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CETAMINA NO TRATAMENTO DA FIBROMIALGIA

Projeto de pesquisa a ser submetido ao Programa


Institucional de Bolsas de Iniciação Científica,
vinculado ao Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico, da
Universidade Federal de Campina Grande –
PIBIC/CNPQ/UFCG

Campina Grande, maio de 2017


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SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO...................................................................................................................... 3

2 JUSTIFICATIVAS.................................................................................................................. 8

3 OBJETIVOS............................................................................................................................ 9

3.1 Objetivos gerais........................................................................................................... 9

3.2 Objetivos específicos...................................................................................................9

4 METODOLOGIA.................................................................................................................. 10

4.1 Tipo de estudo........................................................................................................... 10

4.2 Local do estudo..........................................................................................................10

4.3 Período do estudo...................................................................................................... 10

4.4 População do estudo.................................................................................................. 10

4.5 Critérios de inclusão.................................................................................................. 10

4.6 Critérios de exclusão................................................................................................. 10

4.7 Fluxograma de captação e acompanhamento dos pacientes......................................11

4.8 Processo de randomização.........................................................................................11

4.9 Técnica de infusão.....................................................................................................12

4.10 Definição e operacionalização das variáveis...........................................................12

4.11 Critérios para descontinuação do estudo................................................................. 14

4.12 Coleta de dados........................................................................................................14

4.13 Instrumentos para coleta de dados...........................................................................14

4.14 Processamento e análise dos dados......................................................................... 14

4.15 Aspectos éticos........................................................................................................ 15

5 ORÇAMENTO...................................................................................................................... 17

6 CRONOGRAMA...................................................................................................................18

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................................19

APÊNDICE I – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


(RESOLUÇÃO Nº 466/12).......................................................................................................22

APÊNDICE II – ESCALAS E QUESTIONÁRIOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO.........26


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ANEXO A.................................................................................................................................26

ANEXO B.................................................................................................................................27

ANEXO C.................................................................................................................................28

ANEXO D.................................................................................................................................29

ANEXO E................................................................................................................................. 30

ANEXO F................................................................................................................................. 33

ANEXO G.................................................................................................................................37

ANEXO H.................................................................................................................................38

ANEXO I.................................................................................................................................. 39

ANEXO J.................................................................................................................................. 42

ANEXO L................................................................................................................................. 44

ANEXO M................................................................................................................................ 45

ANEXO N.................................................................................................................................46

APÊNDICE III – PROJETO DE PESQUISA.......................................................................... 53


3

1 INTRODUÇÃO

A fibromialgia (FM) é uma síndrome clínica caracterizada pela presença de dor


musculoesquelética crônica generalizada, com mais de 3 meses de duração, e hiperalgesia,
especialmente em locais específicos, reconhecidos como “tender points”. (1) Estudos
mostram que a estimulação elétrica ou mesmo com soluções salinas hipertônicas em pacientes
fibromiálgicos determina não somente o aparecimento de dor referida proximal, como
também em alguns locais a distância. (2)

Estimativas apontam para uma prevalência desta síndrome em aproximadamente 2% da


população mundial(3), de modo que esta prevalência aumenta com o avanço da idade,
atingindo um pico na faixa etária dos 50 aos 59 anos. (1) Tem predominância no sexo
feminino. (3) É também acompanhada de algumas alterações psicossomáticas, tais como
depressão, ansiedade, fadiga crônica, cefaleia, síndrome do intestino irritável e distúrbios do
sono.1

A etiologia desta síndrome é desconhecida, e sua fisiopatologia ainda é incerta. Apesar


dos sintomas que afetam os músculos, ligamentos e tendões, não há evidência de inflamação
do tecido. (4) Evidências científicas apontam a existência de uma sensibilização central na
patogênese primária (1), bem como supressão da atividade normal da liberação de dopamina.
Ademais, estudos mostram que níveis reduzidos de serotonina também podem contribuir para
a amplificação central da dor. (1)

A fibromialgia, assim como outras síndromes somáticas funcionais, tem sido


considerada uma condição clínica controversa. Os pacientes parecem bem, os testes
radiológicos e laboratoriais costumam ser normais, não existindo anormalidades óbvias no
exame físico para além da sensibilidade. Assim, o papel da doença orgânica em si foi bastante
questionado, e a fibromialgia foi muitas vezes considerada uma síndrome de caráter
psicogênico ou psicossomático. No entanto, a investigação em curso sugere que a FM é um
distúrbio da dor frequentemente classificada como uma forma de sensibilização. (4)

O diagnóstico da FM é baseado, principalmente, em achados clínicos, no relato de


sintomatologia e no exame físico do paciente. (1) Em 1990, o American College of
Rheumatology (ACR), desenvolveu os critérios para o diagnóstico de fibromialgia, os quais
foram modificados em 2010 e se encontram resumidos na FIGURA 1 abaixo. (1)

FIGURA 1: Novos critérios para o diagnóstico de fibromialgia.


4

Fonte:
http://www.moreirajr.com.br/revistas.asp?fase=r003&id_materia=4525

Os múltiplos sintomas inespecíficos da fibromialgia podem se assemelhar com de várias


outras condições, e a consideração do diagnóstico diferencial é importante para fazer o
diagnóstico de FM. Convém salientar que a história e exame físico, bem como testes
laboratoriais simples, são geralmente suficientes para diferenciar FM destas outras condições,
tais como artropatias inflamatórias sistêmicas, espondiloartrite, distúrbios autoimunes,
polimialgia reumática, miopatia inflamatória e hipotireoidismo. (5)

A utilização de escalas é um instrumento fundamental na prática clínica, sendo possível,


por meio delas, avaliar de forma mais objetiva os sintomas subjetivos e estabelecendo
variações entre grupos e variáveis em um período de tempo. (6)
5

Na fibromialgia e em outras condições de dor crônica, a utilização da Escala de


Sonolência de Epworth é bem aceita e validada (7,8), sendo importante na avaliação da
qualidade do sono e de vida dos pacientes , já que os estudos mostram que pessoas que
apresentam péssimas condições de sono tem maiores aspectos de incapacidade funcional e
que esta condição é prevalente em quadros de dor crônica. (9) A Escala Visual Analógica
(EVA) é amplamente utilizada, pois permite ao pesquisador quantificar a intensidade da dor
sentida pelo paciente. Queixas de depressão são frequentemente encontradas na fibromialgia,
sendo utilizado para esta avaliação o Inventário de Depressão de Beck. Na avaliação funcional
do paciente são utilizados o Índice de Dor Generalizada (IDG) e o Índice de Gravidade dos
sintomas (IGS), já que apresentam boa aplicabilidade e correlação com o quadro
sintomatológico. (8,10)

Sendo a dor crônica um elemento presente no dia a dia do paciente (7), torna-se
necessário avaliar a resposta do indivíduo a eventos estressantes​ . Neste contexto, a Escala
de Avaliação de Coping tem um papel fundamental. Ela atua como intermediária entre o
estresse e a consequência do mesmo, o conjunto de esforços cognitivos e comportamentais,
sendo validada e aceita a versão portuguesa do Ways of Coping Questionnaire como uma
escala de avaliação que caracteriza o tipo de resposta do paciente frente às adversidades. O
resultado final, obtido por meio desta escala, será dado a partir do somatório referente a cada
um dos seus subgrupos. (11,12)

O tratamento ideal para a FM ainda permanece indefinido, sendo baseado no controle da


sintomatologia de cada indivíduo. (1) Baseia-se em terapias farmacológicas e não
farmacológicas, sendo estas últimas contempladas pelas práticas de atividade física e de
terapias com movimento. (1) Quanto às medicações que podem ser empregadas, temos o uso
de analgésicos, relaxantes musculares, anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides,
antiepilépticos e, principalmente, antidepressivos. (1)

No que se refere à terapia farmacológica, não há consenso sobre um tratamento ou um


fármaco específicos que mostrem resultados satisfatórios. Estudos com amitriptilina (TCA –
antidepressivo tricíclico), serotonina e os IMAO (Inibidor da monoaminoxidase) mostram que
sua eficácia varia de 30% a 50%, além de estudos apresentarem resultados conflitantes no
caso dos IMAO. (11) Estudos com pregabalina (neuromodulador) chegam a mostrar
resultados de até 50% e resultados semelhantes com tramadol. (13)
6

Observa-se, portanto, que, embora ocorra uma melhora do quadro em relação ao placebo,
não há uma melhora de todos os sintomas do espectro da fibromialgia no uso das
monoterapias testadas, e que a eficácia obtida, além de não alcançar uma parcela significativa
dos pacientes participantes, não corresponde a uma melhora significativa em muitos casos.
(13) Ademais, o uso prolongado dessas drogas causa efeitos adversos, e a sua
combinação apresenta um aumento significativo na resposta ao tratamento (11,13), mostrando
assim a necessidade de uma nova opção terapêutica.

