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Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde

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Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde

José Roberto Goldim No Brasil, os aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos, através da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, estabelecida em outubro de 1996. Estas Diretrizes foram detalhadas para pesquisas envolvendo novos fármacos, medicamento, vacinas e testes diagnósticos através de uma outra resolução ( 251/97), de agosto de 1997. Novas resoluções estão sendo elaboradas para tratar de outras áreas temáticas especiais. O objetivo maior da avaliação ética de projetos de pesquisa é garantir três princípios básicos: a beneficência, o respeito à pessoa e a justiça. Nesta garantia devem ser incluídas todas as pessoas que possam vir a ter alguma relação com a pesquisa, seja o sujeito da pesquisa, o pesquisador, o trabalhador das áreas onde a mesma se desenvolve e, em última análise, a sociedade como um todo. A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde baseia-se, pelo menos, em quatro pontos fundamentais: na qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto; na avaliação da relação riscobenefício; no consentimento informado e na avaliação prévia por um Comitê de Ética. A qualificação da equipe de pesquisadores deve avaliar a competência dos seus membros para planejar, executar e divulgar adequadamente um projeto de pesquisa. A adequação metodológica do projeto de pesquisa é fundamental. Um projeto inadequado acarreta riscos e custos sem que seus resultados possam ser realmente utilizados, devido a deficiências no método. Devem ser esgotadas todas as possibilidades de obter dados por outros meios, utilizando simulações, animais, culturas de células, antes de utilizar seres humanos. Os pesquisadores devem dar garantias de que os dados serão utilizados apenas para fins científicos, preservando a privacidade e a confidencialidade. A identificação e o uso de imagens somente poderão ser feitas com uma autorização expressa do indivíduo pesquisado. Na avaliação da relação risco- benefício entram em jogo tanto o princípio da não-maleficência como o da beneficência. O dano irreparável ou a possibilidade de morte, decorrente do projeto, impedem a realização do mesmo. O Código de Nuremberg aceitava uma única exceção, que era quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa (autoexperimentação). O Relatório Warnock, também abre uma exceção, pois propõe a destruição de todos os embriões utilizados para fins de pesquisa.

Caso o risco real exceder ao previsto o projeto deve ser interrompido e revisto. Os projetos podem ser caracterizados tanto pelo risco quanto pelo benefício. A classificação pode basear-se na não-maleficência, utilizando o risco associado aos procedimentos (risco mínimo e risco maior que o mínimo). O critério da beneficência, quando utilizado, avalia se o indivíduo terá ou não ganhos terapêuticos com o estudo (projetos clínicos ou não-clínicos). O mais adequado, desde ponto de vista moral, seria permitir que as pesquisas fossem realizadas apenas quando houvesse indiferença por parte do pesquisador frente as alternativas a serem oferecidas aos participantes. A indiferença moral possibilita a realização de uma ação, mas não é nem obrigatória (Bem) nem proibida (Mal). Resumindo, em estudos comparativos, sempre que uma das alternativas tiver um benefício maior que as demais, ela deve se tornar obrigatória. Da mesma forma, sempre que um procedimento tiver comprovadamente um risco maior que o outro, ele fica proibido de ser mantido neste projeto de pesquisa. Habitualmente, a avaliação dos riscos envolvidos no projeto é relacionada apenas aos indivíduos pesquisados, não sendo realizada, no projeto qualquer consideração com relação aos pesquisadores e trabalhadores envolvidos. A Conferência de Asilomar, realizada em fevereiro de 1975, foi um marco histórico, pois pela primeira vez estes aspectos foram discutidos. Estes aspectos não eram, e, infelizmente, continuam a não ser adequadamente considerados, tanto que o artigo quinto do Código de Nuremberg permitia que houvesse risco de vida no projeto apenas quando o próprio pesquisador era o sujeito da pesquisa. A obtenção de consentimento informado de todos os indivíduos pesquisados é um dever moral do pesquisador. O consentimento informado é um meio de garantir a voluntariedade dos participantes, isto é, é uma busca de preservar a autonomia de todos os sujeitos. Desta forma, o consentimento informado deve ser livre e voluntário, pressupondo-se que o indivíduo esteja plenamente capaz para exercer a sua vontade. A existência de uma relação de dependência pode invalidar o consentimento, neste grupo incluem-se os alunos, os militares, os funcionários de hospitais, membros de congregações religiosas e os presidiários. Nestes casos deve haver um cuidado especial para evitar a possibilidade de coerção. O processo de consentimento informado deve fornecer informações completas, incluindo os riscos e desconfortos, os benefícios e os procedimentos que serão executados. A sua redação deve ser adequada ao nível de compreensão dos indivíduos. É sempre registrado em um documento por escrito, denominado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com a Resolução 196/96, que deve ter sua redação aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa. O fundamental é manter a característica do consentimento informado ser um processo, e não apenas um evento, uma assinatura de um documento. O consentimento informado deve ser visto como uma garantia de que a participação é efetivamente voluntária, isto é, é uma

Neste Comitê devem participar pesquisadores de reconhecida competência. Em função da formação recente . além de representantes da comunidade. Esta é a proposta do Conselho Nacional de Bioética. O Comitê deve avaliar os aspectos éticos do projeto de pesquisa assim como a integridade e a qualificação da equipe de pesquisadores. uma idéia que está saindo do papel e ganhando o debate. a ética é aplicada não só no sentido disciplinar. Legais e Morais Relacionados à Autoria na Produção Científica Material de Apoio .10 anos .superrogação por parte do voluntário. mas se negar a sua participação não é passível de qualquer censura ou desaprovação. médico. Deve ser garantida a participação de homens e mulheres. A missão é das mais nobres. A proteção a dignidade humana é preservada como alicerce para a formação de uma sociedade mais justa . José Luiz Telles.Textos Página de Abertura . pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) e membro do Comitê de Bioética do . cerca de 400 espalhados pelo país. mas também na avaliação de critérios de inclusão social. Projeto de Pesquisa: aspectos éticos e metodológicos Consentimento Informado em Pesquisa Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde (aula) Pesquisa em Saúde e Direito dos Animais (aula) Aspectos Éticos. Se ela aceitar deve ser merecedora de elogios. Nos comitês.Bioética Texto incluído em 20/07/1997 e atualizado em 21/08/2005 (c)Goldim/1997-2005 2 Ética em Pesquisa envolvendo seres Humanos: Passaporte para a formação ética do conhecimento Por Karla Bernardo Montenegro Com certeza você já passou por um Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde em algum hospital. pois está além do dever daquela pessoa. instituição de pesquisa ou de ensino e não se deu conta da importância das ações ali desenvolvidas e do reflexo do trabalho dos integrantes do Comitê para o ser humano. Ambiciona-se chegar a um estágio de percepção nacional onde as pesquisas na área da saúde estejam conjugadas a um ideal de respeito ao indivíduo e o seu objeto esteja situado em um contexto de relevância para o bem estar da população. O último ponto fundamental é a avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa independente.os Comitês aos poucos estão se profissionalizando no Brasil e ganhando força para atuarem influenciando ações no Congresso Nacional.

