MS 10310030166 659080-R: 80 determinações quadro abaixo: shock syndrome and hepatitis.

The Flavivirus are enveloped RNA viruses, single stranded, whose genome encodes three structural

Imuno-Rápido DENGUE 1. Placa –Teste: 80 unidades

2. Instrução para uso
Comparativo
RT-PCR
Total
proteins: C (core protein), M (membrane protein) and E (envelope protein). The non-structural
proteins (NS) are NS1, NS2a, NS2b, NS3, NS4a, NS4b and NS5.
Positivo Negativo The NS1 is a non-structural glycoprotein that is essential for viral replication. During the acute phase
NS1 MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS.
- Pipeta Automática
- Ponteiras descartáveis Imuno-Rápido
Positivo 102 1 103 of infection, the NS1 is found circulating in the serum of patients with detectable concentrations
by immunological methods, being currently considered as a marker of infection by dengue virus
- Recipiente para descarte de material Negativo 6 71 77 before the appearance of IgM and IgG antibodies, allowing for early detection of the virus, 24
DENGUE NS1 hours after the onset of symptoms, in addition to being found in primary and secondary infections.
- Cronômetro
Total 108 72 180 Comparative studies show high correlation between the NS1 antigen and the molecular biology
Kit para determinação qualitativa do antígeno NS1 do vírus da dengue por método PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Sensibilidade 94,4% RT-PCR test in the detection of 4 subtypes of the dengue virus after 24 hours of the onset of
imunocromatográfico, em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. 1. PLACA-TESTE: deve ser mantida à temperatura entre 2 - 30°C. Não congelar. Deixar a placa symptoms. Thus, the NS1 test is quite useful for the diagnostic confirmation, not having cross-
Uso profissional. Não automatizado. adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes, se armazenada em geladeira. Especificidade 98,6% reactions with other flaviviruses, allowing for rapid and differential diagnosis from other diseases
Somente para uso diagnóstico in vitro. Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de that manifest with similar febrile conditions, offering opportunity for a quick start on the treatment
validade descrita no rótulo, desde que seja mantido sob a temperatura indicada (2 - 30°C). Este estudo comparativo mostrou que o Imuno-Rápido DENGUE NS1 da WAMA tem sensibilidade and, consequently, decrease in the mortality due to complications of the disease.
Kit for qualitative determination of the NS1 antigen of the dengue virus, by de 94,4% e especificidade de 98,61%. The Imuno-Rápido DENGUE NS1 from WAMA is a solid phase immunochromatographic test for
immunochromatographic method, in whole blood, serum or plasma human specimens. TRANSPORTE the qualitative detection of the presence of NS1 antigen in whole blood, serum or plasma, with the
Professional use. Not automated. A WAMA Diagnóstica declara que variações de temperatura durante o transporte de produtos (2 PRECISÃO purpose of early identification of individuals infected with the dengue virus.
Only for in vitro diagnostic use. a 50°C) não afeta a qualidade dos mesmos, desde que seja respeitado o intervalo de 144 horas Intraensaio
para produtos da linha Imuno-Rápido. Após este tempo de transporte os produtos devem ser O kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 foi testado quanto à repetibilidade usando 3 amostras (reagente PRINCIPLE OF THE METHOD
Kit para la determinación cualitativa de antigeno NS1 de lo virus dengue, por método acondicionados conforme indicado em seu rótulo (2 a 30°C). fraco, reagente forte e não reagente). Foram realizadas 20 repetições do teste com mesmo The NS1 antigen, if present in the sample, binds to the antibody conjugated with colloidal
inmunocromatográfico, en muestras de sangre total, suero o plasma humano. operador no mesmo dia. Os testes foram realizados de acordo com as instruções de uso. gold forming a marked antigen-antibody complex. This complex migrates by capillarity by the
Uso profesional. No automatizado. AMOSTRAS De acordo com os testes realizados, foi verificado que o kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 repetiu de nitrocellulose membrane of the test strip and is recognized by a second antibody impregnated
Sólo para uso diagnóstico in vitro. Usar amostras recém-colhidas de sangue total, soro ou plasma livre de hemólise, lipemia e maneira satisfatória os resultados com as amostras testadas nas mesmas condições. As variações in the test area (T), specific to the proteins of the NS1 antigen, determining the appearance of a
contaminação. obtidas das tonalidades das bandas estão dentro do esperado não prejudicando a eficácia do teste. colored band in this area. In the absence of the NS1 antigen or if it is in a very low amount in the
659010-R: 10 Determinações/ Determinations/ Determinaciones A amostra pode ser conservada em geladeira entre 2 - 8°C por 48 horas. Para armazenagem mais Interensaio sample, there will be no appearance of the colored band in the test area. The non-antigen-bound
659020-R: 20 Determinações/ Determinations/ Determinaciones longa, as amostras de soro ou plasma devem ser mantidas no freezer a -20°C. O kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 foi testado quanto à reprodutibilidade usando 3 amostras conjugate will join the control area (C) reagents producing a colored band, demonstrating that the
659025-R: 25 Determinações/ Determinations/ Determinaciones Evitar repetidos congelamentos e descongelamentos, pois isto pode causar falsos resultados. (reagente fraco, reagente forte e não reagente). Foram realizadas 10 repetições do teste com reagents are functioning properly.
659025E-R: 25 Determinações/ Determinations/ Determinaciones ATENÇÃO: Se a amostra foi mantida no freezer, ela deverá ser descongelada e homogeneizada operadores diferentes em dias diferentes. Os testes foram realizados de acordo com as instruções
659040-R: 40 Determinações/ Determinations/ Determinaciones completamente. Evitar formação de espuma. Amostra diluída pode ocasionar resultado falso- de uso. De acordo com os testes realizados, foi verificado que o kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 KIT PRESENTATION
659080-R: 80 Determinações/ Determinations/ Determinaciones negativo. reproduz de maneira satisfatória os resultados com as amostras testadas mesmo em diferentes 659010-R: 10 determinations
condições. As variações obtidas das tonalidades das bandas estão dentro do esperado não 1. Test Device: 10 units
WAMA Diagnóstica PROCEDIMENTO prejudicando a eficácia do teste. 2. Instructions for use
Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT 1. Deixar a placa-teste (1) e as amostras atingirem a temperatura ambiente, caso estejam
CEP: 13573-470 - São Carlos - SP - Brasil armazenadas em geladeira, antes de realizar o teste. LIMITAÇÕES DE USO 659020-R: 20 determinations
Fone: +55 16 3377.9977 2. Remova a placa-teste da embalagem e use imediatamente. O Imuno-Rápido DENGUE NS1 é um teste de triagem para caracterizar a presença do antígeno 1. Test Device: 20 units
www.wamadiagnostica.com.br 3. Coloque a placa-teste em uma superfície plana e seca. NS1, portanto, um resultado repetidamente positivo com este teste é uma presumível evidência 2. Instructions for use
4. Dispensar 100 μl da amostra ou controle (sem bolhas de ar) na cavidade da amostra na placa- da presença do vírus da dengue na amostra.
Obelis S.A. teste ( ) – vide figura. Resultados positivos deverão sempre ser confirmados por outros testes. 659025-R: 25 determinations
Boulevard Général Wahis, 53 Como ocorrem com outras metodologias, resultados falsos positivos e falsos negativos podem ser 1. Test Device: 25 units
1030 Brussels, Belgium Cavidade da Amostra encontrados com este teste, cuja proporção dependerá da prevalência da doença na população 2. Instructions for use