Em condições crônicas de dor, como na fibromialgia, a estimulação nociceptiva


prolongada causa ativação e uma “upregulation” do receptor NMDA (N-metil-D-aspartato),
resultando em amplificação do sinal da dor para o cérebro. O receptor NMDA participa do
desenvolvimento e manutenção da dor patológica causada por injúria tecidual, participando
assim do processo de percepção da sensação da dor e plasticidade neural. (14,15)

A utilização dos antagonistas do receptor NMDA se configura como um campo


promissor no tratamento de pacientes com fibromialgia, tendo em vista que a não ativação
destes​ receptores reduziriam a ativação da fibra C e assim impediriam o fenômeno da
“somação temporal” implicado no estado da “sensibilização central” (aumento da percepção
da dor). (2,15,16)

Um fármaco que tem sido usado com este propósito é a ketamina, um anestésico de
segunda geração que existe na forma de dois isômeros, o isômero S(+), que tem atividade
antagonista do receptor NMDA, e o isômero R(-), que apresenta atividade agonista do
receptor D2 da Dopamina. (14)

A utilização da ketamina em pacientes pós-cirúrgicos mostrou redução nos quadros de


depressão durante a internação, além de redução da sensação dolorosa e da atividade
inflamatória. (17) Em pacientes com fibromialgia a ketamina mostrou grande potencial
terapêutico. Trabalhos realizados com infusão de baixa e média dose mostraram que houve
não somente uma grande redução da sensação dolorosa (3,14,18), como também melhora de
um amplo conjunto de sintomas relacionados ao espectro da fibromialgia, como depressão,
perda do sono e memória recente. Outros estudos direcionados mostraram efetividade da
ketamina no tratamento da depressão maior e da cefaleia refratária a tratamentos
convencionais. (3,19)
7

As evidências avaliadas mostram que a ketamina, atuando tanto na ativação dos


receptores D2 quanto na inibição do receptor NMDA, tem grande potencial para ser uma
opção terapêutica no tratamento de pacientes com fibromialgia, tendo em vista que sua
administração proporcionou melhora considerável da sensação dolorosa, do estado geral e de
uma série de indicadores de qualidade de vida dos pacientes.
8

2 JUSTIFICATIVAS

A fibromialgia é uma síndrome clínica que desafia os estudiosos pelo fato de sua
etiologia e fisiopatologia ainda permanecerem incertos, mesmo após centenas de estudos
científicos terem sido publicados. Tal fato corrobora com a dificuldade no tratamento dos
pacientes acometidos. Sabe-se hoje que, para o manejo de pacientes fibromiálgicos, há a
necessidade de associação de terapias farmacológica e não farmacológica, tendo em vista que
a dor não é único sintoma presente e levando em consideração os aspectos psicossomáticos e
psicoemocionais que estão envolvidos no quadro. Mesmo diante dessas associações
potencialmente exploradas, tanto qualitativamente (administrar medicação específica para
cada sintoma apresentado, por exemplo) quanto quantitativamente (infusão em doses
aumentadas ou por vias de administração variáveis), ainda não foram esclarecidos
satisfatoriamente todos os mecanismos para o tratamento desta síndrome, havendo então a
necessidade de mais pesquisas científicas na área. Nos últimos anos, a utilização de cetamina
intravenosa vem sendo testada como uma possibilidade terapêutica no manejo destes
pacientes, e os resultados obtidos são promissores. Todavia, são relativamente poucos os
estudos que valorizam uma avaliação cuidadosa do paciente pós-infusão por um período de
tempo adequado e, mesmo aqueles que o fazem, não utilizam todas as escalas de avaliação
necessárias para avaliar outros sintomas além da dor, tais como depressão e sonolência, por
exemplo. Além disso, também são limitadas as pesquisas que buscam identificar os efeitos
colaterais da medicação utilizada, correlacionando-os com outras variáveis. Diante de tudo o
que foi exposto anteriormente, torna-se relevante e justificável a execução deste projeto de
pesquisa.
9

3 OBJETIVOS

3.1 Objetivos gerais


Avaliar a eficácia da infusão de cetamina na dose de 0,1 mg/kg, diluída em 200 ml de
solução fisiológica, no alívio das dores e de outros sintomas em pacientes diagnosticados com
síndrome fibromiálgica, por meio de um estudo controlado por placebo, que corresponde a
200 ml de solução fisiológica infundida intravenosamente;

3.2 Objetivos específicos


 Avaliar se há melhora na dor do paciente após a infusão de cetamina através dos
resultados da Escala Visual Analógica às 0h e após 30 minutos, 30 dias e 60 dias;
 Avaliar se há melhora na dor do paciente após a infusão de cetamina através dos
resultados do Índice de Dor Generalizada às 0h e após 60 dias;
 Verificar a efetividade do tratamento por meio da Escala de Gravidade dos Sintomas
às 0 h e após 60 dias da infusão de cetamina;
 Verificar se há melhora dos padrões de sono do paciente verificado pela Escala de
Epwoth para avaliação da qualidade de sono às 0h e após 60 dias;
 Verificar se há melhora nos sintomas depressivos dos pacientes através da avaliação
do Inventário de Depressão de Beck após 60 dias;
 Investigar se há melhora nos padrões de resposta a eventos estressantes através da
aplicação do Ways of Coping Questionnaire às 0h e após 60 dias;
 Investigar se há melhora nos sintomas de Síndrome do Intestino Irritável através da
aplicação dos critérios de Roma III às 0h e após 60 dias;
 Investigar se há melhora dos sintomas de cistite intersticial através da aplicação dos
questionários “The O’Leary-Sant” e PUF às 0h e após 60 dias;
 Verificar se há melhora nos sintomas de Disfunção Temporomandibular (DTM)
através da aplicação do Questionário Anamnésico de Fonseca às 0h e após 60 dias;
 Avaliar se há melhora nos sintomas de enxaqueca através da aplicação do questionário
MIDAS às 0h e após 60 e 90 dias.
10

4 METODOLOGIA

4.1 Tipo de estudo


Constituir-se-á de um ensaio clínico randomizado controlado e duplo-cego. Os pacientes
serão divididos em dois grupos, um grupo receberá o placebo e o outro grupo receberá a
medicação. O procedimento de ocultação (blinding) funcionará da seguinte forma: (a) os
participantes não saberão de que grupos irão participar, (b) os avaliadores não estarão a par
sobre a qual grupo cada paciente pertence, (c) não há identificação que diferencie o placebo
da medicação.

4.2 Local do estudo


O estudo será realizado no Hospital Universitário Alcides Carneiro, da Universidade
Federal de Campina Grande, localizado à Rua Carlos Chagas, s/nº, Bairro São José, Campina
Grande, Paraíba. A escolha do local se deu pela facilidade de acesso às salas para a aplicação
dos questionários e execução do procedimento, além de consistir no local de triagem dos
pacientes.

4.3 Período do estudo


O estudo será realizado no período de maio de 2017 a maio de 2022.

4.4 População do estudo


Serão admitidos no estudo apenas os pacientes que preencham os critérios diagnósticos
para a Síndrome Fibromiálgica. Aqueles que participarão do estudo deverão fazê-lo de livre e
espontânea vontade, assim demonstrado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, não preencher nenhum critério de exclusão e preencher os critérios de inclusão.

4.5 Critérios de inclusão


Serão incluídos nesse trabalho os indivíduos que: 1) assim o desejarem e assinarem o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), 2) forem maiores de 18 anos, 3) não
apresentarem qualquer condição que os impeçam de tomar decisões sozinhos, 4) tiverem o
diagnóstico de Fibromialgia através dos critérios da ACR (2010).

4.6 Critérios de exclusão


Serão excluídos deste estudo os indivíduos que: 1) assim o desejarem por escrito; 2)
faltarem com o respeito com os outros participantes do estudo ou com os pesquisadores do
mesmo; 3) apresentarem qualquer intercorrência que os impeça de completar o estudo; 4)
estiverem em uso de opióides ou mais de um psicotrópico.
11

4.7 Fluxograma de captação e acompanhamento dos pacientes


Os pacientes serão captados nos ambulatórios de neurologia e reumatologia do Hospital
Universitário Alcides Carneiro. Nesse momento, serão devidamente informados sobre os
objetivos do estudo, suas etapas, duração e as variáveis que serão analisadas. Serão
claramente informados que existe a possibilidade de receberem o placebo ao invés da
medicação, além da existência de possíveis efeitos colaterais e complicações iminentes ao
procedimento. Os pacientes só estarão devidamente incluídos no estudo uma vez que tenham
assinado as duas vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Os pacientes que forem incluídos no estudo serão submetidos ao exame físico e à


primeira avaliação utilizando-se as escalas que se encontram descritas na metodologia e nos
anexos A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, L e M deste texto. Em seguida, o paciente será submetido
à infusão com o placebo ou com a medicação. O paciente então será reavaliado com 30
minutos, utilizando-se apenas a escala EVA, o que correspondente aos efeitos em curto prazo.
Após 30 dias será feita uma nova avaliação do paciente, via telefone, utilizando unicamente a
escala EVA. Após 60 dias, será feita uma segunda avaliação do paciente por meio das escalas
que se encontram descritas na metodologia e nos anexos A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, L e M
deste texto. Finalmente, após 90 dias, será feita uma última avaliação, via telefone, utilizando
unicamente o Questionário MIDAS, o que corresponde aos efeitos a longo prazo.

