Lição 5 - ISO 9001 – Versões 2008 e 2015

É importante salientar, de início, que a ISO 9001: 2015 não é uma nova ISO.
Trata-se de uma nova versão que reforçou alguns conceitos, reformulou ou-
tros que, assim, geraram melhor entendimento e propiciaram uma aplicabi-
lidade ainda mais precisa da Norma.

Uma novidade foi a criação do Anexo SL (que significa estrutura de alto ní-
vel) que estabelece o padrão de todos os requisitos essenciais para qualquer
sistema de gestão. Este padrão está sendo utilizado, desde 2015, em todas as
normas que vierem a ser criadas e também atualizadas.

Porém, a mudança mais significativa da nova Norma se refere à questão

do risco. Uma das principais mudanças da versão 2015 da ISO 9001 é criar
uma abordagem sistemática ao risco; em vez de tratá-lo como algo isolado
no Sistema de Gestão da Qualidade, agora o risco é considerado e previsto
em toda a Norma, fulminando a expressão “ação preventiva”. Assim, a ISO
9001:2015 exige o uso da metodologia inspirada em risco para alcançar a
conformidade dos produtos.

A partir desta atualização, pode-se perceber que a estrutura das seções fi-
cou mais alinhada com o ciclo PDCA, facilitando o entendimento de cada
uma das etapas do ciclo.

O quadro a seguir dará uma boa noção das mudanças nos requisitos 4 a 10,
no ciclo PDCA.

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 P (Planejar) D (Fazer) C (Checar) A (Agir)

4 - Contexto da 9 - Avaliação de

ISO 9001:2015
5 - Liderança 6 - Planejamento 7 - Apoio 8 - Oprerações 10 - Melhorias
organização Desempenho

4.1 - Entendento a 6.1 - Ações para 9.1 - Monitoramento,

organização e seu 5.1 - Liderança e abordar riscos e opor- 8.1 - Planejamento e
7.1 - Recursos medição, análise e 10.1 - Melhoria
contexto comprometimento tunidades controle operacionais avaliação

4.2 - Entendendo 6.2 - Objetivos da

as necessidades e 8.2 - Requisitos para 10.2 - Não
5.2 - Política qualidade e planej. 7.2 - Competências 9.2 - Auditoria interna conformidades
expectativas das partes produtos e serviços
interessadas para alcançá-los e ação corretivas

5.3 - Papéis,
4.3 - Determinando o 8.3 - Projeto e 9.3 - Análise crítica 10.3 - Melhoria
responsabilidades e 6.3 - Planejamento 7.3 - Consientização
escopo do Sistema de desenvolvimento de
autoridades de mudanças pela direção contínua
Gestão da Qualidade produtos e serviços
organizacionais

versão da ISO 9001 nas suas principais regras.

4.4 - Sistema de 8.4 - Controle de
Gestão da Qualidade 7.4 - Comunicação processos, produtos

Ao término desta lição, você deverá ser capaz de:

• Compreender as diferentes versões da ISO 9001
e os seu processos e serviços providos
externamente

7.5 - Informação 8.5 - Produção e

• Entender porque essas mudanças se fazem necessárias

documentada provisão de serviço

8.6 - Liberação de
produtos e serviço

• Conhecer quais itens foram mudados ou adaptados na nova versão da

8.7 - Controle e saída

A partir de agora, será possível analisar os requisitos alterados pela nova

não conforme

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 Conheça agora os requisitos nº 4 ao nº 10, todos objetos das mudanças. No
quadro a seguir você irá encontrar o comparativo entre a Norma de 2008
e de 2015.

1. Requisito nº 4 – Contexto da Organização

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

- Cláusula Nova 4 Contexto da organização
Entendento a organização e seu
1.1 Generalidades 4.1
contexto
Entendento as necessidades e
1.1 Generalidades 4.2 expectativas das partes
interessadas
Determinando o escopo do sistema de
1.2 Aplicações 4.3
gestão da qualidade
1.2.2 Manual da qualidade Sistema de gestão da qualidade e seus
4.4
1.3 Requisitos gerais processos

Contexto da Organização: É a visão que se tem da organização nos âmbitos

interno e externo. Visa fazer adequação entre a realidade empresarial e à po-
lítica de qualidade, bem como aos seus objetivos.

