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Aula 14 - Validação de Processos
Aula 14 - Validação de Processos
Revalidao:
-Repetio do processo de validao aprovado.
-Garantia de que mudanas introduzidas no processo, de
acordo com mudanas dos procedimentos ou repetio
peridica realizada a intervalos programados, no afetam
adversamente as caractersticas do processo e nem a
qualidade do processo.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
GUIA N 01/2017 Verso 2
GUIA ANVISA
SECAGEM
Cmara de leito fluidizado
CALIBRAO
Oscilante
COMPRESSO
MISTURA II ADIO DOS
Compressora
Misturador em V COMPONENTES
rotativa
OPERAO UNITRIA VARIVEIS CONTROLE
1 PESAGEM
2 ADIO DA FASE INTERNA ORDEM DE ADIO
MISTURA 1 NO NECESSRIA
GRANULAO NO NECESSRIA
Ciclo da vida:
Todas as fases da vida de um produto do desenvolvimento
inicial desde o do marketing at a descontinuao do
produto. (ICH Q8)
At-line:
Medio em que a amostra removida, isolada e analisada
em estreita proximidade com o fluxo do processo.
In-line:
Medio em que a amostra analisada dentro do fluxo de
processo e no foi removida dela.
On-line:
Medio em que a amostra desviada do processo de
fabricao e pode ser retornada para o fluxo de processo.
VERIFICAO CONTNUA DO PROCESSO
.
VERIFICAO CONTNUA DO PROCESSO
Os Elementos do QbD -
A concepo ou projeto de um processo capaz de produzir
de forma robusta e confivel lotes conformes, sem qualquer
rejeio, ao longo da totalidade do ciclo de vida do processo
ou produto a base e objetivo primordial do QbD.
QbD
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Food and Drug Administration. Revision
1, 2011. Disponvel em: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336
Proposal for revision of the supplementary guidelines on Good Manufacturing Practices: validation, appendix
7:non-sterile process validation. Draft for comment. World Health Organization. Abril, 2014.
Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory
submissions. European Medicines Agency. EMA/CHMP/ CVMP/QWP/ BWP/ 70278/2012-Rev1 (emitido em 2014).
Disponvel em:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-RDC n. 17, de 16 de abril de 2010
BRASIL. ANVISA. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-RDC n. 60, de 10 de outubro de 2014