Unidade 2

Biossegurança – Legislação –
Transgênicos
Autor: Prof. M.Sc. Fernando Honorato

I. Introdução

II. Dados históricos do Brasil relacionados a riscos biológicos

III. A Biossegurança nos laboratórios de saúde pública

IV. A origem da lei de Biossegurança brasileira

V. O papel da CTNBIO no processo de avaliação de risco de

OGMs

VI. Capacitação de recursos humanos em Biossegurança no

Brasil

VII. Percepção pública da Biotecnologia e perspectivas da

Biossegurança no cenário brasileiro

VIII. A Lei da Biossegurança brasileira – Lei Federal N. 11.105

DE 24.03.2005

IX. Referências
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M6U2

I. Introdução
Caro (a) aluno (a).
Nesta unidade, iniciaremos os estudos sobre a Biossegurança.
Para isso, apresentaremos a história da Biossegurança; iremos conceituá-la;
e conheceremos o surgimento da preocupação sobre o “risco” e a criação da legis-
lação pertinente.

Vamos refletir...
Você já tem algum entendimento a respeito dos objetos em estudo?
Ótimo, então antes de continuar, descreva em um texto escrito a sua com-
preensão. Faremos essa atividade de reflexão sempre que iniciarmos uma seção,
assim, ao final do estudo é possível analisar as diferentes perspectivas.

O termo Biossegurança começou a ser utilizado no Brasil, a partir da déca-

da de 1980, quando os pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ
iniciaram um movimento de levantamento de riscos nos laboratórios de pesquisa
biomédica daquela instituição. Paralelamente, os avanços das biotecnologias ga-
nharam um enorme alcance na mídia e as discussões sobre seus riscos ganharam
abrangência nacional.
Em 1995 foi sancionada a Lei n. 8.974 que passou a ser conhecida, como “Lei
de Biossegurança”. Essa lei estabelecia regras para o trabalho com DNA recombi-
nante no Brasil, incluindo pesquisa, produção e comercialização de Organismos
Geneticamente Modificados – OGMs, de modo a proteger a saúde do homem, de
animais e o meio ambiente.
A Biossegurança pode ser entendida como um campo de conhecimento ou
como nova “ciência”, que visa ordenar o controle e a minimização de riscos que
surgem da prática de diferentes tecnologias em laboratório ou aplicadas ao am-
biente. Outro papel da Biossegurança é assegurar o avanço dos processos tecnoló-
gicos, com a preocupação de proteger os seres vivos e o ambiente.
Saiba que os pesquisadores ou profissionais, que atuam em laboratórios ou
em ambientes onde se encontram microorganismos, estão sempre suscetíveis e ex-
postos ao risco biológico. Nesse sentido, a Biossegurança atua com a avaliação de
riscos.
Podemos afirmar que os estudos sobre biotecnologia tiveram seu início com
os trabalhos de Meyer e Eddie (1941) e, posteriormente, com estudos de Sulkin e
Pike em 1949. Esses pesquisadores colocaram em foco o risco das atividades com
agentes biológicos. Como consequências foram elaborados os primeiros procedi-
mentos de contenção e de controle que teriam importante papel no contexto da Você sabe o que são
Biotecnologia. agentes etiológicos?
Outro marco importante foi a criação do Centro de Controle de Doenças Faça uma busca na
Internet e amplie o
– CDC dos Estados Unidos da América em 1974. O CDC propôs a classificação dos seu vocabulário de
agentes etiológicos. baseada no risco que estes ofereciam para o meio ambiente e termos técnicos na
área.
para os profissionais que os manipulavam. Assim como também apresentou, pela

100 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

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Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

primeira vez, critérios de como dimensionar o risco biológico e quais os procedi-

mentos realizar para minimizar esse risco.
Os critérios utilizados para a classificação esquemática são referências até
hoje, quando se fala da classificação de risco de novos agentes, como, por exemplo,
Os níveis de Biosse-
gurança são quatro:
para o caso de Organismos Geneticamente Modificados – OGMs. Assim, entende-
NB1, NB2, NB3 e se que as descrições para os níveis de Biossegurança, que vão de 1 a 4, são utili-
NB4 (consulte o site: zados como uma forma de manejo desses riscos para pesquisas tanto em pequena
<http://www.fiocruz.
br/biosseguranca/Bis/ quanto em grande escala com DNA recombinante, por exemplo. Portanto, essas
lab_virtual/niveis_de_ descrições são consistentes com os critérios originais de classificação de risco para
bioseguranca.html>. agentes etiológicos que são considerados como convencionais (WHO, 2003).
Os níveis de Biosse-
gurança são preco- A partir dos primeiros experimentos de Cohen e colaboradores (1972), sur-
nizados por diversos giram inquietudes no seio da comunidade científica da época, quanto ao dimen-
órgãos internacio-
nais, a classificação
sionamento e o controle dos riscos, advindos da chamada tecnologia do DNA re-
se dá de acordo com combinante. Nesse sentido, a Conferência de Asilomar, na Califórnia, teve como
o agente e o risco que objetivo estabelecer regras claras quanto ao controle desses riscos. Nela foram
envolva o pessoal do
laboratório. apontados os critérios éticos e os procedimentos operacionais que garantiriam o
desenvolvimento seguro de novos ensaios no campo da engenharia genética.
Essa conferência marcou também o início de uma série de discussões entre
pesquisadores e a sociedade acerca do binômio risco-benefício das aplicações bio-
tecnológicas.
Agora reflita, quando falamos em risco é importante referir que este conceito
está ligado a um processo probabilístico e que inexiste o risco zero para qualquer
atividade no campo das Ciências da Vida. É nesse contexto que atua a Biossegu-
rança, que busca aproximar o risco de valores próximos ao zero. Como princípios
basilares da Biossegurança, a contenção e o manejo do risco representam o cami-
nho seguro de proceder como forma de se alcançar a minimização do risco (WHO,
2003).
A evolução histórica do conceito de risco e de sua percepção, ao longo do
tempo, representa a evolução da Biossegurança como ciência. Das práticas menos
complexas às práticas mais avançadas, utilizadas no estudo das doenças ao longo
da historia da humanidade, especialmente no que concerne às noções de contá-
gio, o aspecto prevenção do risco de exposição permaneceu até bem pouco tempo
como um aspecto pouco relevante.
Mesmo diante dessa realidade, a história da medicina registrou algumas ten-
tativas de prevenção de risco, que hoje identificamos como a origem dessa ciência.
Em 1656, por exemplo, durante o grande flagelo da peste, ocorrido na Europa, al-
guns médicos usavam um “equipamento” para sua proteção, composto de chapéu
e luvas de couro, máscara com bico longo e afunilado onde eram colocadas ervas
aromáticas e de efeito anti-séptico.
Assim, desde essa época até a atualidade, aprendemos que os procedimen-
tos de prevenção destinados à segurança do pesquisador, do objeto pesquisado e
das condições ambientais do entorno, onde a pesquisa se realiza, são elementos
fundamentais para a minimização do risco e constituem o campo de ação da Bios-
segurança como ciência.
A Lei de Biossegurança como ciência só é oficializada por intermédio da Po-
lítica Nacional de Biodiversidade, publicada no ano 2000 (BRASIL, 2000).
No referido texto, Biossegurança é definida como “[...] a ciência voltada para
o controle e minimização de riscos advindos da prática de diferentes tecnologias,
seja em laboratório seja aplicadas ao ambiente”, seu fundamento básico é assegu-
rar o avanço dos processos tecnológicos e proteger a saúde humana, animal e o
meio ambiente (BRASIL, 2000).

