Roteiro Objetivo de Inspeção: SERVIÇO EAC TIPO III ( Laboratório Clínico)

Unidade de Saúde: Documento: 13.1

Tipo: Data: Versão: 1.2
Data 02/08/2023
Contato: Avaliador:
Marco
Nº Indicador Critica Ava 0 1 2 3 4 5
Regulatório
INDICADORES GERAIS

Alvará de
Solicitou a renovação
licenciamento vencido, Alvará de Dispõe de alvará de licenciamento Alvará de
Sem alvará de do alvará de Artigos 28, 36 e 37
Alvará de sem pedido de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão licenciamento
1 C licenciamento licenciamento antes da RDC
Licenciamento renovação ou em vencido, com pedido sanitário competente, indicando as atualizado, com
ou equivalente. do vencimento nos 786/2023.
processo inicial de de renovação. atividades relacionadas ao EAC. pedido de renovação.
últimos dois anos.
licenciamento.

Projeto Básico de
Arquitetura (PBA)
2 NC
e memorial
descritivo
Existe procedimento
interno estabelecendo
PBA e memorial a necessidade de
O serviço realizou O serviço possui PBA
O serviço possui Projeto Básico de descritivo revisados atualização e Art. 34 da RDC
Não possui PBA modificações, sem e memorial descritivo
Arquitetura (PBA) e memorial anualmente para aprovação do PBA e 63/2011 e Inciso I
e/ou memorial solicitar a VISA e/ou atualizados e
descritivo atualizados e aprovado verificação de do memorial do Art. 83 da RDC
descritivo. sem atualizar o PBA ou protocolado na VISA
pela Vigilância Sanitária. possíveis descritivo na VISA 786/2023.
memorial descritivo. para avaliação.
adequações. antes de qualquer
intervenção no
serviço.

O Responsável
Não possui Possui Responsável
Técnico ou substituto, Possui Responsável Técnico RT e substituto são
Responsável Técnico, porém não
designado legalmente habilitado e em caso de exclusivos do serviço Artigos 30, 38 e 39
Responsável Técnico, nem dispõe de substituto ou RT é exclusivo do
3 C formalmente, difere impedimento deste, dispõe de e presentes no da RDC
Técnico substituto o Responsável Técnico serviço.
daquele que profissional legalmente habilitado estabelecimento em 786/2023.
formalmente não desempenha a
desempenha na para substituí-lo. seu funcionamento.
designados. função.
prática a função.

1/26
 Presta
assistência com
sua estrutura Não apresenta Possui protocolo
física em As medidas e registros de todas as Presta assistência com sua estrutura para início das
Possui sistema
movimento ou verificações após a medidas e física apenas quando não está em atividades após a
informatizado, com
Serviço de EAC não realiza as montagem do verificações após a movimento. Realiza medidas e parada, indicando Artigos 40 e 41 da
4 C supervisão,
Itinerante Tipo III medidas e instrumento, são montagem do verificações após a montagem do que todas as RDC 786/2023.
autorizando o início
verificações realizadas apenas em instrumento no local instrumento no local de parada para medidas e
das atividades.
após montagem algumas paradas. de parada para atendimento, mantendo os registros. verificações foram
do instrumento atendimento. realizadas.
no local de
parada.

As contratualizações das atividades

relacionadas aos EAC estabelecem
Há contratualização, as responsabilidades das Partes
Não há
Há contratualização, porém não estabelece envolvidas e os critérios de controle
contratualizaçã Existe protocolo para
mas não constam as os critérios de controle e de qualificação das etapas da O contrato possui Artigos 43, 47 e 48
Contratualização o ou as partes revisão e atualização
5 C obrigações, de qualidade e/ou de cadeia do EAC. As partes requisitam período de validade e da RDC
das Atividades não comprovam periódica dos
responsabilidades ou qualificação das documento que comprova a está vigente. 786/2023.
a regularidade contratos.
funções das partes. etapas da cadeia do regularidade sanitária da outra parte.
sanitária.
EAC. Há contrato escrito onde constam as
obrigações, responsabilidades e
funções das partes.

2/26
 Está previsto no contrato: I-
autorização expressa para que as
Partes promovam auditorias para
fins de verificação do cumprimento
da RDC 786/2023; II- o fluxo de
registros para controle de
rastreabilidade; III- o cumprimento
de todos os requisitos das fases
analíticas, pré-analíticas e pós-
analítica da RDC 786/2023; IV-que
as Partes comuniquem entre si
Contrato não desvios de qualidade e riscos
Existe previsão de
possui nenhum identificados em tempo hábil para Incisos I, II, III, IV,
Contrato prevê até 4 Contrato prevê de 5 a Possui profissional auditorias periódicas
Conteúdo do dos 8 requisitos implementação de medidas V, VI, VII e VIII do
6 NC dos 8 requisitos 7 dos 8 requisitos designado para a para verificar o
Contrato estabelecidos corretivas; V- que as Partes Art. 48 da RDC
estabelecidos. estabelecidos. gestão do contrato. cumprimento
no artigo 48 da forneçam todas as informações 786/2023.
contratual.
RDC 786/2023. necessárias à outra Parte para
garantia de uma operação segura e
com redução de riscos; VI- a Parte
responsável pela notificação das
Doenças de Notificação
Compulsórias; VII- que as Partes
monitorem e revisem o
desempenho, requerendo à outra
Parte a implementação de melhorias
necessárias; VIII- que as Partes
cumpram os requisitos dispostos na
RDC 786/2023.

Contrato de Existe protocolo para

Não existe Caso o EAC possua serviços Tipo I O contrato possui Art. 10 (§ 1º), 15
Contrato de Contrato de supervisão supervisão com revisão e atualização
7 C contrato de ou II vinculado, existe contrato de período de validade e (§ 1º) e 49 da RDC
Supervisão em elaboração. período de vigência periódica dos
Supervisão. supervisão. está vigente. 786/2023.
expirado. contratos.

3/26
 O contrato de supervisão contem,
minimamente: I - a obrigação das
Partes de definirem as
responsabilidades de modo a
garantir a gestão da qualidade, o
gerenciamento dos processos
operacionais e a gestão do controle
da qualidade nos termos desta
Resolução; II - a obrigação das
Contrato de Partes de fornecerem todas as
supervisão não informações necessárias à outra Existe previsão de
Contrato de supervisão Contrato de
Conteúdo do possui nenhum Parte para garantir uma operação Possui profissional auditorias periódicas Incisos I, II, III, IV e
prevê até 3 dos 5 supervisão prevê 4
8 Contrato de NC dos 5 requisitos segura e com redução de riscos; III - designado para a para verificar o V do Art. 49 da
requisitos dos 5 requisitos
Supervisão estabelecidos a obrigação das Partes de gestão do contrato. cumprimento RDC 786/2023.
estabelecidos. estabelecidos.
no artigo 49 da monitorarem e revisarem o contratual.
RDC 786/2023. desempenho, requerendo à outra
Parte medidas para implementação
de qualquer melhoria necessária; IV -
a competência do Serviço Tipo III em
promover os controles de
desempenho para a outra Parte; e V -
a obrigação de cada Parte para
assegurar o cumprimento dos
requisitos de controle interno e
externo de qualidade.

