Teste Rápido em Cassete de INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) Monoclonal Monoclonal IgM monoclonal anti- Resultados
Instruções de Uso anti-A anti-B RhD (Fenótipo Sanguíneo)
REF OABD-402 Português -(Branco) -(Branco) +(Vermelho) O e RhD +
Um teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno dos Grupos Sanguíneos A, B e D em amostras de sangue total +(Vermelho) -(Branco) +(Vermelho) A e RhD +
humano. -(Branco) +(Vermelho) +(Vermelho) B e RhD +
Apenas para uso diagnóstico profissional in vitro.
USO PRETENDIDO +(Vermelho) +(Vermelho) +(Vermelho) AB e RhD +
O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) é um método de teste em -(Branco) -(Branco) -(Branco) O e RhD -
cassete de fase sólida para a detecção regular de tipos sanguíneos ABO e RhD O teste é destinado para uso
profissional para ajudar a diagnosticar o tipo sanguíneo. +(Vermelho) -(Branco) -(Branco) A e RhD -
RESUMO -(Branco) +(Vermelho) -(Branco) B e RhD -
O sangue humano tem uma variedade de tipos sanguíneos, e o sistema sanguíneo mais comum é o ABO (os
+(Vermelho) +(Vermelho) -(Branco) AB e RhD -
tipos sanguíneos são divididos nos tipos A, B, AB e O de acordo com a presença ou ausência de antígenos A e B
nos glóbulos vermelhos). O segundo é o sistema sanguíneo Rh, que divide os grupos sanguíneos em Rh LIMITAÇÕES
positivo e negativo, com base na presença ou ausência de antígeno D nos glóbulos vermelhos. Quando os 1. Existe a possibilidade de que erros técnicos ou processuais, bem como substâncias interferentes na amostra
antígenos e os anticorpos correspondentes do tipo sanguíneo ABO e RhD se encontram, os glóbulos de sangue total possam causar resultados errados.
vermelhos apresentam reação de aglutinação, resultando em hemólise de glóbulos vermelhos, o que representa 2. Os resultados deste teste não são a única base para a determinação do tipo sanguíneo na prática clínica.
ameaça à vida. Portanto, a identificação do grupo sanguíneo ABO e RhD ou o teste antigênico do grupo 3. O anticorpo monoclonal anti-D (linha celular IgM, RUM-1) usado neste kit não conseguiu detectar DVI.
sanguíneo ABO e RhD, é um pré-requisito importante para garantir uma transfusão sanguínea segura e evitar 4. Para as seguintes amostras, é necessário lavar os glóbulos vermelhos do indivíduo com soro fisiológico a
doenças relacionadas. 37°C por 2-3 vezes, preparar 20% de suspensão de glóbulos vermelhos e, em seguida, detectar o tipo
O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) é uma cassete de teste de sanguíneo:
método de fase sólida para a detecção regular de grupos sanguíneos ABO e RhD. 1) Amostras contendo mais aglutininas frias;
PRINCÍPIO 2) Amostra de sangue total quiloso;
O ensaio começa com uma amostra aplicada ao poço de amostras (S) adicionando-se o tampão de lavagem 3) Amostras de sangue total com conteúdo de eritrócitos superior a 50%;
fornecido posteriormente ao poço de “Tampão”. Os anti-A, anti-B e anti-D monoclonais imobilizados, 4) Amostras de sangue total com concentrações excessivas de bilirrubina, lipídios e hemoglobina (> 800
respectivamente, na almofada na região da amostra, podem reagir com o antígeno correspondente na superfície µmol/L de bilirrubina;>5 g/L de hemoglobina; >50 mmol/L de triglicerídeo; >100 mmol/L de
dos glóbulos vermelhos (RBC). Uma amostra positiva produz uma resposta imune e o RBC pode ser capturado colesterol).
na região da amostra como um sinal vermelho, indicando que o teste é positivo. Uma amostra negativa não 5. As razões de poucos locais antigênicos (como subtipo), antigenicidade enfraquecida (como leucemia ou
produz uma resposta imune, após a adição de tampão de lavagem, o RBC pode ser lavado e a ausência do RBC tumor maligno), proporção inadequada de antígeno e anticorpo nas células vermelhas do sangue dos
indica que o teste é negativo. indivíduos tornam a reação não óbvia. Depois de adicionar as amostras, o tempo de reação precisa ser
REAGENTES prolongado.
