NEPEXTO

(ETANERCEPTE)
Biossimilar registrado na ANVISA 27/12/2021

 Ludmila Alves Coelho

DICIPLINA DE BIOTECNOLOGIA
 Conceitos importantes
Medicamentos sintéticos Medicamentos biológicos

São produzidos por meio da São produzidos a partir de

manipulação química de células vivas, como plantas e
substâncias em laboratório. micro-organismos.

Trata-se muitas vezes de moléculas Produção mais complexa. As

pequenas e estáveis. Podem ser condições de crescimento, os
facilmente reproduzidas e bem compostos usados para
controladas. estabilizar a proteína e as
condições de fabricação, podem
levar a alterações no
medicamento final.
Medicamento biossimilar
Um medicamento biossimilar é desenvolvido para ser altamente semelhante a um
medicamento biológico que já foi aprovado e disponibilizado para os pacientes e
que tem sua patente original expirada. O medicamento que já foi aprovado é
muitas vezes chamado de “produto de referência” ou “produto originador”.

Um medicamento biológico desenvolvido para ser similar a um medicamento

biológico já existente. Quando aprovado, as diferenças entre o
medicamento biossimilar e o medicamento de referência não afetam sua
qualidade, segurança ou eficácia. (European Medicine Agency - EMA)
Nepexto – Princípio Ativo e
mecanismo de ação
- O princípio ativo do medicamento é o ETANERCEPTE
- Mecanismo de ação: age ligando-se a uma proteína conhecida como TNF,
bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite
reumatóide, artrite psoriásica, artrite crônica juvenil poliarticular, espondilite
anquilosante e psoríase crônica.
Nepexto – Forma
farmacêutica/apresentação
Nepexto – Contraindicação

- Etanercepte é contraindicado em pacientes com septicemia ou em risco de

desenvolver uma septicemia. O tratamento com Etanercepte não deve ser iniciado
em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou
localizadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Nepexto – Indicações

O Nepexto (etanercepte) tem as seguintes indicações:

- Artrite reumatoide: Indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da

progressão dos danos em pacientes com artrite reumatoide ativa nos estágios de
moderado a grave. Pode ser associado ao Metotrexato ou em monoterapia.
- Artrite Psoriásica
- Espodilite Anquilosante
- Espondiloartrite Axial
- Psoríase em placas
REGULAMENTAÇÃO
• A Agência Europeia de medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da
UE para medicamentos biossimilares, O nepexto é altamente similar a ENBREL em
termos de estrutura, pureza e atividade biológica. E tão eficaz quanto, e seus
benefícios superam os riscos identificados e podem ser autorizados para uso na UE;
• Dado que Nepexto é um biossimilar não é necessário repetir todos os estudos de
eficácia e segurança do etanercept com o ENBREL.
• Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre sua utilização são
continuamente monitorizados. Efeitos secundários comunicado com NEPEXTO são
cuidadosamante avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os
enfermos.
ANVISA
• Foram aprovadas para o produto Nepexto as mesmas indicações aprovadas para o
produto Enbrel PFS, com base na totalidade de evidências, que indicam a alta
similaridade entre estes dois produtos, cumprindo com o disposto na RDC nº
55/2010 para
registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento
por comparabilidade.
 OBRIGADA
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• LUDCOELHO22@GMAIL.COM

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