Curso de Formao e Atualizao de Inspetores em Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Produtos para a Sade

Belo Horizonte-MG 10 a 14 de junho de 2013

VALIDAO DE PROCESSO

Fbio Pereira Quintino

Esp. em Regulao e Vigilncia Sanitria

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OBJETIVOS
1. Conceituao e contextualizao da Validao de Processos dentro de um sistema da qualidade baseado nas BPF de produtos mdicos; 2. Transmitir os princpios gerais elementos bsicos que compe validao de processo. e a

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REQUISITO
CAPTULO 5 - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

Item 5.5 - VALIDAO

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REQUISITO
Captulo 5, Item 5.5 RDC 16/2013 5.5.1. Os processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos. Os resultados das validaes, incluindo a data e identificao do responsvel por sua aprovao, devem ser registrados. ...

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REQUISITO
Captulo 5, Item 5.5 RDC 16/2013
...

5.5.2. Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade devem ser validados. (incluso) ...
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REQUISITO
Captulo 5, Item 5.1 INSTRUES GERAIS
...

5.1.6. Os processos especiais devero ser conduzidos de acordo com os procedimentos e parmetros estabelecidos para assegurar conformidade s especificaes. Os parmetros crticos devero ser monitorados e registrados no registro histrico de produto.

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PROCESSO ESPECIAL
Definio:

Qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subsequentes
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PROCESSO ESPECIAL
...no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes
Testes insuficientes para revelar desvios limitaes tecnolgicas / custo Existem limitaes de controle impostas pelo produto/atributo a ser verificado Testes destrutivos

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PROCESSO ESPECIAL
Todos devem ser validados?

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PROCESSO ESPECIAL
REGRA CONCEITUAL NO SUFICIENTE POR SI S!

ANLISE DE RISCO

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PROCESSO ESPECIAL
Entender como candidatos para validao:

Processos que resultam em atributos da qualidade crticos (alto grau de severidade no caso de falha) e de difcil controle de qualidade (baixa probabilidade de deteco prvia).

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PROCESSO ESPECIAL
Exemplos:

Moldagem por injeo; Soldagem; Selagem de embalagem estril; Processos de Revestimento; Limpeza (produto/equipamento); Tratamento trmico; Esterilizao; Ambiente de sala limpa; E outras inmeras possibilidades...

ANLISE DE RISCO

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PROCESSO ESPECIAL
Ferramentas comumente empregadas anlise de risco - s ou combinadas: para

FMEA/FMECA FTA (Causas primrias) HACCP HAZOP (Riscos operacionais) Entre outras.

Gerenciamento de Risco

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PROCESSO ESPECIAL
ABORDAGEM COM BASE NO RISCO: Processo automtico de soldagem da carcaa externa de marcapasso x soldagem de chassi de cama hospitalar;

X
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PROCESSO ESPECIAL
ABORDAGEM COM BASE NO RISCO:

Forjamento de haste femoral para artroplastia de quadril x Forjamento de pea para ferramental cirrgico em Ao.

X
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PROCESSO ESPECIAL
ABORDAGEM COM BASE NO RISCO:

Moldagem por injeo de cage intervertebral x moldagem por injeo de corpo de seringa

X
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PROCESSO ESPECIAL
ABORDAGEM COM BASE NO RISCO:

Revestimento de stent com droga x revestimento de tubos coletores de sangue com droga

X
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Sistemas de suporte (utilidades); mtodos analticos; sistemas computadorizados Todos devem ser validados?

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VALIDAO
Avaliao da necessidade deve ser sempre CONTEXTUALIZADA.

Risco x Controles disponveis

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VALIDAO
No tenho conhecimento especficoe agora?

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PROCESSO ESPECIAL
Critrios de deciso para a validao ou no de processos, mtodos, sistemas de suporte ou softwares devem estar estabelecidos. Em alguns casos, verificao e controles de rotina reduzem os riscos a nveis aceitveis. No caso de deciso pela no validao justificativa tecnicamente embasada deve estar documentada (1.1.3 Cap. 1)
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PROCESSO ESPECIAL
Sempre que possvel, procure estudar os princpios bsicos das tecnologias mais comumente empregadas; Questione! Persuaso uma qualidade! Informaes - Registro histrico de projeto
Indicao de uso; Anlise de risco - Perigos e riscos.

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VALIDAO DE PROCESSO CONCEITO

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DEFINIO
VALIDAO: Confirmao por anlise e evidncia objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado. Com relao a um projeto, significa estabelecer e documentar evidncias objetivas de que as especificaes do produto atendem as necessidades do usurio e o seu uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncias objetivas de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas.