O teste contém partículas de IgM monoclonais anti-A, monoclonais anti-B e monoclonais anti-RhD. 6. Para pessoas com Teste de Coombs positivo, doença hemolítica do recém-nascido ou anemia hemolítica
MATERIAIS adquirida, a identificação do grupo sanguíneo é perturbada devido à adsorção de anticorpos globulina na
Materiais Fornecidos superfície dos glóbulos vermelhos. Nesses casos, é necessário um teste de absorção e difusão.
• Cassetes de Teste • Conta Gotas • Tampão de Lavagem • Instruções de Uso VALORES ESPERADOS
Materiais Necessários, Mas Não Fornecidos O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) vem sendo comparado a
• Lancetas • Timer • Pipeta • Sachês de Álcool outros testes comerciais, demonstrando uma exatidão geral de > 99,9%.
PRECAUÇÕES CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Leia todas as informações nesta instrução de uso antes de executar o teste. Exatidão
1. Apenas para uso diagnóstico profissional in vitro. Não use após a data de validade. O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) vem sendo comparado a
2. O teste deve permanecer na bolsa selada até que esteja pronto para uso. outros testes comerciais. Os seguintes resultados foram tabulados:
3. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manipuladas da mesma maneira que Para Teste ABO:
um agente infeccioso.
4. O teste utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais. Método Outro Teste Comercial Resultados
5. Certifique-se de que uma quantidade apropriada de amostras seja usada para teste. Tamanho de amostra Resultados Tipo A Tipo B Tipo AB Tipo O Totais
grande ou pequeno demais pode levar a desvios nos resultados. Teste Rápido em Cassete de Tipo A 351 0 0 0 351
6. Uma vez que este produto é uma inspeção visual, não interprete em ambiente com pouca luz para garantir Tipagem Sanguínea ABO e Tipo B 0 354 0 0 354
resultados precisos. RhD
Tipo AB 0 0 124 0 124
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE (Sangue Total)
Tipo O 0 0 0 371 371
Armazenar como embalado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C). O teste é estável durante o prazo
de validade impresso na bolsa selada. O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso. NÃO CONGELAR. Resultados Totais 351 354 124 371 1200
Não use além da data de validade. Exatidão >99,9% >99,9% >99,9% >99,9% >99,9%
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS Para Tipo A:
O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) pode ser realizado usando Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 99,2% -)
sangue total a partir de punção venosa ou picada no dedo. Especificidade relativa:> 99,9% (IC de 95% *: 99,2% -)
Para coletar Amostras de Sangue Total por Picada no Dedo: Para Tipo B:
 Lave a mão do paciente com água morna e sabão ou limpe com um cotonete embebido em álcool. Deixe Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 99,2% -)
secar. Especificidade relativa:> 99,9% (IC de 95% *: 99,2% -)
 Massageie a mão sem tocar no local da punção ao esfregar a mão em direção à ponta do dedo (dedo médio ou Para o tipo AB:
anular). Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 97,6% -)
 Puncione a pele com uma lanceta. Ao primeiro sinal de sangue, comece a coletar. Especificidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 97,6% -)
 Esfregue gentilmente a mão do punho até a palma e até o dedo para formar uma gotícula arredondada de Para Tipo O:
sangue no local de punção. Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 99,2% -)
 Adicione 1 gota de amostra de Sangue Total do dedo em cada poço “S” usando o conta-gotas fornecido. Especificidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 99,2% -) * Intervalo de confiança
Para amostras de Sangue Total por Venopunção: Para Teste RhD:
 Sangue total coletado por venopunção deve ser armazenado a 2-8°C, se o teste tiver de ser executado em 2 Método Outro Teste Comercial
dias da coleta. Não congelar amostras de sangue total. Resultados
RhD RhD Totais
 Se as amostras forem enviadas, elas devem ser embaladas de acordo com as normas locais que regem o Teste Rápido em Cassete de Tipagem Resultados
Positivo Negativo
transporte de agentes etiológicos. Sanguínea ABO e RhD
RhD Positivo 1140 0 1140
 EDTA K2, heparina sódica, citrato sódico e oxalato de potássio podem ser usados ​ ​ como anticoagulante (Sangue Total)
RhD Negativo 0 60 60
para a coleta da amostra de sangue.
