Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas

Osteoporose

Bisfosfonados, Calcitonina, Carbonato de Clcio, Vitamina D, Estrgenos e Raloxifeno

Portaria SAS/MS n 470, de 23 de julho de 2002.

1. INTRODUO A osteoporose a doena ssea metablica mais comum e a principal causa de fraturas por fragilidade esqueltica. Vrias reunies de consenso sobre osteoporose continuam aceitando a definio sugerida pela OMS, em 1994, como uma desordem esqueltica caracterizada por reduo da massa ssea com alteraes da microarquitetura do tecido sseo levando a reduo da resistncia ssea e a aumento da suscetibilidade a fraturas1,2. A definio operacional de osteoporose sugerida pela OMS (Quadro I) indica que valores da densidade mineral ssea inferiores a 2,5 desvios padro da mdia de valor de pico em adultos jovens (escore T < -2,5) so compatveis com o diagnstico, devido ao alto risco de fraturas2,3. Quadro I. Critrios Densitomtricos da Organizao Mundial da Sade*: Categoria Escore T Normal at -1 Osteopenia entre -1 e -2,5 < -2,5 Osteoporose < -2,5 associada fratura de fragilidade Osteoporose estabelecida *Critrios estabelecidos para: coluna lombar, colo do fmur e 1/3 mdio do rdio. Vrios fatores de risco esto associados tanto com o desenvolvimento de osteoporose quanto com suas fraturas: histria prvia de fratura, baixo peso, sexo feminino, raa branca, fatores genticos (como existncia de parente de primeiro grau com fratura sem trauma ou com trauma mnimo), fatores ambientais (tabagismo, consumo abusivo de bebidas alcolicas e cafena, inatividade fsica), baixa ingesto de clcio alimentar, estado menstrual (menopausa precoce, menarca tardia, amenorrias), drogas (corticosterides, anti-epilpticos, hormnios tireoideanos, ciclosporina), doenas endocrinolgicas (hiperparatireoidismo primrio, tireotoxicose, sndrome de Cushing, hipogonadismos e diabete melito), hematolgicas (mieloma mltiplo), reumatolgicas (artrite reumatide), gastroenterolgicas (sndrome de m-absoro, doena inflamatria intestinal, doena celaca) e doenas neurolgicas (demncia)2. Entretanto os fatores de risco associados a fraturas so considerados mais importantes4. Estudo recente5 com mais de 200.000 mulheres corroborou que os principais fatores de risco para fraturas osteoporticas so: reduo da massa ssea, idade avanada, auto-avaliao da sade como regular/ruim, histria de fratura prvia, histria materna de fratura, ser da raa branca, usar glicocorticide, fumar ou ter fumado. Contudo, fatores previamente estabelecidos como de risco (demncia, baixo peso corporal, menopausa precoce ou cirrgica, baixa ingesto de clcio durante a vida, sedentarismo, viso reduzida e histria de quedas freqentes) no representaram risco de fraturas (Quadro II).

Equipe Tcnica: Andry Fiterman Costa, Paulo D. Picon e Karine Medeiros Amaral Consultores: Jos A. Sisson de Castro e Mauro Antnio Czepielewski Editores: Paulo Dornelles Picon e Alberto Beltrame

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Quadro II: Fatores de risco para fraturas por osteoporose. No modificveis Histria de fratura na idade adulta* Histria de fratura em familiar de primeiro-grau* Raa branca (no-hispnica)* Idade avanada (acima de 65 anos)* Sexo feminino* Demncia Sade comprometida/fragilidade** Potencialmente modificveis Tratamento com corticosterides* Insuficincia estrognica: amenorria superior a 1 ano ou menopausa precoce (antes dos 45 anos de idade)* Baixo peso (< 56,7kg) ou IMC < 19 Baixa ingesta de clcio ( ao longo da vida) Tabagismo* Alcoolismo Reduo visual (apesar de usar culos) Quedas freqentes Baixa capacidade fsica Sade comprometida/fragilidade** * fatores de risco maiores; ** sade comprometida/fragilidade pode ou no ser modificvel. Com base na definio operacional da OMS, estima-se que 13% a 18% das mulheres acima de 50 anos e 3% a 6% dos homens acima de 50 anos apresentem osteoporose se considerados apenas os valores do fmur proximal6. Quando os valores densitomtricos do antebrao, da coluna lombar e do fmur so avaliados em conjunto, at 30% das mulheres acima dessa idade tm diminuio da massa ssea, e esta porcentagem aumenta com o passar do tempo. Baixa densidade mineral ssea na coluna lombar observada, por exemplo, em 15% das mulheres na sexta dcada e em cerca de 50% das que se encontram na nona dcada6. Deve ser considerado, entretanto, que a incidncia de fraturas significativamente menor do que a de mulheres em risco de fraturas por osteoporose densitometricamente determinada. A manifestao clnica mais comum fratura vertebral, que pode ser assintomtica em at 2/3 dos casos e, portanto, apenas diagnosticada acidentalmente em radiografias de trax ou abdmen. O risco de recorrncia desta fratura, no primeiro ano, de 19% nas mulheres1. Tais fraturas podem levar a episdios de dor intensa que podem durar vrios dias e evoluir para dor crnica; esta pode persistir por perodos prolongados, porm, mais comumente, resolve em semanas. Fraturas vertebrais consecutivas podem ocasionar cifose torcica, reduo da estatura e dores relacionadas a deformidades. A fratura mais grave a do fmur proximal, pois est associada a maior mortalidade e a importantes limitaes no deambular e em outras funes cotidianas1. Na avaliao de um paciente com suspeita de osteoporose, outras causas de reduo de massa ssea ou osteopenia devem ser excludas, como osteomalcia, osteogenesis imperfecta e hiperparatireoidismos. Estima-se que 30% a 60% dos casos de osteoporoses em homens e at 50% dos casos em mulheres perimenopusicas estejam associadas a causas secundrias2 (Quadro III). Devem-se excluir as causas secundrias, pois so potencialmente reversveis.