4/26
 Possui Plano de Gerenciamento de
Tecnologias, contemplando inclusive
os instrumentos dos serviços tipo I e
Não possui PGT
tipo II com o qual mantém contrato
ou utiliza
de supervisão.(quando aplicável). O Plano é avaliado
produtos
Todos os produtos sujeitos à sistematicamente
sujeitos à
vigilância sanitária, utilizados pelo quando da
vigilância Art. 54
Serviço que executa EAC estão introdução O plano e sua
sanitária que da RDC 63/2011 e
Gerenciamento PGT não esta regularizados junto à Anvisa e são de novas tecnologias implementação
9 NC não estão PGT em elaboração. Artigos 55, 56 e
de Tecnologias atualizado. utilizados exclusivamente para os no setor e ações de recebem auditoria
regularizados 59(§ 2°)da RDC
fins a que se destinam. Realiza o conformidade e externa anualmente.
junto à Anvisa 786/2023.
gerenciamento de suas tecnologias, prevenção de
ou não realiza o
no que diz respeito às condições de recorrência são
gerenciamento
seleção, aquisição, transporte, registradas.
de suas
recebimento, armazenamento,
tecnologias.
distribuição, instalação, calibração,
funcionamento ou uso, descarte e
rastreabilidade.

Monitora o
desempenho e
segurança dos
produtos sob vigilância
sanitária e oferta de Monitora o desempenho e segurança
Não notificam serviços, bem como dos produtos sob vigilância sanitária Possui procedimento
Não realiza as Realiza avaliação da
Notificações incidentes, adotam estratégias e oferta de serviços, bem como operacional padrão
notificações efetividade das
(Incidentes, eventos para identificar e adotam estratégias para identificar e ou instrução técnica
sistematicamente, medidas implantadas Art. 57 da RDC
10 eventos adversos NC adversos e notificar, através do notificar, através do Notivisa, para notificações
tendo sido verificada para prevenir 786/2023.
e queixas queixas Notivisa, incidentes, incidentes, eventos adversos e (incidentes, eventos
ocorrência não repetição de
técnicas) técnicas eventos adversos e queixas técnicas ocorridos. Investiga adversos e queixas
notificada. recorrência.
ocorridos. queixas técnicas as ocorrências e adota medidas para técnicas).
ocorridos. Porém, não prevenir a recorrência.
investiga as
ocorrências e/ ou não
adota medidas para
prevenir a recorrência.

5/26
 Há registro da Mantém registro da manutenção
As manutenções não
manutenção corretiva preventiva e corretiva dos Existe um sistema de
são realizadas em
e preventiva, porém instrumentos de acordo com as gerenciamento das
alguns dos Planejamento com
Não são em periodicidade instruções de uso. Na ausência de manutenções dos
instrumentos, ou calendário de
realizadas diferente do indicado definição do fabricante do instrumentos com
Manutenções dos realiza apenas manutenção e Art. 59 da RDC
11 C manutenções pelo fabricante ou instrumento quanto à periodicidade profissional designado
Instrumentos manutenções registros 786/2023.
preventivas nem superior a um ano de manutenção preventiva e para coordenação.
corretivas e não há informatizados.
corretivas. (instrumentos cujo corretiva, o Serviço estabelece a Participam de
calendário para
fabricante não periodicidade, devendo ser Comissão de
manutenções
delimita a executada com frequência, no Tecnovigilância.
preventivas.
periodicidade). mínimo, anual.

Realiza medidas e verificações após

a montagem do instrumento no
Não realiza
Realiza as medidas e ambiente para atestar a
Verificação de medidas e Realiza medidas de Monitora a evolução Possui sistema
verificações conforme conformidade com as
Conformidade verificações dos aceitação e temporal de todas as informatizado de
periodicidade definida, características de projeto e de Art. 60 da RDC
12 dos Instrumentos C instrumentos ou desempenho apenas avaliações, com gerenciamento das
porém não realizou as desempenho declaradas pelo 786/2023.
(aceitação e realizou apenas de alguns alerta para valores medidas e
medidas iniciais após fabricante (aceitação), bem como
desempenho) as medidas de instrumentos. fora das tolerâncias. verificações.
a montagem. determina sua periodicidade de
aceitação.
execução (desempenho), mantendo
os registros.

Os instrumentos são
Os instrumentos são Os instrumentos são calibrados em
calibrados em
calibrados conforme a laboratórios acreditados por
laboratórios
periodicidade organismos de acreditação
acreditados por
recomendada pelo signatários de acordos de Realiza análise crítica
organismos de
fabricante, porém em reconhecimento mútuo, conforme a dos certificados de Possui sistema
Instrumentos acreditação
Calibração dos laboratórios que não periodicidade recomendada pelo calibração, informatizado de Art. 61 da RDC
13 C não são signatários de acordos
Instrumentos são acreditados por fabricante. Na ausência da indicação estabelecendo os gerenciamento das 786/2023.
calibrados. de reconhecimento
organismos de de periodicidade por parte do parâmetros de calibrações.
mútuo, porém em
acreditação signatários fabricante, esta é estabelecida pelo aceitação.
desacordo a
de acordos de serviço que executa EAC, sendo
periodicidade
reconhecimento executada com frequência, no
recomendada pelo
mútuo. mínimo, anual.
fabricante.

6/26
 O gerenciamento de riscos
contempla, no mínimo: I-
identificação, análise, avaliação,
tratamento, monitoramento e
comunicação dos riscos; II-
Identificação de possíveis falhas de Registros das ações
instrumentos e erros humanos que de Gerenciamento de
possam resultar em incidentes Riscos em meio
Gerenciamento de Gerenciamento de relacionados à assistência à saúde e Registros das ações digital, com cópia de
Não realiza risco não contempla risco não contempla promoção das medidas preventivas de Gerenciamento de segurança (backup)e
Gerenciamento Art. 75 da RDC
14 NC gerenciamento pelo menos dois dos pelo menos um dos necessárias; III- investigação Riscos em meio monitora o
de Risco 786/2023.
de risco. quatro tópicos quatro tópicos documentada que determine as digital, com cópia de gerenciamento de
descritos. descritos. causas das possíveis falhas de segurança (backup). risco através d
instrumento, erros humanos ou eindicadores
descumprimento das normativas em estabelecidos na
vigor, suas consequências e as instituição.
ações preventivas e corretivas
necessária; e IV- execução das
ações preventivas e corretivas
identificadas durante as
investigações.

