Curso 224952 Aula 07 660e Completo

Aula 07
Farmácia p/ Concursos - Curso Regular
Autor:
Rafaela Gomes
30 de Janeiro de 2023
04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

Rafaela Gomes
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Sumário
Apresentação da aula ............................................................................................................. 2
Interações Medicamentosas, Uso Racional de Medicamentos e Reações Adversas a

Medicamentos ........................................................................................................................ 3
Interações Medicamentosas ............................................................................................... 3
Uso Racional de Medicamentos ........................................................................................ 13
Reações Adversas a Medicamentos .................................................................................. 24
Farmacoepidemiologia, Farmacovigilância e Farmacoeconomia ........................................ 34
Farmacoepidemiologia ..................................................................................................... 34
Farmacovigilância.............................................................................................................. 41
Farmacoeconomia............................................................................................................. 46
Considerações Finais ........................................................................................................ 53
Lista de Questões ................................................................................................................. 54
GABARITO............................................................................................................................ 68
Questões Comentadas ......................................................................................................... 69
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www.estrategiaconcursos.com.br

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APRESENTAÇÃO DA AULA
Olá, caros alunos!
Chegamos a mais uma aula do nosso curso.
Na aula de hoje vamos estudar a Interações Medicamentosas, Uso Racional de

Medicamentos, Reações Adversas a Medicamentos, Farmacovigilância,
Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia. A partir de uma análise criteriosa sobre banco
de questões desses temas, observei que os temas mais cobrados são Interações
Medicamentosas, Uso Racional de Medicamentos e Reações Adversas a Medicamentos. Em
seguida, temos Farmacovigilância outro tópico que também é bem abordado pelas provas
de concursos públicos. Por último, dentre os menos cobrados temos a
Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia.
Novamente trata-se de um conteúdo bem denso que foi pensado de forma objetiva
levando em consideração o que é cobrado pelas bancas. Nessa aula, vocês vão perceber
que alguns temas se relacionam por isso determinados conceitos e explicações relevantes
são repetidos ao longo do material. Fiquem tranquilos, pois essa repetição é proposital com
objetivo de fixar o conteúdo. No tópico específico de Interações Medicamentosas busquei
trazer o maior número de exemplos possíveis, mas são muito exemplos então nesse caso
sugiro a realizações de questões sobre o tema para facilitar o processo de memorização e
compreensão das principais interações.
A aula de hoje envolve alguns dispositivos legais que se encontram devidamente

descritos ao longo do material. Em alguns pontos foi necessário trabalhar com a letra da lei,
pois é exatamente assim que esses temas são abordados.
Para a elaboração da aula foi utilizada uma obra principal:
§ Fundamentos para o uso racional de medicamentos

Aizenstein, M. L. 3ªed. Editora Elsevier. São Paulo. 2016
Vamos caminhar juntos iniciando cada subtópico da aula com explicação dos
conceitos básicos, que irão auxiliar no entendimento dos eventos e estudos relacionados
aos tópicos. Por último, com auxílio das questões vamos testar nosso conhecimento e
direcionar os estudos para o que deve ser reforçado e revisado até o dia da prova.
Vamos juntos? Boa aula.
Prof. Rafaela Gomes.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS E REAÇÕES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
Interações Medicamentosas
Caros alunos, iremos iniciar nossa aula abordando um tópico extenso e bem cobrados
nas provas. Vale ressaltar que já existem inúmeras Interações Medicamentosas (IM) descritas,
porém a cada dia surgem novos relatos em função do desenvolvimento de novos fármacos.
Dessa forma, estudaremos as principais classificações, mecanismo e alguns exemplos mais
relevantes que costumam ser cobrados em prova. Nesse tópico seu conhecimento acerca
dos mecanismos de ação será testado pois para compreender algumas interações
precisamos relembrar como determinado fármaco age. Vamos juntos!
Primeiro vamos entender a definição de interação medicamentosa.
Segundo a ANVISA, Interação Medicamentosa é o evento clínico em que o

efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro
medicamento, de alimento, de bebida ou algum agente químico ambiental.
A prescrição de dois ou mais medicamentos é comum na clínica. Dessa forma, a

administração concomitante de fármacos pode acarretar aumento ou redução do efeito
terapêutico desejado, ou ainda pode levar ao surgimento de efeitos indesejados. Portanto,
as IM podem ser benéficas quando a associação dos medicamentos gera melhor desfecho
terapêutico do que o uso isolado de cada fármaco. Como exemplo desse tipo de IM
podemos citar a associação de alguns antibióticos no tratamento de infeções bacteriana.
Por outro lado, as IM podem constituir Problemas Relacionados a Medicamentos

(PRM) quando atuam reduzindo a eficácia dos medicamentos envolvidos ou aumentando
um efeito tóxico e gerando reações adversas. Fiquem tranquilos que estudaremos mais pra
frente o conceito de reação adversa a medicamentos.
Nesse contexto podemos destacar o conceito do efeito sinérgico, ocorre quando o

efeito de um medicamento aumenta o efeito do outro. Nesse caso podemos citar a
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associação dos diuréticos com outros fármacos anti-hipertensivos visando aumentar o efeito
sobre controle da pressão arterial. Enquanto o efeito antagônico acontece quando o efeito
de um fármaco é reduzido por outro. Existem diversos tipos de antagonismo como:
§ Químico: quando duas substâncias reagem entre si acarretando inativação do

medicamento. Pode também ser denominado de neutralização, muito empregado em
casos de intoxicação medicamentosa. Podemos citar como exemplo o carvão ativo
empregado no quadro clínico de intoxicação por alcaloides. O carvão quando
administrado por via oral vai desintoxicar o organismo através do processo de adsorção
das substâncias alcaloides;
§ Farmacocinético: quando o fármaco altera processos farmacocinéticos e reduz a
concentração plasmática do outro fármaco. A interação que ocorre a partir da
administração concomitante de fenobarbital (barbitúrico) e a varfarina (anticoagulante
oral é um exemplo clássico do antagonismo farmacocinético. Nesse caso o fenobarbital
faz parte do grupo de fármacos que agem como indutores enzimáticos aumentando o
metabolismo de algumas substâncias como a varfarina e reduzindo a sua concentração
no organismo. Fiquem ligados, pois os medicamentos que atuam como indutores e
inibidores hepáticos tem grande relevância no tema de IM.
§ Fisiológico: quando dois agentes atuam sobre o mesmo sistema biológico, mas agindo
sobre receptores e/ ou mecanismos distintos. A histamina, por exemplo, causa
vasodilatação nos vasos e pode produzir um efeito antagônico se empregada em
associação com a adrenalina que, por sua vez, causa vasoconstrição.
§ Competitivo e não competitivo: nesse precisamos relembrar do conceito de
antagonista competitivo e não competitivo. O fármaco pode agir sobre o mesmo
receptor competindo pelo mesmo sítio de ação ou em outro local de ação
antagonizando o efeito do agonista em questão.
A prescrição de dois ou mais medicamentos é comum na clínica. Dessa forma, a

administração concomitante de fármacos pode acarretar aumento ou redução do efeito
terapêutico desejado, ou ainda pode levar ao surgimento de efeitos indesejados. Portanto,
as IM podem ser benéficas quando a associação dos medicamentos gera melhor desfecho
terapêutico do que o uso isolado de cada fármaco. Como exemplo desse tipo de IM
podemos citar a associação de alguns antibióticos no tratamento de infeções bacteriana.
A prática da polifarmácia é um dos fatores de risco para o desenvolvimento de IM,

nesse caso são administrados quatro ou mais medicamentos por paciente aumentando a
chance de acontecer uma interação. Além disso, outros fatores estão relacionados ao risco
aumento de ocorrência de IM como: a existência de outras doenças, idade sendo os idosos
mais suscetíveis e diferenças genéticas que interfiram nos processos farmacocinéticos e
farmacodinâmicos.
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Para compreendermos melhor as IM vamos abordar as diferentes formas de

classificação das interações. As podem ser classificadas de acordo com os fatores como:
agentes envolvidos, gravidade, início do efeito e mecanismo de ação.
Agentes
envolvidos
Gravidade
Classificação
das IM
Início do
efeito
Mecanismo
de ação
Na classificação que leva em consideração os agentes ou fatores envolvidos

podemos classificar as IM em:
§ Interações fármaco-fármaco – interação que ocorre entre dois ou mais fármacos

quando administrados concomitantemente. Podemos citar como exemplo de
interação entre fármacos anti-histamínicos de primeira geração como a hidroxizina e
ansiolíticos já que ambos atuam como depressores do SNC.
§ Interações fármaco-alimento – interação que ocorre entre o fármaco e alimentos.
Nesse caso podemos citar o exemplo da levotiroxina que deve ser administrada em
jejum 30 ou 60 minutos antes do café da manhã. A presença de alimentos no trato-
gastrointestinal pode prejudicar a absorção da levotiroxina.
§ Interações fármaco-álcool – interação resultante da associação de medicamentos e a
ingesta de bebidas alcóolica. A associação de medicamentos depressores do SNC com
álcool pode exacerbar os efeitos depressores.
No que diz respeito a gravidade do efeito, as IM podem ser classificadas como:
§ Fracas ou leves – possuem pouca relevância clínica. Em geral os efeitos não afetam
significativamente a qualidade de vida do paciente, não sendo necessário interferir no
planejamento terapêutico ou realizar algum tipo de intervenção. Nesse caso pode se
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tratar de uma interação que reduza o efeito do medicamento, mas que isso não altere
a sua ação (exemplo: redução nos efeitos da furosemida quando associada à aspirina)
ou que gere algum tipo de efeito clínico inconveniente, mas que pode ser tolerado.
§ Moderada – nesse tipo de interação pode ser necessário realizar modificações no
planejamento terapêutico, pois a interação possivelmente interfere de forma
significativa no quadro clínico do paciente. A interação moderada pode ser prevenida
a partir do acompanhamento da condição. Podemos citar como exemplo a
hepatoxicidade causada pela associação da isoniazida com a rifampicina, cujo
agravamento pode ser prevenido a partir do acompanhamento da função hepática.
§ Grave – pode causar toxicidade crítica, causando dano permanente. Esse tipo requer
intervenção seja através da mudança de dose, posologia ou suspensão da terapia
medicamentosa. Podemos citar como exemplos: a associação da varfarina com anti-
inflamatórios não esteroidais que pode provocar sangramento e a combinação de
fármacos ß-bloqueadores com verapamil que pode gerar arritmia cardíaca.
Por outro lado, as IM podem ser classificadas de acordo com o intervalo de tempo
entre a utilização do fármaco e o início da manifestação do efeito decorrente da interação.
Nesse aspecto podem ser subdivida em:
§ Rápida – quando o efeito ocorre em até 24 horas após a administração do

medicamento. Caso o profissional de saúde tenha conhecimento do risco de
ocorrência desse tipo de interação recomenda-se monitorar o paciente para evitar
danos maiores em caso de reação moderada ou grave. Nesse caso seria possível
realizar intervenção a tempo de reduzir os efeitos da interação.
§ Tardia – esse tipo de interação pode ocorrer dias ou até semanas após a utilização do
fármaco, dificultando o acompanhamento.
A classificação das IM segundo o mecanismo de ação envolvido está entre as mais

cobradas pela banca. Nesse caso, as IM podem ser subdividas em interações: farmacêuticas
ou farmacotécnicas, farmacocinéticas ou farmacodinâmicas. Vamos nos aprofundar nessa
classificação.
As interações farmacêuticas ou farmacotécnicas são decorrentes da interação dos

fármacos antes da administração, num mesmo recipiente ou forma farmacêutica. São
resultantes de reações físico-químicas entre as substâncias que podem implicar na
inativação de um medicamento ou de todos a partir da alteração das propriedades
organolépticas, atividade farmacológica ou aumento da toxicidade. Podemos citar como
exemplo a administração da fenitoína com solução de glicose 5 % ou solução contendo
cloreto de sódio que formam cristais que precipitam, inativando o fármaco.
Dentre as IM, as interações farmacocinéticas são as mais frequentes e estão

relacionadas aos processos farmacocinéticos. Sendo assim, ocorrem quando um fármaco ou
metabólito interfere na absorção, distribuição, biotransformação ou eliminação de outro
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medicamento ou do seu respectivo metabólito ativo. Vale destacar que as interações que
envolvem a etapa de metabolismo dos fármacos são numerosas e relevantes, pois causam
redução ou aumento das concentrações plasmáticas do mesmo.
As interações que ocorrem durante absorção podem ocorrer por diferentes

mecanismos como:
§ Alteração da motilidade gástrica: fármacos que alteram o processo de esvaziamento

gástrico podem interferir na absorção de outros fármacos. Vale lembrar que como
estudamos anteriormente a maioria dos medicamentos é absorvido no intestino
delgado tornando a motilidade gástrica um fator limitante da absorção. Sendo assim,
substância que reduzem a motilidade do gastrointestinal (exemplos: antimuscarínicos
como a atropina e opiáceos) diminuem a absorção e consequente biodisponibilidade
de outros fármacos. Por outro lado, medicamentos procinéticos (metoclopramida,
cisaprida, eritromicina), que atuam aumentando a motilidade e velocidade do
esvaziamento gástrico, aceleram o processo de absorção de outros fármacos.
§ Alteração do pH gastrointestinal: a alteração do pH do meio gastrointestinal que pode
ocorrer a partir da associação com alguns fármacos como os antiácidos e inibidores da
bomba de prótons, prejudica os processos de dissolução e desintegração de alguns
medicamentos prejudicando a sua absorção. A absorção do cetoconazol, por exemplo,
é prejudicada na presença desses fármacos, pois sofre influência da variação do pH do
meio.
§ Mecanismos de complexação: alguns fármacos quando administrados em associação
pela via oral podem levar a formação de complexos por mecanismos distintos como é
o caso das tetraciclinas que podem se quelar com cátion bivalente como o alumínio
presente em alguns antiácidos (hidróxido de alumínio). A interação ainda pode ocorrer
através do uso de substâncias adsorvente como é o caso do carvão ativo. Por fim,
resinas de troca iônica como a colestiramina também podem interferir na absorção de
fármacos como a varfarina, propranolol, digoxina, ciclosporinas e antidepressivos
tricíclicos, pois formam complexos com esses medicamentos.
§ Alteração na flora intestinal: os antimicrobianos principalmente os de amplo espectro
podem agir reduzindo a flora intestinal. No caso dos anticoncepcionais orais, estes
sofrem hidrólise bacteriana após o metabolismo de primeira passagem para serem
absorvidos no intestino durante o ciclo enterro-hepático. Portanto com a redução da
flora causada pelos antibióticos sua absorção fica prejudicada. Quem nunca ouviu falar
que o antibiótico pode cortar o efeito do anticoncepcional, agora sabemos como isso
acontece. Outro fármaco cuja absorção também é alterada em função da redução da
microbiota intestinal é a digoxina, pois este fármaco é parcialmente destruído por
bactérias da flora, ou seja, seu uso em associação com antibióticos pode aumentar suas
concentrações plasmática. Prestem atenção, pois a digoxina é um fármaco que
apresenta baixo índice terapêutico. Lembram desse conceito? Os fármacos de baixo
índice terapêutico têm dose terapêutica muito próxima da dose tóxica por isso temos
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que ter redobrada atenção com interações que envolvam esses medicamentos, pois as
consequências podem ser graves.
As interações que ocorrem durante a distribuição do fármaco influenciam diretamente

a concentração sérica livre das substâncias. Vamos relembrar que após a absorção, o
fármaco será distribuído para o organismo, uma fração desse fármaco se encontra livre no
plasma sanguíneo enquanto a outra está ligada a proteínas plasmáticas. As principais
proteínas de ligação são a albumina (ácidos fracos) e alfa-1-glicoproteína (bases fracas).
Nesse caso a interação vai ocorrer entre medicamentos que tem alto grau de afinidade pelas
proteínas plasmática (valor superior a 85 %), pois o fármaco com maior afinidade vai deslocar
o outro aumentando sua concentração sérica livre responsável pela reposta clínica. A
varfarina é um exemplo clássico desse tipo de interação, pois tem alta afinidade pelas
proteínas e quando deslocada pode causar sangramento. A varfarina é muito abordada
pelas questões de concurso por apresentar diversas IM. Portanto, se ela tiver entre as opções
de resposta fiquem ligados, mas só marquem a alternativa após descartar as demais.
Como já citado anteriormente as interações que envolvem a etapa do metabolismo

são de maior relevância clínica e podem acontecer a partir da indução ou inibição
enzimática. O sistema enzimático que envolve as isoenzimas da família P-450, as famosas
CYPs, são responsáveis pela biotransformação de mais de 50% dos fármacos. Portanto
fármacos capazes de atuar sobre a expressão dessas isoenzimas apresentam alto potencial
de causar IM e alteram significativamente a resposta terapêutica de outros medicamentos.
Existem vários exemplos desse tipo de interação como: associação do clopidogrel

com o omeprazol. O clopidogrel é um pró-fármaco que necessita de ativação pela CYP2C19,
mas quando associado ao omeprazol, que inibe a enzima, pode ter seus efeitos
antiagregante reduzidos. Outro exemplo que podemos citar é administração simultânea de
antimicrobianos da classe das quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino), que inibem a enzima
CYP1A2, com a teofilina que é metabolizado pela mesma enzima. Dessa forma, a associação
acarreta aumento dos níveis séricos de teofilina. Caros alunos é importante saber quais
fármacos atuam como inibidores ou indutores hepáticos e se possível sobre qual isoenzimas
especifica agem, pois isso já foi abordado em provas de concursos. A seguir apresento uma
tabela com alguns fármacos que agem sobre as enzimas bem como a relação de alguns que
são substratos das mesmas enzimas.
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Isoforma Inibidor
Substrato Indutor
P-450
CYP1A2 Amitriptilina, Omeprazol Fluvoxamina,
Imipramina, Teofilina, Ciprofloxacino,
Varfarina Cimetidina
CYP2A6 Halotano Fenitoína Tranilcipromina
CYP2D6 Codeína, Fluoxetina, Quinidina Amiodarona,
Haloperidol, Propranolol Cimetidina, Ritonavir,
Inibidores seletivos da
recaptação de
serotonina (ISRS)
CYP2E1 Halotano, Enflurano Álcool, Isoniazida Cimetidina, Dissulfiram
CYP3A4 Amiodarona, Estradiol, Carbamazepina, Eritromicina,
Verapamil, Ciclosporina, Barbitúricos, Cimetidina, Itraconazol,
Corticosteroides, Dexametasona, Fluconazol,
Tacrolimo, Varfarina Rifampicina, Cetoconazol, Varfarina,
Verapamil
CYP2C9 Diazepam, Diclofenaco, Carbamazepina, Amiodarona,
Fluvastatina, Losartana, Barbitúricos, Cimetidina,
Varfarina Rifampicina, Clopidogrel, Fluoxetina,
Dexametasona Isoniazida, Metronidazol
Tabela 1. Exemplo de alguns fármacos indutores e inibidores enzimáticos e substratos para as isoformas P-
450. Adaptado de Aizenstein, 2016.
As interações que ocorrem durante a eliminação, por sua vez, podem estar
relacionadas aos processos de filtração, secreção e reabsorção. Como vocês devem se
recordar quando abordamos o processo farmacocinético da excreção, vimos que o pH
influencia diretamente na ionização do fármaco e que o processo de reabsorção passiva
depende do grau de ionização. Sendo assim, quando o fármaco se encontra na forma
ionizada este não é reabsorvido no rim, aumentando sua eliminação. Dessa forma, o
bicarbonato que aumento o pH urinário, reduz a eliminação de fármacos básicos, mas
aumento de fármacos ácidos. Vale destacar, que o ácido ascórbico reduz o pH da urina
tendo efeito contrário.
A intoxicação causada pela associação de AINES e metotrexato é um exemplo de

interação durante a excreção que está relacionada ao processo de secreção ativa. Os
fármacos competem entre eles pelo mesmo mecanismo de secreção tubular o que acarreta
na redução da eliminação, aumentando suas concentrações plasmáticas. A combinação da
penicilina com a probenicida é um exemplo de interação benéfica que também envolve a
secreção tubular. Nesse caso a probenicida vai competir com a penicilina pelos
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transportadores específicos responsáveis pelo transporte ativo durante a secreção tubular.