Dias antes das datas marcadas, os pacientes serão contatados pelos pesquisadores através
de ligação telefônica para lembrá-los do compromisso. O mesmo procedimento será feito
quando o paciente faltar, com o intuito de informar o motivo da ausência.

4.8 Processo de randomização


Um estatístico alheio à pesquisa preparará uma lista de códigos alfanuméricos
randômicos gerados em computador pelo programa Random Allocation Software 1.0,
vinculando cada um desses códigos a um grupo (ketamina ou placebo). Um auxiliar, também
alheio à pesquisa, criará um código do tipo QR (padrão internacional ISO/IEC 18004) para
cada código alfanumérico desenvolvido, utilizando o endereço eletrônico
“http://qrcode.kaywa.com/”. Cada código QR será reproduzido quatro vezes e impresso em
etiquetas de papel. O mesmo auxiliar fará a associação entre os códigos QR e os sachês que
contém a substância relativa ao código QR e os misturará. Um terceiro indivíduo, também
alheio, deverá então colocar em um envelope: 1) uma cópia da ficha de avaliação, 2) duas
cópias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 3) dois sachês com seus respectivos
12

códigos QR escolhidos aleatoriamente, 4) uma etiqueta de identificação do paciente como


participante da pesquisa e 5) uma etiqueta de identificação do envelope com espaço para
colocar o nome do paciente. Os envelopes não deverão possuir qualquer característica que os
identifique além do nome do paciente.

Os códigos QR têm os seguintes destinos: 1) um deve ser fixado no envelope que contém
a ficha de avaliação do paciente, (2) cada sachê contido no envelope deverá possuir um
código QR e (3) o último deverá ser anexado ao prontuário do paciente, junto com uma
etiqueta identificando o paciente como participante da pesquisa.

Tanto os pesquisadores como os participantes só terão acesso aos envelopes depois de


assinado o TCLE, de forma a se garantir a ocultação da alocação.

4.9 Técnica de infusão


O paciente deverá estar em posição confortável com o local de punção devidamente
apoiado. Deverá ser feita a antissepsia do local de acesso venoso com álcool a 70%. Em
seguida, segue-se o procedimento com a punção local, utilizando-se o cateter de tamanho
escolhido. Este deverá ser fixado com adesivo apropriado para a infusão de ketamina
0,1mg/Kg (diluída em 200 ml de soro fisiológica) ou soro fisiológico (200 ml), a depender do
grupo com o qual se esteja trabalhando.

4.10 Definição e operacionalização das variáveis


 Idade: variável quantitativa contínua que deverá ser registrada em anos completos;
 Sexo: variável categórica nominal; masculino ou feminino;
 Estado civil: variável categórica nominal; solteiro, casado, separado ou viúvo;
 EVA (Escala Visual Analógica): variável quantitativa discreta que varia de 01 a 10
obtida através da Escala Visual Analógica;
 IDG (Índice de Dor Generalizada): variável quantitativa discreta que varia de 0 a 19
(19 itens, cada um classificado como “sim” ou “não”. Ao final, são somados todos os
itens do tipo “sim”, o que permite uma gradação de 0 a 19) obtida por meio da
aplicação do Índice de Dor Generalizada;
 EGS (Escala de Gravidade dos Sintomas): variável quantitativa discreta que varia
de 0 a 12 (4 itens, cada um pontuado de 0 a 3, o que permite uma gradação de a 12)
obtida por meio da aplicação da Escala de Gravidade dos Sintomas;
13

 Escala de Sonolência de Epworth: variável quantitativa discreta que varia de 0 a 18


(6 itens, cada um pontuado de 0 a 3, o que permite uma gradação de 0 a 18) obtida
através da aplicação da Escala de Epworth para avaliação da sonolência;
 Inventário de depressão de Beck: variável quantitativa discreta que varia de 0 a 63
(21 itens, cada um pontuado de 0 a 3, o que permite uma gradação de 0 a 63) obtida
através da aplicação do Inventário de Depressão de Beck;
 Ways of Coping Questionnaire: variável quantitativa discreta que, considerando todos
os seus itens, presentes em todas as suas sub-escalas, varia de 0 a 144 (48 itens, cada
um pontuado de 0 a 3, o que permite uma gradação de 0 a 144) obtida através da
aplicação do questionário Ways of Coping Questionnaire. Vale salientar que, para o
resultado final que se encontra no ANEXO N deste texto, os dados deverão ser
coletados e analisados por subgrupo;
 Critérios de Roma IV: variável categórica nominal correspondente à presença de
achados gastrointestinais, mudança de suas características, associação com outros
sintomas, frequência e período de aparecimento, que precisam satisfazer algumas
condições para que seja dado o diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável.
Maiores detalhes podem ser encontrados no ANEXO H;
 Questionário “The O’Leary-Sante”: variavel quantitativa discreta expressa em 2
índices. Cada um dos tais contém perguntas que devem ser analisadas separadamente.
Em um deles, varia de 0 a 19 (3 itens, cada um pontuado de 0 a 5, além de 1 item
pontuado de 0 a 4). No outro, varia de 0 a 16 (4 itens, cada um pontuado de 0 a 4). Os
resultados são obtidos a partir da aplicação do Questionário de “The O’Leary-Sant”.
 Questionário PUF: variável quantitativa discreta que varia de 0 a 33 (12 itens, sendo
que 2 são pontuados de 0 a 4, 7 são pontuados de 0 a 3 e 2 são pontuados de 0 a 2).
Além disso, 2 desses itens são condicionados a 1 Item que é avaliado com a resposta
"sim" ou "não". Os resultados são obtidos a partir da aplicação do Questionário de
PUF;
 Índice Anamnésico de Fonseca: variável quantitativa discreta que varia de 0 a 100
(sendo o somatório de 10 itens, cada um deles podendo ser pontuado com 0, 5 ou 10
de acordo com a resposta do paciente) obtido através da aplicação
do Questionário Anamnésico de Fonseca.
 Questionário MIDAS: variável quantitativa discreta composta de 5 itens, cada qual
podendo ser pontuado de 0 a 90 (atentar para o fato de que a pontuação obtida em
14

alguns deles não deve ser contabilizada nos outros) obtida através da aplicação
do questionário MIDAS.

4.11 Critérios para descontinuação do estudo


O estudo será interrompido caso haja o surgimento de complicações referentes ao
procedimento ou à medicação, colocando em risco o estado de saúde dos indivíduos
envolvidos.

4.12 Coleta de dados


Os dados serão coletados através de uma ficha de avaliação que se encontra em anexo
ao texto. Nela constarão os dados socioeconômicos e os resultados dos testes realizados, além
do QR code.

4.13 Instrumentos para coleta de dados


Os instrumentos utilizados serão: Escala Visual Analógica, Índice de Dor Generalizada,
Escala de Gravidade dos Sintomas, Escala de Sonolência de Epwoth, Inventário de Depressão
de Beck, Ways of Coping Questionnaire (também conhecido como Questionário de
Estratégias de Coping), Critérios de Roma III, Questionário “The interstitial cystitis symptom
index and problem index (the o’leary-sant)”, Questionário “Pelvic pain and
urgency/frequency (PUF) patient symptom scale”, Questionário e Índice anamnésico de
Fonseca, além do Questionário MIDAS para Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca.
Todos os instrumentos se encontram em anexo a esse texto.

4.14 Processamento e análise dos dados


A variável dependente será uso da cetamina ou placebo e as variáveis independentes
serão: Idade (em anos completos), Tempo de doença (em anos), Procedência (Campina
Grande ou outras cidades), Escala visual analógica (valores inteiros de 1 a 10), Índice de dor
generalizada (valores inteiros de 0 a 19), Escala de gravidade dos sintomas (valores inteiros
de 0 a 12), Escala de Epworth (valores inteiros de 0 a 18), Inventário de Beck (valores inteiros
de 0 a 63), Questionário de Coping (valores inteiros de 0 a 144 considerando todos os seus
sub-itens), Critérios de Roma III (variável categórica nominal relacionada a sintomas
gastrointestinais), Questionário “The o’leary-sant” (valores inteiros de 0 a 19 para um dos
índices; para o outro, valores inteiros de 0 a 16), Questionário PUF (valores inteiros de 0 a 33),
Escala de Fonseca (valores inteiros de 0 a 100), Questionário MIDAS (valores inteiros de 0 a
90 para cada um dos seus 5 itens).
15

Os dados serão coletados utilizando-se um formulário-padrão pré-codificado e digitado


no programa de domínio público Epi-Info 3.3.2. Esse mesmo programa foi utilizado para
todas as fases da análise estatística.

