ISO 9001:2015

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Principais alterações

Andreia Martins
Gestora de Cliente
Andreia.martins@apcer.pt
Objetivos da Revisão
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Considerar as mudanças nas práticas de sistemas de gestão

e nas tecnologias.
Disponibilizar um conjunto estável de requisitos para os
próximos 10 anos ou mais.

2025
Garantir que os requisitos da norma refletem as mudanças
no ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinâmico
em que as organizações operam.
Orador:

Local e Data:
Objetivos da Revisão
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Garantir que os requisitos são redigidos de modo a facilitar a

implementação pelas organizações e a avaliação em
auditorias.

Garantir que a norma é adequada para transmitir confiança

nas organizações que cumprem os seus requisitos.

Assegurar o alinhamento com outras normas de sistemas de

gestão.
Orador:

Local e Data:
Requisitos para Revisão
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 Adoção da estrutura de alto nível (HLS) e texto comum da

ISO – abordagem integrada aos sistemas de gestão.

 Uso de linguagem e estilos de escrita simplificados, uso

consistente de frases e termos – melhorar a facilidade de
entendimento, tradução e consistência de interpretação.

 Foco na gestão eficaz dos processos para produzir os

resultados desejados.
Orador:

Local e Data:
Principais alterações
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Estrutura de 10 cláusulas e texto comum às normas de

sistemas de gestão
Requisito explícito de pensamento baseado em risco para
apoiar e melhorar a compreensão e aplicação da
abordagem por processos
Melhor adaptação aos serviços
Menos requisitos prescritivos
Maior flexibilidade na documentação
Orador:

Local e Data:
Principais alterações
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Requisito específico para definição do âmbito do sistema

Requisitos de liderança reforçados
Maior ênfase no contexto da organização
Foco em atingir os resultados pretendidos para aumentar a
satisfação do cliente

Orador:

Local e Data:
Estrutura de Alto Nível
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1. Objetivo e campo de aplicação

2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Contexto da organização
4.1 Compreender a organização e o seu contexto
4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade
4.4 Sistema de gestão da qualidade e respetivos processos
5. Liderança
5.1 Liderança e compromisso
5.2 Política
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
6. Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir
6.3 Planeamento das alterações
Orador:

Local e Data:
Estrutura de Alto Nível
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7. Suporte
7.1 Recursos
7.2 Competências
7.3 Consciencialização
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada

8. Operacionalização
8.1 Planeamento e controlo operacional
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos
8.5 Produção e prestação do serviço
8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes
Orador:

Local e Data:
Estrutura de Alto Nível
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9. Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisão pela Gestão
10. Melhoria
10.1 Generalidades
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.3 Melhoria contínua

Orador:

Local e Data:
ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL

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4. Contexto da Organização P
5. Liderança P

A 10. Melhoria 6. Planeamento

P

9. Avaliação
C desempenho 7. Suporte P
Orador: 8.
Local e Data: Operacionalização D
Mudanças na terminologia
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Existem mudanças nos termos, quer pela Estrutura de alto nível,

quer para melhorar o entendimento e utilização da norma.

Não é requerido à organização que adote os termos desta norma

(exemplo: informação documentada em vez de registo, fornecedor,
parceiro em vez de fornecedor externo).

Mudanças na estrutura e nos termos não necessitam de ter

impacto nos sistemas da qualidade das organizações.
Orador:

Local e Data:
Transição ISO 9001:2015
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Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produtos Produtos e serviços
Não utilizado
Exclusões (Ver a Secção A.5 para clarificação
da aplicabilidade)
Não utilizado
(São atribuídas responsabilidades e
Representante da gestão autoridades semelhantes mas não
há um requisito de haver um único
representante da gestão)
Documentação, manual da
qualidade, procedimentos Informação documentada
Orador:
documentados, registos
Local e Data:
Transição ISO 9001:2015
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Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Ambiente para a
Ambiente de trabalho operacionalização dos
processos
Equipamento de Recursos de monitorização e
monitorização e medição medição
Produtos e serviços obtidos
Produto comprado
no exterior

Fornecedor Fornecedor externo

Orador:

Local e Data:
Pensamento baseado em risco
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O conceito de pensamento baseado risco estava implícito na ISO

9001 (a realização de ações preventivas para eliminar não
conformidades potenciais) Risco é o efeito da incerteza, e
qualquer incerteza pode ter efeitos
positivos ou negativos

A organização deve planear e implementar ações para tratar os riscos

e oportunidades para aumentar a eficácia do SGQ e prevenir efeitos
negativos

As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação

favorável à obtenção de um resultado pretendido
Orador:

Local e Data:
Pensamento baseado em risco
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O conceito de ação preventiva é expresso através da utilização do

pensamento baseado em risco

A cláusula da ISO 9001:2008 sobre ações preventivas foi

consequentemente eliminada

Nem todos os processos do sistema de gestão da qualidade

representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da
organização em atingir os seus objetivos

Não há nenhum requisito para métodos formais de gestão de risco

ou para um processo documentado de gestão de risco
Orador:

Local e Data:
4 Contexto da organização
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4.1 Compreender a organização e o seu contexto NOVO

 Determinar questões internas e externas relevantes para o

propósito e a sua orientação estratégica;

 Que afetem a capacidade para atingir os resultados

pretendidos do SGQ;

 Monitorizar e rever a informação acerca das questões

externas e internas.

Orador:

Local e Data:
4 Contexto da organização
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4.1 Compreender a organização e o seu contexto

FATORES INTERNOS FATORES EXTERNOS

Cultura organizacional; Ambiente cultural, social, político, legal,
Gestão corporativa, estrutura regulamentar, financeiro, tecnológico,
organizacional, responsabilidades e económico, natural e competitivo, seja
autoridades; ao nível internacional, nacional, regional
ou local;
Politicas, objetivos e estratégias;
Relacionamento com partes
Recursos (capital, tempo, pessoas,
interessadas externas;
processos, sistemas e tecnologias);
Sistemas de TI, fluxos de informação,
processos de tomada de decisão (tanto
formais como informais).

Orador:

Local e Data:
4 Contexto da organização
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4.2 Compreender as necessidades e as expectativas das

partes interessadas
NOVO

A organização deve:
Determinar quais são as partes interessadas relevantes para o SGQ;

Determinar os requisitos dessas partes interessadas;

Monitorizar e rever a informação sobre estas partes interessadas e seus

requisitos relevantes.
Exemplos: clientes, proprietários, pessoas na organização, fornecedores,
acionistas, etc.
Orador:

Local e Data:
4 Contexto da organização

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4.3 Determinar o âmbito do SGQ
Determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer o âmbito,
considerar:
Requisitos das
partes
interessadas
relevantes
Questões
Produtos e
internas e
serviços da
externas
organização
relevantes

Âmbito

Orador:

Local e Data:
 4 Contexto da organização

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4.3 Determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade

• A organização deve aplicar todos os requisitos da norma que sejam

aplicáveis no âmbito determinado;
• O âmbito deve estar disponivel e ser mantido como informação
documentada, indicando os produtos e serviços abrangidos e justificação
para requisitos não aplicáveis
• A conformidade com o referencial apenas será validada se a não
aplicabilidade de requisitos não afetar a capacidade ou a
responsabilidade da organização para assegurar a conformidade dos
produtos e serviços e a melhoria da satisfação do cliente;
Orador:

Local e Data:
5 Liderança
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5.1 Liderança e compromisso

NOVO

A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao:

Assumir a responsabilização pela eficácia do SGQ;

Assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio

da organização;

Assegurando que a política e objetivos da qualidade são compatíveis

com o contexto e estratégia da organização;

Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento

baseado em risco;
Orador:
Assegurar que o SGQ atinge os resultados esperados;
Local e Data:
5 Liderança
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5.1 Liderança e compromisso

A gestão de topo deve demonstrar a sua liderança e compromisso ao:

Comprometer, dirigir e apoiar as pessoas para contribuírem para a

eficácia do SGQ;

Promover a melhoria;

Apoiar outras funções de gestão relevantes.

