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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP x 1/5

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ELABORAÇÃO DE POP E ORIENTAÇÕES PARA REVISÃO

SETOR ASSINATURA DATA

ELABORADO:
REVISADO POR:
APROVADO:
IMPLANTADO:

SUMÁRIO
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1. OBJETIVO.............................................................................................................................. 03

2. ALCANCE............................................................................................................................... 03
3. RESPONSÁVEIS................................................................................................................... 03
4. DEFINIÇÕES.......................................................................................................................... 03
5. NORMAS GERAIS................................................................................................................ 03
6. PROCEDIMENTOS................................................................................................................ 04
7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA....................................................................................... 05
8. ANEXOS................................................................................................................................. 06

CONTROLE DE REVISÕES/HISTÓRICO
VERSÃO Natureza da Revisão Responsável Data
00 Primeira emissão.
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1. Objetivos: Orientar como deve ser realizada a elaboração dos procedimentos (POP’s).

2. Alcance: Todos os setores.

3. Responsáveis:
3.1 Gerentes/Diretores: elaborar os processos executados dentro de suas responsabilidades, garantir seu
cumprimento e treinar quando aplicável e aprovar cada um dentro de sua competência técnica.
3.2 Departamento de Qualidade: Acompanhar a elaboração dos procedimentos e orientar quando
aplicável.
3.3 Todos os colaboradores: elaborar conjuntamente com a qualidade ou seus gestores, nos casos em que
fazem parte do processo de execução das atividades descritas nos procedimentos.

4. Definições:
4.1. Procedimento Operacional Padrão: conhecido como “POP”, serve de documento que orienta
quanto a execução de atividades estes devem ser estabelecidos de forma clara e objetiva, de forma a
facilitar seu gerenciamento e controle, evitando também que aspectos importantes sejam
esquecidos .

5. Normas e Orientações Gerais

5.1. Da periodicidade: O POP deve ser atualizado sempre que a empresa realizar alterações em sua
estrutura física e operacional, é um documento exclusivo e intrasferível;
5.2. Disponibilidade: Deve estar acessível aos funcionários envolvidos e disponíveis à autoridade
sanitária;
5.3. Conteúdo: Deve conter instruções sequenciais das operações e a frequência de execução,
especificando o nome o cargo, e ou a função dos responsáveis pelas atividades, devem ser aprovados,
datados e assinados pelo responsável pela empresa.
5.4. Treinamento: POP pode ser treinado por:
5.4.1. Um dos envolvidos na elaboração, revisão e aprovação.
5.4.2. Um colaborador previamente treinado no mesmo POP, que agirá como multiplicador.
5.5. As atividades que envolvem processos diretamente ligadas aos produtos que a empresa distribui, ou
que afetem a qualidade do mesmo, ou ainda que sejam de solicitação e fiscalização da DVISA,
ANVISA devem ter um POP com as funções executadas.
5.6. OS POP´s, devem ser elaborados de acordo com as orientações descritas neste documento;
5.7. É obrigatória a revisão de um POP sempre que houver mudança na legislação vigente, mudança de
rotina ou outras modificações que afetem os processos descritos;
5.8. O setor da qualidade deve disponibilizar um modelo que de POP que atenda as normas estabelecidas
neste procedimento, deve também recolher os que estiverem obsoletos e arquivar.
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5.9. Formatação:
5.9.1 Texto: word
5.9.2 Fonte: times new romam, formato “retrato” e “justificado” para o texto;
5.9.10 Espaçamento : 1,5 cm
5.10 Deve se utilizar parágrafos curtos, texto estruturado em numeração crescente nos tópicos e
subtópicos, quando aplicável e para evitar poluição pode-se também utilizar marcadores de tópicos.
5.11 Os tópicos e subtópicos devem ser escritos inicialmente com letras maiúsculas, de forma a
diferenciar tópicos utilizar “negrito”.
5.12 Os tópicos de um POP são os seguintes:
5.12.1 Objetivo: Descreve de forma simples e sucinta a finalidade do POP, deve se utilizar
linguagem no infinitivo impessoal (EX: sistematizar os procedimentos);
5.12.2 Alcance: Lista os setores envolvidos na atividade do POP;
5.12.3 Responsável: Aponta o(s) responsável(is) pelo cumprimento da referida atividade
5.12.4 Definições: Esclarece termos técnicos utilizados no POP.
5.12.5 Normas Gerais: Dá orientações acerca das condições iniciais necessárias à execução do POP.
Deve-se utilizar linguagem orientativa. (Ex: Deve-se fazer).
5.12.6 Procedimento: Descreve as atividades passo a passo, exatamente como são executadas, de
maneira clara e objetiva, utilizando linguagem simples e entendível para o executante. Pode-se
utilizar linguagem no imperativo (Ex: Faça! Execute!).
5.12.7 Documentos de referência: : Cita as fontes de informações utilizadas na elaboração do
procedimento, como manuais de equipamentos, legislações, etc.
Ex: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59,
de 27 de junho de 2000. Determina a todos os fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
5.12.8 Anexos: Indica quais formulários estão ligados ao procedimento, os anexos não são
obrigatórios no pop, apenas são colocados quando houver indicação, eles podem ser listas,
formulários, planilhas etc.
5.12.9 Histórico: Indica a primeira versão e todas as alterações feitas.
-Os procedimentos deverão ser revisados quando houver alteração na legislação vigente, nas rotinas
operacionais ou outras modificações com impacto nos processos que façam parte do seu escopo. Não
ocorrendo nenhum dos eventos acima, o procedimento deverá ser revisado a cada dois anos.

6. Procedimento:
6.1 Informe à gerência de qualidade a elaboração de um novo POP e solicite a sua codificação.
6.2 Elabore um fluxograma da atividade que se quer padronizar.
6.3 Preencha os tópicos do modelo de POP de acordo com a realidade do seu setor, pessoal envolvido,
atividades, etc.
6.4 Registre a data de elaboração e a pessoa responsável no campo correspondente na capa, cabeçalho e
no histórico do POP.
6.5 Em caso de alteração de uma versão já aprovada, preencher o histórico do POP, dando continuidade
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ao número de versão, registrando a alteração realizada e sua data.

6.6 Encaminhe o POP para revisão, que poderá ser realizada por pessoa do mesmo setor ou outro que
tenha relação direta com o que elaborou o POP.
6.7 Encaminhe o POP para a gerência da qualidade para aprovação.
6.8 Se necessário, disponibilize o POP em local visível para os envolvidos na referida atividade.

7. Documentos de Referências:
7.1 Resolução Normativa nº 262 de 01 de agosto de 2011. BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos
fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
7.2 MERCOSUL, GMC, Resolução No 49/02. Regulamento técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de
distribuição de produtos farmacêuticos.

8. Anexos: Não se aplica.

9. Histórico
9.1 Modelo de preenchimento do histórico.

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