Sendo assim, a probenicida reduz a eliminação da penicilina aumentando seu tempo de
meia-vida.
As interações farmacodinâmicas ocorrem entre dois medicamentos ou mais com

efeitos semelhantes, através do mecanismo de ação agindo sobre o mesmo receptor ou
enzima, ou seja, no sítio de ação dos fármacos. Nesse caso, o efeito pode sinérgico como
já abordado quando a associação resulta no efeito maior que das substâncias isoladas.
Podemos ter um sinergismo de adição quando o efeito obtido a partir da associação é o
somatório dos efeitos isolados. Enquanto o sinergismo de potencialização é quando o efeito
dos fármacos combinados é maior que o somatório dos seus efeitos isolados. Vale lembrar
também que as interações farmacodinâmicas podem estar relacionadas a efeitos de
antagonismo fisiológico, competitivo e não competitivo. A seguir vamos abordar alguns
exemplos de interação farmacodinâmica:
§ Associação de bloqueadores neuromusculares e aminoglicosídeos – efeito de

aumento do bloqueio neuromuscular, pois os aminoglicosídeos como a gentamicina
inibem a liberação de acetilcolina nos nervos colinérgicos. Dessa forma atuam de forma
sinérgica com os bloqueadores competitivos, aumentando seu efeito.
§ Associação da varfarina com AINES – aumenta o risco de sangramento. O mecanismo
dessa interação não está completamente esclarecido, mas parece envolver a
capacidade dos AINES de causar lesões na mucosa gástrica levando a sangramentos
que podem ser agravados pelo uso do anticoagulante. Entretanto o aumento do efeito
anticoagulante também pode estar relacionado a redução do metabolismo hepático
da varfarina ou seu deslocamento das enzimas hepáticas.
§ Associação dos inibidores da ECA e diuréticos poupadores de potássio – aumenta o
risco de hipercalemia. Nestes casos ambos podem levar ao quadro de hipercalemia e
quando combinados esse risco aumenta.
Bom até aqui já vimos muitos exemplos de interações medicamentosas dos mais diversos
tipos, mas existem muitos outros exemplos. A seguir vamos citar mais alguns relevantes.
§ Associação de substâncias depressoras do SNC – fármacos benzodiazepínicos,

barbitúricos, analgésico opioides, antipsicóticos quando associados entre si ou
administrados com ingestão de álcool podem levar ao aumento do efeito depressor
sobre o SNC. Além disso, também podem causar depressão respiratória e hipotensão.
§ Associação com fármacos anticoagulantes – principalmente nas associações com a
varfarina. Se tivéssemos que escolher um fármaco campeão de interações a varfarina
com certeza estaria na disputa. Na maioria das interações, o efeito anticoagulante é
aumentando levando ao risco de sangramento. No uso em combinação com a
cimetidina e metronidazol, dois inibidores hepáticos, sua dose tem que ser reduzida
para evitar sangramento. A varfarina interage com diversos outros fármacos como:
fenitoína, amiodarona, cefalosporinas e corticoides.
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§ Associação de fármacos antimicrobianos – muitas vezes são realizadas combinações

terapêuticas de um ou mais antibióticos da mesma classe ou não e isso pode aumentar
os riscos de ocorrência de IM. Na associação da amicacina com cefalotina, os
parâmetros renais devem ser acompanhados, pois ambos os fármacos causam
nefrotoxicidade. A amicacina também pode gerar interação quando associada a
furosemida (diurético de alça), pois os dois fármacos geram ototoxicidade.
§ Associação com fármacos anticonvulsivantes – alguns anticonvulsivantes como a
carbamazepina e fenobarbital quando associados a fármacos antipsicóticos como a
clorpromazina e haloperidol podem ter seu efeito reduzido, aumentando a chance de
ocorrência de crises epilépticas.
As interações entre fármacos e alimentos, em geral, envolvem o comprometimento

do processo de absorção do fármaco, mas podem estar relacionadas a outros mecanismos.
Como já citamos alguns alimentos podem formar complexos com alimentos ou alterar a
motilidade gastrointestinal influenciando no esvaziamento gástrico. Para contornar esse tipo
interação o fármaco deve ser administrado com intervalo de uma a duas horas antes ou após
as refeições. A maioria dos alimentos prejudica a absorção dos medicamentos. Dentre esses
podemos citar os que contem pectina e fibras solúveis que reduzem a absorção do
acetominofeno ou as fibras solúveis que diminuem a absorção da digoxina. As altas
concentrações de certas vitaminas e minerais em alimentos específicos como a vitamina K,
presente em folhas verde escura podem reduzir o efeito farmacológico de alguns
anticoagulantes.
Entretanto alguns alimentos que agem, por exemplo, sobre o processo de

biotransformação dos medicamentos. O suco de grapefruit (toranja) pode agir como inibidor
hepático diminuindo metabolismo dos fármacos. Por outro lado, indivíduos com dietas ricas
em proteína podem apresentar atividade enzimática aumentada, reduzindo concentrações
plasmáticas de alguns medicamentos e consequente redução do tempo de meia-vida.
Além disso, sucos ácidos podem alterar o pH gástrico influenciando diretamente no

processo de absorção dos fármacos. Essa mesma premissa de alteração dos valores de pH
do meio vale para alimentos básicos ou ácidos que são excretados na urina podendo alterar
o pH e modificar o processo de excreção de alguns medicamentos.
O alto consumo de substâncias que contem xantinas como chá, café e chocolate pode
potencializar o efeito do antiasmático teofilina, podendo levar ao quadro de intoxicação. A
combinação de dieta rica em alimentos e bebidas que contenham tiramina com os
antidepressivos inibidores da MAO (monoaminoxidase) também pode gerar efeitos nocivos
como a hipertensão grave.
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Por fim, vale ressaltar que alguns medicamentos acabam sendo melhor tolerados
quando ingeridos junto com os alimentos como, por exemplo, ibuprofeno, carbamazepina,
ácido acetilsalicílico dentre outros.
Por últimos, vamos abordar as interações entre fármacos e uso do álcool. As

principais interações nesse caso sem dúvidas são aquelas com os depressores do SNC.
Entretanto o álcool também interage com medicamentos como o cetoconazol,
metronidazol, cefalosporinas e sulfonilureias gerando reações do tipo dissulfiram,
manifestação clínica caracterizada por palpitações, rubor, náusea e vômitos. Precisamos
prestar atenção ao fato de que o álcool pode agir sobre o metabolismo hepático de forma
distintas dependendo do tipo de uso. O uso crônico do álcool leva a indução hepática que
aumenta o metabolismo dos fármacos enquanto o uso agudo leva a inibição hepática. O
álcool é metabolizado pela isoforma CYP2E1 e quando empregado em associação com
outros medicamentos metabolizados pela mesma isoforma leva ao aumento da
biodisponibilidade de ambos, pois competem entre si no processo de biotransformação. A
combinação do álcool com insulinas e sulfonilureias podem provocar quadro hipoglicêmico.
(Prefeitura de Apodi - RN - 2019) As interações medicamentosas classificadas como

farmacodinâmicas se referem quando duas ou mais drogas produzem efeitos que se
interagem ou quando a interação ocorre a nível de receptores farmacológicos. Quanto a
esse tipo de interação medicamentosa, é correto afirmar que:
a) ocorrem nos sítios de ação dos fármacos.

b) ocorrem devido a alterações no PH urinário.
c) são iguais as interações farmacocinéticas.
d) são chamadas de incompatibilidade medicamentosa.
Comentário:
A alternativa correta é letra A, pois as interações farmacodinâmicas estão relacionadas a
dois fármacos com mecanismos de ação semelhantes que podem interagir inclusive no
mesmo sítio de ação.
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Letra D As incompatibilidades medicamentosas são reações físico-químicas que ocorrem in

vitro entre dois ou mais fármacos, quando as soluções são combinadas na mesma seringa,
equipo ou frasco.
(Prefeitura de Candeias - BA - 2019) Há uma elevada diversidade de interações

medicamentosas entre os fármacos que estão relacionadas às características
farmacocinéticas ou farmacodinâmicas. Nesse sentido, assinale a alternativa correta.
a) Um exemplo de interação farmacodinâmica é o retardo da absorção de tetraciclinas por

formação de um complexo insolúvel com cálcio e ferro
b) Os fármacos podem inibir ou induzir as enzimas que metabolizam outros fármacos. Na
indução enzimática o fármaco pode aumentar a atividade farmacológica de uma gama de
outros fármacos e na inibição enzimática o fármaco pode diminuir a atividade farmacológica
de uma gama de outros fármacos
c) O metronidazol atua como um indutor da enzima aldeído desidrogenase uma das enzimas
responsáveis pela metabolização do álcool. O consequente acúmulo do metabólito
acetaldeído leva a efeitos semelhantes ao uso do fármaco dissulfiram, usado para produzir
uma reação de aversão ao etanol
d) O fenobarbital atua como um indutor enzimático afetando o metabolismo da varfarina,
diminuindo seu efeito farmacológico
Comentário:
A alternativa correta é letra D, pois o fenobarbital atua como indutor enzimático alternado
o metabolismo de diversos fármacos inclusive da varfarina.
A alternativa A está incorreta, pois trata-se de uma interação farmacocinética.
A alternativa B está incorreta, pois a indução hepática diminui a atividade farmacológica dos
outros fármacos e a inibição aumenta a atividade farmacológica.
A alternativa C está incorreta, pois o metronidazol é um inibidor da enzima aldeído
desidrogenase levando ao efeito semelhante ao dissulfiram.
Uso Racional de Medicamentos
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), mais da metade dos

medicamentos são utilizados de forma incorreta pelos pacientes devido a diversos fatores
como prescrição e dispensação inadequadas. O uso irracional dos medicamentos é um
problema de saúde pública mundial que gera consequências econômicas, clínicas e sociais.
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Nesse cenário, a promoção do uso racional de medicamentos é componente crucial no

combate ao problema.
A OMS propôs, em 1985, o conceito de Uso Racional de Medicamentos (URM)

relacionando o recebimento do medicamento apropriado pelo paciente, voltado para sua
necessidade clínica, em doses adequadas, pelo período necessário e a um custo razoável.
No contexto brasileiro, a promoção do URM faz parte da Política Nacional de

Medicamentos (PNM) que foi estabelecida na Portaria nº 3.916/98. Nós já abordamos essa
portaria na nossa aula sobre Assistência Farmacêutica, portanto nessa aula iremos focar nas
partes da portaria que envolvem o URM e são cobradas nos concursos. Nesse tema
específico a maior parte das questões vai abordar as definições e a própria letra da lei. Por
isso vou trazer alguns recortes importantes da Portaria 3.916/98.
O URM ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua

necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um período de
tempo adequado e ao menor custo para si e para comunidade.
Vamos estudar alguns exemplos de uso irracional de medicamentos para facilitar a

compreensão das estratégias de URM. São exemplos de uso inadequado de medicamentos:
uso em associação de muitos medicamentos por paciente (polifarmácia), uso indiscriminado
de antimicrobianos para infecções não bacterianas, prescrição em desacordo com as
diretrizes clínicas, automedicação, não aderência aos regimes terapêuticos dentre outros.
Sendo assim, o URM engloba:
§ escolha terapêutica adequada quando é utilizado medicamento;

§ indicação apropriada, ou seja, a prescrição deve se basear em evidências clínicas;
§ medicamento apropriado, considerando sua eficácia, segurança, conveniência para
paciente e o custo;
§ dose, administração e duração do tratamento apropriados;
§ paciente apropriado, ou seja, inexistência de contraindicação e mínima probabilidade
de reações adversas;
§ dispensação correta, incluindo informação apropriada sobre os medicamentos
prescritos;
§ adesão ao tratamento pelo paciente;
14

Rafaela Gomes
Aula 07
§ acompanhamento dos efeitos desejados e de possíveis eventos adversos

consequentes do tratamento.
A PNM tem como propósito principal garantir a necessária segurança, eficácia e

qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população
àqueles considerados essenciais. Vale lembrar aqui da RENAME que é a relação dos
medicamentos essenciais.
Com objetivo de assegurar esse propósito, a PNM estabelece que as três esferas
de governo devem concentrar esforços em seguir as seguintes diretrizes:
Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais
Regulamentação Sanitária de Medicamentos
Reorientação da Assistência Farmacêutica
Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Promoção da Produção de Medicamentos
Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade de Medicamentos
Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos
Além das sete diretrizes citadas no esquema acima a PNM apresenta a

diretriz mais relevante para nossa aula de hoje que é a PROMOÇÃO DO
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.
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Aula 07
As diretrizes são muito cobradas em prova inclusive alguns detalhes de cada uma,
por isso vamos abordar um pouco de cada e nos aprofundar na diretriz da Promoção do
Uso Racional de Medicamentos.
Ø Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais
Como já estudamos anteriormente os medicamentos essenciais são aqueles produtos

considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde
da população. Devem estar continuamente disponíveis à população que deles
necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação nacional de
referência que servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o
desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de listas de
medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão ser
estabelecidas segundo a situação epidemiológica respectiva. O ministério da saúde (MS)
é o órgão responsável pela RENAME e sua atualização a cada dois anos.
Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser continuamente divulgada por

diferentes meios, como a Internet, por exemplo, possibilitando, entre outros aspectos, a
aquisição de medicamentos a preços menores, tanto por parte do consumidor em geral,
quanto por parte dos gestores do sistema de saúde.
Lembrando que no processo de atualização contínua da RENAME, deverá ser dada

ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência ambulatorial, ajustado,
no nível local, às doenças mais comuns à população, definidas segundo prévio critério
epidemiológico.
Ø Regulamentação sanitária de medicamentos
Nessa diretriz são abordadas as questões relativas ao registro de medicamentos e à

autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as
restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na
conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância. Para tal fim, deverão
ser utilizadas comissões técnicas e grupos assessores com a finalidade de respaldar e
subsidiar as atividades de regulamentação e as decisões que envolvam questões de
natureza científica e técnica.
Além disso, também foi disposto a promoção do uso de medicamentos genéricos que
deveria ser objeto atenção especial por parte do gestor federal ficando esse responsável
por adequar um instrumento legal específico para esse fim. Vale lembrar que a publicação
da PNM é anterior a publicação da “Lei dos Genéricos” (Lei 9.787/99), instrumento legal
específico que foi proposto nessa diretriz. A partir dessa lei foram determinados os
aspectos essenciais para a consolidação do uso dos genéricos no âmbito do SUS.
16

Rafaela Gomes
Aula 07
Ø Reorientação da Assistência Farmacêutica
Essa diretriz propõe a reorientação do modelo de assistência farmacêutica

anteriormente empregado para que não fique restrito apenas aos processos de aquisição
e distribuição de medicamentos. As ações a serem incluídas terão por objetivo
implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à
promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais.
O processo de reorientação do modelo de assistência farmacêutica deve ser

coordenado e disciplinado em âmbito nacional pelos três gestores do sistema, sendo
fundamentado na: descentralização da gestão; promoção do uso racional de
medicamento; otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público e no
desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos,
viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado.
Ø Desenvolvimento científico e tecnológico
Será incentivada a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e promovida a

dinamização de pesquisas na área, com destaque para aquelas consideradas estratégicas
para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a integração
entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo.
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao desenvolvimento de tecnologia

de produção de fármacos, em especial os constantes da RENAME, e de estímulo à sua
produção nacional, de forma a assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e a
consolidação e expansão do parque produtivo instalado no País. Esse processo exigirá
uma ação articulada dos Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia,
entre outros, bem como a permanente cooperação técnica com organismos e agências
internacionais.
Ø Promoção da Produção de Medicamentos
Esforços serão concentrados no sentido de que seja estabelecida uma efetiva

articulação das atividades de produção de medicamentos da RENAME, a cargo dos
diferentes segmentos industriais (oficial, privado nacional e transnacional). A capacidade
instalada dos laboratórios oficiais, que configura um verdadeiro patrimônio nacional,
deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos
essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, e estimulada para que supra
as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.
Com referência aos medicamentos genéricos, o Ministério da Saúde, em ação

articulada com os demais ministérios e esferas de Governo, deverá estimular a fabricação
desses produtos pelo parque produtor nacional, em face do interesse estratégico para a
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Aula 07
sociedade brasileira, incluindo, também, a produção das matérias-primas e dos insumos

necessários para esses medicamentos.
Ø Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
Processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos que se

fundamenta no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades
de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática. Essas
atividades, coordenadas em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância Sanitária, serão
efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no
cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas de fabricação. Percebam
que nessa diretriz fica clara a necessidade da criação de órgão de vigilância sanitária no
âmbito federal para garantir o cumprimento da regulamentação sanitário. Nesse
momento a ANVISA ainda não havia sido criado. A agência só vai ser criada e instituída
em 1999 através da Lei 9.782/99 e passa a ser o órgão responsável pela inspeção e
fiscalização sanitária.
Ø Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos diferentes

planos, programas e atividades que operacionalizarão a Política Nacional de
Medicamentos deverão configurar mecanismos privilegiados de articulação intersetorial
de modo a que o setor saúde possa dispor de recursos humanos em qualidade e
quantidade - cujo provimento, adequado e oportuno, é de responsabilidade das três
esferas gestoras do SUS.
Ø Promoção do Uso Racional de Medicamentos
No que diz respeito a diretriz de promoção do URM, essa preconiza atenção especial
à informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico,
principalmente no nível ambulatorial, no tratamento de doenças prevalentes.
Ademais, aborda ênfase especial ao processo educativo dos usuários ou consumidores

sobre os riscos da automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita,
bem como quanto à necessidade da receita médica, no tocante à dispensação de
medicamentos tarjados. Por outro lado, todas essas questões serão objeto de atividades
dirigidas aos profissionais prescritores dos produtos e aos dispensadores. Dispõe
também sobre a adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de
saúde para seguirem a mesma proposta.
Nessa parte inicial percebam que o objetivo da diretriz é capacitar profissionais para
orientar a população sobre a importância da prescrição e do uso correto dos
medicamentos, bem como conscientizar a população sobre os riscos de alterar a
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Rafaela Gomes
Aula 07
prescrição por conta própria. Dessa forma, visando garantir a prescrição adequada com
dispensação correta promovendo o uso racional de medicamentos.
Além disso, terá importante enfoque na adoção de medicamentos genéricos,

envolvendo a produção, a comercialização, a prescrição e o uso, mediante ação
intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa os limites do setor saúde, abrangendo
outros ministérios e esferas de Governo, além da sociedade e das corporações
profissionais. Nesse particular, é importante ressaltar que a farmácia deve ser considerada
estabelecimento comercial diferenciado. Portanto, deve estar em absoluta conformidade
com as definições constantes da Lei n.º 8.080/90, bem como dispor da obrigatória
presença do profissional responsável.
O estímulo do emprego dos medicamentos genéricos produzidos em território

nacional visa baratear o custo do tratamento medicamentoso atendendo a outro ponto
importante na promoção do URM.
O Ministério da Saúde levará à discussão, no âmbito da Cúpula das Américas, uma

proposta de utilização dos genéricos visando a consolidação do uso destes
medicamentos pelos países da Região.
Atualmente diversos países da América Latina, como Chile e Argentina, já adotaram o

uso dos medicamentos genéricos. Entretanto a regulação de genéricos não é
padronizada entre os países o que gera barreiras comerciais a venda desses
medicamentos.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos,

quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga,
deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas
emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos
internacionalmente.
Existem diversas leis e resoluções federais que controlam e regulam a propaganda de

medicamentos no território nacional. Dentre elas podemos destacar a RDC 96/08 da
ANVISA que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras praticas cujo
objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
As diretrizes apresentadas contam com conjunto de quatro prioridades principais que

são a base para alcançar o propósito da PNM e implementar as ações para seu efetivo
cumprimento.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Revisão permanente da RENAME
Assistência Farmacêutica
Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Organização das Atividades de Vigilância Sanitária
A prioridade na promoção do URM não envolve só a implementação da RENAME,

mas outras medidas que veremos a seguir:
§ Campanhas educativas: cabe ao SUS em conjunto com entidades da sociedade civil

promover campanhas de caráter educativo tendo como público alvo os profissionais
de saúde para promover o URM.
§ Registro e uso de medicamentos genéricos: a princípio a promoção do uso de
medicamentos genéricos deveria acontecer de forma progressiva, respaldada no:
estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos;
estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência
terapêutica, principalmente em relação à biodisponibilidade; levantamento e
utilização da infraestrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de
bioequivalência disponível na rede de laboratórios; identificação de mecanismos de
incentivo à produção de medicamentos genéricos; estabelecimento de
regulamentação referente à comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos genéricos em todo o Território Nacional. Entretanto, todos esses
processos foram estabelecidos em legislações posteriores a PNM, principalmente com
a Lei 9.787/99.
§ Formulário Terapêutico Nacional (FTN): o formulário é instrumento único que contem
diversas informações relativas aos medicamentos como: uso, posologia,
contraindicações, efeitos adversos dentre outros. O primeiro FTN foi publicado em
2008 com as informações farmacológicas orientadas para clínica visando promover o
URM dos medicamentos constantes na RENAME. O FTN auxilia gestores e
profissionais da área de saúde em todas as etapas do ciclo da assistência farmacêutica,
no âmbito do SUS.
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Rafaela Gomes
Aula 07
§ Farmacoepidemiologia e farmacovigilância: as ações de farmacovigilância não serão

restritas aos efeitos adversos, também serão empregadas para assegurar o uso
racional de medicamentos. Portanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e
avaliações dessas ações de modo a reorientar procedimentos relativos a registros,
formas de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos. No que diz
respeito a farmacoepidemiologia, devem ser incentivados estudos sobre a utilização
dos medicamentos como forma de contribuir para URM.
§ Recursos Humanos: será estimulado, por intermédio de diferentes mecanismos de
articulação intersetorial, o acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos
voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, como aquelas relacionadas
ao gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos
padronizados e farmacovigilância. Além disso, será promovida a educação continuada
dos profissionais de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada e outros
aspectos envolvidos no URM, bem como no manejo dos produtos, além da
disseminação de informações objetivas e atualizadas.
Esses foram alguns pontos relevantes da PNM, mas recomendo a leitura completa da
lei para ter noção dos pontos que não foram abordados. Outra Política que aborda a
promoção do URM é Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) que foi aprovada
e estabelecida na Resolução 338/2004 do MS. No art.1º da referida resolução encontram-
se descritos os princípios da PNAF dentre eles a promoção do uso racional de
medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o
consumo (inciso XII).
No Brasil, outra estratégia empregada para promoção do URM foi a instituição do

Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM) pelo MS
em 2007. O comitê foi redefinido por meio da Portaria nº 834/2013 do MS. O CNPURM
possui caráter consultivo e tem por finalidade orientar e propor ações, estratégias e
atividades para a promoção do URM no âmbito da Política Nacional de Promoção da Saúde,
de acordo com as PNM e PNAF buscando ampliar e qualificar o acesso a medicamentos que
atendam aos critérios de qualidade, segurança e eficácia.
Em 2017, ocorreu a consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde

do SUS, sendo assim as competências do CNPURM estão descritas no art. 7º, do anexo
XXVIII, título I, Capítulo III, da Portaria de Consolidação nº 2 de 2017. Algumas das
competências do CNPURM:
I. identificar e propor estratégias e mecanismos de articulação, monitoramento e

avaliação direcionados à promoção do uso racional de medicamentos, de acordo
com os princípios e as diretrizes do SUS;
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Rafaela Gomes
Aula 07
II. propor diretrizes e estratégias nacionais para a promoção do uso racional de

medicamentos em consonância com as políticas nacionais de medicamentos, de
assistência farmacêutica e legislação afim;
III. identificar e propor estratégias que requeiram a articulação entre órgãos e

entidades públicas e privadas, cujas competências estejam relacionadas à
promoção do uso racional de medicamentos;
IV. contribuir, por meio da promoção do uso racional de medicamentos, para a

ampliação e a qualificação do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e
eficazes;
V. propor o aprimoramento de marcos regulatórios e de vigilância de

medicamentos e serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS);
VI. propor diretrizes e colaborar com a consolidação das ações de

farmacovigilância no âmbito da assistência farmacêutica e do SNVS;
VII. propor o Plano de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional

de Medicamentos;
VIII. promover a integração e a articulação entre órgãos e entidades públicas e

privadas em território nacional cujas competências estejam relacionadas à
promoção do uso racional de medicamentos;
IX. propor iniciativas de pesquisas e desenvolvimento científico, tecnológico e

profissional relacionados ao uso racional de medicamentos.
X - propor o estabelecimento e a articulação de redes colaborativas existentes

no país e no exterior relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos,
bem como a sua integração e cooperação;
XI - propor a criação e a implementação de comitês estaduais, distrital, regionais

e municipais para a promoção do uso racional de medicamentos, observadas as
regras de pactuação e decisão no âmbito do SUS;
XII - instituir grupos de trabalho para execução de atividades específicas

relacionadas ao cumprimento das finalidades do Comitê;
XIII - elaborar anualmente o edital do Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção

do Uso Racional de Medicamentos "Lenita Wannmacher";
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Aula 07
XIV - organizar, a cada 2 (dois) anos, o Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional
de Medicamentos;
XV - elaborar anualmente o Planejamento de Ações do Comitê Nacional;
XVI - atualizar seu endereço eletrônico na internet, integrante do Portal da Saúde,

cujo acesso encontra-se disponível pelo endereço http://portal.saude.gov.br;
XVII - elaborar documentos técnicos e informativos para divulgação ao público

externo.
(SESAP-RN-2019) A Política nacional de medicamentos (PNM) é parte essencial da Política

nacional de saúde e tem como propósito promover o uso racional e o acesso da população
aos medicamentos considerados essenciais, reorientando as ações de assistência
farmacêutica. São consideradas prioritárias as seguintes diretrizes da PNM:
a) desenvolvimento e capacitação de recursos humanos, reorientação da assistência
farmacêutica e promoção do uso racional e desenvolvimento tecnológico de medicamentos.
b) desenvolvimento científico e tecnológico, reorientação da assistência farmacêutica e
promoção do uso racional de medicamentos e da produção de medicamentos.
c) revisão permanente da RENAME, reorientação da assistência farmacêutica e promoção
da produção de medicamentos e da garantia de segurança e eficácia.
d) revisão permanente da RENAME, reorientação da assistência farmacêutica e promoção
do uso racional e das atividades de vigilância sanitária de medicamentos.
Comentários:
A alternativa correta é a letra D, pois as diretrizes prioritárias da PNM são: revisão
permanente da RENAME, reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso
racional e organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos.
(UNIFAI-2019) É um processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade

oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas
doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos
eficazes, seguros e de qualidade. Trata-se do conceito de
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Rafaela Gomes
Aula 07
a) assistência farmacêutica.
b) atenção farmacêutica.
c) uso racional de medicamentos.
d) Política Nacional de Medicamentos.
e) seleção de medicamentos.
Comentários:
A alternativa correta é a letra C, pois o URM ocorre quando o paciente recebe o
medicamento eficaz, seguro e de qualidade apropriado à sua necessidade clínica, na dose
e posologia corretas, por um período de tempo adequado e ao menor custo para si e para
comunidade.
Reações Adversas a Medicamentos
As Reações Adversas a Medicamentos (RAM) têm grande relevância na clínica, pois

ocorrem de diversas formas e suas consequências podem abranger desde reações mais
leves a reações graves que necessitam de hospitalização e podem levar a morte do paciente.
Vale destacar que o assunto é amplo, inclusive está inserido no contexto da
Farmacovigilância, tópico que abordaremos mais a frente na nossa aula.
Vamos começar com alguns conceitos para que possamos compreender melhor o
que são as RAM.
Segundo a ANVISA, RAM é “qualquer resposta prejudicial ou indesejável,

não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente
empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou
para a modificação de funções fisiológicas.”
Caros alunos, percebam que a definição trata de reposta indesejável, não intencional
que ocorrem com medicamentos em doses normalmente utilizadas. Portanto, prestem
atenção, pois se o medicamento tiver sido utilizado em altas doses (acima da dose habitual)
acidentalmente ou intencionalmente, as reações observadas não são consideradas RAM.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Muitas bancas cobram a definição em si, mas outras também vão tentar confundir o
candidato com outras definições. Nesse ponto abro um parêntese para que possamos
entender as diferenças entre evento adverso e reação adversa.
O evento adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode

ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente,
relação causal com esse tratamento”. Então percebam que essa definição abrange as RAM,
erros de medicação, intoxicação medicamentosa dentre outros eventos.
No caso dos eventos adversos a causa da ocorrência não precisa estar relacionada ao
medicamento e pode ocorre quando são empregadas doses fora dos padrões
estabelecidos.
Portanto podemos afirmar que toda reação adversa a medicamentos é um evento

adverso, porém nem todo evento adverso é uma RAM.
§ Erro de medicação: qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um

uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto
a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou
consumidores. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional,
os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição,
orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura de produtos
industrializados e manipulados, dispensação, distribuição, administração,
educação, monitorização e uso. O erro de medicação representa um fator que
pode ser responsável pela ocorrência de RAM.
§ Intoxicação medicamentosa: resposta nociva decorrente do uso, intencional
ou não, de um medicamento em doses superiores aquelas usualmente
empregadas para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou para modificação de
funções fisiológicas. A intoxicação medicamentosa não pode ser relacionada
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Rafaela Gomes
Aula 07
como causa de RAM, pois trata-se de uma resposta a doses superiores as

habituais.
Mas professora agora que tocamos nesses conceitos, eu fiquei com outra dúvida.
Existe diferença entre Reação Adversa e Efeito Colateral? Excelente pergunta! Sim os
conceitos são diferentes. O efeito colateral pode ser definido como qualquer efeito não-
intencional de um medicamento, que ocorre em doses normalmente utilizadas por um
paciente, relacionado às propriedades farmacológicas do medicamento. Lembrando que o
efeito colateral pode ser benéfico ou indesejável. Vale destacar que as RAM não englobam
efeitos benéficos em sua definição, portanto a diferença reside nesse ponto de divergência
das definições. Esses termos causam tantas dúvidas que algumas agências internacionais já
aboliram o uso do termo efeito colateral.
As RAM podem ser classificadas baseadas em diversos critérios. Vamos analisar as

principais classificações que foram abordadas em provas.
Mecanismo
Frequência
Classificação
das RAM
Gravidade
Causalidade
Segundo Rawlins e Thompson, classificação mais aceita e utilizada atualmente, as
RAM podem ser classificadas quanto ao mecanismo, em:
§ Reação do tipo A – resulta de ação farmacológica exagerada após a administração do

medicamento em doses habituais. Esse tipo de reação é comum, farmacologicamente
previsível, apresenta baixa taxa de mortalidade e desaparece a partir da retirada do
medicamento. Portanto, o tratamento é baseado no ajuste de dose ou na substituição
do fármaco em questão. Os mecanismos de produção das reações do tipo A são:
superdosagem relativa, efeito secundário, efeito colateral e tolerância. Alguns
exemplos desse tipo de reação são: sonolência com o uso de benzodiazepínicos,
intoxicação digitálica em pacientes tratados com digoxina, síndrome serotoninérgica
em pacientes tratados com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
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Aula 07
§ Reação do tipo B – resulta da ação inesperada e incomum, não relacionada ao efeito

farmacológico do medicamento administrado. Esse tipo de reação é mais raro,
independe da dose e não é farmacologicamente previsível. Portanto, geralmente é
identificada após o registro do medicamento junto ao órgão de vigilância sanitária
(ANVISA). Trata-se de um efeito bizarro associada a altas taxas de mortalidade cujo
tratamento consiste na suspensão imediata do fármaco. Os mecanismos de produção
relacionados as reações do tipo B são: hipersensibilidade e idiossincrasia. Podemos
citar alguns exemplos de reação tipo B como: hipersensibilidade à penicilina e
hipertermia maligna (síndrome relacionada ao uso de anestésicos inalatórios). Além
disso também englobam reações decorrentes de alteração na fórmula farmacêutica
como decomposição de princípio ativo e excipientes. A classificação proposta
inicialmente pelos autores citados englobava apenas as reações do tipo A e B,
entretanto esta lista tem disso gradualmente expandida com a inclusão de outros tipos
de reação.
§ Reação do tipo C – reações que estão relacionadas à dose e ao tempo de uso, em
geral resultam do uso crônico do medicamento. Esse tipo de reação é incomum e
ocorre a partir do efeito cumulativo do fármaco no organismo. A supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal que pode ocorrer no uso crônico dos glicorticoides é um
exemplo clássico de reação do tipo C.
§ Reação do tipo D – ocorrem algum tempo após o início do uso, sendo considerada
tardia. Esse tipo de reação é incomum, geralmente relacionada a dose do
medicamento. Nesse caso, a retirada do medicamento não necessariamente resolve o
problema. A discernia tardia, condição caracterizada por movimentos repetitivos
involuntários que se manifesta com o uso de fármacos antipsicóticos é um exemplo de
reação do tipo D.
§ Reação do tipo E – relacionada a síndrome de retirada ou abstinência, ocorre após o
fim do uso do medicamento. Esse tipo de reação também é incomum estando
relacionada a algumas classes específicas de fármacos e aparece logo após a
suspensão do medicamento. Portanto são farmacologicamente previsíveis e o
tratamento pode reintrodução do fármaco ou protocolo de retirada gradual. Nesse
caso, um exemplo clássico, é a síndrome de abstinência associada aos fármacos
opióides que tratamos na aula anterior.
§ Reação do tipo F – reação de falha terapêutica. Esse tipo de reação é comum,
relacionada a dose e geralmente resultado de interações medicamentosas. As reações
que ocorrem a partir de interações medicamentosas que envolvem os indutores e
inibidores enzimáticos são exemplos desse tipo de reação.
Mas professora, você citou a superdosagem relativa como exemplo de mecanismo que
produz reação do tipo A? Não entendi como isso é possível, pois a RAM está relacionada
ao uso dos medicamentos em doses habituais. Vamos nos aprofundar em alguns
mecanismos, pois isso irá facilitar a nossa compreensão sobre os tipos de reação.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Além disso, alguns autores abordam outro tipo de classificação das RAM. Tal classificação
ocorre de acordo com mecanismo de produção dos efeitos adversos. Fiquem ligados, pois
estamos abordando dois tipos de classificações distintas, mas ambas relacionadas aos
mecanismos das reações adversas. Em geral, a mais cobrada em concuros é classificação
baseada na proposta de Rawlins e Thompson, porém algumas questões já cobraram da
forma que abordaremos a seguir.
§ Superdosagem relativa: acontece quando o medicamento mesmo sendo

administrado em doses habituais alcança concentrações plasmáticas
superiores as usuais. Tal fato pode estar relacionado a processos
farmacocinéticos (metabolismo, excreção) que estão alterados. Exemplo:
maior chance de ocorrência de surdez em pacientes com insuficiência renal (IR)
tratados com aminoglicosídeos. Nesse caso, o quando clínico da IR pode
comprometer o processo de eliminação do fármaco o que acarreta aumento
da concentração plasmática.
§ Efeito secundário: reação que ocorre como consequência da ação principal
do fármaco, sendo um efeito secundário. Exemplo: distúrbios gastrointestinais
causados por alguns antibióticos. A ação principal do antimicrobiano é
combater uma infecção bacteriana patogênica. Entretanto, como efeito
secundário, o fármaco também age levando a morte da microbiota intestinal
gerando sintomas como diarreia.
§ Efeito colateral: como já citamos anteriormente o EC é não-intencional e está
relacionado diretamente a ação farmacológica do medicamento. Entretanto
nessa classificação só estão inclusos os efeitos colaterais indesejáveis.
Exemplo: sonolência induzida pelos benzodiazepínicos.
Resumindo: Os efeitos colaterais indesejáveis são um tipo de RAM, mas nem

todo efeito colateral pode ser considerado RAM, apenas os efeitos prejudiciais.
§ Tolerância: reação que ocorre a partir da diminuição progressiva da resposta

farmacológica de determinado fármaco quando administrado repetidamente
na mesma dose. Dessa forma, é necessário realizar o aumento progressivo da
dose visando manter a ação farmacológica do medicamento. Nesse caso a
redução do efeito farmacológico pode estar relacionada a uma
dessensibilização dos receptores. Exemplo: tolerância a fármacos
anticonvulsivantes.
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Rafaela Gomes
Aula 07
§ Hipersensibilidade: reação de mecanismo imunológico que ocorre após

exposição prévia ao medicamento. Nesse caso, o sistema imunológico
desenvolve processo alérgico após um processo de sensibilização inicial e a
gravidade da resposta não está diretamente relaciona à dose. Um exemplo de
reação de hipersensibilidade é a anafilaxia, quadro caracterizado pela
liberação exacerbada de histamina e outros mediadores podendo levar a
morte.
§ Idiossincrasia: reação imprevisível, de ocorrência rara e caracterizada pela
sensibilidade peculiar do indivíduo a determinado medicamento. Nesse caso,
essa sensibilidade pode estar relacionada a questões genéticas que
influenciam o metabolismo enzimático de certas substâncias. Dessa forma,
alguns fármacos podem ser metabolizados de forma inadequada nos pacientes
portadores dessa alteração hereditária. Exemplo: indivíduos que apresentam
deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) podem
apresentar quadro de anemia hemolítica a partir do uso de medicamentos
como a primaquina.
As RAM também podem ser classificadas de acordo com a frequência em que

ocorrem. Se vocês forem consultar as bulas dos medicamentos verão que geralmente
aparece descrito se aquela reação é muito comum, comum, incomum, rara ou muito rara.
Essas categorias estão associadas à frequência das reações adversas citadas.
Muito comum (muito > 1/10 >10%

frequente)
Comum (frequente) > 1/100 e <1/10 >1% e <10%
Incomum (não-frequente) > 1/1.000 e <1/100 >0.1% e <1%
Rara > 1/10.000 e <1/1000 >0.01% e <0.1%
Muito rara <1/10.000 <0.01%
Tabela 2. Classificação das RAM quanto à frequência. Adaptado de Figueiredo et. al 2013.
No que diz respeito a gravidade das RAM, essas podem ser classificadas em:
§ Leves – reações de menor significância, geralmente se resolvem sem necessidade de

tratamento. Nesse caso não é necessária a suspensão do medicamento, pois são
efeitos, em geral, bem tolerados pelos pacientes e que não interferem no seu
cotidiano. Alguns exemplos de reações adversas que podem ser enquadradas como
leves: cefaleia, distúrbios do trato gastrointestinal, fadiga dentre outras.
§ Moderadas – reações que requerem intervenção terapêutica. Esse tipo de reação
causa inconveniência ao paciente, interferindo nas atividades diárias. Sendo assim, é
necessário tratamento específico e no caso de pacientes hospitalizados pode
aumentar o tempo de internação. Alguns exemplos de reações adversas que podem
29

Rafaela Gomes
Aula 07
ser enquadradas como moderadas: erupções cutâneas, distúrbios visuais dentre

outras. Vale destacar que algumas reações tidas como leves podem ser caracterizadas
como moderadas de acordo com a percepção do paciente. Por vezes uma cefaleia
pode se tornar moderada ao interferir diretamente na qualidade de vida do indivíduo,
necessitando de tratamento que pode ou não requerer a suspensão do medicamento.
§ Graves – reações que podem ser fatais, resultando em hospitalização ou
prolongamento do período de internação. Nesse tipo de reação, a recomendação é a
suspensão imediata do medicamento associada a tratamento específico para a reação
adversa. Alguns exemplos de reações adversas graves: arritmias cardíacas, insuficiência
hepática e renal.
§ Letais – reações potencialmente ameaçadoras à vida ou fatais. Esse tipo de reação
medicamentosa contribui de forma direta ou indireta para a morte do paciente. As
reações letais são tipicamente reações graves que não respondem ao tratamento ou
que não foram detectadas precocemente e estão associadas a suspensão da
comercialização de alguns medicamentos.
As RAM também podem ser classificadas de acordo com a causalidade das reações.
No nosso material vamos abordar a classificação adotado pela OMS, descrita a seguir:
§ Comprovada ou Definida – evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de

laboratório, que ocorre em espaço de tempo plausível em relação à administração do
medicamento e que não pode ser explicado por doença de base ou por outros
medicamentos ou mesmo substâncias químicas. A resposta da suspensão/retirada do
medicamento deve ser clinicamente plausível. Trata-se de um evento definido
farmacologicamente ou fenomenologicamente (reação conhecida e bem estabelecida
farmacologicamente). Esclarecendo: reação que tem relação temporal com o uso do
medicamento, não pode ser relacionada a alguma doença que o paciente apresenta,
a suspensão do medicamento provavelmente cessa a ocorrência da mesma.
§ Provável – evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se
apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento,
improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou outros medicamentos ou
substâncias químicas, e que apresenta uma resposta clinicamente razoável à suspensão
do uso do medicamento. Esclarecendo: reação que ocorreu num intervalo de tempo
considerado razoável entre o uso e a ocorrência, provavelmente não relacionada a
doença existente e a suspensão do medicamento possivelmente cessa a ocorrência.
§ Possível – evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se
apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento, mas que
também pode ser explicado por doença concomitante ou outros medicamentos ou
substâncias químicas. Informações sobre a suspensão do uso do medicamento podem
estar ausentes ou não serem suficientemente esclarecedoras.
§ Improvável ou Duvidosa – evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de
laboratório, que apresenta relação temporal com a administração do medicamento
30

Rafaela Gomes
Aula 07
que torna uma relação causal improvável (mas não é impossível) e em que outros
medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes propiciam explicações
plausíveis.
§ Condicional ou Não classificada – evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes
de laboratório, notificado como sendo uma reação adversa, sobre o qual são
necessários mais dados para avaliação adequada ou quando os dados adicionais estão
sob investigação.
§ Não acessível ou Não notificada – relato da notificação que sugere reação adversa que
não pode ser avaliada porque as informações são insuficientes ou contraditórias e que
não pode ser completada ou verificada.
Quando esse tipo de classificação é cobrado geralmente aborda exatamente a

definição de cada categoria de causalidade por isso as trouxe na íntegra. Fiquem ligados
nas pequenas diferenças existentes entre cada categoria.
Outro tópico relevante no contexto das RAM são os fatores de riscos associados ao
surgimento das reações adversas. Muitos fatores tornam alguns indivíduos mais suscetíveis
a apresentarem esse tipo reação a partir do uso de medicamentos. Vamos abordar alguns
desses fatores e sua relação com o desenvolvimento de RAM.
§ Fatores Hereditários: como já abordamos anteriormente alguns indivíduos podem

apresentar alterações genéticas que influenciam diretamente processos
farmacocinéticos (exemplo: metabolismo alterado) ou mesmo gerem mudanças
farmacodinâmicas (exemplo: regulam a interação fármaco-receptor). Sendo assim,
desenvolvem respostas incomuns a determinados medicamentos. Dessa forma, esses
pacientes devem ser monitorados visando a prevenção de possíveis reações adversas.
§ Polifarmácia: segundo a OMS, polifarmácia é o uso rotineiro e concomitante de quatro
ou mais medicamentos (com ou sem prescrição médica) por um paciente. Esses
pacientes, assim como os hospitalizados que também fazem uso de diverso
medicamentos ao mesmo tempo, estão mais sujeitos a ocorrência de interações
medicamentosas que podem causar RAM. Vale ressaltar que a probabilidade de
ocorrência da RAM pode aumentar proporcionalmente ao número de medicamentos
que o paciente toma. O acompanhamento farmacêutico é crucial na redução do risco
de desenvolvimento de reações adversas relacionadas a polifarmácia.
§ Gênero: estudos indicam que as mulheres têm maior risco de apresentarem RAM.
Diversos fatores podem estar associados ao aumento do risco, mas essa relação não
está completamente esclarecida.
§ Gravidez e amamentação: as gestantes e lactentes devem tomar cuidado no uso de
medicamentos. Diversos medicamentos podem gerar algum tipo de risco para o
desenvolvimento do feto, como por exemplo, o uso das tetraciclinas que pode
acarretar má formação óssea do feto. Além disso, existem vários fármacos
teratogênicos e que podem afetar diretamente o feto por ultrapassar a barreira
placentária. No caso das lactentes o risco também é aumentado em função da
31

Rafaela Gomes
Aula 07
possibilidade de a substância ser secretada no leite podendo causar danos ao bebê.

