Resumo Bioética e ética médica

2º Ciclo/4º Período
Análise bioética da quebra de patentes
Os princípios e valores utilizados pela bioética e apresentados no trabalho incluíram: a responsabilidade, a
solidariedade, a beneficência e a justiça, os quais traduzem a importância da quebra de patentes nos assuntos
relacionados com a saúde da população.
Bioética → estudo sistemático das dimensões morais – incluindo visão, decisão, conduta e normas morais – das
ciências da vida e da saúde, utilizando uma variedade de metodologias éticas num contexto interdisciplinar. São
propostos quatro princípios orientadores de ação: beneficência, não-maleficência, justiça e autonomia. Não
perdendo de vista as limitações do chamado “paradigma principialista”, o presente trabalho toma o mesmo como
referência utilizando dois dos seus princípios para discussão, a beneficência e a justiça, associados a dois valores, a
solidariedade e a responsabilidade.
O princípio da beneficência refere-se a uma ação moral na qual se atua em benefício dos outros. O princípio da
beneficência tenta, no primeiro momento, a promoção da saúde e a prevenção de doenças; em segundo lugar,
pesa os bens e os males, buscando a prevalência dos primeiros.
Diante da questão “análise bioética da quebra de patentes”, o bem maior deverá ser a promoção à saúde do
cidadão, conforme consta na Constituição da República Federativa do Brasil. Com a quebra de patentes, nos casos
de abuso econômico, emergência nacional ou interesse público, a população terá acesso a medicamentos frente a
epidemias.
O princípio da justiça é a expressão da justiça distributiva. Entende-se justiça distributiva como sendo a distribuição
justa, equitativa e apropriada na sociedade, de acordo com as normas que estruturam os termos de cooperação
social. O Brasil busca, com a quebra de patentes, cumprir o papel do Estado na garantia da saúde dos indivíduos,
priorizando metas e programas com critérios éticos, por meio de políticas de saúde. Para isso, é de fundamental
importância que haja equidade na alocação de recursos, para que a população tenha um efetivo sistema de
atendimento de saúde, lembrando, sempre, que “a equidade, ou seja, o reconhecimento de necessidades
diferentes, de sujeitos também diferentes, para atingir direitos iguais.
No que se refere à ética da responsabilidade pública, aquele que diz respeito à definição de prioridades nos
investimentos do Estado, ou seja, da destinação, alocação, distribuição e controle de recursos dirigidos ao setor. A
base ética a ser considerada para o processo decisório na alocação de recursos é a equidade, associada ao tema da
responsabilidade (individual e pública) e ao princípio da justiça, para fazer valer o valor do direito à saúde.
A análise bioética da quebra de patentes mostra que o apoio de organizações governamentais e não-
governamentais ao governo é de suma importância na luta pelos direitos humanos. Com o intuito de quebrar
patentes, o governo brasileiro questionou o Acordo TRIPS, que até pouco tempo vinha mostrando-se favorável às
grandes indústrias, manifestando um gesto solidário e justo a favor da população, garantindo o acesso equitativo
aos medicamentos.
História da ética em pesquisa com seres humanos
Declaração de Helsinque (2000) assinala que o bem-estar dos participantes da pesquisa deve prevalecer sobre os
interesses da ciência e da sociedade, ou seja, os bens internos protegidos pela bioética terão prioridade sobre os
bens externos ponderados pela ética profissional. No decorrer do século XX, a expansão tecnocientífica alcançou
proporções tais que o método científico não podia ser aplicado sem se ponderar a relação entre benefícios e riscos.
Isso adquiriu especial importância em pesquisas biomédicas em que o estudo com seres vivos poderia produzir
danos irreversíveis ou até a morte. Os primeiros vislumbres da participação do paciente em suas decisões clínicas
se deram em 1914, quando se considerou ilícito e punível invadir cirurgicamente o corpo de uma pessoa sem seu
prévio consentimento. Essa doutrina somente encontrou reforço jurídico com a introdução, em 1957, da expressão
“consentimento informado” para situações clínicas, o que já havia ocorrido dez anos antes nas pesquisas
envolvendo seres humanos. Os estudos com humanos foram praticados com crescente assiduidade, mas os
pesquisadores não se sentiam obrigados a realizar uma reflexão ética específica para sua atividade.
