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Vitae Editora
Anápolis (GO), 2021
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Professora Priscila Menino
EXPEDIENTE:
Autor: ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico
Revisão Técnica: farmacêutica Me. Juliana Cardoso
Produção: Vitae Editora
Edição: Egle Leonardi e Jemima Bispo
Colaboraram nesta edição: Erika Di Pardi e Janaina Araújo
Diagramação: Cynara Miralha
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DIREITO SANITÁRIO E ADMINISTRATIVO
INTRODUÇÃO
Este livro aborda algumas considerações sobre o Direito e os conceitos de Direito Adminis-
trativo, abarcando ainda a relação entre Saúde e Direito, a regulação, a vigilância sanitária,
o processo administrativo na vigilância sanitária e as suas nuances.
O QUE É O DIREITO?
O Direito é a resposta dada por uma certa sociedade ou autoridade ao anseio ou necessidade
de normatização exigida por uma situação histórico-social, apresentando uma determinada
forma de ser aplicado.
Existem conceitos éticos que variam de acordo com a sociedade, por exemplo: enquanto
em uma determinada sociedade é proibido matar, em outra é permitido, contanto que seja
por justa causa. Mesmo sendo uma situação hipotética, é o Direito que traz um equilíbrio
para ambas as sociedades. Isso porque estabelece limites entre o que é possível ou não ser feito.
Para entender quais são os deveres e direitos, é preciso conhecer as normas e o que está
por trás delas.
FONTES DO DIREITO
Como fonte entende-se o local de onde algo provém. No Direito, as fontes são os fatos
jurídicos de onde as normas emanam. Cita-se, como exemplo, a inclusão do crime de falsi-
ficação de medicamentos no rol de crimes hediondos; Lei de Genéricos; normas que incentivaram
o consumo de automóveis para combater a crise econômica etc.
Assim, é importante conhecer não apenas as normas, mas as lacunas existentes, como
forma de usá-las em prol de um objetivo. Novamente, retoma-se aos questionamentos: para
que existe tal norma? Qual sua finalidade? Se há excessos em sua determinação, em que
medida é possível rechaçá-la?
Lembrando que uma das primeiras noções estudadas em Direito diz respeito à hierarquia
das normas, aprendendo-se que há as de maior e as de menor importância, ou seja, algumas
prevalecem sobre outras. Nenhuma delas pode contrariar o que disponha a Constituição.
As hierarquias são importantes, por exemplo, diante da percepção de alguma norma foi
redigida de forma ilegal por algum órgão, como a Anvisa. No caso exemplificado é preciso
questionar se a norma está de acordo com a Constituição, se não fere a lei de criação da
referida agência, se há coerência na normatização etc. Portanto, o conhecimento de todo
o cenário em que se configuram as hierarquias é basilar para a reivindicação dos direitos.
Portanto, mesmo que aparentemente o Direito não esteja atrelado à Indústria Farmacêutica,
na prática, muitos conceitos estão emaranhados. No caso do registro sanitário – método
de regulamentação que garante a proteção à saúde pública e estabelece critérios para
o equilíbrio entre interesses conflitantes nas relações de pesquisa, produção e consumo de
medicamentos e substâncias, é importante conhecer o que precisa ser apresentado diante
das obrigações, os estudos necessários a serem feitos, as licenças e autorizações prévias,
entendendo ainda a norma superior em vigor, ou seja, aquela que regulamenta a comercia-
lização de medicamentos no Brasil.