C
T
Phone: +(32) 2 732-59 54 ensaiada.
Fax: +(32) 2 732-60 03 Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve ser interpretado 659025E-R: 25 determinações
www.obelis.net considerando os dados clínicos e epidemiológicos de cada caso, junto com outros achados 1. Test Device: 25 units
sorológicos. 2. Instructions for use
PORTUGUÊS 5. Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após 20 INTERFERENTES 659040-R: 40 determinations
minutos. Falsos resultados podem ocorrer com o uso de amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas, 1. Test Device: 40 units
IMPORTÂNCIA CLÍNICA contaminadas, diluídas, congeladas e descongeladas repetidamente e/ou armazenadas fora das 2. Instructions for use
A Dengue é uma arbovirose causada por um Flavivirus, pertencente à família Flaviviridae, e INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS especificações descritas.
transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, apresentando quatro sorotipos conhecidos (Den-1, Den- NEGATIVO: surgimento de somente uma banda colorida na área controle (C). 659080-R: 80 determinations
2, Den-3 e Den-4). PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 1. Test Device: 80 units
Seu período de incubação é de 3 a 15 dias, com média de 5 a 6 dias. Os sintomas clínicos são 1. Somente para uso diagnóstico in vitro. 2. Instructions for use

caracterizados por febre alta (39°C a 40°C), de início abrupto, seguido de cefaleia, mialgia,
prostração, artralgia, dor retroorbital, astenia, anorexia, náuseas, vômitos, exantema e prurido
cutâneo. As formas hemorrágicas da doença são as mais graves e podem ocorrer: gengivorragia,
petéquias e equimoses, gastroenterorragia, choque e morte. O achado laboratorial importante é
a trombocitopenia. A febre hemorrágica da Dengue acorre em 2 a 4% dos indivíduos reinfectados.
Outras complicações graves da doença é a encefalite ou síndrome do choque por dengue e a
hepatite.
Os Flavivírus são vírus RNA envelopados, de fita simples, cujo genoma codifica três proteínas
estruturais: C (proteína do core), M (proteína da membrana) e E (proteína do envelope). As
proteínas não estruturais (NS) são a NS1, NS2a, NS2b, NS3, NS4a, NS4b e a NS5.
A NS1 é uma glicoproteína não estrutural, que é essencial à replicação viral. Durante a fase aguda
da infecção, a NS1 é encontrada circulando no soro de pacientes em concentrações detectáveis
por métodos imunológicos, sendo considerado atualmente como um marcador de infecção pelo
vírus da dengue antes do aparecimento dos anticorpos das classes IgM e IgG, permitindo detecção
precoce do vírus, 24 horas após o início dos sintomas, além de ser encontrado nas infecções
primárias e secundárias.
Estudos comparativos demonstram a excelente correlação entre o antígeno NS1 e o teste de
biologia molecular RT-PCR na detecção dos 4 sorotipos do vírus da dengue após 24 horas do início
dos sintomas. Assim, o teste NS1 é bastante útil na confirmação diagnóstica, não apresentando
reações cruzadas com outros Flavivirus, permite diagnóstico rápido e diferencial com outras
C
T
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não MATERIAL REQUIRED BUT NOT SUPPLIED
usar componentes do kit após a data de validade. - Automatic pipette
4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de - Disposable tips
lotes e códigos diferentes dos disponibilizados nos certificados de análise correspondentes a cada - Containers for disposal of the material
kit. - Stopwatch
POSITIVO: surgimento de duas bandas coloridas, uma na área teste (T) e outra na área controle (C). 5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol.
6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível. PREPARATION AND STABILITY OF REAGENT
7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado 1. TEST DEVICE: should be kept at a temperature between 2 - 30°C. Do not freeze. Allow the strip to
C
T
utilizando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco acquire room temperature before performing the tests, if stored in a refrigerator.
de explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida. Note: The Kit maintains the same performance after first use and is stable until the expiry date
8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes. described on the label, provided it is kept under the indicated temperature (2 - 30°C).
9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com
o especificado na FISPQ do produto. TRANSPORT
10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as WAMA Diagnostica declares that temperature variations during the transport of products (2 to
