PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DE UMA INDSTRIA

FARMACUTICA: PROPOSTA DE CRITRIOS DE ELABORAO

ELLEN CRISTINE PINEZE1, RITA DE CASSIA CONSONI1 e LUS CARLOS MARQUES2
Acadmicas da habilitao farmacutico industrial; 2Professor do Departamento de Farmcia e
Farmacologia Universidade Estadual de Maring

1. INTRODUO
As indstrias farmacuticas no Brasil tm se desenvolvido muito nas ltimas dcadas.
Devido este processo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, rgo responsvel
pela determinao de normas e procedimentos tcnicos relacionados a medicamentos, dentre outros
produtos, vem tentando assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos produzidos.
Nesse contexto, a Resoluo RDC n 134 (Brasil, 2001) foi instituda com o intuito de
aperfeioar as boas prticas de fabricao dos medicamentos e colocar as indstrias brasileiras nos
padres internacionais. Quando falamos em medicamentos, sabemos que qualquer falha no
processo pode resultar em srios prejuzos para a sade da populao, bem como para a prpria
indstria produtora pelo impacto negativo que causa frente ao mercado consumidor. Isto mostra que
os requisitos de qualidade de um produto esto inteiramente relacionados com todos os
procedimentos operacionais que so executados dentro de uma empresa.
No entanto, vrias dificuldades existem para o atendimento a todo o conjunto de detalhes,
normas e regras a seguir em termos de boas prticas de fabricao. E geralmente outra dificuldade
relaciona-se aos processos de fiscalizao repentinos, quando um grande nmero de exigncias
precisa ser atendido levando a um alto dispndio econmico num curto intervalo de tempo. Deve
ser lembrado que mudanas geram custos, e nem toda empresa possui recursos financeiros
suficientes para isto.
Do conjunto de dados constantes da legislao, destacam-se os chamados procedimentos
operacionais padro (POPs), os quais constituem-se em requisitos considerados essenciais para o
estabelecimento e cumprimento das boas prticas de fabricao. Os Pops devem existir nas
empresas e contemplar todas as etapas produtivas, atividades prvias e posteriores de modo que seja
possvel planejar adequadamente o que se pretende fazer e se consiga, na seqncia, executar esse
planejamento de forma correta. Tudo isso se desdobra em inmeros procedimentos especficos,
adaptados cada empresa e bem elaborados, no sentido de ser um instrumento benfico s
atividades cotidianas.
Quando se busca a elaborao de tais procedimentos, geralmente a base de literatura acaba
sendo a prpria resoluo, a qual por ter formato genrico, pouco esclarece nos termos detalhados
que tais procedimentos precisam atender. A literatura farmacutica acessvel ao dia a dia
profissional tambm rara e nem sempre contempla o conjunto de necessidades que a realidade das
empresas exige, fatores que acabam transformando essa fase de elaborao dos procedimentos
operacionais num perodo de dificuldades para as indstrias farmacuticas. Portanto, dentro do
amplo conceito de boas prticas de fabricao, nota-se que a elaborao de Pops constitui-se num
ponto chave para a sua consecuo, item no entanto que geralmente pouco enfatizado em cursos e
treinamentos.
Em mbito universitrio, os cursos de Farmcia habilitao indstria farmacutica,
invariavelmente abordam o tema BPF, com repasse das normas vigentes e seu detalhamento como
possvel. De modo geral, no entanto, os professores dessas disciplinas so acadmicos de carreira
com ps-graduaes na rea de Tecnologia Farmacutica ou afins e normalmente com pouca ou
nenhuma vivncia na indstria. Assim, os conceitos acabam restringindo-se a pontos tericos
globais, nos quais nenhum destaque se d importncia dos Pops nem a como elabor-los.
Nesse contexto, este trabalho foi realizado no mbito da habilitao industrial do curso de
Farmcia da Universidade de Maring, com o objetivo de colocar as acadmicas envolvidas em

contato real com as necessidades da indstria farmacutica em termos de Pops. Assim, buscou-se a
complementao da formao acadmica das alunas bem como a aproximao dos docentes com a
realidade da profisso, de modo que a academia reflita, ao mximo, o contedo de efetiva aplicao
prtica.