Entenda a pirâmide:
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• Constituição Federal e Emendas Constitucionais promulgadas
• Leis Complementares
• Leis delegadas
• Leis ordinárias
• Decretos–Lei
• Regulamentos
• Tratado, Acordos, Atos, Convenções Internacionais após Decretos Legislativos
• Costumes e Doutrina
• Jurisprudência
• Decretos, Medidas Provisórias, Resoluções
• Portarias, Instruções Normativas
• Contratos em geral
A pirâmide de Kelsen tem a Constituição como seu topo, por ser o fundamento de validade
de todas as demais normas do sistema. Assim, nenhuma norma do ordenamento jurídico
pode se opor à Constituição: ela é superior a todas as demais normas jurídicas. Qualquer
norma contrária ou incoerente ao que aponta a Constituição Federal é categorizada como
inválida, ilegal ou inconstitucional, devendo, portanto, ser questionada. No caso da Anvisa,
algumas resoluções já foram indagadas em âmbito judiciário e acabaram tendo sua ilegali-
dade afirmada, a exemplo do que ocorreu com a norma RDC 102, de 30 de novembro de
2000. A resolução estabeleceu normas rígidas para a publicidade de medicamentos,
incluindo aqueles de venda sem exigência de prescrição (os denominados "OTC") e
enfatizou a impossibilidade de publicidade diretamente ao público consumidor daqueles
que exigiam a prescrição médica. As exigências foram inúmeras, listadas nos artigos
10 e seguintes da Resolução nº 102, sob a justificativa de preocupação quanto ao estímulo
do uso indiscriminado de medicamentos pelo público em geral. Naquela ocasião também
se instituiu frases de advertência que deveriam constar nas mensagens publicitárias dos
produtos, como a conhecida: "Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado".
Na ocasião, todo o setor farmacêutico se mobilizou para questionar tais medidas junto
ao Poder Judiciário. As discussões chegaram ao Supremo Tribunal Federal e a Anvisa
recuou e, em 2005, publicou a Consulta Pública 84/2005, com o objetivo de receber críticas
e sugestões para a melhor regulamentação do setor. A iniciativa gerou novos debates sobre
o tema, resultando na aprovação da RDC 96/2008 e instituindo um novo marco regulatório
sobre a propaganda e publicidade sobre medicamentos.
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Na sequência emergem os tratados internacionais, medidas provisórias, decretos, resoluções,
portarias, instrução normativa, orientação de serviço e uma série de atos a qual o setor
farmacêutico deve sempre se atentar. Ressalta-se ainda a importância da compreensão
da linguagem jurídica a fim de minimizar equívocos de interpretação.
Já no Art. 196, a Constituição atesta a saúde como direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e
de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação. O Art. 197 aponta que “são de relevância pública as ações e serviços
de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros
e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.
Para além das críticas ferrenhas em relação ao funcionamento do sistema, sua constituição
representa uma conquista da sociedade brasileira, na medida em que promove a justiça
social, com atendimento a todos os indivíduos. Sob essa perspectiva, é válido enfatizar
o Direito Sanitário como instrumento de fortalecimento do SUS. Trata-se de um ramo da
Ciência Jurídica que tutela a saúde das pessoas, e que para tanto deve possuir princípios
fundamentais específicos e sistema jurídico especial para a construção deste aparato legal
de forma a instituir um sistema jurídico devidamente estruturado, levando em conta não
apenas a importância da saúde, mas envolvendo questões relativas à vigilância sanitária.
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Entre as áreas de atuação da vigilância sanitária encontram-se ações relacionadas ao controle
de risco sanitário em: produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, sangue
e derivados, equipamentos para a saúde) e na própria saúde do trabalhador (ambiente de
trabalho e a saúde do indivíduo).
O QUE É SAÚDE?
Em 1946, a Organização Mundial de Saúde (OMS), em sua Constituição, já abordava
o conceito de Saúde como “o estado de completo bem-estar físico, mental e social e não
apenas a ausência de doença”. Até então, tratava-se de uma designação ainda atrelada
ao “não estar doente”. Atualmente, o termo vai além, abrangendo o completo bem-estar
do indivíduo, seja físico, mental, emocional ou social.
Nesse cenário, o Direito caminha lado a lado com as transformações da sociedade, haja
vista o cenário pandêmico que mobilizou a Anvisa a abrir uma série de exceções e novas
normas específicas para os setores que se mobilizaram a desenvolver medicamentos para
a prevenção ou o tratamento da Covid-19. Este é um exemplo de como o Direito se adequa
às mudanças na sociedade.
Destaca-se aqui o Direito Sanitário como um ramo capaz de buscar a proteção da saúde
e sua devida regulação. Ele é um setor da Ciência Jurídica cujo objetivo é estudar a relação
a relação entre a saúde, enquanto necessidade humana, e o ordenamento jurídico, enquanto
resposta às necessidades da coletividade. Entender esse ambiente pressupõe jogar luz aos
atos normativos que se configuraram ao longo dos anos, alguns dos quais são citados abaixo.
