Plano de Controle de Qualidade Magistral

Após preenchido, enviar em formato Word (.doc) por e-mail suissecq@gmail.com ou

Whats App (41) 3503-3570 ou impresso junto com as Amostras
v.25/08/2021

Farmácia Cliente:      Data do Envio das Amostras:   /  /2021

Responsável Plano:       CNPJ/CPF:      
Endereço:      

 Análise: 31 Água Purificada FB - Físico-Química e Microbiológica

Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacrável. - Colete a amostra de água purificada de modo a não forma bolhas
de ar ou não conter quantidade de ar dentro do frasco quando fechado. – Deve-se fazer a coleta da amostra de água do ponto mais
homogêneo. É recomendável deixar escorrer a quantidade de água parada nos encanamentos para assegurar homogeneidade.
#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote:      

#2 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote:      

 Análise: 32 Água Potável FB - Físico-Química e Microbiológica

Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacrável + 300mL frasco asséptico com tiossulfato. - Deve fazer a coleta da
amostra de água do ponto mais homogêneo. É recomendável fazer assepsia do local antes da amostragem e deixar escorrer a
quantidade de água parada nos encanamentos para assegurar a homogeneidade.

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote/Req:      

 Análise: 33 Microbiológico de Base Galênica ou Produto Acabado ou Matéria

Prima
Orientações: - Cremes, bases, géis, cosméticos: mínimo de 10g. - Xaropes, soluções e amostras líquidas: mínimo de 10mL.
Recomenda-se a esterilização das embalagens em estufa, autoclave ou assepsia com álcool 70° GL e enxágues com água purificada

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       Lote/Req:      
É revisão análise? não Data Fabricação:   /  /2021 Data Validade:   /  /20  

#2 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       Lote/Req:      
É revisão análise? não Data Fabricação:   /  /2021 Data Validade:   /  /20  

DOSES UNITÁRIAS CÁPSULAS Conforme Farmacopeia Brasileira 6ª edição (1ª parte - 5.1.6)
 Método UC (Uniformidade de Conteúdo) para cápsulas duras dose <25mg
 Método VP (Variação do Peso) para cápsulas duras dose ≥ 25mg

 Análise: 37 Doses Unitárias Cápsulas Anexo I (<25mg) Dosagem sugerida 20 mg

Anexo I: Conforme exigência da RDC, deve-se manipular com doseamento abaixo de 25mg para Anexo I.
Sugere-se doseamento de 20mg. Vide tabela abaixo Anexo I a lista dos princípios ativos de livre escolha.

 Orientações: - mínimo de 30 cápsulas em embalagem ou pote lacrado e rotulado. NÃO deverão conter
excipientes que reaja com coloração ou capazes de retardar a liberação do fármaco. Sugere-se formular com Talco ou Amido
ou Lactose ou Celulose. - Caso seja aplicado o fator de correção, este deverá ser informado no campo observações.
 Tabela dos Princípios Ativos v.25/08/2021
SUISSE utiliza padrões certificados ativos (SQR) reconhecidos Farmacopeia Brasileira, de acordo com RDC n. 166/2017

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo I: clique para selecionar PA Dosagem:      mg Fator Correção:      
clique para selecionar PA É revisão análise? não Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

#2 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo I: clique para selecionar PA Dosagem:      mg Fator Correção:      
clique para selecionar PA É revisão análise? não Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

 Análise: 39 Doses Unitárias Cápsulas Anexo III (Hormônios, Antibióticos e Citostáticos)

Dosagem sugerida 30 mg
 - Anexo III: Para cumprir RDC Anexo III (hormônio, antibiótico ou citostático), sugere-se doseamento de
30mg.
Vide tabela acima Anexo III a lista dos princípios ativos de livre escolha.

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo III: clique para selecionar PA Dosagem:      mg Fator Correção:      
É revisão análise? não Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

#2 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo III: clique para selecionar PA Dosagem:      mg Fator Correção:      
É revisão análise? não Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

 Análise: 34 Físico-Químico de Matéria Prima Farmoquímica

Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 10 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras
termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.
 - As Matérias Primas Farmoquímicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia Brasileira e
Portuguesa.
 - Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da
metodologia.

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote/Req:      
Fornecedor:       Lote Fornecedor:       Data Validade:   /  /20  
 Análise: 35 Físico-Químico de Matéria Prima Fitoterápica
Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 20 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras
termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.
 - As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia Brasileira e Portuguesa.
 - Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da
metodologia.

