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DECRETO Nº 7.508/11. .............................

20 Registro e uso de medicamentos


LEI N° 8.080 DE 19/11/1990 ........................ 3
genéricos ............................................ 34
CAPÍTULO 1 .............................................. 20
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES ..................... 3 Formulário Terapêutico Nacional .......... 34
Disposições preliminares ....................... 20
Título 1 .................................................... 3 Farmacoepidemiologia e
CAPÍTULO 2 .............................................. 21
Disposições gerais .....................................3 farmacovigilância ............................... 34
Titulo 2 .................................................... 3 Organização do SUS .............................. 21
Recursos humanos ................................ 35
SUS disposições preliminares ...................3 Seção 1 .................................................. 21
Organização das atividades de
CAPÍTULO 1 ................................................ 4 Regiões de Saúde ................................... 21
Seção 2 .................................................. 22 vigilância sanitária de
Objetivos e atribuições ............................ 4 medicamentos .................................... 35
Hierarquização ....................................... 22
CAPÍTULO 2 ................................................ 5 Desenvolvimento e elaboração de
CAPÍTULO 3 .............................................. 23
Princípios e diretrizes .............................. 5 procedimentos operacionais
Planejamento da saúde......................... 23
CAPÍTULO 3 ................................................ 6 sistematizados .................................... 35
CAPÍTULO 4 .............................................. 23
Da organização, da direção e da Treinamento de pessoal do Sistema de
Assistência à saúde ............................... 23
gestão................................................... 6 Vigilância Sanitária............................. 35
Seção 1 .................................................. 24
CAPÍTULO 4 ................................................ 8 Consolidação do sistema de
Da Relação Nacional de Ações e
Da competência e das atribuições .......... 8 informação em vigilância sanitária .... 35
Serviços de Saúde (RENASES) ........ 24
Atribuições comuns ..................................8
Seção 2 .................................................. 24 RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE
Seção 2 .................................................... 9
Da Relação Nacional de GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS ......... 36
Competência .............................................9
Medicamentos Essenciais Articulação intersetorial ........................ 36
CAPÍTULO 5 .............................................. 10 (RENAME) ...................................... 24 Ministério da Justiça .............................. 36
Do Subsistema de Atenção à Saúde CAPÍTULO 5 .............................................. 24 Ministérios da área econômica .............. 36
Indígena ............................................. 10 Articulação interfederativa ................... 24 Ministério da Educação e do Desporto .. 36
CAPÍTULO 6 .............................................. 11 Seção 1 ................................................... 24 Ministério das Relações Exteriores,
Do subsistema de atendimento e Comissões Intergestores ........................ 24 Ministério da Ciência e
internação domiciliar ......................... 11 Seção 2 .................................................. 25 Tecnologia e agências
CAPÍTULO 7 .............................................. 11 Contrato Organizativo da Ação Pública internacionais ................................ 36
Do subsistema de acompanhamento da Saúde ........................................ 25 Gestor federal........................................ 36
durante o trabalho de parto,.............. 11 CAPÍTULO 6 .............................................. 27 Gestor estadual ..................................... 37
Parto e pós-parto imediato ................... 11 Disposições finais .................................. 27 Gestor municipal ................................... 37
CAPÍTULO 8 .............................................. 11 PORTARIA Nº 3.916/98 ............................ 28 ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO ........ 38
Da assistência terapêutica e da FARMACOCINÉTICA .................................. 41
incorporação de tecnologia em PREFÁCIO ................................................. 28
saúde” ................................................ 11 INTRODUÇÃO ........................................ 28 VIA DE ADMINISTRAÇÃO .......................... 41
Título 3 .................................................. 12 JUSTIFICATIVA .......................................... 29 Via Enteral ............................................. 41
DIRETRIZES ............................................... 30 Administração oral ................................. 41
Dos serviços privados de assistência à
Adoção de relação de medicamentos Administração sublingual ....................... 41
saúde .................................................. 12
essenciais............................................ 30 Administração retal................................ 41
CAPÍTULO 1 .............................................. 12
Regulamentação sanitária de Via parenteral ....................................... 41
Do Funcionamento ................................ 12 Intravenosa ............................................ 41
CAPÍTULO 2 .............................................. 13 medicamentos .................................... 30
Subcutânea ............................................ 41
Da Participação Complementar ............ 13 Reorientação da assistência
Intramuscular ......................................... 42
Título 4 .................................................. 13 farmacêutica ...................................... 30 Intra-arterial........................................... 42
Dos recursos humanos............................13 Promoção do uso racional de Intratecal ................................................ 42
Título 5 .................................................. 13 medicamentos .................................... 31 Aplicação tópica .................................... 42
Do financiamento.................................. 13 Desenvolvimento científico e Membrana mucosa ................................ 42
CAPÍTULO 1 .............................................. 13 tecnológico ......................................... 32 Pele 42
Dos Recursos ......................................... 13 Promoção da produção de Olhos ...................................................... 42
CAPÍTULO 2 .............................................. 14 medicamentos .................................... 32 Distribuição ........................................... 42
Da Gestão Financeira ............................ 14 Garantia da segurança, eficácia e ABSORÇÃO DE MEDICAMENTOS .............. 43
qualidade dos medicamentos............. 32 Difusão pela membrana ......................... 43
CAPÍTULO 3 .............................................. 14
Desenvolvimento e capacitação de Equação de Henderson-Hasselbach ....... 44
Do Planejamento e do Orçamento ........ 14