1973 ► Lei nº 5. 991/ 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e revoga o decreto nº 20.377/1931.
1976 ► Lei nº 6.360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos
à vigilância sanitária e dá outras providências.
Mesmo antes da Constituição, a profissão farmacêutica já era regulada no Brasil por meio
de dois decretos: o Decreto 20.377, de 08/09/1931 e o Decreto 85.878, de 07/04/1981.
O primeiro versava sobre o exercício da profissão farmacêutica no país. Derrogado pela Lei
n° 5991/73, o decreto sancionado por Getúlio Vargas em 1931 resumia o exercício da profissão
farmacêutica em seis grandes grupos:
a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
b) a manipulação e a fabricação dos medicamentos galênicos e das especialidades farma-
cêuticas;
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades
farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos etc e plantas de aplicações terapêuticas;
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
f) a função de químico bromatologista, biologista e legista.
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Já em 1931, as atribuições profissionais estabelecidas neste decreto são indelegáveis
a outras pessoas, não devendo ser exercidas por mandato ou representação
Por sua vez, o decreto 85.878, de 07 de abril de 1981, representa um importante marco
na história da profissão farmacêutica no Brasil. Isso porque ao mesmo tempo em que este
delimita o campo de atuação profissional do farmacêutico, também estipula as atribuições
que são privativas e exclusivas do farmacêutico e aquelas cuja realização são estendidas
a outros profissionais, desde que comprovada a devida formação, capacitação e habilitação
legal para exercê-la.
Antes, em 1976, a atenção quanto ao controle sanitário também foi evidenciada. Assim,
foi instituída a Lei nº 6.360, de 23 de setembro do referido ano, que “dispõe sobre a vigilância
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos”. A lei é um marco para o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária e ainda hoje vigora no ordenamento jurídico, sendo aplicada e observada.
1988 ► Constituição Federal – art. 196 – Aponta a saúde como dever do Estado.
1990 ► Lei n.º 8.080/1990 - Cria o Sistema Único de Saúde, define o conceito de Vigilância
Sanitária e aponta sua abrangência.
1999 ► Lei n.º 9.782/1999 - Cria o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa).
O cenário em que se deu sua criação pode ser descrito como arraigado por crises da Secretaria
de Saúde e da administração pública em geral. Atrelada ao Ministério da Saúde, a secretaria
sofria ingerência direta do presidente da República. Foi neste contexto que, a exemplo
de outros modelos de agências reguladoras norte-americanas, a Anvisa foi idealizada,
tendo como premissas a independência e autonomia frente à urgência de regular um amplo
espectro de setores no país. Atualmente, regula 27,5% em média do PIB brasileiro.
Como resultado das investigações, por exemplo, a CPI sugeriu e a Secretaria do Direito
Econômico do Ministério da Justiça indiciou 42 laboratórios, seja por prejudicar a livre
concorrência, aumentar arbitrariamente os lucros ou impor preços excessivos.
Outros estudos apresentados na CPI mostraram um aumento de 300 por cento nos preços
dos remédios, entre 1990 e 1998. Nesse período, apesar da produção de medicamentos ter se
mantido estável - em torno de um bilhão e 600 milhões de unidades - o faturamento
do setor passou de três bilhões e quatrocentos milhões de dólares para dez bilhões e trezentos
milhões de dólares.
SUGESTÃO DE BOX: Muitas mudanças na Anvisa, ao longo dos anos, ocorreram no mês de dezembro,
o que leva a crer em uma decorrência que deve ser observada pelo setor farmacêutico. Neste contexto,
vale a atenção quanto às férias coletivas no período. Manter um profissional acompanhando os assuntos
regulatórios é uma decisão prudente.
CARACTERÍSTICAS DA ANVISA
• Agência Reguladora – Autarquia sob regime especial (administração indireta).