7/26
 Mantém atualizados e disponíveis
em meio físico ou eletrônico: I- PBA
e memorial descritivo aprovados
pela autoridade sanitária
competente; II-relação e registros de
todos os procedimentos realizados;
Mantém atualizados e III- inventário dos produtos sujeitos à
disponíveis em meio vigilância sanitária; IV- relação
físico ou eletrônico nominal de toda a equipe, suas
todos os documentos, atribuições, qualificação e cargas
porém não há controle horárias; V- registros que evidenciam Documentos
Não dispõe dos Dispõe de parte dos
das alterações nos a execução dos Programas de Possui protocolo disponíveis em meio Artigos 81, 82 e 83
Gestão de documentos documentos
15 NC registros contendo Educação Permanente e Garantia de para revisão anual digital, com da RDC
Documentos atualizados e atualizados e
data, nome ou Qualidade; e VI- registros de dos documentos. cópia de 786/2023.
disponíveis. disponíveis.
assinatura legalmente resultados dos programas de segurança (backup).
válida do responsável Ensaios de Proficiência e Controle
pela alteração, Interno da Qualidade. Toda a
preservando o dado documentação e registros de que
original. trata a RDC 786/2022 são mantidos
e arquivados pelo prazo mínimo de
cinco anos. As alterações nos
registros contém data, nome ou
assinatura legalmente válida do
responsável pela alteração,
preservando o dado original.

8/26
 Equipe dimensionada
de acordo com seu
Possui equipe perfil de demanda.
dimensionada de Dispõe de profissional Possui equipe dimensionada de
acordo com seu perfil legalmente habilitado acordo com seu perfil de demanda e
de demanda e em como supervisor do em conformidade com o
Equipe Possui cadastro de
conformidade com o pessoal técnico estabelecido nas demais normativas
subdimensiona Possui cadastro de reserva de
estabelecido nas durante todo seu aplicáveis. Dispõe de profissional
da para o perfil reserva de profissionais com
demais normativas período de legalmente habilitado como
de demanda profissionais, para capacitação
aplicáveis. Dispõe de funcionamento, em supervisor do pessoal técnico Artigos 86, 88 e 89
Gestão de e/ou não possui atendimento de atualizada, para
16 C profissional legalmente caso de impedimento, durante todo seu período de da RDC
Pessoal profissional possíveis aumento atendimento de
habilitado como possui profissional funcionamento, em caso de 786/2023.
legalmente de demanda ou possíveis aumento de
supervisor do pessoal legalmente habilitado impedimento, possui profissional
habilitado como ausências não demanda ou
técnico, porém para substituí-lo. legalmente habilitado para substituí-
supervisor do previstas. ausências não
somente durante parte Porém, não mantém lo. Mantém registro da formação e
pessoal. previstas.
do período de registro da formação e qualificação de seus profissionais
funcionamento e/ou qualificação de seus compatíveis com as funções
não dispõe de profissionais desempenhadas.
substituto. compatíveis com as
funções
desempenhadas.

Implementa Programa de Educação

Permanente para toda a equipe,
contemplando: I- capacitações e
O Programa de O serviço promove a
Realiza as treinamentos inicial e periódicos,
Educação participação dos
capacitações com com frequência mínima anual; II-
Implementa o Permanente é profissionais em
Não frequência mínima de capacitações e treinamentos
Programa de Educação valorizado na cursos e eventos
Programa de implementa um ano, porém não teóricos e práticos baseados em
Permanente apenas instituição, sendo externos Artigos 90 e 91 da
17 Educação NC Programa de realizam avaliações abordagens de riscos, sempre que
para parte da equipe ou item na área de atuação e RDC 786/2023.
Permanente Educação para demonstrar a novos processos, técnicas ou
não realiza determinante na disponibiliza materiais
Permanente. eficácia das ações de tecnologias forem implementados,
anualmente. avaliação de didáticos para
capacitação e ou antes de novas pessoas
desempenho dos estudos
treinamento. integrarem o processo; e III-
profissionais. complementares.
metodologia de avaliação de forma a
demonstrar eficácia das ações de
capacitação e treinamento.

9/26
 Há registros contendo
As capacitações e treinamentos
data, horário, carga
periódicos contemplam, no mínimo,
horária, conteúdo
os seguintes tópicos: I- instruções
ministrado, nome e a
escritas; II- segurança do paciente;
formação ou
Há registros das III- gerenciamento dos riscos Revisa o Plano de
capacitação Realiza as
Conteúdo das capacitações e inerentes às tecnologias utilizadas; e Capacitação
Não há profissional do capacitações com Artigos 92 e 93 da
18 Capacitações e NC treinamentos, porém IV- Programa de Garantia de anualmente,
registros. instrutor e dos periodicidade inferior RDC 786/2023.
Treinamentos com informações Qualidade. Há registros contendo atualizando o
trabalhadores a um ano.
incompletas. data, horário, carga horária, conteúdo.
envolvidos, porém as
conteúdo ministrado, nome e a
capacitações e
formação ou capacitação
treinamentos não
profissional do instrutor e dos
contemplam todos os
trabalhadores envolvidos.
tópicos exigidos.

A infraestrutura do
A infraestrutura
serviço de EAC está
do serviço de Mantém PMOC Artigos 18, 26 e 27
de acordo com a RDC
EAC não está de A infraestrutura está de acordo com atualizado e cumpre da RDC
A infraestrutura do 50 e o sistema de Existe um programa
acordo com a a RDC 50. A sala de execução de as atividades 786/2023. Art. 35
serviço de EAC está de climatização em de gerenciamento das
RDC 50 ou a EAC dispõe de sistema de estipuladas dentro da RDC
acordo com a RDC 50 e condições adequadas condições de
sala de climatização em da periodicidade 63/2011, Itens
existe sistema de de limpeza, climatização do
Infraestrutura, execução de condições adequadas de limpeza, estabelecida, bem 7.5 e 7.5.1 da
climatização, manutenção, serviço de saúde, com
19 Climatização e NC EAC não dispõe manutenção, operação e controle como as Parte III da RDC
porém visivelmente em operação e controle, relatórios de análise
PMOC de climatização com registro. Existe controle da recomendações a 50/2002, Artigos
más condições de porém sem os devidos técnica e registro de
ou a iluminação qualidade do ar interno seguindo serem adotadas em 5º, 6º e anexo da
limpeza, manutenção, registros e/ou não análise de problemas
prejudica a normas regulamentadoras e Plano situações de falha do Portaria
operação e controle. existe controle da e ações de melhorias
avaliação da de Manutenção, Operação e equipamento e de 3523/1998; Art.
qualidade do ar adotadas.
coloração da Controle (PMOC). emergência com os 1º da Lei
conforme normas
pele do devidos registros. 13.589/2018
regulamentadoras.
paciente.