recursos humanos .............................. 33 Polaridade, ionização e pH do meio ...... 44
Das disposições finais e transitórias ..... 15
PRIORIDADES ........................................... 33 Físico-química dos fármacos ................. 45
LEI N° 8.142/90 ......................................... 16 Locais de absorção ................................ 45
Revisão permanente da RENAME ......... 33
Trato gastrointestinal ............................. 45
LEI Nº 12.401/11 ....................................... 18 Assistência farmacêutica ...................... 33
Trato respiratório ................................... 46
Promoção do uso racional de
CAPÍTULO 8 .............................................. 18 Pele 46
medicamentos .................................... 34
Da assistência terapêutica e da BIODISPONIBILIDADE ............................... 47
Campanhas educativas ......................... 34
incorporação de Tecnologia em DOSES....................................................... 48
saúde (CONITEC) ................................ 18 Dose de ataque ..................................... 48
Dose de manutenção ............................ 48 Tipos de reações .................................... 53 EXCREÇÃO ................................................ 56
MEIA-VIDA ............................................... 49 Reações de fase 1 (oxidação) ................. 53 Excreção renal ....................................... 56
DISTRIBUIÇÃO .......................................... 50 Enzimas microssomais .......................... 53 Filtração glomerular ............................... 56
Proteínas plasmáticas ........................... 50 Redução ................................................. 54 Reabsorção tubular ................................ 56
Permeabilidade capilar ......................... 50 Reações de fase 2 .................................. 54 Secreção tubular ................................... 56
Volume real e aparente......................... 50 Hidrólise ................................................. 54 Excreção pelo TGI .................................. 57
Glicuronidação ....................................... 54 Excreção pulmonar ................................ 57
Barreira hematoencefálica.................... 50
Barreira placentária .............................. 51 Excreção biliar ....................................... 57
VARIAÇÃO DAS RESPOSTAS DAS Clearance ............................................... 57
DROGAS ............................................ 51 INIBIÇÃO E INDUÇÃO................................ 58
Raça, grupos étnicos e sexo .................. 51 Inibição .................................................. 58
Cronofarmacologia ............................... 51 Indução.................................................. 58

METABOLISMO ......................................... 52
.......................................................... 55
BIOTRANSFORMAÇÃO ............................. 52 Metabolismo de primeira passagem..... 55
LEI N° 8.080 DE 19/11/1990 a. A saúde é um direito fundamental do ser humano,
Dispõe sobre as condições para promoção, proteção devendo o estado prover condições
e regulamentação da saúde, a organização e o indispensáveis ao seu pleno exercício.
funcionamento dos serviços correspondente e dá b. O dever do estado de garantir a saúde consiste
outras providências. na formação e execução de politicas econômicas
e sociais que visem a redução de risco de
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES doenças e de outros agravos e aos serviços para
Art. 1º: Esta lei regula, em todo o território nacional, a sua promoção, proteção e recuperação;
as ações e serviços de saúde, executados isolada ou c. Incorreta: O dever do estado exclui o das
conjuntamente, em cortes permanentes ou eventual pessoas, da família, das empresas e da
por pessoas naturais ou jurídicas de direito público sociedade;
ou privado. d. Os níveis de saúde expressam a organização
social e econômica do país, tendo a saúde como
Título 1 determinantes e condicionantes, entre outras,
Disposições gerais ação, a moradia, o saneamento básico, o meio
Art. 2º: A saúde é um direito fundamental do ser ambiente, o trabalho, a renda, a educação, a
humano, devendo o estado prover as condições atividade física, o transporte, o lazer e o acesso
indispensáveis ao seu pleno exercício; aos bens e serviços essenciais;
 § 1°: O dever do estado de garantir a saúde e. Dizem respeito também à saúde as ações que
consiste na formulação e execução de políticas destinam a garantir às pessoas e à coletividade
econômicas e sociais que visem à redução de condições de bem-estar físico, mental e social.
riscos de doenças e de outros agravos e no
estabelecimento de condições que assegurem Art. 3°: Os níveis de saúde expressam a organização
acesso universal e igualitário às ações e aos social e econômica do país, tendo a saúde como
serviços para a sua promoção, proteção e determinantes e condicionante, entre outras.
recuperação;  § único: Dizem respeito também à saúde as
 § 2°: O dever do estado não exclui o das ações que, por força do disposto no art. anterior,
pessoas, da família, das empresas e da se destinam a garantir às pessoas e à
sociedade. coletividade condições de bem estar físico,
mental e social.
Ex.: 1: De acordo com o art. 2º, da lei 8.080/90, é
CORRETO afirmar que a saúde é: Ex.: 1: A lei orgânica da saúde, lei nº 8.080/90,
a. Direito do estado e dever do estado; dispõe sobre as condições para a promoção,
b. Cultivada no seio familiar e aprimorado quando proteção e recuperação da saúde da população em
do convívio com a sociedade; geral e estabelecer também, EXCETO.
c. A responsabilidade maior do estado, junto com a a. O atendimento domiciliar e a intenção domiciliar;
educação; b. Correta: As regras de participação da
d. Correto: Um direito fundamental do ser humano; comunidade na gestão do SUS;
e. Mais importante que a educação. c. As ações e os serviços de saúdes voltadas para o
atendimento das populações indígenas;
Ex.: 3: de acordo com o art. 2º da lei nº 8.0808/90 o d. O direito de acompanhamento durante todo o
dever do estado de garantir a saúde consiste na período de trabalho de parto, parto e pós-parto
formulação e execução de politicas econômicas e imediato por um acompanhante indicado pela
sociais que visem ao (à): parturiete.
a. Fortalecimento da raça brasileira e à sua
qualificação como uma das superiores no mundo Titulo 2
moderno; SUS disposições preliminares
b. Correta: Redução de riscos de doenças e de Art. 4º: o conjunto de ações e serviços de saúde,
outros agravos e no estabelecimento de prestado por órgão e instituições públicas federais,
condições que assegurem acesso universal e estaduais e municipais, da administração direta e
igualitário as ações e aos serviços para a sua indireta e das funções mantidas pelo poder público,
promoção, proteção e recuperação; constitui o SUS.
c. Aumento dos riscos de doenças e ao  § 1º: estão incluídas no disposto neste art. as
estabelecimento de condições que assegurem instituições públicas federais, estaduais e
acesso universal aos serviços para a sua municipais de controle de qualidade, pesquisa e
promoção, proteção e recuperação; produção de insumo, medicamentos, inclusive de
d. Exposição da população brasileira a endemias e sangue e hemoderivados, e de equipamentos
viroses situacionais; para saúde;
e. Acesso privilegiado às ações e aos serviços de  § 2º: a iniciativa privada poderá participar de
saúde para a sua promoção proteção e SUS, em caráter complementar.
recuperação.