Os julgamentos de Nurembergue, nessa ocasião, foram julgados criminosos da Segunda Guerra Mundial, entre os
quais se encontravam alguns médicos que tinham protagonizado ou participado de torturas disfarçadas de pesquisa
(conhecer os limites de tolerância as condições extremas, como hipotermia, déficit de oxigênio e injeção massiva
de germes patogênicos). Dos horrores revelados nesses julgamentos nasceu o Código de Nurembergue, que
também representa uma ruptura histórica. Ainda que esse documento tenha sido engatilhado pelos
acontecimentos desvelados, não se refere a eles, mas à conduta que um pesquisador científico deve seguir. É uma
demonstração de sabedoria que esse primeiro código de ética em pesquisa tenha evitado aludir a situações
altamente anômalas e preferido se concentrar em normas éticas gerais e válidas para toda pesquisa. Os dez pontos
do código tomem o especial cuidado de proteger os participantes, de justificar a relevância social dos estudos e de
realizá-los com idoneidade. O primeiro parágrafo refere-se ao “consentimento voluntário”, ocupando quase tanto
espaço quanto todos os demais parágrafos juntos. Não bastava ratificar a livre vontade de participação daquele
momento em diante; devia haver a garantia de que uma sociedade não voltaria a perder a orientação moral ao
ponto de se corromper e cometer as maldades do nacional-socialismo.
O caso Tuskegee (estudo do curso natural da sífilis em uma população afro-americana em Tuskegee, o que à época
parecia plausível porque não existia tratamento que modificasse favoravelmente esse curso natural) sofreu repúdio
generalizado.
Com o notável aumento da atividade científica, sobretudo na área biomédica, tornou-se logo evidente que se devia
elaborar uma regulamentação ética mais completa que a oferecida pelo Código de Nurembergue. Tanto
Nurembergue como Helsinque foram compreendidos como documentos de ordem ética, porém legalista. A
Declaração de Helsinque foi considerada mais útil e mais ampla, principalmente por sua preocupação com o
consentimento informado dos participantes ou de seus representantes legais, no caso de pessoas incapazes, e com
a distinção entre ensaios terapêuticos e não-terapêuticos. A revisão da Declaração de Helsinque em 1975, ao
reforçar o caráter fundamental do consentimento informado, institui a necessidade de criar comitês de ética em
pesquisa e aconselha não publicar trabalhos de proveniência eticamente objetável.
O Relatório Belmont é o resultado das deliberações da Comissão Nacional para a Proteção de Sujeitos Humanos em
Pesquisas Biomédicas e Comportamentais (1974-1978) e da Comissão Consultiva Nacional de Bioética (NBAC),
estabelecida em 1995 e 1996 com o propósito de revisar, ratificar e unificar esforços anteriores no campo. O
Relatório Belmont introduz intencionalmente a linguagem dos princípios éticos ao exigir que toda pesquisa seja
respeitosa com as pessoas, benéfica para a sociedade e equânime em seu balanço entre riscos e benefícios.
Tanto a Declaração de Helsinque (1975) quanto o Relatório Belmont (1978) insistiram na necessidade de criar
instâncias diretamente relacionadas com as atividades científicas. Tais instâncias adaptariam a linguagem
propositiva, mas escassamente vinculante, dos documentos declaratórios, a fim de regular todos os aspectos
bioéticos das pesquisas em seres vivos, em especial os estudos com seres humanos.

Bioética e pesquisas em seres humanos

O principialismo da Bioética é proveniente, sobretudo, do Belmont Report (1978) e de sua lapidação pela doutrina,
especialmente por Beauchamp e Childress.
Os três princípios impressos pelo Relatório e referendados pela Bioética são os da autonomia, da beneficência e da
justiça. Todavia, a incidência de um quarto princípio, o da não-maleficência, é reconhecida por muitos
pesquisadores.