INVÁLIDO: se não surgir evidente banda de cor visível na área controle (C), havendo ou não o amostras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes. 50°C) does not affect their quality, provided that the 144-hour interval for Imuno-Rápido line
surgimento de banda na área teste (T). Nesse caso, a amostra deverá ser testada novamente com 11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a RDC Nº 222 de products is respected. After this time of transport, the products must be packed as indicated on
um novo dispositivo. 28/03/18 da ANVISA. their label (2 to 30°C).
12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos
materiais. SPECIMENS
C

C
T

doenças que se manifestam com quadros febris semelhantes, oferece oportunidade de início
rápido do tratamento e, consequentemente, diminuição da mortalidade por complicações da
doença.
O Imuno-Rápido DENGUE NS1 da WAMA é um teste imunocromatográfico, fase sólida, para
detecção qualitativa da presença do antígeno NS1 no sangue total, soro ou plasma humano, com a
finalidade de identificar precocemente indivíduos com infecção pelo vírus da dengue.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Amostras de soro, plasma ou sangue total contendo antígeno NS1 ligam-se ao conjugado anti-NS1
marcado com ouro coloidal, cujo imuno-complexo migra por capilaridade pela membrana do teste
indo se ligar aos anticorpos monoclonais anti-NS1 presentes na área teste (T), determinando o
surgimento de uma banda colorida nesta área. Se o antígeno NS1 está ausente na amostra, não
haverá o aparecimento da banda colorida na área teste. Na área controle (C) sempre aparecerá
uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando corretamente.
APRESENTAÇÃO DO KIT
659010-R: 10 determinações
1. Placa –Teste: 10 unidades
2. Instrução para uso
T
NOTA: qualquer intensidade de cor na área teste (T) deve ser considerada como positivo.
CONTROLE DE QUALIDADE
A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O aparecimento da
linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado
utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o
bom desempenho do ensaio.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Um estudo comparativo com outro Kit comercial, da mesma metodologia, mostrou que o Imuno-
Rápido DENGUE NS1 da WAMA tem sensibilidade de 94,6% e especificidade de 98,6%.
SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE CLÍNICAS
GERENCIAMENTO DE RISCO
A WAMA Diagnóstica, após a revisão e análise crítica detalhada de todos os perigos conhecidos
e/ou previstos, conclui que todos os riscos associados aos Produtos da Linha Imuno-Rápido
foram avaliados, que medidas de redução dos riscos foram implementadas e que os produtos
da Linha não apresentam riscos maiores que os benefícios obtidos com o seu uso; e que, se
usado por profissionais qualificados e treinados, cientes das precauções descritas nos produtos,
desempenhará suas funções com qualidade, segurança e eficácia.
TERMO DE GARANTIA
A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo esteja
dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas
na execução, manuseio e conservação deste produto. A WAMA e seus distribuidores não se
responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
AVISO IMPORTANTE
A WAMA Diagnóstica e seus distribuidores não se responsabilizam por quaisquer implicações
decorrentes direta ou indiretamente de resultados obtidos com o uso incorreto deste produto.
Uma vez que os testes são realizados em ambiente fora do controle do fabricante e do distribuidor,
Use freshly-collected specimens of whole-blood, serum, or plasma free of hemolysis, lipemia, and
contamination.
The sample can be stored covered in refrigerator at 2 - 8°C for 48 hours. For long term storage, the
serum or plasma specimen must be kept in a freezer at -20°C.
Avoid repeated freezing and thawing as this may lead to false results.
WARNING: If the serum or plasma specimen is frozen, it must be completely thawed and
thoroughly homogenized; after this, place it in upright position to allow for sedimentation of any
particle left in the solution. Do not vortex the sample. Avoid making foam. Diluted Sample can
cause false-negative results.
PROCEDURE
1. Allow the test device and samples reach room temperature, if they were stored in the
refrigerator, before performing the test.
2. Remove the test device from the packaging and use immediately.
3. Place the test device on a flat dry surface.
4. Dispense 100 μl of the sample or control (no air bubbles) in the cavity of the sample on the test
device ( ) - see figure.
Sample Cavity