É preciso dar importância às expectativas das partes interessadas – que estão

diretamente ligadas ao desempenho da organização. Também se exigiu que
os objetivos do sistema de gestão da qualidade fiquem bem claros, em infor-
mação documentada. Além disso, a empresa precisa identificar e controlar
seus processos e interações que estejam diretamente ligados à melhoria con-
tínua de seu sistema de gestão. Entre outras coisas, precisam ser definidos os
riscos e oportunidades envolvidos, de qual forma os processos se relacionam,
os métodos utilizados nas atividades e também delinear a análise da eficácia
dos critérios preestabelecidos.

Entendendo a Organização e seu contexto: A palavra “contexto”, aqui, signifi-

ca que os propósitos da organização devem ser levados em conta na política
de qualidade escolhida pelos administradores. Deve haver perfeito entrosa-
mento entre as características empresariais (ramo de atuação, implicações
ambientais, público-alvo, logística aplicada, etc.) e o SGQ.

Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas: É o re-

posicionamento dos objetivos empresariais, focando nas expectativas dos
interessados. Na verdade, este mandamento ocorre quase que automatica-

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mente, sob pena de não se alcançar os objetivos empresariais.

Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade: O SGQ precisa ser uma infor-

mação documentada, não havendo mais espaços para práticas implícitas ou
ocultas.

Processos no Sistema de Gestão da Qualidade: Todos os processos precisam

ser identificados, de modo que se preserve a melhoria contínua do SGQ. Al-
guns exemplos de processos:
• Riscos e oportunidades envolvidos em cada uma das fases e atividades do
processo do SGQ.
• Os métodos e as diretrizes utilizados nos procedimentos.
• A definição das pessoas envolvidas nas várias execuções dos processos.
Aqui, estamos falando dos responsáveis diretos – assim entendidos como os
que realizam as tarefas (“mão na massa”) – como também dos que exercem
sobre os primeiros a autoridade do cargo – responsáveis pelas decisões.

2. Requisito nº 5 – Liderança

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5 Responsabilidade da direção 5 Liderança
5.1 Comprometimento da direção 5.1 Liderança e comportamento
5.3 Política da qualidade 5.2 Política
5.5.1 Responsabilidade e autoridade Papéis, responsabilidades e
5.3
5.5.2 Representante da direção autoridades organizacionais

Liderança: Este item realça os conceitos aplicados que apontam para a alta
direção das organizações, deixando muito bem delineadas as suas responsa-
bilidades no Sistema de Gestão da Qualidade. Agora, a política deve ser com-
patível com o contexto e com a estratégia do negócio, além de estar acessível
às partes interessadas. Além disso, a Norma de 2015 substituiu a responsabili-
dade da direção pela “Liderança”.

No que diz respeito aos resultados – e pela nova versão – se o Sistema de Ges-
tão da Qualidade (SGT) for ineficaz é a alta direção que deverá prestar contas
e esclarecimentos a todos os demais envolvidos na organização.

Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais: A nova norma

suprimiu a figura da responsabilidade da direção pela “Liderança”, alterando
uma série de requisitos como atividades de liderança. Agora, a alta direção
da empresa precisa demonstrar seu grau de participação direta com o SGQ.

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 3. Requisito nº 6 – Planejamento

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

5.4 Planejamento 6 Planejamento
Planejamento do sistema de
5.4.2 Ações para abordar riscos e
gestão da qualidade 6.1
oportunidades
8.5.3 Ação preventiva
Objetivos da qualidade e
5.4.2 Objetivos da qualidade 6.2
planejamento para alcançá-los
4.2.1 Generalidades
Planejamento do sistema de 6.3 Planejamento das mudanças
5.4.2
gestão da qualidade

Planejamento: Identificado algum risco, ele deverá ser monitorado – tentan-

do reduzir seus efeitos negativos. Os objetivos da qualidade precisam ser do-
cumentados, plenamente, dialogando com os objetivos empresariais. A nova
versão prevê a necessidade de um plano de alterações do processo do SGQ,
contendo: sequelas provocadas pelas alterações, identificação dos recursos
bem como da sua disponibilidade e até de substituição de encarregados res-
ponsáveis, para a mudança em questão.