• Diretores com cargos fixos e estáveis – Inicialmente, com relação aos dirigentes
das Agências Reguladoras, a Lei nº 9.986 de 18.07.2000, no que se refere à gestão de recursos
humanos das Agências em análise, estabeleceu que eles serão escolhidos pelo Chefe
do Poder Executivo, ou seja, pelo Presidente da República, porém, dependendo, também,
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da aprovação do Senado. Neste caso, pode-se falar que o Presidente da República indica
os diretores das Agências e estes são considerados como tais apenas após aprovação do
Senado Federal.
“Art. 4º. As Agências serão dirigidas em regime de colegiado, por um Conselho Diretor
ou Diretoria composta por Conselheiros ou Diretores, sendo um deles seu Presidente
ou Diretor-Geral ou Diretor-Presidente.”
“Art. 6º O mandato dos Conselheiros e dos Diretores terá o prazo fixado na lei de criação
de cada Agência.
SOBRE A ANVISA
Desde sua criação, em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária já elaborou e
editou diversas normas que alteraram significativamente o mercado farmacêutico brasileiro,
trazendo várias obrigações que até então não existiam. Alguns exemplos são: marcos legais
para publicidade e propaganda de medicamentos, Manual de Boas Práticas de Fabricação,
Centros de Bioequivalência e Biodisponibilidade, extinção de registros cartorários. Mudanças
que também atingiram consideravelmente o cenário farmacêutico.
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PARTICIPAÇÃO SOCIAL NA ELABORAÇÃO DAS NORMAS REGULATÓRIAS
Em muitos casos, contudo, a novas regras impostas pela Anvisa foram duramente criticadas.
Inclusive, algumas foram recuadas, outras entraram no ordenamento jurídico. Ciente disso,
a Anvisa criou mecanismos para o incentivo à participação popular, como a realização
de consultas públicas, reuniões de diálogos setoriais e audiências públicas, entre outros.
Consulta Pública (CP): É o mecanismo para receber, por consulta prévia à sociedade,
críticas, sugestões e contribuições sobre minuta de ato normativo da Anvisa. A CP ocorre
por meio de formulário eletrônico, aberto por período determinado e disponível a quaisquer
interessados. Veja um exemplo hipotético para elucidar o funcionamento da CP. Para regular
a água utilizada na fabricação de medicamento, a Anvisa apresenta a pauta para a sociedade,
via Diário Oficial, e a partir daí o setor farmacêutico envia suas contribuições até a efetivação
da suposta norma. Todos podem e devem participar (profissionais de assuntos regulatórios,
de controle de qualidade, gestão da garantia da qualidade etc.).
Consulta para Revisão de Guias (CRG): É um mecanismo para receber críticas, sugestões
e contribuições aos Guias editados pela Anvisa. É realizado por meio de formulário eletrônico,
aberto por período determinado e a quaisquer interessados.
Consulta Regional ICH: É um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas
de Guias ou Perguntas e Respostas em discussão no International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human (ICH). É realizado por meio
de formulário eletrônico e aberto a quaisquer interessados.
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Identificação de Problemas em Normas (IPN): O Estoque Regulatório é o conjunto de atos
normativos publicados pela Anvisa desde a sua criação, além daqueles herdados de outros
órgãos que exerciam as suas competências anteriormente. Atualmente, a Anvisa regulamenta
os assuntos de sua competência por meio de diversos instrumentos, sendo os mais comuns
as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e as Instruções Normativas (INs). Esse espaço
serve para relatar problemas em regulamentos do Estoque Regulatório da Anvisa que possam
indicar a necessidade de revisão ou de elaboração de um novo ato normativo.
Por meio desses mecanismos, governo, consumidores e agentes regulados passam a estabelecer
diálogo prévio à implementação das novas regras regulatórias. Assim, o debate prévio am-
plia o campo de avaliação do tema e confere legitimidade à norma posteriormente editada.
Necessidade de disciplinar temas ainda não regulados: Quem atua com assuntos regulatórios
precisa estar constantemente atualizado quanto às novas orientações de serviços, notas técnicas,
informações no Diário Oficial da União, mudanças nas normas etc.
A velocidade estabelecida para se cumprir algumas normas exigidas pela Anvisa gera
preocupação para as indústrias. Por outro lado, é necessário entender que a Anvisa também
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se preocupa, sobretudo com a saúde da população, o que resulta em obrigações que devem
ser cumpridas de forma efetiva pelas empresas.