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Biossegurança – Legislação – Transgênicos

Os manuais de Biossegurança surgem

a partir de 1984 como códigos norteadores de
condutas e práticas que possibilitem o con-
trole e a minimização do risco (CDC, 1984;
WHO, 2003).
O símbolo do Biorrisco (Figura 01),
atualmente de domínio público, foi criado
por Emmett Barkley, diretor da divisão de
segurança do Instituto Nacional de saúde
dos Estados Unidos (NIH), no início da dé-
cada de 1980, com o objetivo de identificar e
alertar sobre a presença do risco de origem
biológica.
Ele foi apresentado pela primeira vez
na capa da primeira edição do Manual de
Biossegurança do CDC (CDC, 1984) e repre-
senta as três objetivas de um microscópio
quando olhadas em perspectiva, alertando
o pesquisador para a origem invisível e mi- Fig. 01 - Símbolo universal de risco biológico.
croscópica do risco biológico. Fonte: CDC, 1984.

Agora, sugerimos que você, leia o livro digital: Biossegurança e Transgenia

da Coleção Ambiental, Volume V produzido pela gráfica do senado federal,
disponível em arquivo no sítio: < http://www.dominiopublico.gov.br/pesquisa/
DetalheObraForm.do?select_action=&co_obra=18433 >, ou que poderá ser
solicitado pelo e-mail: livros@senado.gov.br. Com base no documento, faça uma
analogia sobre a Lei 8.974 de 05/01/1995, a Lei 11.105 de 25/03/2005 e a lei atual
na íntegra. Você pode acrescentar outras informações relevantes.

Chegou o momento de você exercitar. Com base no que você estudou faça a
Atividade Complementar 1.

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa leitura.

01
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.

II. Dados históricos do Brasil relacionados

a riscos biológicos
Neste tópico, vamos conhecer fatos históricos e seus personagens: cientistas
brasileiros que contribuíram de forma sine qua nom para o desenvolvimento da
Biossegurança. Conforme vimos no item anterior, essa é uma área da ciência que

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Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

é peremptória para que os pesquisadores possam realizar seus experimentos com

precisão e exatidão.
Pronto para iniciar? Lembre-se de escrever o que você conhece a respeito
dessa temática.
Existem diversos registros históricos do desenvolvimento de pesquisas no
campo da microbiologia no Brasil. Temos exemplos memoráveis do transcurso das
pesquisas em laboratórios, onde o método científico, os níveis de consciência para
o risco e os critérios de segurança construíram o tripé basilar para a instituição da
Biossegurança como nova ciência no país.
Vejamos alguns pesquisadores:
Adolpho Lutz foi um dos cientistas que mais se empenhou na busca de res-
postas para desvendar a etiologia das doenças, sem medir esforços e até expôs
seu próprio corpo a picadas de mosquitos originários de regiões infestadas para
descrever o ciclo de transmissão da febre amarela.
No campo da helmintologia, Jose Gomes de Faria, pesquisador que afir-
mava que o Ancylostoma braziliense era o agente causador da chamada dermatose
linear submeteu-se a auto-inoculação com o parasita.

Agora que você já conhece um pouco a respeito de algumas dessas pesqui-

sas, você sabe se naquela época, tais experimentos em humanos eram ou não tole-
rados sob o ponto de vista ético? Se necessário, recorra a outros livros e a Internet
para descobrir.

Como referência histórica, de infecção adquirida durante o trabalho de pes-

quisa, podemos citar Gaspar Viana, brilhante cientista que, entre 1908 e 1914, pu-
blicou 23 trabalhos científicos no campo das leishmanioses e doenças de chagas.
A brilhante carreira de Viana foi, entretanto, bruscamente interrompida, quando
o cientista foi vítima de uma contaminação ao realizar necrópsia em um cadáver
vitima de tuberculose.
Podemos refletir que o conhecimento e experiência de Viana, não foram
suficientes para garantir sua segurança, pois, alheio, ou subestimando o risco não
utilizou qualquer dispositivo de segurança para realizar seu trabalho e poupar sua
vida.