Ex.: 3: De acordo com a lei orgânica da saúde, lei nº


8.080/90 é INCORRETO afirmar que:
CAPÍTULO 1  § 3º: Saúde do trabalhador é um conjunto de
Objetivos e atribuições atividades destinado, através da vigilância
Art. 5º: São objetivos do SUS: sanitária e epidemiológica a promoção e proteção
1. Identificar e divulgar fatores condicionantes e da saúde dos trabalhadores, assim como visa a
determinantes da saúde; recuperação e reabilitação da saúde dos
2. Formular politicas de saúde destinada a trabalhadores submetidas aos riscos e agravos
promover, nos campos econômicos e sociais, a advindos das condições de trabalho, abrangendo:
observância do disposto no § 1º do art. 2º. 1. Assistência ao trabalhador vitima de acidente de
3. A assistência às pessoas por intermédio de ações trabalho ou portador de doença profissional e do
de promoção, proteção e recuperação da saúde, trabalho;
com a realização integrada das ações 2. Participação, no âmbito do SUS, estudos,
assistenciais e das atividades preventivas. pesquisas, avaliação e controle dos riscos e
Art. 6º: Estão incluídos no campo de atuação do agravos potenciais à saúde existentes no
SUS. processo de trabalho;
1. A execução de ações de: 3. Participação, no âmbito do SUS, da
a. Vigilância sanitária; normatização, fiscalização e controle das
b. Vigilância epidemiológica; condições de produção, extração,
c. Saúde do trabalhador; armazenamento, transporte, distribuição e
d. Assistência terapêutica integral, inclusive manuseio de substância de produtos, de
farmacêutica. máquinas e de equipamentos que apresentam
2. A participação na formulação da politica e na riscos à saúde do trabalhador;
execução de ações de saneamento básico; 4. Avaliação do impacto que as tecnologias
3. A ordenação da formação de recursos humanos provocam à saúde;
na área de saúde; 5. Informação ao trabalhador e à sua respectiva
4. Vigilância nutricional e a orientação alimentar; entidade sindical e às empresas sobre os riscos
5. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele de acidentes de trabalho etc...
compreendido o do trabalhador, 6. Participação na normatização fiscalização e
6. A formação da politica de medicamentos, controle dos serviços de saúde do trabalhador
equipamentos, imunobiológicos e outros nas instituições e empresas públicas e privadas;
insumos de interesse para a saúde e a 7. Revisão periódica da listagem oficial de doenças
participação na sua produção; originadas no processo de trabalho, tendo na sua
7. Controle e fiscalização de serviços, produtos e elaboração das entidades sindicais;
substancias de interesse para saúde; 8. A garantia a sindicado dos trabalhadores de
8. A fiscalização e a inspeção de alimentos, água e requerer ao órgão competente a interdição de
bebidas para consumo humano; máquina, de setor de serviços ou de todo
9. A participação no controle e na fiscalização da ambiente de trabalho quando houver exposição a
produção, transporte, guarda de substancias e risco iminente para a vida ou saúde dos
produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; trabalhadores.
10. O incremento, em sua área de atuação, do
desenvolvimento cientifica e tecnológico; Ex.: 1: Avalie se são objetivos do SUS:
11. A formulação e execução de politicas de sangue 1. A identificação e divulgação dos fatores
e seus derivados. condicionantes e determinantes da saúde;
 § 1º: Entende-se por vigilância sanitária um 2. A formulação de política de saúde destinada a
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou promover, nos campos econômico e social, o
prevenir riscos à saúde e de intervir nos dever do Estado de garantir a saúde consiste na
problemas sanitários decorrentes do meio formulação e execução de políticas econômicas e
ambiente, da produção e circulação de bem e de sociais que visem à redução de riscos de
prestação de serviços de interesse de saúde, doenças e de outros agravos e no
abrangendo: estabelecimento de condições que assegurem
1. O controle de bens de consumo que, direta acesso universal e igualitário às ações e aos
ou indiretamente, se relacionam com a serviços para a sua promoção, proteção e
saúde, compreendida todas as etapas e recuperação.
processos, da produção ao consumo; 3. A assistência às pessoas por intermédio de ações
2. O controle da prestação de serviços que se de promoção, proteção e recuperação da saúde,
relacionam direta ou indiretamente com a com a realização integrada das ações
saúde. assistenciais e das atividades preventivas.
 § 2º: Vigilância epidemiológica é um conjunto de Está correto o que se afirma em:
ações que proporcionam o conhecimento, a a. 1, apenas.
detecção ou prevenção de saúde individual ou b. 1 e 2, apenas.
coletiva, com a finalidade de recomendar e c. 1 e 3, apenas.
adotar as medidas de prevenção e controle das d. 2 e 3, apenas.
doenças ou agravos; e. Correta: 1, 2 e 3.