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote/Req:      
Fornecedor:       Lote Fornecedor:       Data Validade:   /  /20  

 Análise: 36 Microbiológico de Matéria Prima Fitoterápica

Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 10 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras
termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado. Atenção especial à limpeza e
sanitização das embalagens de acondicionamento das amostras, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem
interferir nas análises.
 - As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas no ensaio microbiológico são todas, mesmo que não listadas na
Farmacopeia

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote/Req:      
Data Fabricação:   /  /20   Data Validade:   /  /20  

 Análise: 38 Microbiológico de Matrizes Homeopáticas (Pool)

Orientações: - Pool de matrizes: mínimo de 20mL em Frasco de vidro âmbar esterilizado, lacrado e rotulado . - Sugere-se incluir
10 matrizes homeopáticas no Pool, ou seja, 2mL de cada para formular 20mL
- Para envio do pool a farmácia deve identificar o número de matrizes em seu estoque por ano de fabricação. Aplicar a fórmula de
amostragem √n + 1 e dividir o valor encontrado pelos meses de amostragem.
Exemplo: Se a farmácia tem 2000 matrizes: √2000 + 1 = 46.
Divide-se 46 por 12 (nº de meses do ano) = 4 para saber quantas matrizes formarão o pool.
Neste exemplo deverá ser coletado 5mL de cada uma das 04 matrizes (misturadas homogeneizadas) para totalizar os 20 mL
necessários para a análise microbiológica. Obs.: A quantidade máxima de matrizes para composição do pool são 30 matrizes
 É necessário preencher a Tabela com a Relação das Matrizes a seguir:
#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Identificação Amostra:       É revisão análise? não Lote/Req:      

Data de
Matriz CH Lote
Validade
1                     /  /20  
2                     /  /20  
3                     /  /20  
4                     /  /20  
5                     /  /20  
6                     /  /20  
7                     /  /20  
8                     /  /20  
9                     /  /20  
10                     /  /20  
11                     /  /20  
12                     /  /20  
13                     /  /20  
14                     /  /20  
 15                     /  /20  

 Análise: 40 Doseamento e Uniformidade SBIT (anexo II)

Orientações: • Mínimo de 40 cápsulas com formulação excipiente inerte conforme item 2.13 da RDC nº 67/2007
• Periodicidade TRIMESTRAL (uma amostra a cada 3 meses)
• Dosagem sugerida regressiva:
o 1ª amostragem: dosagem 10mg o 2ª amostr.: dosagem 5mg o 3ª amostr.: dosagem 2mg o 4ª amostr.: dosagem 1mg

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo II: Minoxidil É revisão análise? não Dosagem:      mg Fator Correção:      
Diluição: clique para selecionar Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

 Análise: 41 Estudo Perfil Dissolução SBIT (anexo II)

Orientações: • Mínimo de 40 cápsulas, sendo ideal de 60 cápsulas com formulação conforme item 2.10 da RDC nº 67/2007
• 5 Pontos de análise do diluído: 3min – 6min – 9min – 12min – 15min
• Periodicidade: quando da utilização de cada substância (item 2.10)
• Enviar junto Ordem de Manipulação, com todas as informações contendo: identificação da farmácia, nome da
farmacêutico(a) responsável, identificação do insumo, dosagem em mg, lote do fornecedor, data de fabricação, data de validade,
quantidade enviada, responsável pela coleta.

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo II: Minoxidil É revisão análise? não Dosagem:      mg Fator Correção:      
Diluição: clique para selecionar Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

 Análise: 42 Teor de Diluído SBIT (anexo II)

Orientações: • Mínimo de 2 gramas para cada Ponto de Amostragem (Topo 2g, Corpo 2g, Fundo 2g) embaladas separadamente e
identificadas com fato de diluição com formulação excipiente inerte conforme item 2.12.
• Periodicidade: Monitoramento TRIMESTRAL do armazenado (uma amostra a cada 3 meses)
• Informar o fator de diluição (por exemplo 1:100 ou 1:10)
• Dosagem necessária no conteúdo total das 30 cápsulas: o 5g para diluído 1:100 o 2g para diluído 1:10
• Pontos de amostragem sugerida: o Topo o Corpo o Fundo

#1 Cronograma Mês: clique para selecionar mês 2021 Data Amostragem:   /  /2021   :  
Insumo Anexo II: Minoxidil É revisão análise? não Dosagem:      mg Fator Correção:      
Diluição: clique para selecionar Lote/Req:       Data Validade:   /  /20  

Após preenchido, por favor, salve em formato Word (.doc) e envie à Suisse seja:
 por e-mail suissecq@gmail.com ou
 por Whats App (41) 3503-3570 ou
 em papel impresso junto com as Amostras

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