A partir do conhecimento apreendido até aqui, para você o que é Risco?

O conceito de risco está intimamente relacionado à existência de componen-

te de natureza física, química, biológica ou radioativa, que possa comprometer a
saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos
desenvolvidos.
Também é importante compreendermos que existe o risco percebido e o
mensurado ou avaliado, quase sempre divergentes. Enquanto o risco percebido
é temporal, dependente de variáveis na maioria das vezes não controladas e de
natureza subjetiva, o risco mensurado (ou risco real) é função do somatório de
possibilidades dentro do cenário de resultados científicos obtidos.
Enquanto o risco percebido pode ser distinto até mesmo entre pessoas dife-
rentes e ou momentos temporais diferentes, o valor do risco avaliado só é modifi-
cado quando da introdução de novos parâmetros científicos que alteram situações
e padrões descritos previamente pela metodologia científica aplicada.
As experiências vividas por Lutz, Viana, Faria e tantos outros cientistas, em

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Biossegurança – Legislação – Transgênicos

nosso país, demonstram bem a distinção entre esses dois enfoques da questão re-
lativa ao risco (avaliação do risco e percepção do risco).

Vamos exercitar? Faça a Atividade Complementar 2

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa leitura.

02
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.
4. Pesquise o significado dos termos em negrito para ampliar o cabedal
de informações que são importantes para você como futuro graduado na área
de Ciências Biológicas.

III. A Biossegurança nos laboratórios de

saúde pública
Caro(a) aluno(a), vamos, a partir um estudo piloto de Biossegurança em am-
biente hospitalar, entender que a manipulação de perfuro cortante e seringas é
um risco potencial, conhecer quais os motivos para a ocorrência de acidentes em
ambientes laboratoriais. Também vamos refletir situações que o nosso país tem
enfrentado a respeito de saúde pública e biossegurança.
As estatísticas do Sistema Único de Saúde - SUS identificam um número
considerável de acidentes ocupacionais no Brasil. No período entre 1988 e 1998
foi reportado pelo SUS um total de 181.172 acidentes de trabalho, sendo 73% dos
casos na região Sudeste, onde São Paulo ocupa o primeiro lugar seguido de Minas
Gerais e Rio de Janeiro (ODA, 2002).
Infelizmente não existe um registro sistêmico de acidentes ocupacionais
ocorridos em laboratórios no país. Nesse sentido, outro registro de importância
é o de informações relacionadas a acidentes em hospitais, envolvendo material
biológico.
Um estudo realizado em 27 laboratórios de saúde pública no Brasil demons-
trou que apenas 41% dos laboratórios possuíam um sistema de informação e re-
gistro de acidentes em laboratório. Esse mesmo estudo mostrou que, por exemplo,
na Fundação Osvaldo Cruz apenas 28% dos laboratórios possuía um sistema de
registro de acidentes (ODA, 2002).
Um estudo piloto realizado no Hospital dos Servidores do estado do Rio de
Janeiro constatou um total de 53 acidentes ocupacionais em 1997 e 161 acidentes
identificados em 1998. Identificou que a predominância dos acidentes ocorria com
o sexo feminino e com os profissionais de enfermagem.
A maioria desses acidentes ocorreu quando da manipulação de material pér-
furo-cortante (80% dos casos); sendo 36% por meio do contato com fluidos corpó-

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reos (sangue ou secreções). Somente 36% dos acidentados usavam equipamentos

de proteção e 57% não usavam qualquer tipo de proteção.
A manipulação de seringas e agulhas tem sido a maior causa de acidentes
em laboratório e, em geral, os de maior gravidade. Esses acidentes ocorrem prin-
cipalmente pela falta de atenção, imprudência, fadiga e principalmente a falta de
informação sobre as condições e procedimentos de segurança (ODA, 2002).
O Brasil ainda não dispõe de um sistema de vigilância para acidentes em
laboratórios e doenças ocupacionais, provocadas pela manipulação do risco bio-
lógico.
A falta de dados ou a notificação de acidentes ou agravos sempre aquém dos
valores reais em pesquisas deve-se a inúmeros fatores, dentre eles, destacamos a
falta de consciência para as questões de Biossegurança e a falta de uma política
institucional clara sobre o tema.
Em laboratórios, o grande número de acidentes com material biológico deve-
se principalmente a fatores, como: a extensão de atividades repetitivas e a subesti-
mação das atividades físicas; a mentalidade cultural de que o pesquisador mantém
o controle total da pesquisa; o uso inadequado ou a não utilização de dispositivos
de prevenção individual ou coletiva; a não correlação da atividade laboratorial
com o risco identificado; a falta de recursos, devido à ausência de definição de
prioridades para a Biossegurança; e a deficiência generalizada no sistema de saúde
brasileiro.
Você sabia que um estudo realizado pela Secretaria de Saúde do município
do Rio de Janeiro em hospitais e unidades de atendimento identificou cerca de
1.310 acidentes ocupacionais entre janeiro de 1997 e agosto de 1998, envolvendo
riscos de contaminação com o vírus HIV, hepatite B e C em profissionais de 49
unidades de saúde (SAÚDE-RIO, 2009).
Outro estudo que tentou identificar acidentes ocupacionais foi realizado pela
Universidade Federal de Pelotas, onde 264 casos de acidentes ocupacionais foram
identificados no período de janeiro a julho de 1996. Os principais tipos de aciden-
tes identificados foram cortes e contusões (29%), fraturas (18%) e torções (11%). Os
trabalhadores expostos a atividades estressantes e que envolvem grande barulho
apresentaram um índice duas vezes maior de exposição ao risco de acidentes. O
trabalho em posições desconfortáveis e com intenso esforço físico elevou o índice
de acidentes em ate 50% (CORRÊA, 2005).
Questões que vão desde os interesses internacionais relativos à biodiversida-
de até a proibição de armas biológicas têm demonstrado a total inadequação dos
tradicionais laboratórios de saúde pública do país aos novos padrões exigidos pelo
mundo globalizado (ODA, 2002).
Nos últimos anos, o Brasil tem enfrentado situações críticas no campo da
saúde pública, tais como: a reintrodução da cólera, do dengue, a síndrome res-
piratória aguda que afeta militares na Amazônia, a contaminação com césio em
Goiânia e o episódio de mortes ocorridas com pacientes de hemodiálises em Caru-
aru. Esses fatos têm servido como alerta para o Ministério da Saúde sobre a neces-
sidade de implementação de medidas de Biossegurança nas instituições de saúde
pública (ODA, 2002).
No ano 2000, o Ministério da Saúde com a colaboração da Fiocruz iniciou
um programa de capacitação em Biossegurança para profissionais dos laboratórios
de saúde pública no Brasil. Como etapa inicial do programa foram treinados 200
agentes multiplicadores que se incumbiriam de repassar o aprendizado para os
demais trabalhadores da sua região. Como marco zero do programa foi realizado
um estudo das condições de Biossegurança de 27 instituições.