DIREÇÕES PARA USO Resultados Totais 1140 60 1200
Permitir que o teste, a amostra, o tampão e / ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15- Exatidão >99,9% >99,9% >99,9%
30°C) antes do teste. Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 99,7% -)
1. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio selada e use-a o mais rápido possível. Os melhores resultados Especificidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 95,1% -) * Intervalo de confiança
serão obtidos se o ensaio for realizado dentro de uma hora. Precisão
2. Coloque a cassete em uma superfície limpa e nivelada. Intra-Ensaio
3. Segure o conta-gotas na posição vertical e transfira 1 gota de sangue total (aproximadamente 10  L) A precisão dentro das corridas foi determinada usando 3 réplicas das 6 amostras: Amostras Tipo A, Tipo B,
para cada poço “S” da cassete de teste. Veja a ilustração abaixo. Tipo AB, Tipo O, RhD positivo e RhD negativo. As amostras foram identificadas corretamente >99% das
4. Adicione 7-8 gotas (aproximadamente 490-560  L) de tampão de lavagem ao poço “Tampão” em 1 vezes.
minuto após a adição da amostra. Inter-Ensaio
5. Interprete os resultados do teste em 1 minuto no poço “S”. Não interprete o resultado após 30 minutos. A precisão entre corridas foi determinada por 3 ensaios independentes nas mesmas 6 amostras: Amostras Tipo
Observação: Se uma pequena quantidade de glóbulos vermelhos for observada no poço “S” no momento da A, Tipo B, Tipo AB, Tipo O, RhD positivo e RhD negativo. Três lotes diferentes do Teste Rápido em Cassete
leitura, adicione 2-3 gotas de tampão de lavagem ao poço “Tampão” e leia os resultados imediatamente. de Tipagem Sanguínea ABO e RhD foram testados usando essas amostras. As amostras foram identificadas
Observação: Sugere-se não utilizar o tampão além de 6 meses após a abertura do frasco. corretamente >99% das vezes.
Substâncias Interferentes
O Teste Rápido em Cassete de Tipagem Sanguínea ABO e RhD (Sangue Total) foi testado quanto às seguintes
substâncias potencialmente interferentes, adicionadas às amostras de Tipo A, Tipo B, Tipo AB, Tipo O,
amostras RhD positivas e amostras RhD negativas.
Bilirrubina: 800 µmol/L Hemoglobina: 5 g/L
Colesterol: 100 mmol/L Triglicérides: 50 mmol/L
Nenhuma das substâncias na concentração testada interferiu nos resultados do teste.
BIBLIOGRAFIA
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applications in transfusion science. Transfus Apher Sci 2012; 46: 287-91.
4. Uthemann, H., Prager, E.M, Sturmfels, L., Lenhard, V. A new solid phase method for ABO grouping, Rh
phenotyping and Kell determination. Infus Ther Transfus Med. 1999; 26: 244-6.
Índice de Símbolos
Consulte as Instruções
Testes por kit Não reutilizar
para Uso
Para in vitro
Utilizar até Número de Catálogo
uso diagnóstico apenas

Armazenar entre 2-30°C Número de Lote

Não usar se a embalagem

Fabricante
estiver danificada
Fabricado por:
ACRO BIOTECH INC.
9500 7th St M, Rancho Cucamonga, CA 91730, EUA
Tel:+1 909-466-6892

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QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda.
www.qrconsulting.com.br
Contato: 31-3021-8091
Resp. Técnica: Maria José Barbosa Duarte – CRF-MG:10.334
CNPJ: 19.933.144/0001-29
Reg. ANVISA: MS –81325990161
Número Ref.: 146284300
Data de entrada em vigor: 25/10/2021