Prescrição de plantas

hepatoproteroras e
flebotômicas
O que é Fitoterapia?
• Prática terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais e
fitoterápicos no tratamento e prevenção de problemas de saúde.

PNPIC, 2006.
2
Fitoterápico

• Produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias

isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo
medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser
simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal
medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma
espécie vegetal;

RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

RDC 26/2014
• Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o
registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

• Art. 1o Esta Resolução define as categorias de medicamento

fitoterápico e produto tradicional fitoterápico

RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

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Medicamentos fitoterápicos
• § 1o São considerados
medicamentos fitoterápicos os
obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas
ativas vegetais cuja
segurança e eficácia sejam
baseadas em evidências
clínicas e que sejam
caracterizados pela
constância de sua qualidade.
RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
5
Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF)
• § 2o São considerados produtos
tradicionais fitoterápicos os
obtidos com emprego exclusivo de
matérias-primas ativas vegetais
cuja segurança e efetividade
sejam baseadas em dados de uso
seguro e efetivo publicados na
literatura técnico-científica e que
sejam concebidos para serem
utilizados sem a vigilância de um
médico para fins de diagnóstico,
de prescrição ou de
monitorização.

RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

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Uso tradicional reconhecido
Aquele alicerçado no longo histórico de u3lização no ser humano
demonstrado em documentação técnicocien8fica, sem evidências conhecidas
ou informadas de risco à saúde do usuário. (RDC nº 26 de 2014).

ü Indicação para doenças de baixa gravidade.

ü Coerência das indicações terapêu3cas propostas com as comprovadas pelo
uso tradicional.
ü Ausência de risco tóxico ao usuário.
ü Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro
de limites comprovadamente seguros.
ü Comprovação de con3nuidade de uso seguro por período ≥ 30 anos.
RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 7
É um medicamento fitoterápico?
 Conceitos
• Nomenclatura botânica: espécie (gênero
+ epíteto específico);

• Planta medicinal: espécie vegetal,

cultivada ou não, utilizada com propósitos
terapêuticos;

• Uso tradicional: aquele alicerçado no

longo histórico de utilização no ser
humano demonstrado em documentação
técnico-científica, sem evidências
conhecidas ou informadas de risco à
saúde do usuário.

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Conceitos
• Chá medicinal: droga vegetal com fins
medicinais a ser preparada por meio
de infusão, decocção ou maceração
em água pelo consumidor;

• Droga vegetal: planta medicinal, ou

suas partes, que contenham as
substâncias responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de
coleta/colheita, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar
na forma íntegra, rasurada, triturada
ou pulverizada;

10
Conceitos
• decocção: preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo
determinado (máx 15 min). Método indicado para partes de drogas
vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas,
caules, sementes e folhas coriáceas ou que contenham substâncias
de interesse com baixa solubilidade em água;

• infusão: preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que

consiste em verter água potável fervente sobre a droga vegetal e, em
seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo
determinado (máx 15 min). Método indicado para partes de drogas
vegetais de consistência menos rígida, tais como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis ou ainda
com boa solubilidade em água;

11
Conceitos

• maceração com água: preparação, destinada a ser feita pelo consumidor,

que consiste no contato da droga vegetal com água potável, a
temperatura ambiente, por tempo determinado, específico para cada
droga vegetal. Método indicado para drogas vegetais que possuam
substâncias que se degradem com o aquecimento;

12
13
Conceitos
• Substâncias bioativas: “nutrientes ou substâncias (não nutrientes) que
possuem ação metabólica ou fisiológica”. (ANVISA/MS, Resolução RDC
n.o 2, de 7 de janeiro de 2002).

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O que o farmacêu-co precisa saber antes de prescrever?

Prescrição da Fitoterapia exige vasto de conhecimentos e demanda cuidadosa

análise:

- Qual efeito terapêu=co desejado.

- Escolha da planta medicinal e da parte a ser u=lizada.
- Forma de extração para obtenção do efeito terapêu=co.
- Avaliação de dose.
- Duração do tratamento.
- Contra indicações.
- Possíveis efeitos colaterais ou adversos.
- Possíveis interações com medicamentos, outros fitoterápicos, alimentos.
- Legislação vigente (não apenas do Conselho).
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Documentos e legislações importantes
• RDC 26/2014

• IN 2/2014

• Formulário Fitoterápico Nacional e Suplementos

• Memento Fitoterápico

• Site European Medicines Agency (EMA) (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

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Planta
Hepatoprotetora
Peumus boldus Molina
• Família
• Monimiaceae.
• Nomenclatura popular
• Boldo-do-chile, boldo-verdadeiro.
• Parte u2lizada/órgão vegetal
• Folhas.
• INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
• Indicado como colagogo, coleré9co
e nas dispepsias funcionais
 PRINCIPAIS CLASSES
QUÍMICAS

• Alcaloides (boldina),
flavonoides, cumarina,
sesquiterpenoides e
taninos.
 • Contraindicado para menores de 6 anos
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes do fitoterápico.
• Nos casos de obstrução das vias biliares, cálculos biliares,
infecções ou câncer de ducto biliar e câncer de pâncreas,
devido aos efeitos colagogo e coleréHco.
• Pacientes com quadro de afecções severas no Igado,
como hepaHte viral, cirrose e hepaHte tóxica não deverão
CONTRAINDICAÇÕES fazer uso desse fitoterápico.
• Esse produto não deve ser usado durante a gravidez,
devido a presença do alcaloide esparteína, que tem
aHvidade ocitóxica.
• Mulheres em período de lactância não deverão fazer uso
desse fitoterápico, devido à presença de alcaloides e risco
de neurotoxicidade.
 Não ingerir doses maiores do que
as recomendadas.