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Com relação ao tipo de risco, manipulado por esses laboratórios, foram iden-
tificados cinco tipos de agentes de risco: químicos, físicos, biológicos, ergonômicos
e de acidentes, todos esses em acordo com a Portaria do Ministério do Trabalho n.
3214, de 08/06/78 (SOARES, 2008).
No que diz respeito à manipulação tanto de agentes etiológicos humanos
quanto de animais foram identificados agentes de classe de risco 2 e 3 como sendo
os prevalentes (42% e 40%, respectivamente).
Grande parte desses laboratórios (48%) realizava trabalho de campo, onde
o pesquisador encontrava-se exposto a riscos desconhecidos. A Figura 02 mostra
o perfil dos microorganismos manipulados nos laboratórios de saúde pública no
Brasil.

Fig. 02 – Perfil dos microorganismos manipulados no Brasil.

Ainda, nesse mesmo estudo foi demonstrado que, embora 88% dos profis-
sionais dos laboratórios tivessem recebido algum tipo de imunização como pre-
venção à exposição aos riscos relacionados aos processos de trabalho, apenas 24%
dessas instituições realizavam exames médicos periódicos.
Esses dados permitem concluir que os acidentes não ocorrem ao acaso, e
sim devido a fatores específicos que devem ser bem identificados no processo de
análise de risco caso a caso.
Diante desse cenário, fica clara a necessidade de que sejam implementados
programas de Biossegurança que envolvam a informação, a capacitação de recur-
sos humanos em laboratórios, os hospitais, as instituições de pesquisa e em am-
bientes onde seja identificada a presença do risco biológico, de modo a minimizar
as situações de exposição ao risco e de se criar uma mentalidade favorável para a
incorporação das boas práticas em Biossegurança pelos trabalhadores.

De modo a auxiliar sua aprendizagem sobre a temática em estudo, realize a

Atividade Complementar 3.

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa releitura

03
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.

106 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

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Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

IV. A origem da lei de Biossegurança

brasileira
Caro(a) aluno(a), nesta seção vamos aprender sobre a análise do risco em
Organismos Geneticamente Modificados – OGM. Saberemos o porquê de diversos
países, a partir de 1992, realizarem acordos sobre a biotecnologia. Bem como, estu-
daremos a Lei de Biossegurança e a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
do Brasil.
Antes de prosseguir escreva o que você sabe sobre a temática em questão.
Os novos conhecimentos gerados por pesquisas biotecnológicas, a partir da
década de 1970, levaram a opinião pública a uma reflexão profunda sobre os im-
pactos desta ciência na sociedade, sobretudo nos setores econômicos e junto ao
poder público com relação à promoção, gerenciamento e controle do resultado
dessas pesquisas.
A estrutura organizacional do Estado brasileiro permite hoje que a socieda-
de estabeleça um controle efetivo mais rigoroso dos possíveis riscos, advindos da
tecnologia do DNA recombinante ou da biotecnologia moderna.
A Biossegurança é entendida, nesse caso, dentro do dispositivo legal bra-
sileiro, como o conjunto de medidas que permitem o uso seguro da engenharia
genética e dos diversos experimentos oriundos dessa área de conhecimento (en-
saios laboratoriais, testes de campo que possam implicar em danos ambientais e
protocolos para terapia com seres humanos).
É, portanto, a Lei de Biossegurança brasileira uma lei específica para um
segmento de área de pesquisa, como o tecnológico, e não abrange todas as outras
atividades do homem que envolvam risco per se.
No campo da análise de risco de OGMs, na esfera de ação da Lei de Biosse-
Existem dois mode-
los legais para a ava-
gurança brasileira, o país vem empreendendo esforços para alcançar um patamar
liação de riscos de de qualidade internacional de desenvolvimento. Por exemplo, uma aprovação co-
produtos produzidos mercial para plantio de uma variedade transgênica resulta de diversas pesquisas
pela tecnologia do
DNA recombinante: laboratoriais e ensaios de campo que envolvem anos de pesquisa e que requerem
um baseado no pro- etapas importantes para a avaliação de risco e aplicação de preceitos de Biossegu-
duto final sem levar rança até que se obtenha a conclusão final sobre a segurança do produto.
em conta o método e
produção, que é ado- O sistema legal de Biossegurança é peculiar a cada país, mas três fatores são
tado pelos Estados comuns a todos eles: a necessidade de formação de recursos humanos, a exigência
Unidos e Canadá,
dentre outros países.
de marcos legal e a necessidade de infraestrutura de pesquisa e desenvolvimento
E o outro que leva tecnológico.
em conta o processo O acelerado desenvolvimento da biotecnologia nas décadas de 1970 e 1980
de produção e esta-
belece para isto uma levou diversos países no ano de 1992 a firmar acordo multilateral para a promo-
estrutura legal espe- ção e desenvolvimento seguro da moderna biotecnologia durante a Convenção
cífica, que prevê uma da Diversidade Biológica, sendo que o Programa das Nações Unidas para o meio
análise caso a caso
de cada produto ad- Ambiente publicou, logo em seguida, as primeiras diretrizes internacionais para
vindo da tecnologia os procedimentos seguros no campo da biotecnologia moderna.
do DNA recombinan-
te. Esse último mo-
Diante do cenário internacional que apontava para a necessidade de adoção
delo é adotado pelos de medidas precatórias para o uso da tecnologia do DNA recombinante, o Brasil
países europeus, optou pelo modelo regulatório específico desta tecnologia, aprovando no Congres-
Austrália, Japão, Chi-
na e Brasil. so Nacional, em 1994, o projeto de Lei de autoria do Senador Marco Maciel, que
regulava apenas as atividades de engenharia genética no país, à semelhança do
modelo regulatório dos países Europeus.