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Quadro III: Causas secundrias de osteoporose Hipogonadismos (primrio e secundrio) Hipercortisolismos (endgeno ou exgeno) Hiperparatireodismo primrio ou tercirio Hipertireoidismo Acromegalia Neoplasias do sistema hematopoitico (mieloma mltiplo) Cirrose biliar primria Doenas inflamatrias intestinais Doena celaca Ps-gastrectomia Homocistinria Hemocromatose Doenas reumticas Drogas: glicocorticides, hormnios tireoidianos, heparina, warfarina, antiepilpticos (fenobarbital, fenitona, carbamazepina), ltio, metotrexato, ciclosporina. Tabagismo Alcoolismo Imobilizao A osteoporose glicocorticide induzida deve ser especialmente considerada, pois esta classe de medicamentos pode levar a perda ssea importante e a fraturas sseas, nas doses usuais (2,5 a 7,5mg de prednisona ao dia), em perodo relativamente curto de uso (por ex. 3-6 meses), mesmo em homens e mulheres jovens8-10. Os glicocorticides reduzem grandemente a formao ssea, alm de aumentarem a reabsoro ou desgaste sseos11. O objetivo primordial de qualquer tratamento aumentar a sobrevida e a qualidade de vida. Isto o que se espera com o tratamento da osteoporose ao se prevenirem as fraturas. As medicaes propostas neste Protocolo de Tratamento j demonstraram ser capazes de alcanar esta meta3. 2. CLASSIFICAO CID 10 M80.- Osteoporose com fratura patolgica M81.- Osteoporose sem fratura patolgica 3. DIAGNSTICO 3.1. Diagnstico Clnico A sndrome, na maioria dos casos silenciosa, at ocorrer uma fratura. Deve ser considerada quando os fatores de risco de fraturas estiverem presentes (Quadro II) e frente ocorrncia de fraturas no relacionadas a trauma ou relacionadas a trauma mnimo. Adequada histria clnica e o exame fsico so especialmente teis para excluir as causas secundrias (Quadro III). 3.2. Diagnstico Laboratorial Radiografia Densitometria ssea Rastreamento de todos os pacientes assintomticos no recomendado. Busca ativa do diagnstico pode ser realizada em pacientes considerados de alto risco2, especialmente os com risco de fratura (Quadro IV). Os pacientes em uso ou que iro receber glicocorticides equivalentes s doses de 5 a 7,5 mg ao dia de prednisona, ou maiores, devem realizar densitometria ssea da coluna e/ou do fmur proximal, de base12.

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Quadro IV. Indicaes de realizao de densitometria ssea Mulheres com mais de 65 anos Mulheres com deficincia estrognica com menos de 45 anos Mulheres na peri e ps-menopausa com fatores de risco (um maior ou dois menores, conforme Quadro II) Mulheres com amenorria secundria prolongada (por mais de 1 ano) Todos os indivduos que tenham apresentado fratura por trauma mnimo ou atraumtica Indivduos com evidncia radiolgica de osteopenia ou fraturas vertebrais Homens com mais de 70 anos Indivduos que apresentem perda de estatura (acima de 2,5 cm) ou hipercifose torcica Indivduos em uso de corticosterides por trs meses ou mais (doses superiores ao equivalente a 5 mg de prednisona) Mulheres com ndice de massa corporal abaixo de 19 kg/m2 Portadores de doenas ou em uso de medicaes associadas perda de massa ssea Monitoramento de tratamento da osteoporose 3.3. Diagnstico diferencial Alm dos listados anteriormente, vrios outros exames so teis no diagnstico diferencial de osteoporose e no diagnstico de suas causas secundrias. Assim, fundamental a excluso de hipertireoidismo no idoso, com a dosagem de TSH. Deve-se solicitar um hemograma com VHS (ou VSG) e dosagem de creatinina srica. Fosfatase alcalina total serve para avaliar a presena de defeitos na mineralizao ou osteomalcia, especialmente nos idosos. Nas mulheres na menacme que apresentarem irregularidades menstruais, deve-se documentar a etiologia do hipogonadismo. Em todos os homens com osteoporose, devem-se avaliar as possibilidades de hipogonadismo, com as dosagens de testosterona e de gonadotrofinas, e de alcoolismo como causas secundrias. 4. CRITRIO DE INCLUSO Osteoporose definida por escore T igual ou inferior a 2,5 desvios padro, com ou sem fratura prvia. 4.1. Exames Complementares Exigidos Densitometria ssea recente (realizada h, no mximo, 1 ano) Calcemia Calciria de 24 horas 5. CRITRIOS DE EXCLUSO Ver contra-indicaes e precaues de acordo com cada droga. 6. CASOS ESPECIAIS Ver contra-indicaes e precaues de acordo com cada droga. Na osteoporose glicocorticide induzida a suplementao de clcio (1 g ao dia) e vitamina D (400800 UI ao dia) por via oral, ajuda na preveno da perda ssea, devendo ser iniciada desde a instituio de tratamentos com glicocorticides que possam durar mais de 3 meses. Homens e mulheres com deficincia de esterides sexuais devem fazer a reposio hormonal concomitante. Para os pacientes com densitometria ssea abaixo da normal (escore T < -1,0), deve-se iniciar o tratamento com um bisfosfonado12. Mais recentemente, um estudo com homens e mulheres com osteoporose glicocorticide induzida tratados com risendronato, na dose de 2,5 e 5mg/dia, demonstrou ganho na massa ssea e reduo do nmero de fraturas vertebrais13. 7. TRATAMENTO O tratamento preventivo das fraturas por osteoporose est fundamentado na melhora geral das condies necessrias para a sade esqueltica que consistem de alimentao balanceada rica em clcio 518