É um excelente exemplo de como é possível aliar a pesquisa. que voluntariamente aderiu às propostas da Resolução. onde eles realizam experimentos com células-tronco adultas em pacientes com doenças cardíacas advindas de Doença de Chagas. também é nova no Brasil.Toda a história dos Comitês se passou nos últimos 10 anos. Os Comitês são multidisciplinares e possuem como guia a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de saúde. através da Resolução nº 196. Como devem ser os profissionais desta área? Telles . Uma vez formada esta rede. o Conselho Nacional de Saúde instituiu. a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). enquanto campo disciplinar.Devido a história recente de formação dos Comitês no Brasil. em que contexto a ética em Pesquisa deve ser aplicada? José Luiz Telles . que tradicionalmente não atraem a atenção das grandes empresas farmacêuticas. sob o ponto de vista metodológico. da proteção das pessoas mais vulneráveis pode estar errado. ainda existem poucos profissionais especializados em ética em pesquisa aplicada a seres humanos. realmente é muito recente. O Projeto Ghente conversou com Telles sobre a importância da capacitação de profissionais nesta área e as implicações deste trabalho no que se refere a manipulação do material genético humano. Projeto Ghente – Na sua opinião.Como surgiram os primeiros Comitês de ética em pesquisa no Brasil? Telles . A ética exige uma reflexão através de algum instrumento teórico e conceitual para que o profissional tenha segurança na hora de identificar um projeto que pode estar muito bem desenhado. a uma doença característica de uma população marginal. Apesar de ser uma ótima referência. não é o suficiente. que não é uma lei. saber se serão desenvolvidos medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas. PG . É um ganho para sociedade. muito menos uma cartilha de aplicação. foi feita a tentativa de avaliação do trabalho dos Comitês de Ética e foi então que a CONEP percebeu que o trabalho realizado pelos Comitês não era possível de ser mensurado por falta de especialistas na área. que convidou as Instituições de Pesquisa de todo o país a formarem Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos. Os Comitês de Ética em Pesquisa estão proporcionando a possibilidade concreta de se criar uma futura consciência ética no processo de produção de conhecimento que envolve genoma humano neste país.Conselho Regional de Medicina do Rio de Janeiro (Cremerj) é um dos defensores da criação do Conselho Nacional de Bioética e docente do curso de Ética aplicada a Bioética da ENSP. que ainda não tem acesso a remédios de qualidade. Nós temos um belíssimo exemplo da FIOCRUZ da Bahia em convênio com o Hospital de Cardiologia de Laranjeiras.. no Rio de Janeiro. etc. Esta é uma questão séria da ética em pesquisa: a avaliação e a certeza de que os recursos públicos estão sendo destinados ‘as pesquisas com relevância social. Mais nova ainda é a iniciativa de formação específica nessa área. Muitos Comitês foram formados por .Temos que discutir a ética em pesquisa no contexto da inclusão social.. ciência de ponta.Em 1996. A Bioética. Temos que nos perguntar quem vai ter acesso aos novos remédios. da preservação da dignidade humana. O avaliador tem que ter um olhar armado do ponto de vista destas filosofias morais. mas que do ponto de vista da ética. PG . a serviços básicos de saúde.

Todos estes temas são tratados por pessoas gabaritadas. O primeiro edital de concorrência pública foi aberto em 2002 onde os Comitês estabeleceriam uma proposta de trabalho e a partir daí poderiam obter um financiamento para se estruturarem e para promoverem cursos de capacitação. como nós percebemos os processos de saúde mas também pode ter impactos profundos no sistema de organização da sociedade e estes podem ser negativos.Nos dê um exemplo da aplicação prática do trabalho do Comitê de Ética em pesquisa. Neste sentido um bom exemplo é a pesquisa na área da engenharia genética.De todos os cursos que participei. Telles . Fizemos uma proposta em conjunto com o Comitê de Ética da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) que tem como coordenador o filósofo Roland Schramm.aprende-se a analisar os protocolos de pesquisa não só tendo como parâmetro as normas.trabalhavam sem a menor infra-estrutura. Os temas abordados são novos na vida das pessoas.. O Projeto foi aprovado e nós realizamos o primeiro curso de atualização na ENSP. Este primeiro edital teve uma repercussão positiva e foi repetido em 2004 com um aumento do volume de recursos. religioso.. capacitadas para a discussão. Todas se mostram muito entusiasmadas . étnico. passando pela ética animal e ambiental. Ao final de dois anos. O conhecimento do código genético de uma pessoa com todas as possibilidades do desenvolvimento de doenças futuras. Na ética em pesquisa. na mão de seguradoras de saúde ou na mão de um empregador podem gerar um processo de discriminação . racial. o pesquisador sai com um outro olhar. Através dos cursos. Vale ressaltar que o Núcleo de Bioética e Ética Aplicada da ENSP coordena um Curso de Especialização nessa área há quatro anos. PG . Nós já temos um cenário de discriminação pautado no elemento social.iniciativa de determinados segmentos dentro das instituições sem qualquer apoio oficial. Esta área da ciência abriu uma série de possibilidades de avanços extremamente positivos que podem revolucionar a forma como nós vemos a vida humana. o profissional pode ter a oportunidade de discutir questões que vão desde o cotidiano dos Comitês de ética em pesquisa até questões próprias da bioética clínica. Esse processo de relação entre ciência e público nunca esteve tanto na pauta da ciência do . a característica marcante é o entusiasmo. mas princípios éticos. e se está abrindo a possibilidade de ter mais um: a discriminação genética. No Primeiro Encontro dos Comitês de Ética do Brasil não foram poucos os relatos de que alguns coordenadores de comitês levavam pastas de arquivo para casa porque não tinham computador. A ciência hoje cada vez mais está concentrada em grandes empresas. PG .Determinadas ações vão apontar caminhos futuros e vão repercutir na vida inteira do cidadão. Nesta oportunidade o Comitê de Ética da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) o qual eu coordeno no momento concorreu e foi contemplado com os recursos estabelecidos no Edital. Após estes relatos. telefone . A possibilidade de troca de informações é enorme.Qual a principal característica das pessoas que ingressam nos cursos especializados em ética e bioética? Telles . a Comissão Nacional de Ética e o Ministério da Ciência e Tecnologia decidiram interferir e o primeiro edital foi lançado com o objetivo de repassar recursos para melhor estruturar os Comitês e também para promover cursos de capacitação nesta área específica. grandes multinacionais onde os interesses estão muito mais pautados no lucro do que na manutenção da dignidade da pessoa humana.