As mais recentes normas e consultas públicas exaradas pela Anvisa demonstram que
o mercado farmacêutico será profundamente modificado a curto prazo. Portanto, estar
preparado para essas mudanças exige constante atualização sobre os assuntos que estão em
debate, além de uma forte capacidade de adaptação. As mudanças se estendem ao profissional
de assuntos regulatórios, ao agente regulador, vigilância sanitária etc.
PROCESSO ADMINISTRATIVO
Segundo Alexandre Mazza, processo é uma relação jurídica, razão pela qual “processo
administrativo” significa o vínculo jurídico entre a Administração e o usuário, estabelecido
para a tomada de uma decisão.
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É interessante olhar por esse ponto de vista porque percebe-se a relação estreita entre
a indústria farmacêutica e o Direito, mesmo que de forma inconsciente.
• Legalidade - art. 37
• Impessoalidade - art. 37
• Moralidade - art. 37
• Publicidade - art. 37
• Eficiência - art. 37
• Isonomia - art. 5°
Art. 37. - A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios da legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência. e
Art. 5°. - Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se
aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida,
à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade.
É imprescindível não confundir as referidas leis. Isso porque a lei 9784/1999 é uma norma
ampla. Já a lei 9782/1999 é específica de atos administrativos exarados pela Anvisa.
Entenda mais:
Art. 2°. A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da lega-
lidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla
defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e eficiência.
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Parágrafo único.
É uma atuação conforme a lei e o direito. Caso não exista uma norma, não há a obrigato-
riedade de cumpri-la, caso contrário, é necessário cumprir determinada lei, compreendendo
sua finalidade.
Princípio da Finalidade
Princípio da Motivação
A Anvisa não pode ter um ato administrativo sem uma motivação. Caso ela decida indeferir
o registro sanitário de alguém, é necessário que explique o motivo do indeferimento.
Houve uma época em que a Anvisa criou uma unidade de triagem e recebia os pedidos
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de renovação para os quais olhava e dizia se estava faltando uma FP assinada ou um relatório
periódico de Farmacovigilância. Era possível indeferir o registro de alguém devido a falta
do relatório de Farmacovigilância no processo.
Não é possível ter um ato administrativo que seja desproporcional ou que não seja razoável
com o que foi cometido. Se alguém falhar no controle de pragas e insetos, essa postura pode
ser compreendida como uma questão grave para a Anvisa, que pode determinar um prazo
para que a pessoa ou instituição se adeque, sob a pena de interdição do estabelecimento.
No entanto, a Anvisa não pode determinar uma multa de 2 mil reais para ser aplicada
na atualidade com base em eventos ocorridos em 2002, pois o ato será entendido como uma
medida desproporcional e não razoável.
Princípio da Moralidade
É, basicamente, saber se o ato foi moral ou não. Esse é mais um conceito muito relativo,
pois o que para alguns é moral, para outros pode não ser. Por isso, vale a pena ver o ato no
todo e verificar as possibilidades existentes, como a aplicação de uma multa, uma interdição,
cancelamento etc. É necessário olhar todos os pormenores para saber se determinado ato foi
ou não moral e proporcional.
Ambos os princípios são tão importantes que estão expressos na Constituição Federal
como basilares, porém, houve momentos de pouca observância da ampla defesa e contraditório.
Com o surgimento da Constituição, em 1988, o constituinte se preparou e teve a preocupação
de inserir os princípios na Carta Magna, na Constituição Federal, a fim de que não haja
outros atos que não privilegiam a ampla defesa e o contraditório.
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Outro exemplo desses princípios é a possibilidade de sustentação oral em recursos
que serão julgados pela diretoria colegiada da Anvisa. Nesses casos, os indivíduos têm
a possibilidade apresentar as alegações recursais, além do que é colocado na peça recursal.
Está ligado ao princípio da legalidade, portanto, é necessário que haja uma segurança
jurídica do que está sendo feito. Por isso, existe prazo de validade de registro sanitário, pois,
é imprescindível ter um prazo adequado para cumprir algumas obrigações que são muito
inovadoras, para que haja uma segurança jurídica, ou seja, a certeza de que determinado
direito será respeitado.