PRECAUÇÕES O uso desse fitoterápico não deve

ultrapassar quatro semanas
DE USO consecu-vas.

Efeitos adversos: Doses acima das

recomendadas causam irritação
nas vias urinárias, vômitos e
diarreia.
FORMAS
FARMACÊUTICAS

• Infuso.
• Cápsulas ou comprimidos contendo
extrato seco.
 Cynara scolymus L.
• Asteraceae
• Nome popular e parte usada: Alcachofra (folhas)
• Indicação: AnHdispépHco, anHflatulento, diuréHco. Auxiliar
na prevenção da aterosclerose. Coadjuvante no tratamento
de dislipidemia mista leve a moderada e como auxiliar nos
sintomas da síndrome do intesHno irritável.
• Atenção: é contraindicado em casos de obstrução do ducto
biliar, gravidez e lactação
• Uso adulto (maiores de 12 anos)
• Interação: O uso concomitante com diuréHcos em casos de
hipertensão arterial ou cardiopaHa deve ser realizado sob
estrita supervisão médica, dada à possibilidade de haver
descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de
potássio for considerável, pode ocorrer potencialização de
fármacos cardiotônicos.
• Efeitos adversos: Efeito laxante em pessoas sensíveis aos
componentes do fitoterápico
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• Redução da eficácia de medicamentos que interferem na coagulação
sanguínea, como ácido ace3lsalicílico e an3coagulantes cumarínicos
(ex. varfarina).
• Potenciais interações: pode diminuir as concentrações sanguíneas de
fármacos de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4, CYP2B6 e
CYP2D6, uma vez que a C. scolymus é indutora dessas enzimas.
 FORMAS FARMACÊUTICAS e USO

• Droga vegetal encapsulada, comprimido

(droga vegetal), infusão, e extrato seco
padronizado.
• Oral. Dose diária: 1-2 g de extrato seco
aquoso. Tomar duas cápsulas, de duas a
quatro vezes ao dia.

• TEMPO DE UTILIZAÇÃO
• Se os sintomas persis9rem por mais de 2
semanas durante o uso do fitoterápico, um
médico deve ser consultado.
 ato Dra (Nome completo do profissional)
xtr
e CRF (Nº registro profissional)
o
ir çã
c o
res sec
P
Nome do paciente Não são sugestões
para prescrições

Uso oral
Cynara scolymus, Alcachofra, folha
Extrato seco (3:1) .....................600mg
Excipiente....qsp........................1 dose

Tomar uma dose antes do almoço e uma dose antes do jantar, por x
dias.
Assinatura e carimbo
Data
Endereço e forma de contato
26
 a to
xtr o Dra (Nome completo do profissional)
e ad
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ir çã ron CRF (Nº registro profissional)
e sc ad
Pr co p Não são sugestões
se Nome do paciente para prescrições

Uso oral
Cynara scolymus, Alcachofra, folha

Extrato seco padronizado em 5% de derivados de ácido cafeoilquínico expresso

em ácido clorogênico.................................................................................300mg
Excipiente....qsp..........................................................................................1 dose

Tomar uma dose antes do almoço e uma dose antes do jantar, por x dias.

Assinatura e carimbo
Data

Endereço e forma de contato

27
 Aesculus
hippocastanum L.
• Família :Sapindaceae.
• Nomenclatura popular : Castanha-da-
índia.
• Parte u3lizada/órgão vegetal : Semente.
• INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Para o
tratamento da insuficiência venosa e
fragilidade capilar.
PRINCIPAIS
CLASSES
QUÍMICAS

• Cumarinas,
flavonoides e
saponinas
 Esse fitoterápico é contraindicado
para pessoas com hipersensibilidade
a escina ou a extratos de A.
hippocastanum e pacientes com
insuficiência renal ou hepá8ca.
CONTRAINDICAÇÕES
Há indícios de que a absorção de
escina seja maior em crianças,
predispondo-as a maior toxicidade.
Toxicidade renal e hepá0ca foram relatadas com o uso de preparados a base de A. hippocastanum
em pacientes propensos a esse 0po de distúrbios.

* pacientes idosos só devem u0lizar o fitoterápico com orientação médica.

De acordo com a categoria de risco de fármacos des0nados às mulheres grávidas, esse fitoterápico
está incluído na categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• Esse fitoterápico não deve ser
administrado com an3coagulantes orais,
pois pode potencializar seu efeito
an3coagulante.
• Cerca de 90% de escina ligam- se às
proteínas plasmá3cas, podendo interferir
com a distribuição de outras drogas.
• Um caso de insuficiência renal foi
relatado após administração
concomitante de escina e o an3bió3co
gentamicina
FORMAS
FARMACÊUTICAS
• Cápsulas ou comprimidos contendo extrato etanólico seco
padronizado e gel.

• VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA (DOSE E

INTERVALO)
• Oral. Dose diária: 250 a 312 mg (dividida em duas
vezes ao dia) do extrato padronizado contendo 16 a
20% de glicosídeos triterpênicos (equivalente a 100
mg de escina).
• Tópico. Gel para uso tópico contendo 2% de escina.
• Sem tempo máximo de uso relatado na literatura