Havia uma recomendação da sede da empresa farmacêutica que estabelecia os critérios para inclusão nos protocolos de ensaios clínicos que não explicitamente excluíam estes grupos. mas praticamente eliminavam estas pessoas. se constatou que a população negra e a população de baixa renda também estavam fora destes testes.. Marcos Piani. deve ser motivo de comemoração e não de iniciação de um processo discriminatório ou de imaginação popular e achar que a partir de agora vai ser criada uma farmácia só para negros. Aqui no Brasil o governo implementa uma política de acesso universal e gratuito aos medicamentos antiretrovirais. de etnia não se sustenta pela genética. Este remédio seria eficaz no tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em negros. Telles . Os testes eram realizados só em homens . de proteção aos grupos vulneráveis. a empresa teve que rever os protocolos de pesquisa e rever os critérios de inclusão e exclusão. Esta discriminação gerou como conseqüência um mau conhecimento sobre determinado evento que não foi estudado em mulheres. nos Estados Unidos. Hoje o acesso aos antiretrovirais não é mais exclusividade da chamada elite porque é uma doença disseminada em todos os extratos sociais. Dizer não a este tipo de droga é dizer: parem as pesquisas genéticas. grupos de defesa do direito de negros nos EUA têm rejeitado estes medicamentos étnicos por temerem o oferecimento de remédios de baixa qualidade configurando discriminação. grupos feministas fizeram uma denúncia de discriminação nos testes clínicos de antiretrovirais. A partir destas denúncias foi detectado que não eram só as mulheres que estavam sendo discriminadas nos testes de antiretrovirais.Como o Conselho Nacional de Bioética se insere neste contexto? . um absurdo enorme..Este assunto é gerador de polêmica. Ou seja. As mulheres estavam excluídas . em um contexto de discriminação. Diferente do genocídio que está acontecendo na África. se de fato ficar comprovada a sua eficácia. o conhecimento do genoma humano tem mostrado que o conceito de raça. não poderiam ser voluntárias.. Uma medida que poderia ser eticamente louvável. Estavam retirando a possibilidade destes grupos de terem acesso a novas drogas e terem a possibilidade de participarem dos testes e manifestarem eventos que poderiam estar presentes quando do uso desta droga. entre outros argumentos. Algum componente estaria colocado aí que aceleraria a pressão arterial do negro. o desenvolvimento desta droga. onde os países ricos. Parem com o trabalho da farmacogenética.. Já é conhecimento estabelecido que os negros tem uma probabilidade muito maior de desenvolvimento de hipertensão arterial comparativamente com o branco. na verdade era uma postura discriminatória. Todos os eventos adversos foram estudados no modelo masculino e sabemos que a mulher possui uma fisiologia própria . estão virando as costas para a grave situação lá vivida. PG . Posso citar outro exemplo já que estamos falando de discriminação: Há cerca de 6 anos. O resultado é que depois da denúncia. O argumento para a exclusão foi de que a empresa estava protegendo a vulnerabilidade destes grupos.. Neste sentido. A alegação era de que a mulher poderia ter problemas de engravidar .o BiDil. ditos desenvolvidos. Apesar da aparente conquista.mundo inteiro: é a questão do esclarecimento da informação. o papel dos Comitês de Ética no controle social destas informações é de fundamental importância.Recentemente foi divulgada a possibilidade da aprovação do primeiro medicamento étnico do mundo. De certa forma. PG . Segundo o cientista brasileiro.

que gere documentos. É preciso agir como tal. são questões com grau de dificuldade muito grandes por que tratam de valores humanos bastante delicados. A expectativa é que o Conselho possibilite debates qualificados. PG .Como o Conselho poderia agir na tentativa de descentralização do conhecimento? Telles . através de financiamento pela FAPERJ. Há uma necessidade de uma permeabilidade maior com a escola. É preciso haver uma sinergia dos esforços: as instituições científicas não podem estar trancadas em seus castelos. que produza informação e que possibilite através da divulgação deste material suprir o Executivo na tomada de decisão e o Legislativo na hora de discutir regulamentações específicas. a UFRJ com a casa da Ciência. Se conseguirmos fazer um Conselho Nacional de Bioética será de importância ímpar para auxiliar.. Até hoje professor de física ainda ensina Newton. Seria um órgão consultivo.direcionado para cursos técnicos na área da saúde onde temas como ética. para que aconteça uma política de indução de pesquisas em outras regiões do Brasil . preparou um curso de atualização para professores de biologia. Temos que ampliar o olhar dos parlamentares.As grandes pesquisas historicamente estão concentradas na Região Sudeste. Outra possibilidade é a televisão. mestres. são espaços de informação. tem vontade de aprender. das instituições científicas com relação aos valores sobre os quais elas representam. de pessoas qualificadas no campo da Bioética não só no campo disciplinar mas principalmente no campo social. Esta proposta de criação do Conselho para o Brasil segue a proposta de países como Itália. entre outras coisas. que tem um alcance muito grande. a sociedade não pode estar alijada dos processos decisórios sobre a sua vida e a educação não pode estar colocada no mundo da fantasia. Estive em algumas escolas de ensino fundamental e médio e pude constatar que a garotada é curiosa. eutanásia. pela sociedade. Na . das ervilhas.A Bioética surgiu no início da década de 70 em um contexto de grande desconfiança.Tem que ser aprimorada a interlocução entre a ciência e as escolas. de educação não formal onde a ciência é o primeiro plano. Antenor Amâncio. que normalmente são concentrados na região Sudeste. Temas como embrião humano. Não basta apenas a credibilidade de uma determinada instituição. aborto. A clonagerm humana foi tema de novela levando o assunto para o imaginário social. Outra iniciativa é a SBPC vai ‘a escola. que emite opinião. pessoal qualificado em diferentes áreas da pesquisa para Regiões como o Norte e Nordeste do Brasil. Temos o exemplo da FIOCRUZ com o Museu da vida.Telles . É um apoio fundamental no processo de produção do conhecimento. Este é um processo complexo.O CNPQ tem desenvolvido um esforço para que haja uma descentralização cada vez maior de recursos. o Executivo na área de fomento ‘as pesquisas estratégicas para atender ‘as necessidades da população brasileira.É necessário levar doutores. que.E qual a proposta do Conselho para fazer chegar a informação científica à população? Telles . Um exemplo recente é o de um pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública. França e EUA e seria um fórum privilegiado. tecnologia e dinâmicas participativas foram tratadas por pesquisadores da Fiocruz. A biologia ainda é a de Mendel. PG . O que marcou a história foram as experiências nos campos de concentração nazistas. que mexe com a vida nas mais íntimas relações humanas.