10/26
 O PGRSS está
O PGRSS está
incompleto ou Art. 23, Inciso X,
Possui Plano de Gerenciamento de disponível em
Não possui desatualizado e/ou da RDC 63/2011;
Resíduos, implementado formato físico e
Plano de Plano de não possui cópia do Art.2º, Art.5º e
efetivamente e dispõe de cópia do eletrônico para O laboratório clínico
Gerenciamento Gerenciamento O PGRSS está em contrato e licença inciso XI do Art.6º
20 NC contrato e licença ambiental consulta no serviço. dispõe de Licença
de Resíduos- de Resíduos de elaboração. ambiental vigentes da da RDC
vigentes da empresa terceirizada É sistematicamente Ambiental.
PGRSS Serviços de empresa terceirizada 222/2018; Art. 77
responsável pela destinação final avaliado e ações de
Saúde. responsável pela da RDC
dos RSS. conformidades são
destinação final dos 786/2023.
registradas.
RSS.
Garante ações eficazes e contínuas
de controle de vetores e pragas.
Não há registro Quando necessário, o controle Possui rotina de
do controle Realiza ações de químico é realizado por empresa verificação da Inciso VIII do Art.
Realiza em
sendo verificada Realiza terceirização do controle, mas foi habilitada, possuidora de licença efetividade do 23 , Art. 63 da
Controle de periodicidade
21 NC a presença serviço, com empresa verificada a presença sanitária e ambiental, com produtos controle, RDC 63/2011 e
Pragas definida as ações de
significativa de sem licença sanitária. eventual de desinfestantes regularizados pela implementando Art. 4º da RDC
controle.
pragas/vetores pragas/vetores. Anvisa. Mantém disponível possíveis ações 622/2022.
no serviço. documentação e registro referente corretivas.
ao controle de vetores e pragas
urbanas.
Existem os registros Realiza a limpeza dos reservatórios Possui sistema
Não há controle Existem alguns
de controle de de água a cada seis meses, Possui sistema de informatizado de
Controle da de qualidade da registros de limpeza Inciso VI do Art.
qualidade da água, mantendo o registro da capacidade e monitoramento da monitoramento da
Qualidade da água ou registro dos reservatórios e 23, Art. 39 (§1º e
22 NC mas a limpeza dos da limpeza periódica. Existe qualidade da água e qualidade da água e
Água e Limpeza de limpeza dos controle de qualidade, §2º) da RDC
reservatórios não foi documentação e registro referente limpeza dos limpeza dos
do Reservatório reservatórios de mas sem 63/2011
realizada nos últimos ao controle da qualidade da água reservatórios. reservatórios, com
água. periodicidade.
seis meses. (laudo de análise). indicação de alertas.

11/26
 Estrutura física
apresenta-se
degradada com
presença de Estrutura física Estrutura física
Serviço de saúde mantém as
mofo, apresenta-se conservada, mas Possui sistema
instalações físicas em boas
infiltrações degradada em não há registro de informatizado de Artigos 23
Manutenção condições de conservação e realiza
ou desgastes algumas áreas. manutenções Existe plano de manutenção Inciso VII, 36 e
23 da Estrutura NC ações de manutenção preventiva e
que Apresentaram preventivas, manutenção predial. predial 42 da RDC
Física corretiva das instalações prediais,
comprometem a registro de apenas das preventiva e 63/2011
de forma própria ou terceirizada e
segurança dos manutenções manutenções corretiva.
existem registros.
processos. e corretivas. corretivas.
não
há registro de
manutenção.

Não garante
meios eficazes Não possui sistema Garante meios eficazes para o
Possui relação
Armazenamento para o para garantir as Não possui as armazenamento dos produtos para
nominal de todas Possui protocolo para
dos produtos de armazenamento condições de informações sobre as diagnóstico in vitro e do material
especificações de verificação periódica Art. 62 da RDC
24 diagnóstico in C dos produtos armazenamento em condições de biológico, garantindo sua
armazenamento de das condições de 786/2023.
vitro e material para diagnóstico caso de falha de armazenamento de conservação, eficácia e segurança,
todos os produtos armazenamento.
biológico in vitro e do fornecimento de todos os produtos. mesmo diante de falha de
armazenados.
material energia elétrica. fornecimento de energia elétrica.
biológico.

Realiza medições das

temperaturas dos
instrumentos que
Não realiza as Realiza medições das necessitam funcionar Realiza medições das temperaturas
medições das temperaturas dos com temperatura dos instrumentos que necessitam
temperaturas instrumentos que controlada e registra funcionar com temperatura
Monitora e registra Possui sistema de
dos necessitam funcionar no início e no fim da controlada e registra no início e no
Controle de eletronicamente, em alerta para variações Art. 63 da RDC
25 C instrumentos com temperatura operação. Porém, com fim da operação. Para os
Temperatura tempo real, a de temperatura fora 786/2023.
que necessitam controlada, porém os relação aos instrumentos de operação contínua,
temperatura. das tolerâncias.
funcionar com registros no início e no instrumentos de o registro é realizado de forma a
controle de fim da operação estão operação contínua, o monitorar a operação do instrumento
temperatura. incompletos. registro não monitora a durante todo o processo.
operação do
instrumento durante
todo o processo.

12/26
 Dispõe de
Os registros dos
instrumentos de acordo O serviço dispõe de instrumentos de
recebimento dos
com sua complexidade acordo com sua complexidade e
produtos para
e demanda de demanda de atendimento. Mantém
diagnóstico de uso in
atendimento, porém instruções escritas em português
Não dispõe dos vitro , reagentes e
não mantém instruções referentes aos instrumentos ou
instrumentos insumos não possuem
Produtos para escritas em português manual do fabricante. Registra o
necessários de informações Possui sistema Artigos 64, 65 e 66
Diagnóstico in referentes aos recebimento dos produtos para Possui sistema
26 C acordo com sua completas (lote, eletrônico de registro, da RDC
vitro , Reagentes e instrumentos ou diagnóstico de uso in vitro , eletrônico de registro.
complexidade e conformidade das com alerta. 786/2023.
Insumos manual do fabricante. reagentes e insumos contendo
demanda de condições de
Ou não registra o número de lote, conformidade das
atendimento. transporte, data de
recebimento dos condições de transporte, data de
recebimento) para
produtos para recebimento e outras informações
garantir sua
diagnóstico de uso in para garantir sua rastreabilidade e
rastreabilidade e
vitro, reagentes e qualidade.
qualidade.
insumos.