Inicialmente, realizar-se-á análise bivariada para testar a associação do uso de cetamina


ou placebo (variável dependente) com as diversas variáveis sociodemográficas e avaliativos.
Serão utilizados os testes quiquadrado de associação e exato de Fisher, quando necessário,
para variáveis categóricas; e o teste t ou Wilcoxon, para variáveis contínuas, considerando-se
o nível de significância de 5%. Para determinação da força da associação, calcular-se-á a
Odds Ratio (OR) e o seu intervalo de confiança a 95% (IC95%). Em uma segunda etapa,
realizar-se-á análise de regressão logística múltipla através de um modelo hierarquizado para
se identificarem os principais fatores associados à variável dependente. Inicialmente, foram
consideradas as variáveis sociodemográficas e, dentre estas, selecionaram-se aquelas que
persistiam significativamente associadas ao desfecho principal, com nível de significância de
5%. Depois, foram incluídas no modelo as variáveis avaliativas que também apresentaram
associação significativa com o desfecho em outro modelo de regressão. No final, obteve-se
uma tabela das variáveis que persistiram significativamente associadas com o desfecho
principal, ao nível de significância de 5%.

Para as variáveis medidas em 2 circunstâncias, como IDG, EGS, Epworth, Beck, Coping,
Roma III, “The o’leary-sant”, PUF e Fonseca, será feito teste pareado ou teste wilcoxon
pareado. Para as variáveis medidas mais de duas vezes (EVA e MIDAS), serão avaliadas pelo
teste ANOVA com medicadas repetidas. Também será monitorado o dia em que os sintomas
dolorosos voltam, comparando pela variável dependente, construira-se-á então uma curva de
sobrevivência para definir qual melhor tratamento.

4.15 Aspectos éticos


Todos os pacientes submetidos ao estudo deverão ser informados quanto aos riscos e
possíveis benefícios aos quais estão sujeitos, de maneira a decidirem, por livre e espontânea
vontade, se participarão ou não do estudo, assinando ou não o TCLE. Os participantes
também deverão estar cientes de que qualquer dano sofrido ou efeito indesejado observado
deve ser imediatamente comunicado a um dos examinadores. Os pacientes que se encaixarem
no perfil da pesquisa e desejarem participar da mesma deverão assinar o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de
Saúde, caso contrário não farão parte do grupo de estudo.
16

Por fim, os pesquisadores declaram não possuírem nenhum tipo de conflito de interesses
em relação a essa pesquisa.
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5 ORÇAMENTO

PREÇO
DESCRIÇÃO QUANTIDADE CUSTO
UNITÁRIO
Medicações 100 R$1,00 R$ 100,00
Resmas de papel A4 2 R$10,00 R$ 20,00
Etiquetas 400 R$0,20 R$ 80,00
Seringas+agulhas 100 R$2,00 R$ 200,00
Envelopes 100 R$0,40 R$ 40,00
Cartuchos de impressão cor preta 1 R$50,00 R$ 50,00
Pranchetas 4 R$ 5,00 R$ 20,00
Pasta arquivos 4 R$ 3,00 R$ 12,00
Total R$ 522,00
18

6 CRONOGRAMA

ETAPAS MESES

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Submissão ao CEP X
Execução da intervenção X X X X X X X X X X X
Análise dos dados e conclusões X X
Redação do artigo final X X
OBS: primeiro mês corresponde ao
mês seguinte à aprovação do CEP.
19

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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INTERFERENCIAL NA FIBROMIALGIA : ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO.
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SECTION I : FGIDs : BACKGROUND INFORMATION. 2016;1262–79.
22

APÊNDICE I – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


(RESOLUÇÃO Nº 466/12)

Projeto: Cetamina no tratamento da fibromialgia, um estudo duplo-cego, randomizado,


placebo controlado.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa: Cetamina no
tratamento da fibromialgia, um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado.

A JUSTIFICATIVA, OS OBJETIVOS E OS PROCEDIMENTOS:

A fibromialgia é uma síndrome dolorosa difusa, consistindo em uma doença pouco


entendida e com poucos estudos relevantes a respeito de suas bases fisiológicas. Tal pesquisa
visa a estudar a eficácia e relevância da infusão de cetamina intravenosa no controle e manejo
da dor e de outros sintomas correlacionados que estão presentes em pacientes fibromiálgicos.

1) Você, voluntário, ao concordar em participar, será registrado na pesquisa informando


seus dados (nome, idade, telefone para contato etc.), assinará esse termo e será
informado de todo processo de pesquisa;
2) A partir de então, você responderá a alguns questionários, os quais serão devidamente
explicados pelo seu pesquisador, e passará por um exame clínico de controle;
3) Em seguida, com o paciente devidamente acomodado, será feita a antissepsia do local
a ser puncionado. Segue-se então o procedimento de punção local de uma veia
periférica, utilizando cateter de tamanho adequado para o paciente. Este deverá ser
fixado com adesivo apropriado para a infusão de ketamina 0,1mg/Kg (diluída em 200
ml) ou soro fisiológico (200 ml), a depender do grupo com o qual se esteja
trabalhando;
4) 30 minutos após o procedimento, você, voluntário, será submetido a uma avaliação da
dor por meio da Escala Visual Analógica;
5) 30 dias após a infusão deverá ser feita uma nova avaliação da dor utilizando-se
novamente da Escala Visual Analógica. Para isso, não será necessária a vinda do
paciente ao ambulatório, podendo ser feita via telefone, através do contato com um
dos pesquisadores ou mesmo com o orientador do projeto;
6) No segundo encontro, 60 dias após a infusão, o paciente passará por uma nova
avaliação clínica, bem como será novamente reavaliado por meio dos seguintes
23

questionários/escalas: Escala visual Analógica, Escala de Gravidade dos Sintomas,


Índice de Dor Generalizada, Escala de Sonolência de Epwoth, Inventário de Depressão
de Beck, Ways of Coping Questionnaire, Critérios de Roma IV, Questionário “The
o’leary-sant”, Questionário PUF, Questionário de Fonseca, além do Questionário
MIDAS;
7) 90 dias após a infusão deverá ser feita uma terceira avaliação dos sintomas de
enxaqueca utilizando-se novamente do Questionário MIDAS. Para tanto, não será
necessária a vinda do paciente ao ambulatório, podendo ser feita via telefone, através
do contato com um dos pesquisadores ou mesmo com o orientador do projeto.

DESCONFORTOS, RISCOS E BENEFÍCIOS:

O processo ao qual o voluntário será submetido acontece em 2 sessões presenciais, além


das 2 contatações via telefone, e se resume aos questionários e exames clínicos nos dois
encontros e ao procedimento de infusão de cetamina em estudo na primeira sessão. Os
benefícios serão analgesia, possível melhora da dor crônica, de outros sintomas
psicossomáticos, além da importante contribuição para o levantamento de dados fortuitos no
entendimento clínico da fibromialgia.

Os desconfortos e riscos são relacionados ao procedimento e ao processo, os quais


citamos a seguir:

1) Referentes ao processo: a) disponibilização de tempo para responder ao interrogatório,


se submeter ao exame clínico e realizar a infusão; b) Se dispor e se comprometer a
marcar a consulta subsequente;
2) Referente ao procedimento: a) o voluntário poderá sentir desconforto durante a punção
para introdução do cateter; b) Existe a possibilidade de reações alérgicas ou irritativas
ao medicamento; c) Há relatos na literatura médica de alteração de comportamento,
sendo essa uma possibilidade.

FORMA DE ACOMPANHAMENTO E ASSINTÊNCIA

O acompanhamento do voluntário será realizado em duas sessões, com apoio clínico e


estrutural do Hospital Universitário Alcides Carneiro (HUAC). A infusão da medicação
ocorrerá em ambiente seguro, com todo o aparato de ressuscitação caso seja necessário.
Haverá colaboração e suporte clínico de Reumatologista e/ou Neurologista do qual o
24

paciente/voluntário foi referenciado. E quaisquer intercorrências clínicas o voluntário terá


apoio do serviço do hospital e dos pesquisadores aqui envolvidos.

GARANTIA DE ESCLARECIMENTO, LIBERDADE DE RECUSA E GARANTIA DE


SIGILO

Você será esclarecido (a) sobre a pesquisa em qualquer aspecto que desejar. Você é livre
para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper a participação a
qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não irá acarretar
qualquer penalidade ou perda de benefícios.

O(s) pesquisador (es) irá(ão) tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo.
Os resultados do exame clínico, laboratorial, da pesquisa etc. serão enviados para você e
permanecerão confidenciais. Seu nome ou o material que indique a sua participação não será
liberado sem a sua permissão. Você não será identificado (a) em nenhuma publicação que
possa resultar deste estudo. Uma via deste documento será arquivada na Unidade Acadêmica
de Ciências Médicas e da Saúde (UACM) da Universidade Federal de Campina Grande
(UFCG) e outra será fornecida a você.

CUSTOS DA PARTICIPAÇÃO, RESSARCIMENTO E INDENIZAÇÃO POR


EVENTUAIS DANOS

A participação no estudo não acarretará custos para você e não será disponível nenhuma
compensação financeira adicional em caso de haver gastos de tempo, transporte, creche,
alimentação etc. No caso de você sofrer algum dano decorrente dessa pesquisa, uma vez
comprovado nexo causal, você terá direito a ressarcimento. Caso a pesquisa comprove
eficácia do tratamento e você esteja no grupo placebo, você terá direito a receber o mesmo
tratamento do grupo controle sem nenhum custo adicional.