Falta divulgação. 1999). o Governo Alemão possuía um detalhado regulamento sobre procedimentos terapêuticos diferenciados de experimentação humana. tenta estabelecer parâmetros éticos para nortear o trabalho dos pesquisadores. Porém a história da pesquisa envolvendo seres humanos percorreu caminhos perversos e duvidosos. a pesquisa médica envolvendo seres humanos teve um marco deontológico no ano de 1947. Ela é acessível a todos. Quero ressaltar também que o Portal Ghente é um dos melhores Portais de Divulgação Científica que tem a genética como foco. É uma iniciativa que merece toda a credibilidade. no ano de 1931. Com a divulgação das atrocidades envolvendo médicos e pesquisadores alemães. Claude Bernard (citado em Costa. na utilização do consentimento livre e esclarecido e na avaliação e aprovação anterior à execução do projeto por um Comitê de Ética. Apesar disto. que proibia a realização de intervenções caso o paciente fosse menor ou não fosse totalmente competente em sua capacidade de fornecer o consentimento e/ou se este consentimento fosse fornecido sem informações adequadas sobre a pesquisa. Em um estudo intitulado "An introduction in the study of experimental medicine". Para tal. Alguns anos mais tarde. Na área de saúde. Por mais absurdo que possa parecer. que foi o surgimento do Código de Nuremberg. Torço para que o Ghente seja cada mais divulgado e possa chegar às escolas pelas mãos dos próprios professores. esta avaliação está baseada na qualificação da equipe que desenvolverá o projeto. foi editada a Instrução sobre intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico. garantindo aos participantes da pesquisa integridade e dignidade. no Tribunal de Nuremberg em 1947. período durante o qual surgiram pesquisas envolvendo seres humanos na Alemanha Nazista. na avaliação do risco-benefício. Fato que não se verificou durante a Segunda Guerra Mundial. em especial os profissionais de educação física. tenho muito orgulho de participar deste Projeto e acho que a tendência dele é ser cada vez mais visível à sociedade. Introdução A realização de pesquisas por profissionais da área de saúde. Determinava que a experiência tivesse que apresentar . em linhas gerais.área de divulgação científica existem revistas especializadas. tornando necessária a avaliação dos projetos de pesquisa antes da sua fase de execução. em que se tentou estabelecer padrões adequados para o estudo em humanos. como criminosos de guerra. que ultrapassaram todos os limites de responsabilidade. envolve em grande parte seres humanos. a comunidade mundial organizou-se para julgá-los. três princípios básicos são usados como norteadores: a beneficência. Em conseqüência do julgamento de Nuremberg. Começou com a revista Ciência Hoje que tem um padrão fantástico. Visava coibir o abuso e o desrespeito à dignidade humana nas pesquisas. sendo este estabelecido pelo Ministério do Interior Germânico. Este. 3 1. apresentando episódios cercados de misticismo e crueldade. do ponto de vista ético. informações essenciais para os sujeitos da pesquisa e a não indução à participação. em 1901. terapêutica ou imunização. na Prússia. objetivando avaliar. o respeito à pessoa e a justiça. abrangia temas como o consentimento voluntário. bem como no próprio projeto. houve momentos de lucidez e justiça humanitária.

prisioneiros. publicou no ano de 1993 as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos. de acordo com os princípios enunciados pela Declaração de Helsinque. trata da necessidade de obediência a princípios científicos aceitos. seguida pela revisão na Itália em 1983. na possibilidade de morte. No ano de 1966. assegurando aos participantes dos estudos os melhores métodos diagnósticos e terapêuticos existentes após término da pesquisa. a pesquisa realizada em órgãos. Esta normatizou os aspectos éticos da pesquisa em seres humanos. a pesquisa de novos recursos profiláticos. compensação por danos. onde analisou 22 pesquisas em que ocorriam maus-tratos a seres humanos. comunidades subdesenvolvidas. África do Sul em 1996 e. na Escócia no ano de 2000. a regulamentação das pesquisas envolvendo seres humanos teve seu marco inicial com a Resolução N° 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) no ano de 1988 (CNS . avaliação dos riscos/benefícios. Também. Abordou. revisão ética e cientifica e as obrigações dos países no desenvolvimento da pesquisa. o risco minimizado e. a pesquisa com menores de idade. foi criado um novo documento pela Associação Médica Mundial. gestantes nutrizes. regras para pesquisa envolvendo: crianças. Hong Kong em 1989. diagnósticos. o projeto não deveria ser realizado. conhecido como Declaração de Helsinque. Com estas denúncias. sendo a primeira realizada no Japão no ano de 1975. a não indução à participação. com informações essenciais para os sujeitos. A Declaração de Helsinque sofreu algumas revisões durante as Assembléias Médicas Mundiais. Manteve a necessidade de consentimento e fornecimento de informações essenciais para o sujeito.Resolução 01/88). através de um artigo publicado. a necessidade de consentimento da comunidade em estudos epidemiológicos. mulheres e sujeitos. também. sigilo dos dados obtidos. a realização de pesquisas com seres humanos que feriam os princípios éticos fundamentais continuou a ser realizadas. a condução de pesquisas envolvendo seres humanos. a pesquisa em farmacologia e pesquisas diversas. abordando temas como a necessidade de consentimento pós-esclarecimento individual. Estes abordam em bases mínimas necessárias à realização de pesquisas envolvendo seres humanos. O sofrimento deveria ser evitado. Este fato foi denunciado por Henrry K. condena o uso do placebo quando já existe tratamento eficaz estabelecido. pesquisa médica combinada com cuidados profissionais e pesquisa biomédica nãoterapêutica envolvendo seres humanos. bem como. objetivando nortear. Regulamentou. terapêuticos e de reabilitação. Porém apesar da existência do Código de Nuremberg e da Declaração de Helsinque. cresceu a preocupação com a "proteção" dos direitos dos sujeitos da pesquisa. do ponto de vista ético. tecidos e seus derivados. muitas pesquisas ainda continuaram a ser realizadas cometendo atrocidades em seres humanos. avaliação risco/benefício em todo tipo de pesquisa envolvendo seres humanos. A aceitação desta resolução foi inexpressiva e sua aplicação . por último. da revisão ética e científica e boa qualificação dos pesquisadores. portadores de distúrbios mentais. Porém apesar do conhecimento dos horrores acontecidos nos campos de concentração e da elaboração do Código de Nuremberg. o credenciamento de centros de pesquisas no país e recomendou a criação de comitês internos nas instituições de saúde. em linhas gerais. Beecher em 1966.resultados vantajosos não alcançáveis por outros métodos e exigia a realização da experimentação em animais anteriormente à pesquisa em humanos. Foi dividida em: princípios básicos. também. No Brasil. O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e a Organização Mundial de Saúde (OMS). A Declaração de Helsinque.