2. OBJETIVOS
Pela falta de literatura acessvel e condensada sobe o assunto, o presente trabalho buscou
relatar a experincia adquirida na elaborao dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) de
uma indstria farmacutica e apontar as dificuldades dessa elaborao, numa etapa em que a
empresa ainda se encontra em fase de aprovao da planta para posterior construo.

3. METODOLOGIA
A partir de um projeto de construo de uma indstria de medicamentos fitoterpicos
vinculada ao Departamento de Farmcia e Farmacologia da UEM e aproveitando o perodo
curricular ligado s disciplinas de tecnologia farmacutica e de tecnologia de fitoterpicos,
delineou-se o desenvolvimento dos procedimentos operacionais padro da futura indstria, visando
a sua estruturao para o atendimento s exigncias da legislao em vigor para esta rea.
Para se ter uma noo prvia sobre o assunto, foram realizadas visitas a Laboratrios
Farmacuticos, pois para elaborao de tais procedimentos preciso que se tenha um amplo
conhecimento de cargos, funes, estrutura, equipamentos e atividades da indstria. Desta forma,
foi possvel acompanhar os processos que estavam sendo realizados na empresa e verificar se os
Pops eram realmente consultados pelos funcionrios e seguidos como normas por estes.
Como base inicial para esse desenvolvimento, buscou-se cpias de procedimentos de outras
empresas farmacuticas, fornecidas por profissionais conhecidos dos pesquisadores. Em paralelo, as
acadmicas envolvidas no processo foram enviadas para um estgio de 30 dias em duas indstrias
farmacuticas do Rio Grande do Sul, com o objetivo de promover um vivenciamento da realidade
das mesmas focadas particularmente na questo das boas prticas e dos formatos e contedos dos
procedimentos operacionais.

4. RESULTADOS
4.1- O que e um POP ?
Segundo a RDC 134, POPs so procedimentos escritos e autorizados que do instrues
detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de produto farmacutico e outras
atividades de natureza geral. Em complemento, pode-se dizer que Procedimentos Operacionais
Padro (POPs) so normas estabelecidas e descritas por grupo de farmacuticos, com o objetivo de
padronizar todos os processos executados em um Laboratrio Industrial Farmacutico, assegurando
a qualidade de todo procedimento e, conseqentemente, do produto final. A importncia dos POPs
a garantia de que todos os procedimentos sero realizados da mesma maneira independente do
operador. Devem existir procedimentos para descrever as atividades de todos os setores da empresa.
Hoje em dia o treinamento de pessoal no suficiente para garantir que as atividades sejam
executadas de forma padronizada. O necessrio que todos os POPs que possam ocorrer dentro de
uma indstria estejam descritos, para que sejam lidos antes de cada execuo pelos respectivos
funcionrios e, ento, depois de descritos os POPs que se faz o treinamento das funes com os
funcionrios responsveis por cada atividade. Da mesma forma que uma determinada atividade
estiver descrita no POP ela dever ser realizada. Como um exemplo, a limpeza e sanitizao da sala
de envase de lquidos devero seguir todas as normas descritas no Procedimento Operacional de
Limpeza de Sala de Envase de Lquidos, o que embora seja teoricamente bvio, nem sempre ocorre
adequada ou completamente.