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lcteo, atividade muscular regular com carga, melhoria das condies de equilbrio e viso e interveno farmacolgica. 7.1. Frmacos 7.1.1. Suplementao com clcio e vitamina D Caso no sejam assegurados pela dieta 1.000 a 1.500mg de clcio3,14 ao dia e de 400 a 800 UI de vitamina D3,14 , sua reposio deve ser realizada. A suplementao de clcio e de vitamina D mostrou-se capaz de melhorar a densidade mineral ssea e de reduzir fraturas em vrios estudos, especialmente nos idosos e institucionalizados15,16.

7.1.2. Estrognios (com progestgeno nas mulheres com tero) A terapia de reposio hormonal tem sido extensamente investigada17. Estudos observacionais sugerem benefcio desta terapia nos ossos18,19, entretanto tais estudos so passveis de vieses, principalmente de seleo e do efeito de querer viver. Vrios ensaios clnicos de preveno primria (mulheres sem osteoporose) e de preveno secundria (mulheres com osteoporose) demonstram benefcio da reposio hormonal em desfechos substitutos como densidade mineral ssea20,21. Quando se utilizam desfechos de interesse clnico, como fraturas, os ensaios clnicos de preveno primria falham em demonstrar benefcios22,23 , mas recente metanlise, que incluiu preveno primria e secundria, sugere a reduo de fraturas pelos estrgenos24. Na preveno secundria, um nico ensaio clnico25, que incluiu apenas 75 mulheres osteoporticas com fraturas de vrtebras, demonstrou benefcio em reduzir o nmero de novas fraturas. Desta forma, os estudos observacionais que sustentam a terapia de reposio hormonal na preveno primria no sustentam a indicao quando confrontados com os resultados de ensaios clnicos. Na preveno secundria, o embasamento origina-se de um nico e pequeno ensaio clnico publicado em 1992 e no reproduzido. Provavelmente esta terapia no deva ser considerada de primeira escolha isoladamente no tratamento da osteoporose estabelecida, mas poder ser til quando associada a um bisfosfonado26,27. 7.1.3. Bisfosfonados Os bisfosfonados so a classe de drogas de primeira escolha no manejo da osteoporose, devendo ser utilizados com suplementao de clcio e de vitamina D conforme j definido. Estas drogas demonstraram ser capazes de melhorar a densidade mineral ssea e reduzir a incidncia de fraturas em preveno secundria28-37. Entre os bisfosfonados, o alendronato e o risendronato so preferveis devido maior documentao de benefcio em preveno de fraturas e maior comodidade posolgica14. Os estudos com pamidronato so limitados, mas esta droga pode ser usada ciclicamente por via intravenosa, o que no afeta o trato gastroesofgico. 7.1.4. Raloxifeno O raloxifeno, um modulador seletivo dos receptores estrognicos, comprovou ser eficaz na reduo da perda da massa ssea da menopausa e do nmero de fraturas vertebrais de mulheres com osteoporose e com osteoporose estabelecida, mas no em outros tipos de fraturas osteoporticas. Comparado com placebo, o raloxifeno produziu melhora da massa ssea e reduo de fraturas38. 7.1.5. Calcitonina A calcitonina j demonstrou ser capaz de melhorar a densidade mineral ssea e de reduzir fraturas vertebrais em pacientes com osteoporose estabelecida39,40, embora seu benefcio seja inferior aos dos bisfosfonados, especialmente em relao s demais fraturas osteoporticas. Este medicamento pode ser uma alternativa para casos de doena pptica ou insuficincia renal.

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7.2. Esquema de Administrao 7.2.1. Carbonato de Clcio A dose de clcio deve basear-se, inicialmente, na avaliao diettica. A dose total de clcio elementar deve ser de 1 a 2 g ao dia, e a de carbonato de clcio deve ser a necessria para a complementao do clcio oriundo da dieta. O carbonato de clcio deve ser ingerido ao desjejum para evitar a m-absoro que pode ocorrer em pacientes com acloridria. Este sal pode causar reduzir a absoro de ferro, quando utilizado com refeies ricas neste elemento. Doses superiores a 500 mg devem ser divididas em vrias tomadas o ajuste da dose deve ser feito pela monitorizao da calciria e da calcemia14.

7.2.2. Vitamina D (colecalciferol) Assim como o clcio, a suplementao de vitamina D deve ser realizada de acordo com a ingesta diettica. Devem ser asseguradas 400 a 800 UI ao dia, administrando-se a dose suplementar necessria por via oral14. 7.2.3. Alendronato A posologia do alendronato de 10 mg ao dia, por via oral, em dose nica (ingeridos de estmago vazio, com 200ml de gua, devendo o paciente permanecer por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir alimentos). Pode, alternativamente, ser utilizado o esquema de 70mg uma vez por semana, mantendo-se os mesmos cuidados no momento da ingesto14. 7.2.4. Risendronato A posologia do risendronato de 5mg, por via oral, em dose nica ao dia14 (ingeridos de estmago vazio, com 200ml de gua, devendo o paciente permanecer por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir alimentos). 7.2.5. Pamidronato A posologia do pamidronato de 30 a 60 mg, por via intravenosa, em infuso de 3 horas, a cada 3
meses.