Ex.: 2: No campo de atuação do SUS, é correto CAPÍTULO 2
afirmar que está(ão) incluída (s) a: Princípios e diretrizes
a. Capacitação de professores do ensino- Art. 7°: As ações e serviços públicos de saúde e os
fundamental e o médio; serviços privados contratados ou conveniados que
b. Criação de instituições superiores, em parceria integram o SUS, são desenvolvidos de acordo com
com instituições do terceiro setor; as diretrizes previstas no art. 198 da CF, obedecendo
c. Formulação das politicas nutricionais de proteção aos seguintes princípios:
ambiental; 1. UNIVERSALIDADE de acesso aos serviços de
d. Correta: Vigilância nutricional e a orientação saúde em todos os níveis de assistência;
alimentar; 2. INTEGRALIDADE de assistência, entendida
e. Proteção individual e coletiva dos cidadãos. como conjunto articulado e contínuo das ações e
serviços preventivos e curativos, individuais e
Ex.: 3: Com relação ao campo de atuação do SUS é coletivos, exigidos para cada caso em todos os
correto afirmar que está incluída a execução de níveis de complexidade do sistema;
ações de: 3. Preservação da autonomia das pessoas na
a. Correto: Saúde do trabalhador; defesa de sua integralidade física e moral;
b. Saúde das familias da zona rural; 4. IGUALDADE das assistências à saúde, sem
c. Saúde da população e dos respectivos anima preconceitos ou privilégios de qualquer pessoas;
doméstica; 5. Direito à informação, às pessoas assistidas,
d. Vigilância ambiental sobre saúde;
e. Promoção dos esportes olímpicos e rotinas da 6. Divulgação de informação quanto ao potencial
vida saudável. dos serviços de saúde e seu uso pelo usuário;
7. Uso da epidemiologia para o estabelecimento de
Ex.: 4: De acordo com o art. 6º, inciso 1, da lei nº prioridades, a alocação de recursos e a
8.080/90, não estão incluídas no campo de atuação orientação programática;
do SUS. 8. Participação da comunidade;
a. Vigilância sanitária; 9. Integração em nível executivo das ações de
b. Vigilância epidemiológica; saúde, meio ambiente e saneamento básico;
c. Saúde do trabalhador; 10. Conjugação dos recursos financeiros,
d. Assistência terapêutica integral, inclusive tecnológicos, materiais e humanos da união, dos
farmacêutica; estados, do distrito federal e dos municípios na
e. Correto: Referente à fiscalização e à inspeção de prestação de serviços de assistência à saúde da
alimento, água e bebida para animais domésticos população;
e domesticados. 11. Capacidade de resolução dos serviços em todos
os níveis de assistência;
Ex.: 5: No campo de atuação do SUS é correto 12. Organização dos serviços públicos de modo a
afirmar que está incluindo a execução de vigilância: evitar duplicidade de meios para fins idênticos;
a. Das fronteiras e prevenção de zoonoses; 13. Organização de atendimentos públicos
b. Correto: Epidemiológica; especifica e especializado para mulheres e
c. Ambiental; vítimas de violência, doméstica em geral, que
d. Do acervo biológico da Amazônia; garanta, entre outras, atendimento
e. Sanitária e pavimentação de área urbana. acompanhamento psicológicos e a cirurgias
plásticas reparadoras.
Ex.: 6: O conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer Ex.: 1: A universalidade, a integralidade, a equidade,
mudança nos fatores determinantes e condicionantes a hierarquização, a regionalização e a participação
de saúde individual ou coletivo, com finalidade de popular estão no contexto dialético e legal da
recomendar e adotar as medidas de prevenção e conformação do SUS. Com relação ao principio da
controle das doenças ou agravos é o que entende equidade, é correto afirmar que consiste em:
por: a. Oferecer atendimento indistinto a todos os
a. Vigilância sanitária; usuários, quanto as questões curativas;
b. Correto: Vigilância epidemiológica; b. Correta: Tratar desiguais de forma desigual, para
c. Saúde do trabalhador que todas as necessidades de saúde sejam
d. Assistência terapêutica integral; atendidas da melhor forma e de acordo com as
e. Assistência social. diferenças e vulnerabilidade especifica;
c. Atender todos os indivíduos igualmente,
privilegiando as questões curativas e de acordo
com as prioridades definidas pelo controle social;
d. Realizar atendimentos crescentes de níveis de
atenção primaria para os de maior complexidade;
e. Garantir acesso integral às ações e aos serviços
de saúde.
CAPÍTULO 3 Ex.: 2: Em relação à organização das ações e
Da organização, da direção e da gestão. serviços de saúde em nível municipal e
Art. 8°: As ações e serviços de saúde, executadas intermunicipal, avalie se as afirmativas a seguir são
pelo SUS, seja diretamente ou mediante participação falsas (F) ou verdadeiras (V):
complementar da iniciativa privada, serão 1. Os municípios podem constituir consórcios para
organizadas de forma regionalizada e hierarquizada desenvolver em conjunto as ações e os serviços
em níveis de complexidade crescente. de saúde que lhe correspondam;
Art. 9°: A direção do SUS é única, de acordo com o 2. Não se aplica aos consórcios administrativos
inciso 1 do art. 198 da CF, sendo exercida em cada intermunicipais o principio da direção única;
esfera do governo pelos seguintes órgãos: 3. No nível municipal, o SUS, pode organizar-se em
1. No âmbito da união, pelo MINISTÉRIO DA distrito de forma a integrar e articular recursos,
SAÚDE; técnicos e práticos voltados para a cobertura total
2. No âmbito dos estados e do distrito federal, pela das ações de saúde.
respectiva SECRETARIA DE SAÚDE ou órgão As afirmativas 1, 2 e 3 são respectivamente:
equivalente; a. F, F e F;
3. No âmbito dos municípios, pela respectiva b. F, V e V;
SECRETARIA DE SAÚDE ou órgão equivalente. c. Correta: V, F e V;
Art. 10: Os munícipios poderão constituir consórcios d. V, V e f;
para desenvolver em conjunto as ações e os serviços e. V, V e V.
de saúde que lhes correspondam;
 § 1º: Aplica-se aos consórcios administrativos Art. 12. Serão criadas comissões intersetoriais de
intermunicipais, o princípio da direção única, e os âmbito nacional, subordinado ao CONSELHO
respectivos atos constitutivos disporão sobre sua NACIONAL DE SAÚDE (CNS) integrada pelos
observância; ministérios e órgãos competentes e por entidades
 § 2º: No nível municipal, o SUS, poderá representativas da sociedade civil.
organizar-se em distritos de forma a integrar e  § Único: As comissões intersetoriais terão a
articular recursos, técnicas e práticas voltadas finalidade de articular politicas e programas de
para a cobertura total das ações de saúde. interesse para a saúde, cuja execução envolva
área não compreendida no âmbito do SUS.