Em cada setor do laboratrio devem estar disponveis os POPs que competem quele setor
na sua verso mais atualizada, alm de livros textos, artigos e manuais que podero ser usados como
suplemento. A Garantia da Qualidade e/ou o Controle de Qualidade tem como uma das
responsabilidades aprovar os POPs para cada processo de produo e de Controle de Qualidade
(RDC 134).
4.2- Como elaborar um POP ?
A elaborao dos POPs pode ser realizada de diversas maneiras, dependendo se a empresa
est em fase de planejamento ou em pleno funcionamento. Quando se tem uma indstria que ainda
se encontra em fase de planejamento, todo esse processo de elaborao de POPs fica um pouco
mais complicado, haja visto que todas as atividades, cargos, equipamentos, mobilirio, fluxo, etc.
ainda tero que ser determinados ou a sua definio terica pode no ser exeqvel praticamente.
No caso de empresas em funcionamento, o que se constatou na prtica foi que a melhor
maneira fazer com que cada funcionrio responsvel pela sua funo escreva o procedimento por
ele realizado. Ento, estes devero ser corrigidos pelos farmacuticos responsveis de maneira que
sejam realizados corretamente. Neste caso, os POPs devem ser redigidos seguindo o Manual de
Boas Prticas de Fabricao e a RDC 134, de maneira que contenha os requisitos bsicos para a
execuo de um procedimento. provvel que vrias revises tenham que ser feitas nestes POPs,
principalmente, quando se observarem alteraes na prtica da execuo de processos,
equipamentos, limpeza, manipulao, expedio, embalagem e testes do controle de qualidade. Tais
revises tambm podero ser realizadas quando houver alteraes das funes de setores como
administrativo e de vendas, assim como quaisquer outras atividades desenvolvidas dentro da
empresa. Isto ser realizado com o auxlio dos farmacuticos responsveis por cada setor
juntamente com os funcionrios que estiverem executando os procedimentos.
Devemos enfatizar que no somente a elaborao dos POPs necessria para a
padronizao dos processos. O treinamento peridico dos funcionrios pelo Farmacutico
Responsvel Tcnico e pelo Farmacutico Responsvel pela Produo de extrema importncia
para a manuteno do rigor das atividades da maneira como esto descritas nos POPs, bem como a
fiscalizao durante o desenvolvimento dessas funes.
4.3- Dificuldades
De acordo com a experincia adquirida sobre o assunto, a maior dificuldade encontrada na
elaborao dos POPs foi desenvolver um modelo prtico, de fcil entendimento e boa aceitao
pelos funcionrios executores dos procedimentos. Estes requisitos so ferramentas imprescindveis
para a execuo dos processos, de forma a garantir as Boas Prticas de Fabricao e qualidade do
produto final.
4.4- Modelo de pop
A melhor proposta encontrada aps a observao de vrios modelos contm os seguintes
itens:
Caberio: Deve conter:
logomarca da empresa;
ttulo do procedimento a ser descrito;
data de emisso do POP;
data de reviso: normalmente feita aps 12 meses;
nmero de pginas do POP descrito; e
edio: nmero de revises j feitas.
Objetivo: deve descrever a que se destina o POP.
mbito de Aplicao: define em qual setor ser realizado o POP.
Responsabilidades: descreve as responsabilidades dos farmacuticos e/ou funcionrios que
executaro o POP descrito.

Documentos de Referncia: define os materiais que serviro de consulta e apoio.

Recursos necessrios: determina a utilizao de materiais, planilhas e etiquetas utilizadas
durante o processo.
Procedimento: descreve detalhadamente de forma numerada todas as etapas e procedimentos
para a execuo da atividade a ser realizada.
Manuteno preventiva: define quando dever ser realizada a manuteno dos equipamentos
relacionados execuo do processo.
Roteiro para solues de problemas: descreve quais problemas podem acontecer durante a
realizao da atividade, qual a causa e a possvel soluo a ser tomada.
O final da primeira pgina de cada POP dever conter os nomes dos responsveis pela
elaborao, reviso e aprovao do POP.
Embora este exemplo possa ser seguido ou utilizado como roteiro inicial bsico, cada indstria
poder desenvolver seu prprio modelo de POP desde que o mesmo seja prtico, de fcil
entendimento e boa aceitao pelos funcionrios executores dos procedimentos.

5. CONCLUSES
Com base na experincia citada, pode-se concluir que infelizmente a universidade brasileira
atual, particularmente os cursos de Farmcia, embora apresente esforos para isso, ainda no
consegue atender as necessidades do mercado em termos de preparao dos acadmicos para o
mercado industrial farmacutico. O exemplo usado para isso - os POPs dentro das boas prticas de
fabricao, embora abordados nos cursos, demonstra a necessidade de complementao das
informaes, de modo a preparar os acadmicos nessa rea.
Quanto questo da literatura, verificou-se que a resoluo em vigor pouco oferece de
subsdios para a elaborao dos procedimentos, havendo a necessidade de complementao com
referncias adicionais. A conferncia com situaes reais de diversas empresas permite o
fechamento do ciclo necessrio ao desenvolvimento de procedimentos exeqveis e de boa
qualidade.