surgiu a necessidade de um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa. com especial preocupação. Em 9 de outubro de 1996. o Ministro da Saúde Adib Jatene assinou esta resolução em que constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Pesquisador responsável: responsável pela coordenação e realização da pesquisa e integridade e bem estar do sujeito da pesquisa.Grupo Mercado Comum (MERCOSUL). 2. Para tal. Estado e. parcial ou totalmente. após explicação pormenorizada de todos os aspectos da pesquisa. a saber: • • • • • • Pesquisa: atividade com objetivo de desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. É. direta ou indiretamente. o que implica em necessidade de constante revisão já que há permanente evolução técnicocientífica e ética. dos sujeitos da pesquisa. social. Deste modo foi criada a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. intitulada de Boas Práticas Clínicas . Este documento foi elaborado após discussão entre sociedade civil organizada. moral. Estando o Brasil inserido no Tratado do Mercado Comum do Sul. acompanhamento. requisitos éticos e a necessidade de obtenção de informação pré-clínica e clínica. contudo. Sujeito da pesquisa: é o pesquisado. colocado o caráter contextual desta resolução. que são os quatro referenciais básicos da bioética. de caráter voluntário. sujeitos de pesquisa e Estado. psíquico. foi elaborada a Resolução N° 129/96. Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente. também. já no seu preâmbulo. sendo vedada qualquer forma de remuneração. cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente. tendo como base os seguintes documentos internacionais: • • • • • Código de Nuremberg (1947) Declaração dos Direitos do Homem (1948) Declaração de Helsinque (1964) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1966) Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (1982) Têm como objetivo maior assegurar os direitos e deveres da comunidade científica. fica bem clara a incorporação dos princípios de autonomia. autorizando sua participação voluntária. Consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito livre de fraude. envolva o ser humano. abordando a Pesquisa em Farmacologia Clínica nos aspectos de autorização.prática foi considerada insatisfatória. Alguns termos e definições constam no documento e são úteis para seu entendimento. beneficência e justiça. incluindo riscos e incômodos. Resolução 196/96 Com a crescente discussão ética mundial. intelectual. o Mercosul. simulação ou erro. comunidade científica. . elaborada em um termo. e após o insucesso da tentativa inicial de normatização com a Resolução 01/88. o mérito de ser a tentativa inicial de normatização nacional das pesquisas em seres humanos. responsabilidades dos pesquisadores e dos patrocinadores. Risco da pesquisa: possibilidade de dano físico. nãomaleficência. tendo. dependência. subordinação ou intimidação.

1. de caráter consultivo. Algumas destas são fortemente baseadas nos princípios básicos da Bioética e estão listadas no quadro abaixo: Será considerada pesquisa e estará submetida à Resolução 196/96 todo procedimento em seres humanos. obter consentimento livre e esclarecido garantir recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da pesquisa .se tratamento consagrado já existe. deliberativo e educativo. o placebo é injustificável). Assegurar numa distribuição aleatória que não seja possível estabelecer vantagem de um procedimento sobre outro.CEP: colegiados interdisciplinares e independentes. de aceitação ainda não consagrada cientificamente. os benefícios devem superar riscos obedecer à metodologia adequada.• • • • • Indenização: cobertura material em reparação a dano causado pela pesquisa. seja de que natureza for. certas exigências éticas fundamentais e científicas devem ser respeitadas. Vulnerável: pessoa cuja capacidade de autodeterminação esteja reduzida. Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos Para que determinada pesquisa seja aceitável. com objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Ressarcimento: cobertura das despesas decorrentes da pesquisa Comitês de Ética em Pesquisa . justificar placebo (sua necessidade metodológica) (considerar primordialmente a não-maleficência .fase pré-clínica) ser a único modo de se obter determinado conhecimento. sobretudo para o consentimento livre e esclarecido. Estas pesquisas deverão atender aos seguintes quesitos: • • • • • • • • ser justificada cientificamente / ter possibilidade concreta de responder as incertezas. Incapacidade: falta de capacidade civil do sujeito da pesquisa para o consentimento. 2. ter fundamentação científica prévia (Ex: intervenção .

Não são permitidas ressalvas que impliquem isenção das responsabilidades do pesquisador e instituição. após fornecimento e compreensão da informação sobre os procedimentos. Uma via deve permanecer com este e outra com o pesquisador. 2. assegurando a não utilização das informações em prejuízo das pessoas. Seu correto uso pressupõe a concordância. éticos e hábitos e costumes em pesquisa com comunidades. portadores de doença mental e outros sujeitos com substancial redução de sua capacidade de consentimento. evitando vulneráveis a menos que a investigação traga benefício direto a estes.• • • • • • • • • garantir privacidade e confidencialidade. comprovar as vantagens para sujeitos de pesquisa e para o Brasil em pesquisas conduzida do exterior. adolescentes. Formas de ressarcimento. através da obtenção da sua anuência à participação. principalmente em um país como o nosso em que a grande maioria dos sujeitos de pesquisa é extremante vulnerável por suas condições sociais. Liberdade para retirar-se sem penalização Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade. religiosos. nas pesquisas com mulheres grávidas ou em idade fértil. riscos e benefícios. não sendo. foi um grande avanço e tem sido útil se utilizado da forma correta. respeitar valores culturais. forma de acompanhamento e assistência. descontinuar o estudo somente após análise das razões pelo comitê que o aprovou. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informação clara sobre grupo controle e placebo. Desconfortos. acesso aos procedimentos. um instrumento de defesa do pesquisador e instituição diante de conseqüências negativas da pesquisa. produtos ou agentes da pesquisa). culturais e econômicas desiguais. Para tal é necessário que seja elaborado em linguagem acessível e possua informações sobre: • • • • • • • • Justificativa. Um cuidado especial deve ser dispensado às situações de restrição à liberdade ou limitação ao esclarecimento do consentimento. Deve ser aprovado por comitê de ética em pesquisa nacional utilizar o material biológico e dados exclusivamente para finalidade prevista. comunicar os resultados às autoridades sanitárias sempre que puderem contribuir para melhoria da condições de saúde comunitária. Deve possuir instituição e pesquisador nacionais co-responsáveis. envolver sempre que possível indivíduos com autonomia plena. Identificação do responsável. levar em conta.2. gravidez e amamentação. preservando a imagem do sujeito da pesquisa (evitar estigmatização). Não é infalível. Deve incluir aprovação no país de origem. objetivo e procedimentos (porque. Apesar disto. deve haver: . assegurar ao sujeito da pesquisa os benefícios resultantes do projeto (retorno social. Consentimento livre e esclarecido O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa. Tem como objetivo principal a proteção destes indivíduos. sociais. as conseqüências na fertilidade. todo consentimento deve ser aprovado pelo Comitê de Ética e conter a assinatura do sujeito da pesquisa. morais. Nas pesquisas com crianças. Além disto. sem qualquer coerção. para que e como). como o consentimento informado usado no passado. Formas de indenização.