Ex.: 1: O § 2º do art. 10 da lei nº 8.080/90 dispões
que ``no nível municipal´´ o SUS poderá organizar- Ex.: 1: A complexidade da garantia à saúde é um
se em distritos de forma a integrar e articular permanente desafio para a consolidação do SUS.
recursos, técnicas e práticas voltadas para a Diante disso, a intersetorialidade também é tratada
cobertura total das ações de saúde. Distritos na lei orgânica da saúde. Considerando essas
sanitários podem ser compreendidos como: informações e com base no disposto na lei nº
a. Instancia de pactuação consensual entre os entes 8.080/90 sobre as comissões intersetoriais, assinale
federativos para definição das regras da gestão a alternativa correta.
compartilhada do SUS; a. Correta: Essas comissões terão a finalidade de
b. A composição organizativa das ações e serviços articular politicas e programas de interesses para
de saúde, de diferentes densidades tecnológicas, a saúde, cuja execução envolva áreas não
que integradas buscam garantir a integralidade compreendidas no âmbito do SUS;
do cuidado; b. Atividades de ciência e tecnologia, por serem
c. Correto: Um acordo de colaboração firmado afetados diretamente à saúde, não estão no
entre entes federativos com a finalidade de âmbito dessas comissões;
organizar e integrar as ações e serviços de saúde c. A atividade de lazer é um exemplo de articulação
na rede regionalizada e hierarquizada, com a cargo das comissões intersetoriais;
definição de responsabilidade, indicadores e d. É função das comissões intersetoriais articular o
metas de saúde, critérios de avaliação de conselho nacional de saúde com o conselho
desempenho, recursos financeiros que serão nacional de justiça;
disponibilizado, forma de controle e fiscalização e. As comissões intersetoriais estão subordinadas à
de sua execução e demais elementos secretaria executiva do ministério da saúde.
necessários à implementação integrada das
ações e serviços de saúde;
d. Unidades operacionais e administrativas mínimas
do sistema de saúde, definidas com critérios
geográficos, populacionais, epidemiológicas,
gerenciais e politicas, onde se localizam recursos
de saúde públicos e privados para atender a suas
populações organizadas para desenvolver ações
integradas de saúde capazes de resolve a maior
quantidade possível de problemas de saúde.
Art. 13: As articulações das políticas e programas, a  § 3º: O CONASS e o CONASEMS receberão
cargo das comissões intersetoriais, abrangerão, em recursos do orçamento geral da união por meio
especial, as seguintes atividades: do FUNDO NACIONAL DA SAÚDE, para auxiliar
1. Alimentação e nutrição; no custeio de suas despesas institucionais,
2. Saneamento e meio ambiente; podendo ainda celebrar com a união;
3. Vigilância sanitária e formacoepidemiologia;  § 4º: Os CONASEMS são reconhecidos como
4. Recursos humanos; entidades que representam os entes municipais,
5. Ciência e tecnologia; no âmbito estadual para tratar de matérias
6. Saúde do trabalhador. referentes à saúde, desde que vinculados
Art. 14: Deverão ser criadas comissões permanentes institucionalmente ao CONASEMS, na forma que
de integração entre os serviços de saúde e as dispuserem seus estatutos.
instituições de ensino profissional e superior.
 § Únicos: Cada uma dessas comissões terá por Ex.: 1: As comissões intergestores bipartite e
finalidade propor prioridades, métodos e tripartite são reconhecidas como foros de negociação
estratégias para a formação e educação e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos
continuada dos recursos humanos do SUS, na operacionais do SUS:
esfera correspondente, assim como em relação à A atuação dessas comissões tem entre seus
pesquisa e à cooperação técnica entre essas objetivos, o de:
instituições. a. Correta: Definir diretrizes, de âmbito nacional,
Art. 14-a: As comissões intersetores bipartite e regional e intermunicipal, a respeito da
tripartite são reconhecidas como foros de negociação organização das redes de ações e serviços de
e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos saúde;
operacionais do SUS. b. Decidir exclusivamente a respeito dos aspectos
 § Único: A atuação das comissões intergestores operacionais e financeiros da gestão
bipartite e tripartite terá por objetivo: compartilhada do SUS;
1. Decidir sobre os aspectos operacionais, c. Articula politicas e programas de interesse para a
financeiros e administrativos da gestão saúde, cuja execução envolva diretamente áreas
compartilhado do SUS, em conformidade em não compreendidas no âmbito do SUS;
planos de saúde, aprovados pelo conselho de d. Apoiar gestores estaduais na formulação de
saúde; politicas regionais que visem à integração dos
2. Definir diretrizes de âmbito nacional, regional e territórios e dos sistemas de referências e
intermunicipal, a respeito da organização das contrarreferência;
redes de ações e serviços de saúde, e. Propor prioridades, métodos e estratégias para a
principalmente no tocante à sua governança formação e educativa continuada dos recursos
institucional e à integração das ações e serviços humanos do SUS.
dos entes federais;
3. Fixar diretrizes sobre as regiões de saúde
distrito sanitárias, integração de territórios,
referência e contra referência e demais aspectos
vinculados à integração das ações e serviços de
saúde entre os entes federados.
Art. 14-b: O CONSELHO NACIONAL DE
SECRETÁRIA DA SAÚDE (CONASS) e o
CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS
MUNICIPAIS DE SAÚDE (CONASEMS) são
reconhecidos como entidades representativas dos
entes estaduais e municipais para tratar de materiais
referentes à saúde e municipais para tratar de
materiais referentes à saúde e declarados de
utilidades publicas e de relevante função social, na
forma do regulamento.
 § 1°: O CONASS e o CONASEMS receberão
recursos do orçamento geral da união por meio
do fundo nacional de saúde, para auxiliar no
custeio de suas despesas institucionais, podendo
ainda celebrar com a união;
 § 2°: Os CONASEMS são reconhecidos como
entidades que representam os entes municipais,
no âmbito estadual para tratar de materiais
referentes à saúde, desde que vinculados
institucionalmente ao CONASEMS, na forma que
dispuserem seus estatutos.
