gsk.

com

Identificar e Relatar
Informações de segurança
humana (ISH/EAs) para
Produtos GSK
Treinamento básico ISH/EA

Juntos para frente Efetivo em Outubro/2022

Acrônimos

Acrônimos Definição

GlaxoSmithKline incluindo todas as unidades de negócios

GSK
(farma/vacinas/consumo), incluindo legado dos produtos
Pfizer Consumer Healthcare (PCH).

VH Produtos de saúde ViiV Healthcare (portfólio HIV)

Informações de segurança humana, incluindo eventos

ISH/EAs
adversos

PV Farmacovigilância

PSP Programas de Suporte ao Paciente

MR Pesquisa de Mercado

IDM Mídia Digital Interativa

SRT Equipe de Revisão de Segurança

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 2
Objetivo do treinamento

O treinamento serve tanto para funcionários GSK, complementares, quanto para Terceiros envolvidos em
atividades que podem gerar ISH/Eas.
Essa é uma introdução ao treinamento e não aborda todos os cenários que podem gerar ISH/Eas.

Ao final do treinamento, você deve saber:

O QUE É ISH/EA POR QUE é importante COMO relatar os

(Informação de relatar os ISH/EA ISH/EA
segurança humana)

O treinamento levará aproximadamente 20 minutos para ser concluído e é exigido anualmente.

Para mais detalhes sobre o treinamento, entre em contato com a equipe de Farmacovigilância local.

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 Introdução à Farmacovigilância

A palavra farmacovigilância vem do grego e do latim......

A Organização Mundial da Saúde

(OMS)
Pharmakon Vigilare Define Farmacovigilância como:
 “A ciência e as atividades relacionadas à
= Droga = Manter detecção, avaliação, entendimento e à
Grego acordado/em prevenção de efeitos adversos ou qualquer
alerta outro problema relacionado ao medicamento”
Latim

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 4
Questões de Farmacovigilância
A Segurança do Paciente é a prioridade número um da GSK

É a lei...
– É de responsabilidade da GSK garantir que todas as atividades estejam de acordo com as normas
de farmacovigilância adequadas, além das leis locais e regionais.
– Este processo é rigorosamente monitorado pelas Autoridades Regulatórias por meio de inspeções
do departamento de farmacovigilância e de fornecedores terceirizados. 

É a política da GSK
– Manter de forma suficiente e adequada os sistemas para a gestão de ISH/EA para proteger
É assim que pacientes e consumidores que fazem uso dos produtos da GSK, sejam produtos
protegemos os nossos comercializados ou ainda em pesquisa clínica
pacientes! – É nossa responsabilidade ética

Como uma organização global que serve os pacientes ao redor do mundo, a GSK
garante que nossos padrões atendem aos requisitos das autoridades de saúde locais e
mundiais.

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Questões de conformidade
A Segurança do Paciente é a prioridade número um da GSK

O não cumprimento das exigências regulatórias de farmacovigilância pode trazer consequências sérias e resultar em...

Dano aos pacientes

Colocar em risco a imagem, a Investigação de violações

(UE)
reputação e a credibilidade da
empresa
1
8 2

Consequências Cartas de advertência (EUA)

financeiras 7 3

6 4
Risco de penalidades por
Autoridades Regulatórias
5 Retirada da permissão de
comercialização do produto

Perda da confiança
do consumidor

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 6
Como a GSK Coleta ISH/EA para Proteger os
Pacientes e os Consumidores

– Coleta de informações Detectar, analisar e – Prevenir dano; promover

relacionadas à saúde humana compreender o perfil de segurança e/ou o uso
e/ou bem-estar dos pacientes segurança dos produtos da correto dos produtos da
e consumidores dos produtos GSK GSK
da GSK

GSK/VIIV/ SRT
REVISÃO MÉDICA

COLETA
DE INFORMAÇÕES DETECÇÃO DE SINAL RELATAR E
DE SEGURANÇA & AVALIAÇÃO COMUNICAR
GERENCIAMENTO DO
RISCO-BENEFÍCIO

– HCPs
– Pacientes e consumidores ─ Enviar casos individuais ou relatórios
Estabelecer agregados às Autoridades Regulatórias
– IDM
– PSP o correto perfil Risco- [cronograma, formato e conteúdo são
– MR Benefício de cada produto da estritamente controlados!]
– Parceiros de licenciamento ─ Informar HCPs, órgãos regulatórios e
– Distribuidores
GSK consumidores... sobre a segurança e/ou
– Literatura o uso correto de nossos produtos [por
– Epidemiologia exemplo, cartas aos médicos,
– Estudos Clínicos atualização de informações de bula,
– Autoridades Regulatórias material didático...]