Objetivos e planejamento: Todos os objetivos precisam estar em consonân-

cia com o elenco de estratégias da organização – e não só isso, precisam ser
detalhadamente documentados.

Trata-se de perfilar um elenco de requisitos que serão utilizados no planeja-

mento daqueles objetivos. Um modelo seria:
a) o foco das ações a serem implementadas;
b) o rol de recursos que serão canalizados para as ações previstas;
c) o prazo para a conclusão das ações;
d) a forma de avaliação dos resultados obtidos – com critérios muito bem
definidos – demonstrando transparência.
e) a eleição de quem responderá – na organização e fora dela – pelas ações
acima propostas.

Planejamento das mudanças: Algo inédito no planejamento é a necessida-

de obrigatória de alterar o processo do SGQ, de maneira transparente e res-
ponsável. Agora, não mais basta a mudança, segundo critérios subjetivos da
organização, como se fazia antes. Comparando-se com as regras da aviação,
a nova versão exige uma espécie de “plano de voo”, específico para as mudan-
ças. Não há empecilhos para que as mudanças ocorram. Todavia, o planeja-
mento de mudanças exige a adoção de se propagar alguns caminhos elemen-
tares de qualquer mudança:
a) Antes de tudo, se há de se fazer uma mudança, é preciso saber o porquê
dessa mudança;

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b) Em se admitindo que a mudança é necessária, há a necessidade de se
prever que tipo de riscos podem surgir como consequências dessas
mudanças;
c) Para a efetivação da mudança, é preciso definir e quantificar os recursos,
que para ela serão necessários.
d) A palavra mudança sugere alterações de processos e/ou de pessoas, as-
sim também é preciso – se for o caso – prever a alteração do responsável
pela mudança.
e) Finalmente, é preciso avaliar se o processo do SGQ ficará afetado ou
prejudicado.

4. Requisito nº 7 – Apoio

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

6 Gestão de recursos 7 Apoio
6 Gestão de recursos 7.1 Recursos
6.2.1 Generalidades
Competências, treinamento 7.2 Competência
6.2.2
e conscientização
Competências, treinamento
5.5.3 7.3 Conscientização
e conscientização
5.5.3 Comunicação interna 7.4 Comunicação
4.2 Requisitos de documentação 7.5 Informações documentadas

Recursos: Maior ênfase foi dada ao tema “recursos”. É primordial que os re-
cursos sejam previamente mensurados para que não se comprometa a via-
bilidade do sistema de gestão da qualidade. Não basta prever os recursos, é
preciso também se definir, nos âmbitos interno e externo, a maneira pela
qual a empresa vai obter estes recursos – máquinas, equipamentos, insumos,
pessoal, etc.

Vale dizer que a previsão dos recursos deve ser absolutamente compatível
com a viabilidade econômica da organização, já que a norma atualizada foca-
lizou este quesito “recurso” de maneira enfática – o que significa que o con-
trole desta relação entre os recursos previstos e a disponibilidade real destas
demandas será aferido com mais atenção pelos serviços de auditoria.

Competência: Nesta nova versão, continuam indispensáveis a educação e o

treinamento para a comprovação da competência; no entanto, agora, a com-
provação da competência pode ser feita também pela experiência apropria-
da ou, em outras palavras, a experiência suficiente e necessária para o desem-
penho do SGQ.

Informações documentadas: É uma informação que deve ser controlada e

mantida por uma organização, levando-se em conta de que forma ela está
disponibilizada. A nova versão não diferencia, tecnicamente, documentos e

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 registros. Os seis documentos obrigatórios da versão 2008 (Controle de Re-
gistros, Controle de Documentos, Ação Preventiva, Ação Corretiva, Controle
de Saídas não conforme e Auditoria Interna) não são mais obrigatórios – em-
bora uma vez mantidos, precisam estar sujeitos ao controle como todos os
demais documentos.