CAPÍTULO 4 20. Definir as instâncias e mecanismos de controle
Da competência e das atribuições fiscalização inerentes ao poder de polícia
Atribuições comuns sanitária;
Art. 15: A união, os estados, o distrito federal e os 21. Fomentar, coordenar e executar programas de
municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, projetos estratégicos de atendimento
os seguintes atributos: emergencial.
1. Dentição das instâncias e mecanismos de
contrato, avaliação e de fiscalização das ações e Ex.: 1: A lei nº 8.080/90 estabelece as competências
serviços de saúde; das três esferas do governo união, estados e
2. Administração dos recursos orçamentários e municípios se refere ao SUS. De acordo com esta
financeiros destinados, em cada ano, à saúde; legislação, as ações de vigilância sanitária
3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do competem:
nível de saúde da população e das condições a. Apenas união;
ambientais; b. Apenas aos estados;
4. Organização e coordenação do sistema de c. Apenas aos municípios;
informação de saúde; d. Correta: As tres esferas de governo.
5. Elaboração de normas técnicas e
estabelecimentos de padrões de qualidade para Ex.: 2: Considerando as atribuições comuns da
promoção de saúde do trabalhador; união, dos estados, do distrito federal e dos
6. Elaboração de normas técnicas e municípios, elencadas no art. 15 da lei 8.080/90, a
estabelecimento de padrões de qualidade para serem exercida em âmbito administrativo, assinale a
promoção da saúde do trabalhador; alternativa incorreta:
7. Participação de formulação da política e da a. São comuns as competências para administração
execução das ações de saneamento básico e dos recursos orçamentários e financeiros
colaboração na proteção e recuperação do meio destinados, em cada ano, à saúde;
ambiente; b. São comuns as atribuições para elaboração de
8. Elaboração e atualização periódica do plano de normas técnicas e estabelecimento de padrões
saúde; de qualidade para promoção da saúde do
9. Participação na formulação e na execução da trabalhador;
política da formação e desenvolvimento de c. Correta: São comuns as atribuições para
recursos humanos para saúde; elaboração de proposta orçamentarista do SUS,
10. Elaboração da proposta orçamentária do SUS, de com base no que dispõem as reuniões dos
conformidade com o plano de saúde; conselhos de sangue, componentes derivados;
11. Elaboração de normas para regular as atividades d. São comuns as atribuições para implementar o
de serviços privados de saúde, tendo em vista a sistema nacional de sangue, componente e
sua relevância pública; derivados;
12. Realização de operações externas de natureza e. São comuns as atribuições para promover
financeira de interesse da saúde, autorizados articulações com órgãos de fiscalização do
pelo senado federal; exercício profissional e outras entidades
13. Para atendimento de necessidades coletivas, representativas da sociedade civil, para a
urgentes e transitórias, decorrentes de situações definição e controle dos padrões éticos para
de perigo iminentes, de calamidade pública ou de pesquisa, ações e serviços de saúde.
irrupção de epidemias, a autoridade competente
da esfera administrativa correspondente poderá Ex.: 3: A união, os estados, o distrito federal e os
requisitar bens e serviços, tanto de pessoas municípios exercerão em seu âmbito administrativo,
naturais como de jurídicas, sendo-lhes às seguintes atribuições:
assegurada justa indenização; 1. Definição das instancias e mecanismos de
14. Implementar o sistema nacional de sangue, controle, avaliação e de fiscalização das ações e
componentes derivados; serviços de saúde;
15. Propor a celebração de convênios, acordos e 2. Administração dos recursos orçamentários e
protocolos internacionais relativos à saúde, financeiros destinados, em cada mês, a saúde;
saneamento e meio ambiente; 3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
16. Elaborar normas técnico-cientifico de promoção nível de saúde da população e das condições
proteção e recuperação de saúde; ambientais.
17. Promover articulação com os órgãos de É correto o que está contido em:
fiscalização do exercício profissional e outras a. 1 e 2 apenas;
entidades representativas da sociedade civil para b. 3 e 2 apenas
a definição e controle dos padrões éticos para c. 2 e 3 apenas;
pesquisa, ações e serviços de saúde; d. Correta: 1 e 3 apenas;
18. Promover a articulações da política e dos planos e. 1, 2 e 3.
de saúde;
19. Realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
Seção 2 12. Formular normas e estabelecer padrões, em
Competência caráter suplementar, de procedimentos de com
Art. 16: A direção nacional do SUS cabe: de qualidade para produtos e substancias de
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de alimentação consumo humano;
e nutrição; 13. Colaborar com a união na execução da vigilância
2. Participar, na formulação e na implementação das sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
politicas: 14. O acompanhamento, a avaliação e divulgação
a. De controle das agressões ao meio ambiente; dos indicadores de morbidade e mortalidade no
b. De saneamento básico; âmbito da unidade federativa;
c. Relativos às condições e aos ambientes de
trabalho; Art. 18: à direção municipal do SUS cabe:
3. Definir e coordenar os sistemas: 1. Planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e
a. De redes integradas de assistência de alta os serviços públicos de saúde;
complexidade; 2. Participar do planejamento, programação e
b. De rede de laboratórios de saúde pública; organização da rede regionalizada e
c. De vigilância epidemiológica; hierarquizada do SUS, em articulação com sua
d. De vigilância sanitária; direção estadual;
4. Participar de definição de normas e mecanismos Participar da execução, controle e avaliação das
de controle, com órgãos afins, de agravo sobre o ações referentes às condições e ao ambiente de
meio ambiente a dele decorrentes, que tenham trabalho;
repercussão a saúde humana; 3. Participar da execução, controle e avaliação das
5. Participar da definição de normas, critérios e ações referentes às condições e ao ambiente de
padrões para o controle das condições dos trabalho;
ambientes de trabalho e coordenar politicas de 4. Executar serviços de:
saúde do trabalhador; a. Vigilância epidemiológica e sanitária;
6. Coordenar e participar na execução a vigilância b. Alimentação e nutrição;
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, c. Saneamento básico;
podendo a execução ser complementa pelos d. Saúde do trabalhador.