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 7
O que é ISH/EA?

ISH é definida como a informação relacionada à saúde e/ou bem-estar humano decorrentes de uma exposição aos produtos
GSK tais como informações de EA.
EA significa qualquer ocorrência médica imprevista em um paciente, indivíduo de investigação clínica ou consumidor, e está
temporariamente associado ao uso de um Produto da GSK, seja ou não relacionado ao produto

ISH/EAs podem incluir:

– Qualquer sinal não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado)
– Falha em produzir os benefícios esperados (por exemplo, falta de eficácia);
– Erros de medicação ou uso indevido, incluindo superdosagem de medicamentos, seja acidental ou intencional;
– Relatos de uso off-label;
– Abuso de medicamentos ou efeitos de retirada de medicamentos;
– Exposição ocupacional;
– Relatos de pacientes que utilizaram (até 3 meses antes do início da gestação) ou utilizam produtos da GSK durante a gravidez ou
amamentação;
– Relato de exposição paterna a um produto da GSK antes (até 3 meses) e durante a gravidez;
– Transmissão de um agente infeccioso por meio de um medicamento;
– Informações de segurança recebidas como parte de uma reclamação de qualidade do produto;
– Interação medicamentosa;e
– Benefícios terapêuticos inesperados (ou seja, uma melhora inesperada em uma condição simultânea diferente da que está sendo tratada).

TODOS OS ISH/EAs DEVEM SER RELATADOS EM CASO DE DÚVIDA

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 8
Definições/exemplos de ISH/EA

Evento adverso Interação Medicamentosa

Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e imprevisto associado ao uso A alteração da intensidade dos efeitos farmacológicos de um medicamento pela
de um medicamento, seja ele considerado ou não relacionado ao medicamento. administração concomitante de outro medicamento, álcool, etc.

O corpo inteiro do meu filho ficou coberto de erupções cutâneas após ele ser Um paciente teve dor de cabeça enquanto administrava um produto GSK X e
vacinado. medicação para pressão arterial.

Superdosagem (intencional ou não) Benefício terapêutico inesperado

Administração da quantidade de um medicamento dado dado em uma única Qualquer efeito benéfico imprevisto ocorrido após a administração de um
dose ou de forma acumulada, que está acima da dose máxima recomendada de medicamento, que traga melhora, cura de uma doença ou sintoma para o qual o
acordo com a informação do medicamento registrado. produto não é indicado.

Por acidente, uma criança ingere um frasco de medicamento. A criança sentiu

Um paciente tratado para depressão percebeu que seu desejo de fumar diminuiu.
muito sono e foi levada às pressas para o hospital.

Uso incorreto Falta de eficácia

Situações em que o medicamento é utilizado de forma intencional e inadequada Falha em produzir a ação farmacológica esperada para uma indicação aprovada.
em desacordo com as instruções de uso do produto.

O paciente administra o dobro do medicamento na esperança de que funcione Um paciente relata que sua infecção por HIV não melhorou após vários meses de
mais rápido. tratamento com um produto indicado para HIV.

