018___________________
Paciente: JURANDIR VALERIANO
Solicito:
Rx de tórax
PA e Perfil.
Id: Excluir seqüela de tuberculose

Versão 1.0 – 06/07/2023

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Número do participante: BR10018_________________________

TEMPLATE - PROTOCOLO CLÍNICO

Horário da visita: _________:________ (depois que assinar o TCLE)

b. Data da amostra _____/_____/_________ Positivo Negativo

c. Motivo da participante não ter realizado o exame.

6. História de Doença de Colite Ulcerativa:

Diagnóstico documentado (pelo menos 3 meses antes da triagem)

7. Uso De Substâncias [Tabaco / Nicotina]:

 Frequência por dia

8. Histórico De Medicação Opióide:

9. História de Interesse Médico:

Doença hepática induzida por álcool Lesão / induzida por drogas

Diabetes Mellitus Infarto do miocárdio

f. Doença Hepática: Sim Não

Sim Não Data da confirmação: __________/________/________

Sim Não Data da confirmação: __________/________/________

Sim Não Data da confirmação: __________/________/________

a. Hemoglobina ≥8,0 g/dL (Sistema Internacional de Unidades [SI]: ≥80,0 g/L)

Data do exame________/______/_______ Valor:________________________

a. Estão atualmente recebendo tratamento para TB latente.

Sim Não Data da confirmação: __________/________/________

10.8 Colite Severa Extensa, Conforme Evidenciado por:

10.9 Tratamentos Clínicos Concomitantes ou Anteriores Recebidos

10.10 Infecções ou Predisposição a Infecções

 Ter um histórico de tratamento bem-sucedido, definido como sendo negativo para

10.11 Malignidade ou Potencial Aumentado para Malignidade

10.12 Condições Clínicas Coexistentes ou Histórico Clínico Anterior

a. Histórico de doença renal, geniturinária, hepática, hematológica, endócrina, cardíaca, vascular,

10.14 Considerações Sobre o Estilo de Vida

11. História de Drogas (medicações):

11. 1 Falhas de Biológicos – Golimumabe

Sem Resposta Secundária, complete o seguinte:

c. Se dose final secundária sem resposta

a. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

e. Se sim, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

g. Se sim, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

Golimumabe - 200 mg Golimumab - 50 mg

11.2 Falhas de biológicos – Adalimumab

Sem Resposta Primário, complete o seguinte:

Sem Resposta Secundária, complete o seguinte:

c. Se dose final secundária sem resposta

d. Indicar intervalo Adalimumab

f. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

Irritação na pele Dificuldades Respiratórias

11.3 Falhas de biológicos – Infliximab

Sem Resposta Primária, complete o seguinte:

Sem Resposta Secundária, complete o seguinte:

c. Se dose final secundária sem resposta

Infliximab – outro mg/kg Outro, especifique_________________________

e. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

g. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

i. Em caso afirmativo, reação manifestada por (selecione todas as opções aplicáveis):

11.4 Status de Falha de Corticosteroides e Imunomoduladores

d. Se sim, marque todas as opções aplicáveis

Ausência de melhora ou piora na aparência endoscópica de a mucosa do cólon

11.6 Histórico de Tratamento com Tofacitinibe

b. Sem Resposta Primário, complete o seguinte:

e. Sem resposta secundária, complete o seguinte:

f. Dose final secundária não respondente

i. Se INTOLERANTE, complete o seguinte:

k. Se intolerante, especifique o motivo:

12. Triagem para Tuberculose:

b. Vacinação BCG anterior

Horário da visita: _: (depois que assinar o TCLE)

b. Data da amostra ___/_/_______ Positivo Negativo

Sim Não Data da confirmação: __//

Sim Não Data da confirmação: __//

Sim Não Data da confirmação: __//

Data do exame____//_ Valor:____________________

Sim Não Data da confirmação: __//

b. Data da endoscopia (dd MMM aaaa)_//_

f. Data de Início: _____/_/______