DECLARAÇÃO DA PARTICIPANTE OU DO RESPONSÁVEL PELA PARTICIPANTE:

Eu,________________________________________________________________________
______ fui informada (o) dos objetivos da pesquisa acima de maneira clara e detalhada e
esclareci minhas dúvidas. Sei que em qualquer momento poderei solicitar novas informações
e motivar minha decisão se assim o desejar. O professor orientador Alexandre Magno da
Nóbrega Marinho certificou-me de que todos os dados desta pesquisa serão confidenciais.
25

Em caso de dúvidas poderei chamar os estudantes Matheus Rodrigues Marques de Lima ou


William Beltior Rodrigues Azevedo de Oliveira; ou o professor orientador Alexandre Magno
da Nobrega Marinho nos telefones (83) 981830068, (83)993919889 e (83)991323566,
respectivamente; ou o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Alcides
Carneiro na Rua Pedro I, Sem número, bairro São José. Campina Grande-PB, telefone: (83)
2101-5545.

Declaro que concordo em participar desse estudo. Recebi uma via deste documento e me foi
dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas.

Nome:______________________________________________________________________
_

Assinatura do Participante
________________________________________________________

Data ____/____/____

Pesquisador:
___________________________________________________________________

Assinatura do Pesquisador
________________________________________________________

Data ____/____/____

Testemunha:_________________________________________________________________
___

Assinatura

Testemunha: __________________________________________________________

Data ____/____/____
26

APÊNDICE II – ESCALAS E QUESTIONÁRIOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO

ANEXO A

ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA)

FIGURA 2: Escala Visual Analógica

Fonte: http://www.henriquecarneiro.com.br/dor-de-cabeca/escala-analogica-visual-de-dor/

RESULTADO: ____________
27

ANEXO B

ÍNDICE DE DOR GENERALIZADA (IDG)

Marque um X nas áreas onde você sentiu dor nos últimos 7 dias:

TABELA 1: Índice de Dor Generalizada

ÁREA SIM NÃO ÁREA SIM NÃO

Mandíbula E Mandíbula D

Ombro E Ombro D

Braço E Braço D

Antebraço E Antebraço D

Quadril E Quadril D

Coxa E Coxa D

Perna E Perna D

Cervical Dorso

Tórax Lombar

Abdome

Fonte: autor, 2017

TOTAL DE ÁREAS DOLORIDAS: __________________________


28

ANEXO C

ESCALA DE GRAVIDADE DOS SINTOMAS (EGS)

TABELA 2: Escala de Gravidade dos Sintomas

Fadiga (cansaço ao executar atividades) 0 1 2 3


Sono não reparador (acordar cansado) 0 1 2 3
Sintomas Cognitivos (dificuldades de memória,
0 1 2 3
concentração, etc.)
Sintomas Somáticos (dor abdominal, dor de
0 1 2 3
cabeça, dor muscular, dos nas juntas, etc.)
Fonte: autor, 2017

TOTAL: ____________
29

ANEXO D

ESCALA DE SONOLÊNCIA DE EPWORTH

Qual a probabilidade de você cochilar e dormir, e não apenas se sentir cansado, nas
seguintes situações? Considere o modo de vida que você tem levado recentemente. Mesmo
que você não tenha feito algumas destas coisas recentemente, tente imaginar como elas o
afetariam. Escolha o número mais apropriado para responder cada questão.

0 = nunca cochilaria
1 = pequena probabilidade de cochilar
2 = probabilidade média de cochilar
3 = grande probabilidade de cochilar

TABELA 3: Escala de Sonolência de Epwoth

SITUAÇÃO PROBABILIDADE DE COCHILAR

Sentado e lendo 0 1 2 3
Assistindo TV 0 1 2 3
Sentado, quieto, em lugar
público (por exemplo, em um 0 1 2 3
teatro, reunião ou palestra).
Andando de carro por uma
hora sem parar, como 0 1 2 3
passageiro
Sentado quieto após o
almoço, sem bebida de 0 1 2 3
álcool.
Dirigindo um carro enquanto
para por alguns minutos ao 0 1 2 3
pegar trânsito intenso
Sentado e conversando com
0 1 2 3
alguém
Deitando-se à tarde para
descansar, quando as 0 1 2 3
circunstâncias permitem
Fonte: autor, 2017
TOTAL: ___________
30

ANEXO E

INVENTÁRIO DE DEPRESSÃO DE BECK

Este questionário consiste de 21 grupos de afirmações. Depois de ler cuidadosamente


cada grupo, faça um círculo em torno do número (0, 1, 2 ou 3) próximo à afirmação, em cada
grupo, que melhor descreve a maneira como você tem se sentido na última semana, incluindo
hoje. Se várias afirmações num grupo parecerem se aplicar igualmente bem, faça um círculo
em cada uma. Tome o cuidado de ler todas as afirmações, em cada grupo, antes de fazer sua
escolha.

QUADRO 1: Inventário de Depressão de Beck

1) 0 Eu tenho tanta satisfação nas coisas,


como antes.
0 Não me sinto triste. 1 Não tenho satisfações com as coisas,
como costumava ter.
1 Sinto-me triste.
2 Não consigo sentir verdadeira satisfação
2 Sinto-me triste o tempo todo e não com alguma coisa.
consigo evitá-lo.
3 Estou insatisfeito(a) ou entediado(a) com
3 Estou tão triste ou infeliz que tudo.
não consigo suportar.
5)
2)
0 Não me sinto particularmente culpado(a).
0 Não estou particularmente
desencorajado(a) em relação aofuturo. 1 Sinto-me culpado(a) grande parte do
1 Sinto-me desencorajado(a) em relação ao tempo.
futuro.
2 Sinto-me bastante culpado(a) a maior
2 Sinto que não tenho nada a esperar. parte do tempo.
3 Sinto que o futuro é sem esperança e que 3 Sinto-me culpado(a) durante o tempo
as coisas não podem melhorar. todo.
3) 6)

0 Não me sinto fracassado(a). 0 Não me sinto que esteja a ser punido(a).


1 Sinto que falhei mais do que um 1 Sinto que posso ser punido(a).
indivíduo médio.
2 Sinto que mereço ser punido(a).
2 Quando analiso a minha vida passada,
tudo o que vejo é uma quantidade de 3 Sinto que estou a ser punido(a).
fracassos.
7)
3 Sinto que sou um completo fracasso.
4) 0 Não me sinto desapontado(a) comigo
mesmo(a).
31

1 Sinto-me desapontado(a) comigo 12)


mesmo(a).
2 Sinto-me desgostoso(a) comigo 0 Não perdi o interesse nas outras pessoas.
mesmo(a).
1 Interesso-me menos do que costumava
3 Eu odeio-me. pelas outras pessoas.

8) 2 Perdi a maior parte do meu interesse nas


outras pessoas.
0 Não me sinto que seja pior que qualquer 3 Perdi todo o meu interesse nas outras
outra pessoa. pessoas.
1 Critico-me pelas minhas fraquezas ou 13)
erros.
2 Culpo-me constantemente pelas minhas 0 Tomo decisões como antes.
faltas.
1 Adio as minhas decisões mais do que
3 Culpo-me de todas as coisas más que costumava.
acontecem.
2 Tenho maior dificuldade em tomar
9) decisões do que antes.
3 Já não consigo tomar qualquer decisão.
0 Não tenho qualquer ideia de me matar.
14)
1 Tenho ideias de me matar, mas não sou
capaz de as concretizar.
0 Não sinto que a minha aparência
2 Gostaria de me matar. seja pior do que costumava ser.
3 Matar-me-ia se tivesse uma oportunidade. 1 Preocupo-me porque estou a parecer
velho(a) ou nada atraente.
10)
2 Sinto que há mudanças
permanentes na minha aparência que
0 Não costumo chorar mais do que o me tornam nada atraente.
habitual.
3 Considero-me feio(a).
1 Choro mais agora do que costumava
fazer. 15)
2 Atualmente, choro o tempo todo. 0 Não sou capaz de trabalhar tão bem
3 Eu costumava conseguir chorar, como antes.
mas agora não consigo, ainda que
queira. 1 Preciso de um esforço extra para
começar qualquer coisa.
11)
2 Tenho que me forçar muito para
0 Não me irrito mais do que costumava. fazer qualquer coisa.
1 Fico aborrecido(a) ou irritado( 3 Não consigo fazer nenhum trabalho.
a ) m a i s f a c i l m e n t e d o q u e costumav
a. 16)
2 Atualmente, sinto-me permanentemente
irritado(a). 0 Durmo tão bem como habitualmente.
3 Já não consigo ficar irritado(a) com 1 Não durmo tão bem como costumava.
as coisas que antes me irritavam.
32

2 Acordo 1 ou 2 horas antes que o 2 Perdi mais de 5 kg.


habitual e tenho dificuldade em voltar
a adormecer. 3 Perdi mais de 7,5 kg. Estou
3 Acordo várias vezes mais c propositadamente a tentar perder peso,
edo do que costumava e não
consigo voltar a dormir. comendo menos. Sim ____ Não ____
17)
20)
0 Não fico mais cansado(a) do que o
habitual. 0 A minha saúde não me preocupa mais do
que o habitual.
1 Fico cansado(a) com mais dificuldade do
que antes. 1 Preocupo-me com problemas físicos,
como dores e aflições, má disposição do
2 Fico cansado(a) ao fazer quase tudo. estômago, ou prisão de ventre.