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Definições/exemplos de ISH/EA
Abuso/dependência do medicamento
Uso excessivo intencional, persistente ou esporádico de um medicamento, que é
acompanhado por efeitos físicos ou psicológicos prejudiciais
O paciente ingeriu deliberadamente o medicamento tópico para seu efeito
psicoativo.
Uso Off-Label
Situações em que o medicamento é usado intencionalmente para fins médicos
em desacordo com as instruções de uso do produto
O medicamento é aprovado para uso em adultos, mas é prescrito para uma
criança
Suspeita de transmissão de agentes infecciosos
Transmissão de um agente infeccioso por meio de um medicamento associado
ou não associado a um EA
Um indivíduo vacinado contra o sarampo apresentou outros sintomas incomuns
que levaram à suspeita de que um agente infeccioso pode ter sido transmitido
através da vacina.
Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022
Erro de medicação
Qualquer erro não intencional na prescrição, dispensação ou administração de
um produto enquanto estiver sob o controle do profissional de saúde, paciente
ou consumidor. Veja o próximo slide para mais detalhes
O paciente engoliu acidentalmente um comprimido dispersível em vez de
dissolvê-lo em água.
Exposição Ocupacional
Exposição a um medicamento como resultado de uma ocupação profissional ou
não profissional. Não inclui a exposição a um dos ingredientes durante o
processo de fabricação antes da liberação como produto finalizado.
Uma enfermeira foi exposta à vacina por meio de uma picada de agulha
Exposição antes (até 3 meses antes do início da gestação) ou durante a
gravidez ou exposição da criança durante a amamentação
Exposição do embrião ou feto a um medicamento (seja por exposição materna
e/ou por uso do pai).
Exposição da criança a um medicamento durante a amamentação.
Eu uso um produto GSK e estou grávida.
10
Definições/exemplos de ISH/EA

Erro de medicação: Qualquer erro não intencional na prescrição, dispensação ou administração de um produto enquanto
estiver sob o controle do profissional de saúde, paciente ou consumidor.
Um erro de medicação pode causar, ou tem potencial para causar, danos ao paciente. Erros de medicação podem ser
classificados em quatro categorias:

Erros de medicação associados a eventos adversos Erros de medicação interceptados (quase acidente)

Qualquer erro não intencional na prescrição, dispensação ou administração de um Uma intervenção causou uma quebra na cadeia de eventos antes de chegar ao
produto enquanto estiver sob o controle do profissional de saúde, paciente ou paciente. A intervenção evitou que danos reais fossem causados ao paciente.
consumidor, que resulte em ISH/EA Pode ou não envolver um paciente, mas deve ser relatada.

Devido à embalagem semelhante, o paciente administrou o produto errado e Um medicamento mal preparado não foi administrado, pois o erro foi percebido pelo
apresentou erupção na pele e febre  enfermeiro

Erros de medicação sem dano Potenciais erros de medicação

Erro não intencional na prescrição, dispensação ou administração de um O reconhecimento de circunstâncias que podem levar a um erro de
produto sob o controle do profissional de saúde, paciente ou consumidor que medicação.
NÃO resultou em ISH/EA. Pode ou não envolver um paciente, mas deve ser relatado.

O paciente administrou um produto vencido por engano, mas não teve reação O farmacêutico percebe que os nomes de dois medicamentos são semelhantes e está
preocupado, pois pode resultar em um erro de medicação

É importante relatar todas as quatro categorias acima, fornecendo o máximo de informações possível sobre
as circunstâncias/natureza do erro, bem como qualquer ação/tratamento realizado(a).

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 11
Relatos de ISH/EA

Todos os ISH/AE devem ser relatados à GSK dentro de 24 horas (ou próximo dia útil caso o
prazo seja durante feriado ou final de semana) após conhecimento destes.

– Terceiros devem seguir o processo descrito no contrato e mecanismo associado

(formulário/tecnologia) para relato.
QUANDO
– Colaboradores GSK usam um processo interno de relato através do e-mail: farma
farmacovigilancia@gsk.com.com

A GSK deve cumprir os prazos estritos que são definidos pelas autoridades regulatórias para
garantir comunicação adequada sobre a segurança de nossos produtos.
POR QUÊ

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 12
 O que deve conter em um relato?

Tentar coletar o máximo de informações possíveis

Sobre o paciente/grupos de pacientes/indivíduo/consumidor (por exemplo, sexo, iniciais,

data de nascimento...) P
Certifique-se de que os avisos legais adequados de privacidade estão em vigor.