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Biossegurança – Legislação – Transgênicos

A Lei n. 8.974, de 1995, a chamada Lei de Biossegurança, foi então promul-

gada pelo Poder Executivo, sofrendo dois vetos nos artigos 5º e 6º que criavam a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio no âmbito da Presidência
da República e que lhe atribuía as competências respectivamente. A Lei de Biosse-
gurança vem regulamentar o artigo n. 225, da Constituição Federal, que objetiva
a proteção do meio ambiente e a preservação da diversidade biológica e da saúde
da população.
Os vetos do poder executivo aos artigos 5º e 6º da Lei aprovada pelo Con-
gresso Nacional levaram aos conflitos jurídicos posteriores entre a Lei de Biosse-
gurança e a Lei Ambiental, no que diz respeito à competência da CTNBio em esta-
belecer o critério decisório sobre a exigência ou não de estudo prévio de Impacto
Ambiental – EIA para Organismos Geneticamente Modificados.
A Medida Provisória n. 2.191-9, de 2001 veio incorporar os vetos da Lei n.
8.974 na tentativa de resgatar o papel deliberativo da CTNBio, no que diz respeito
a análise de risco dos produtos advindos da biotecnologia moderna e atuar de for-
ma resolutiva nos conflitos jurídicos impostos.
Notadamente, essa medida introduziu inovações no modelo regulatório de
OGMs, esclarecendo os procedimentos administrativos e a missão ética da CTN-
Bio, tais como: reafirmou o compromisso ético dos componentes da comissão; des-
tacou a atuação e o papel das subcomissões setoriais dentro do modelo regulatório
proposto; introduziu a natureza vinculativa do parecer técnico conclusivo relati-
vo à Biossegurança, que deveria ser obedecido pelos Ministérios, representados
na Comissão; clarificou a competência da Comissão em identificar atividades que
sejam potencialmente degradadoras do meio ambiente, dirimindo desta forma o
conflito com a Legislação Ambiental e definiu a responsabilidade dos órgãos de
autorização e registro dos Ministérios para cada caso de OGM.
O modelo regulatório da Biossegurança de OGMs, no Brasil, reconhece a
Biossegurança como uma atividade multidisciplinar, prevê a participação da so-
ciedade civil organizada e fundamenta o processo de avaliação de risco em base
científica, prevendo sua realização caso a caso.
Conforme já apresentamos no início desta unidade, você pode obter
informações sobre uma analogia entre a Lei 8.974 de 05/01/1995 e a Lei 11.105
de 25/03/2005, além da Lei atual na íntegra e outras informações relevantes
em um documento publicado em 2005, que estão disponíveis no site <www.
domíniopublico.gov.br>, que possui um sistema de pesquisa muito simples no
qual é suficiente que se escreva os termos de interesse na pesquisa e o texto será
encontrado para ser “baixado” (DOMÍNIO PÚBLICO, 2009).

Após estas reflexões, faça a Atividade Complementar 4.

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa releitura

04
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.

108 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

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Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