O princípio da autonomia reporta-se à capacidade de auto-escolha, ao auto-governo considerado como uma
condição para a efetiva dignidade do ser racional. As pessoas devem ser reconhecidas como entes capazes de tomar
suas próprias decisões, devendo ser prévia e devidamente informadas a respeito dos procedimentos, seus riscos e
consequências. A informação adequada é, portanto, fundamental, não só no que concerne ao indivíduo
diretamente envolvido, mas também a toda a sociedade. O Relatório Belmont propôs que a autonomia "incorpora,
pelo menos, duas convicções éticas: a primeira que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos, e
a segunda, que as pessoas com autonomia diminuída devem ser protegidas. Desta forma, divide-se em duas
exigências morais separadas: a exigência do reconhecimento da autonomia e a exigência de proteger aqueles com
autonomia reduzida".
Por sua vez, o princípio da beneficência deve ser entendido, como uma dupla obrigação: primeiramente, a de não-
causar danos; e, em segundo lugar, a de maximizar o número de possíveis benefícios e minimizar os prejuízos. O
Relatório Belmont foi influenciado pelo pensamento de Frankena, já que tratou a não-maleficência como um
desdobramento natural da beneficência, ao estabelecer duas regras gerais que devem ser formuladas como
complementares das ações benéficas: a) não-causar o mal; e b) maximizar os benefícios e minimizar os danos.
O princípio da justiça pode ser resumido no dever de imparcialidade na distribuição dos riscos e benefícios inerentes
à pesquisa, bem como no tratamento igualitário aos iguais, embora naturalmente haja dificuldades na
determinação de quem é ou não igual, implica, ainda, necessariamente, em uma acurada atenção no recrutamento
daqueles que serão sujeitos da pesquisa.
Deve-se lembrar, finalmente, que a abordagem dos princípios da Bioética em separado tem uma justificativa
puramente didática, já que eles não podem ser cindidos na sua conceituação e muito menos na sua aplicação
prática.
É preciso tomar o ser humano como sujeito de pesquisa. Esse fato, bom que se diga, não é exatamente novo, tem
ocorrido no correr dos tempos, suscitando questões éticas de suma relevância, pois nem sempre as pessoas
estudadas tiveram o trato adequado.
Como resposta às atrocidades praticadas na Segunda Guerra, foi instituído em 1947, no âmbito internacional, pelo
Tribunal de Nuremberg, que julgou vinte e três criminosos de guerra nazistas, dos quais vinte médicos ligados à
experimentação em pessoas, o denominado Código de Nuremberg, o qual estabeleceu as diretrizes gerais para
pesquisa em seres humanos. A doutrina destaca como principais conquistas do código o reconhecimento do direito
do sujeito de pesquisa em retirar-se do experimento e de ser devidamente informados de todas as consequências
deste, bem como a necessidade de estudos prévios sobre a importância da pesquisa e os seus riscos, além da
comprovação da capacidade dos pesquisadores.
No Brasil, a normatização se dá, principalmente, através de resoluções do Conselho Federal de Medicina60 e do
Conselho Nacional de Saúde. Aliás, a primeira resolução deste último órgão - Resolução n. 01, de 13 de junho de
1988 - tratou justamente de normas de pesquisa em saúde, tendo dedicado o seu Capítulo II, arts. 4o a 16, aos
aspectos éticos da pesquisa em seres humanos. Esse diploma legal foi posteriormente revogado pela Resolução n.