Sobre o notificador – informações de contato da pessoa que informou sobre o ISH

/EA.
(Por exemplo, nome, número de telefone, e-mail, cargo, enfermeiro, farmacêutico, R
consumidor...)
Mesmo se o relator não fornecer dados para contato, o evento deve ser comunicado!

Detalhes sobre o ISH/EA: Qual é o evento?

(por exemplo, uma descrição do evento, quando ele começou...) E

Sobre o produto
(por exemplo, nome da marca, nome genérico, dose, número do lote, data de validade...) P

TODAS as informações são valiosas!

Envie informações incompletas/parciais ou até mesmo quando você estiver em dúvida
QUANTO AO RELATO para farmacovigilancia@gsk.com.

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 13
Principais responsabilidades para engajamentos
gerenciados por terceiros e pela GSK/ViiV

Planejamento Projeto Finalização

Cláusula sobre a comunicação de – Relatar ISH/EA quando identificado – Reconciliação final (se necessário)
– relatos ISH/EA – Realizar reconciliação (se necessário) – Retenção de documentos conforme
– Treinamento completo – Treinamento anual (se aplicável) acordado em contrato
– Formulários disponíveis

– Fornecer slides de treinamento para terceiros;

– Fornecer formulários de relato de EAs atuais;   
EQUIPE da GSK – O formulário deve ser fornecido aos terceiros quando o treinamento ocorrer;
– Para atividades gerenciadas internamente, os mesmos princípios aplicam-se à gestão de ISH/EAs;
– Implementar treinamento para o pessoal envolvido nas atividades da GSK, garantir que o treinamento seja documentado e que os
registros do treinamento possam ser fornecidos mediante solicitação;
– A GSK fornecerá os formulários necessários. Os destinos dos relatos estarão nos formulários:
Terceiros – Formulário de relato ISH/EA
– Formulário de reconciliação (se aplicável)
– Os terceiros são responsáveis por garantir que o ISH/EA foi enviado e manter o registro de que o ISH/EA foi enviado/recebido (por
exemplo, recibo de leitura, número de confirmação (por exemplo, fax/central de atendimento), confirmação de recebimento por e-
mail). Documentação de confirmação disponível mediante solicitação em caso de inspeção/auditoria.
– Todos os ISH/EAs devem ser relatados à GSK dentro de 24 horas de conhecimento (ou no dia útil seguinte, se durante um fim de
RELATO
semana) usando o formulário de relato ISH/EA fornecido pela GSK;
– O formulário de relato da GSK incluirá o endereço de e-mail apropriado para onde o relato pode ser enviado;
– A reconciliação é necessária entre o terceiro e a GSK. (Exemplos incluem Distribuidor, Pesquisa de Mercado, Programa de
Suporte ao Paciente);
RECONCILIAÇÃO – Cronogramas acordados em contrato ;
(Se necessário) – Mesmo se nenhum ISH/EA for relatado durante o contrato, o formulário de reconciliação deve ser preenchido e enviado para o
(O contrato irá definir
endereço fornecido no formulário;
requisitos de
– A GSK realizará uma reconciliação da listagem fornecida com o banco de dados de segurança da GSK. Qualquer discrepância
reconciliação
completos) encontrada durante a reconciliação será enviada de volta ao Terceiro para resolução imediata para incluir ações
corretivas/preventivas.

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 14
O que acontece depois que um ISH/EA é relatado?

1 caso único pode levar à atualização de bula de nossos produtos

TODAS as informações de segurança são importantes!

Um exemplo da vida real:

SRT
REVISÃO MÉDICA
COLETA
DETECÇÃO DE RELATAR E
DE INFORMAÇÕES
SINAL E AVALIAÇÃO COMUNICAR
DE SEGURANÇA
GERENCIAMENTO DE
RISCO-BENEFÍCIO.