O reagente e insumo fracionados ou

preparados pelo serviço e por ele
O reagente e insumo
Comercializa os utilizados são identificados com
fracionados ou Além das
reagentes e/ou rótulo contendo: I- nome do reagente Realiza auditoria
Foram encontrados preparados pelo informações no
Rotulagem do insumos ou insumo; II- concentração ou periódica para
reagentes e/ou serviço e por ele rótulo, possui código
Reagente e fracionados ou especificação; III- número do lote, verificação do Art. 67 da RDC
27 C insumos com rótulos utilizados são de barra para
Insumo preparados pelo quando aplicável. IV- data de cumprimento dos 786/2023.
contendo informações identificados com identificação,
Fracionados serviço. E/ou preparação; V- nome do responsável requisitos de
não legíveis. rótulo, porém com gerenciamento e
não há pelo fracionamento ou preparo; VI- rotulagem.
informações rastreamento.
rotulagem. data de validade; VII- condições de
incompletas.
armazenamento; e VIII- informações
referentes a riscos potenciais.

13/26
 Define uma política e
responsabilidades para estabelecer:
I- sistemática de acesso a dados e
informações dos pacientes e dos
profissionais do serviço; II- controle
de acesso a lançamento e
alterações de dados e resultados
dos exames de pacientes, contendo
históricos com datas, horários,
usuário e local em que ocorrei o
cadastro ou alteração das
Não realiza avaliação e Define uma política e informações; III- processo
Possui protocolo de
Não possui verificação do sistema responsabilidades, sistematizado para liberação de Utiliza sistema de Artigos 32, 71 e 72
Sistema de validação do sistema
28 C sistema de ou programa de mas estão resultados dos exames e laudos de informação da RDC
Informação de informação
informação. informática antes de incompletas ou pacientes, automática ou manual; IV- computadorizado. 786/2023.
utilizado.
sua implementação. desatualizadas. política de privacidade e
confidencialidade da informação; e V-
sistemática definida e documentada
de proteção contra acessos não
autorizados. Avalia e verifica o
sistema ou programa de informática
antes de sua implementação e
documenta com as informações
referentes à disponibilidade,
confiabilidade, integridade dos
dados e responsabilidades das
instituições e usuários.

14/26
 Mantém atualizadas as instruções
escritas de biossegurança e
disponibilizada a todos os
funcionários, contemplando, no
mínimo: I- instruções escritas de Implanta ações de
Mantém atualizadas
Dispõe de instruções biossegurança biológica, química, Realiza, biossegurança, para
as instruções escritas
Não dispõe de escritas de física, ocupacional e ambiental, de periodicamente, além das Normas
de biossegurança
instruções biossegurança, porém acordo com os procedimentos simulações dos Sanitárias, utilizando Art. 76 da RDC
29 Biossegurança NC contemplando os IV
escritas de estão desatualizadas realizados, instrumentos e possíveis casos publicações 786/2023.
itens, porém não estão
biossegurança. ou não contemplam microrganismos envolvidos , relacionados à reconhecidas
disponíveis a todos os
todos os IV itens. adotando as medidas compatíveis; II- biossegurança. nacional ou
funcionários.
instruções de uso para EPI e EPC; III- internacionalmente.
procedimentos em casos de
acidentes; e IV- manuseio e
transporte de material biológico,
quando aplicável.

Possui instruções
escritas para limpeza, Possui instruções escritas para
Não possui
Possui instruções desinfeção e limpeza, desinfeção e esterilização
instruções
escritas para limpeza, esterilização das das superfícies, instalações, artigos Realiza a limpeza do
escritas para
desinfecção e superfícies, e materiais. Assegura a higienização ambiente onde é
limpeza,
esterilização das instalações, artigos e dos ambientes de forma a garantir a realizado o EAC, em Possui rotina de
desinfecção e Artigos 78 e 79 da
30 Higienização C superfícies, materiais, porém, a segurança do paciente e dos outros horários além supervisão diária da
esterilização RDC 786/2023.
instalações, artigos e limpeza do ambiente profissionais. A limpeza do ambiente do início e no término higienização.
das superfícies,
materiais, no entanto, onde é realizado o onde é realizado o EAC tem sua do horário de
instalações,
há sujidade nos EAC não é registrada execução registrada diariamente no funcionamento.
artigos e
ambientes. diariamente no início e início e no término do horário de
materiais.
no término do horário funcionamento.
de funcionamento.

15/26
 Saneantes e/ou Produtos e/ou
produtos saneantes utilizados
Foi encontrado algum
usados nos nos processos de Os saneantes e os produtos usados Possui sistema
saneante ou produto
processos de limpeza e desinfeção nos processos de limpeza e Possui sistema automatizado para
sem regularização junto Art. 80 da RDC
31 Saneantes C limpeza e estão regularizados desinfeção estão regularizados junto automatizado para diluição e registro com
a ANVISA ou são 786/2023.
desinfecção não junto à Anvisa, porém à Anvisa e são utilizados segundo as diluição. rastreabilidade de
diluídos/fracionados
estão seu uso não segue as especificações do fabricante. cada lote.
sem identificação.
regularizados especificações dos
junto à Anvisa. fabricantes.

Disponibiliza nos locais de execução

do exame, procedimentos
documentados orientando com
Procedimentos
relação às suas atividades,
documentados Os procedimentos Revisa anualmente Realiza auditorias
Não possui incluindo: I- sistemática de registro e
que orientam as Não disponibiliza nos documentados estão os procedimento ou periódicas nas Art. 85 da RDC
32 C procedimentos liberação de resultados; II-
atividades dos locais de execução. incompletos ou após modificações práticas dos 786/2023.
documentados procedimentos para resultados
serviços que desatualizados. das atividades. procedimentos.
potencialmente críticos; e III-
executam EAC
sistemática de revisão de resultados
e liberação de laudos por
profissional legalmente habilitado.