C
T
estes podem ser afetados por fatores ambientais e/ou erro do usuário.
659020-R: 20 determinações Imunocromatografia
1. Placa –Teste: 20 unidades
2. Instrução para uso
Comparativo
Positivo Negativo
Total
ENGLISH
Positivo 53 1 54 5. Read the results at 15-20 minutes. Do not interpret the results after 20 minutes.
659025-R: 25 determinações CLINICAL IMPORTANCE
1. Placa –Teste: 25 unidades Imuno-Rápido Dengue is an arbovirus caused by a Flavivirus, belonging to the Flaviviridae virus, and transmitted
Negativo 3 73 76
2. Instrução para uso DENGUE NS1 by the Aedes aegypti mosquito, and has been shown to have four subtypes (Den-1, Den-2, Den-3 INTERPRETATION OF THE RESULTS
Total 56 74 130 e Den-4). NEGATIVE: appearance of only one colored band in the control area (C).
659025E-R: 25 determinações Sensibilidade 94,6% Its incubation period is 3 to 15 days, with an average of 5 to 6 days.
1. Placa-Teste: 25 unidades The clinical symptoms include high fever (39°C to 40°C), a sudden onset, followed by headache,

C
T
2. Instrução para uso Especificidade 98,6% myalgia, prostration, arthralgia, retro-orbital pain, asthenia, anorexia, nausea, vomiting, rash, and
itching skin. The hemorrhagic form of the disease is the most serious and can include: gingival
659040-R: 40 determinações O Imuno-Rápido DENGUE NS1 da WAMA foi comparado com um teste molecular RT-PCR em bleeding, petechiae and ecchymoses, gastroenterorragia, shock and death. The important
1. Placa –Teste: 40 unidades 180 amostras de indivíduos suspeitos de infecção pelo vírus da dengue, com o objetivo de se laboratory finding is thrombocytopenia. The Dengue hemorrhagic fever occurs in 2 to 4% of
2. Instrução para uso determinar sua sensibilidade e especificidade. Os resultados desta avaliação são mostrados no reinfected individuals. Other serious complications of the disease are the encephalitis or dengue
POSITIVE: appearance of 2 colored bands, one in the test area (T) and the other in the control 11. Dispose of all material in accordance with local regulations. para los productos de línea Imuno-Rápido. Transcurrido este tiempo de transporte, los productos De acuerdo a las pruebas realizadas, se verificó que el kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 repitió
area (C). 12. Use Good Laboratory Practices (GLP) in the preservation, handling and disposal of materials. deberán embalarse según se indica en su etiqueta (2 a 30°C). satisfactoriamente los resultados con las muestras analizadas en las mismas condiciones. Las
sombras de las bandas están dentro de la variación esperada y no compromete la eficacia de la