Por fim, durante a gestação podem ocorrer algumas mudanças farmacocinéticas que
modificam a ação farmacológica de alguns medicamentos.
§ Idade: as crianças e os idosos são mais propensos ao desenvolvimento de RAM. Os
bebês e crianças muito jovens ainda não desenvolveram completamente sua
capacidade de metabolizar certas substâncias portanto alguns efeitos prejudiciais
podem ocorrer durante a administração de fármacos em crianças. Por exemplo,
podemos citar a síndrome do bebê cinzento que abordamos na última aula, resultado
da incapacidade dos recém-nascido de metabolizar e excretar o cloranfenicol. Por
outro lado, os idosos também podem apresentar metabolismo hepático e
funcionamento renal comprometidos, o que afeta diretamente os processos
farmacocinéticos. Além disso, os idosos são um grupo de risco, pois muitas vezes
tomam vários medicamentos (polifarmácia).
§ Outras doenças: a existência de outras doenças aumenta o risco de RAM, caso a
comorbidade influencie diretamente o metabolismo e eliminação do fármaco. Nesse
contexto, podemos citar a insuficiência renal e hepática que podem comprometer o
efeito farmacológico do fármaco levando ao desenvolvimento das RAM.
As consequências das RAM abrangem impactos econômicos, clínicos e sociais. As

complicações e possíveis hospitalizações resultantes das reações adversas aumentam os
custos para o sistema de saúde, de forma proporcional a extensão e gravidade do dano
causado a saúde do paciente. Na prática clínica, as RAM acarretam em aumento do número
hospitalizações, do tempo de internação e da ocorrência de mortes. Por fim, no âmbito
social prejudicam a qualidade de vida dos pacientes podendo contribuir para perda de
confiança dos pacientes nos profissionais de saúde.
Um dos principais desafios da Farmacovigilância é a notificação de RAM. Desde 2001,

o Brasil conta com Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado
na unidade de Farmacovigilância da ANVISA. O CNMM é o centro designado para receber
as notificações de reações adversas de todo território nacional. A notificação suspeita de
RAM é voluntária ou espontânea e pode ser realizadas por qualquer profissional da área de
saúde. Vale destacar que as autoridades sanitárias orientam especialmente a notificação de
RAM: fatais, que resultem em hospitalização ou aumentem o tempo de internação,
potencialmente fatais, incapacitantes, clinicamente severas, que determinem anomalias
congênitas ou resultantes do uso de medicamentos recém introduzidos no mercado
farmacêutico.
A notificação da RAM é essencial para evitar sua ocorrência. Entretanto estudos

apontam que as taxas de notificação ainda são muito baixas no Brasil, em função da
dificuldade dos profissionais em detectar a RAM. A partir da detecção e notificação da RAM
é realizada uma investigação e monitoramento da qualidade e segurança no uso seguro de
determinado medicamento. Após a análise dos resultados dessa investigação podem
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Rafaela Gomes
Aula 07
ocorrer: mudanças de formulação, posologia, rotulagem ou até mesmo suspensão de uso

e cancelamento de registro de medicamentos.
(EBSERH-2016-(HU-FURG)) Reação Adversa a Medicamento (RAM) tem sido definida pela

Organização Mundial de Saúde (OMS), como qualquer resposta prejudicial e indesejada a
um medicamento administrado em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento
ou modificação de funções fisiológicas. Sobre a classificação das RAMs, assinale a
alternativa correta:
a) Reação Adversa do tipo C é uma reação incomum, imprevisível e potencialmente mais
grave; não é decorrente das propriedades farmacológicas de um medicamento e
normalmente, se apresenta de forma bizarra.
b) Reação Adversa do tipo D são aquelas observadas com o uso prolongado do
medicamento, e são, em geral, cumulativas. Como exemplo desse tipo de reação, podemos
citar a ocorrência de insuficiência renal por uso prolongado de anti-inflamatórios.
c) Reação Adversa do tipo C é aquela que ocorre quando há interrupção do tratamento e o
indivíduo apresenta reações de abstinência ao medicamento.
d) Reação adversa do tipo E é aquela que também está relacionada ao uso prolongado do
medicamento, mas correlaciona-se com a capacidade prejudicial do mesmo; carcinogênese
e teratogênese são exemplos de reações adversas do tipo E.
e) As reações adversas do tipo A são comuns, previsíveis e menos graves; normalmente
estão relacionadas ao efeito farmacológico do medicamento e podem ser tratadas com a
simples redução da dose.
Comentários:
A alternativa correta é letra E, pois as reações adversas do tipo A são comuns, previsíveis e
menos graves; normalmente estão relacionadas ao efeito farmacológico do medicamento e
podem ser tratadas com a simples redução da dose.
A alternativa A está incorreta, pois descreve a reação do tipo B que se apresenta de forma
bizarra e não é decorrente das propriedades farmacológicas do medicamento.
A alternativa B está incorreta, pois descreve a reação do tipo C decorrente do uso crônico
associado ao efeito cumulativo do fármaco.
33

Rafaela Gomes
Aula 07
A alternativa C está incorreta, pois descreve a reação do tipo E como as síndromes de

abstinência.
A alternativa D está incorreta, pois descreve a reação do tipo D que também está
relacionada ao uso prolongado do medicamento, mas correlaciona-se com a capacidade
prejudicial do mesmo; carcinogênese e teratogênese são exemplos de reações adversas do
tipo E.
(EMSERH-2016) Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a classificação das

Reações Adversas a Medicamentos (RAM's) quanto à frequência, define como muito raras
aquelas que ocorrem em menos de:
a) 0,05 %.
b) 0,1%.
c) 0,03%.
d) 0,01%.
e) 0,02%.
Comentários:
A alternativa correta é a letra D, pois as reações muito raras são aquelas que ocorrem em
<0.01% dos casos.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA, FARMACOVIGILÂNCIA E
FARMACOECONOMIA
Farmacoepidemiologia
Neste tópico da aula, abordaremos algumas definições e conceitos relevantes na

Epidemiologia e na Farmacoepidemiologia.
Vamos iniciar com o conceito de epidemiologia.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Estudo da distribuição e dos determinantes dos eventos ou padrões de saúde

em populações definidas e a aplicação deste estudo para controlar problemas
de saúde.
Esse estudo depende de alguns parâmetros, como o fenômeno que se deseja

estudar, e neste caso vai depender se este é raro ou frequente, qual o tempo de latência,
as questões éticas envolvidas, o tempo de estudo e os recursos disponíveis.
Para aprofundar nossos estudos, temos que levar em consideração o contexto

histórico que envolve a Epidemiologia e a Farmacoepidemiologia.
Durante a metade do século XX, ocorreu grande demanda diante da necessidade de

desenvolver e consumir medicamentos, visto a ocorrência da 2ª Guerra Mundial. Tal
necessidade deveria ser pautada no benefício que aquele medicamento trazia, se era eficaz,
mas também no risco associado ao seu uso, pois o mesmo poderia causar dano no indivíduo.
Com isso, surgiu a obrigatoriedade de levar em consideração o equilíbrio entre risco-
benefício para atender a demanda de cada indivíduo, bem como de toda a população.
Com isso, surgiu então a Farmacoepidemiologia, que apresenta diversas definições

que são apresentadas a seguir:
§ “A Farmacoepidemiologia é o estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um

grande número de pessoas. É uma disciplina em desenvolvimento que aplica
técnicas epidemiológicas para estudar o uso dos medicamentos em uma grande
população.”
§ "A Farmacoepidemiologia é o estudo da distribuição e dos determinantes dos
eventos relacionados aos fármacos em populações e a aplicação desse estudo à
eficácia do tratamento com medicamentos.”
§ " A Farmacoepidemiologia é aplicação do método e raciocínio epidemiológico no
estudo dos efeitos – benéficos e adversos – e do uso de medicamentos em
populações humanas."
Sendo assim, podemos concluir que o grande objetivo da Farmacoepidemiologia é

descrever, explicar, controlar e predizer os efeitos e usos de tratamentos farmacológicos.
35

Rafaela Gomes
Aula 07
Por exemplo, pesquisadores buscam compreender os padrões da prescrição do

medicamento, a conveniência do seu uso, os padrões de adesão ao tratamento e de
persistência no tratamento, bem como identificar de fatores prognósticos para o uso do
medicamento. Os epidemiologistas também conduzem estudos confiáveis do uso do
fármaco em grandes populações. As reações medicamentosas adversas comuns previsíveis,
assim como aquelas raras e imprevisíveis são alvos de interesse desses estudos.
Vale ressaltar que todos esses estudos de Farmacoepidemiologia têm como grande
resultado final uma estratégia para promoção do URM.
Com objetivo de facilitar a descrição dos resultados obtidos nos estudos, algumas
medidas de frequência/ocorrência e indicadores de saúde são empregados, como:
prevalência, incidência, mortalidade, morbidade, expectativa de vida e letalidade.
§ prevalência: a prevalência é uma medida estatística que mede o número de casos de

uma doença já manifestada na população;
§ incidência: a incidência mede a ocorrência de novos casos de uma doença ou início da
doença. Em geral, se apresenta em no mínimo duas observações e é uma medida
dinâmica (expressa mudanças no estado de saúde).
§ mortalidade: quociente entre o total de óbitos e a população de uma área, em um
determinado período de tempo.
§ morbidade: evento mórbido representa um estado ou condição distante, em alguma
medida, do estado de saúde, caracterizado pela normalidade ou bem-estar orgânico,
psíquico ou funcional. Morbidade é a medida da frequência de determinada doença
ou agravo à saúde, independentemente da sua evolução, ou seja, cura, morte ou
cronicidade.
§ expectativa de vida: medida do número esperado de anos a serem vividos, em média,
pelos indivíduos que fazem parte de um grupo que compartilham algo em comum.
§ letalidade: mede a probabilidade do indivíduo, atingido por um agravo, morrer devido
a esse agravo. Relacionada com a gravidade da doença.
Mas professora a partir desses conceitos e definições que abrangem a

Farmacoepidemiologia, de onde surgem os dados que são estudados e analisados?
A seguir, são apresentados alguns exemplos de tipos de bancos de dados usados

para realizar estudos farmacoepidemiológicos. Esses conjuntos de dados fornecem
informações que permitem que os pesquisadores avaliem a exposição ao medicamento em
determinadas populações.
Tais dados provém de diferentes plataformas, caracterizadas como DADOS DOS

SISTEMAS DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE (SIS) e podem ser oriundos de:
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Rafaela Gomes
Aula 07
§ Bancos de dados administrativos ou gerenciais: são usados para faturamento e

pagamento, por farmácias, contribuintes de terceiros;
§ Prontuários médicos eletrônicos: são utilizados pelas instituições de planos de saúde,
clínicas e outras organizações de saúde;
§ Pesquisadores usam dados de outras fontes secundárias, como os sistemas de relato
de evento adverso, registros de pacientes e os levantamentos nacionais, para estudar
o uso dos medicamentos.
A nível Brasil, temos o DATA SUS que tem como responsabilidade prover sistemas
de informação e suporte de informática aos órgãos do SUS, necessários ao processo de
planejamento, operação e controle. O DATA SUS está pautado em algumas competências
a partir do Decreto nº 3.496, de 200. Seguem alguns incisos mais importantes do Decreto
que ilustram o que estamos falando:
II. desenvolver, pesquisar e incorporar tecnologias de informática que possibilitem a

implementação de sistemas e a disseminação de informações necessárias às ações de saúde
IV. definir padrões para a captação e transferência de informações em saúde, visando

à integração operacional das bases de dados e dos sistemas desenvolvidos e implantados
no âmbito do SUS;
VII. definir programas de cooperação técnica com entidades de pesquisa e ensino

para prospecção e transferência de tecnologia e metodologias de informação e informática
em saúde;
A disponibilidade de bancos de dados, de desenhos de estudos epidemiológicos e

de softwares e técnicas estatísticas avançadas permitem aos pesquisadores estudarem, na
prática, os problemas relevantes. Portanto, os resultados das pesquisas
farmacoepidemiológicas podem influenciar diretamente a prática e as políticas atuais.
Com as definições estabelecidas e tendo conhecimento sobre a origem das

informações em saúde, podemos então estabelecer o delineamento dos estudos
epidemiológicos. Esses estudos podem ser caracterizados como sendo: analíticos ou
descritivos; experimentais ou observacionais; longitudinais ou transversais; prospectivos ou
retrospectivos.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Os estudos observacionais tem como base a observação e o método de comparação.

Seus principais objetivos se pautam em descrever a distribuição de um parâmetro na
população, o que serve para formular hipóteses ou testar uma hipótese sobre a associação
entre dois eventos, tentando verificar se há relação causal entre eles. Vale ressaltar que não
há experimentação no estudo observacional. Os estudos observacionais podem se dividir
em descritivos ou analíticos.
Os estudos descritivos tendem a revelar um problema, evidenciando o que se passa

em determinada população através da descrição onde não há intervenção. Com isso,
informam sobre a frequência e a distribuição de um evento.
Enquanto, os estudos analíticos geralmente visam analisar a relação bem definida

entre dois eventos, no intuito de estabelecer explicações para uma eventual relação
observada entre eles. Normalmente envolvem uma ou mais questões (hipóteses), que
relacionam eventos: uma suposta causa e um dado efeito, ou exposição e doença,
respectivamente.
Por outro lado, os estudos experimentais têm como característica básica o fato de o
investigador produzir uma situação artificial para pesquisar o seu tema (estudos de
intervenção). Sua principal função é a possibilidade de neutralizar melhor as variáveis
externas, pois trata-se de uma situação controlada. Ex: ensaio clínico randomizado.
Os estudos transversais envolvem coleta de amostras de uma população de interesse

em um dado momento (um corte transversal), em geral, no momento presente. Ao contrário
de outros estudos epidemiológicos, o resultado de interesse e a exposição de interesse são
determinados simultaneamente. Tal fato requer apenas um ponto de coleta de um único
dado, fato vantajoso nas perspectivas financeira e de logística, pois o pesquisador não
precisa esperar que resultado aconteça. Embora os estudos transversais não gerem
estimativas de incidência, eles são bem adaptados para fornecer estimativas de prevalência
de uma condição ou exposição.
Já nos estudos longitudinais, a exposição e efeito são observados em tempos

diferentes, de forma retrospectiva, prospectiva ou ambispectiva. Podem ser ensaios de
coorte ou caso-controle.
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Rafaela Gomes
Aula 07
COORTE: Sua abordagem é vantajosa quando a exposição intencional de uma pessoa a

algum medicamento ou intervenção, como na forma experimental, é tanto impossível como
antiética. O objetivo geral desses estudos é estimar o risco ou a taxa de resultado entre os
indivíduos de uma coorte. Para estimar esses valores, todos os indivíduos no estudo (ou
seja, a coorte) devem estar livres do desfecho de interesse no início do estudo.
CASO-CONTROLE: O caso-controle parte do conjunto de casos diagnosticados de uma

doença em questão. Desta forma, ao mesmo tempo, seleciona-se um grupo controle, ou
seja, aquela parcela que não é afetada pela doença. Assim, compara-se dois grupos em
relação aos fatores de exposição, para se obter informação sobre a relação causa e efeito.
Mas professora eu não consegui entender muito bem esses tipos de estudos
epidemiológicos. Sem problema, é complicado mesmo. Vamos recorrer a esquema e
tabela para ver se compreendemos melhor as especificidades de cada um.
Relato de caso
Descritivos
Série de casos
Observacionais
Tranversal
Tipos de
Estudos Analíticos Caso-controle
Ensaio Clínico
Experimentais Coorte
Randomizado
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Rafaela Gomes
Aula 07
Referência Características
Delineamento
Temporal
Ensaio Clínico Prospectivo Compara dois grupos
randomizados (tratamento e
placebo). O fator da
exposição nesse caso é um
medicamento.
Transversal ou seccional Pontual Mede a exposição a um
evento, características de
um conjunto de indivíduos,
em um mesmo momento.
Como se fosse uma
“fotografia”
Caso-Controle (retrospectivo) Retrospectivo Compara um grupo de
indivíduos doentes com um
grupo não doente, para
investigar possíveis fatores
associados ao evento
estudado.
Coorte Prospectivo/ Compara um grupo de
indivíduos expostos com um
Concorrente/prospectivo: estudo Retrospectivo grupo de não expostos, para
se inicia com a observação das investigar a ocorrência da
pessoas expostas doença nesses grupos.
Não concorrente/retrospectivo: a
observação das pessoas expostas
se inicia no passado
Tabela 3. Delineamento dos tipos de estudos observacionais e experimentais com referência temporal e
respectivas características.
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Rafaela Gomes
Aula 07
(Prefeitura de Campo Grande-MS-2019) Os estudos farmacoepidemiológicos são

imprescindíveis para a compreensão da dinâmica das doenças e o impacto da utilização de
medicamentos em determinadas populações. O estudo que se baseia, no
acompanhamento, por um determinado tempo, de um grupo de pessoas não portadoras
da doença estudada avaliando a exposição a determinadas variáveis de interesse é
conhecido como:
a) caso-controle
b) coorte
c) ensaio-clínico
d) transversal
Comentários:
A alternativa correta é letra B, pois o objetivo geral desses estudos é estimar o risco ou a
taxa de resultado entre os indivíduos de uma coorte.
Farmacovigilância
Vamos avançar turma? Neste ponto da aula, falaremos sobre a Farmacovigilância.

