•  Declaração

 Universal  sobre  Bioé@ca  e  Direitos  

Humanos;  
•  Dignidade  humana  e  Direitos  Humanos;    
•  Autonomia;    
•  BeneIcio  e  Dano;    
•  Não-­‐maleficência;    
•  Privacidade  e  confidencialidade.    
Declaração  Universal  Sobre  Bioé@ca  e  Direitos  
Humanos  
 
DISPOSIÇÕES  GERAIS  -­‐  Ar@go  1    
 
Questões   é@cas   relacionadas   à   medicina,   às  
ciências   da   vida   e   às   tecnologias   associadas  
quando  aplicadas  aos  seres  humanos,  levando  
em   conta   suas   dimensões   sociais,   legais   e  
ambientais.  
 
  Ar@go  2  –  Obje@vos  da  Declaração:  
  (i)   prover   princípios   e   procedimentos  
universais  para  Estados  formularem  a  legislação,  
polí@cas   e   instrumentos   no   campo   da   bioé@ca  
  (ii)   orientar   as   ações   de   indivíduos,   grupos,  
comunidades,  ins@tuições  e  empresas  públicas  e  
privadas;  
  (iii)   promover   o   respeito   pela   dignidade  
humana   e   proteger   os   direitos   humanos,  
assegurando   o   respeito   pela   vida   e   liberdades  
fundamentais;  
(iv)   Reconhecer   a   importância   da   pesquisa  
ciencfica   e   seus   beneIcios   evidenciando   a  
necessidade   de   que   tais   pesquisas   ocorram  
conforme   os   princípios   é@cos.   respeitando   a  
dignidade   humana,   os   direitos   humanos   e   as  
liberdades  fundamentais;  
 
  (v)   promover   o   diálogo   mul@disciplinar   e  
pluralís@co  sobre  questões  bioé@cas;  
 
  
(vi)   Acesso   eqüita@vo   aos   desenvolvimentos  
médicos,  ciencficos  e  tecnológicos,  bem  como  
a   rápida   difusão   de   conhecimento   rela@vo   a  
tais  desenvolvimentos;  
 
(vii)   salvaguardar   e   promover   os   interesses   das  
gerações  presentes  e  futuras;  e  
 
(viii)  ressaltar  a  importância  da  biodiversidade.  
Dignidade  Humana  e  os  Direitos  Humanos  
Ar@go   3   –   Dignidade   Humana   e   Direitos  
Humanos  
 
a)  devem  ser  respeitados  em  sua  totalidade.  
 
b)   Os   interesses   e   o   bem-­‐estar   do   indivíduo  
sobrepoe-­‐se  aos  da  ciência.  
Dignidade  humana  do  ponto  de  vista  prá@co:  
 
É   mais   fácil   reconhecer   uma   situação   de  
indignidade   do   que   definir,   genérica   e  
abstratamente,  o  que  seja  dignidade  
Direitos  Humanos  Universais  
 
  “Os   direitos   humanos   apregoam   a   defesa   de  
padrões   mínimos   de   dignidade   humana,   sem  
violar  o  direito  à  autonomia  cultural.”  
 
 
 
 
 
 
Direitos  Humanos  X  Bioé@ca  
 
Se  conectam  porque  os  DH:  
1.   Ampliam   o   elenco   de   comandos   é@cos   de  
reflexão,  presentes  na  Bioé@ca.  
2.   Introduzem   uma   perspec@va   social   (do  
vulnerável)  na  Bioé@ca.  
3.   Permitem   dimensionar   o   papel   que   o   Estado  
tem  na  prá@ca  Bioé@ca.  
Bene$cio  e  Dano  
Ar@go  4  –  BeneIcio  e  Dano;  
 
-­‐  Os   beneIcios   diretos   e   indiretos   a   todos  
os   envolvidos   na   pesquisa   devem   ser  
maximizados.  
 