7.2.6. Raloxifeno A posologia do raloxifeno de 60mg, por via oral, em dose nica ao dia14. 7.2.7. Calcitonina A posologia da calcitonina de 100 UI, por via subcutnea, ou 200 UI, por via intranasal, em dose nica ao dia14. Em pacientes que esto fazendo uso da calcitonina pela primeira vez, pode ser realizado um teste subcutneo para avaliao de hipersensibilidade. Administra-se 1 UI por via subcutnea, sob superviso mdica, aguardando-se 20 minutos para avaliar anafilaxia ou reao local. Se a dose for bem tolerada, nova injeo subcutnea com 20 UI administrada, ainda sob superviso mdica, por mais 20 minutos. Sendo bem toleradas ambas as doses subcutneas, procede-se ento administrao da dose completa.
7.3. Combinaes de Frmacos So sugeridas, nos casos de osteoporose ou osteoporose estabelecida, as associaes de clcio, vitamina D e um dos seguintes medicamentos: bisfosfonados, calcitonina, estrgenos ou raloxifeno. Terapia de reposio hormonal (estrgenos) poder ser associada aos bisfosfonados21, mas no a raloxifeno, pois seus efeitos colaterais podem ser somados. A associao de reposio hormonal com calcitonina no foi adequadamente investigada. 7.4. Contra-indicaes e Precaues 7.4.1. Carbonato de Clcio Seu uso est contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida droga e de hipercalcemia14. Uma vez que a administrao de clcio pode aumentar os efeitos de glicosdeos cardacos precipitando arritmias, deve haver cautela em pacientes que usam essas medicaes14; pacientes com histria de nefrolitase devem ser avaliados cuidadosamente pelo risco de recorrncia.

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7.4.2. Vitamina D Seu uso est contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida droga e de hipercalcemia. Cautela deve ser tomada em pacientes portadores de patologias cardacas, principalmente arritmias, nos quais hipercalcemia pode causar descompensao da doena. Insuficincia renal pode ser exacerbada por hipercalcemia persistente. Portadores de insuficincia heptica podem ter a absoro da vitamina prejudicada, assim como a sua 25-hidroxilao a calcitriol. Em pacientes com hiperfosfatemia pode ocorrer calcificao metasttica14. 7.4.3. Bisfosfonados Seu uso est contra-indicado em casos de hipersensibilidade, doena esofgica (acalsia, estenose), impossibilidade de o paciente se manter em ortostatismo por pelo menos 30 minutos para uso oral, depurao da creatinina endgena abaixo de 35 e hipocalcemia (deve ser corrigida antes do incio do tratamento)14. Cautela deve ser tomada na presena de histria de hipoparatireoidismo ou risco de hipocalcemia e problemas gastrointestinais altos, como doena pptica, esofagite e disfagia14. 7.4.4. Raloxifeno Seu uso est contra-indicado em pacientes com histria de hipersensibilidade droga, prmenopusicas, gestantes ou com doena trombo-emblica ativa. Tambm no deve ser adicionado em usurias de terapia de reposio hormonal14.

7.5. Tempo de Tratamento e Critrios de Interrupo O benefcio comprovado do tratamento, para o bisfosfonado alendronato, de 7 anos, porm no h motivos para supor que ele no se prolongue. Para calcitonina os benefcios esto estabelecidos at 5 anos e, para o raloxifeno, at 4 anos. O critrios de interrupo so estabelecidos no item Monitorizao (item 8). 8. MONITORIZAO A densitometria ssea da coluna lombar e do fmur proximal pode ser repetida anualmente nos primeiros 2 anos, de preferncia no mesmo aparelho e em servio que mantenha controle de qualidade tcnica. Nos indivduos com fraturas ou alteraes degenerativas lombares e nos idosos, devem-se valorizar as medidas do colo do fmur e fmur proximal total para estimar a eficincia do tratamento. Densitometria ao final do primeiro ano: igual ou melhor que a basal: manter tratamento e repetir o exame a cada 2 anos; pior que a basal (com reduo significante do escore): manter tratamento e repetir o exame em 1 ano. Densitometria ao final do segundo ano: igual ou melhor que uma das anteriores: manter tratamento e repetir o exame a cada 2 anos; pior que as duas anteriores (com reduo significante do escore): considerar falha teraputica e suspender o tratamento; Recomenda-se a realizao de raios X da coluna vertebral torcica, no mnimo em perfil, antes do incio do tratamento e aps o primeiro ano nos pacientes com osteoporose estabelecida. Havendo diminuio das alturas vertebrais, mesmo por fraturas assintomticas, reconsiderar a eficcia do tratamento empregado. Os marcadores de ressoro (telopeptdeos) e/ou de formao ssea (fosfatase alcalina

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7.4.5. Calcitonina Seu uso est contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida droga. Cautela recomendada em situaes de risco de hipocalcemia pela possibilidade de tetania hipocalcmica. Resistncia ao uso da medicao pode ocorrer pela formao de anticorpos14.