Como já dito anteriormente, a Farmacoepidemiologia se relaciona com três conceitos
principais: Farmacovigilância, Farmacoeconomia e Estudos de utilização de medicamentos.
Por ora, vamos abordar a Farmacovigilância, que de acordo com a Política Nacional
de Medicamentos, se define da seguinte forma: “ações da Farmacovigilância, além de tratar
dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para assegurar o uso racional dos
medicamentos. Para tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações
decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas
de comercialização, prescrição e dispensação dos produtos”.
A Farmacovigilância, também pode apresentar diferentes versões e definições, como:
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Rafaela Gomes
Aula 07
§ “Farmacovigilância é a ciência referente à detecção, avaliação e prevenção de

efeitos adversos de produtos farmacêuticos. Por isso, ela está
fundamentalmente envolvida na identificação e na avaliação dos sinais de
segurança estabelecidos para os produtos medicinais.”
§ “Conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso
agudo e crônico dos tratamentos farmacológicos na população ou em
subgrupos expostos a tratamentos específicos.”
§ ”Compreende a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis
problemas relacionados a medicamentos.”
§ “Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
A necessidade da farmacovigilância se torna óbvio a partir do caso da talidomida. A

talidomida é um medicamento que foi bastante utilizado no tratamento do enjoo matinal de
gestantes no final da década de 50. Devido aos seus efeitos teratogênicos causou má-
formação em diversos bebês nascidos na época. Tal fato só evidenciou a necessidade de
estudos clínicos e pré-clínicos para comprovar a segurança dos medicamentos.
Atualmente, a vigilância da segurança dos medicamentos ocorre nas etapas pré-

comercialização (fases I, II e III) e na de pós-comercialização (fase IV) e são consideradas
atividades contínuas de "gestão do risco" pela indústria farmacêutica, pelas agências
regulatórias de medicamentos e pelos profissionais de saúde.
A partir de esforços da OMS, atualmente, 127 países estão reunidos para estimular o
desenvolvimento de centros de notificação acerca das informações do uso de
medicamentos. Diversos centros como: centro de informação de medicamentos (CIM),
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Rafaela Gomes
Aula 07
centros de informações toxicológicas em conjunto geram grande acervo simultâneo de

problemas relacionados à medicamentos.
Então, desta forma, podemos destacar que os principais objetivos da

Farmacovigilância são:
§ Detecção de reações adversas desconhecidas e interações;

§ Detecção do aumento da frequência das reações adversas conhecidas;
§ Identificação dos fatores de risco e os possíveis mecanismos de desenvolvimento das
reações adversas;
§ Estimação dos aspectos quantitativos de análise de risco-benefício e disseminação da
informação necessária para promover a prescrição e regulação dos fármacos, que, em
conjunto, têm como metas: Uso racional e seguro de medicamentos; Gerenciamento,
comunicação dos riscos e benefícios dos fármacos no mercado; Educação e
informação aos pacientes.
Caros alunos, para entendermos melhor como funciona a Farmacovigilância

precisamos ter em mente as diferenças existentes entre alguns conceitos que já abordamos
na aula de hoje como: reação adversa a medicamento, evento adverso a medicamento,
intoxicação medicamentosa, efeito colateral, erro de medicação e queixa técnica. Sendo
esse último, as suspeitas de irregularidade sanitária, seja por afastamento dos parâmetros
de qualidade de um produto, exigidos no processo de registro da ANVISA, ou por outras
práticas ilegais, tais como empresas clandestinas, produtos falsificados ou sem registro,
venda de medicamentos a empresas sem autorização de funcionamento.
Lembrando que notificação da RAM é feita de forma espontânea (vigilância passiva),

sendo um dos métodos que podem ser empregados nas atividades de farmacovigilância.
Existem diversos métodos como: vigilância passiva, vigilância ativa e estudos

epidemiológicos.
Na vigilância passiva, ocorre notificação de forma voluntária e/ou espontânea.

Requer participação ativa dos notificadores e os pacientes precisam comunicar o EAM à um
profissional de saúde. Deve ser realizada mais próximo possível da ocorrência do EAM. É
um método gerador de sinais e de baixo custo, não sendo possível calcular, entretanto, a
incidência do EAM.
43

Rafaela Gomes
Aula 07
A vigilância ativa pode ocorrer através da busca sistemática (avaliação de

prontuários, prescrições, exames, entrevistas com equipe de saúde e paciente (mais onerosa
que passiva, requer treinamento, reduz subnotificação); busca por rastreadores (trigger
tools) e indicadores de eventos sentinela (prontuários, exames, prescrições) e data mining
(mineração de dados), no qual se utiliza a aplicação de algoritmos computacionais para
extrair padrões, estabelecendo predições e correlações (metodologia Bayesiana).
Os estudos epidemiológicos são realizados para examinar a frequência ou

distribuição da doença nos grupos de pessoas, para determinar a causa ou os fatores de
risco e para avaliar a efetividade das medidas preventivas e terapêuticas para controlar a
doença. Com isso, se utilizam principalmente de estudos por coorte e caso-controle.
No Brasil, a Farmacovigilância é pautada pela atuação da ANVISA, sendo este o

órgão responsável pela vigilância pós-comercialização (fase IV) de medicamentos, vacinas e
imunoglobulinas, artigos médico hospitalares, equipamentos médico-hospitalares, produtos
para diagnóstico de uso in vitro, sangue ou seus componentes, cosméticos, produtos de
higiene pessoal ou perfume, saneantes e agrotóxicos.
Em 2001, foi instituído o CNMM (Centro Nacional de Monitorização de

Medicamentos), a partir da Portaria MS nº 696/2001 e foi implementada o SINFAV (Sistema
Nacional de Farmacovigilância) que auxiliam nas atividades de Farmacovigilância.
“Em 2009, foi criado o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância

Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS, a partir da portaria
MS nº 1.660/2009.
Em 2006, foi criado o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária

(Notivisa). O mesmo é sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber
notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao
uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária. As notificações em Farmacovigilância
no Brasil tem como estratégia as: notificações voluntárias, redes de hospitais sentinela,
farmácias notificadoras e informações das indústrias farmacêuticas.
44

Rafaela Gomes
Aula 07
Os hospitais sentinelas tem como propósito ser um observatório ativo do

desempenho e segurança de produtos de saúde, medicamentos, kits para exames
laboratoriais, órteses, próteses, equipamentos e materiais médico-hospitalares, saneantes,
sangue e seus componentes.
Por fim, abordamos os principais resultados das ações da Farmacovigilância:
§ Aspectos clínicos - promoção da melhoria dos parâmetros clínicos e da qualidade de

vida dos pacientes.
§ Aspectos financeiros - economia dos recursos financeiros devido a redução das
internações e do prolongamento das internações.
§ Aspectos sociais - redução dos riscos de danos à imagem dos profissionais e dos
estabelecimentos de saúde.
(Prefeitura de Campo Grande-MS-2019) A eficácia e segurança na utilização de

medicamentos é um binômio que deve ser avaliado em todas suas fases de
desenvolvimento e consumo. A farmacovigilância é empregada para estudos
epidemiológicos de reações adversas a medicamentos na sua fase pós-comercialização, que
são conhecidos como estudos de fase:
a) II
b) III
c) IV
45

Rafaela Gomes
Aula 07
d)V
Comentários:
A alternativa correta é letra C, pois a Farmacovigilância é o conjunto de atividades
destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crônico dos tratamentos
farmacológicos, presentes na fase pós comercialização (fase IV), na população ou em
subgrupos expostos a tratamentos específicos.
(Prefeitura de Coivaras-PI-2019) Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,

compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso
de medicamentos. Essa definição se refere a:
a) Farmacovigilância
b) Farmacoterapêutica
c) Comissão de Farmácia e Terapia
d) Comissão de controle da segurança ao paciente
Comentários:
A alternativa correta é letra A, pois a Farmacovigilância é uma ciência referente à detecção,
avaliação e prevenção de efeitos adversos de produtos farmacêuticos. Por isso, ela está
fundamentalmente envolvida na identificação e na avaliação dos sinais de segurança
estabelecidos para os produtos medicinais.
Farmacoeconomia
Neste tópico da aula, abordaremos a Farmacoeconomia. A Farmacoeconomia se

pauta no contexto de que os recursos são finitos, ou seja, todos os recursos existentes
possuem um prazo de validade e de existência.
Com isso, podemos pensar que, a cada dia, as necessidades em saúde se tornam
ilimitadas, os recursos finitos e os custos elevados. Assim, pretende-se maximizar a eficiência
do uso dos recursos existentes, dentre eles se encontram os medicamentos e insumos para
a saúde.
Seguindo essa linha de raciocínio, a Farmacoeconomia pode ser definida como:
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Rafaela Gomes
Aula 07
“Conjunto de atividades dedicadas, de modo geral, à análise econômica no

campo da assistência farmacêutica, como a gestão de serviços farmacêuticos, a
avaliação da prática profissional e a avaliação econômica de medicamento e, de
modo específico, à descrição e à análise dos custos e das consequências da
farmacoterapia para o paciente, para o sistema de saúde e para a sociedade.”
Alguns fatores essenciais precisam estar bem definidos para viabilizar a análise
econômica, como: a população a ser estudada; estratégias a serem comparadas; medida
da consequência e benefício; ponto de vista da análise (público ou privado) e o local da
análise feita.
O objetivo geral da Farmacoeconomia é racionalizar gastos, o que não significa que

seja necessário reduzir os gastos. Os dados obtidos a partir desses estudos econômicos,
podem ter diferentes implicações como:
§ Fixação de preços;
§ Financiamento público de medicamentos;
§ Suporte nas decisões sobre investigação e desenvolvimento na indústria farmacêutica;
§ Definição de estratégias de marketing na indústria farmacêutica;
§ Incorporação de medicamentos em guias farmacoterapêuticos;
§ Suporte na tomada de decisões clínicas;
Vala destacar que os custo/gastos em Farmacoeconomia podem ser classificados

como tangíveis e intangíveis. Os custos tangíveis, por sua vez, podem ser subclassificados
em: diretos, indiretos e de oportunidade.
Os custos tangíveis diretos implicam na retirada financeira real e imediata, como por
exemplo, custos com compra de materiais e medicamentos, com pagamento de salários e
exames realizados.
Os custos indiretos implicam em ganhos não realizados e que envolvem o próprio

paciente e seus acompanhantes. Um exemplo seria uma perda temporária ou definitiva da
capacidade de trabalhar.
Os custos de oportunidade estão associados às oportunidades deixadas de lado ao

escolher uma tecnologia perante outras duas ou mais. Um exemplo seria custo que incide
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Rafaela Gomes
Aula 07
sobre a sociedade ao disponibilizar um medicamento, pois os recursos ficam indisponíveis

para outros.
Por fim, os custos intangíveis são aqueles impossíveis de mensurar, como por
exemplo, gastos com manejo da dor, sofrimento e incapacidade.
A partir dessa análise dos tipos de custos existentes, podemos então entender os
desfechos existentes na Farmacoeconomia. Desfecho (do termo em inglês outcome) é um
termo que traduz resultados, impactos ou consequências de intervenções da saúde,
podendo ser expressos em unidades monetárias, desfechos clínicos e qualidade de vida. Na
avaliação econômica das tecnologias em saúde, a escolha dos desfechos é um passo
essencial. Eles podem ser primordiais ou duros e intermediários ou substitutos.
§ primordiais ou duros: desfechos ou condições que ameaçam os usuários.

compreendem desenlace (morte), doença, desconforto, deficiência funcional,
descontentamento e despesa (custo).
§ intermediários ou substitutos: variáveis laboratoriais ou clínicas, mais fáceis de medir,
apresentam menor valor, já que não medem diretamente o benefício ou malefício
clínico.
Estes desfechos estão atrelados aos conceitos de eficácia, eficiência e efetividade.
§ Eficácia: resposta adequada ou consequência positiva decorrentes do uso de

uma tecnologia em saúde, quando utilizada em situações ideais ou
experimentais. Como num estudo clínico randomizado, onde as variáveis são
controladas.
§ Efetividade: resposta adequada ou consequência positiva decorrentes do uso
de uma tecnologia em saúde, quando utilizada em situações reais ou habituais
de uso. Como nos estudos de fase IV (farmacovigilância) após a
comercialização do produto, onde as interferências e variáveis não podem ser
controladas.
§ Eficiência: é a confirmação da efetividade sob custos razoáveis que visa à
produção de bens e serviços valorizados pela sociedade ao menor custo social
possível.
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Aula 07
Para se obter a eficiência econômica, é necessário atingir a efetividade clínica

máxima, ou seja, melhorar os desfechos sem aumentar a quantia de recursos investidos. Por
isso, é preferível que os estudos econômicos sejam realizados com dados de efetividade.
Além disso, a avaliação de tecnologias em saúde também busca identificar em que grupo
ou condição à intervenção produz maior benefício.
Os principais tipo de estudos em Farmacoeconomia são:
§ Custo-minimização – é o estudo mais simples, pois compara apenas os custos em

termos econômicos de tecnologias de saúde com efetividade ou eficácia e segurança
semelhantes, como por exemplo, entre dois medicamentos genéricos de mesma
eficácia e segurança. A desvantagem é seu uso limitado, pois existem poucas
tecnologias com efeitos similares que possam ser comparadas.
§ Custo-benefício – estudo realizado para comparar a relação custo/benefício de
tecnologias de saúde. A comparação entre duas opções permite a tomada de decisão
optando pela alternativa que apresentar menor quociente custo/benefício. Nesse tipo
de análise, os custos e as consequências (benefícios) são avaliados em valores
monetários. Sua aplicação torna possível identificar a opção de tratamento que permite
reduzir custos ou aumentar lucros. Sua principal vantagem é que diferentes resultados
podem ser comparados. Entretanto sua desvantagem é que estabelecer valores
monetários para as consequências em saúde nem sempre é uma tarefa fácil, não sendo
possível, por exemplo, avaliar custos intangíveis.
§ Custo-efetividade – trata-se da relação entre o custo da intervenção e o resultado
clínicos obtidos. Têm por objetivo identificar a opção terapêutica que consegue obter
o melhor resultado clínico por unidade monetária aplicada. Os possíveis benefícios
clínicos podem ser: normalização de parâmetro laboratorial, anos de vida ganhos,
número de óbitos evitados, número de dias livres da doença. A principal desvantagem
é seu aspecto pontual, ou seja, de considerar apenas o objetivo final do estudo, como
a mortalidade, e não sua repercussão sobre a qualidade de vida dos pacientes.
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Rafaela Gomes
Aula 07
§ Custo-utilidade – compara alternativas terapêuticas levando-se em consideração os

custos (unidades monetárias) e os desfechos em qualidade de vida que são ajustados
por pesos de “utilidade”. A grande vantagem é que permite comparar programas e
intervenções muito diferente entre si.
Nesse contexto, a medida de qualidade de vida é mais um tipo de desfecho

incorporado nas avaliações de tecnologias em saúde e nos processos de tomada de decisão
em políticas públicas de saúde. O conceito de QUALIDADE DE VIDA é amplo e pode estar
associado com o local em que vivemos, nossas condições de trabalho e lazer, e muitas outras
coisas.
O propósito da avaliação que leva em conta a qualidade de vida é medir o impacto

funcional e subjetivo das doenças crônicas e seu tratamento na vida dos indivíduos
afetados. Dessa forma, captura as peculiaridades de cada paciente, uma vez que uma
mesma doença pode ter efeitos diferentes em pessoas diferentes. As medidas fisiológicas
fornecem informação relevante para os avaliadores, mas podem ser de interesse limitado
para os pacientes.
A avaliação da qualidade de vida tem algumas características, entre elas:
§ Enfoque que valoriza a perspectiva do paciente (impacto real)

§ Aspecto multidimensional (leva em conta outros aspectos, além da redução da
morbidade e mortalidade)
A multidimensionalidade possibilita a abordagem da saúde dos indivíduos em

diferentes domínios como: aspectos físicos, funcionamento no dia a dia, desempenho social
e aspectos emocionais.
Não há um consenso em relação ao significado de “qualidade de vida” na área da

saúde. A OMS determina que esta é uma “a percepção do indivíduo de sua posição na vida
no contexto do sistema cultural e de valores em que ele vive e em relação a seus objetivos,
expectativas, padrões e preocupações”.
Por outro lado, o Ministério da Saúde conceitua a “qualidade de vida” como

“condição em que é possível identificar, de forma subjetiva e global, a satisfação de um
indivíduo em relação ao seu estado de saúde, com base em critérios fundamentais
estipulados no âmbito da saúde.”
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Rafaela Gomes
Aula 07
Apesar de não existir consenso, o que há em comum entre a maioria das definições
de qualidade de vida é a ênfase, primeiro, na percepção do paciente, ou seja, a
subjetividade e, segundo, na multidimensionalidade do conceito.
Para se avaliar a qualidade de vida de indivíduos, criaram-se questionários que

captam o grau de satisfação de um indivíduo com o seu estado atual. Tais questionários
podem ser classificados em genéricos ou específicos.
Para que esses questionários ou instrumentos possam ser implementados são

considerados alguns parâmetros, como:
§ Confiabilidade: até que ponto os resultados são consistentes e precisos sendo

confiáveis.
§ Validade: o instrumento está medindo o que ele propunha medir, ou seja, é válido.
§ Sensibilidade: detecta mudanças verdadeiras ocorridas, ou seja, é sensível para
detectar o que se propõe.
§ Quando disponível em língua estrangeira, o instrumento precisa ser traduzido,
adaptado culturalmente e validado.
§ Sempre deve ser pensado no tempo gasto para responder um questionário, tal
parâmetro pode influenciar diretamente nas respostas obtidas.
Os questionários podem ser aplicados para diferentes fins, como para pesquisas
acadêmicas e ensaios clínicos, aplicação na clínica médica e em estudos de avaliação
econômica.
(HM-PE-2019) Os estudos de avaliação econômica são adotados a fim de considerar o fator

custo na tomada de decisão quanto às novas tecnologias, uma vez que os recursos
financeiros, assim como os demais (físicos e humanos), são escassos e finitos. Assinale a
opção que descreve corretamente algumas características da análise de custo-efetividade:
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Aula 07
a) Procura identificar a opção de tratamento que permite reduzir custos ou aumentar lucros,
especificamente olhando a resposta financeira obtida por cada opção;
b) Têm por objetivo identificar a opção terapêutica que consegue obter o melhor resultado
clínico por unidade monetária aplicada;
c)Utiliza o AVAQ (Anos de Vida Ajustados por Qualidade) e AVAI (Anos de Vida Ajustados
por Incapacidade) como principais medidas de efetividade;
d)Considera todas as consequências (clínicas ou de utilidade) como equivalentes, por isso
avaliar apenas os custos de cada opção, dentro da metodologia proposta.
Comentário:
A alternativa correta é letra B, pois esse tipo de análise é útil na avaliação de qual tecnologia
determina o melhor resultado terapêutico para cada valor monetário investido. Caso os
resultados sejam equivalentes, a decisão se baseia no menor custo monetário.
(Prefeitura de Petrolina-PE-2019) Considerando os tipos de análises farmacoeconômicas,

assinale a alternativa INCORRETA.
a) Análise de custo-efetividade
b) Análise de minimização de custos
c) Análise de custo hospitalar
d) Análise de custo-benefício
e) Análise de custo-utilidade
Comentário:
A alternativa correta é letra C, pois custo hospitalar não se configura como um tipo de
estudo farmacoeconômico, todas as outras alternativas descrevem tipos de análises
farmacoeconômicas consideradas.
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Rafaela Gomes
Aula 07
Considerações Finais
Galera, com isso finalizamos a nossa aula! Preparem-se para fazer as questões
propostas que irão auxiliar na fixação do conteúdo estudado na aula de hoje. Sugiro que
vocês façam as questões e anotem seus erros. Após revisão do conteúdo, refaçam as
questões, pois praticar nunca é demais e também auxilia na fixação para que você esteja
preparado. Aproveitei para adicionar algumas informações relevantes dos tópicos
abordados nos comentários das questões pois como a aula de hoje era muito extensa não
seria produtivo destacar todos os temas, de modo que outros tópicos poderão ser
verificados nos gabaritos comentados das questões a seguir. Assim, vocês poderão analisar
com mais detalhes mais alguns temas de prova. ;)
Aguardo vocês na próxima aula. Até lá!
Rafaela Gomes.
Instagram: @profrafaelagomes
E-mail: profrafaelagomes@gmail.com
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Rafaela Gomes
Aula 07
LISTA DE QUESTÕES
1. (Prefeitura de Anchieta-RS-2019) Marque a alternativa correta sobre as interações
medicamentosas:
a) A mistura de álcool e depressores do sistema nervoso central leva à reação do tipo

dissulfiram.
b) O uso de cimetidina em conjunto com varfarina leva a uma redução do metabolismo da
varfarina.
c) Antifúngicos orais aumentam o metabolismo dos inibidores da HMG-CoA redutase, como
a sinvastatina.
d) O uso de beta bloqueadores adrenérgicos em pacientes diabéticos que utilizam
hipoglicemiantes pode aumentar os sintomas de hipoglicemia.
2. (Prefeitura de Jericoacoara-CE-2019) Sobre Interações medicamentosas, assinale a

alternativa INCORRETA:
a) Interação medicamentosa é um evento clínico em que os efeitos de um fármaco são

alterados pela presença de outro fármaco, alimento, bebida ou algum agente químico
ambiental.
b) Há interações que podem ser benéficas e muito úteis, como na prescrição de anti-
hipertensivos e diuréticos.
c) As interações podem ocorrer apenas pelos mecanismos de distribuição, biotransformação
e excreção.
d) O antagonismo competitivo ocorre em nível de receptores e, portanto, é considerado
como uma interação farmacodinâmica.
3. (Prefeitura de Jericoacoara-CE-2019) Analise as afirmações abaixo e assinale a alternativa

INCORRETA:
a) As interações medicamentosas positivas podem ser utilizadas para aumentar os efeitos

terapêuticos.
b) Os alimentos não interferem na velocidade do esvaziamento gástrico, não afetando a
ação do medicamento.
c) A quantidade de medicamento administrada determina a possibilidade e a intensidade
da interação
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Rafaela Gomes
Aula 07
d) A prescrição simultânea de vários fármacos caracteriza um fator de risco para a ocorrência

e interações negativas.
4. (COSEAC UFF-2020) A interação medicamentosa associada ao uso de barbitúricos e