Realiza todos os
Os registros não Garante e evidencia a rastreabilidade
Rastreabilidade registros, mas de Existe processo de
Não garante a possibilitam a de todas as atividades relacionadas Possui sistema de Artigos 94 da RDC
33 do Material C forma que dificulta a gerenciamento da
rastreabilidade. rastreabilidade ao material biológico, desde sua dupla verificação. 786/2023.
Biológico rastreabilidade rastreabilidade.
completa. coleta até o seu descarte.
completa.
O serviço que
Realiza todos os Artigos 56, 66, 96,
executa EAC Os registros não O serviço que executa EAC dispõe
registros, mas de Existe processo de 97, Inciso II do art.
não dispõe de possibilitam a de meios que permitem a Possui sistema de
34 Rastreabilidade C forma que dificulta a gerenciamento da 123 e Inciso II do
meios que rastreabilidade rastreabilidade de toda a fase dupla verificação.
rastreabilidade rastreabilidade. art. 130 da RDC
permitem a completa. analítica.
completa. 786/2023.
rastreabilidade.
FASE PRÉ-ANALÍTICA

16/26
 Não
Disponibiliza ao Disponibiliza ao paciente ou
disponibiliza ao
paciente ou responsável, instruções (físicas,
paciente ou
responsável, digitais ou verbais), em linguagem
responsável,
instruções (físicas, acessível, orientando sobre o
instruções
Disponibiliza digitais ou verbais) preparo e coleta de material
sobre o preparo Informa ao paciente
informações não orientando sobre o biológico, tendo como objetivo a Registra a ciência do
Orientações Fase e coleta de e/ou responsável, por Art. 98 da RDC
35 NC completas aos preparo e coleta de compreensão do paciente; e solicita paciente e/ou
Pré Analítica material ou não mais de um meio de 786/2023.
pacientes e/ou material biológico, ao paciente documento válido com responsável.
solicita comunicação.
responsável. porém a linguagem foto que comprove a sua
documento
utilizada é complexa e identificação. Para pacientes em
válido com foto
dificulta a atendimento de urgência/internação,
para comprovar
compreensão pelo a comprovação dos dados pode ser
sua
paciente. obtida no prontuário.
identificação.
O serviço é responsável pelo
cadastro do paciente, que inclui as
seguintes informações: I- número do
Possui cadastro com
Todos os registro de identificação do paciente;
informações Registra confirmação
cadastro Alguns cadastros estão Cadastros com II-nome completo; III- nome social, Artigos 99 e 100
Cadastro de completares do do paciente nas
36 C possuem com as informações informações quando aplicável; IV- data de da RDC
Paciente paciente, úteis aos informações
informações incompletas. inconsistentes. nascimento; V- sexo biológico; VI- 786/2023.
exames, a exemplo cadastradas.
incompletas. nome da mãe; VII- telefone ou
de alergia.
endereço do paciente; e VIII nome e
contato do responsável em caso de
menor de idade ou de incapaz.

17/26
 Serviço que executa EAC é
responsável pelo cadastro do
exame, incluindo: I- nome do
solicitante; II- data e horário do
atendimento; III- horário da coleta do
material biológico, quando aplicável;
IV- nome e número do cadastro
CNES da unidade responsável pela
coleta; V- exames solicitados e tipo
do material biológico; VI-
O serviço que informações adicionais; VII- nome do Realiza,
Possui dupla
executa o EAC Cadastros com profissional que executou o exame; periodicamente, Artigos101 e 102
Realiza o cadastro sem verificação das
37 Cadastro do EAC C não realiza o informações VIII- nome do profissional que supervisão in loco da RDC
todas as informações. informações
cadastro do inconsistentes. executou a coleta do material dos procedimentos 786/2023.
cadastradas.
exame. biológico, quando aplicável; IX- de cadastro do EAC.
nome do profissional que validou o
recebimento do material biológico,
quando aplicável; X data prevista
para entrega do laudo, quando
aplicável; XI- indicação de urgência,
quando aplicável; e XII- informações
adicionais do paciente relevantes
para o EAC, como uso de
medicamentos, vitaminas e
condições de saúde.

Fornece ao paciente ou ao seu

responsável um comprovante de
atendimento contendo: I- número do
Fornece ao paciente ou registro; II- nome do paciente; III-
Fornece ao paciente
ao seu responsável um Fornece ao paciente data do atendimento; IV-data
ou ao seu
Não fornece comprovante de ou ao seu responsável prevista de entrega do laudo; V- Disponibiliza
Comprovante de responsável o Art. 103 da RDC
38 NC comprovante de atendimento com um comprovante de relação de exames solicitados; e VI- aplicativo com todas
Atendimento comprovante de 786/2023.
atendimento. informações atendimento com dados do contato do serviço que as informações.
atendimento em
incompletas ou informações ilegíveis. executa o EAC. Obs.: O
meio físico e digital.
inconsistentes. comprovante pode ser dispensado
no casos de EAC cuja execução
ocorra no ato da coleta, mediante a
entrega de laudo.

18/26
 Material biológico é Material biológico é O material biológico é identificado no
Material Além das Realiza supervisão
identificado no ato da identificado no ato da ato da coleta ou do recebimento,
biológico não é informações de periódica para
Identificação do coleta ou do coleta ou do contendo, no mínimo: I- nome do Art. 104 da RDC
39 C identificado no identificação, possui verificação da
Material Biológico recebimento, porém recebimento, contem paciente; II- data de nascimento ou 786/2023.
ato da coleta ou código de barra para identificação do
não contem todas as todas as informações idade; III- tipo do material biológico;
do recebimento. rastreamento. material biológico.
informações. porém há rasura. e IV- data e horário da coleta.

O serviço não
define os
critérios para
Registra, avalia e
aceitação, Os critérios são
Possui critérios Possui critérios O serviço que executa EAC define os implanta ações
rejeição, estabelecidos
Definição de definidos, mas não definidos, mas não critérios para aceitação, rejeição, corretivas nos casos Art. 105 da RDC
40 C identificação e conforme protocolos
Critérios estão compatíveis com possui práticas de identificação e realização de EAC em identificados de 786/2023.
realização de nacionais/internacion
os exames realizados. verificação. material biológico com restrições. aceitação indevida de
EAC em ais.
material.
material
biológico com
restrições.

Possui registro e
Todo material biológico transportado rastreabilidade de
Material Possui registro e
Material biológico contem, em sua embalagem todo material
biológico Material biológico rastreabilidade de Art.13,107, 108,
Transporte do transportado com terciária, dados dos exames biológico
41 C transportado transportado com todo material 110 da RDC
Material Biológico informações solicitados, do material biológico transportado, com
sem informações rasuradas. biológico 786/2023.
incompletas. coletado, do paciente e do monitoramento
informações. transportado.
solicitante. georreferenciado em
tempo real.

FASE ANALÍTICA
O serviço que
executa EAC Possui instruções
Possui instruções O serviço que executa EAC dispõe
não dispõe de escritas para todos os Possui controle de Avalia
escritas para todos os de instruções escritas, disponíveis e Inciso I do art. 123
Instruções instruções processos analíticos, versão das sistematicamente as
42 NC processos analíticos, atualizadas para todos os processos da RDC
Escritas escritas para estão atualizadas, instruções, com instruções, com
porém não estão analíticos, podendo utilizar as 786/2023.
todos os porém não estão rastreabilidade. ações de melhoria.
atualizadas. instruções de uso do fabricante.
processos disponíveis.
analíticos.