Trata-se de interpretar e aplicar a norma de modo que reste atendida a finalidade pública
do ato administrativo, para respeito ao interesse maior da sociedade.
O princípio do interesse público deve sempre prevalecer, na medida do possível, pois nenhum
deles é, hierarquicamente, superior aos outros, sendo todos equivalentes. No entanto,
o princípio do interesse público está ligado à ideia de que o ato da administração pública
deve sempre privilegiar o interesse da população e não o próprio, pois em uma relação
jurídica, é necessário ter interesse de que aquele ato administrativo atenda a uma finalidade
maior, que é proteger a saúde da população. Pois, não só a sociedade, mas também a Anvisa
e a empresa possuem o interesse de que esse objetivo seja cumprido da forma correta.
Princípio da Eficiência
Eficiência significa fazer acontecer com racionalidade, medindo os custos que a satisfação
das necessidades públicas importa em relação ao grau de utilidade alcançado. Ou seja, observa-se
a relação custo-benefício, tanto para administração pública quanto para a sociedade.
Este princípio está ligado com a ideia de saber se aquele ato trará benefícios para a sociedade
ou não.
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§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação
do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de dois anos. (Redação dada pela lei 13.411,
de 2017).
No entanto, a norma previa uma forma ampla em que a Anvisa poderia definir, em um
ato infralegal, ou seja, uma resolução, que ela poderia escolher o prazo de validade desses
registros sanitários sem exceder a 10 anos, em hipótese alguma. Nesse caso, entra o princípio
da legalidade. Caso a Anvisa estabelecesse, por meio de uma resolução, que o prazo de validade
desse registro poderia ser de 15 anos, seria questionada, porque essa norma é completamente
ilegal (ou não, porque a indústria também tem o interesse de apresentar pedido de renovação).
Se questionada, a justificativa era de que estaria indo de encontro com a norma maior,
que é a lei. Por uma resolução não poderia haver uma alteração dessa natureza, logo, teria
de haver uma alteração na norma, como no ano de 2017, com a lei 13.411. Houve um lobby
muito grande da Indústria Farmacêutica na Câmara e no Senado para que essa mudança
fosse aprovada, pois a Anvisa era muito morosa.
Na época em que não existia a responsabilidade que trouxe a lei 13.411/2017, podia-se
ir até o juiz e falar que o pedido estava na Anvisa há três anos sem ser analisado e ele já
tinha uma decisão padrão, pois os juízes chamavam a Anvisa de ‘cliente do Judiciário’,
porque era muito comum que o administrado tivesse de ir à administração pública
para que o pedido fosse analisado pela Anvisa. Isso causava uma insegurança jurídica
que não trazia investimentos novos para o Brasil. Se um investidor estrangeiro estivesse
produzindo uma molécula nova, ele não queria trazê-la ao país por não saber quando teria
o retorno do investimento, provocando uma certa incredulidade por parte do exterior com
relação à Anvisa.
Devido a esse lobby ocorrido com os políticos, surgiu a norma que alterou a lei 6.360/1976
e a lei criação da Anvisa, 9.782/1999, trazendo uma responsabilização funcional para
o servidor público, ou seja, o servidor que não analisou o pedido de registro no prazo
legal pode responder, funcionalmente, sobre aquela morosidade. Se ele quiser progredir
de carreira terá dificuldades por ter uma responsabilização funcional.
Logo, a norma trouxe uma via de mão dupla, na qual alerta a Anvisa sobre os produtos
não analisados e pede para que os registros sejam analisados a partir de determinado ponto,
sobre a ótica da responsabilização, trazendo, assim, mais investimentos exteriores, por oferecer
uma maior segurança jurídica no cenário farmacêutico.
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No início da norma, houve desespero por parte dos servidores e surgiram algumas decisões
que não eram motivadas. Apesar de, tecnicamente, serem bem robustas, não possuíam uma
motivação muito detalhada sobre a decisão que a Anvisa estava tomando. Nisso se dá
a importância da figura do profissional da Indústria Farmacêutica: saber o que é o recurso
administrativo, ou seja, um instrumento eficaz e circunstancial, para que se possa correr
atrás de direitos.