V. O papel da CTNBIO no processo de

avaliação de risco de OGMs
Nesta seção, continuaremos nosso estudo. Para isso, agora conheceremos
como funcionam as reuniões da CTNBio, os documentos, os pareceres e as de-
cisões dessa comissão. Também entenderemos qual o papel da tecnologia para
as diversas áreas da biotecnologia e ampliaremos o conhecimento a respeito do
conceito da Biossegurança.
Você já conhece a respeito desta temática? Então escreva um pouco sobre o
seu entendimento antes de continuar a leitura.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é um órgão cole-
giado, vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia, tendo iniciado suas ativi-
dades no ano de 1996.
É constituída por 18 membros titulares e seus suplentes, dentre os quais es-
pecialistas de notório saber científico indicados pelas sociedades científicas e co-
munidades acadêmicas, nas áreas de saúde humana e animal, vegetal e ambiental;
além de representantes dos Ministérios da Ciência e Tecnologia, Saúde, Agricul-
tura Pecuária e Abastecimento, Meio Ambiente, Educação e Relações Exteriores.
Também possuem assento na Comissão, representantes dos órgãos de saúde do
trabalhador, de defesa do consumidor e representantes do setor empresarial da
biotecnologia.
O trabalho desses membros é honorífico e não enseja remuneração, sendo
considerado como de grande relevância para a sociedade brasileira. O mandado
dos membros é de três anos, com permissão de uma única recondução.
As reuniões da CTNBio são mensais e desde a sua criação tem certificado a
idoneidade técnico-científica de instituições públicas e privadas e experimentos a
campo quanto à Biossegurança, além de analisar diversos pedidos de protocolos
de uso de moléculas farmacêuticas recombinantes e plantios comerciais de cultu-
ras transgênicas (CTNBio, 2009).
A CTNBio já elaborou 20 (vinte) Instruções Normativas que regulamentam
as diversas peculiaridades da rotina de pesquisas biotecnológicas brasileiras e
também já emitiu Certificado de Qualidade em Biossegurança (requisito primor-
dial para o desenvolvimento de atividades com OGMs) para 181 instituições. A
CTNBio já se pronunciou e vem acompanhando cerca de 1.000 experimentações a
campo e emitiu parecer favorável para um processo de plantio em escala comercial
para a soja resistente ao herbicida glifosato (CTNBio, 2009).
A metodologia de análise da CTNBio é caso a caso e seu parecer técnico não
é genérico, e sim específico. Pois, para cada evento de transformação genética,
cabe ao solicitante o ônus de demonstrar a Biossegurança do OGM em análise,
fornecendo dados necessários para subsidiar a avaliação técnica e cabe a CTNBio
exigir informações e testes adicionais, quando considerar necessário.
Os pareceres técnicos conclusivos da CTNBio para cada evento analisado
consideram necessariamente os seguintes aspectos de Biossegurança:

• riscos ao meio ambiente;

• risco do ponto de vista agrícola;
• risco à saúde humana e animal.

Consórcio Setentrional de Ensino a Distância 109

109
 #
M6U2
Biossegurança – Legislação – Transgênicos

A CTNBio não possui missão legal de analisar aspectos socioeconômicos,

pois tais requisitos são de responsabilidade dos Ministérios responsáveis para au-
torização final da atividade proposta.
Nesse contexto, toda ação de gestão da Biossegurança deve considerar que
a sociedade brasileira não pode prescindir do desenvolvimento sustentado da bio-
tecnologia moderna para a geração de bens sociais. A Biossegurança torna-se um
mecanismo imprescindível para a resolução de problemas relacionados à saúde, a
alimentação e ao meio ambiente. Não deve servir, entretanto, como barreira tarifá-
ria ou protecionista para o comércio internacional.
As competências de cada agente no processo decisório da Biossegurança
(Ministérios competentes e CTNBio) no conjunto de ações necessárias a opera-
cionalização do modelo de Biossegurança de OGMs, no Brasil, estão claramente
estabelecidas na legislação nacional, embora essa situação não pareça estar bem
esclarecida nas discussões da temática. É fundamental que posicionamentos polí-
ticos e ideológicos não obscureçam os aspectos científicos que devem prevalecer
nestas discussões.
É imprescindível o papel da tecnologia para o melhoramento agrícola e para
aplicações médicas. O fortalecimento das pesquisas, nesse campo, é necessário
para a elucidação de incertezas, levantadas por diversos segmentos da sociedade
civil e para a segurança do uso desses produtos.
Nesse contexto, a Biossegurança é a ciência que permitirá o avanço e o uso
sustentado da Biotecnologia moderna pela sociedade brasileira e que possibilitará
maior competitividade do país no mercado mundial.

De modo a auxiliar sua aprendizagem, realize a Atividade Complementar

5.
Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa releitura

05
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.

VI. Capacitação de recursos humanos

em Biossegurança no Brasil
Se já entendemos a origem da Lei de Biossegurança, o início da preocupação
dos países em relação ao risco, poderemos então estudar a fundação da Associação
Americana de Biossegurança e a institucionalização da Biossegurança.
Trataremos também da formação de Profissionais na área da Biossegurança.
A partir das iniciativas de várias instituições acadêmicas brasileiras, foi fundada a
Associação Nacional de Biossegurança do Brasil, que com congressos e simpósios
tem buscado incentivar o acesso rápido a informação científica no nosso País.
Antes de prosseguirmos, escreva o que você entende sobre a temática em
estudo.