O relato de segurança de caso

Uma autoridade local informou a Após a revisão do caso, através de
GSK sobre análises do banco de dados de
segurança, obtendo mais informações, a
1 evento de encefalite após a Equipe de Revisão de Segurança no Time
vacinação com uma vacina da Central de Segurança concluiu que há
GSK uma probabilidade biológica de ter a
encefalite como uma reação adversa após
a vacinação
individual foi enviado às
autoridades de saúde mundiais
Os profissionais de saúde e os
consumidores foram informados
por meio de uma atualização da
seção de reações adversas da
bula da vacina.

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 15
PRINCIPAIS pontos a relembrar

Um contrato com cláusula de relato de ISH/EA adequado deve ser assinado antes do início de qualquer projeto.

O treinamento de ISH/EA deve ser concluído por todas as pessoas envolvidas no projeto e antes de seu início. 

Qualquer novo funcionário deve realizar o treinamento ISH/EA antes de trabalhar no projeto

O terceiro deve reter evidências de treinamento para incluir nome e data de conclusão do treinamento. A evidência deve estar
disponível mediante solicitação da GSK e durante eventual inspeção. O Terceiro também pode documentar em seu próprio
Sistema de Gestão de Aprendizagem. Como evidência, uma lista de presença será disponibilizada para assinatura pela GSK.

Colaboradores GSK podem autoatribuir/registrar o treinamento no My Learning através do código: RAD-040-1191 (versão global
em inglês). A versão local (ou seja, esse material em português) será atribuída a você pelo Departamento local de
Farmacovigilância ou pelo contato da sua área responsável pela atribuição de treinamentos no My Learning.

O treinamento deve ser repetido anualmente durante o período do contrato.

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 16
Conclusão do Treinamento

Agora que você concluiu o treinamento, deve entender:

A importância de identificar e relatar ISH/EAs para proteger os pacientes e consumidores da GSK

A definição de ISH, incluindo EAs

Como relatar o ISH/EA

Onde relatar o ISH/EA

Requisitos de reconciliação, se necessário

Possuir os formulários adequados para relatar e reconciliar, se aplicável

A documentação, incluindo o Treinamento, deve ser armazenada com base no acordo do contrato e estar disponível mediante
solicitação para inspeção ou auditoria.

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 17
Informações de Referência Adicionais para a Equipe GSK
Principais links
Página da web TPRM ISH/EA Página da web para informações adicionais e principais links
Modelo de linguagem jurídica atual
Linguagem jurídica
(isso o levará para a página da Web TPO ISH/EA, onde você poderá encontrar um link para a versão mais atual)

Contatos LOC PV Contatos PV locais/Contatos de segurança nomeados

Portal PV LOC Portal PV LOC

Engajamentos PSP/MR/IDM – PIM’s Página da web PSP MR IDM

Formulários de relato e reconciliação de EA Formulários de relato e reconciliação do ISH/EA

Principais políticas e POPs

POL-87163 (anteriormente POL400) Gestão de Informações de Segurança Humana para Produtos GSK

POP 850621 - Procedimento para gerenciar informações de segurança humana de programas de suporte ao paciente, pesquisa de mercado e mídia digital interativa

VH-CORP-400: Gestão da Informação de Segurança Humana na ViiV Healthcare

VH-CORP-032:
Procedimento para identificação e rastreamento de programas de apoio ao paciente (PSP), pesquisa de mercado (MR) e atividades de mídia digital interativa (IDM) que podem gerar i
nformações de segurança humana para produtos de saúde ViiV
Treinamento
Relatos de ISH/EA básicos para GSK e ViiV RAD-040-1191 (versão global em inglês)
Contate equipe local de Farmacovigilância (safety.brazil@gsk.com) caso seja necessário um treinamento adicional ou para
Treinamento de ISH/AE aprofundado
atribuição do treinamento local em português no My Learning.
Política de treinamento VH-CORP-400 BUS-010-066
Treinamento VH-CORP-032 RAD-CDV-ViiV-067

Identificar e reportar informações de segurança humana (ISH/EAs) para Produtos GSK - Outubro/2022 18
 OBRIGADA!

Para a equipe que precisar de um conhecimento mais completo sobre relatos de

ISH, outro conjunto de slides está disponível.

Consulte o Departamento local de Farmacovigilância (safety.brazil@gsk.com) para

obter mais informações.