Aumento da
satisfação do
Foco no cliente cliente
-Os requisitos dos clientes e as exigências estatuárias e
regulamentares aplicáveis são determinadas e cumpridas
-Os riscos
Orador:e as oportunidades são determinados e tratados

Local e Data:
5 Liderança
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5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais

Assegurar que para as funções relevantes as responsabilidades e

autoridades são atribuídas, comunicadas e compreendidas dentro da
organização;

Não há um requisito especifico para nomear um representante da

gestão;

Atribuir responsabilidades e autoridades para assegurar que os

processos estão a atingir as saídas pretendidas.

Orador:

Local e Data:
6 Planeamento
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6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades NOVO

Considerar as questões internas e externas e os requisitos das partes

interessas (4.1 e 4.2) para determinar os riscos e oportunidades que
precisam ser abordados para:
Proporcionar confiança ao SGQ no sentido de cumprir os resultados
pretendidos;
Melhorar os resultados pretendidos;
Prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis;
Alcançar a melhoria.

Orador:

Local e Data:
6 Planeamento
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6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades

Identificar riscos e oportunidades

Planear ações para tratar esses riscos e

oportunidades

Planear como integrar e implementar as ações nos

processos

Planear o modo de avaliar eficácia das ações

Orador:

Local e Data:
6 Planeamento
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6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades

As opções para lidar com o risco podem incluir: evitar o risco; assumir o
risco como oportunidade de melhoria, eliminar fonte de risco, alterar
probabilidade e consequências...

As oportunidades podem conduzir a:

novas práticas, lançamento de novos produtos, novos mercados, à
abordagem de novos clientes, à criação de parcerias, utilização de novas
tecnologias…

Orador:

Local e Data:
6 Planeamento
6.3 Planeamento das alterações www.apcergroup.com

Alterações ao SGQ devem ser efetuadas de forma planeada e a organização

deve considerar:
a) O propósito das alterações e consequências;
b) Integridade do SGQ
c) Recursos
d) A afetação de responsabilidade e autoridades

A mudança é abordada nas seguintes cláusulas:

7.1.6 – Conhecimento organizacional
8.1 – Planeamento e controlo operacional
8.3.6 – Alterações de design e desenvolvimento
8.5.6 – Controlo
Orador: das alterações
Local e Data:
7 Suporte
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7.1 Recursos

A organização deve ter os recursos adequados para assegurar a

eficácia do sistema de gestão da qualidade. Os recursos agora
incluem:
- recursos internos
- recursos de fornecedores externos
- Pessoas
- recursos de medição e monitorização
- conhecimento organizacional
Orador:

Local e Data:
7 Suporte
7.1 Recursos www.apcergroup.com

7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz
implementação do sistema de gestão e operacionalização e controlo dos processos
definidos.

7.1.4 Ambiente para operacionalização dos processos

Determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operacionalização dos

processos e para atingir a conformidade dos produtos e serviços.
Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e
fisicos como: aspetos sociais (ausência de discriminação), psicológicos (stress,
emoções,.),Orador:
físicos (temperatura, iluminância, humidade, ruido)
Local e Data:
7. Suporte
7.1 Recursos www.apcergroup.com

NOVO
7.1.6 Conhecimento organizacional
Determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus
processos e alcançar a conformidade dos produtos e serviços

… Ao abordar mudanças e tendências, a organização deve ter em

consideração o seu conhecimento, e definir a necessidade de adquirir
conhecimentos adicionais e atualizações necessárias.

Nota 1: O conhecimento organizacional é o conhecimento específico detido pela

organização; é adquirido pela experiência. É informação que é utilizada e
partilhada para serem atingidos os objetivos da organização.

Nota 2: o conhecimento organizacional pode ser baseado em fontes internas, como

propriedade intelectual, conhecimentos adquiridos..., e externas como normas,
conferências,…
Orador:

Local e Data:
7. Suporte
7.5 Informação documentada www.apcergroup.com

Novo texto clarifica a abrangência a qualquer formato ou meio de suporte,

adaptando-se ao uso das novas tecnologias, estando na secção “suporte ao
SGQ”.