estados, distrito federal e municípios. 5. Dar execução, no âmbito municipal, à politica de
Art. 17: A direção estadual do SUS cabe: insumos e equipamentos para a saúde;
1. Promover a descentralização para municípios dos 6. Colaborar na fiscalização das agressões ao meio
serviços e das ações de saúde; ambiente que tenham repercursão sobre a saúde
2. Acompanhar, controlar e avaliar as redes humana e atuar, junto aos órgãos municipais,
hierarquizadas do SUS; estaduais e federais competentes, para controla-
3. Prestar apoio técnico e financeiro aos municípios las;
e executar supletivamente ações e serviços de 7. Formar consorcio administrativos intermunicipais;
saúde; 8. Gerir laboratórios públicos de saúde e
4. Coordenar e, em caráter complementar, executar hemocentros;
ações e serviços: 9. Colaborar com a união e os estados na execução
a. De vigilância epidemiológica; da vigilância sanitária de portos, aeroportos e
b. De vigilância sanitária; fronteiras;
c. De alimentação e nutrição; 10. Observado o disposto no art. 26 desta lei,
d. De saúde do trabalhador. celebrar contratos e convênios com entidades
5. Participar junto com os órgãos afins, do controle prestadores de serviços privados de saúde, bem
dos agravos do meio ambiente que tenham como controlar e avaliar sua execução;
repercussão na saúde humana. 11. Controle e fiscalizar os procedimentos dos
6. Participar da formulação da politica e da serviços privados de saúde;
execução de ações de saneamento básico; 12. Normatizar complementarmente as ações e
7. Participar das ações de controle e avaliação das serviços públicos de saúde no seu âmbito de
condições e dos ambientes de trabalho; atuação;
8. Em caráter suplementar, formular, executar, Art. 19: Ao DF cabe as atribuições reservadas aos
acompanhar e avaliar a politica de insumos e estados e aos municípios.
equipamentos para a saúde;
9. Identificar estabelecimentos hospitalares de Ex.: 1: De acordo com a lei nº 8.080/90, à direção
referencia e gerir sistemas públicos alta nacional do SUS cabe, entre outras:
complexidade, de referencia estadual e regional; 1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
10. Coordenar a rede estadual de laboratórios de alimentação e nutrição;
saúde pública e hemocentros, e gerir as unidades 2. Participar na formulação e na implementação
que permaneçam em sua organização apenas da politica de controle das agressões ao
administrativa; meio ambienta;
11. Estabelecer normas, em caráter suplementar, 3. Participar na definição de normas e mecanismos
para o controle e avaliação das situações e dele decorrentes, que tenham repercussão na
serviços de saúde; saúde humana.
É correto o que está contido em: Art. 19-H: As populações indígenas terão direito a
a. 1 e 2 apenas; participar dos organismos colegiados de formulação,
b. 2 e 3 apenas; acompanhamento e avaliação das políticas de saúde,
c. Correta: 1 e 3 apenas; tais como o Conselho Nacional de Saúde e os
d. 1, 2 e 3 apenas; Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando
e. 1 apenas. for o caso.

Ex.: 2: As estratégias, as politicas e definição de Ex.: 1: Assinale a alternativa INCORRETA:


metas do sistema de vigilância sanitária são a. Os subsistemas indígenas à saúde indígena
competências da(s): como componentes do SUS compreendem as
a. Correta: Secretarias municipais de saúde; ações e serviços de saúde, voltadas para o
b. Secretarias estaduais de saúde; atendimento das populações indígenas, em todo
c. Direção nacional do SUS; Brasil, coletiva ou individualmente;
d. Direção estadual do SUS; b. Caberá à união, com seus recursos próprios,
e. Direção municipal do SUS. financeiros subsistemas de atenção à saúde
indígena;
CAPÍTULO 5 c. O SUS promoverá a articulação subsistema de
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena atenção à saúde indígena com os órgãos
Art. 19-A: As ações e serviços de saúde voltados responsáveis pela politica indígena do país;
para o atendimento das populações indígenas, em d. Os estados, municípios, e outras instituições
todo o território nacional, coletiva ou individualmente, governamentais não governamentais poderão
obedecerão ao disposto nesta Lei. atuar complementarmente no custeio e execução
Art. 19-B: É instituído um Subsistema de Atenção à das ações;
Saúde Indígena, componente do SUS, criado e e. Incorreta: O subsistema de atenção à saúde
definido por esta Lei, e pela Lei n o 8.142/90, com o indígena deverá ser centralizado e
qual funcionará em perfeita integração. universalizado.
Art. 19-C: Caberá à União, com seus recursos
próprios, financiar o Subsistema de Atenção à Saúde Ex.: 2: Em relação ao subsistema de atenção à
Indígena. saúde indígena, analise as assertivas e assinale a
Art. 19-D: O SUS promoverá a articulação do alternativa que aponta as correta(s):
Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos 1. As ações e serviços de saúde voltadas para o
responsáveis pela Política Indígena do País. atendimento das populações indígenas, em todo
Art. 19-E: Os Estados, Municípios, outras Brasil, coletiva ou individualmente, obedecerão
instituições governamentais e não-governamentais ao disposto na lei 8.080/90;
poderão atuar complementarmente no custeio e 2. Caberá à união, com seus recursos próprios,
execução das ações. financiar o subsistema de atenção a saúde
Art. 19-F: Dever-se-á obrigatoriamente levar em indígena;
consideração a realidade local e as especificidades 3. O SUS promoverá a articulação do subsistema de
da cultura dos povos indígenas e o modelo a ser atenção à saúde indígena com os órgãos
adotado para a atenção à saúde indígena, que se responsáveis pela politica indígena do país;
deve pautar por uma abordagem diferenciada e 4. Os estados, municípios, outras instituições
global, contemplando os aspectos de assistência à governamentais e não governamentais poderão
saúde, saneamento básico, nutrição, habitação, meio atuar complementarmente no custeio e execução
ambiente, demarcação de terras, educação sanitária das ações.
e integração institucional. a. Apenas 1, 2 e 3;
Art. 19-G: O Subsistema de Atenção à Saúde b. Apenas 1, 3 e 4;
Indígena deverá ser, como o SUS descentralizado, c. Apenas 2 e 3;
hierarquizado e regionalizado. d. Apenas 1 e 4;
 § 1º: O Subsistema de que trata o caput deste e. Correto: 1, 2, 3 e 4.
artigo terá como base os Distritos Sanitários
Especiais Indígenas.