110 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

 P
BSC
Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

A Biossegurança representa um campo do conhecimento científico relativa-

mente novo e desafiante. Antes de 1976, pouco se sabia sobre os procedimentos de
avaliação e controle de riscos e a Biossegurança se restringia a informação sobre os
riscos inerentes ao campo das pesquisas científicas (KRISHNA, 2007). Em 1980 foi
fundada a Associação Americana de Biossegurança – ABSA, a primeira sociedade
científica no mundo constituída para o desenvolvimento profissional da Biossegu-
rança como disciplina científica.
Essa entidade propicia o intercambio científico no campo dos procedimen-
tos de avaliação e manejo de risco, capacitação de recursos humanos e divulgação
científica por meio de publicações nos vários segmentos da Biossegurança (KRISH-
NA, 2007).
No Brasil, a Biossegurança começa a ser institucionalizada a partir da década
de 80, quando o Brasil toma parte de um programa de treinamento internacional
em Biossegurança, ministrado pela organização mundial de saúde que visa estabe-
lecer pontos focais na América Latina para o desenvolvimento do tema.
Como resultado, desse treinamento, é realizado o primeiro curso de Bios-
segurança para o setor de saúde na Fundação Oswaldo Cruz em 1985. Na mesma
época, a instituição deu início ao processo de implementação de medidas em Bios-
segurança como parte do processo de Boas Práticas em laboratório.
Esse trabalho motivou na sequência a uma série de cursos e atividades em
Biossegurança no país. Em 1991, a escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz
deu início ao curso de aperfeiçoamento em Biossegurança e, em 1972, esta passou a
constar como disciplina dos cursos de Pós-Graduação no Instituto Oswaldo Cruz.
A partir de meados da década de 90, a Biossegurança passou a ser minis-
trada como disciplina científica em várias universidades brasileiras (ODA, 2002).
Finalmente a partir de 2002, foi estabelecido o primeiro curso de Pós-Graduação
em Biossegurança na Universidade Federal de Santa Catarina com o apoio do Con-
selho Nacional de Pesquisa – CNPq (UFSC, 2009).
Em 1995, o Ministério da Saúde incluiu como meta prioritária a capacitação
em Biossegurança das instituições de saúde no projeto de capacitação científica e
tecnológica para doenças emergentes e reemergentes. O programa de capacitação
no campo da Biossegurança, desenvolvido a partir de 1996 pelo Ministério da Saú-
de e pelo núcleo de Biossegurança da Fiocruz teve dois enfoques: o desenvolvi-
mento de um plano de identificação de riscos e o treinamento de profissionais em
áreas estratégicas identificadas.
O principal resultado deste trabalho foi a conscientização para a Biossegu-
rança nos laboratórios de saúde pública de todos os estados da Federação, treinan-
do cerca de 800 profissionais e a formalização de comitês de Biossegurança nessas
instituições (ODA, 2001).
O estabelecimento da Lei de Biossegurança no país em 1995 e a necessidade
de consolidar no país uma instância científica que permitisse a disseminação da in-
formação em Biossegurança, à semelhança do papel da Associação Americana de
Biossegurança – ABSA e da Associação Europeia de Biossegurança – EBSA levou à
fundação no Brasil da Associação Nacional de Biossegurança – ANBio (KRISHNA,
2007).
A ANBio é uma organização não governamental, multidisciplinar, com o
propósito de promover a Biossegurança como disciplina científica no país. A ANBio
é filiada tanto a ABSA quanto a EBSA e participa dos encontros internacionais e das
publicações científicas de ambas as entidades, propiciando, com isto, o permanente
intercâmbio de informações em Biossegurança entre os países.

Consórcio Setentrional de Ensino a Distância 111

111
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M6U2
Biossegurança – Legislação – Transgênicos

Nos seus quatro anos e meio de existência, a ANBio já realizou três Con-
gressos Nacionais, três Simpósios Latino-americanos de mais diversos temas, trei-
nando mais de 3.000 (três mil) profissionais no país e apoiando a consolidação
da disciplina científica nos cursos de Pós-Graduação das universidades brasileiras
(ANBio, 2009; UFSC, 2009).
O fortalecimento de recursos humanos no campo da Biossegurança e o de-
senvolvimento de pesquisas nas temáticas de avaliação e manejo de risco são fun-
damentais para a consolidação da Biossegurança como ciência em nosso país.
Para isto, deve-se constituir como política de governo, o apoio às ações e as
iniciativas que possibilitem o intercâmbio científico entre o Brasil e outros países, a
fim de viabilizar a difusão do conhecimento científico para a sociedade brasileira.
Somente dispondo de uma estratégia que permita o acesso rápido à informa-
ção científica, o aperfeiçoamento da qualidade do trabalho, a disponibilização dos
novos conhecimentos científicos para a sociedade e a maximização das potenciali-
dades do setor, o país poderá incorporar de forma rápida e benéfica os novos avan-
ços tecnológicos e competir em igual condição com os demais países nos diversos
segmentos do comércio internacional.

Agora continue refletindo e participando das discussões, faça a Atividade

Complementar 6.

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa releitura

06
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.

VII. Percepção pública da Biotecnologia

e perspectivas da Biossegurança no cenário
brasileiro
Após as informações da seção anterior, podemos enfim saber que a biotec-
nologia é um ramo promissor da ciência e que poderá auxiliar a economia dos
países. Contudo, você percebeu que essa concepção ainda é tênue em nosso país?
Você entendeu que a Lei de Biossegurança deve ser efetivada no Brasil, sob uma
postura ética que irá ser peremptória para o nosso desenvolvimento? Se a resposta
for positiva então você está no caminho certo!
Agora, não se esqueça de realizar suas anotações referentes à temática desta
seção.
A biotecnologia cresceu de forma assustadora nos últimos dez anos com a
incorporação das técnicas do DNA recombinante e toma parte na maioria das ati-
vidades humanas, gerando impactos na medicina, agricultura, meio ambiente e
para a ciência de alimentos.