Potencial Impacto: abrangência do SGQ: Bases de dados, software (SW) de

produção, gestão comercial e de clientes, informação confidencial; SW
obsoleto, etc. e consequente melhoria do controlo da informação contido em
diferentes formatos e meios de suporte.

“Informação Documentada” = “Procedimento Documentado” e “Registo”

“manter informação documentada ” = ”Procedimento Documentado ”
“reter informação documentada” = “Registo”
Orador:

Local e Data:
8 Operacionalização
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8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores

externos

8.4.1 Generalidades
Indica as condições em que são requeridos controlos aos
processos, produtos e serviços de fornecedores externos
8.4.2 Tipo e extensão do controlo
8.4.3 Informação para fornecedores externos
A informação para fornecedores externos está agora mais
detalhada e clara.
Orador:

Local e Data:
8 Operacionalização
8.5 Produção e prestação do serviço www.apcergroup.com

8.5.3 Propriedade dos cliente ou dos fornecedores externos

Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade que seja disponibilizada

por clientes ou fornecedores externos para utilização ou incorporação nos
produtos e serviços.

Quando a propriedade do cliente ou fornecedor externo é perdida, danificada ou

de outra forma considerada inadequada para utilização a organização deve
comunicar tal facto ao cliente ou fornecedor externo e reter informação
documentada.

Nota: Propriedade do cliente ou fornecedor externo pode incluir materiais, componentes,

Orador:

ferramentas e equipamento, instalações, propriedade intelectual e dados pessoais.

Local e Data:
8 Operacionalização
8.5 Produção e prestação do serviço www.apcergroup.com

NOVO
8.5.5 Atividades posteriores à entrega

Para determinar as atividades posteriores à entrega associadas aos

produtos e serviços a organização deve considerar:
a) as exigências estatuárias e regulamentares;
b) as potenciais consequências não desejadas
c) a natureza, a utilização e o tempo de vida
d) os requisitos dos clientes
e) o retorno da informação dos clientes
Exemplos: ações ao abrigo da garantia, obrigações contratuais tais como serviços
de manutenção
Orador:
…

Local e Data:
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9. Avaliação do desempenho
9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisão pela Gestão
10. Melhoria
10.1 Generalidades
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.3 Melhoria contínua

Orador:

Local e Data:
9 Avaliação do desempenho

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9.3 Revisão pela gestão

A gestão de topo deve proceder à revisão do sistema de gestão da qualidade da
organização em intervalos planeados, para assegurar a sua continua
pertinência, adequação, eficácia e alinhamento com a orientação estratégica
da organização.
Existem requisitos adicionais a considerar nas entradas para a revisão pela
gestão nomeadamente:
- alterações em questões externas e internas que são relevantes para o SGQ;
- informações quanto ao desempenho e eficácia do sistema de gestão da
qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho dos fornecedores
externos;
- a eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e oportunidades.

Orador:

Local e Data:
10 Melhoria

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10.1 Generalidades

A organização deve determinar oportunidades de melhoria e

implementar quaisquer ações necessárias para satisfazer os
requisitos do cliente e aumentar a sua satisfação:
a) melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos,
bem como para considerar necessidades e expectativas futuras;
b) correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados;
c) melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da
qualidade .
Nota: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria
contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.
Orador:

Local e Data:
Resumo
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Determinar o contexto da organização permite uma

implementação mais eficaz do sistema de gestão da qualidade
Maior enfase na gestão dos processos para atingir os
resultados planeados
Alinhamento com a estratégia da organização
Integração do SGQ nos processos de negócio da organização

Orador:

Local e Data:
Resumo
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Determinar os riscos e as oportunidades aumentam a eficácia

do SGQ
Planeamento da mudança é expandido para enfatizar que o
SGQ deve ser gerido de forma planeada
O conceito de conhecimento organizacional é introduzido para
assegurar que a organização adquire e mantém o
conhecimento necessário
A comunicação passa a incluir a comunicação externa

Orador:

Local e Data:
 Obrigada
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Andreia Martins
Gestora de Cliente
Andreia.martins@apcer.pt