C
T
RISK MANAGEMENT
The WAMA Diagnóstica, after the review and detailed critical analysis of all known and/or
anticipated hazards, concludes that all risks associated with Imuno-Rápido Line Products have
been evaluated, that risk reduction measures have been implemented and that the line's products
do not present risks greater than the benefits obtained from their use; and that, if used by qualified
INVALID: if band does not appear in the control area (C), whether or not there is the appearance of and trained professionals, aware of the precautions described in the products, will perform their
band in the test area (T). In this case, the sample should be retested with a new device. functions with quality, safety and efficacy.
WARRANTY TERM
C
MUESTRAS
Utilice muestras recogidas recientemente-de sangre entera, suero o plasma libre de hemólisis,
lipemia y la contaminación.
La muestra puede ser almacenada tapado en el refrigerador a 2 - 8°C durante 48 horas. Para
almacenamiento a largo plazo, la muestra de suero o plasma deben mantenerse en un congelador
a -20°C.
Evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que esto puede producir resultados
falsos.
ADVERTENCIA: Si la muestra de suero o plasma se congela, debe ser completamente descongelado
prueba.
Interensayo
El kit de Imuno-Rápido DENGUE NS1 fue probado para la reproducibilidad usando 3 muestras
(baja reactiva, fuerte reactiva y no reactiva). 10 repeticiones fueron realizadas por técnicos
differente en días diferentes. Los ensayos se realizaron siguiendo las instrucciones de uso.
De acuerdo a las pruebas realizadas, se verificó que el kit Imuno-Rápido DENGUE NS1, repitió
satisfactoriamente los resultados con las muestras de ensayo, incluso bajo diferentes condiciones.
Las sombras de las bandas están dentro de la variación esperada y no compromete la eficacia de
la prueba.

C
T

T
NOTE: Any color intensity in the test area (T) should be considered positive.
QUALITY CONTROL
The control line in the region identified by the letter "C" is the internal control of the kit. The
appearance of the control line indicates that the reagents are in perfect working order, but it is
recommended to use a known positive and negative control in each test battery to ensure the
good performance of the assay.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The WAMA Diagnóstica guarantees the exchange of this diagnostic set, provided that it is within
the expiration date and is proven by its Technical Advisory That there were no failures in the
execution, handling and conservation of this product. The WAMA and their distributors are not
responsible for failures in kit performance under these conditions.
IMPORTANT WARNING
The WAMA Diagnóstica and its distributors are not responsible for any implications arising
directly or indirectly from results obtained from the incorrect use of this product. Once tests are
performed in an environment outside the control of the manufacturer and distributor, these may
be affected by environmental factors and/or user error.
ESPAÑOL
y completamente homogeneizada; después de esto, colocar en posición vertical para permitir la
sedimentación de cualquier partícula que queda en la solución. No vórtice la muestra. Evite la
formación de espuma. Muestra diluida puede causar resultados falsos negativos.
PROCEDIMIENTO
1. Deje que la tira reactiva y muestra adquiera temperatura ambiente, si estuvieran almacenados
en el refrigerador, antes de realizar la prueba.
2. Retire la tira reactiva de los envases y utilizar inmediatamente.
3. Coloque la tira reactiva en una superficie plana y seca.
4. Dispensar 100 μl de la muestra o de control (sin burbujas de aire) en la cavidad de la muestra en
la tira reactiva ( ) - véase la figura.
Cavidad de Muestra
LIMITACIONES DE USO
El Imuno-Rápido DENGUE NS1 es una prueba de detección para caracterizar la presencia de
antígeno NS1, por lo tanto, un resultado positivo en repetidas ocasiones con esta prueba es una
evidencia presumible de la presencia del virus del dengue en la muestra.
Los resultados positivos deben ser confirmados por otras pruebas.
Como ocurre en otras metodologías, resultados falso positivos y negativos falsos pueden ser
encontrados con esta prueba cuya proporción dependerá de la prevalencia de la enfermedad en
la población ensayada.
Como en cualquier procedimiento de diagnóstico, los resultados deben interpretarse teniendo en
cuenta los datos clínicos y epidemiológicos de cada caso, junto con otros hallazgos serológicos.
INTERFERENTES

C
T
This comparative study with other commercial Kit, using the same methodology, showed that the Los resultados falsos pueden ocurrir con el uso de muestras contaminadas y diluidas recogidas en
Imuno-Rápido DENGUE NS1 from WAMA has 94.6% sensitivity and 98.6% specificity. IMPORTANCIA CLÍNICA soluciones distintas de las proporcionadas en este kit, repetidamente congeladas y descongeladas
El dengue es un arbovirus causado por un Flavivirus, que pertenece al virus Flaviviridae, y y/o almacenadas fuera de las especificaciones descritas.
CLINICAL SENSITIVITY AND SPECIFICITY transmitido por el mosquito Aedes aegypti, y ha demostrado que tiene cuatro sorotipos (Den-1, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Den-2, Den-3 e Den-4). 1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Immunochromatography Su periodo de incubación es de 3 a 15 días, con un promedio de 5 a 6 días. 5. Hacer la lectura de los resultados después de 15-20 minutos. No interpretar los resultados 2. Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.
Comparative Total Los síntomas clínicos incluyen fiebre alta (39°C a 40°C), un inicio repentino, seguido por dolor después de 20 minutos. 3. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes marcado en la etiqueta del cuadro de
Positive Negative de cabeza, mialgia, postración, artralgias, dolor retro-orbital, astenia, anorexia, náuseas, vómitos, kit. No utilice componentes del kit después de la fecha de caducidad.
Positive 53 1 54 erupción cutánea y picazón en la piel. La forma hemorrágica de la enfermedad es más grave y INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 4. No reemplace los componentes de este kit por los de otros fabricantes, ni utilice componentes
puede incluir: sangrado gingival, petequias y equimosis, gastroenterorragia, shock y muerte. Un NEGATIVO: apariencia de una sola banda de color en el área de control (C). por lotes y códigos distintos de los disponibles en los certificados de prueba correspondientes a
Imuno-Rápido cada kit.
Negative 3 73 76 importante decubrimiento de laboratorio es la trombocitopenia. La fiebre de dengue hemorrágico
DENGUE NS1