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ssea e osteocalcina), apesar de extensamente estudados, apresentam resultados conflitantes2. Atualmente no norteiam nenhuma conduta, desta forma no se faz necessrio sua monitorizao. Monitorizao da calciria deve ser realizada a cada 6 meses. Caso alterada (abaixo de 50mg/24 horas), pode indicar falta da ingesto de clcio, m absoro intestinal ou resistncia vitamina D; caso acima de 4 mg/kg do peso/24 horas, indica hipercalciria, e as doses de clcio e vitamina D devem ser reduzidas. Avaliao da calcemia e da funo renal recomendada anualmente e/ou nas situaes de alterao da calciria. 8.1. Monitorizao de Efeitos Adversos Dentre os vrios efeitos adversos dos frmacos utilizados no tratamento da osteoporose, alguns merecem ateno especial.

8.1.1. Carbonato de Clcio Os pacientes devem ter nvel srico e excreo urinria de clcio monitorizadas; nefrolitase pode advir de hipercalcemia14. 8.1.2. Vitamina D Recomenda-se a avaliao peridica de calcemia e calciria. Nos pacientes com perda de funo renal, a fosfatemia deve ser avaliada, e o produto clcio-fsforo no deve ultrapassar 6 mmol/l14 ou 70 mg/dl. 8.1.3. Bisfosfonados Todos os pacientes devem fazer avaliao anual da funo renal e ser questionados quanto aos sintomas gastrointestinais6,14. 8.1.4. Raloxifeno Os principais efeitos colaterais so dores e cibras nos membros inferiores e tromboflebites. Recomenda-se a avaliao peridica de perfil lipdico, hemograma e bioqumica de sangue14. 8.1.5. Calcitonina Recomenda-se avaliao nasal se o uso do spray nasal resultar em fenmenos alrgicos, j que se trata de uma protena exgena14.
9. CONSENTIMENTO INFORMADO obrigatria a cientificao do paciente, ou de seu responsvel legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, o que dever ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado. 10. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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Clinical Utility of biochemical markers of bone remodeling. Clinical Chemistry 1999;45:1359-68.

Osteoporose
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Termo de Consentimento Informado

Bisfosfonados (Alendronato, Risendronato, Pamidronato), Raloxifeno, Calcitonina

Eu, .................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso de bisfosfonados, raloxifeno ou calcitonina para tratamento da Osteoporose. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico .......................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o medicamento pode trazer os seguintes benefcios: diminuio da progresso de perda de massa ssea; diminuio das chances de ocorrncias de fraturas decorrentes da osteoporose; melhora da qualidade de vida decorrente da preveno das fraturas. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicao classificada, na gestao, como fator de risco C (significa que risco para beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos frmacos; pode ser necessrio realizar exames de sangue para acompanhar os efeitos das medicaes; Diversos efeitos colaterais podem ocorrer, de acordo com os diferentes medicamentos: Bisfosfonados: - Alendronato: os efeitos mais comuns so dor de cabea, hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, nuseas, dor abdominal, refluxo gastro-esofgico, dor de estmago, gases, diarria, priso de ventre, lcera pptica, eroses esofgicas, esofagite, estreitamento de esfago, distenso abdominal, gastrite, vmitos, dificuldade para engolir, sangue nas fezes dores musculares, cibras. - Risendronato: os efeitos mais comuns so dor, depresso, tonturas, insnia, ansiedade, vertigens, nuseas, dor abdominal, diarria, gases, gastrite, infeces urinrias, dores msculoesquelticas, cibras nas pernas, bursite, desordens dos tendes, hipertonia, formigamentos; presso alta, dor no peito, vermelhido da pele, prurido, cncer de pele, anemia, catarata, conjuntivite, infeco no ouvido, faringite, rinite, falta de ar, pneumonia, hrnia, inflamao da ris, duodenite, inflamao da lngua, alteraes de marcadores hepticos. - Pamidronato: os efeitos mais comuns so febre, cansao, sonolncia, insnia; hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipotireoidismo, nuseas, perda do apetite, priso de ventre, aftas, arritmias cardacas, presso alta, desmaios, taquicardia, insuficincia cardaca, diminuio das clulas do sangue (clulas brancas e plaquetas), reao no local da infuso, dores musculares, uremia, rinite, infeces de trato respiratrio alto. Raloxifeno: tem sido associados com risco de trombo-embolismo e tromboflebites superficiais, dor de cabea, depresso, insnia, febre, calores, aumento dos triglicerdeos, nuseas, vmitos, dor de estmago, ganho de peso, gases, gastroenterite, infeces dos tratos genito-urinrio e respiratrio, dor no peito, dores nos msculos e articulaes, cibras nas pernas, problemas oculares, alterao da voz. Calcitonina: nuseas, diarria, priso de ventre, dor de estmago, perda do apetite, dor abdominal, calores, dor no peito, presso alta, aumento do volume de urina, infeces urinrias, dores 524

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Paciente: Documento de identidade: Sexo: Masculino Idade: Endereo: Cidade: Responsvel legal (quando for o caso): Documento de identidade do responsvel legal:

CEP:

Telefone: ( )

Assinatura do paciente ou do responsvel legal Mdico responsvel: Endereo: Cidade: CRM: CEP: UF: Telefone: ( )

Assinatura e carimbo do mdico

Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.