Bibliografia

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n

341 de 13 de julho de 2001. Publica as normas de boas prticas de fabricao. Dirio Oficial da
Unio, 13 de julho de 2001.

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Critrios para a habilitao

de laboratrio segundo os princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL).
Procedimento GGLAS 02/BPL. Procedimentos Operacionais da REBLAS. Braslia, 2001.

SINDICATO DA INDSTRIA DE PRODUTOS FARMACUTICOS NO ESTADO DE SO

PAULO. Boas Prticas de Fabricao. So Paulo, Sindusfarma, 1999.

LOGOMARCA
DA
EMPRESA

1
2
3
4
5
6
7
8

NOME DO PROCEDIMENTO

POP N
Emisso:
Reviso:
Pgina:

Objetivo e Aplicao
mbito de Aplicao
Responsabilidades
Documentos de Referncia
Recursos Necessrios
Procedimentos
Manuteno Preventiva
Roteiro de Solues de Problemas
Elaborado por: Nome do Farmacutico
Responsvel pela elaborao do POP.
Data: / /
Revisado por: Nome do Farmacutico
Responsvel pela reviso do POP.
Data: / /

Aprovado por:. Nome do Farmacutico

Responsvel pela aprovao do POP.
Data: / /
Reviso no:
Rever em:

Figura 1- Modelo de um POP geral.

Tabela 1- Exemplos de pops de algumas das reas teoricamente existentes nas empresas
-Normas Gerais
-Designao de cargos e suas funes
-Normas de comportamento e higiene dos funcionrios
-Servio de Atendimento ao Consumidor
-Recolhimento e devoluo de produtos terminados
-Descarte de materiais
-Desenvolvimento de novos produtos

POP GER

Procedimentos Operacionais
Padro Gerais

POP REC

Procedimentos Operacionais
-Aquisio de matria prima e materiais de acondicionamento e
Padro de Recepo de
embalagem
Insumos

POP ALM

Procedimentos Operacionais -Sistema de organizao e endereamento de materiais

Padro de Almoxarifado
-Sistema de entrada e sada de materiais

POP APT

Procedimentos Operacionais -Sistema de organizao e endereamento de produto acabado

Padro de Almoxarifado de
-Sistema de entrada e sada de produto acabado
Produtos Terminados

POP EXP

POP PRO

Procedimentos Operacionais
-Transporte e expedio de medicamentos
Padro de Expedio
-Normas gerais de produo
-Elaborao e utilizao da Ordem de Produo
Procedimentos Operacionais -Impresso de Lote
de Produo
-Rotulagem
-Envase
-Embalagem e acondicionamento para transporte

POP LIM

-Limpeza e sanitizao de salas, laboratrios, ralos, janelas,

telas.
-Limpeza dos equipamentos
Procedimentos Operacionais
-Limpeza dos materiais de apoio
Padro de Limpeza
-Limpeza e sanitizao de tubulaes de transporte de gua
potvel, das colunas deionizadoras, e do reservatrio de gua
deionizada

POP EQP

-Calibrao e ajuste de balanas

Procedimentos Operacionais
-Operao de termmetros e termohigrmetros
Padro de Equipamentos
- Verificao de estufas

POP CQ

-Mtodos Gerais Analticos do Controle de Qualidade

-Mtodo de Anlise de Material de Acondicionamento e
Embalagem
-Mtodo de Anlise de Produto Acabado
Procedimentos Operacionais -Tcnica Analtica Microbiolgica
Padro de Controle de
-Certificado de Anlise de Matria-Prima Qumica
Qualidade
-Certificado de Anlise de Produto Semi Elaborado
-Certificado de Anlise de Produto Terminado
-Certificado de Anlise de Material de Acondicionamento
Embalagem