19/26
 O serviço que executa EAC define
Para alguns exames limites de risco, valores críticos ou Avalia
Sistema de alerta
Não define com resultados que Define limites de de alerta, para os exames com sistematicamente os
Definição de informatizado,
limites de necessitam de tomada Risco, Valores Críticos resultados que necessitam de resultados dos Inciso III do art.
Limites de Risco, identificando em
43 C Risco, Valores imediata de decisão, e Alertas, mas não tomada imediata de decisão bem exames, verificando a 123 da RDC
Valores Crítico e tempo real os
Críticos e não define limites de define o fluxo de como define fluxo de comunicação efetividade dos 786/2023.
Alertas resultados dos
Alertas. Risco, Valores Críticos comunicação. ao profissional de saúde responsável alertas, implantando
exames.
e Alertas. ou paciente quando for necessário ações de melhoria.
decisão imediata.

Define o grau de O serviço que executa EAC, quando

Define o grau de pureza
pureza da água aplicável, define o grau de pureza da
da água reagente, Utiliza apenas água
Não define o reagente, porém não água reagente utilizada na realização
porém não implementa Utiliza apenas água reagente disponível Incisos IV e V do
grau de pureza realiza as avaliações e de exames e nos controles de
44 Pureza da Água C as avaliações e testes reagente disponível comercialmente, art. 123 da RDC
da água testes necessários qualidade e implementa as
necessários para comercialmente. realizando controle de 786/2023.
reagente. para assegurar a avaliações e testes necessários para
assegurar a qualidade por lote.
conformidade, na assegurar a conformidade do grau de
conformidade.
periodicidade definida. pureza da água reagente.

Não possui Avalia, em

O Serviço possui formalizada a
contrato ou não Avalia todos os O contrato de periodicidade menor
Laboratório de prestação de serviços através de Artigos 125 e 126
avalia a Não avalia todos os serviços prestados, prestação de serviço que anual, a qualidade
45 Apoio (quando C contratos e avalia anualmente a da RDC
qualidade dos serviços prestados. mas em periodicidade é renovado e revisado dos serviços
aplicável) qualidade dos serviços prestados 786/2023.
serviços superior a um ano. anualmente. prestados pelo
pelo Laboratório de Apoio.
prestados. Laboratório de Apoio.

20/26
 Comercializa, Utiliza metodologia própria
repassa, doa ou documentada contendo: I- descrição
entrega para das etapas do processo; II-
consumo rastreabilidade de todos os produtos
reagentes ou e insumos utilizados; III-
qualquer especificação e sistemática de
produto aprovação de insumos, reagentes,
proveniente de Utiliza metodologia Não especifica no equipamentos e instrumentos; IV- Realiza avaliação e Valida, com auditoria Artigos 129, 130,
Metodologia Metodologia própria, porém não está laudo quais resultados sistemática de validação de etapas e revisão sistemática, externa, todas as 131, 132 ,133 e
46 C
Própria Própria. ( Não se completamente foram obtidos por procedimentos, volume de implantando e metodologias próprias 134 da RDC
aplica à documentada. Metodologia Própria. reagentes, tipos de material validando melhorias. utilizadas. 786/2023.
disponibilização biológico, materiais necessários,
de reagentes e forma de interpretação e resultados;
materiais para e V- determinação da sensibilidade e
uso na fase pré- especificidade das metodologias.
analítica pelo Especifica no laudo quais resultados
Serviço Tipo II foram obtidos por Metodologia
vinculado. Própria.

Elabora relatório de
validação com
Elabora relatório de
descrição dos
validação com
procedimentos,
descrição dos Elabora relatório de validação com
materiais necessários
procedimentos, descrição dos procedimentos,
e utilizados,
Relatório de materiais necessários e materiais necessários e utilizados,
Não elabora parâmetros analíticos, Possui protocolo de Relatório de validação
Validação utilizados, parâmetros parâmetros analíticos, critérios de Art. 135 da RDC
47 C relatório de critérios de aceitação reavaliação periódica possui avaliação de
(metodologia analíticos, critérios de aceitação e resultados, com 786/2023.
validação. e resultados, com das validações. auditor externo.
própria) aceitação e resultados, detalhamento que possibilita sua
detalhamento que
porém com reprodução e, quando aplicável, sua
possibilita sua
detalhamento avaliação estatística.
reprodução, porém
insuficiente para sua
sem avaliação
reprodução.
estatística, mesmo
quando aplicável.

FASE PÓS-ANALÍTICA

21/26
 Não possui
instruções Possui instruções
Possui instruções escritas para
escritas para escritas para liberação
Instruções liberação dos resultados e Possui controle de Avalia
liberação dos dos resultados e
Escritas para As instruções escritas, assinatura legalmente válida dos versão das sistematicamente as Art. 136 da RDC
48 NC resultados ou assinatura válida dos
Liberação de não estão atualizadas. laudos, contemplando as situações instruções, com instruções, com 786/2023.
assinatura laudos, porém
Resultados de rotina, plantões, urgências e rastreabilidade. ações de melhoria.
legalmente contempla apenas as
emergências.
válida dos situações de rotina.
laudos.

22/26
 O laudo é legível, sem rasuras de
transcrição, escrito em língua
portuguesa, assinado por
profissional de nível superior
legalmente habilitado e contem, no
mínimo: I- nome do serviço que
executa EAC responsável pela
análise, com nº do CNES; II-
endereço e telefone de contato do
Serviço que executa EAC
responsável pela análise; III- nome e
número do registro do RT, no
Laudo ilegível ou O laudo é legível, sem
conselho de classe; IV- nome e
escrito em rasuras de transcrição,
número do registro no conselho de
língua distinta escrito em língua Laudo apresenta Avalia periodicamente
classe do profissional legalmente
do português ou portuguesa, assinado valores históricos os laudos,
Utiliza assinatura habilitado que assina o laudo do Artigos 137 e 138
não possui por profissional de nível possibilitando implantando
49 Laudo C digital, sem validade exame; V- nome e registro de da RDC
assinatura de superior legalmente acompanhamento melhorias na
legal. identificação do paciente; VI- idade 786/2023.
profissional de habilitado, porém não dos exames apresentação dos
ou data de nascimento; VII- data da
nível superior contem todas as realizados. resultados.
coleta do material biológico; VIII-
legalmente informações
nome do exame, tipo de material
habilitado. obrigatórias.
biológico e método analítico; IX-
resultado do exame e unidade de
medição; X- valores de referência,
limitações técnicas da metodologia
e dados para interpretação; XI-
especificação de metodologia
própria, quando aplicável; XII-
quando aceito material biológico
com restrição, essa condição consta
no laudo; XIII- data de emissão do
laudo; e XIV- assinatura legalmente
válida.