ocurre en 2 a 4% de los individuos reinfectados. Otras complicaciones graves de la enfermedad es
Total 56 74 130 la encefalitis o el síndrome de choque por dengue por y hepatitis.
Sensitivity 94,6% El Flavivirus son víruses envelopados de ARN, de cadena sencilla, cuyo genoma codifica tres
proteínas estructurales: C (proteína del núcleo), M (proteína de membrana) y E (proteína de la
Specificity 98,6% cubierta). Las proteínas no estructurales (NS) son NS1, NS2a, NS2b, NS3, NS4a, NS4b y NS5.
El NS1 es una glicoproteína no estructural, que es esencial para la replicación viral. Durante la fase
The Imuno-RÁPIDO Dengue NS1 from WAMA was compared with a RT-PCR molecular test using aguda de la infección, la NS1 se encuentra circulando en el suero de pacientes con concentraciones
180 samples of individual suspect of infection with the dengue virus, with the goal of determining detectables por métodos inmunológicos, siendo considerado actualmente como un marcador de
C
T
5. Debe evitarse exponer el kit a altas temperaturas, así como directamente al sol.
6. No congele los componentes del kit, ya que esto causará un deterioro irreversible.
7. La eliminación de reactivos de sodio que contenga azide como conservante debe llevarse a cabo
utilizando grandes volúmenes de agua para evitar la acumulación de residuos en las tuberías, en
riesgo de explosión. El azide de sodio es tóxico cuando se ingiere.
8. Permita que los reactivos adquieran temperatura ambiente antes de comenzar las pruebas.
POSITIVO: apariencia de 2 bandas de colores, una en el área de prueba (T) y la otra en el área de 9. No utilice el kit cuando cualquier componente tenga una característica visual en desacuerdo con
control (C). la especificada en el FISPQ del PRODUCTO.

C
T
its sensitivity and specificity. The results of this evaluation are shown. la infección por el virus del dengue antes de la aparición de anticuerpos IgM e IgG, lo que permite 10. Mantenga el cuidado de seguridad habitual al manipular los componentes. Todas las muestras
la detección temprana del virus, 24 horas después de la aparición de los síntomas, además de ser deben manipularse como materiales potencialmente infecciosos.
RT-PCR encontrado en infecciones primarias y secundarias. 11. Deseche todo el material de acuerdo con la normativa local.
Comparative Total Los estudios comparativos muestran una alta correlación entre el antígeno NS1 y lo test de biología 12. Utilizar Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la conservación, manipulación y eliminación
Positive Negative molecular RT-PCR en la detección de 4 subtipos de de virus del dengue después de 24 horas de de materiales.
Positive 102 1 103 la aparición de los síntomas. Por lo tanto, la prueba de NS1 es muy útil para confirmación del
diagnóstico, por no tener reacciones cruzadas con otros flavivirus, que permite un diagnóstico NO VÁLIDO: si la banda no aparece en el área de control (C), independientemente de si hay o no GESTIÓN DE RIESGOS
Imuno-Rápido rápido y diferencial de otras enfermedades que se manifiestan con estados febriles similares, que la apariencia de banda en el área de prueba (T). En este caso, el ejemplo debe volver a probarse WAMA Diagnóstica, después de la revisión y el análisis crítico detallado de todos los peligros
Negative 6 71 77
DENGUE NS1 ofrece la oportunidad para un comienzo rápido en el tratamiento y, en consecuencia, disminución con un nuevo dispositivo. conocidos y/o previstos, concluye que se han evaluado todos los riesgos asociados con los
Total 108 72 180 de la mortalidad por complicaciones de la enfermedad. productos de línea Imuno-Rápido, que se han aplicado medidas de reducción del riesgo y que

C
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T
Sensitivity 94,4% Lo Imuno-Rápido DENGUE NS1 de WAMA es un test inmunocromatográfico de fase sólida para la los productos de la línea no presentan mayores riesgos que los beneficios obtenidos de su uso; y
detección cualitativa para la presencia de antígeno NS1 en sangre total, suero o plasma humano que, si es utilizado por profesionales cualificados y capacitados, conscientes de las precauciones
Specificity 98,6% con lo proposito de identificación precoz de individuos infectados con lo virus de dengue. descritas en los productos, desempeñarán sus funciones con calidad, seguridad y eficacia.