Quando se trata de recurso administrativo, é necessário ter em mente que sempre será
vantajoso usar os preceitos que estão estabelecidos na norma que criou a Anvisa. Por isso,
a lei 9.782/1999 afirma que, quando se interpõe o recurso administrativo, ele terá um efeito
suspensivo como regra.
Já a lei 9.784/1999, que dispõe sobre os processos administrativos gerais, diz que o efeito
suspensivo é exceção. Se houver um produto no mercado e vier uma decisão da Anvisa
negando o pedido de revalidação do registro sanitário, é possível entrar com recurso
administrativo por não haver concordância e optar por manter o produto no mercado.
Ao entrar com recurso administrativo e pensar sob a ótica da lei de criação da Anvisa, ele
tem efeito suspensivo e deve-se continuar comercializando, porque, uma vez interposto
o recurso administrativo, os efeitos da decisão são encasulados. Por isso, o efeito suspensivo,
no mundo jurídico, está imobilizado até que a Anvisa julgue aquele recurso.
Nota-se que as principais divergências entre as duas estão presentes em dois pontos.
Uma, estabelece que existe efeito suspensivo automático, enquanto a outra, não. Uma, diz
que o prazo recursal é um, mas a outra, estabelece que é outro.
Deve-se observar o artigo 59 da lei 9.784/1999 que diz que o recurso administrativo não
tem efeito suspensivo e o prazo é de 10 dias. Porém, a lei 9.782/1999 diz que o recurso
administrativo tem efeito suspensivo e o prazo para interpor é de 30 dias.
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Qual delas é mais benéfica? Obviamente, em 30 dias é possível elaborar um recurso
administrativo muito mais robusto do que em 10 dias, considerando que pode haver
a necessidade de interface uma com a outra. Às vezes, uma decisão de indeferimento se baseou
não só na área de Farmacovigilância, mas também na área de desenvolvimento, controle de
qualidade etc.
Por isso, quando há várias áreas com determinada interface, é mais complicado de se
conseguir, em um curto prazo, uma motivação para ser colocada no recurso administrativo
do que se houvesse 30 dias. Logo, sempre vale a pena utilizar a norma que estabelece a criação
da Anvisa, porque além da garantia do efeito suspensivo, ela vai garantir que o recurso
administrativo seja interposto em um prazo maior.
Ainda falando sobre efeito suspensivo, não se pode deixar de mencionar a resolução
266/2019, que criou a Gerência Geral de Recursos (GGREC). Anteriormente, na Anvisa,
quando se entrava com recurso administrativo, ele era julgado, diretamente, pela diretoria
colegiada, se não fosse retratado.
A GGREC foi uma instância criada dentro da Anvisa pela resolução 266/2019, visando
diminuir o volume da Diretoria Colegiada (Dicol). Por isso, a Dicol deveria se ater somente
ao processo que realmente não foi retratado nas outras áreas, porque existem algumas que
podem analisar o caso também, como uma segunda instância.
Caso haja um recurso administrativo na GGREC, o qual foi provido, pode-se tomar uma
decisão para que ele volte para a área técnica, a fim de analisar o pedido. Além disso,
é possível ter uma decisão determinando, diretamente, a revalidação ou o registro sanitário.
No entanto, com o indeferimento na GGREC, que é uma segunda instância, ainda se pode
recorrer à diretoria colegiada.
Observa-se que, mesmo depois da RDC 266/2019, há instâncias na Anvisa que garantem
que o seu processo seja julgado mais rapidamente. Essa é uma outra garantia que a Anvisa
conseguiu conceder para que o setor tivesse seus processos analisados em um tempo menor.
O quadro visto acima é bem significativo com relação às principais diferenças entre as leis,
como a diferença entre prazos, a regra e exceção e a amplitude da norma.
A lei 9.782/1999, na qual há efeito suspensivo, é uma norma específica para atos da Anvisa.
Quando é exarada pela vigilância sanitária local, é necessário visitar a lei de criação da Anvisa
para ver se o recurso administrativo tem efeito suspensivo ou não.