álcool é causada por:
a) interação farmacocinética – excreção.

b) interação farmacodinâmica – indução enzimática.
c) interação farmacocinética – inibição enzimática.
d) interação farmacodinâmica – potencialização.
5. (Prefeitura de Itá-SC-2019) Quando dois ou mais medicamentos são administrados a um

paciente concomitantemente eles podem interagir entre si alterando o efeito terapêutico
ou tóxico dos fármacos. Com relação a essas interações assinale abaixo a alternativa
INCORRETA:
a) As interações medicamentosas podem ser classificadas em três tipos que são: Interações
farmacêuticas; interações farmacocinéticas e interações farmacodinâmicas.
b) Interações medicamentosas que ocorrem quando dois fármacos são misturados em uma
mesma seringa, equipo ou soro ocasionando precipitação, turvação, floculação ou turvação
são chamadas de incompatibilidade medicamentosa.
c) Quando um fármaco interfere na absorção, distribuição ou excreção de outro fármaco
ocorre uma interação farmacocinética.
d) As interações farmacodinâmicas geralmente estão relacionadas ao sítio de ação dos
fármacos e sempre são antagônicas porque os diferentes fármacos competem pelos
mesmos receptores celulares.
e) A diminuição do efeito tóxico de fármacos pelo uso de doses menores quando se associa
mais de um fármaco representa uma das vantagens das interações medicamentosas.
6. (Prefeitura Unaí-MG-2019) Interação medicamentosa é definida como uma resposta

farmacológica ou clínica à administração de uma combinação de medicamentos,
diferentemente dos efeitos de dois agentes administrados individualmente. Existem
interações medicamentosas do tipo medicamento-medicamento, medicamento-alimento,
medicamento-bebida alcoólica e medicamento-exames laboratoriais. As afirmativas a
seguir estão relacionadas à interação leite ou derivados e tetraciclina. Analise-as e assinale
a alternativa CORRETA.
a) Pacientes que usam tetraciclina devem ficar, pelo menos 24h, sem ingerir alimentos
derivados de leite.
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Rafaela Gomes
Aula 07
b) A interação leite e medicamento ocorre porque as vias de entrada dos dois compostos
são parenterais.
c) Alimentos lácteos podem diminuir o efeito terapêutico da tetraciclina.
d) Tetraciclina é um grupo de antivirais naturais ou semissintéticos usado no tratamento de
um amplo espectro de vírus, alguns protozoários e até fungos.
e) Os anticorpos presentes no leite são os responsáveis pela alteração na farmacocinética
da tetraciclina.
7. (Fundação CEFET-BA-2019) A Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017,

responsável pela consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema
Único de Saúde, instituiu, em seu Anexo XXVIII, Capítulo III, o Comitê Nacional para a
Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM). Esse Comitê possui caráter
consultivo e tem por finalidade orientar e propor ações, estratégias e atividades para a
promoção do uso racional de medicamentos no âmbito da Política Nacional de Promoção
da Saúde (BRASIL, 2017).
Sobre as competências do CNPURM, analise as opções e identifique com V as verdadeiras

e com F as falsas.
( ) Propor o aprimoramento de marcos regulatórios e de vigilância de medicamentos e

serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
( ) Propor o estabelecimento e a articulação de redes colaborativas existentes no país e no
exterior relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como a sua
integração e cooperação.
( ) Analisar, negociar e sugerir ao Ministro da Saúde a homologação das metas e ações a
serem implementadas no âmbito das ações referentes aos medicamentos essenciais e
àqueles destinados à atenção básica.
( ) Identificar e propor estratégias e mecanismos de articulação, monitoramento e avaliação
direcionados à promoção do uso racional de medicamentos, de acordo com os princípios e
as diretrizes do Sistema Único de Saúde.
( ) Definir os critérios para inclusão ou exclusão de medicamentos na lista de medicamentos
integrantes do Programa de Medicamentos Estratégicos, bem como os respectivos
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, quando for o caso.
A alternativa que contém a sequência correta, de cima para baixo, é:
a) V F F V V
b) V V F V F
c) V V V F V
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Aula 07
d) F V F F V
e) F F V V F
8. (Prefeitura de Porciúncula-RJ-2019) Sobre as diretrizes da Política Nacional de

Medicamentos, considere:
I. No processo de atualização contínua da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME),

deverá ser dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns à população, definidas
segundo prévio critério epidemiológico.
II. A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em

âmbito estadual, deverá estar fundamentada na descentralização da gestão, na promoção
do uso racional dos medicamentos e na otimização e eficácia do sistema de distribuição no
setor público.
III. O gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para a promoção do uso
de medicamentos genéricos, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico.
Estão CORRETOS:
a) I, II, III.
b) I e II, apenas.
c) I e III, apenas.
d) II e III, apenas.
9. (Prefeitura de Maçambará-RS-2019) De acordo com a Portaria nº 3.916/1998, a Promoção

do Uso Racional de Medicamentos deverá dar atenção especial à(ao):
I. Informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico,

II. Processo educativo dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da automedicação,
da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da
receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados.
III. Adoção de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a comercialização, a
prescrição e o uso.
Quais estão corretas?
a) Apenas II.
b) Apenas I e II.
c) Apenas I e III.
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Rafaela Gomes
Aula 07
d) Apenas II e III.
e) I, II e III.
Comentários:
A alternativa correta é a letra E, pois todas as alternativas descrevem diretrizes estabelecidas

na PNM que visam a promoção ao URM.
10. (Fundação Leandro Bezerra-2019) A Política Nacional de Medicamento (PNM) tem a

finalidade de promover o uso racional de medicamentos e o acesso da população aos
medicamentos considerados essenciais. De acordo com a PNM é correto o que se afirma
em:
a) As indústrias farmacêuticas devem produzir somente os medicamentos que constem da

relação nacional de medicamentos (RENAME);
b) Tem como uma de suas diretrizes a reorientação da assistência farmacêutica;
c) Consideram medicamentos essencial somente medicamentos similares;
d) Preconiza a adoção da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUNE).
11. (Prefeitura de Imperatriz-2019) A demanda por medicamentos é incentivada pelas

diversas propagandas, levando, em alguns casos, ao uso desnecessário de medicamentos
e ao estímulo à automedicação. Várias medidas adotadas pelo Ministério da Saúde visam
estimular o uso racional dos medicamentos. Assinale a opção incorreta acerca do uso
racional de medicamentos
a) O uso racional de medicamentos dá ênfase especial ao processo educativo dos usuários

sobre os riscos de interrupção ou troca da medicação prescrita;
b) Na conscientização do uso racional de medicamentos, são previstos controles da
propaganda de produtos farmacêuticos;
c) O uso racional de medicamentos reforça necessidade da receita médica, com destaque
para a importância da adesão do paciente ao tratamento durante todo o período;
d) A farmacovigilância contribui com o uso racional de medicamentos por meio de várias
medidas, que não incluem o incentivo aos estudos sobre a utilização e o desenvolvimento
de medicamentos, por não fazer parte de seus objetivos.
12. (UFAL-2018) De acordo com a Organização Mundial de Saúde, o uso racional de

medicamentos (URM) ocorre quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados
à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um
período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Considerado prioridade pela Política Nacional de Medicamentos, o URM é estimulado por
quais ações?
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a) Farmacovigilância, educação continuada de profissionais de saúde e aumento do acesso

aos medicamentos de venda livre.
b) Fortalecimento da indústria farmacêutica, adoção de relações de medicamentos
essenciais e aumento de recursos para a compra de medicamentos.
c) Gestão eficiente de todas as etapas do ciclo da assistência farmacêutica e aumento do
acesso da população aos medicamentos mais consumidos.
d) Adoção de relações de medicamentos essenciais, farmacovigilância e gestão eficiente de
todas as etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica.
e) Desenvolvimento e produção de novos medicamentos, em substituição a medicamentos
mais antigos, menos seguros e efetivos e fortalecimento da Política de Medicamentos
Genéricos.
13. (UNIFAI-2019) No ano de 1998, foi publicada a Política Nacional de Medicamentos, por
meio da Portaria GM/MS nº 3.916, tendo como uma das finalidades principais
a) promover o uso racional de medicamentos.

b) garantir o menor custo para os medicamentos essenciais.
c) assegurar o uso dos medicamentos genéricos.
d) estabelecer o papel de gestor exclusivo para o governo federal.
e) garantir o papel das universidades nos estudos clínicos sobre os novos medicamentos.
14. (Prefeitura de Juarez de Tavorá-PB-2019) Considere os itens a seguir:
I- Caracterizam-se por serem reações adversas aos medicamentos totalmente inesperadas

em relação às propriedades farmacológicas do medicamento administrado, e são incomuns,
independentes de dose, ocorrendo apenas em indivíduos Susceptíveis e sendo observadas
frequentemente no pós-registro.
II- São reações adversas aos medicamentos (RAM) que produzem falhas terapêuticas.
Sobre os itens acima é CORRETO afirmar que:
a) I refere-se às RAM tipo A e II refere-se às RAM tipo E.

b) I refere-se às RAM tipo B e II refere-se às RAM tipo F.
c) I refere-se às RAM tipo C e II refere-se às RAM tipo D.
d) I refere-se às RAM tipo D e II refere-se às RAM tipo C.
e) I refere-se às RAM tipo B e II refere-se às RAM tipo A.
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Rafaela Gomes
Aula 07
15. (INSTITUTO AOCP - FERSB - 2018) Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)

constituem um importante problema de saúde pública, pois podem levar a internações de
diversos pacientes. Sobre as RAMs, é correto afirmar que:
a) ocorrem em doses normalmente utilizadas.

b) todos os eventos adversos são reações adversas a medicamentos.
c) ocorrem em doses acima das normalmente utilizadas.
d) não são passíveis de prevenção.
e) todas as reações adversas são eventos letais.
16. (Prefeitura de Belém - PA - 2018) As reações adversas a medicamentos podem ser

consideradas um dos principais fatores associados à morbidade e à mortalidade nos
serviços de saúde. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.
a) As características genéticas do indivíduo são fatores extrafarmacológicos que podem estar

relacionados à ocorrência de reações adversas.
b) A notificação da reação adversa deve ocorrer após a confirmação da relação do uso do
medicamento com o efeito nocivo apresentado.
c) Embora a notificação de reações adversas seja uma atribuição exclusiva do farmacêutico,
a monitorização do uso de fármacos deve ser feita por todos os profissionais de saúde.
d) A hipersensibilidade alérgica é uma reação claramente relacionada à dose administrada,
envolvendo o sistema imunológico.
e) As reações adversas do tipo B são de natureza idiossincrásica e potencialmente
preveníveis pelo ajuste de dose.
17. (Prefeitura João Pessoa-PB-2018) A Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção,

avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou outros problemas
relacionados a medicamentos. É função do farmacêutico realizar ações de
farmacovigilância, como detectar e notificar reações adversas a medicamentos (RAMs), as
quais podem ser definidas como:
a) qualquer injúria, dano ou lesão que afeta a saúde do paciente, causada pelo uso de
medicamento ou a falta dele.
b) qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que
ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou
tratamento.
c) resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamento em doses
superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento.
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Rafaela Gomes
Aula 07
d) qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inadequado de medicamentos,
enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde ou do paciente
enquanto consumidor.
18. (Prefeitura Cerquilho - SP - 2019) As notificações de reações adversas a medicamentos

precisam ser avaliadas em relação a diversos parâmetros, dentre eles, a casualidade.
Quando há ocorrência de um evento clínico que “pode incluir anormalidade em exame de
laboratório, com tempo de sequência razoável da administração do medicamento, mas que
também poderia ser explicado por doença concomitante, outros medicamentos ou
substâncias químicas e não há informações claras sobre a retirada do medicamento”, trata-
se de uma categoria de casualidade
a) definida.
b) indefinida.
c) provável.
d) possível
e) improvável.
19. (Prefeitura de Caranaíba-MG-2019) Analise as asserções a seguir e a relação proposta

entre elas.
I- Casos suspeitos de reações adversas identificados e notificados geram demanda por
investigação e monitoramento da qualidade e da segurança no uso de medicamentos,
PORQUE
II- As notificações de reações adversas podem levar à alteração de formulação, posologia,
rotulagem e até mesmo suspensão de uso e de cancelamento de registro de
medicamentos.
Sobre as asserções, é correto afirmar que
a) as duas são falsas.

b) a primeira é falsa e a segunda é verdadeira.
c) as duas são verdadeiras e a segunda é uma justificativa correta da primeira.
d) as duas são verdadeiras, mas a segunda não é uma justificativa correta da primeira.
20. (SESAP-RN-2018) Para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o evento adverso a

medicamento é qualquer ocorrência médica indesejável que surge após o uso de um
produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com
esse medicamento. Neste contexto, avalie os eventos adversos abaixo.
I. Depressão cardiorrespiratória decorrente da ingestão simultânea de 15 comprimidos de

fenobarbital.
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Rafaela Gomes
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II. Desconforto gastrointestinal associado ao uso de metformina no tratamento de diabetes

tipo 2.
III. Desconforto gastrointestinal pelo uso de metformina no tratamento de obesidade
infantil.
IV. Constipação devida à administração de altas doses de morfina, decorrente de erro de
prescrição.
Dos eventos adversos apresentados, os que correspondem a reações adversas são
a) II e III.
b) II e IV.
c) III e IV.
d) I e III.
21. (UFAL-2018) A metodologia utilizada pelos centros participantes do Programa

Internacional de Farmacovigilância consiste em um sistema de notificações de suspeitas de
reações adversas. No Brasil, esse sistema está implementado na ANVISA. Sobre o sistema
de farmacovigilância brasileiro, é correto afirmar:
a) todas as notificações devem ser investigadas.

b) as notificações devem ser preenchidas de forma compulsória por profissionais de saúde.
c) a notificação espontânea de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal
fonte de informação em farmacovigilância.
d) a notificação compulsória de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal
e) a notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos por meio dos hospitais
sentinela é a principal fonte de informação em farmacovigilância.
22. (SES-PR-2016) A Organização Mundial de Saúde define Reação Adversa

Medicamentosa (RAM) como qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento
administrado em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação
de funções fisiológicas. Sobre RAM, assinale a alternativa correta:
a) Reações adversas do tipo A são aquelas incomuns, imprevisíveis e potencialmente mais

graves. Enquadram-se nessa classificação as reações de hipersensibilidade a fármacos,
reações idiossincráticas e reações de diversos outros mecanismos. Por isso, são difíceis de
predizer e também de identificar, representam o foco principal da farmacoepidemiologia.
b) Reações adversas do tipo B são aquelas incomuns, imprevisíveis e potencialmente mais
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Aula 07
c) Reações adversas do tipo E são aquelas observadas com o uso prolongado do

medicamento, são incomuns e cumulativas.
d) Reações adversas do tipo F são aquelas observadas com o uso prolongado do
23. (Prefeitura de Formiga-MG-2020) Considerando os estudos epidemiológicos, podemos

afirmar que os estudos de grupos de tratamento que utilizam registros institucionais para
realizar os cálculos de prevalência são conhecidos como:
a) Ecológicos.
b) Transversais.
c) De incidência.
d) De caso-controle
24. (Prefeitura de Pitangueiras-SP-2019) São estudos observacionais e longitudinais nos

quais os indivíduos são classificados (ou selecionados), segundo os tatus de exposição,
sendo seguidos para avaliar a incidência de doença. Essa é a descrição de que desenho
epidemiológico?
a) Coorte.
b) Ensaio clínico.
c) Caso-Controle.
d) Séries temporais
25. (Prefeitura de Maçambará-RS-2019) A aplicação do método e do raciocínio

epidemiológico no estudo dos efeitos benéficos e adversos e do uso de medicamentos em
populações humanas é denominada:
a) Farmacovigilância.
b) Farmacoterapia.
c) Farmacoepidemiologia.
d) Atenção Farmacêutica.
e) Farmacotécnica.
26. (COPESE-Prefeitura de Porto Nacional-TO-2019) A Farmacovigilância é definida como

“[...] a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Em relação à Farmacovigilância, analise as afirmativas.
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Aula 07
I. Além das reações adversas a medicamentos, podem ser notificados eventos adversos
causados por desvios da qualidade de medicamentos e inefetividade terapêutica.
II. Podem ser notificados erros de medicação e uso de medicamentos com finalidade
diferente do indicado na bula (off label).
III. Podem ser notificados interações medicamentosas e medicamentos falsificados.
De acordo com as afirmativas, assinale a alternativa CORRETA.
a) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.

b) Apenas a afirmativa I está correta.
c) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.
27. (UFSC-2019) Em relação à Farmacovigilância, é correto afirmar que:
a) o processo de avaliação da segurança dos medicamentos precisa ser finalizado ainda na

fase de pré-comercialização, para que não se percam inovações importantes numa rede
regulatória indevidamente restritiva.
b) medicamentos para doenças como tuberculose, malária e meningite meningogócica
requerem vigilância cuidadosa quando introduzidos em grande escala nas comunidades.
c) a notificação espontânea é a pedra fundamental da farmacovigilância no ambiente
regulatório, sendo dispensáveis informações sobre o uso e a extensão do consumo para a
identificação de sinais de necessidade de uma vigilância mais ativa.
d) o desenvolvimento da propaganda “direta ao consumidor”, feita por fabricantes
farmacêuticos ou outros vendedores, garante a segurança dos medicamentos.
e) a notificação das Reações Adversas à Medicamentos (RAMs) por partes dos profissionais
de saúde tem gerado dados eficientes para a elaboração e gestão dos indicadores de saúde.
28. (Prefeitura de Petrolina-PE-2019) Um dos principais focos da farmacovigilância, seja qual

for a esfera de atuação, é identificar precocemente sinais de risco à saúde pública,
sugeridos por eventos adversos. Considerando os principais eventos adversos, no âmbito
da farmacovigilância, assinale a alternativa que NÃO está relacionada aos eventos adversos.
a) As reações adversas, os erros de medicação, a inefetividade terapêutica.

b) A aquisição de medicamento não padronizado.
c) Os desvios de qualidade que afetam a saúde dos usuários.
d) Os problemas decorrentes do uso não aprovado para uma dada indicação terapêutica.
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Rafaela Gomes
Aula 07
e) As intoxicações, o abuso, as interações medicamentosas.
29. (Prefeitura de Parnamirim-2019) A farmacoepidemiologia é essencial para a avaliação

da segurança de medicamentos utilizados pela população. A farmacovigilância e o emprego
de ensaios clínicos, com suas variadas fases, são fundamentais para essa avaliação. Nesse
contexto, é correto afirmar:
a) a aprovação de registro de um medicamento o isenta da ocorrência de eventos adversos

na pós-comercialização.
b) a fase III de um ensaio clínico é caracterizada por um estudo de pequeno porte quando
se compara com a fase II.
c) após o registro do medicamento pela Anvisa, interrompe-se qualquer estudo para avaliar
a sua segurança.
d) a retirada de um medicamento do mercado pode ocorrer em decorrência da
farmacovigilância.
30. (Prefeitura de Água Santa-RS-2019) – De acordo com a Resolução nº 20/2011, o

acompanhamento sistemático de indicadores relacionados com o consumo de
medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em
saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente,
denominamos:
a) Monitoramento sanitário.
b) Monitoramento farmacoepidemiológico.
d) Saúde coletiva.
e) Farmacoeconomia
31. (Fundação Leandro Bezerra-2019) Na prática hospitalar é importante que a

farmacoeconomia seja incorporada como um instrumento auxiliar nas decisões
terapêuticas, sendo essencial que as análises sejam realizadas de forma correta. Qual o tipo
de análise farmacoeconômica é utilizada para comprar duas ou mais opções terapêuticas
que têm o mesmo impacto sobre a saúde, ou seja, em ambas as eficácias ou as efetividades
são iguais, onde somente os custos são confrontados?
a) Análise de custo-utilidade;
b) Análise de custo-efetividade;
c) Análise de custo-benefício;
d) Análise de minimização de custos.
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Aula 07
32. (Fundação Leandro Bezerra-2019) Sabe-se que saúde não tem preço, mas tem custos.
Nas avaliações econômicas de tecnologias em saúde, são considerados custos os valores
de todos os insumos (trabalho, materiais, pessoal, entre outros) utilizados na produção e
distribuição de bens e serviços. Sobre esse assunto marque a opção correta:
a) Custos indiretos são os recursos consumidos diretamente no tratamento ou na

intervenção;
b) Custos intangíveis avaliam o custo do sofrimento, da dor, da tristeza e da redução da
qualidade de vida. Por sua característica subjetiva, são de difícil mensuração monetária e,
por isso, na maioria das vezes, não são incluídos em estudos econômicos;
c) Custos diretos estão relacionados à perda para a sociedade, resultante do tratamento ou
da doença;
d) Os custos indiretos referem-se aos gastos em mão de obra especializada, como médicos,
enfermeiros, farmacêuticos.
33. (Prefeitura de Candeias-BA-2019) A farmacovigilância é caracterizada como “a ciência

e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Sobre este
assunto, assinale a alternativa incorreta.
a) Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos

relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o
objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores
que os riscos por eles causados
b) A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos
adversos na pós-comercialização de medicamentos
c) Os erros de medicação e as interações entre medicamentos enquadram-se nas atividades
relativas à farmacovigilância. Contudo, sua notificação somente deve ser realizada por
profissionais de saúde
d) O uso de um medicamento com finalidade diferente do indicado na bula deve ser
notificado à farmacovigilância
34. (Prefeitura de Jupiá-SC-2019) A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades

relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Tem como objetivos específicos,
exceto:
a) Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.

b) Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos,
incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva.
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Aula 07
c) Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua

comunicação efetiva ao público.
d) Garantir a equidade de acesso e o uso racional de medicamentos essenciais.
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Aula 07
GABARITO
1. B 11. D 21. C 31. D

2. C 12. D 22. B 32. B
3. B 13. A 23. B 33. C
4. D 14. B 24. A 34 D
5. D 15. A 25. C
6. C 16. A 26. D
7. B 17. B 27. B
8. C 18. D 28. B
9. E 19. C 29. D
10. B 20. A 30. B
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Aula 07
QUESTÕES COMENTADAS
1. (Prefeitura de Anchieta-RS-2019) Marque a alternativa correta sobre as interações
medicamentosas:
a) A mistura de álcool e depressores do sistema nervoso central leva à reação do tipo

dissulfiram.
b) O uso de cimetidina em conjunto com varfarina leva a uma redução do metabolismo da
varfarina.
c) Antifúngicos orais aumentam o metabolismo dos inibidores da HMG-CoA redutase, como
a sinvastatina.
d) O uso de beta bloqueadores adrenérgicos em pacientes diabéticos que utilizam
hipoglicemiantes pode aumentar os sintomas de hipoglicemia.
Comentários:
A alternativa correta é a letra B, pois a cimetidina é um inibidor da CYP2C9 que metaboliza

a varfarina reduzindo assim seu metabolismo.
A alternativa A está incorreta, pois a mistura de álcool e depressores do sistema nervoso
central aumenta os efeitos de depressão.
A alternativa C está incorreta, pois os antifúngicos agem como inibidores hepáticos portanto
atuam diminuindo o metabolismo dos inibidores da HMG-CoA redutase.
A alternativa D está incorreta, pois os betabloqueadores não aumentam os sintomas da
hipoglicemia em pacientes diabéticos que utilizam hipoglicemiantes orais.
2. (Prefeitura de Jericoacoara-CE-2019) Sobre Interações medicamentosas, assinale a

alternativa INCORRETA:
a) Interação medicamentosa é um evento clínico em que os efeitos de um fármaco são

alterados pela presença de outro fármaco, alimento, bebida ou algum agente químico
ambiental.
b) Há interações que podem ser benéficas e muito úteis, como na prescrição de anti-
hipertensivos e diuréticos.
c) As interações podem ocorrer apenas pelos mecanismos de distribuição, biotransformação
e excreção.
d) O antagonismo competitivo ocorre em nível de receptores e, portanto, é considerado
como uma interação farmacodinâmica.
Comentários:
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Aula 07
A alternativa incorreta é a letra C, pois as interações farmacocinéticas podem ocorrer pelos

mecanismos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção. Além disso, existem
outros tipos de interação que não envolvem os processos farmacocinéticos como as
interações farmacodinâmicas por exemplo.
3. (Prefeitura de Jericoacoara-CE-2019) Analise as afirmações abaixo e assinale a alternativa

INCORRETA:
a) As interações medicamentosas positivas podem ser utilizadas para aumentar os efeitos

terapêuticos.
b) Os alimentos não interferem na velocidade do esvaziamento gástrico, não afetando a
ação do medicamento.
c) A quantidade de medicamento administrada determina a possibilidade e a intensidade
da interação
d) A prescrição simultânea de vários fármacos caracteriza um fator de risco para a ocorrência
e interações negativas.
Comentários:
A alternativa incorreta é a letra B, pois os alimentos interferem no esvaziamento gástrico e

com isso podem afetar a absorção dos fármacos. Lembrando que fatores que aumentam o
esvaziamento gástrico podem acelerar o processo de absorção enquanto que aqueles que
retardam o esvaziamento podem diminuir a absorção.
4. (COSEAC UFF-2020) A interação medicamentosa associada ao uso de barbitúricos e

álcool é causada por:
a) interação farmacocinética – excreção.

b) interação farmacodinâmica – indução enzimática.
c) interação farmacocinética – inibição enzimática.
d) interação farmacodinâmica – potencialização.
Comentários:
A alternativa correta é a letra D, pois os barbitúricos e o álcool agem como depressores do

sistema nervoso central e interagem potencializando essa ação depressora.
5. (Prefeitura de Itá-SC-2019) Quando dois ou mais medicamentos são administrados a um

paciente concomitantemente eles podem interagir entre si alterando o efeito terapêutico
ou tóxico dos fármacos. Com relação a essas interações assinale abaixo a alternativa
INCORRETA:
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a) As interações medicamentosas podem ser classificadas em três tipos que são: Interações
farmacêuticas; interações farmacocinéticas e interações farmacodinâmicas.
b) Interações medicamentosas que ocorrem quando dois fármacos são misturados em uma
mesma seringa, equipo ou soro ocasionando precipitação, turvação, floculação ou turvação
são chamadas de incompatibilidade medicamentosa.
c) Quando um fármaco interfere na absorção, distribuição ou excreção de outro fármaco
ocorre uma interação farmacocinética.
d) As interações farmacodinâmicas geralmente estão relacionadas ao sítio de ação dos
fármacos e sempre são antagônicas porque os diferentes fármacos competem pelos
mesmos receptores celulares.
e) A diminuição do efeito tóxico de fármacos pelo uso de doses menores quando se associa
mais de um fármaco representa uma das vantagens das interações medicamentosas.
Comentários:
A alternativa incorreta é a letra D, pois as interações farmacodinâmicas geralmente estão

relacionadas ao sítio de ação dos fármacos, mas podem ser sinérgicas ou antagônicas
agindo ou não no mesmo receptor.
6. (Prefeitura Unaí-MG-2019) Interação medicamentosa é definida como uma resposta

farmacológica ou clínica à administração de uma combinação de medicamentos,
diferentemente dos efeitos de dois agentes administrados individualmente. Existem
interações medicamentosas do tipo medicamento-medicamento, medicamento-alimento,
medicamento-bebida alcoólica e medicamento-exames laboratoriais. As afirmativas a
seguir estão relacionadas à interação leite ou derivados e tetraciclina. Analise-as e assinale
a alternativa CORRETA.
a) Pacientes que usam tetraciclina devem ficar, pelo menos 24h, sem ingerir alimentos
derivados de leite.
b) A interação leite e medicamento ocorre porque as vias de entrada dos dois compostos
são parenterais.
c) Alimentos lácteos podem diminuir o efeito terapêutico da tetraciclina.
d) Tetraciclina é um grupo de antivirais naturais ou semissintéticos usado no tratamento de
um amplo espectro de vírus, alguns protozoários e até fungos.
e) Os anticorpos presentes no leite são os responsáveis pela alteração na farmacocinética
da tetraciclina.
Comentários:
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Aula 07
A alternativa correta é a letra C, pois a tetraciclina é capaz de quelar íons bivalentes como
o cálcio que está presente nos produtos lácteos. Vale ressaltar que a tetraciclina é um
antibiótico cuja interação com leite não envolve anticorpos. Por fim, os produtos lácteos
podem ser ingeridos 1 a 2 antes ou depois da administração da tetraciclina sem risco de
diminuir a eficácia do tratamento.
7. (Fundação CEFET-BA-2019) A Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017,

responsável pela consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema
Único de Saúde, instituiu, em seu Anexo XXVIII, Capítulo III, o Comitê Nacional para a
Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM). Esse Comitê possui caráter
consultivo e tem por finalidade orientar e propor ações, estratégias e atividades para a
promoção do uso racional de medicamentos no âmbito da Política Nacional de Promoção
da Saúde (BRASIL, 2017).
Sobre as competências do CNPURM, analise as opções e identifique com V as verdadeiras

e com F as falsas.
( ) Propor o aprimoramento de marcos regulatórios e de vigilância de medicamentos e

serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
( ) Propor o estabelecimento e a articulação de redes colaborativas existentes no país e no
exterior relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como a sua
integração e cooperação.
( ) Analisar, negociar e sugerir ao Ministro da Saúde a homologação das metas e ações a
serem implementadas no âmbito das ações referentes aos medicamentos essenciais e
àqueles destinados à atenção básica.
( ) Identificar e propor estratégias e mecanismos de articulação, monitoramento e avaliação
direcionados à promoção do uso racional de medicamentos, de acordo com os princípios e
as diretrizes do Sistema Único de Saúde.
( ) Definir os critérios para inclusão ou exclusão de medicamentos na lista de medicamentos
integrantes do Programa de Medicamentos Estratégicos, bem como os respectivos
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, quando for o caso.
A alternativa que contém a sequência correta, de cima para baixo, é:
a) V F F V V
b) V V F V F
c) V V V F V
d) F V F F V
e) F F V V F
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Aula 07
Comentários:
A alternativa correta é a letra B.
A primeira alternativa é verdadeira, pois descreve umas das competências da CNPURM.

A segunda alternativa é verdadeira, pois descreve umas das competências da CNPURM.
A terceira alternativa é falsa, pois trata-se uma de competência da Câmara Técnica,
A quarta alternativa é verdadeira, pois descreve umas das competências da CNPURM.
A quinta alternativa é falsa, pois não descreve uma das competências da CNPURM.
8. (Prefeitura de Porciúncula-RJ-2019) Sobre as diretrizes da Política Nacional de

Medicamentos, considere:
I. No processo de atualização contínua da Relação de Medicamentos Essenciais (RENAME),

deverá ser dada ênfase ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças mais comuns à população, definidas
segundo prévio critério epidemiológico.
II. A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em

âmbito estadual, deverá estar fundamentada na descentralização da gestão, na promoção
do uso racional dos medicamentos e na otimização e eficácia do sistema de distribuição no
setor público.
III. O gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para a promoção do uso
de medicamentos genéricos, por exemplo, a adequação do instrumento legal específico.
Estão CORRETOS:
a) I, II, III.
b) I e II, apenas.
c) I e III, apenas.
d) II e III, apenas.
Comentários:
A alternativa correta é a letra C.
A primeira alternativa está correta.
A segunda alternativa está incorreta, pois a reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deve ocorrer em âmbito nacional pelos três gestores do sistema e não no
âmbito estadual.
A terceira alternativa está correta.
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Aula 07
9. (Prefeitura de Maçambará-RS-2019) De acordo com a Portaria nº 3.916/1998, a Promoção

do Uso Racional de Medicamentos deverá dar atenção especial à(ao):
I. Informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico,

II. Processo educativo dos usuários ou consumidores acerca dos riscos da automedicação,
da interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da
receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados.
III. Adoção de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a comercialização, a
prescrição e o uso.
Quais estão corretas?
a) Apenas II.
b) Apenas I e II.
c) Apenas I e III.
d) Apenas II e III.
e) I, II e III.
Comentários:
A alternativa correta é a letra E, pois todas as alternativas descrevem diretrizes estabelecidas

na PNM que visam a promoção ao URM.
10. (Fundação Leandro Bezerra-2019) A Política Nacional de Medicamento (PNM) tem a

finalidade de promover o uso racional de medicamentos e o acesso da população aos
medicamentos considerados essenciais. De acordo com a PNM é correto o que se afirma
em:
a) As indústrias farmacêuticas devem produzir somente os medicamentos que constem da

relação nacional de medicamentos (RENAME);
b) Tem como uma de suas diretrizes a reorientação da assistência farmacêutica;
c) Consideram medicamentos essencial somente medicamentos similares;
d) Preconiza a adoção da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUNE).
Comentários:
A alternativa correta é a letra B, pois a reorientação da assistência farmacêutica é uma das

diretrizes da PNM. Lembrando que a PNM preconiza a adoção da RENAME que serve como
base para padronização de medicamentos no âmbito do SUS.
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Rafaela Gomes
Aula 07
11. (Prefeitura de Imperatriz-2019) A demanda por medicamentos é incentivada pelas

diversas propagandas, levando, em alguns casos, ao uso desnecessário de medicamentos
e ao estímulo à automedicação. Várias medidas adotadas pelo Ministério da Saúde visam
estimular o uso racional dos medicamentos. Assinale a opção incorreta acerca do uso
racional de medicamentos
a) O uso racional de medicamentos dá ênfase especial ao processo educativo dos usuários

sobre os riscos de interrupção ou troca da medicação prescrita;
b) Na conscientização do uso racional de medicamentos, são previstos controles da
propaganda de produtos farmacêuticos;
c) O uso racional de medicamentos reforça necessidade da receita médica, com destaque
para a importância da adesão do paciente ao tratamento durante todo o período;
d) A farmacovigilância contribui com o uso racional de medicamentos por meio de várias
medidas, que não incluem o incentivo aos estudos sobre a utilização e o desenvolvimento
de medicamentos, por não fazer parte de seus objetivos.
Comentários:
A alternativa incorreta é a letra D, pois o incentivo aos estudos sobre a utilização e o

desenvolvimento de medicamentos faz parte dos objetivos da Farmacovigilância.
12. (UFAL-2018) De acordo com a Organização Mundial de Saúde, o uso racional de

medicamentos (URM) ocorre quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados
à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um
período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.
Considerado prioridade pela Política Nacional de Medicamentos, o URM é estimulado por
quais ações?
a) Farmacovigilância, educação continuada de profissionais de saúde e aumento do acesso

aos medicamentos de venda livre.
b) Fortalecimento da indústria farmacêutica, adoção de relações de medicamentos
essenciais e aumento de recursos para a compra de medicamentos.
c) Gestão eficiente de todas as etapas do ciclo da assistência farmacêutica e aumento do
acesso da população aos medicamentos mais consumidos.
d) Adoção de relações de medicamentos essenciais, farmacovigilância e gestão eficiente de
todas as etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica.
e) Desenvolvimento e produção de novos medicamentos, em substituição a medicamentos
mais antigos, menos seguros e efetivos e fortalecimento da Política de Medicamentos
Genéricos.
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Aula 07
Comentários:
A alternativa correta é a letra D, pois a adoção de relações de medicamentos essenciais,

farmacovigilância e gestão eficiente de todas as etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica
são ações que estimulam o URM. Na alternativa A, o aumento do acesso aos medicamentos
de venda livra não é uma das ações descritas na PNM que estimula a promoção de URM.
Na alternativa B, o fortalecimento da indústria farmacêutica não é uma das ações descritas
na PNM que estimula a promoção de URM. Na alternativa C, aumento do acesso da
população aos medicamentos mais consumidos não é uma das ações descritas na PNM que
estimula a promoção de URM. Na alternativa E, o desenvolvimento e produção de novos
medicamentos, em substituição a medicamentos mais antigos, menos seguros e efetivos
não é uma das ações descritas na PNM que estimula a promoção de URM.
13. (UNIFAI-2019) No ano de 1998, foi publicada a Política Nacional de Medicamentos, por
meio da Portaria GM/MS nº 3.916, tendo como uma das finalidades principais
a) promover o uso racional de medicamentos.

b) garantir o menor custo para os medicamentos essenciais.
c) assegurar o uso dos medicamentos genéricos.
d) estabelecer o papel de gestor exclusivo para o governo federal.
e) garantir o papel das universidades nos estudos clínicos sobre os novos medicamentos.
Comentários:
A alternativa correta é a letra A, pois uma das finalidades da PNM é a promoção do URM.
14. (Prefeitura de Juarez de Tavorá-PB-2019) Considere os itens a seguir:
I- Caracterizam-se por serem reações adversas aos medicamentos totalmente inesperadas

em relação às propriedades farmacológicas do medicamento administrado, e são incomuns,
independentes de dose, ocorrendo apenas em indivíduos Susceptíveis e sendo observadas
frequentemente no pós-registro.
II- São reações adversas aos medicamentos (RAM) que produzem falhas terapêuticas.
Sobre os itens acima é CORRETO afirmar que:
a) I refere-se às RAM tipo A e II refere-se às RAM tipo E.

b) I refere-se às RAM tipo B e II refere-se às RAM tipo F.
c) I refere-se às RAM tipo C e II refere-se às RAM tipo D.
d) I refere-se às RAM tipo D e II refere-se às RAM tipo C.
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Aula 07
e) I refere-se às RAM tipo B e II refere-se às RAM tipo A.
Comentários:
A alternativa correta é a letra B, pois resulta da ação inesperada e incomum, não relacionada
ao efeito farmacológico do medicamento administrado. Esse tipo de reação é mais raro,
independe da dose e não é farmacologicamente previsível.
Portanto, geralmente é identificada após o registro do medicamento junto ao órgão de
vigilância sanitária (ANVISA).
Trata-se de um efeito bizarro associada a altas taxas de mortalidade. E a reação do tipo F é
uma reação de falha terapêutica. Esse tipo de reação é comum, relacionada a dose e
geralmente resulta de interações medicamentosas.
As reações que ocorrem a partir de interações medicamentosas que envolvem os indutores
e inibidores enzimáticos são exemplos desse tipo de reação.
15. (INSTITUTO AOCP - FERSB - 2018) Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)

constituem um importante problema de saúde pública, pois podem levar a internações de
diversos pacientes. Sobre as RAMs, é correto afirmar que:
a) ocorrem em doses normalmente utilizadas.

b) todos os eventos adversos são reações adversas a medicamentos.
c) ocorrem em doses acima das normalmente utilizadas.
d) não são passíveis de prevenção.
e) todas as reações adversas são eventos letais.
Comentários:
A alternativa correta é a letra A, pois as RAM ocorrem em doses normalmente utilizadas.