3 Estou demasiado cansado(a) para fazer 2 Estou muito preocupado(a) com


qualquer coisa. problemas físicos e torna-se difícil
pensar em outra coisa.
18) 3 Estou tão preocupado(a) com os meus
problemas físicos que não consigo pensar
0 O meu apetite é o mesmo de sempre. em qualquer outra coisa.
1 Não tenho tanto apetite como costumava 21)
ter.
2 O meu apetite, agora, está muito pior. 0Não tenho observado qualqu
er alteração recente no meu
3 Perdi completamente o apetite. interesse sexual.

19) 1 Estou menos interessado(a) na vida


sexual do que costumava.
0 Não perdi muito peso, se é que perdi 2 Sinto-me, atualmente, muito menos
algum ultimamente. interessado(a) pela vida sexual.
1 Perdi mais de 2,5 kg. 3 Perdi completamente o interesse na vida
sexual.
TOTAL: __________

Fonte: autor, 2017


33

ANEXO F

QUESTIONÁRIO DE ESTRATÉGIAS DE COPING

Por uns momentos concentre-se e pense na situação de maior estresse que experienciou
recentemente na sua vida profissional. Por situação «estressante» entendemos qualquer
situação que foi difícil ou problemática para si, quer porque você se sentiu angustiada pelo
facto daquela situação ter acontecido, quer porque se esforçou consideravelmente para lidar
com a mesma.

A seguir vai encontrar um conjunto de afirmações que se referem a várias estratégias


utilizadas para lidar com situações de stress. Pensando na forma como lidou com a situação de
stress que viveu, assinale a frequência com que utilizou cada uma das estratégias indicadas, de
acordo com a seguinte escala:

0 = Nunca usei
1 = Usei de alguma forma
2 = Usei algumas vezes
3 = Usei muitas vezes

TABELA 4: Questionário de Estratégias de Coping


Concentrei-me apenas naquilo que ia fazer a
1 0 1 2 3
seguir – no próximo passo.
Fiz algo que pensei que não iria resultar, mas pelo
2 0 1 2 3
menos fiz alguma coisa.
Tentei encontrar a pessoa responsável para mudar
3 0 1 2 3
a sua opinião.
Falei com alguém para saber mais sobre a
4 0 1 2 3
situação.
5 Critiquei-me ou analisei-me a mim própria. 0 1 2 3
Tentei não me fechar sobre o problema, mas
6 0 1 2 3
deixar as coisas abertas de alguma forma.
7 Esperei que acontecesse um milagre. 0 1 2 3
34

8 Deixei-me andar como se nada tivesse acontecido. 0 1 2 3


Tentei guardar para mim própria o que estava a
9 0 1 2 3
sentir.
Tentei olhar para os pontos mais favoráveis do
10 0 1 2 3
problema.
Exprimi a minha zanga à(s) pessoa(s) que me
11 0 1 2 3
causou(aram) o problema.
Aceitei que fossem simpáticos e compreensivos
12 0 1 2 3
comigo.
13 Eu estava inspirada em fazer algo criativo. 0 1 2 3
14 Tentei esquecer de tudo. 0 1 2 3
15 Procurei ajuda de um profissional. 0 1 2 3
16 Mudei ou cresci como pessoa de forma positiva. 0 1 2 3
17 Pedi desculpa ou fiz algo para compor a situação. 0 1 2 3
18 Construí um plano de ação e segui-o. 0 1 2 3
19 Consegui mostrar o que sentia. 0 1 2 3
Percebi que o problema estava agora em minhas
20 0 1 2 3
mãos.
21 Saí desta substância melhor do que estava antes. 0 1 2 3
Falei com alguém quer poderia fazer alguma coisa
22 0 1 2 3
concreta em relação ao problema.
Tentei sentir-me melhor comendo, bebendo,
23 0 1 2 3
fumando, usando drogas ou medicamentos, etc.
24 Fiz algo muito arriscado. 0 1 2 3
Tentei não agir depressa demais nem seguir o meu
25 0 1 2 3
primeiro impulso.
26 Encontrei nova esperança. 0 1 2 3
27 Redescobri o que é importante na vida. 0 1 2 3
28 Mudei algo para que as coisas corressem bem. 0 1 2 3
29 Evitei estar com as pessoas em geral. 0 1 2 3
Não deixei que a situação me afetasse; Recusei-
30 0 1 2 3
me a pensar demasiado sobre o problema.
31 Pedi conselhos a um familiar ou amigo que 0 1 2 3
35

respeito.
Evitei que os outros percebessem a gravidade da
32 0 1 2 3
situação.
Tornei a situação mais leve, recusando-me a levar
33 0 1 2 3
as coisas muito a sério.
34 Falei com alguém sobre como me estava a sentir. 0 1 2 3
35 Mantive a minha posição e lutei pelo que queria. 0 1 2 3
36 Passei o problema para os outros. 0 1 2 3
Aproveitei as minhas experiências passadas; já
37 0 1 2 3
estive envolvida em situações semelhantes.
Eu sabia o que devia ser feito, por isso redobrei os
38 0 1 2 3
meus esforços para que as coisas corressem bem.
Recusei a acreditar que a situação tinha
39 0 1 2 3
acontecido.
Prometi a mim própria que as coisas para a
40 0 1 2 3
próxima seriam diferentes.
41 Criei várias soluções diferentes para o problema. 0 1 2 3
Tentei evitar que os meus sentimentos
42 0 1 2 3
interferissem demasiado noutras coisas.
43 Mudei alguma coisa em mim própria. 0 1 2 3
Desejei que a situação desaparecesse ou que de
44 0 1 2 3
alguma forma terminasse.
45 Desejei que as coisas voltassem atrás. 0 1 2 3
46 Rezei. 0 1 2 3
Pensei para mim própria naquilo que iria dizer ou
47 0 1 2 3
fazer
Pensei na forma como uma pessoa que eu admiro
48 0 1 2 3
iria lidar com a situação e usei-a como modelo.
Fonte: Ribeiro et al (2001)

TOTAL: ___________
36

Descreva brevemente abaixo a situação estressante em que pensou ao responder a este


questionário, quem estava envolvido, o que é que aconteceu e o que é que tornou a situação
estressante. Esta descrição será útil para a interpretação do questionário.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_______________________________________________
MUITO OBRIGADO PELA SUA COLABORAÇÃO!
37

ANEXO G

SUB-ESCALAS DE COPING

TABELA 5: Sub-escalas do Ways of Coping Questionnaire

Sub-escalas de tipos de Coping Número de itens


Coping confrontativo 6
Coping de auto-controle 7
Procura de suporte social 6
Assumir a responsabilidade 3
Resolução planejada do problema 6
Distanciamento 5
Fuga-evitamento 7
Reavaliação positiva 7
Fonte: Ribeiro et al (2001)
38

ANEXO H

DIAGNÓSTICO DA SÍNDROME DO CÓLON IRRITÁVEL – CRITÉRIOS DE


ROMA IV

TABELA 6 – Critérios de Roma IV para Síndrome do cólon irritável


FATORES ASSOCIADOS À DOR ABDOMINAL

 Dor abdominal, pelo menos 1 dia por semana, nos últimos 3 meses,
associado a pelo menos dois dos três critérios abaixo (o início dos
sintomas deve ter sido há pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):

FATORES ASSOCIADOS AO HÁBITO INTESTINAL

 Dor abdominal melhora ou piora com a defecação;


 Mudança na frequência de defecação;
 Mudança nas características (aparência) das fezes.