23/26
 Caso opte pela transcrição dos
laudos emitidos pelo Laboratório de
Garante a
Apoio, o Serviço de EAC garante a Possui sistema
Não garante a fidedignidade na
Garante a fidedignidade fidedignidade dos mesmos, podendo informatizado para
fidedignidade na transcrição dos
na transcrição dos adicionar comentários de Possui dupla transmissão direta
Transcrição de transcrição dos laudos, porém, inclui Art. 139 da RDC
50 C laudos, mas não interpretação ao texto do Laboratório verificação das entre os sistemas,
Laudos laudos emitidos comentários sem 786/2023.
informa o nome do de Apoio, considerando o estado do transcrições. dos resultados,
pelo Laboratório informar que não são
Laboratório de Apoio. paciente e o contexto global dos minimizando a
de Apoio. do Laboratório de
exames. O laudo contem o nome do possibilidade de erro.
Apoio.
Laboratório de Apoio que realizou o
exame.

GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)

O serviço realiza Controle Interno de

Qualidade e Controle Externo da
Qualidade. Mantém os registros dos
Realiza CIQ e CEQ,
controles de qualidade, bem como Utiliza sistema
Realiza CIQ ou CEQ, mantém os registros
das instruções escritas para sua informatizado, com
porém os registros dos dos controles de Possui sistema de
realização. Os registros representação gráfica
Gestão do controles de qualidade qualidade, bem como alerta para variações Artigos 141, 142,
Não realiza CIQ contemplam: I-lista de todos os e unificada de todos
51 Controle da C ou as instruções das instruções fora das tolerâncias 143, 144 e 145 da
e CEQ. exames realizados; II- forma de os resultados,
Qualidade (GCQ) escritas para sua escritas para sua de todos os RDC 786/2023.
controle e frequência de utilização; possibilitando
realização estão realização. Porém os parâmetros.
III- limites e critérios de avaliações mais
indisponíveis. registros estão
aceitabilidade para os resultados rápidas.
incompletos.
dos controles; e IV- avaliação e
registro dos resultados dos
controles.

24/26
 Realiza CIQ para todos os analitos
executados e contempla: I-
monitoramento da fase analítica pela
análise da amostra de controle, com
registro do resultado obtido e análise
de dados; II- definição dos critérios
de aceitação e rejeição dos
Realiza CIQ para todos Utiliza sistema Possui sistema de
resultados por tipo de analito e de
Controle Interno os analitos informatizado, com alerta para variações
Realiza CIQ para alguns acordo com a metodologia utilizada; Art. 147 da RDC
52 da Qualidade C Não realiza CIQ. executados, porém representação gráfica fora das tolerâncias
analitos. III- liberação ou rejeição das análises 786/2023.
(CIQ) não contempla todos e unificada de todos de todos os
após validação dos resultados das
os V tópicos. os resultados. parâmetros.
amostras de controle; IV- registro
das inadequações, investigação de
causas e ações tomadas para os
resultados rejeitados de amostras de
controle; e V- critério de avaliação
dos resultados das amostras de
controle.

Utiliza amostras de
Utiliza amostras de controle
controle comerciais,
comerciais, regularizadas junto à
regularizadas junto à
Utiliza amostras Anvisa ou amostras controle
Anvisa ou amostras
de controle Utiliza formas comerciais obtidas por comparação
controle comerciais
comerciais não alternativas, descritas interlaboratorial. As amostras Realiza qualificação
obtidas por Participa de dois
Amostras de regularizadas na literatura cientifica, controle são analisadas da mesma periódica dos Art. 148 da RDC
53 C comparação programas de controle
Controle junto à Anvisa porém não avaliam a forma que as amostras dos fornecedores de 786/2023.
interlaboratorial, porém da qualidade.
ou não dispõe precisão do sistema pacientes. Caso utilize formas amostra.
as amostras controle
de amostras de analítico. alternativas descritas na literatura
são analisadas de
controle. cientifica, essas devem permitir a
forma diferente das
avaliação da precisão do sistema
amostras dos
analítico.
pacientes.
Utiliza sistema Possui sistema de
Não realiza CIQ Realiza CIQ em todos
Controle Interno Realiza CIQ em alguns informatizado, com alerta para variações
em nenhum dos os instrumentos em Realiza CIQ em todos os Art. 149 da RDC
54 da Qualidade dos C dos instrumentos em representação gráfica fora das tolerâncias
instrumentos uso, mas não segue instrumentos em uso. 786/2023.
Instrumentos uso. e unificada de todos de todos os
em uso. periodicidade definida.
os resultados. parâmetros.

25/26
 Realiza CIQ, no mínimo, a cada troca
CIQ para Não realiza CIQ Realiza para cada
de lote e a cada remessa dos Realiza teste para
produtos de dos produtos de Realiza CIQ apenas a troca de lote e cada Realiza mais de um
produtos para diagnóstico in vitro cada lote ou remessa, Art. 150 da RDC
55 diagnóstico in C diagnóstico in cada troca de lote ou a remessa, mas os teste para cada lote
que não necessitam de instrumento por quantidade ou 786/2023.
vitro de leitura vitro de leitura cada remessa. registros não estão ou remessa.
para leitura, interpretação ou tempo definidos.
direta direta. completos.
visualização do resultado.

O Serviço participa de O Serviço participa de CEQ,

CEQ contemplando contemplando todos os
todos os instrumentos instrumentos em uso. Para os
Participa de CEQ,
em uso. No entanto, exames não contemplados no CEQ, Participa de CEQ em
Não participa ou porém não contempla
não participa o serviço utiliza formas alternativas periodicidade anual,
Controle Externo não realiza os todos os instrumentos Participa de CEQ em Artigos 151, 152 e
anualmente de todos descritas em literatura científica, mas com limites de
56 da Qualidade C controles em uso ou não periodicidade menor 153 da RDC
os ensaios de para avaliação da exatidão do tolerância mais
(CEQ) externos de contempla todos os que um ano. 786/2023.
proficiência, sistema analítico. O serviço participa restritos que os
qualidade. exames nem por
disponibilizados pelos anualmente de todos os ensaios de recomendados.
formas alternativas.
provedores de ensaio proficiência, disponibilizados pelos
de proficiência e provedores de ensaio de proficiência
fornecedores. e fornecedores.

26/26