This comparative study showed that the Imuno-Rápido DENGUE NS1 from WAMA has 94.4% PRINCIPIO DE MÉTODO NOTA: Cualquier intensidad de color en el área de prueba (T) debe considerarse positiva. TÉRMINO DE GARANTÍA
sensitivity and 98.61% specificity. El antígeno NS1, si está presente en la muestra, se une al anticuerpo conjugado con oro coloidal WAMA Diagnóstica garantiza el intercambio de este conjunto diagnóstico, siempre que se
formando un complejo marcado de anticuerpos antígenos. Este complejo migra por capilaridad CONTROL DE CALIDAD encuentra dentro de la fecha de caducidad y se demuestre por su Asesoría Técnica que no hubo
PRECISION por la membrana nitrocelulosa de la tira reactiva y es reconocido por un segundo anticuerpo La línea de control en la región identificada por la letra "C" es el control interno del kit. La apariencia fallos en la ejecución, manipulación y conservación de este producto. El WAMA y sus distribuidores
Intra-Assay impregnado en el área de prueba (T), específico de las proteínas del antígeno NS1, determinando de la línea de control indica que los reactivos están en perfecto estado de funcionamiento, pero no son responsables de fallas en el rendimiento del kit en estas condiciones.
The Imuno-Rápido DENGUE NS1 kit was tested for repeatability using 3 samples (low reactive, la aparición de una banda de color en esta área. En ausencia del antígeno NS1 o si está en una se recomienda utilizar un control positivo y negativo conocido en cada batería de prueba para
strong reactive and not reactive). 20 repetitions of the test were done by the same operator on cantidad muy baja en la muestra, no habrá aparición de la banda de color en el área de prueba. garantizar el buen rendimiento del ensayo. ADVERTENCIA IMPORTANTE
the same day. The tests were done following the instructions for use. El conjugado no enlazado al antígeno se unirá a los reactivos del área de control (C) que producen WAMA Diagnóstica y sus distribuidores no son responsables de las implicaciones que surjan
According to the tests carried out, it was verified that the kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 repeated una banda de color, lo que demuestra que los reactivos funcionan correctamente. CARACTERÍSTICAS DE PERFORMANCE directa o indirectamente obtenidas de los resultados obtenidos del uso incorrecto de este
satisfactorily the results with the samples tested under the same conditions. Este estudio comparativo con otro kit comercial, utilizando la misma metodología, mostró que lo producto. Una vez que las pruebas se realizan en un entorno fuera del control del fabricante y
The shade of bands is within the expected variation and does not compromise the effectiveness PRESENTACIÓN DEL KIT Imuno-Rápido DENGUE NS1 de WAMA tien una sensibilidad de 94,6% y especificidad de 98,6%. distribuidor, éstas pueden verse afectadas por factores ambientales y/o errores de usuario.
of the test. 659010-R: 10 determinaciones
Inter-Assay 1. Tira reactiva: 10 unidades SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFÍA
The Imuno-Rápido DENGUE NS1 kit was tested for reproducibility using 3 samples (low reactive, 2. Instrucciones de uso 1. ALCON-LEPODER, S. et al. The secreted form of dengue virus nonstructural protein NS1 is
strong reactive and not reactive). 10 repetitions were done by differente technicians on different Inmunocromatográfica endocytosed by hepatocytes and accumulates in late endosomes: implications for viral infectivity.
days. The tests were done following the instructions for use. 659020-R: 20 determinaciones Comparativo Total J. Virol., v. 79, n. 17, p. 11403-11411, 2005.
According to the tests carried out, it was verified that the kit Imuno-Rápido DENGUE NS1 repeated 1. Tira reactiva: 20 unidades Positivo Negativo 2. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Dengue: Guidelines for diagnosis, treatment, prevention and
satisfactorily the results with the samples tested even under different conditions. The shade of 2. Instrucciones de uso control. Geneva: WHO, 2009.
bands is within the expected variation and does not compromise the effectiveness of the test. Positivo 53 1 54 3. PEELING, R. W. et al. Evaluation of diagnostic tests: dengue. Nat. Rev. Microbiol., v. 8, p.
659025-R: 25 determinaciones Imuno-Rápido S30-S38, 2010.
Negativo 3 73 76
LIMITATIONS OF USE 1. Tira reativa: 25 unidades DENGUE NS1 4. WHITEHORN, J.; FARRAR, J. Dengue. Clin. Med., v. 11, n. 5, p. 483-487, 2011.
The Imuno-Rápido DENGUE NS1 is a screening test to characterize the presence of NS1 antigen, 2. Instrucciones de uso Total 56 74 130 5. SIMMONS, C. P. et al. Dengue. N. Engl. J. Med., v. 366, n. 15, p. 1423-1432, 2012.
therefore, a result repeatedly positive with this test is presumable evidence of the presence of the 6. GANGULY, A. et al. Dengue diagnostics: current scenario. Research Biotech., v. 4, n. 2, p. 19-25,
dengue virus in the sample. 659025E-R: 25 determinaciones Sensibilidad 94,6% 2013.
Positive results must be confirmed by other tests. 1. Tira reactiva: 25 unidades
As it occurs in other methodologies, false positive and false negative results may be found with this 2. Instrução de uso Especificidad 98,6% SIMBOLOGIA / SIMBOLS / SIMBOLOGIA
test whose proportion will depend on the prevalence of the disease on the assayed population.
As in any all diagnostic procedure, the results must be interpreted considering the clinical and 659040-R: 40 determinaciones Lo Imuno-Rápido DENGUE NS1 de WAMA fue comparado con una prueba molecular de RT-PCR O conteúdo é suficiente para (n) testes Número do lote
epidemiological data for each case, along with other serological findings. 1. Tira reactiva: 40 unidades utilizando 180 muestras de individuos sospechosos de infección con el virus del dengue, con Quantity sufficient for (n) tests LOT Lot Number
el objetivo de determinar su sensibilidad y especificidad. Los resultados de esta evaluación se Contenido suficiente para (n) testes Número del lote
2. Instrucciones de uso
INTERFERENTS muestran en la siguiente tabla:
False results may occur with the use of contaminated, diluted samples collected in solutions other 659080-R: 80 determinaciones Data limite de utilização Número do catálogo
than that provided in this kit, repeatedly frozen and thawed and/or stored outside the described 1. Tira reactiva: 80 unidades RT-PCR Expiry Date REF Catalog Number
Comparativo Total Fecha de la caducidad Número del catálogo
specifications. 2. Instrucciones de uso Positivo Negativo
PRECAUTIONS AND WARNINGS MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO Positivo 102 1 103 Produto diagnóstico in vitro Limite de temperatura
1. For diagnostic use only in vitro. - Pipeta automática Imuno-Rápido IVD For in vitro diagnostic use only Temperature range
Negativo 6 71 77 Produto diagnóstico in vitro Límite de temperatura
2. Carefully read the instructions for use before performing the test. - Puntas desechables DENGUE NS1
3. The expiration date corresponds to the last day of the month marked on the kit box label. Do not - Contenedores para la eliminación del material Total 108 72 180
use kit components after the expiration date. - Cronómetro Consultar instruções para uso Proteger do calor
4. Do not replace components of this kit with that of other manufacturers, or use batch See instructions for use Keep away from sunlight
Sensibilidad 94,4% Consultar las instrucciones para el uso Proteger del calor
components and codes other than those available in the test certificates corresponding to each kit. PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
5. It should be avoided to expose the kit to high temperatures, as well as directly to the sun. 1. TIRA REACTIVA: debe mantenerse a una temperatura entre 2 - 30°C. No se congele. Permita Especificidad 98,6%

