Quadro 1.

Principais modificações ocorridas na declaração de Helsinki

Objetivos 1964 1975 1983 1989 2000 2008 2013

Proteção dos
participantes
voluntários de Foco central
pesquisas
cientificas

Consentimento
livre e esclarecido A pesquisa clínica não pode ser empreendida sem o livre consentimento do participante envolvido

Interesses da
ciência não devem
preceder sobre o
bem-estar dos Primeira vez
Tal exigência tornou-se mais explícita
voluntários das exigida
experiências
científicas

Fonte: Germano e França12 (p. 8).

 Quadro 1. Principais modificações ocorridas na declaração de Helsinki

Objetivos 1964 1975 1983 1989 2000 2008 2013

Publicação dos
resultados das
pesquisas
Primeira vez
deveriam ser Tal exigência tornou-se mais explícita
aprovados por exigida
uma comissão de
ética.

Responsável
Incapacidade Responsável Tutor segundo
legislação do
Representante legalmente autorizado
Jurídica Legal Legal
país

Participante da
pesquisa junto
Responsável Permissão de Parente
Incapacidade física Legal
Representante Legal com
um Parente Responsável
representante
legal

Fonte: Germano e França12 (p. 8).

 Quadro 1. Principais modificações ocorridas na declaração de Helsinki

Objetivos 1964 1975 1983 1989 2000 2008 2013

Sempre que a criança for

de fato capaz de dar seu
consentimento, este Possibilidade levada em Obter o assentimento do participante e
deve ser obtido em Não constava
consideração consentimento do representante legal.
acréscimo ao do
guardião legal

Participante de pesquisa
legalmente
incompetente, física ou
Somente se a pesquisa for para promover a saúde
mentalmente incapaz de
dar consentimento ou
Não constava da população representada e não puder ser
um menor legalmente executada em pessoas legalmente competentes
incompetente não
devem ser incluídos

Pesquisa que possa

afetar o meio ambiente
e o bem-estar dos Não constava Deve-se tomar cuidado para que seja garantido o respeito devido
animais utilizados para
a pesquisa

Fonte: Germano e França12 (p. 8).

 Quadro 1. Principais modificações ocorridas na declaração de Helsinki
Objetivos 1964 1975 1983 1989 2000 2008 2013

Uso restringido às
Uso de placebo circunstâncias
especiais no
aceitável em estudos
nos quais não haja Passou-se a grupo-controle,
não sendo
tratamento eficaz Passou-se a aplicar com recomendado nos
comprovado; Não constava aplicar extremo casos em que
Ou para determinar cuidado existam métodos
a eficácia ou profiláticos,
diagnósticos ou
segurança de
terapêuticos
intervenções comprovados.

Assegurado o
acesso aos Dependerá de
Só assim se Indenização e
melhores métodos acordo firmado
justificaria o tratamentos
profiláticos, entre os
apropriados
diagnósticos e Não constava uso de participantes e
devem ser
terapêuticos placebo os
assegurados
identificados pelo pesquisadores
estudo

Fonte: Germano e França12 (p. 8).