tendo direito a uma indenização. previstos ou não. Neste caso. Em comunidades culturalmente diferenciadas como as indígenas. Caso um dano ou risco não identificado surja em determinada pesquisa. não tendo sido previsto no termo de consentimento. com sua aprovação. Ainda com relação aos danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa. 2. empregados. Da mesma forma. dentre outros. mas permaneceu em aberto para nova discussão na próxima revisão da Declaração de Helsinque. inclusive. Este tópico foi alvo de grande discussão durante a revisão da Declaração de Helsinque na Assembléia Geral da Associação Médica Mundial em outubro de 2000. além da fundamentação científica que a justifique. tardio. são de responsabilidade do pesquisador e instituição.• • • • Justificativa bem fundamentada para escolha de um destes grupos. Sujeitos expostos a condicionamentos específicos ou influência de autoridade (estudantes. psíquico. coletivo. presidiários. Esta proposta. denominada duplostandard. asilos. associações religiosas) devem ter garantia de plena liberdade de consentimento. tão logo seja constatada a superioridade de um método sobre outro. vem sendo defendida pela poderosa indústria farmacêutica. Consentimento livre e esclarecido do representante legal. Este risco pode ser individual. os sujeitos devem receber assistência integral. O pesquisador deve assumir. Assim sendo. o melhor regime deverá ser oferecido a todos os sujeitos. o compromisso de cumprir a Resolução 196/96 e de tornar os resultados de sua pesquisa públicos. Aprovação pelo Comitê de Ética. da seguinte forma: • • • Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento. Se for de grande importância o benefício esperado. contudo sempre existirá em menor ou maior grau. instituição e da pesquisa. é aceitável quando a finalidade de determinada pesquisa justificá-lo. principalmente em pesquisas nos países mais pobres. que. reduziria enormemente os custos de desenvolvimento de medicamentos. Esta modificação não foi aprovada.4. o consentimento deve ser individual e comunitário através dos seus líderes. com análise crítica dos riscos e benefícios. é importante ressaltar que. prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito. Há uma tentativa de mudança no sentido de não mais se oferecer o melhor regime existente. Riscos e benefícios A presença de risco é uma característica inerente às pesquisas em seres humanos. imediato. Informação para o indivíduo no limite de sua capacidade. o estudo deve ser interrompido. também. mesmo que sejam desfavoráveis. militares. uma brecha para o uso do placebo mesmo quando já houver um tratamento eficaz. mas sim. porém com prejuízo enorme para os sujeitos da pesquisa.3. Protocolo de pesquisa Todo protocolo deve apresentar os dados do pesquisador. físico. o melhor regime disponível no local em que a pesquisa é realizada. 2. Afirmações como estas abrem. . se ocorrerem. Se o benefício for igual ou maior que aquele de outra alternativa já estabelecida.

Adequar e atualizar as normas destas pesquisas. caráter multi e transdisciplinar. Do mesmo modo. de natureza consultiva. Constituir sistema de informação e acompanhar. possuindo. retirado. Ser consultivo e educativo. com mandato de três anos.2. pelo menos. as pesquisas. . 2. São atribuições dos CEP: • • • • • Revisar os protocolos de pesquisa. aprovado em encaminhado ao CONEP nos casos relativos às ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS (discutidas abaixo). Emitir parecer enquadrando o protocolo em: aprovado. Estimular a criação dos CEP.6. Dentre suas atribuições estão: • • • • • • • Examinar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos. sociais. não sendo permitido membro envolvido com a pesquisa analisada. deliberativa. ciências exatas. multidisciplinares na sua composição. Divulgar estas normas. incluindo profissionais da saúde. assim. Ao não permitir que mais da metade dos integrantes de um CEP seja formada por apenas uma categoria profissional. resguardando a integridade e direito dos voluntários. A interrupção de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP é considerada conduta não ética. bem como fomentar discussão sobre bioética. Acompanhar o desenvolvimento do projeto. a resolução impede uma composição corporativista. com pendência (60 dias). Cada CEP deve ser composto por no mínimo sete membros não remunerados. organizar e manter um CEP e toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida à aprovação desse comitê. humanas e. toda instituição deveria criar. vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Também composta de forma multi e transdisciplinar por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação outras áreas. do ponto de vista ético. Receber denúncia e decidir o destino da pesquisa. Segundo o documento das diretrizes e normas. os dois sexos devem estar representados de maneira semelhante. A metade destes membros é escolhida pela instituição e o restante por eleição entre aqueles com experiência em pesquisa. Comissão nacional de ética em pesquisa (CONEP) É a instância superior aos CEP. com a função de analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento. Rever responsabilidade e interromper pesquisas.5. um representante dos usuários da instituição. normativa. educativa e independente. fomentando a reflexão sobre ética na ciência. Comitês de ética em pesquisa (CEP) Com a Resolução 196/96 surgiram os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) institucionais. Instância final de recursos. não aprovado.