RDC 16/13
Sistema da Qualidade

Validao
Projeto
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Produo

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O conceito de validao de processo est baseado na premissa de que a qualidade de qualquer produto deve ser construda durante sua fabricao e no garantida tendo o controle de qualidade como nica ferramenta.

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VALIDAO DE PROCESSO X VALIDAO DE PRODUTO

Com relao a um projeto, significa estabelecer e documentar evidncias objetivas de que as especificaes do produto atendem as necessidades do usurio e o seu uso pretendido...

Prover evidncia de que as especificaes do Produto desenvolvido atendem as necessidades do usurio e indicaes de uso pr-estabelecidas.
Ensaios e testes no produto;
Testes em condies de uso simuladas e/ou reais.
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VALIDAO DE PROCESSO VALIDAO DE PRODUTO

DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE PROJETO
Planejamento Dados de entrada Desenvolvimento Verificao Dados de sada

Validao de Projeto

Transferncia

Produo Inicial

Quando a validao de projeto for conduzida empregando-se prottipos, o fabricante deve descrever como o mesmo foi fabricado e documentar evidncia da equivalncia entre o prottipo utilizado na validao e o produto produzido em condies de rotina (aspectos de manufatura e design).
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VALIDAO DE PROCESSO

PROTTIPO

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VALIDAO DE PROCESSO X VALIDAO DE PRODUTO

DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE PROJETO
Dados de entrada Verificao Dados de sada Transferncia Produo Inicial Validao de Projeto

Planejamento

Desenvolvimento

VALIDAO DE PROCESSO

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UNIDADES PRODUO

A Validao de processo deve ser conduzida aps desenvolvimento do processo e antes da finalizao da etapa de transferncia de projeto.

VALIDAO DE PROCESSO - ELEMENTOS

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Qualificao X Validao
Qualificao
Equipamentos Instalaes

Validao
Processos Mtodos Sistemas computadorizados Sistemas de apoio (utilidades)

Processo para demonstrar a capacidade de atender a requisitos especificados.

ISO 9000:2005

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VALIDAO - ELEMENTOS
QUALIFICAO DE INSTALAO

QI

DOCUMENTAO

PLANEJAMENTO

QUALIFICAO DE OPERAO

QO
QUALIFICAO DE PERFORMANCE

QP
MANUTENO DO ESTADO VALIDADO Controle de Mudanas / revalidaes

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DIRETRIZES GERAIS
CONTROLE DE MUDANAS

Poltica e Diretrizes gerais do processo de validao; Planejamento; Responsabilidades Matriz; Lgica de deciso para validao ou no de um processo; Poltica de revalidao/requalifio; Controle de mudanas; Etc.

QUALIFICAES

CRITRIOS

Documentao

MTODOS

RESPONSABILIDADES

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DOCUMENTAO
Definio: ...estabelecer e documentar evidncia...

PROCEDIMENTOS; PLANOS; PROTOCOLOS;

Documentao vinculada e rastrevel ao Registro Histrico de Projeto.

RELATRIOS;
Outros registros.
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PROTOCOLO DE VALIDAO/QUALIFICAO Contedo bsico

Aprovaes do protocolo;

Descrio clara do objetivo e escopo (QI; QO. QP); Metodologia para execuo e controles; Metodologia de amostragem e testes; Critrios de aceitao;

Registros e aprovao dos resultados (relatrio de validao).

Intercorrncias e controle de alteraes
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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de instalao: Prover evidncia objetiva de que todos os principais aspectos da instalao do equipamento de produo e sistemas auxiliares, atendem s especificaes estabelecidas pelo fabricante e que as recomendaes do fornecedor do equipamento ou sistema foram devidamente observadas.
Guia GHTF Traduo minha.

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de operao: Significa estabelecer evidncia objetiva da que os parmetros de processo foram definidos (limites de controle e ao) e que resultam em um produto que atende a todos os requisitos pr-estabelecidos. (Produto: componentes, material fabricao, produto em processo, produto acabado ou produto retornado)
Guia GHTF Traduo minha.
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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de operao: o Entendimento das variveis de processo;
Literatura (artigos, normas); Brainstorming; Experimentao Influncia nos atributos crticos do produto

o Caracterizao dos limites de processo;

Estabelecimento de capabilidade; Limite de controle; Limites de Ao.
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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de operao: EXEMPLO Moldagem por injeo

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VALIDAO ELEMENTOS
QO: EXEMPLO Moldagem por injeo.

Estudo das variveis de Processo: tempo de ciclo; velocidade de injeo; tempo de recalque; tempo de injeo; presso de injeo;
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tempo de resfriamento; temperatura de molde; temperaturas das zonas do canho; Etc.

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VALIDAO ELEMENTOS
QO: EXEMPLO Moldagem por injeo.