196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que é, atualmente, a base regulamentar da
pesquisa no Brasil, tratando das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Esta Resolução é, na verdade, uma revisão da anterior, tendo sido precedida de diálogo entre governo e sociedade
civil. A Resolução regulamentou os Comitês de Ética e Pesquisa - CEP's, em cujas funções destaca-se a apreciação
do protocolo da pesquisa, em todas as suas especificidades, o que foi um grande passo no sentido da construção
de padrões éticos. Foi mais além a Resolução, que, de modo inovador, reforçou o controle ético e a defesa da
dignidade da pessoa humana com a criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, que atua na
direção e orientação dos comitês. A comissão, de acordo com a Resolução, é uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
Conclusão:
O desenvolvimento da ciência, mormente em áreas afeitas à vida, e a ocorrência de pesquisas francamente
contrárias à dignidade humana, como ocorrido em várias passagens da Segunda Guerra, ensejaram o surgimento
da "Bioética" como um novo ramo do conhecimento;
Deve-se limitar a atuação da Bioética aos casos em que há conflito de valores, quando dois princípios, ética e
moralmente admissíveis, não podem coexistir;
Há íntima correlação entre os princípios gerais da Bioética Autonomia, Beneficência e Justiça, além da Não-
Maleficência - e as pesquisas em seres humanos;
Os princípios contribuem para a concepção de uma Bioética pluralista, aberta e receptiva e são um poderoso
instrumento para direcionar as decisões a um viés eticamente ajustado, razões pelas quais é descabida a pretensão
de afastá-los dos debates bioéticos;
O avanço tecnológico traz cada vez mais a diminuição de limites técnicos ao ser humano, o que conduz ao debate
sobre a necessidade de imposição de outros tipos de limitações, para evitar eventuais abusos, especialmente na
área biomédica, elevando a influência da Bioética, pois é através dela que demarcaremos os limites do agir humano
nas ciências ligadas à vida;
A concretização dos objetivos atuais da humanidade, especialmente em relação à expectativa de vida, depende,
dentre outros fatores, da pesquisa científica e da experimentação em seres humanos. Porém, é preciso tomar o
Homem como sujeito de pesquisa sem tratá-lo como mero instrumento, mas como um fim em si mesmo;
A prática de inúmeras violações ao ser humano, sob o álibi do interesse científico, levadas a cabo no período da
Segunda Guerra, trouxeram à tona a questão da ética na pesquisa, evidenciando a necessidade de priorizar a
dignidade humana e de refletir acerca da regulamentação e dos limites da pesquisa em seres humanos, gerando
uma série de normas internacionais e nacionais, a exemplo do Código de Nuremberg, da Declaração de Helsinque
e, no Brasil, da Resolução n. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde;
Dentre os principais aspectos da Resolução n. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, encontramos a vinculação
da experimentação em seres humanos à observância da principiologia da Bioética; a explicitação de um rol de
exigências para a eticidade na pesquisa; as definições de diversos termos e conceitos indispensáveis à Bioética,
como o consentimento livre e esclarecido, a vulnerabilidade e a incapacidade; a criação da Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa -CONEP e a regulamentação dos Comitês de Ética e Pesquisa - CEP's;
O consentimento livre e esclarecido decorre da adoção do princípio da autonomia, e pressupõe, dentre outras
premissas, a capacidade do sujeito da pesquisa compreender todos os aspectos envolvidos, principalmente os
riscos e os danos possíveis;
A vulnerabilidade não pode ser desconsiderada pelo pesquisador e lhe impõe cuidados éticos adicionais, ocorrendo
quando as pessoas ou grupos que são tomados por objeto de estudo, por quaisquer motivos, possuem a capacidade
de autodeterminação reduzida, especialmente quanto à compreensão sobre o experimento e a possibilidade de
livremente consentir com a pesquisa e dela desistir;
A incapacidade ocorre quando as pessoas que serão estudadas na pesquisa não possuem capacidade civil para dar
o seu consentimento, só podendo ser levada adiante a pesquisa com a intervenção de seus representantes legais,
implicando também no dever do pesquisador de cercar-se de cautelas éticas redobradas;
As experimentações em seres humanos podem ser divididas, teleologicamcnte, em dois grupos: a) aquelas cujos
objetivos possuem ligação direta com o bem-estar das pessoas observadas, as quais chamamos de pesquisas com
