13/02/2022

METODOLOGIA DA PESQUISA

Aula I:
Bioética em
pesquisa científica

Prof. Msc. Mauricio Costa

Qual o limite da pesquisa científica?

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Bioética em pesquisa científica

1. Definição
2. Histórico
3. Princípios bioéticos fundamentais
3.1. Autonomia
3.2. Não Maleficência
3.3. Beneficência
3.4. Justiça
4. Aplicabilidades na pesquisa

Bioética em pesquisa científica

1. Definição

Estudo dos juízos da conduta e

Ética aplicada aos problemas e
Bioética
de reflexão crítica dos valores
implicações morais despertados
inerentes aos atos humanos
pelas pesquisas científicas
envolvendo seres vivos
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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Bioética

 Van Renssekear Potter (1971)

 O norte-americano foi responsável ser o primeiro a
problematizar e difundir o preceitos bioéticos
 “Bioética: uma ponte para o futuro” (Bioethics: a
bridge to the future)

Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental

 A história da medicina e da odontologia enumera um somatório de

experiências com seres humanos, onde os princípios éticos foram
negligenciados
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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
Caso Tuskegee

 Estudo da Sífilis Não Tratada de Tuskegee –

Tuskegee, Alabama (1932 -1972)
 Serviço Público de Saúde dos Estados
Unidos (SPS)
 600 homens: 399 com sífilis e 201 saudáveis

Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
Caso Tuskegee

 Oferecido: acompanhamento médico, uma

refeição quente no dia dos exames e o
pagamento das despesas com o funeral

 Infração ética: omissão do diagnóstico

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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
2ª Guerra Mundial

 “Experimentos humanos nazistas”

- campos de concentração (1939-
1945)
 Os presos foram coagidos a
participar
 As experiências resultaram em
morte, desfiguração ou
incapacidade permanente

Experiências com gêmeos

 Diferenças na genética e na eugenia de gêmeos

Experimentos sobre congelamento

 Tempo de refrigeração até a morte
 Tratamento da hipotermia
Experimentos sobre Malária
 Tratamento da malária
 Indivíduos saudáveis foram infectados intencionalmente
Experimentos sobre gás mostarda
 Tratamento mais eficaz para as queimaduras de gás mostarda
 Queimadura química
Experimentos sobre Sulfonamida
 Eficácia do agente antimicrobiano sintético
 Indivíduos foram infectados com a Streptococcus, gangrena
gasosa e Clostridium tetani (tétano)
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Josef Mengele (1911-1979) tinha cobaias favoritas: gêmeos. Quando

chegavam ao campo de concentração de Auschwitz, na Polônia, irmãos
desse tipo eram logo separados dos prisioneiros. Recebiam “regalias”

Mengele queria determinar que características humanas eram genéticas e se elas

podiam ser modificadas. Por exemplo: ele injetava tinta nos olhos dos gêmeos para
tentar alterar a pigmentação da íris.
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Maldade cronometrada

Outro experimento era causar mortes

simultâneas em gêmeos. Para isso, injetava
clorofórmio no coração deles – o sangue
coagulava e os batimentos cardíacos
paravam. Mengele realizava autópsias para
ver se havia algo de diferente nos órgãos de
cada cobaia.
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Experiências com gêmeos

 Diferenças na genética e na eugenia de gêmeos

Experimentos sobre congelamento

 Tempo de refrigeração até a morte
 Tratamento da hipotermia
Experimentos sobre Malária
 Tratamento da malária
 Indivíduos saudáveis foram infectados intencionalmente
Experimentos sobre gás mostarda
 Tratamento mais eficaz para as queimaduras de gás mostarda
 Queimadura química
Experimentos sobre Sulfonamida
 Eficácia do agente antimicrobiano sintético
 Indivíduos foram infectados com a Streptococcus, gangrena
gasosa e Clostridium tetani (tétano)
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Experiências com gêmeos

 Diferenças na genética e na eugenia de gêmeos

Experimentos sobre congelamento

 Tempo de refrigeração até a morte
 Tratamento da hipotermia
Experimentos sobre Malária
 Tratamento da malária
 Indivíduos saudáveis foram infectados intencionalmente
Experimentos sobre gás mostarda
 Tratamento mais eficaz para as queimaduras de gás mostarda
 Queimadura química
Experimentos sobre Sulfonamida
 Eficácia do agente antimicrobiano sintético
 Indivíduos foram infectados com a Streptococcus, gangrena
gasosa e Clostridium tetani (tétano)

Experimentos sobre a água do mar

 Métodos de tornar a água do mar potável
 Foram privados de comida e água, podendo beber
somente água do mar

Experimentos sobre Esterilização

 método de esterilização adequado para esterilizar +
pessoas com – tempo
 Raios-X, cirurgias e diversas drogas

Experimentos com tifo

 Infectados com a bactéria do tifo
 Eficácia das vacinas
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Experimentos sobre a água do mar

 Métodos de tornar a água do mar potável
 90 ciganos foram privados de comida e água, podendo
beber somente água do mar

Experimentos sobre Esterilização

 método de esterilização adequado para esterilizar +
pessoas com – tempo
 Raios-X, cirurgias e diversas drogas

Experimentos com tifo

 Infectados com a bactéria do tifo
 Eficácia das vacinas

Experimentos com venenos

 Efeito de diferentes venenos
 Administrados secretamente na alimentação

Experimentos com Bombas Incendiárias

 Testar o efeito de vários preparados farmacêuticos de
fósforo

Experimentos de altas altitudes

 Simular as condições a altitudes de até 20 km (66.000
pés)
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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
2ª Guerra Mundial

 Julgamento dos Médicos – os

crimes foram julgados depois
da guerra

 Desenvolvimento do código de
ética médica em Nuremberga.

Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
Experiências Vipeholm
 Hospital Vipeholm Mental em Lund - Suécia (1945-1955)
 Dieta cariogênica - cárie dentária
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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
Tragédia da talidomida
 Antigripal, com a marca Grippex® (anos 1950)
 Segura para administração em gestantes ?

Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Ética na conduta médica e pesquisa experimental
Projeto Genoma Humano
 Estudos internacionais para o mapeamento do
genoma humano e a identificação de todos os
nucleotídeos

 Diagnóstico e a cura de muitas doenças, como

cancro, obesidade, diabetes, doenças autoimunes e
hipertensão

 Perigo do uso indevido das informações genéticas

 Genoma humano e patente?

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Regulamentação da Bioética

Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Regulamentação da Bioética

 Declaração Helsinque (1964) – Finlândia

 Princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros participantes em
pesquisas clínicas envolvendo seres humanos
 Princípios bioéticos fundamentais
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Bioética em pesquisa científica

2. Histórico
Regulamentação da Bioética

 Resolução 196/96 – Brasil

 Regulamentação nacional dos princípios bioéticos debatidos
internacionalmente
 Atualização em 2012: Resolução 466/12 (mudanças de nomenclaturas, add
princípios, documentos exigidos)

Princípios bioéticos fundamentais

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Bioética em pesquisa científica

3. Princípios bioéticos fundamentais

 Modelo de análise bioética: Não

Autonomia
“principalista” Maleficência

 Princípios: “ferramentas” para

facilitar o nosso processo de estudo Justiça Beneficência
e de decisão sobre os diversos
temas de Bioética

Bioética em pesquisa científica

3. Princípios bioéticos fundamentais
Autonomia
 Capacidade de autodeterminação de uma pessoa, ou seja, o quanto ela
pode gerenciar sua própria vontade, livre da influência de outras pessoas

 Para que o respeito pela autonomia das pessoas seja possível, duas
condições são fundamentais: a liberdade e a informação

 É necessário reconhecer os indivíduos vulneráveis (que têm limitação de

autonomia) e incorporá-los ao processo de tomada de decisão autônoma
de maneira legítima
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Bioética em pesquisa científica

3. Princípios bioéticos fundamentais
Beneficência

 Beneficência significa “fazer o bem”

 Visa oferecer o melhor tratamento ao

paciente, tanto no que diz respeito à técnica
quanto no que se refere ao reconhecimento
das necessidades físicas, psicológicas ou
sociais do paciente

 Maximizar os benefícios possíveis e minimizar

os danos possíveis (autores propõem união
ao Princípio da Não-Maleficência)

Bioética em pesquisa científica

3. Princípios bioéticos fundamentais
Não Maleficência

 Não maleficência significa “evitar o mal”

 Restabelecer sua saúde, para prevenir um agravo, ou para
promover sua saúde.
Princípios bioéticos fundamentais
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Bioética em pesquisa científica

3. Princípios bioéticos fundamentais
Justiça

 Mecanismo regulador da relação entre participante da

pesquisa e pesquisador
 Imparcialidade
 Conflito de interesses ou dano ao paciente?
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Bioética em pesquisa científica

4. Aplicabilidades na pesquisa
Plataforma Brasil

 Base nacional e unificada de registros de pesquisas

envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP
 Submissão online
Princípios bioéticos fundamentais

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
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Bioética em pesquisa científica

Princípios bioéticos fundamentais

Adaptado: Instituto Liberal

Aplicabilidades na pesquisa
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4. Aplicabilidades na pesquisa
Normas Documentais
Pesquisa em Seres Humanos
• Projeto de Pesquisa
• Folha de Rosto
• TCLE
• Carta de Encaminhamento ao CEP
• Declaração de Isenção de Ônus Financeiro
• Termo de Compromisso do Pesquisador
• Termo de Consentimento da Instituição
• Termo de Aceite do Orientador
• Instrumento de Pesquisa
Pesquisa em Animais

• Formulário para uso de animais

• Projeto de Pesquisa
• Termo de compromisso

Bioética em pesquisa científica

4. Aplicabilidades na pesquisa
TCLE

 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

 Documento fundamental do protocolo e da pesquisa
 Fonte de esclarecimento na qual permite ao participante (ou
responsável legal do participante) da pesquisa tomar sua
decisão de forma justa e sem constrangimentos
 Necessidade de adequação de linguagem de acordo com público
alvo
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Justificativa e Objetivos

Descrever procedimentos

Benefícios

Riscos

Assegurar privacidade

Liberdade

Assistência

Ressarcimento e Indenização

Assinaturas

Disponível em: www.pucpr.br/arquivosUpload/5383966171326821624.doc

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Qual o limite da pesquisa científica?

Referências:

Prof.Anderson@finama.edu.br