Parmetros e limites estabelecidos

Ao

Ao

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance: Significa estabelecer por meio de evidncia objetiva que, um processo, quando executado sob condies predeterminadas, consistentemente resulta em um produto que atende a todos os requisitos prestabelecidos.
Guia GHTF Traduo minha.

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance PROTOCOLO Delineamento do estudo Protocolo Aprovado; Mtodos (Inspeo / Testes / Ensaios) Adequao comprovada
Validao; Calibrao;

Ferramentas estatsticas adequadas ao estudo

Amostragem; Tratamento dos resultados Critrios de aceitao
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VALIDAO ELEMENTOS
PQ Verificao Estatstica da consistncia do processo Variveis crticas de produto sob controle (Causas especiais de variao minimizadas/eliminadas). Anlise de cartas controle; Histogramas; Anlise de varincia; Estudos de capacidade e capabilidade (Cp / Cpk)

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VALIDAO ELEMENTOS
Carta controle: Auxilia validao / monitoramento Exemplo Carta controle

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VALIDAO ELEMENTOS
Causas especiais de variao minimizadas/eliminadas... Curva normal

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance de processo de moldagem por injeo QI: OK; QO:OK
Ex: Temperatura do molde (140 - 150 C); Tempo de resfriamento: (5 s); Presso de injeo: 50 kPa

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance de processo de moldagem por injeo

PQ Protocolo
Nmero de lotes - justificado; Amostragem; Ensaios (Normas!) Ensaios de resistncia mecnica, densidade, etc. Estatstica (amostragem; consistncia de processo); Critrios de aceitao; Concluses

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VALIDAO ELEMENTOS
Qualificao de performance de processo de moldagem por injeo

Cpk Indica variao e centralizao do processo para uma varivel Existncia de causas especiais de variao (no naturais ou aleatrias).
Resultados dos ensaios mecnicos das partidas de validao (compresso esttica e dinmica) Densidade Dimenses crticas
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VALIDAO ELEMENTOS
A confiabilidade dos resultados depende do estabelecimento de plano de amostragem baseado em lgica estatstica vlida.

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Relao entre Atividades

P R O J E T O Validao de Processo PQ Validao de Projeto

A Qualificao de Performance eventualmente contempla ensaios e testes da validao de produto (produtos fabricados em lote)
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VALIDAO MANUTENO
Captulo 5, Item 5.6 CONTROLE DE MUDANAS
...

5.6. Controle de Mudanas. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de mudanas com o objetivo de controlar as alteraes em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, mtodos ou outras alteraes que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avaliao dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos. (Incluso)

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VALIDAO MANUTENO
Captulo 5, Item 5.6 CONTROLE DE MUDANAS
...

5.6.1. O procedimento deve descrever as aes a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de requalificao ou re-validao.
...

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VALIDAO MANUTENO
Captulo 5, Item 5.5 RDC 16/2013
...

5.5.3. O fabricante dever estabelecer procedimentos para verificar periodicamente seus processos, mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplicvel, estabelecer a frequncia para revalidao (Incluso)

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VALIDAO MANUTENO
Avaliao peridica
Srie histrica Mudanas NCs CAPAs; Entre outros FREQUNCIA REQUALIFICAO/

REVALIDAO
Normas especficas (RDCs; ABNT; outras)

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VALIDAO

Conceitos mais aplicveis a processos automatizados;

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VALIDAO
Processos manuais so amplamente empregados e requerem algumas consideraes

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PROCESSOS MANUAIS
Consideraes:
Instrues de montagem detalhadas; Treinamento/qualificao de pessoal interface Captulo 2 (Requisitos gerais SQ) 2.3.2 Treinamento
Documentar treinamento e qualificao de operadores
Repetir tarefa de montagem de forma a demonstrar consistncia do processo/pessoa.

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PROCESSOS MANUAIS
Consideraes:
Qualificao de equipamentos; Uso de gabaritos para reduzir variao; Inspeo e testes mais intensos; Monitorar performance para detectar tendncias (Ex. carta controle)

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CONSIDERAES FINAIS
1. Situao atual das empresas no brasil e exterior - dificuldade; 2. Diversidade de tecnologias empregadas e indicaes de uso impe desafios:

Necessidade de maior senso crtico do inspetor na aplicao do requisito

Raciocnio com base em anlise de risco.

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A VALIDAO DE PROCESSO NASCE COM A IDIA DE UM PROJETO E MORRE COM A VIDA DO PRODUTO

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REFERNCIAS
1. GHTF Study Group 3 Quality Managment Systems - Process Validation Guidance January 2004 (IMDRF) 2. RDC n. 16, de 28 de maro de 2013

3. ISO 14971:2007 Application of Risk Managment to Medical Devices

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OBRIGADO!!!!
fabio.quintino@anvisa.gov.br 61 3462 4783

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