justificativa intrínseca; e b) aquelas cujos objetivos não possuem ligação direta com o bem-estar das pessoas
observadas, mas sim de terceiros, as quais denominamos pesquisas com justificativa extrínseca;
Em todo experimento é necessário averiguar se a justificativa - seja ela intrínseca ou extrínseca - para a utilização
de seres humanos como objeto de pesquisa é ou-não legítima, já que a justificativa só pelo fato de ser intrínseca
não será necessariamente legítima, nem tampouco só por ser extrínseca será necessariamente ilegítima;
Uma razão ética e moralmente aceitável que legitima a realização de experimentos em seres humanos, pode ser
encontrada tanto nas pesquisas com justificativa intrínseca como nas pesquisas com justificativa extrínseca;
A interpretação do item III.1, letra "d" da Resolução n. 196/96, que vincula a eticidade da pesquisa à existência de
"vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa", sob pena de infração ao princípio da justiça, não deve ser
literal nem assistemática, devendo ser considerada a incidência de um outro princípio, ainda que não seja específico
da Bioética, que é o da solidariedade;
Embora não haja menção explícita ao princípio da solidariedade na Resolução n. 196/96, a sua aplicação é cabível,
pois o mesmo se encontra implícito quando aquele texto afirma que a eticidade da pesquisa implica em sua
"relevância social" e na manutenção da sua "destinação sóciohumanitária";
Logo, mesmo que não haja nenhum benefício direto ao sujeito de pesquisa, a sua participação no experimento
poderá ter uma justificativa, a qual pode ser a intenção, sua e do pesquisador, de promover benefícios para a ciência
em geral e, consequentemente, para todos os demais seres humanos. Além disso, não é possível discutir temas
como vida, natureza e ética sem passar pela questão da solidariedade, que é inerente ao respeito à dignidade da
pessoa humana;
A legitimidade da justificativa da realização de pesquisas em seres humanos, entretanto, ainda que presente a
solidariedade, poderá ser afastada se não forem observadas certas exigências, diretamente ligadas aos princípios
da Bioética, listadas na Resolução n. 196/96, especialmente no item III.3;
Algumas exigências são puramente objetivas, e, uma vez desatendidas, levam, em qualquer caso, à ilegitimidade
da justificativa, não importando se intrínseca ou extrínseca;
Nas hipóteses de exigências objetivas, é indiferente se a pessoa ou população sujeito de pesquisa pode ou não vir
a ter um benefício próprio com o resultado da experimentação;
Outras exigências possuem um certo grau de subjetividade, em maior ou menor escala, por estar a legitimidade
ética da pesquisa vinculada a uma ponderação insuscetível de aferição exata e imediata, e cujo resultado pode
variar de acordo com as circunstâncias fátícas específicas de cada caso ou com o juízo de valor ínsito a cada um;
Quando se tratar de exigências subjetivas, deverá ser levado em conta, no momento da ponderação, o fato da
pesquisa ter uma justificativa intrínseca ou extrínseca;
Quando o sujeito de pesquisa participa por solidariedade ou sentimento humanitário, sem qualquer outro interesse
pessoal no resultado do experimento, tratando-se, portanto, de justificativa extrínseca, os riscos a que se submete
devem ser considerados com intensidade diferente daquela que teriam se a justificativa fosse intrínseca, ou seja,
se o benefício esperado tivesse vinculação direta com o bem-estar próprio da pessoa submetida ao experimento;
Quanto mais extrínseca for a justificativa maior o risco do sujeito de pesquisa terminar servindo apenas como mero
instrumento, o que violaria o princípio da justiça; e, por outro lado, quando um experimento possui justificativa
intrínseca é menos provável que a participação do sujeito de pesquisa consubstancie uma utilização de um ser
humano encarado somente como simples objeto, já que o trabalho é dirigido a algo que poderá lhe beneficiar
diretamente;
Pode ser que diante de certas peculiaridades ou vulnerabilidades do sujeito de pesquisa, ou mesmo considerando
certas características do experimento, a pesquisa, em si mesma, consubstancie um malefício tão grande que a sua
realização com aquelas pessoas venha a carecer de uma razão ética e moralmente aceitável, sendo ilegítima;
Como regra geral, se a pesquisa puder ser realizada com outras pessoas não se deve trabalhar com populações
vulneráveis, mas, sendo imprescindível a participação delas, à luz da solidariedade, o pesquisador, além de cumprir
as exigências objetivas à risca, deve ser ainda mais rigoroso na ponderação do cumprimento das exigências
subjetivas ligadas à observância dos princípios da Bioética, especialmente os da autonomia e justiça