Osteoporose
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nas articulaes, msculos e nas costas, sangramento e irritao nasal, com formao de crostas (quando administrada por via nasal), espirros, rinite, falta de ar, chiado no peito, infeces respiratrias altas, dor de cabea, tonturas, depresso mental, reaes no local da infuso (quando administrado por via sub-cutnea), reaes alrgicas, nguas, conjuntivite, vermelhido na pele, fraqueza. o risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem; Estou ciente que pode haver necessidade de mudana das doses, assim como o tipo de medicamentos que faro parte do meu tratamento. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu tratamento constar do seguinte medicamento: o Alendronato o Risendronato o Pamidronato o Raloxifeno o Calcitonina

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Fluxograma de Tratamento de Osteoporose

Bisfosfonados, Raloxifeno, Calcitonina, Terapia Estrognica

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Fluxograma de Tratamento de Osteoporose

Bisfosfonados, Raloxifeno, Calcitonina, Terapia Estrognica

Osteoporose
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Fluxograma de Dispensao de Bisfosfonados, Raloxifeno e Calcitonina

Osteoporose

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Ficha Farmacoteraputica
Osteoporose - Bisfosfonados (Alendronato, Risendronato e Pamidronato), Calcitonina e Raloxifeno

1. DADOS DO PACIENTE Nome: Documento de identidade: Sexo: Masculino o Feminino o Endereo: Cidade: CEP: Mdico responsvel: Endereo: Cidade:

Idade:

Peso: Telefone: CRM: ( )

Altura:

UF: ( )

CEP:

Telefone:

2. AVALIAO FARMACOTERAPUTICA 2.1. Primeira vez que faz tratamento para osteoporose? o no Quais os medicamentos utilizados anteriormente? o sim Nome comercial Nome genrico Dose Tempo de tratamento

2.2. Possui contra-indicao para o uso de um bisfosfonado? o hipersensibilidade o doena esofgica (acalsia, estenose) o impossibilidade de se manter em ortostatismo pelo menos por 30 minutos o no Preferencialmente 1 escolha deve ser um bisfosfonado o sim Alternativa deve ser a calcitonina 2.3. Possui indicao de suplementao de clcio e de vitamina D? o no Encaminhar para avaliao do mdico assistente ou solicitar laudo com justificativa com evidncia para no estabelecimento de reposio o sim Dispensao destes medicamentos na farmcia bsica. Orientar o paciente. 2.4. Possui outras doenas diagnosticadas? o no o sim Quais?

2.5. Faz uso de outras medicaes? o no o sim Quais? Com prescrio mdica Nome comercial Nome genrico

Posologia

Tempo de tratamento

Osteoporose
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Sem prescrio mdica: Nome comercial

Nome genrico

Posologia

Tempo de tratamento

2.6. J apresentou reaes alrgicas a medicamentos? o no o sim Quais? A que medicamentos? Nome comercial Nome genrico Posologia Reaes apresentadas

2.7. Faz uso de bebidas alcolicas? o no o sim Com que freqncia?

3. MONITORIZAO DO TRATAMENTO

Registro dos exames laboratoriais Exames Inicial 6 ms 12 ms 18 ms 24 ms Data Calcria Calcemia Creatinina Obs.: Calcemia e creatinina: a cada ano; sero tambm exigidos quando houver alterao de calciria, devendo ser apresentado na dispensao subseqente.
3.1. Apresentou calciria alterada? no Dispensar sim Prxima dispensao obrigatria apresentao da calcemia e teste de funo renal 3.2. Em caso de alterao de calciria, houve ajuste da dose de clcio e vitamina D? (solicitar receita mdica ao paciente) no No dispensar e encaminhar ao mdico assistente sim Dispensar

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Para raloxifeno: exames complementares 1ano 2ano Data Triglicerdeos Colesterol Hemoglobina VCM Leuccitos Neutrfilos Linfcitos Sdio Potssio Fosfatase alcalina Glicose Bilirrubinas Creatinina Uria

3ano

4ano

3.3. Apresentou sintomas que indiquem reaes adversas ? no Dispensar sim Dispensar e encaminhar ao mdico assistente. Quais? Reaes adversas: Bisfosfonados: 1) dor abdominal, 2) dor de estmago, 3) irritao e dor no esfago, 4) arrotos, 5) dificuldade para engolir, 6) nuseas, 7) dor nos msculos, 8) dor no ossos, 9) dor nas articulaes, 10) dor no peito, 11) rash cutneo, 12) constipao, 13) diarria, 14) flatulncia, 15) dor de cabea, 16) cibras, 17) edema perifrico, 18) confuso, 19) espasmos musculares, 20) febre, 21) calafrios, 22) dor de garganta, 23) rigidez muscular, 24) fraqueza, 25) irritao ocular, 26) viso turva, 27) apito no ouvido Raloxifeno: 1) tromboembolismo, 2) tromboflebites superficiais, 3) dor de cabea, 4) depresso, 5) insnia, 6) febre, 7) calores, 8) aumento dos triglicerdios, 9) nuseas, 10) vmitos , 11) dor de estmago, 12) ganho de peso, 13) gases, 14) gastroenterite, 15) infeces geniturinrias, 16) infeces respiratrias, 17) dor no peito, 18) dores nos msculos e articulaes, 19) cibras nas pernas, 20) problemas oculares, 21) alterao da voz Calcitonina: 1) sangramento e irritao nasal, 2) dor no peito, 3) dor de cabea, 4) dor nas costas, 5) dor nas articulaes, 6) dificuldade de respirar, 7) dificuldade para urinar, 8) tontura, 9) tosse, 10) febre, 11) congesto nasal, 12) dor de garganta, 13) reaes alrgicas de pele, 14) nuseas, 15) diarria, 16) priso de ventre, 17) dor de estmago, 18) perda do apetite, 19) dor abdominal, 20) calores, 21) dor no peito, 22) presso alta, 23) espirros, 24) chiado no peito, 25) infeces respiratrias altas, 26) depresso mental, 27) problemas oculares, 28) fraqueza