Fonte: Drossman et al (2016)


39

ANEXO I

QUESTIONÁRIO “THE INTERSTITIAL CYSTITIS SYMPTOM INDEX AND


PROBLEM INDEX (THE O’LEARY-SANT)” PARA CISTITE INTERSTICIAL

TABELA 7: Versão Final após o Pré-Teste do The Interstitial Cystitis Symptom Index and
Problem Index

TÍTULO Índice de Sintomas e Índice de Problemas da Cistite Intersticial

Instrução de Nome:___ Data:___


preenchimento Por favor, circule a resposta que melhor descreve como você se sente em
relação a cada questão.
Durante o último mês, quantas vezes você sentiu vontade muito forte de
urinar de repente?
0 Nenhuma vez
Q1. Índice de 1 Poucas vezes
sintomas 2 Menos da metade das vezes
3 Quase metade das vezes
4 Mais da metade das vezes
5 Quase sempre
Durante o último mês, você teve de urinar em menos de duas horas após
urinar pela última vez?
0 Nenhuma vez
Q2. Índice de 1 Poucas vezes
sintomas 2 Menos da metade das vezes
3 Quase metade das vezes
4 Mais da metade das vezes
5 Quase sempre
Durante o último mês, quantas vezes você se levantou a cada noite para
urinar?
Q3. Índice de 0 Nenhuma vez
sintomas 1 Poucas vezes
2 Menos da metade das vezes
3 Quase metade das vezes
40

4 Mais da metade das vezes


5 Quase sempre
Durante o último mês, você sentiu dor ou ardência na bexiga?
0 Nenhuma vez
1 Poucas vezes
Q4. Índice de
2 Menos da metade das vezes
sintomas
3 Quase metade das vezes
4 Mais da metade das vezes
5 Quase sempre
Durante o último mês, o quanto urinar muitas vezes durante o dia foi
problema para você?
0 Nenhum problema
Q1. Índice de
1 Muito pequeno problema
problemas
2 Pequeno problema
3 Médio problema
4 Grande problema
Durante o último mês, o quanto levantar-se durante a noite para urinar foi
problema para você?
0 Nenhum problema
Q2. Índice de
1 Muito pequeno problema
problemas
2 Pequeno problema
3 Médio problema
4 Grande problema
Durante o último mês, o quanto a forte vontade de urinar de repente foi
problema para você?
0 Nenhum problema
Q3. Índice de
1 Muito pequeno problema
problemas
2 Pequeno problema
3 Médio problema
4 Grande problema
Durante o último mês, o quanto a ardência, a dor, o desconforto ou a
Q4. Índice de
pressão na bexiga foram problema para você?
problemas
0 Nenhum problema
41

1 Muito pequeno problema


2 Pequeno problema
3 Médio problema
4 Grande problema
Total:
Fonte: Victal et al (2013)

TOTAL: _________
42

ANEXO J

QUESTIONÁRIO “PELVIC PAIN AND URGENCY/FREQUENCY (PUF) PATIENT


SYMPTOM SCALE” PARA CISTITE INTERSTICIAL

TABELA 8: Versão Final após o Pré-teste do Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF)
Patient Symptom Scale
Escala de avaliação de sintomas de dor pélvica, urgência/ frequência (DUF) do
Título
paciente
Quantas vezes você vai ao banheiro desde a hora que acorda até a hora que vai
dormir?
0. 3-6 vezes
Q1 1. 7-10 vezes
2. 11-14 vezes
3. 15-19 vezes
4. Mais de 20 vezes
Quantas vezes você vai ao banheiro durante a noite depois que já pegou no sono?
0. 0 vez
1. 1 vez
Q2a
2. 2 vezes
3. 3 vezes
4. Mais de quatro vezes
Se você acorda durante a noite para ir ao banheiro, o quanto isso o (a) incomoda?
0. Nada
Q2b 1. Pouco
2. Médio
3. Muito
Q3 Atualmente, você tem RELAÇÃO SEXUAL? SIM_____ NÃO______
Durante a relação sexual, você tem ou já teve dor ou forte vontade de urinar?
0. Nunca
Q4a 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você já evitou ter relação sexual por dor ou forte vontade de urinar?
0. Nunca
Q4b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você sente dor na bexiga ou na região da pelve (vagina, parte inferior do abdome,
uretra, períneo, testículo, pênis ou escroto)?
0. Nunca
Q5
1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Você continua com vontade de urinar logo após ir ao banheiro?
Q6
0. Nunca
43

1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Se você tem dor na bexiga ou na região da pelve, ela geralmente é:
0. Leve
Q7a
1. Média
2. Forte
Quando a dor na bexiga ou na região da pelve o (a) incomoda?
0. Nunca
Q7b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Se você tem forte vontade de urinar de repente, ela geralmente é:
0. Leve
Q8a
1. Média
2. Forte
A forte vontade de urinar de repente o (a) incomoda?
0. Nunca
Q8b 1. Às vezes
2. Muitas vezes
3. Sempre
Fonte: Victal et al (2013)

TOTAL: __________
44

ANEXO L

QUESTIONÁRIO E ÍNDICE ANMNÉSICO DE FONSECA PARA AVALIAÇÃO DE


DISFUNÇÃO TEMPOROMANDIBULAR

TABELA 9: Questionário anamnésico de Fonseca (com o qual se obtém o Índice


Anamnésico de Fonseca)

PERGUNTA SIM (10) NÃO (0) ÀS VEZES (5)


1) Sente dificuldade para abrir a boca?
2) Você sente dificuldades para movimentar sua
mandíbula para os lados?
3) Tem cansaço/dor muscular quando mastiga?
4) Sente dores de cabeça com frequência?
5) Sente dor na nuca ou torcicolo?
6) Tem dor de ouvido ou na região das articulações
(ATMs)?
7) Já notou se tem ruídos na ATM quando mastiga
ou quando abre a boca?
8) Você já observou se tem algum hábito como
apertar e/ou ranger os dentes (mascar chiclete,
morder o lápis ou lábios, roer a unha)?
9) Sente que seus dentes não se articulam bem?
10) Você se considera uma pessoa tensa ou
nervosa?
GRAU DE
ÍNDICE ANAMNÉSICO
ACOMETIMENTO
TOTAL:
0 - 15 SEM DTM
OBTENÇÃO DO ÍNDICE:
SOMA DOS PONTOS 20 - 40 DTM LEVE

ATRIBUÍDOS ACIMA 45 - 65 DTM MODERADA

70 - 100 DTM SEVERA


Fonte: Chaves et al (2007)
45

ANEXO M

QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DA INCAPACIDADE POR ENXAQUECA –


MIDAS

Instruções: por favor, responda as seguintes questões sobre TODAS as dores de cabeça que
você tenha tido durante os últimos três meses. Escreva sua resposta no espaço ao lado de cada
questão. Escreva zero se você não teve aquela atividade durante os últimos três meses.
Lembre-se de considerar os últimos 90 dias consecutivos. Tendo preenchido este
questionário, some os números de dias das questões 1 - 5 (não considere as questões (a) e (b)).

TABELA 10: Questionário MIDAS de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca

1) Quantos dias de trabalho ou de escola você perdeu nos últimos três meses por
causa de suas dores de cabeça?
2) Em quantos dias dos últimos três meses você observou que seu rendimento no
trabalho ou na escola estava reduzido pela metade ou mais, devido às suas dores de
cabeça? (Não inclua os dias que você contou na questão 1, onde dia de trabalho ou
de aula foi perdido).
3) Em quantos dias dos últimos três meses você não foi capaz de executar o trabalho
de casa por causa de suas dores de cabeça?
4) Em quantos dias dos últimos três meses seu rendimento no trabalho de casa foi
reduzido pela metade ou mais devido as suas dores de cabeça? (não inclua os dias
em que você contou na questão 3, onde você não pôde fazer o trabalho de casa).
5) Em quantos dias dos últimos três meses você perdeu atividades familiares,
sociais ou de lazer por causa das suas dores de cabeça?
5 – (a) Em quantos dias dos últimos três meses você teve dor de cabeça? (Se a dor
durou mais que um dia, conte cada um dos dias).
5 – (b) Em uma escala de 0 - 10, em média qual a intensidade da dor destas dores de
cabeça? (0 = nenhuma dor; 10 = dor máxima possível).
Fonte: Fragoso, Y.D. (2002)

TOTAL: _________
46

ANEXO N

FICHA DE AVALIAÇÃO

PROJETO DE PESQUISA: ADMINISTRAÇÃO DE KETAMINA INTRAVENOSA NO


MANEJO DE PACIENTES COM FIBROMIALGIA

QRCODE

DADOS GERAIS:

1. DATA DO PREENCHIMENTO DA FICHA: ___/___/____


2. MÉDICO RESPONSÁVEL: Dr. Alexandre Magno da Nóbrega Marinho
3. SERVIÇO: _______________________________________________________________
4.NOME (PACIENTE):
___________________________________________________________________________
5. DATA NASCIMENTO: ___/___/____ 6. IDADE (ANOS): _______________________
7. NATURALIDADE: ________________________________________________________
8. PROFISSÃO:______________________________________________________________

DADOS CLÍNICOS:

9. Sexo: ( ) Masculino ( ) Feminino


10. IMC: _________
11. Escolaridade (anos de estudo): ___________
12. História de enxaqueca: ( ) Sim ( ) Não
13. Prática de exercício físico: ( ) Sim. Quantas vezes na semana? _____ ( ) Não
14. História de Etilismo: ( ) Sim. Quanto tempo? __________ ( ) Não
15. Uso de Sinvastatina: ( ) Sim. Tempo de uso (anos): ______________ ( ) Não
Outras drogas hipolipêmicas: ________________________________________
16. Uso de drogas anti-hipertensivas: ( ) Sim ( ) Não
Quais? ___________________________________________________________
17. Uso de drogas sedativas/ antidepressivas: ( ) Sim ( ) Não
Quais? ___________________________________________________________
18. Outros medicamentos: ( ) Sim ( ) Não
47