manipulação de gametas. em seres humanos. o Conselho Nacional de Saúde. • Dentro desta área são passíveis de aprovação apenas projetos que envolvam manipulação genética de células somáticas. nas Instruções Normativas nº8 e 9 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). no que se refere aos aspectos específicos. todos os estudos com estes produtos em fase I. Fase II . vacinas e testes diagnósticos. células com capacidade para formar células germinais ou diferenciar-se em um indivíduo (células tronco). II. que dentro desta área temática.estudo terapêutico piloto para se estabelecer segurança e relações dose-resposta. A Resolução 251/97 que incorpora a Resolução 196/96 e reporta-se à Resolução de Grupo Mercado Comum (GMC) nº129/96. fase IV quando abordar aplicação diferente daquela já estabelecida. todas as pesquisas com intervenção em reprodução assistida. ainda. pré-embriões. Fase IV . Estas fases. Nela é definida como pesquisa com novos fármacos. Nesta fica definido que os sujeitos da pesquisa serão todos aqueles afetados pelos procedimentos estudados. na grande população.6. III e. relativa à área de reprodução humana. obrigatoriamente encaminhadas para avaliação do CONEP. devem ser. Aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS. são: • • • • Fase I . após parecer do CEP. anticoncepção.estudo terapêutico ampliado (ensaio clínico randomizado) explorando a relação risco-benefício e valor terapêutico relativo. Fase III . aprovou a Resolução 303/00. definidas na Resolução do GMC. Estas instruções reafirmam os princípios da Resolução 196/96.• • • Estabelecer normas para credenciamento dos centros de pesquisa. vacinas ou testes diagnósticos. Fármacos. Não é permitida a clonagem de um ser humano a partir de uma célula (clonagem radical).pesquisa em pequeno grupo voluntário visando avaliação inicial de segurança. Estabelece também. trata da normatização desta área temática. bem como. estabelecer-se o valor terapêutico e novas reações adversas. . medicamentos.pesquisa pós-comercialização do produto. embriões e feto e medicina fetal. a fim de. com as seguintes normas: • São vedadas. Analisar todo projeto encaminhado pelos CEP para parecer. 2. dispondo sobre manipulação genética e clonagem de seres humanos. farmacocinética e farmacodinâmica.1. quaisquer atividades de manipulação do genoma humano que envolva células responsáveis pela formação dos gametas (células germinativas). Reprodução humana Com objetivo de complementar as Diretrizes de Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Áreas temáticas especiais Genética humana Os pareceres do CONEP relativos à área de Genética Humana são baseados.

seria um imenso retrocesso na qualidade da regulamentação. se não desenvolvida nesse país. Equipamentos. apesar de alguns pesquisadores. instituição e pesquisador. Para estes efeitos. não admitindo exploração das comunidades indígenas. posicionando-se contrariamente às mudanças propostas. Sua modificação. insumos e dispositivos para saúde novos ou não registrados no país Novos procedimentos não consagrados na literatura Projetos que envolvam aspectos de biossegurança 3. previamente à revisão da Declaração de Helsinque de outubro de 2000. que reforça as normas já estabelecidas. fez com que esta área obtivesse tratamento especial. após a comprovação. muitas delas isoladas. A preocupação com este assunto levou o Brasil. a razão para tal de ser apresentada ao CONEP para análise. à homologação da Resolução CNS 301/00. também. Nela é colocada a necessidade de que o ônus e benefícios sejam distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas. estabelecida a obrigatoriedade da aprovação da pesquisa pelo comitê de ética do país de origem e. têm sido questionados nas revisões da Declaração de Helsinque. também. Considerações finais Os documentos como a Declaração de Helsinque e as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução 196/96) são importantes referências oficiais para os pesquisadores. Outras exigências da resolução são: • • • • Deve ser obtida a anuência coletiva. o acesso. A igualdade de consideração de interesses deve ser respeitada. por parte do patrocinador. Fica. contrária ao uso de placebo quando um método terapêutico eficaz já existir. Estes dois aspectos. ao melhor procedimento diagnóstico ou terapêutico. Comunidades isoladas devem ser evitadas. como já mencionado anteriormente. são índios todos aqueles que se considerarem pertencentes a uma comunidade indígena e forem por ela aceitos como tais. além do consentimento individual. local de pesquisa dos grandes laboratórios multinacionais. Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira Os países em desenvolvimento têm se tornado. inclusive àqueles do grupo controle quando houver. Não são aceitos patenteamentos de produtos obtidos em pesquisas com indígenas. É. cada vez mais.Esta resolução apresenta aspectos de fundamental importância relativos aos direitos e proteção do sujeito da pesquisa. Nela consta que deve ser assegurado aos sujeitos da pesquisa. por pressão da indústria farmacêutica. inclusive da área de saúde/educação física negligenciarem ou até desconhecerem as normas para realização de uma pesquisa envolvendo seres . com resolução complementar (Resolução N° 304/00). Populações indígenas A preocupação com a vulnerabilidade do índio e de sua cultura e o interesse crescente em pesquisas com populações indígenas. Esta coloca de forma bem clara a necessidade de que a pesquisa respeite os aspectos culturais peculiares. A Resolução N° 292/99 foi criada visando regulamentar esta prática.

econômica. 1996. Série Bioética Nº 08. como crianças e prisioneiros. mas sim. principalmente para a parte mais frágil. imperialismo ético e controle social (Brasília. Garrafa. Tentativas de modificações na Declaração de Helsinki: fundamentalismo econômico. étnica e educacional. Contudo. política.95-131. multi e transdisciplinares. Referências bibliográficas • • Brasil . treinada e ampliada. por parte das revistas científicas nacionais e internacionais. Deste modo é fundamental que muitas destas resoluções sejam fortalecidas. SIF. o maior impacto destes. só ocorreu com a exigência para publicação. Costa. portanto pluralistas.humanos. e que a rede de CEP seja constantemente avaliada. extremamente vulnerável. reavaliando e adequando as diretrizes e normas à evolução técnicocientífica e social. O Mundo da Saúde. seja social. deve ser ampliada com a correção de distorções resultantes de uma regulamentação adaptada de normas estrangeiras. Bioética (CFM) 3(2). inadequado frente às condições do povo brasileiro. 23(5):336-341. Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. tornando-se leis. impedindo assim a ocorrência de transgressões éticas de conseqüências eventualmente graves. fazendo com que o desenvolvimento científico ocorra de forma ética. UnB. A necessidade do cumprimento destas resoluções tem uma razão muito maior que somente o enquadramento da pesquisa em regras de publicação. Nesse caminho. A proteção ao nosso sujeito da pesquisa. teremos como vulnerável a quase totalidade dos sujeitos da pesquisa no Brasil. O objetivo primordial das diretrizes e normas é a proteção do ser humano na sua integridade e dignidade. V & do Prado. os CEP e o CONEP são instrumentos fundamentais. 19 p. 2000). cultural. 1995. • • Bom . Se ampliarmos o conceito de vulnerabilidade. e. Ética e pesquisa clínica segundo Henry Beecher. 1989 e As Fases dos Testes Clínicos de Vacinas e Medicamentos). o sujeito da pesquisa. Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (incluindo Declaração de Helsinque corrigida.Ministério da Saúde. moldadas em um princípio de autonomia excessiva. Os CEP e CONEP devem se manter atuantes. fomentando a discussão sobre bioética. todos que vivem em condições de desigualdade. de aprovação ética prévia da pesquisa por um comitê institucional. 1999. com valorização dos Comitês de Ética em Pesquisa. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. MM. CIOMS/OMS. incluindo não só aqueles em situações específicas de redução da autonomia. capazes de uma avaliação adequada dos protocolos de pesquisa antes da sua execução.

