<Sua Empresa Ltda.> TTULO: 1.

OBJETIVO

PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO Cdigo: PSG-QUA-001 Reviso: 00 Data: 26/03/2011 Pag. 1/3 Procedimento de Controle de Projetos

Estabelcer e manter procedimento para o controle de projetos na da Sua Empresa Ltda.. 2. APLICAO Este procedimento aplica-se ao controle de todos os projetos desenvolvidos para novos produtos na Sua Empresa Ltda.

3. REFERNCIA NORMATIVA Parte C da RDC 59 de 27 de Junho de 2000.

4. DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE VINCULADOS

FOR-PRO-001-Termo de abertura de projetos

FOR-PRO-002-Dados de Entrada de Projeto

FOR-PRO-003-Dados de Sada de Projeto

5. REAS ENVOLVIDAS

Gerncia Tcnica Gerncia de Produo Pesquisa de Desenvolvimento

6. DEFINIES

Projeto: esforo momentneo para atigir um objetivo especfico e que possui prazos,
custos e escopo claramente definidos. 7. DESCRIO DO PROCEDIMENTO 7.1 PLANEJAMENTO E DESENVOLVIMENTO DE PROJETO: Na Sua Empresa Ltda., para cada novo projeto, antes de seu inicio, deve-se preencher o termo de abertura de projetos, FOR-PRO-001, que descreve as idias iniciais e expectativas em relao ao projeto. Cada novo projeto pode ser relacionado ao desenvolvimento de novos produtos ou a alterao de projetos j existente. O formulrio faz referncia a todas as atividades envolvidas no desenvolvimento do projeto e serve para coletar e definir informaes bsicas sobre o projeto. Entre as definies contantes no projeto, deve-se descrever um breve resumo sobre o projeto, referenciar anexos como desenhos tcnicos, estabelecer prazos e nmero de horas, estabeler as diretrizes de custo, escopo, comunicao e os riscos. Importante salientar que o documento pode ser assinado pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no entanto, deve-se ser assinado, obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e pelo responsvel tcnico da empresa. Ressalta-se que na Sua Empresa Ltda.: a) O formulrio de termo de abertura deve conter o cdigo do projeto. Todos os documentos referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser agrupados de modo a gerar o Registro Histrico do Projeto. 7.2 DADOS DE ENTRADA DE PROJETO

A qualidade de responsabilidade de todos!

<Sua Empresa Ltda.> TTULO:

PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO Cdigo: PSG-QUA-001 Reviso: 00 Data: 26/03/2011 Pag. 2/3 Procedimento de Controle de Projetos

Aps a aprovao e assinatura do termo de abertura de projetos, FOR-PRO-001, deve-se preencher o FOR-PRO-002-Dados de Entrada de Projeto. Os requisitos de entrada devero se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio (paciente ou operador). O formulrio deve ser assinado pelas pessoas a empresa julgar necessrio, no entanto, deve-se ser assinado, obrigatoriamente, pelo gerente/coordenador do projeto e pelo responsvel tcnico, aps a reviso dos dados de entrada. Os dados de entrada para preenchimento do referido formulrio podero ser levantados em diferentes setores. Ressalta-se que na Sua Empresa Ltda.:

a) O formulrio de dados de entrtada de projetos deve conter o cdigo do projeto. Todos

os documentos referentes a uma mesmo projeto (mesmo cdigo) devero ser agrupados de modo a gerar o Registro Histrico do Projeto. 7.3 DADOS DE SADA DE PROJETO Na Sua Empresa Ltda., para cada projeto ser produzido um registro chamado FOR-PRO003-Dados de Sada de Projeto. Esse registro, aps gerado dever ser verificado pelo pela empresa. A evidncia de verificao ser as assinaturas do gerente/coordenador do projeto designado no termo de abertura do referido projeto e da assinatura do responsvel tcnico da empresa. A verificao ser registrada na coluna especfica de verificao contante no formulrio. Na Sua Empresa Ltda., no h projetos envolvendo softwares, por isso no preciso um processo especfico de validao de softwares/componentes dos produtos fabricados. A verificao poder ser assinada ou pelo gerente/coordenador do projeto designado no termo de abertura ou pelo responsvel tcnico. No caso da verificao ter sido realizada por este, a reviso ser realizada por aquele e vice-versa. Tanto a verificao quanto a reviso consistem em atividades de constatao se os dados de sada atendem aos dados de entrada e devem ser documentadas no FOR-PRO-003-Dados de Sada de Projeto. 7.4TRANSFERNCIA DE PROJETO E ESPECIFICAO Aps a verificao e reviso dos projetos, na Sua Empresa Ltda. ser elaborado a especificao de produo que fica convencionado chamar-se de Registro Mestre de Produtos (RMP). O RMP elaborado deve ser aprovado pela gerente de produo, gerente de processos e, obrigatoriamente, pelo responsvel tcnico da Sua Empresa Ltda. O RMP ser elaborado para cada produto ou linha de produtos e deve refletir fielmente as informaes constantes do registro do produto na vigilncia sanitria federal. 7.5LIBERAO DE PROJETO Aps a elaborao da especificao de produo, antes do processo entrar na produo definitivamente, deve-se: Produzir no minimo trs lotes pilotos com np mnimo X produtos cada. Estes produtos podem ser comercializados aps os devidos testes. Porm, durante a produo destes lotes pilotos os produtos devem ser identificados com um marcador laranja. A produo desses lotes pilotos devem ser documentadas no Registro Histrico de Produtos (RHP) de cada lote e deve ser assinado como pilotos.

A qualidade de responsabilidade de todos!

<Sua Empresa Ltda.> TTULO:

PROCEDIMENTO DO SISTEMA DE GESTO Cdigo: PSG-QUA-001 Reviso: 00 Data: 26/03/2011 Pag. 3/3 Procedimento de Controle de Projetos

Se houver desvios nos testes dos lotes pilotos produzidos, o responsvel tcnico deve assinar os RHPs e promover as alteraes no projeto do produto. Para tal, novo projeto deve ser criado com o cdigo do projeto anterior acrescido de _0X. Por exemplo: se o projeto 10/11 precisou ser refeito, o novo cdigo ser 10/11_01 ou _02 e assim sucessivamente. 8. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE Atividade Planejamento de projetos Elaborao dos termos de abertura de projetos Elaborao de dados de entrada de projetos Elaborao de dados de sada de projetos Verificao de projetos Revisar projetos Transferncia de projetos Liberao de projetos 9. CONTROLE DAS REVISES Reviso n 00 Data 26/02/2011 Descrio da Reviso Emisso Inicial Responsvel Gerncia da Qualidade Autoridade Resp. Tcnico Resp. Tcnico Resp. Tcnico Resp. Tcnico Resp. Tcnico/Ger. Projetos Resp. Tcnico/Ger. Projetos Resp. Tcnico/Ger. Projetos Resp. Tcnico/Ger. Projetos Responsabilidade Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo Ger. Produo

10.APROVAES

Elaborado por:

Gerncia da Qualidade

Aprovado por:

Gerncia Tcnica

A qualidade de responsabilidade de todos!