COMPOSIÇÃO DA GGREC
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FLUXO DO RECURSO ADMINISTRATIVO
Segundo a RDC 266/2019, em seu art. 6º, o fluxo de recurso administrativo desponta
como pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da Anvisa:
I – Objetivos:
a. legitimidade; e
b. interesse jurídico.
Art. 7º O recurso administrativo não será conhecido quando interposto:
I - Fora do prazo;
II - Por quem não seja legitimado; e
III - Após exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência
de rever ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.
Não é só a diretoria colegiada que tem o poder de decisão na Anvisa, a GGREC também
possui, como segunda instância. Na diretoria colegiada, é possível fazer sustentação oral,
mas na GGREC é diferente, porque não se pode acompanhar. No entanto, dá para fazer uma
reunião prévia. Por isso, uma vez liberada a pauta com todos os recursos a serem julgados,
é possível acessá-la, solicitar uma reunião com a GGREC sem que a gerência possa negar.
Isso porque há uma norma que preconiza o aceite do pedido de reunião.
Quando se trata de prazo recursal, há um outro prazo recursal, que é o da lei 6.437/1997,
a qual traz a infração sanitária para o ordenamento jurídico e está vigente até os dias de hoje.
A lei 6437/1977 trata de infrações sanitárias e um assunto muito importante para a Indústria
Farmacêutica: as análises fiscais. A lei possui 41 incisos no artigo 10, o qual cita o que são
infrações sanitárias. Por isso, ela traz informações como fabricação de medicamento sem
registro, implementação de uma mudança sem anuência da Anvisa, importação sem licença
de importação e até questões de portos e aeroportos, fronteiras etc.
O artigo 10 é muito amplo. Além disso, ele traz um assunto chamado ‘Infringir normas
sanitárias’. Por isso, é necessário tomar cuidado ao receber uma auto difração, pois ela deve
necessariamente estar prevista como tal.
A Anvisa não pode dizer que foi feita uma infração sanitária sem ter estabelecido previamente
como norma sanitária. Por isso, ao receber um auto de difração é necessário verificar todos
os artigos que foram colocados lá. Caso não haja o conhecimento das normas e nem o interesse
em visitá-las para saber se realmente foi cometido uma infração, acaba-se por pagar
uma multa sem que o auto difração fosse válido.
A lei 6.437/1977 fala que, ao pagar a multa sem recorrer, há 20% de desconto sobre o va-
lor, o problema disso é que se deixa de ser primário. Dessa forma, ao cometer, novamente,
o mesmo fato, a pessoa será autuada e responderá a penalidade em dobro.
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O PROCESSO ADMINISTRATIVO–FISCAL SANITÁRIO
Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por
cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que
for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.
Caso haja a decisão de recorrer, a norma diz que poderá ser apresentado um recurso
administrativo, no prazo de 15 dias, contados a partir da data da cientificação da empresa.
Já no segundo recurso administrativo, o prazo é de 20 dias. Após ser apresentada, a GGREC
tomará uma decisão. Caso não haja concordância, deve-se interpor com recurso adminis-
trativo, no prazo de 15 dias, para primeira instância, ou seja, para a GGREC. No entanto,
se a GGREC mantiver a decisão, é possível interpor outro recurso administrativo para Dicol.
O segundo recurso tem o prazo de 20 dias, divergindo do prazo da lei 6.360/1976 e da lei
9.782/99, pois agora se fala não mais em 30 dias, mas de 15 ou 20.
Caso se esteja falando de uma auto difração sanitária, deve-se observar o que está escrito
na lei 6.437/1977, pois esta é uma norma específica sobre infrações e ela vai incidir sobre
esse caso.
Se houver uma análise fiscal em amostra única, necessariamente, deve-se dar ciência
à empresa ou ao detentor do registro sanitário. Se alguém tem um produto submetido a
uma análise fiscal em amostra única e não é intimado para acompanhar, considera-se o ato
ilegal. Pois, de acordo com o que diz a lei 6.437/1977, o produto não pode, de maneira alguma,
ser subsídio para eventual determinação de publicação de recolhimento. Por isso, sem
o conhecimento do procedimento, é fácil aceitar o que está sendo imposto.
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