-­‐  Os  danos  devem  ser  minimizados,  em  se  
tratando   da   aplicação   e   do   avanço   do  
conhecimento   ciencfico,   das   prá@cas  
médicas  e  tecnologicas  associadas.  
Ar@go   4   –   BeneIcio   e   Dano   X   Beneficência   e  
não  maleficência  
 
-­‐  Beneficência:    
-­‐  Proporcionar  beneIcios  ;  
-­‐  Balanço  entre  o  posi@vo  e  o  nega@vo;  
-­‐  Obrigação   moral   de   agir   em   beneIcio  
dos  outros;  
-­‐  Ex:   proteger   e   defender   os   direitos   dos  
outros,   ajudar   os   incapacitados,afastar  
perigos  que  ameaçem  outros.    
Ar@go   4   –   BeneIcio   e   Dano   X   Beneficência   e  
não  maleficência  
 
-­‐  Não  maleficência:    
-­‐  Não  causar  danos  intencionais  ;  
-­‐  Mais   básico   e   fundamental   dos  
princípios;  
-­‐  Um  aspecto  da  beneficência;  
-­‐  Primum   non   nocere   (Hipócrates)   –   Primeiro  
não  causar  danos  
-­‐  Ex:   não   matar,   não   ofender,   não   causar  
sofrimento  aos  outros.    
Beneficência  X  Não  Maleficência  
 
-­‐  Beneficência:   máxima   moral   desejável,  
incitações   posi@vas   a   maneiras   de   agir   ou  
ações  concretas.  

-­‐  Não   maleficência:   Todas   as   regras   de  

proibições  nega@vas  e  obrigatórias.  
...  Ponderação  entre  os  riscos  e  beneIcios,  tanto  
atuais  como  potenciais,  individuais  ou  cole@vos;  
 
A   beneficência   está   relacionada   com   a  
benevolência   (caráter   ou   virtude)   e   com   o  
princípio  é@co  de  beneficência;  
 
Obrigação   moral   de   agir   para   beneficiar   os  
demais  (Beauchamp  &  Childress).  
 Como  refle@r  ?  
•  Beneficios  e  danos  
•  Iden@ficar  
•  Avaliar  
•  Jus@ficar  
•  Tomar  decisão  

•  Sempre  maximizar  os  beneIcios  

•  Minimizar  os  danos  
-­‐  O  princípio  da  não-­‐maleficência  é  explicitado  
a   par@r   da   noção   de   dano:   "não   cometer  
dano".  (Beauchamp  &  Childress).  

-­‐   Graves  lesões  corporais  e  sérios  prejuízos  aos  

interesses  fundamentais  das  pessoas  =  danos  
moralmente   proibidos   pelo   princípio   de   não-­‐  
maleficência.  
Caso   01   -­‐O   Projeto   Heterogeneidade   de  
Vetores  e  Malária  no  Brasil  –  Dano  
Reflexão   :   Como   minimizar   os   danos   dos  
sujeitos  de  pesquisa  ?  
Danos  Maiores  –  Pessoas  Vulneráveis  
Crianças,  
Enfermos,  Prisioneiros,  Deficientes  mentais,  
Pessoas  que  de  forma  transitória  
ou  permanente  tem  sua  autonomia  
reduzida  
Estado  de  agudo  de  transtornos  mentais,  
Indivíduos   sob   intoxicação,   sob   efeito   de   drogas,  
Pessoas  com  impossibilidade  de  locomoção.  
-­‐   Tema   de   Pesquisa:   Integração   entre   heterogeidade  
vetorial,   ambiente   e   homem   na   transmissibilidade   da  
malária.  
-­‐  En@dade  financiadora:  NIH  
-­‐  Ins@tuições   Responsáveis:   Universidade   Norte  
Americana   (planejadora)   e   duas   ins@tuições   de  
pesquisa  no  Brasil  de  grande  reputação(executoras).  
-­‐  Pesquisadores:   Cien@stas   renomados   no   Brasil   e  
Exterior.  
-­‐   Valor  do  financiamento:  U$  1.000.000,00  
-­‐  Obje@vo   Principal   da   Pesquisa:   Conduzir   uma   análise  
integrada  dos  parâmetros  entomológicos  associados  à  
transmissão  da  malária  em  ambiente  mul@vetorial.  
Por  Combate  ao    Racismo  Ambiental,  12/12/2013  17:21  
 
Jus@ça   reconhece   que   quilombolas   ribeirinhos   usados   como   cobais   por  
“cien@stas  dos  EUA”  no  Amapá  têm  direito  a  indenização.    
 