Além disso, como vimos na aula, nem todos os EA são RAM. As RAM podem ser prevenidas
e não são eventos sempre letais.
16. (Prefeitura de Belém - PA - 2018) As reações adversas a medicamentos podem ser

consideradas um dos principais fatores associados à morbidade e à mortalidade nos
serviços de saúde. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.
a) As características genéticas do indivíduo são fatores extrafarmacológicos que podem estar

relacionados à ocorrência de reações adversas.
b) A notificação da reação adversa deve ocorrer após a confirmação da relação do uso do
medicamento com o efeito nocivo apresentado.
c) Embora a notificação de reações adversas seja uma atribuição exclusiva do farmacêutico,
a monitorização do uso de fármacos deve ser feita por todos os profissionais de saúde.
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Rafaela Gomes
Aula 07
d) A hipersensibilidade alérgica é uma reação claramente relacionada à dose administrada,

envolvendo o sistema imunológico.
e) As reações adversas do tipo B são de natureza idiossincrásica e potencialmente
preveníveis pelo ajuste de dose.
Comentários:
A alternativa correta é a letra A, pois as características genéticas dos indivíduos são fatores
de risco extrafarmacológicos que podem estar relacionados a ocorrência das RAM. Vale
lembrar que notificação é realizada a partir da suspeita por qualquer profissional de saúde.
Além disso, a hipersensibilidade alérgica não depende da dose administrada. Por último, as
reações do tipo B não são preveníveis pelo ajuste de dose.
17. (Prefeitura João Pessoa-PB-2018) A Farmacovigilância é a ciência relativa à detecção,

avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou outros problemas
relacionados a medicamentos. É função do farmacêutico realizar ações de
farmacovigilância, como detectar e notificar reações adversas a medicamentos (RAMs), as
quais podem ser definidas como:
a) qualquer injúria, dano ou lesão que afeta a saúde do paciente, causada pelo uso de
medicamento ou a falta dele.
b) qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que
ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou
tratamento.
c) resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamento em doses
superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento.
d) qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inadequado de medicamentos,
enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde ou do paciente
enquanto consumidor.
Comentários:
A alternativa correta é a letra B, pois essa é exatamente a definição de RAM. Na letra A

temos a definição de evento adverso. Na letra C, a definição de intoxicação medicamentosa.
Por fim na letra D, a definição de erro de medicação.
18. (Prefeitura Cerquilho - SP - 2019) As notificações de reações adversas a medicamentos

precisam ser avaliadas em relação a diversos parâmetros, dentre eles, a casualidade.
Quando há ocorrência de um evento clínico que “pode incluir anormalidade em exame de
laboratório, com tempo de sequência razoável da administração do medicamento, mas que
também poderia ser explicado por doença concomitante, outros medicamentos ou
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Aula 07
substâncias químicas e não há informações claras sobre a retirada do medicamento”, trata-

se de uma categoria de casualidade
a) definida.
b) indefinida.
c) provável.
d) possível
e) improvável.
Comentários:
A alternativa correta é a letra D, pois a categoria de causalidade engloba evento clínico que
também pode ser explicado por doenças concomitantes. Na definição completa, temos que
é um evento clínico, incluindo-se anormalidades em testes de laboratório, que se apresenta
em período de tempo razoável de administração do medicamento, mas que também pode
ser explicado por doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas.
Informações sobre a suspensão do uso do medicamento podem estar ausentes ou não
serem suficientemente esclarecedoras.
19. (Prefeitura de Caranaíba-MG-2019) Analise as asserções a seguir e a relação proposta

entre elas.
I- Casos suspeitos de reações adversas identificados e notificados geram demanda por
investigação e monitoramento da qualidade e da segurança no uso de medicamentos,
PORQUE
II- As notificações de reações adversas podem levar à alteração de formulação, posologia,
rotulagem e até mesmo suspensão de uso e de cancelamento de registro de
medicamentos.
Sobre as asserções, é correto afirmar que
a) as duas são falsas.

b) a primeira é falsa e a segunda é verdadeira.
c) as duas são verdadeiras e a segunda é uma justificativa correta da primeira.
d) as duas são verdadeiras, mas a segunda não é uma justificativa correta da primeira.
Comentários:
A alternativa correta é a letra C, pois ambas as alternativas são verdadeiras e existe uma
relação explicativa entre elas. Portanto, o fato das notificações das RAM levarem à alteração
de formulação, dentre outras consequências, é uma das justificativas pelas quais casos
suspeitos de reações adversa notificados e identificados são investigados e monitorados.
79

Rafaela Gomes
Aula 07
20. (SESAP-RN-2018) Para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o evento adverso a

medicamento é qualquer ocorrência médica indesejável que surge após o uso de um
produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com
esse medicamento. Neste contexto, avalie os eventos adversos abaixo.
I. Depressão cardiorrespiratória decorrente da ingestão simultânea de 15 comprimidos de

fenobarbital.
II. Desconforto gastrointestinal associado ao uso de metformina no tratamento de diabetes
tipo 2.
III. Desconforto gastrointestinal pelo uso de metformina no tratamento de obesidade
infantil.
IV. Constipação devida à administração de altas doses de morfina, decorrente de erro de
prescrição.
Dos eventos adversos apresentados, os que correspondem a reações adversas são
a) II e III.
b) II e IV.
c) III e IV.
d) I e III.
Comentários:
A alternativa correta é a letra A, pois ambas as alternativas correspondem a reações

adversas. As alternativas I e IV não são RAM, pois os medicamentos foram empregados em
altas doses.
21. (UFAL-2018) A metodologia utilizada pelos centros participantes do Programa

Internacional de Farmacovigilância consiste em um sistema de notificações de suspeitas de
reações adversas. No Brasil, esse sistema está implementado na ANVISA. Sobre o sistema
de farmacovigilância brasileiro, é correto afirmar:
a) todas as notificações devem ser investigadas.

b) as notificações devem ser preenchidas de forma compulsória por profissionais de saúde.
c) a notificação espontânea de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal
d) a notificação compulsória de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal
e) a notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos por meio dos hospitais
sentinela é a principal fonte de informação em farmacovigilância.
Comentários:
80

Rafaela Gomes
Aula 07
A alternativa correta é a letra C, pois a notificação de suspeita de reações adversas é

espontânea, podendo ser realizada por qualquer profissional da área de saúde, sendo a
principal fonte de informação em farmacovigilância. Cabe lembrarmos que nem todas as
notificações devem ser investigadas, mas só as que forem identificadas como RAM.
22. (SES-PR-2016) A Organização Mundial de Saúde define Reação Adversa

Medicamentosa (RAM) como qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento
administrado em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação
de funções fisiológicas. Sobre RAM, assinale a alternativa correta:
a) Reações adversas do tipo A são aquelas incomuns, imprevisíveis e potencialmente mais

==19be93==
b) Reações adversas do tipo B são aquelas incomuns, imprevisíveis e potencialmente mais

c) Reações adversas do tipo E são aquelas observadas com o uso prolongado do
d) Reações adversas do tipo F são aquelas observadas com o uso prolongado do
Comentários:
A alternativa correta é a letra B, pois a definição presente na alternativa A corresponde a

reações do tipo B, confundindo o conceito e a definição. A definição apresentada nas
alternativas C e D são referentes a reações do tipo C. A letra B traz a definição e conceito
corretos.
23. (Prefeitura de Formiga-MG-2020) Considerando os estudos epidemiológicos, podemos

afirmar que os estudos de grupos de tratamento que utilizam registros institucionais para
realizar os cálculos de prevalência são conhecidos como:
a) Ecológicos.
b) Transversais.
c) De incidência.
d) De caso-controle
Comentários:
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Rafaela Gomes
Aula 07
A alternativa A é falsa, pois os estudos ecológicos comparam-se a ocorrência da

doença/condição relacionada à saúde e a exposição de interesse entre agregados de
indivíduos para verificar possível associação entre elas.
A alternativa B é verdadeira, pois os estudos transversais não gerem estimativas de
incidência, eles são bem adaptados para fornecer estimativas de prevalência de uma
condição ou exposição.
A alternativa C é falsa, pois prevalência e incidência são medidas a serem estudos pelos
estudos epidemiológicos.
A alternativa D é falsa, pois o caso-controle, ao contrário dos estudos de coorte, partem do
efeito (doença) para a investigação da causa (exposição).
24. (Prefeitura de Pitangueiras-SP-2019) São estudos observacionais e longitudinais nos

quais os indivíduos são classificados (ou selecionados), segundo os tatus de exposição,
sendo seguidos para avaliar a incidência de doença. Essa é a descrição de que desenho
epidemiológico?
a) Coorte.
b) Ensaio clínico.
c) Caso-Controle.
d) Séries temporais
Comentários:
A letra A é a resposta correta, pois primeiramente, identifica-se a população de estudo e os

participantes são classificados em expostos e não expostos a um determinado fator de
interesse. Posteriormente, os indivíduos dos dois grupos são acompanhados para verificar a
incidência da doença/condição relacionada à saúde entre expostos e não expostos.
A alternativa B é falsa, pois ensaios clínicos podem ser realizados, por exemplo, como
estudos comparando táticas e/ou técnicas operatórias já consagradas em locais simétricos
do corpo, a fim de verificar a melhor eficácia ou resultado entre ambas, podendo-se excluir
a variável interpessoal. Esse modelo de estudo também pode ser autocomparativo.
A alternativa C é falsa, pois caso-controle, ao contrário dos estudos de coorte, parte do
efeito (doença) para a investigação da causa (exposição).
A alternativa D é falsa, pois séries temporais foram definidas como sequências de dados
quantitativos relativos a momentos específicos e estudados segundo sua distribuição no
tempo.
25. (Prefeitura de Maçambará-RS-2019) A aplicação do método e do raciocínio

epidemiológico no estudo dos efeitos benéficos e adversos e do uso de medicamentos em
populações humanas é denominada:
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Rafaela Gomes
Aula 07
a) Farmacovigilância.
b) Farmacoterapia.
d) Atenção Farmacêutica.
e) Farmacotécnica.
Comentários:
A letra C é a resposta certa, pois a Farmacoepidemiologia se baseia no estudo da

distribuição e dos determinantes dos eventos relacionados aos fármacos em populações e
a aplicação desse estudo à eficácia do tratamento com medicamentos.
26. (COPESE-Prefeitura de Porto Nacional-TO-2019) A Farmacovigilância é definida como

“[...] a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Em relação à Farmacovigilância, analise as afirmativas.
I. Além das reações adversas a medicamentos, podem ser notificados eventos adversos
causados por desvios da qualidade de medicamentos e inefetividade terapêutica.
II. Podem ser notificados erros de medicação e uso de medicamentos com finalidade
diferente do indicado na bula (off label).
III. Podem ser notificados interações medicamentosas e medicamentos falsificados.
De acordo com as afirmativas, assinale a alternativa CORRETA.
a) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.

b) Apenas a afirmativa I está correta.
c) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.
Comentários:
A alternativa D é a correta, pois a Farmacovigilância atua a partir de notificações de eventos

adversos à medicamentos, desde RAMs, queixa técnica (relacionados à desvios de
qualidade), erros de medicação, interações e falsificações. Tais notificações podem ser
espontâneas ou voluntárias e também a partir de hospitais sentinelas.
27. (UFSC-2019) Em relação à Farmacovigilância, é correto afirmar que:
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Rafaela Gomes
Aula 07
a) o processo de avaliação da segurança dos medicamentos precisa ser finalizado ainda na

fase de pré-comercialização, para que não se percam inovações importantes numa rede
regulatória indevidamente restritiva.
b) medicamentos para doenças como tuberculose, malária e meningite meningogócica
requerem vigilância cuidadosa quando introduzidos em grande escala nas comunidades.
c) a notificação espontânea é a pedra fundamental da farmacovigilância no ambiente
regulatório, sendo dispensáveis informações sobre o uso e a extensão do consumo para a
identificação de sinais de necessidade de uma vigilância mais ativa.
d) o desenvolvimento da propaganda “direta ao consumidor”, feita por fabricantes
farmacêuticos ou outros vendedores, garante a segurança dos medicamentos.
e) a notificação das Reações Adversas à Medicamentos (RAMs) por partes dos profissionais
de saúde tem gerado dados eficientes para a elaboração e gestão dos indicadores de saúde.
Comentários:
A alternativa A é falsa, pois a avaliação de segurança de medicamentos se entende também

a pós comercialização, conferindo a esta estudos de fase IV.
A alternativa B está correta, pois tais medicamentos se enquadram nos programas em saúde
do governo, sendo os medicamentos direcionados a tais pacientes e tendo seu uso
específico. Logo, a garantia de qualidade, análise de efetividade, reações devem ser
monitorados.
A alternativa C é falsa, pois a notificação espontânea, assim como a ativa e as redes
sentinelas são fundamentais para agrupar dados sobre medicamentos e seus padrões de
uso, reações e eventos.
A alternativa D é falsa, pois propagandas diretas tendem a não ser explicativas e podem ser
disseminadas sem dados relevantes a outros consumidores gerando problemas
relacionados a medicamentos (PRM).
A alternativa E é falsa, pois esses dados podem ser oriundos de pacientes e o que podem
ser inconclusivos e deficientes.
28. (Prefeitura de Petrolina-PE-2019) Um dos principais focos da farmacovigilância, seja qual

for a esfera de atuação, é identificar precocemente sinais de risco à saúde pública,
sugeridos por eventos adversos. Considerando os principais eventos adversos, no âmbito
da farmacovigilância, assinale a alternativa que NÃO está relacionada aos eventos adversos.
a) As reações adversas, os erros de medicação, a inefetividade terapêutica.

b) A aquisição de medicamento não padronizado.
c) Os desvios de qualidade que afetam a saúde dos usuários.
d) Os problemas decorrentes do uso não aprovado para uma dada indicação terapêutica.
84

Rafaela Gomes
Aula 07
e) As intoxicações, o abuso, as interações medicamentosas.
Comentários:
A letra B é a resposta correta, pois a aquisição de medicamentos se pauta nos processos da

Assistência Farmacêutica, não sendo incorporados especificamente à Farmacovigilância,
pois esta se vale de análise dos medicamentos e seus eventos relacionados
29. (Prefeitura de Parnamirim-2019) A farmacoepidemiologia é essencial para a avaliação

da segurança de medicamentos utilizados pela população. A farmacovigilância e o emprego
de ensaios clínicos, com suas variadas fases, são fundamentais para essa avaliação. Nesse
contexto, é correto afirmar:
a) a aprovação de registro de um medicamento o isenta da ocorrência de eventos adversos

na pós-comercialização.
b) a fase III de um ensaio clínico é caracterizada por um estudo de pequeno porte quando
se compara com a fase II.
c) após o registro do medicamento pela Anvisa, interrompe-se qualquer estudo para avaliar
a sua segurança.
d) a retirada de um medicamento do mercado pode ocorrer em decorrência da
farmacovigilância.
Comentários:
A letra D é a correta, pois a Farmacovigilância atua na ciência referente à detecção, avaliação

e prevenção de efeitos adversos de produtos farmacêuticos. Por isso, ela está
fundamentalmente envolvida na identificação e na avaliação dos sinais de segurança
estabelecidos para os produtos medicinais. Com isso, a partir da avaliação, se faz
responsável pela incorporação e exclusão de medicamentos em um sistema de saúde.
30. (Prefeitura de Água Santa-RS-2019) – De acordo com a Resolução nº 20/2011, o

acompanhamento sistemático de indicadores relacionados com o consumo de
medicamentos em populações com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em
saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na legislação específica vigente,
denominamos:
a) Monitoramento sanitário.
b) Monitoramento farmacoepidemiológico.
d) Saúde coletiva.
e) Farmacoeconomia
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Rafaela Gomes
Aula 07
Comentários:
A letra B está correta, pois a Farmacoepidemiologia estuda a distribuição de determinados

eventos ou padrões de saúde em populações definidas e a aplicação deste estudo para
controlar problemas de saúde.
31. (Fundação Leandro Bezerra-2019) Na prática hospitalar é importante que a

farmacoeconomia seja incorporada como um instrumento auxiliar nas decisões
terapêuticas, sendo essencial que as análises sejam realizadas de forma correta. Qual o tipo
de análise farmacoeconômica é utilizada para comprar duas ou mais opções terapêuticas
que têm o mesmo impacto sobre a saúde, ou seja, em ambas as eficácias ou as efetividades
são iguais, onde somente os custos são confrontados?
a) Análise de custo-utilidade;
b) Análise de custo-efetividade;
c) Análise de custo-benefício;
d) Análise de minimização de custos.
Comentários:
A alternativa A é falsa, pois custo utilidade compara alternativas terapêuticas levando-se em

consideração os custos (unidades monetárias) e os desfechos em tempo de vida que são
ajustados por pesos de “utilidade”.
A alternativa B é falsa, pois custo efetividade compara alternativas terapêuticas
expressando-se em custos (unidades monetárias) e as consequências em desfechos clínicos.
A alternativa C é falsa, pois custo benefício transforma valores de
saúde(desfecho/consequência/outcome) em unidades monetárias.
A letra D está correta, pois custo minimização identifica, valora e mensura o custo de
tecnologias de igual eficácia, como por exemplo, entre dois medicamentos genéricos.
32. (Fundação Leandro Bezerra-2019) Sabe-se que saúde não tem preço, mas tem custos.
Nas avaliações econômicas de tecnologias em saúde, são considerados custos os valores
de todos os insumos (trabalho, materiais, pessoal, entre outros) utilizados na produção e
distribuição de bens e serviços. Sobre esse assunto marque a opção correta:
a) Custos indiretos são os recursos consumidos diretamente no tratamento ou na

intervenção;
b) Custos intangíveis avaliam o custo do sofrimento, da dor, da tristeza e da redução da
qualidade de vida. Por sua característica subjetiva, são de difícil mensuração monetária e,
por isso, na maioria das vezes, não são incluídos em estudos econômicos;
86

Rafaela Gomes
Aula 07
c) Custos diretos estão relacionados à perda para a sociedade, resultante do tratamento ou

da doença;
d) Os custos indiretos referem-se aos gastos em mão de obra especializada, como médicos,
enfermeiros, farmacêuticos.
Comentários:
A letra B está correta, pois custo intangíveis são aqueles impossíveis de mensurar, como por
exemplo, dor, sofrimento e incapacidade.
33. (Prefeitura de Candeias-BA-2019) A farmacovigilância é caracterizada como “a ciência

e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Sobre este
assunto, assinale a alternativa incorreta.
a) Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos

relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o
objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores
que os riscos por eles causados
b) A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos
adversos na pós-comercialização de medicamentos
c) Os erros de medicação e as interações entre medicamentos enquadram-se nas atividades
relativas à farmacovigilância. Contudo, sua notificação somente deve ser realizada por
profissionais de saúde
d) O uso de um medicamento com finalidade diferente do indicado na bula deve ser
notificado à farmacovigilância
Comentários:
A alternativa C está incorreta, pois as notificações podem ser voluntárias, ativas ou a partir
de redes sentinelas, sendo que qualquer pessoa pode realizar a notificação, podendo ou
não entrar em contato com profissional de saúde.
34. (Prefeitura de Jupiá-SC-2019) A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades

relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Tem como objetivos específicos,
exceto:
a) Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.

b) Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos,
incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva.
87

Rafaela Gomes
Aula 07
c) Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua

comunicação efetiva ao público.
d) Garantir a equidade de acesso e o uso racional de medicamentos essenciais.
Comentários:
A alternativa D é falsa, pois os principais objetivos de Farmacovigilância são: detecção de

reações adversas desconhecidas e interações; detecção do aumento da frequência das
reações adversas conhecidas; identificação dos fatores de risco e os possíveis mecanismos
de desenvolvimento das reações adversas; estimação dos aspectos quantitativos de análise
de risco-benefício e disseminação da informação necessária para promover a prescrição e
regulação dos fármacos, que, em conjunto, têm como metas: uso racional e seguro de
medicamentos; gerenciamento, comunicação dos riscos e benefícios dos fármacos no
mercado; educação e informação aos pacientes.
88

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Farmácia p/ Concursos - Curso Regular

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

Apresentação da aula ............................................................................................................. 2

Interações Medicamentosas, Uso Racional de Medicamentos e Reações Adversas a

Interações Medicamentosas ............................................................................................... 3

Uso Racional de Medicamentos ........................................................................................ 13

Reações Adversas a Medicamentos .................................................................................. 24

Farmacoepidemiologia, Farmacovigilância e Farmacoeconomia ........................................ 34

Considerações Finais ........................................................................................................ 53

Lista de Questões ................................................................................................................. 54

Questões Comentadas ......................................................................................................... 69

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

Chegamos a mais uma aula do nosso curso.

Na aula de hoje vamos estudar a Interações Medicamentosas, Uso Racional de

A aula de hoje envolve alguns dispositivos legais que se encontram devidamente

Para a elaboração da aula foi utilizada uma obra principal:

§ Fundamentos para o uso racional de medicamentos

Vamos juntos? Boa aula.

Prof. Rafaela Gomes.

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, USO RACIONAL DE

Primeiro vamos entender a definição de interação medicamentosa.

Segundo a ANVISA, Interação Medicamentosa é o evento clínico em que o

A prescrição de dois ou mais medicamentos é comum na clínica. Dessa forma, a

Por outro lado, as IM podem constituir Problemas Relacionados a Medicamentos

Nesse contexto podemos destacar o conceito do efeito sinérgico, ocorre quando o

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

§ Químico: quando duas substâncias reagem entre si acarretando inativação do

A prescrição de dois ou mais medicamentos é comum na clínica. Dessa forma, a

A prática da polifarmácia é um dos fatores de risco para o desenvolvimento de IM,

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

Para compreendermos melhor as IM vamos abordar as diferentes formas de

Na classificação que leva em consideração os agentes ou fatores envolvidos

§ Interações fármaco-fármaco – interação que ocorre entre dois ou mais fármacos

No que diz respeito a gravidade do efeito, as IM podem ser classificadas como:

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

§ Rápida – quando o efeito ocorre em até 24 horas após a administração do

A classificação das IM segundo o mecanismo de ação envolvido está entre as mais

As interações farmacêuticas ou farmacotécnicas são decorrentes da interação dos

Dentre as IM, as interações farmacocinéticas são as mais frequentes e estão

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

As interações que ocorrem durante absorção podem ocorrer por diferentes

§ Alteração da motilidade gástrica: fármacos que alteram o processo de esvaziamento

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

As interações que ocorrem durante a distribuição do fármaco influenciam diretamente

Como já citado anteriormente as interações que envolvem a etapa do metabolismo

Existem vários exemplos desse tipo de interação como: associação do clopidogrel

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A intoxicação causada pela associação de AINES e metotrexato é um exemplo de

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

transportadores específicos responsáveis pelo transporte ativo durante a secreção tubular.

As interações farmacodinâmicas ocorrem entre dois medicamentos ou mais com

§ Associação de bloqueadores neuromusculares e aminoglicosídeos – efeito de

§ Associação de substâncias depressoras do SNC – fármacos benzodiazepínicos,

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§ Associação de fármacos antimicrobianos – muitas vezes são realizadas combinações

As interações entre fármacos e alimentos, em geral, envolvem o comprometimento

Entretanto alguns alimentos que agem, por exemplo, sobre o processo de

Além disso, sucos ácidos podem alterar o pH gástrico influenciando diretamente no

04235194178 - Romullo Eduardo Silva Passos

Por últimos, vamos abordar as interações entre fármacos e uso do álcool. As

(Prefeitura de Apodi - RN - 2019) As interações medicamentosas classificadas como

a) ocorrem nos sítios de ação dos fármacos.