2
6. Do not freeze the kit components as this will cause irreversible deterioration. que la tira adquiera temperatura ambiente antes de realizar las pruebas, si se almacena en un Uso único Fabricado por
7. The disposal of reactives containing sodium azide as a preservative should be carried out using refrigerador. Este estudio comparativo, mostró que lo Imuno-Rápido DENGUE NS1 de WAMA tien una Single use Manufactured by
sensibilidad de 94,4% y especificidad de 98,61%. De un solo uso Fabricado por
large volumes of water to avoid accumulation of waste in the pipelines, at risk of explosion. Nota: El kit mantiene el mismo rendimiento después del primer uso y es estable hasta la fecha
Sodium azide is toxic when ingested. de caducidad descrita en la etiqueta, siempre que se mantenga bajo la temperatura indicada (2
8. Allow the reagents to acquire room temperature before starting testing. - 30°C). PRECISIÓN Representante Europeu
9. Do not use the kit when any component has a visual characteristic in disagreement with the one Intraensayo European Representative
El kit de Inmuno-Rápido DENGUE NS1 fue probado para la repetibilidad utilizando 3 muestras Representante Europeu
specified in the PRODUCT FISPQ. TRANSPORTE Edição I: Rev.: 08/2019 - C
10. Maintain the usual safety care when handling the components. All samples should be handled WAMA Diagnóstica declara que las variaciones de temperatura durante el transporte de (baja reactiva, fuerte reactiva y no reactiva). 20 repeticiones del test fueran realizados por los
as potentially infectious materials. productos (2 a 50°C) no afectan a su calidad, siempre que se respete el intervalo de 144 horas mismo operador en mismo dia. Los ensayos se realizaron siguiendo las instrucciones de uso.