De  comunidades  pobres,  os  ribeirinhos  que  par@ciparam  da  pesquisa  —  
em   torno   de   10,   um   deles   com   65   anos   —   foram   cooptados   por   Galardo  
e  por  um  pesquisador  dos  Estados  Unidos,  mediante  pagamento  de  R$  
12   (depois   elevado   para   R$   20)   para   cada   uma   das   nove   noites   de  
trabalho.    
 
As   cobaias   humanas   recebiam   picadas   e   alimentavam,   com   o   próprio  
sangue,  100  mosquitos,  duas  vezes  por  ano.    
 
O   trabalho   de   campo   da   pesquisa,   iniciava   com   a   colocação   na   perna   ou  
no  braço  dos  voluntários  da  borda  de  um  copo  contendo  25  mosquitos  
por  vez.  Todos  contraíram  malária,  que  se  espalhou  na  comunidade  
 
REFLEXÃO  –  COMO  EVITAR  OS  DANOS  AOS  SUJEITOS  DE  PESQUISA  ???  
Autonomia  e  Consen1mento  Livre  e  Esclarecido  
Ar@go   5   Autonomia   e   Responsabilidade  
Individual  
 
-­‐  Respeito   a   autonomia   dos   indivíduos   na  
tomada  de  decisões.    

-­‐  Proteção   dos   direitos   e   interesses   dos  

indivíduos   não   capazes   de   exercer  
autonomia.    
 
Ar@go   5   Autonomia   e   Responsabilidade  
Individual  
 
“Deve   ser   respeitada   a   autonomia   dos  
indivíduos   para   tomar   decisões,   quando  
possam  ser  responsáveis  por  estas  decisões  
e   respeitem   a   autonomia   dos   demais  
[...]”  (DUBDH,  2005)    
 
Ar@go   5   Autonomia   e   Responsabilidade  
Individual  
 
-­‐  Idéia   contraposta   ao   paternalismo   de  
Hipócrates  

“Profissional   da   saúde   faça   apenas   os  

beneIcios   médicos   do   tratamento,   sem  
permi@r   que   o   paciente   par@cipe   das  
escolhas  realizadas”.    
-­‐  Ar@go  6  –  Consen@mento  

-­‐  Qualquer  intervenção  médica,  inclusive  em  pesquisa,  só  deve  

ser   realizada   com   o   consen@mento   prévio,   livre   e   esclarecido  
do  indivíduo  envolvido.    

-­‐  O  consen@mento  pode  ser  re@rado  pelo  indivíduo  envolvido  a  

qualquer   momento   e   por   qualquer   razão,   sem   acarretar  
desvantagem  ou  preconceito.  

-­‐  As   informações   necessárias   sobre   o   procedimento   e   a   re@rada  

do   consen@mento   devem   ser   explicadas   de   forma   clara   e  
obje@vas  aos  pacientes.  
Autonomia  e  Consen1mento  Livre  e  Esclarecido  
 
Ar@go  6°  DUBDH:  “o  consen@mento  deve  ser  baseado  em  
informação   adequada,   individualizada,   compreensível,  
relevante   e   estruturada,   para   que   ele   próprio   decida   se  
deve  ou  não  aceitar  a  intervenção  médica  ou  par@cipar  da  
pesquisa  ciencfica”.  
Termo  de  Consen@mento  Livre  e  Esclarecido  
 