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Data da entrevista

Quando? Reaes apresentadas

antes do trat. incio do trat. durante o trat. outro

3.4. Tomou algum outro medicamento no perodo em que apresentou a reao adversa? o no o sim Quando? Qual (ais)? Dose

4. REGISTRO DA DISPENSAO
Medicamento (nome comercial) Quantidade dispensada Prxima dispensao: parecer mdico? (sim/no)

Data

Lote

Dose

Farm./CRF

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Observaes:

Osteoporose
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Guia de Orientao ao Paciente

o Alendronato o Risendronato o Pamidronato o Raloxifeno

ESTE UM GUIA SOBRE O MEDICAMENTO QUE VOC EST RECEBENDO GRATUITAMENTE PELO SUS. SEGUINDO SUAS ORIENTAES, VOC TER MAIS CHANCES DE SE BENEFICIAR COM O TRATAMENTO. O MEDICAMENTO AGE NO SENTIDO DE DIMINUIR A EVOLUO DOS SINTOMAS DE OSTEOPOROSE. 1. ONDE GUARDAR OS MEDICAMENTOS Guarde o medicamento protegido do calor, ou seja, evite lugares onde exista variao de temperatura (cozinha e banheiro). Mantenha o medicamento na embalagem original. Guarde fora do alcance de crianas. 2. NA HORA DE TOMAR O MEDICAMENTO Tome o comprimido inteiro, sem mastigar ou triturar, com um copo cheio de gua. o Alendronato o Risendronato o Pamidronato: tome-o de estmago vazio pelo menos 30 minutos antes de ingerir outros medicamentos (incluindo o clcio ou a vitamina D) ou ingerir comidas e bebidas. Fique de p pelos menos 30 minutos depois de tomar o medicamento. o Raloxifeno: pode ser tomado antes, durante ou aps as refeies. Tome-o conforme prescrito pelo seu mdico e sempre no horrio estabelecido no incio do tratamento. Em caso de esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a prxima no horrio usual. No tome a dose dobrada. Se estiver em tratamento com pamidronato por via intravenosa, procure orientao adequada com um profissional de enfermagem ou com seu mdico. 3. IMPORTNCIA DE CLCIO E VITAMINA D E REALIZAO DE EXERCCIOS FSICOS Para que o medicamento atue de forma correta, muito importante que os nveis de clcio e vitamina D no organismo sejam adequados. Utilize o medicamento base de clcio e vitamina D, caso seu mdico tenha indicado. Associe ao seu tratamento exerccios fsicos regularmente. Entretanto, o tipo de exerccio deve ser avaliado pelo seu mdico ou por um profissional habilitado em educao fsica. 4. REAES DESAGRADVEIS QUE PODEM SURGIR Apesar dos benefcios que o medicamento pode trazer, possvel que apaream algumas reaes desagradveis. o Alendronato: as principais reaes so dor abdominal, dificuldade para engolir, azia, irritao, dor no esfago, dor nos msculos, priso de ventre, diarria, gases, dor de cabea, nuseas. o Risendronato: as principais reaes so dor de estmago, alergia na pele (rash cutneo), arrotos, dor nos ossos, colite, dor nas articulaes, diarria, dor de cabea, cimbras nas pernas, tontura, olhos secos. o Pamidronato: as principais reaes so cimbras abdominais, confuso, espasmos musculares, febre, calafrios, nariz entupido, nuseas, dor no local da injeo, rigidez nos msculos. o Raloxifeno: as principais reaes so dores no peito, infeces geniturinrias, febre, faringite, sinusite, cimbras, alergias de pele, dor nos msculos e articulaes, dor de cabea, sangramentos vaginais, dor ou aumento dos seios, inchao nos ps e mos. Se sentir algum destes sintomas, no interrompa o tratamento sem comunicar ao mdico. Se outros sintomas aparecerem, comunique-se com o mdico. Maiores informaes sobre efeitos adversos constam no Termo de Consentimento, documento assinado por voc e seu mdico. 534

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5. USO DE OUTROS MEDICAMENTOS No faa uso de outros medicamentos sem o conhecimento do mdico ou orientao de um profissional de sade. Pode ser perigoso a sua sade. Anticidos contendo clcio podem interferir na ao do medicamento assim como medicamentos base de salicilatos (como por exemplo, a aspirina) podem aumentar a irritao do estmago. 6. OUTRAS RECOMENDAES IMPORTANTES Se houver suspeita de gravidez comunique-se imediatamente com seu mdico. Raloxifeno pode trazer problemas ao feto, havendo risco de que o beb nasa com defeitos. Pode haver maior risco de problemas na circulao sangnea (tromboembolismo) em casos em que haja necessidade de voc ficar por muito tempo sem poder se mexer, como em viagens longas ou em cirurgias com recuperao prolongada. Nestes casos, converse com seu mdico a respeito. 7. REALIZAO DOS EXAMES DE LABORATRIO A realizao dos exames garante uma correta avaliao sobre o que medicamento est fazendo no seu organismo. Em alguns casos, pode ser necessrio ajustar a dose ou at suspender o tratamento. 8. PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICAMENTO Retorne farmcia em um ms, com os seguintes documentos: Receita mdica Documento de Identidade A cada 6 meses: apresentar exame de calciria. A cada ano: apresentar exames de perfil lipdico, hemograma e avaliao bioqumica de sangue. Outros exames de laboratrio podem ser solicitados. Procure orientao do farmacutico do SUS ao final de 6 meses de tratamento para averiguar sua necessidade. 9. EM CASO DE DVIDAS Se voc tiver qualquer dvida que no esteja esclarecida neste guia, antes de tomar qualquer atitude, procure orientao com seu mdico ou farmacutico do SUS. 10. OUTRAS INFORMAES

SE, POR ALGUM MOTIVO, NO USAR O MEDICAMENTO, DEVOLVA-O FARMCIA.