5. Requisito nº 8 – Operação

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

7 Realização do produto 8 Operação
Planejamento da realização do Planejamento e controles
7.1 8.1
produto operacionais
Processos relacionados a Requisitos para produtos e
7.2 8.2
clientes serviços
Projeto e desenvolvimento de
7.3 Projeto e desenvolvimento 8.3
produto e serviços
Controle dse processos,
7.4.1 Processso de aquisição 8.4 produtos e serviços providos
externamente
Produção e prestação de
7.5 8.5 Produção e provisão de serviço
serviço
Monitoramento e medição dos Liberação de produtos e
8.2.4 8.6
produtos serviços
Controle de produto não Controle de saídas não
8.3 8.7
conforme conformes

Controle de processos, produtos e serviços providos externamente: Dizem

respeito à necessidade de controlar os provedores externos e ainda reter as
informações em forma de registros. Trata-se de insumos incorporados aos
produtos, processos terceirizados, como logística, processos de acabamento,
logística, entre outros. Os critérios de avaliação devem ser mostrados para os
provedores, como fora de conscientização dos objetivos de qualidade.

Produção e provisão de serviço: Esta nova versão mostra, claramente, uma

tendência de se potencializar a utilização de subcontratantes e também ter-
ceirizados. Por isso, tratou de estabelecer alguns critérios para que fosse pos-
sível monitorar o desempenho desses terceirizados. Além disso, a responsa-
bilidade das atividades de pós-entrega ficou ainda mais evidenciada. (como
garantia, logística, etc.).

Controle de saídas não conforme: A nova versão descreve os requisitos legais

das Não Conformidades. Trata de correção, segregação, contenção, retorno
ou suspensão do fornecimento, informação ao cliente, etc.

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Repare que aqui houve a substituição da palavra “produto” por “saídas”, mos-
trando, explicitamente, que esse requisito passa a ser visto como um processo,
que terão suas saídas controladas, facilitando a identificação de falhas duran-
te os vários processos e não apenas no produto final. Desta forma, a empresa
pode atuar nas melhorias de maneira mais rápida e mais eficaz.

6. Requisito nº 9 – Avaliação de Desempenho

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

- Cláusula nova 9 Avaliação de desempenho
Monitoramento, medição,
8 Medição, análise e melhoria 9.1
análise e avaliação
8.2.2 Auditoria interna 9.2 Auditoria interna
Análise crítica pela alta
5.6 9.3 Análise crítica pela direção
direção

Monitoramento, medição, análise e avaliação: É a organização que deve de-

terminar o que precisa ser monitorado e mensurado. Também os métodos
utilizados, o momento da análise e da avaliação dos resultados que surgem
com o monitoramento.

Auditoria Interna: Este procedimento deve permitir a visualização das in-

formações sobre a seguinte questão: o sistema de gestão de qualidade está
alinhado com a empresa e mantém contemplado de maneira eficaz?

7. Requisito nº 10 – Melhoria

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

8.5 Melhoria 10 Melhoria
8.51 Melhoria contínua 10.1 Generalidade
Não conformidade e ação
8.5.2 Ação corretiva 10.2
corretiva
8.5.1 Melhoria contínua 10.3 Melhoria contínua

Generalidades: Os exemplos de melhoria podem também incluir correção,

uma ação corretiva, melhoria contínua, mudança disruptiva (que interrompe
o curso natural), inovação e reorganização.

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 Não conformidade e ação corretiva: A versão nova impõe tomar as provi-
dências para controlar e evitar a não conformidade e lidar com as conse-
quências. Mais do que isso, também prescreve a necessidade de avaliar ações
que tenham por objetivo eliminar as causas da não conformidade.
Sistema de Gestão da Qualidade (4)
Organização
e seu
contexto (4)
Apoio (7)
e
Operação (8)

Satisfação
Planejar Fazer do cliente

Requisitos Liderança Avaliação de

Planejamento desempenho
do cliente (6) (5)
(9)

Agir Checar Produtos

e serviços
Necessidades
e expectativas Melhoria
(10)
de partes
interessadas
pertinentes (4)

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