juntamente com o Centro Universitário São Camilo e a Sociedade Brasileira de Bioética. a Editora Loyola. representando autores de 24 países dos cinco continentes. minimamente. atualmente.3 São Paulo July/Sept. Assoc.1590/S0104-42302004000300020 DIRETRIZES EM FOCO BIOÉTICA Ética na pesquisa com seres humanos José Eduardo de Siqueira Recentemente. o que significa. 4.000 pessoas diretamente envolvidas no processo de avaliar projetos de pesquisa realizados no país. 2004 doi: 10. apresentou dados da indústria farmacêutica registrando expressivo aumento de investimentos estrangeiros em pesquisas no Brasil. . preciosa coletânea das mais importantes conferências apresentadas no VI Congresso Mundial de Bioética. Foi estimado destinação de 78 milhões de dólares para investigação de novos medicamentos no mencionado ano. Queremos destacar o artigo de Corina Bontempo que apresenta a experiência brasileira sobre ética na pesquisa com seres humanos. publicaram o livro: "Bioética: Poder e Injustiça". Ressalta a autora que a missão da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está em garantir e resguardar a integridade. realizado em Brasília em 2002. mais de 400 comitês institucionais de ética em pesquisa (CEP). Bras. Comentário Temos no Brasil. vol. A Gazeta Mercantil. Med. de junho de 2000.Revista da Associação Médica Brasileira Print version ISSN 0104-4230 Rev. os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes de pesquisas desenvolvidas no território nacional.50 no. São 45 textos de autoridades de renome internacional da área de bioética.

apenas para ficar em alguns poucos exemplos. quais sejam: independência dos CEPs diante de interesses de pesquisadores. México. adequado controle social das pesquisas e. In: Garrafa V. o que é mister salientar. Ética na pesquisa com seres humanos:a experiência brasileira.é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde . Referência Freitas CBD. instituições e patrocinadores. aprovadas pelo Conselho. portanto. maior legitimidade dos CEPs.Publicação veiculada pelo jornal Washington Post.CONEP. pois conseguimos estruturar um sólido sistema de proteção aos sujeitos de pesquisa que está fundado na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Estamos. A experiência brasileira nesse campo tem sido exemplar. Argentina. com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. é considerar que muitos são os desafios ainda persistentes. Bioética: poder e injustiça. Pessini L. porém. 4 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa . 2003. Tem função consultiva. deliberativa. aponta para uma maior procura por parte de grandes empresas multinacionais farmacêuticas para encontrar parceiros em países periféricos para realização de pesquisas com novas drogas. Imperioso.CNS. criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97. São Paulo: Loyola. não tem ocorrido nos países centrais. maior representação de usuários nos CEPs. na condição de território de pesquisadores com adequada formação científica e centro eficiente de recrutamento de pessoas para execução de qualquer projeto de pesquisa. países do leste europeu e África do Sul. normativa e educativa. mencionando-se especificamente Brasil. atuando .

novos dispositivos para a saúde. Funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS. Dr. encaminhadas pelos CEP das instituições. dentre elas. de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. pessoas participantes das pesquisas e outros envolvidos ou interessados. O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. veja as Resoluções do CNS sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Terá também papel consultivo e educativo.organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.Tanit Ganz Sanchez. pesquisas em populações indígenas. portanto ser contatada por instituições. Bom 2 Importância da Ética na Pesquisa em Seres Humanos Como citar este Artigo Autor(es): Dra. pesquisadores. Prof. SUS. A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais. juristas. profissionais de saúde. humanas e exatas e representantes de usuários. estudiosos de bioética. também agradecendo as sugestões enviadas. Para conhecer mais. Dr. reprodução humana. Ricardo Ferreira Bento. Aroldo Miniti . bem como ao governo e à sociedade. bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. das ciências sociais. pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Dr. cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição. genética humana.conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa CEP. CNS. A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores. Prof.Olavo Mion. Pode. sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos. e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas. Está organizando um sistema de acompanhamento das pesquisas realizadas no país.

Algumas áreas especiais ainda necessitam da aprovação da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).“A profissão médica tem responsabilidade não apenas com o tratamento ou a prevenção de doenças. Experiência. 1865). “Médicos fazem experimentações terapêuticas diariamente em seus pacientes e os cirurgiões. que supervisiona o sistema em nível federal. Portanto. pode ser realizada no homem. não deixe de solicitar que o CEP da sua instituição avalie o seu projeto de pesquisa antes que o mesmo seja iniciado. o pesquisador vive perigosamente entre duas condições. Por isso. cujos limites podem ser muito tênues: a de ser considerado um benfeitor da humanidade ou um criminoso. A resolução 196/96 estabeleceu que a aprovação dos projetos de pesquisa em seres humanos cabe aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). 1951). mas dentro de que limites?” (Claude Bernard. a simples exposição a perigo já configura o crime. mas também com o avanço do conhecimento do qual ambos dependem. vivissecções. Não é necessário que ocorra dano ao sujeito da pesquisa. que deve ser feito no âmbito de cada instituição. O artigo 132 do Código Penal Brasileiro diz que “expor a vida ou a saúde de outrem a perigo direto e iminente” é crime e implica em pena de detenção de 3 meses a 1 ano. despedimonos desejando a todos um Feliz Natal e um Próspero Ano Novo!! . Assim. a regulamentação da ética em pesquisa no Brasil tornou-se uma segurança para os cientistas que querem fazer pesquisa com elevado padrão ético. Atualmente. como forma de garantir que os estudos publicados não infringem nenhum aspecto ético. muitas revistas indexadas já estão cobrando a aprovação do CEP da instituição para publicar o artigo. então. Esta responsabilidade pode somente se desenvolver com a investigação e experimentação” (Mc Cance. Finalizando o 7º ano de existência da revista Arquivos de Otorrinolaringologia.

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