112 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

 P
BSC
Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

A biotecnologia tem sido considerada como um dos ramos da ciência mais

promissor para a economia dos países. Mesmo diante dessas possibilidades e bene-
fícios, esses avanços têm gerado apreensões para diferentes sociedades que, diante
de um novo paradigma tecnológico, evocam preceitos éticos e riscos percebidos.
O dilema da sociedade em optar pela melhor alternativa torna-se ainda mais
difícil quando existe carência de informação científica ou mesmo quando informa-
ções desprovidas de base científica frequentemente são disseminadas pela mídia.
Embora exista grande apoio e aceitação pública para as aplicações médicas
da biotecnologia, existe uma baixa aceitação no Brasil para o uso de animais trans-
gênicos e para culturas agrícolas modificadas geneticamente.
Como a biotecnologia ao avançar afeta a vida dos cidadãos, as sociedades
tendem a considerar mais aceitáveis os avanços cujas aplicações são mais imediatas
e importantes no seu dia a dia. As diferenças entre risco percebido e risco avaliado
levam a um maior ou menor grau de aceitação pública de um processo tecnológico
entre diferentes sociedades.
A percepção pública e a aceitação de uma dada tecnologia se sustentam na
demonstração do real benefício que ele traz para aquela sociedade.
A aceitação de uma nova tecnologia depende de vários fatores, na maioria
social, cultural, econômica, religiosa e educacional, onde a capacidade de entendi-
mento da sociedade em perceber a importância daquela tecnologia para resolver
seus problemas diários é componente fundamental no processo.
A distância entre os avanços científicos, a capacidade de entendimento e a
percepção desses avanços pela sociedade têm levado à imposição de barreiras para
a adoção de alguns avanços científicos, ao longo da história da humanidade.
A partir dos anos 1970, a introdução da tecnologia dos transgênicos deu iní-
cio a um novo paradigma científico, onde genes podem ser transferidos de uma
espécie para a outra, originando novos campos do conhecimento, as chamadas
ciências da vida. Semelhantemente ao que aconteceu no passado com a descoberta
das vacinas, as sociedades começaram a questionar sobre a segurança e a ética de
tais experimentos.
Hoje, a implementação efetiva da lei de Biossegurança brasileira depende
fundamentalmente de um entendimento público e jurídico sobre o papel da
CTNBio e da aceitação por parte da sociedade brasileira e do Governo, desse
modelo regulatório instituído pelo congresso nacional para o Brasil.
O atraso evidenciado, nos últimos quatro anos na implementação de uma
política nacional de Biossegurança, se verifica, sobretudo pela falta de um consen-
so político por parte do governo e por dificuldades interpretativas no âmbito do
judiciário quanto à análise dos diferentes instrumentos legais existentes no país
que se aplicam ao tema (ANBio, 2009).
Urge uma tomada de posição política ética, uniforme e coesa, seja qual for o
modelo regulatório que o país venha adotar daqui para frente, para que esse cená-
rio de incertezas não leve o Brasil ao obscurantismo e a retratação das pesquisas no
campo da biotecnologia moderna.
A Biossegurança já é, sem dúvida, reconhecida como um novo campo do
conhecimento científico, tanto no Brasil quanto na Europa, Estados Unidos, Ca-
nadá, América Latina e Ásia. A consolidação dessa ciência, no Brasil, depende da
priorização dos investimentos nacionais tanto na formação de recursos humanos,
na pesquisa cientifica no campo da análise de riscos, quanto na socialização da
informação científica.
O papel das sociedades científicas em Biossegurança como alavanca no pro-
cesso de consolidação dessa ciência deverá ser fundamental, na medida em que

Consórcio Setentrional de Ensino a Distância 113

113
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M6U2
Biossegurança – Legislação – Transgênicos

propiciam o rápido intercâmbio entre entidades análogas no mundo, acelerando o

processo de desenvolvimento científico e tecnológico.
O modelo escolhido pelo país para regulamentar os procedimentos em Bios-
segurança deve ser entendido e cumprido por toda sociedade brasileira, na me-
dida em que se constitui no único caminho seguro para a incorporação do novo
processo tecnológico e que coloca o país dentro dos padrões exigidos internacio-
nalmente.

Chegou o momento de finalizarmos o estudo desta unidade. Para isso, faça

a Atividade Complementar 7.

Atividade Complementar
1. Faça uma releitura do texto. Volte a sua perspectiva inicial e
contraponha com os conhecimentos apreendidos após essa releitura

07
2. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
3. Participe do Fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus
colegas a temática estudada.
4. Pesquise o significado dos termos que não lhe são conhecidos, para
ampliar o seu cabedal de informações.

VIII. A Lei da Biossegurança brasileira

– Lei Federal N. 11.105 de 24.03.2005
Prezado (a) Aluno (a).
Essa Lei é de grande importância para todos os brasileiros em uma época
que a biotecnologia avança em uma velocidade quase análoga ao desenvolvimento
da informática e seus produtos, devemos conhecê-la como profissionais de nível
superior e formadores de opinião.
A partir de sua publicação, diversos pesquisadores, estudiosos, intelectuais,
membros de organizações não governamentais, entre outros tem tecido seus co-
mentários e críticas a respeito de seu conteúdo.
É necessário que saibamos entender que qualquer legislação necessita de
atualizações e melhora e tudo a seu devido tempo. Por isso, a Lei pode e deve ser
sempre objeto de análise por uma vasta gama de profissionais e por todos os mem-
bros da comunidade que serão afetados pela legislação vigente.
Qual o seu conhecimento a respeito dessa Lei?

Agora, amplie este conhecimento. Para isso, faça a Atividade Complemen-

tar 8.

114 Módulo VI - Mecanismos de ajustamento ambiental e colonização

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Eixo Biologia, Sociedade e Conhecimento B

Atividade Complementar
1. Acesse www.google.com.br, uma ferramenta de pesquisa na
atualidade que deve ser utilizada com critério.

08
2. No espaço destinado a pesquisa escreva: Lei federal n. 11.105 de
24.03.2005.
3. Abaixo desse espaço selecione: páginas do Brasil.
4. Escolha somente sites oficiais e/ou sites de Universidades e você terá
a oportunidade de encontrar mais de 100 possibilidades de leituras sobre a Lei
da Biodiversidade.
5. Em seguida elabore uma árvore de conceitos, destaque os mais
importantes no objeto em estudo e construa relações entre estes.
6. Participe do fórum de Discussão. Apresente e discuta com seus colegas
a temática estudada.
7. Pesquise o significado dos termos que não lhe são conhecidos, para
ampliar o seu cabedal de informações.

IX. Referências
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Biossegurança – Legislação – Transgênicos

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