Quais? ___________________________________________________________
19. Data do diagnóstico de Fibromialgia:

AVALIAÇÃO ATRAVÉS DAS ESCALAS/QUESTIONÁRIOS

20. ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA)

( ) 0 ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) 5 ( ) 6 ( ) 7 ( ) 8 ( ) 9 ( ) 10

21. ÍNDICE DE DOR GENERALIZADA (IDG)

LOCAL RESPOSTA LOCAL RESPOSTA


Mandíbula E Sim ( ) Não ( ) Mandíbula D Sim ( ) Não ( )
Ombro E Sim ( ) Não ( ) Ombro D Sim ( ) Não ( )
Braço E Sim ( ) Não ( ) Braço D Sim ( ) Não ( )
Antebraço E Sim ( ) Não ( ) Antebraço D Sim ( ) Não ( )
Quadril E Sim ( ) Não ( ) Quadril D Sim ( ) Não ( )
Coxa E Sim ( ) Não ( ) Coxa D Sim ( ) Não ( )
Perna E Sim ( ) Não ( ) Perna D Sim ( ) Não ( )
Cervical Sim ( ) Não ( ) Dorso Sim ( ) Não ( )
Tórax Sim ( ) Não ( ) Lombar Sim ( ) Não ( )
Abdome Sim ( ) Não ( ) Total de áreas doloridas

22. ESCALA DE GRAVIDADE DOS SINTOMAS (EGS)


SITUAÇÃO PONTUAÇÃO
1 ( )0 ( )1 ( )2 ( )3
2 ( )0 ( )1 ( )2 ( )3
3 ( )0 ( )1 ( )2 ( )3
4 ( )0 ( )1 ( )2 ( )3
TOTAL =

23. ESCALA DE SONOLÊNCIA DE EPWORTH


48

SITUAÇÃO PONTUAÇÃO SITUAÇÃO PONTUAÇÃO


1 0( )1( )2( )3( ) 5 0( )1( )2( )3( )
2 0( )1( )2( )3( ) 6 0( )1( )2( )3( )
3 0( )1( )2( )3( ) 7 0( )1( )2( )3( )
4 0( )1( )2( )3( ) 8 0( )1( )2( )3( )
TOTAL =

24. INVENTÁRIO DE DEPRESSÃO DE BECK

AFIRMAÇÃO PONTUAÇÃO AFIRMAÇÃO PONTUAÇÃO

1 0( )1( )2( )3( ) 12 0( )1( )2( )3( )


2 0( )1( )2( )3( ) 13 0( )1( )2( )3( )
3 0( )1( )2( )3( ) 14 0( )1( )2( )3( )
4 0( )1( )2( )3( ) 15 0( )1( )2( )3( )
5 0( )1( )2( )3( ) 16 0( )1( )2( )3( )
6 0( )1( )2( )3( ) 17 0( )1( )2( )3( )
7 0( )1( )2( )3( ) 18 0( )1( )2( )3( )
8 0( )1( )2( )3( ) 19 0( )1( )2( )3( )
9 0( )1( )2( )3( ) 20 0( )1( )2( )3( )
10 0( )1( )2( )3( ) 21 0( )1( )2( )3( )
11 0( )1( )2( )3( )
TOTAL =

25. QUESTIONÁRIO DE ESTRATÉGIAS DE COPING

AFIRMAÇÃO PONTUAÇÃO AFIRMAÇÃO PONTUAÇÃO

1 0( )1( )2( )3( ) 25 0( )1( )2( )3( )


2 0( )1( )2( )3( ) 26 0( )1( )2( )3( )
3 0( )1( )2( )3( ) 27 0( )1( )2( )3( )
4 0( )1( )2( )3( ) 28 0( )1( )2( )3( )
5 0( )1( )2( )3( ) 29 0( )1( )2( )3( )
6 0( )1( )2( )3( ) 30 0( )1( )2( )3( )
7 0( )1( )2( )3( ) 31 0( )1( )2( )3( )
8 0( )1( )2( )3( ) 32 0( )1( )2( )3( )
49

9 0( )1( )2( )3( ) 33 0( )1( )2( )3( )


10 0( )1( )2( )3( ) 34 0( )1( )2( )3( )
11 0( )1( )2( )3( ) 35 0( )1( )2( )3( )
12 0( )1( )2( )3( ) 36 0( )1( )2( )3( )
13 0( )1( )2( )3( ) 37 0( )1( )2( )3( )
14 0( )1( )2( )3( ) 38 0( )1( )2( )3( )
15 0( )1( )2( )3( ) 39 0( )1( )2( )3( )
16 0( )1( )2( )3( ) 40 0( )1( )2( )3( )
17 0( )1( )2( )3( ) 41 0( )1( )2( )3( )
18 0( )1( )2( )3( ) 42 0( )1( )2( )3( )
19 0( )1( )2( )3( ) 43 0( )1( )2( )3( )
20 0( )1( )2( )3( ) 44 0( )1( )2( )3( )
21 0( )1( )2( )3( ) 45 0( )1( )2( )3( )
22 0( )1( )2( )3( ) 46 0( )1( )2( )3( )
23 0( )1( )2( )3( ) 47 0( )1( )2( )3( )
24 0( )1( )2( )3( ) 48 0( )1( )2( )3( )
TOTAL =

26. SUB-ESCALAS DE COPING


SUB-ESCALAS DE COPING PONTUAÇÃO
Coping confrontativo
Coping de auto-controle
Procura de suporte social
Assumir a responsabilidade
Resolução planejada do problema
Distanciamento
Fuga-evitamento
TOTAL =

27. CRITÉRIOS DE ROMA IV

1) Dor abdominal, pelo menos 1 dia por


50

semana, nos últimos 3 meses, com início, no O paciente satisfaz a esta condição?
mínimo, há 6 meses , associado há pelo ( ) SIM
menos 2 dos achados abaixo (o início dos ( ) NÃO
sintomas deve ter ocorrido pelo menos 6
meses antes do diagnóstico);
O paciente satisfaz a esta condição?
2) Alívio ou piora com a defecação; ( ) SIM
( ) NÃO
O paciente satisfaz a esta condição?
3) Associado a mudança na frequência das
( ) SIM
evacuações;
( ) NÃO
O paciente satisfaz a esta condição?
4 ) Associado à mudança na aparência das
( ) SIM
fezes.
( ) NÃO
HÁ OUTROS FATORES QUE POSSAM REFORÇAR O DIAGNÓSTICO? SE SIM,
QUAIS?
O DIAGNÓSTICO FINAL PODE SER DADO? ( ) SIM ( ) NÃO

28. QUESTIONÁRIO “THE O’LEARY-SANT”


ITEM PONTUAÇÃO
Q1 (Índice de sintomas) 0( )1( )2( )3( )4( )5( )
Q2 (Índice de sintomas) 0( )1( )2( )3( )4( )5( )
Q3 (Índice de sintomas) 0( )1( )2( )3( )4( )5( )
Q4 (Índice de sintomas) 0( )1( )2( )3( )4( )5( )
Q1 (Índice de problemas) 0( )1( )2( )3( )4( )
Q2 (Índice de problemas) 0( )1( )2( )3( )4( )
Q3 (Índice de problemas) 0( )1( )2( )3( )4( )
Q4 (Índice de problemas) 0( )1( )2( )3( )4( )
TOTAL =

29. QUESTIONÁRIO PUF


ITEM PONTUAÇÃO
51

Q1 0( )1( )2( )3( )4( )


Q2a 0( )1( )2( )3( )4( )
Q2b 0( )1( )2( )3( )
Q3 SIM ( ) NÃO ( )
Q4a 0( )1( )2( )3( )
Q4b 0( )1( )2( )3( )
Q5 0( )1( )2( )3( )
Q6 0( )1( )2( )3( )
Q7a 0( )1( )2( )
Q7b 0( )1( )2( )3( )
Q8a 0( )1( )2( )
Q8b 0( )1( )2( )
TOTAL =

30. QUESTIONÁRIO E ÍNDICE ANMNÉSICO DE FONSECA


PERGUNTA PONTUAÇÃO
1 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
2 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
3 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
4 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
5 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
6 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
7 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
8 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
9 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
10 0 ( ) 5 ( ) 10 ( )
ÍNDICE ANAMNÉSICO DE FONSECA =

31. QUESTIONÁRIO MIDAS


PERGUNTA PONTUAÇÃO
1
2
52

3
4
5
5 (a)
5 (b)
TOTAL (desconsiderando os itens 5 (a) e 5 (b) =
53

APÊNDICE III – PROJETO DE PESQUISA

PROJETO DE PESQUISA

Título: Cetamina no tratamento da fibromialgia

Unidades Promotoras: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde; Hospital Universitário


Alcides Carneiro; Universidade Federal de Campina Grande

Docentes: Alexandre Magno da Nóbrega Marinho e Saulo Rios Mariz

Discentes: Matheus Rodrigues Marques de Lima e William Beltior Rodrigues Azevedo de


Oliveira