Para  intervenções  e  procedimentos:  
 
 -­‐  diagnós@co  e  prognós@co,  
   -­‐  natureza  da  intervenção,  
 -­‐  os  beneIcios  e  riscos,  
 -­‐  intervenções  alterna@vas,    
 -­‐  experiência  do  profissional,  
 -­‐  obje@vos  da  pesquisa,  
   -­‐  os  beneIcios  e  riscos,  
   -­‐  método  e  a  duração,  
   -­‐  garan@a  de  sigilo,  
  -­‐   ressarcimento   gastos   e   con@nuidade   do  
atendimento  em  caso  de  eventos  adversos  sérios.  
.  
Durante   um   procedimento   cirúrgico   Maria   removeu   um  
cisto   no   ovário.   E,   durante   o   procedimento   uma   das  
trompas   de   falópio   foi   danificada.   Este   dano   resultou   na  
sua  INFERTILIDADE.  
 
 Houve  dano  a  Maria  ???  
 
Depende...  Se  essa  paciente  já  cons@tuiu  sua  família  e  não  
quer  ter  mais  filhos,  não  houve  dano  a  Maria.  
 
Mas...  Se  no  futuro,  as  circunstâncias  da  vida  levar  a  Maria  
o  desejo  de  conceber  novamente  ?    
Então  ela  poderá  vir  a  considerar  que  sofreu  dano.  
Observação:   É   importante   considerar   o   contexto   da   vida  
do  paciente  antes  de  se  considerar  um  dano.  
-­‐  "  Médico  que  atua  no  extremo  Norte  do  Brasil  é  envolvido  
na   seguinte   situação:   programa   local   de   proteção   às   tribos  
encaminha   grávida   de   gemelares   à   clínica   privada   onde  
trabalha    

-­‐  Ele  é  responsável  pelos  atendimentos  de  urgência  aos  índios  

e  a  funcionários  de  empresas,  solicitando  que  oculte  da  mãe  
um  dos  bebês,  além  da  intenção  de  cria-­‐lo  longe  da  família.  
-­‐  Mo@vo:   de   acordo   com   a   cultura   local,   o   infan@cídio   –   por  
asfixia,   afogamento,   ou   trauma@smo   craniano   direto   –   é   a  
"solução"   para   exterminar   o   gêmeo   considerado   "do   mal",  
sendo   reservado   o   direito   de   sobrevivência   ao   irmão   @do  
como  o  do  "bem".  

-­‐      A  sugestão  de  esconder  a  criança  traz  ao  profissional  grande  

dilema  é@co.  
-­‐  Como  agir  ?    

-­‐  Ocultar   o   nascimento   de   duas   crianças   mostrando   só   uma  

delas,  como  propõe  o  programa  indigenista?    

-­‐  Que  critérios  usar  para  a  escolha?    

-­‐  É   justo   arriscar   a   vida   do   bebê   que   mora   com   a   mãe,   se   esta  
descobrir  que  o  outro  sobreviverá?  

-­‐   Ou  o  ideal  seria  mostrar  os  dois  bebês,  mesmo  sabendo  que  
um  deles  irá  morrer  na  primeira  oportunidade?  

-­‐   Cabe  relembrar:  a  sugestão  de  ocultar  uma  das  crianças  par@u  
de  um  programa  indigenista,  fruto  de  parceria  entre  a  própria  
Empresa   e   a   Fundação   Nacional   do   Índio   (FUNAI),   órgão  
gorvernamental,  que  responde  ao  Ministério  da  Jus@ça.  
Privacidade  e  Confidencialidade  
Ar@go  9  -­‐  Privacidade  e  Confidencialidade  
 
-­‐  confidencialidade  
A   privacidade   dos   indivíduos   envolvidos   e   a  
de   suas   informações   devem   ser  
respeitadas.    

