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Objectivo Geral:
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FOLHETO INFORMATIVO
Leia com atenção este folheto inteiro antes de começar a usar este medicamento.
Neste folheto:
5 Conservação de Theryttrex
1 ml de solução estéril contém 5,2 GBq, que correspondem a 0,26 g. de Ítrio, à data de referência do fabricante às 18:00 horas Central European Time (CET).
Cada frasco contém 1,9 GBq de Ítrio(90Y) (actividade específica teórica de 20 GBq/ g.) à data de às 18:00 CET indicada na etiqueta ( ver secção 1). (GBq = Giga Bequerel: é a unidade de medida da radioactividade).
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: MDS Nordion S.A., Zoning Industriel,
Theryttrex é fornecido em frascos de vidro incolor de 2 ml, contendo 1,9 GBq a três datas de calibração diferentes, dependendo da apresentação :
1 frasco de 0,62 ml de solução calibrada 2 dias após a data de referência dofabricante às 18:00 CET.
1 frasco de 0,80 ml de solução calibrada 3 dias após a data de referência do fabricante às 18:00 CET.
1 frasco de 1,04 ml de solução calibrada 4 dias após a data de referência do fabricante às 18:00 CET
Theryttrex é utilizado na preparação de uma terapêutica medicamentosa, que é preparada ao combinar cloreto de Ítrio(90Y) com um medicamento que tenha sido especificamente produzido para este fim.
Depois de ser administrada, a substância terapêutica concentra-se em tecidos específicos do corpo. O tecido no qual a substância terapêutica se concentra depende do medicamento ao qual o Ítrio tiver sido ligado. Por conter radioactividade, na forma de Ítrio(90Y), a substância terapêutica
poderá ser usada para tratar doenças específicas dependendo do medicamento ao qual o Ítrio(90Y) for ligado.
Consulte o folheto informativo do medicamento a ser combinado com Theryttrex, para mais informações acerca do tratamento e possíveis efeitos causados pela substância terapêutica.
O uso da substância terapêutica que inclui Ítrio(90Y) envolve a administração de radioactividade. O seu médico deve considerar não proceder à administração, excepto se julgar que o risco seja mais do que compensado pelos benefícios potenciais do tratamento.
Como há leis rigorosas acerca do uso, manuseio e eliminação de radioactividade, este produto será sempre usado em hospitais ou ambientes similares.
Em caso de dúvida, é essencial consultar o seu médico ou o seu farmacêutico antes da administração deste produto.
Gravidez
O Ítrio(90Y) não deve ser administrado durante a gravidez nem quando pensar que poderá estar grávida.
É importante informar o seu médico se houver alguma possibilidade de estar grávida mesmo se a sua menstruação estiver só ligeiramente atrasada.
Aleitamento
Se for essencial administrar a substância terapêutica que inclui Yttrium(90Y) durante o aleitamento, é aconselhável parar o aleitamento.
Consulte o folheto informativo do medicamento usado para preparar a substância terapêutica para mais informações acerca de possíveis efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Para evitar possíveis interacções com outros medicamentos, é necessário comunicar ao seu médico quais os outros medicamentos – mesmo os não receitados – que estiver a usar, antes de começar o tratamento com uma substância terapêutica que inclua Ítrio(90Y).
Theryttrex é usado somente para preparar a substância terapêutica, por combinação com um medicamento.
O seu médico decidirá qual a quantidade de Theryttrex que deve ser usada para preparar a substância terapêutica. Será a quantidade mínima necessária para o tratamento da doença.
Theryttrex destina-se à marcação ‘in vitro’ de medicamentos que serão em seguida administrados pela via de administração aprovada.
Como a administração deste produto é realizada sob supervisão médica, em condições estritamente definidas, o risco de doses excessivas é muito pequeno.
Consulte o folheto informativo do medicamento usado para preparar a substância terapêutica para mais informações acerca dos possíveis efeitos indesejáveis.
5. CONSERVAÇÃO DE THERYTTREX
Deve ser armazenado nos termos dos regulamentos nacionais para materiais radioactivos.
Adaptado.