Osteoporose
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Guia de Orientao ao Paciente

Calcitonina de Salmo

ESTE UM GUIA SOBRE O MEDICAMENTO QUE VOC EST RECEBENDO GRATUITAMENTE PELO SUS. SEGUINDO SUAS ORIENTAES, VOC TER MAIS CHANCES DE SE BENEFICIAR COM O TRATAMENTO. O MEDICAMENTO AGE NO SENTIDO DE DIMINUIR A EVOLUO DOS SINTOMAS DA OSTEOPOROSE. 1. SOBRE A CALCITONINA DE SALMO Possui duas formas farmacuticas de apresentao que iro permitir diferentes vias de administrao: - spray nasal: permite o uso do medicamento pelo nariz; - soluo para injeo: permite o uso do medicamento pelas vias intramuscular ou subcutnea. 2. ONDE GUARDAR O MEDICAMENTO Guarde o medicamento no refrigerador, mas lembre-se de que no deve ser congelado. Mantenha o medicamento na embalagem original. Guarde fora do alcance de crianas. 3. NA HORA DE USAR O MEDICAMENTO Recomenda-se a realizao de teste cutneo para avaliao de hipersensibilidade em pacientes que esto fazendo uso da calcitonina pela primeira vez . Converse com seu mdico para a realizao deste teste. Calcitonina nasal Retire o frasco do refrigerador e deixe-o chegar temperatura ambiente. Assoe o nariz delicadamente antes de aplicar o medicamento. Retire a tampa que protege o pulverizador nasal. Em p ou sentado e mantendo a cabea ereta, introduza a extremidade da vlvula de nebulizao verticalmente em uma das narinas. Coloque a extremidade da vlvula de nebulizao no fundo do nariz. Tampe a outra narina com o dedo. Acione o pulverizador, empurrando o frasco, firme e rapidamente, e inalando suavemente ao mesmo tempo. Retire a extremidade da vlvula de nebulizao da narina e incline a cabea para trs durante alguns segundos, inspirando para evitar que a soluo escorra. Aps o uso, limpe a vlvula de nebulizao com um leno de papel e recoloque a tampa. Guarde novamente no refrigerador. Alterne a pulverizao em uma ou outra narina a cada aplicao. Voc poder sentir uma curta queimao ou dor aps o uso do produto. Em caso de esquecimento de uma dose, aplique-a assim que lembrar e, se faltar pouco tempo para a prxima dose, aguarde para aplic-la no horrio usual. No tome a dose dobrada. Observao: estes so os passos bsicos para a aplicao de calcitonina nasal. De acordo com o fabricante, pode haver variaes nas instrues, por isso importante ler a bula do medicamento. Calcitonina soluo para injeo: Pode ser usada pela via subcutnea ou intramuscular. A via a ser empregada deve ser definida por seu mdico. Observe as normas bsicas para aplicao da injeo; procure orientao de um profissional de enfermagem. 536

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Respeite os horrios de aplicao das injees. Aplique o medicamento de preferncia noite. Em caso de esquecimento de uma dose, aplique-a assim que lembrar e, se faltar pouco tempo para a prxima dose, aguarde para aplic-la no horrio usual. No tome a dose dobrada. 4. IMPORTNCIA DE CLCIO E VITAMINA D Para que o medicamento atue de forma correta, muito importante que os nveis de clcio e vitamina D no organismo sejam adequados. Utilize o medicamento base de clcio e vitamina D, caso seu mdico tenha indicado. 5. REAES DESAGRADVEIS QUE PODEM SURGIR Apesar dos benefcios que o medicamento pode trazer, possvel que apaream algumas reaes desagradveis, tais como calores, calafrios, vermelhido, formigamentos, diarria, perda de apetite, nuseas, vmitos, dor de estmago, dor no local de aplicao, aumento da freqncia urinria, tontura, dor de cabea, presso no peito, nariz entupido, fraqueza, problemas de respirao. Se sentir algum destes sintomas, no interrompa o tratamento sem comunicar ao mdico. Se outros sintomas aparecerem, comunique-se com o mdico. Maiores informaes sobre efeitos adversos constam no Termo de Consentimento, documento assinado por voc e seu mdico. 6. USO DE OUTROS MEDICAMENTOS No faa uso de outros medicamentos sem o conhecimento do mdico ou orientao de um profissional de sade. Pode ser perigoso a sua sade. 7. REALIZAO DOS EXAMES DE LABORATRIO A realizao dos exames garante uma correta avaliao sobre o que medicamento est fazendo no seu organismo. Em alguns casos, pode ser necessrio ajustar a dose ou at suspender o tratamento. 8. PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICMENTO Retorne farmcia em um ms, com os seguintes documentos: Receita mdica Documento de Identidade A cada 6 meses: apresentar exame de calciria. Outros exames de laboratrio podem ser solicitados. Procure orientao do farmacutico do SUS ao final de 6 meses de tratamento para averiguar sua necessidade. 9. EM CASO DE DVIDAS Se voc tiver qualquer dvida que no esteja esclarecida neste guia, antes de tomar qualquer atitude, procure orientao com seu mdico ou farmacutico do SUS.

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10. OUTRAS INFORMAES

IMPORTANTE: LEVAR CAIXA DE ISOPOR PARA TRANSPORTAR O MEDICAMENTO DA FARMCIA AT SUA CASA. SE, POR ALGUM MOTIVO, NO USAR O MEDICAMENTO, DEVOLVA-O FARMCIA.

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