-­‐  Com   esforço   máximo   possível   de   proteção,   tais  

informações  não  devem  ser  usadas  ou  reveladas  para  
outros   propósitos   que   não   aqueles   para   os   quais  
foram  coletadas  ou  consen@das,  em  consonância  com  
o  direito  internacional,  em  par@cular  com  a  legislação  
internacional  sobre  direitos  humanos.  
Confidencialidade  é  o  dever  de  quem  detém  
informações  privadas  de  não  revelá-­‐las  sem  
uma  autorização  do  sujeito  proprietário  das  
informações  ou  uma  obrigação  legal/moral  

Privacidade   é   direito   de   não   ter   as  

i n f o r m a ç õ e s   í n @ m a s   a c e s s a d a s   s e m  
autorização  
PRIVACIDADE  
 
D i r e i t o   d e   n ã o   s o f r e r ,   s e m   s e u  
c o n s e n @ m e n t o ,   a   d i v u l g a ç ã o   d e  
informações   sobre   a   sua   in@midade   Isica,  
informacional,  proprietária  e  decisória.  
Está   conectada   com   os   direitos   rela@vos   à  
autonomia  e  ao  consen1mento  
Confidencialidade  

Consiste   em   um   atributo   da   informação  

pessoal   que   exige   não   ser   revelado   a  
terceiros   sem   que   haja   um   mo@vo  
suficiente  para  tal  revelação  
Os  sen@dos,  usos  e  limites  dos   princípios  da  
privacidade  e  da  Confidencialidade  
 
•Informações   médicas,   exames   e   material  
biológico   são   definidas   como   situação   de  
caráter   privado,   sendo   que   os   limites   de  
cada   situação   são   considerados   de   forma  
diferente;  
 
•Situações  de  vulnerabilidade.  
Quebra  de  sigilo  e  confidencialidade  
 
•Na  possibilidade  de  causar  danos  à  saúde  de  terceiros  ou  à  
segurança  da  comunidade;  
 
•no@ficação   compulsória   de   casos   de   violência   contra   a  
mulher;  
 
•crianças  e  adolescentes,  os  pais  ou  responsáveis  legais  têm  
o  direito  de  acessar  as  informações  de  seus  tutelados;  
 
•informar   as   autoridades   sanitárias   sobre   o   contágio   por  
algumas   doenças   e   alguns   eventos   –   como   acidentes   com  
animais  peçonhentos  e  efeitos  adversos  graves  pós-­‐vacinação  
–   determinados   pelas   instâncias   de   vigilância   sanitária   do  
Ministério  da  Saúde.  
 Assim...

dever de proteger as informações privadas

necessidade de proteger outras pessoas ou grupos envolvidos

prevalece moralmente a decisão de proteger o maior número possível

de pessoas
Situações  especiais  
 
•maus-­‐tratos   a   indivíduos   vulneráveis   (as   crianças,   os   idosos,  
indivíduos  com  sanidade  mental  alterada  e  os  adolescentes)  
 
•HIV/AIDS   -­‐   no@ficação   compulsória   o   direito   à   privacidade   do  
paciente  e  o  dever  de  informar  a  terceiros  sobre  possíveis  riscos  de  
contaminação  
 Critérios  para  quebra  da  confidencialidade  
NÃO-­‐MALEFICÊNCIA  
•um   sério   dano   Isico   a   uma   pessoa   iden@ficável   e   específica   @ver   alta  
probabilidade  de  ocorrer  
AUTONOMIA  
•for   o   úl@mo   recurso,   após   ter   sido   u@lizada   a   persuasão   ou   outras  
abordagens  
BENEFICÊNCIA  
•um   sério   dano   Isico   a   uma   pessoa   e   um   beneIcio   real   resultar   desta  
quebra  de  confidencialidade  

JUSTIÇA  
•for  o  úl@mo  recurso,  após  ter  sido  este  procedimento  generalizável,  ou  
seja,  o  mesmo  será  novamente  u@lizado  em  outra  situação  com  
caracterís@cas  idên@cas,  independentemente  da  posição  social  do  
paciente  envolvido