 § 2º: O SUS servirá de retaguarda e referência ao
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena,
devendo, para isso, ocorrer adaptações na
estrutura e organização do SUS nas regiões onde
residem as populações indígenas, para propiciar
essa integração e o atendimento necessário em
todos os níveis, sem discriminações.
 § 3º: As populações indígenas devem ter acesso
garantido ao SUS, em âmbito local, regional e de
centros especializados, de acordo com suas
necessidades, compreendendo a atenção
primária, secundária e terciária à saúde.
CAPÍTULO 6 CAPÍTULO 8
Do subsistema de atendimento e internação Da assistência terapêutica e da incorporação
domiciliar de tecnologia em saúde”
Art. 19-I: São estabelecidos, no âmbito do SUS, o Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a que se
atendimento domiciliar e a internação domiciliar. refere à alínea d do inciso 1 do art. 6º consiste em:
 § 1º: Na modalidade de assistência de 1. Dispensação de medicamentos e produtos de
atendimento e internação domiciliares incluem-se, interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em
principalmente, os procedimentos médicos, de conformidade com as diretrizes terapêuticas
enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de definidas em protocolo clínico para a doença ou o
assistência social, entre outros necessários ao agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do
cuidado integral dos pacientes em seu domicílio. protocolo, em conformidade com o disposto no
 § 2º: O atendimento e a internação domiciliares art. 19-P;
serão realizados por equipes multidisciplinares 2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime
que atuarão nos níveis da medicina preventiva, domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes
terapêutica e reabilitadora. de tabelas elaboradas pelo gestor federal do
 § 3º: O atendimento e a internação domiciliares SUS, realizados no território nacional por serviço
só poderão ser realizados por indicação médica, próprio, conveniado ou contratado.
com expressa concordância do paciente e de sua Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-M,
família. são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde: Órteses,
Ex.: 1: Com relação ao atendimento domiciliar e à próteses, bolsas coletoras e equipamentos
internação domiciliar no âmbito do SUS, assinale a médicos;
alternativa CORRETA: 2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
a. O atendimento e a internação domiciliares são Documento que estabelece critérios para o
realizados por indicação do paciente e a diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
respectiva familiar, com concordância da equipe tratamento preconizado, com os medicamentos e
de enfermagem; demais produtos apropriados, quando couber; as
b. No âmbito do SUS, não há previsão para o posologias recomendadas; os mecanismos de
atendimento domiciliar e a internação domiciliar; controle clínico; e o acompanhamento e a
c. A internação domiciliar será realizada por equipe verificação dos resultados terapêuticos, a serem
multidisciplinar que atuará unicamente no nível da seguidos pelos gestores do SUS.
medicina terapêutica; Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
d. Na modalidade de assistência de atendimento e terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos
internação domiciliares, incluem-se apenas os ou produtos necessários nas diferentes fases
procedimentos de enfermagens e de assistência evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que
social; tratam, bem como aqueles indicados em casos de
e. Correto: O atendimento e a internação domiciliar perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou
serão realizados por equipes multidisciplinares reação adversa relevante, provocadas pelo
que atuarão nos níveis da medicina preventiva, medicamento, produto ou procedimento de primeira
terapêutica e reabilitador. escolha.
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos ou
CAPÍTULO 7 produtos de que trata o caput deste artigo serão
Do subsistema de acompanhamento durante o aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
trabalho de parto, segurança, efetividade e custo-efetividade para
Parto e pós-parto imediato as diferentes fases evolutivas da doença ou do
Art. 19-J: Os serviços de saúde do SUS, da rede agravo à saúde de que trata o protocolo.
própria ou conveniada, ficam obrigados a permitir a Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de diretriz
presença, junto à parturiente, de 1 acompanhante terapêutica, a dispensação será realizada:
durante todo o período de trabalho de parto, parto e 1. Com base nas relações de medicamentos
pós-parto imediato. instituídas pelo gestor federal do SUS,
 § 1º: O acompanhante de que trata o caput deste observadas as competências estabelecidas nesta
artigo será indicado pela parturiente. Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será
 § 2º: As ações destinadas a viabilizar o pleno pactuada na CIT;
exercício dos direitos de que trata este artigo 2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
constarão do regulamento da lei, a ser elaborado suplementar, com base nas relações de
pelo órgão competente do Poder Executivo. medicamentos instituídas pelos gestores
 § 3º: Ficam os hospitais de todo o País obrigados estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
a manter, em local visível de suas dependências, fornecimento será pactuada na Comissão
aviso informando sobre o direito estabelecido no Intergestores Bipartite;
caput deste artigo. 3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada no Conselho Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
Municipal de Saúde. fornecimento de medicamentos, produtos de
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a interesse para a saúde ou procedimentos de que
alteração pelo SUS de novos medicamentos, trata este Capítulo será pactuada na Comissão
produtos e procedimentos, bem como a constituição Intergestores Tripartite.
ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, Ex.: 1: De acordo com a redação atual da lei
assessorado pela Comissão Nacional de 8.080/90, a CNIT no SUS deve contar com um
Incorporação de Tecnologias no SUS. representante indicado pelo CRM e um representante
 § 1º: A COMISSÃO NACIONAL DE indicado pelo:
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS (CNIT) a. Ministério da saúde;
no SUS, cuja composição e regimento são b. Correto: Conselho nacional de saúde;
definidos em regulamento, contará com a c. Conselho federal de farmácia;
participação de 1 representante indicado pelo d. Conselho federal de informática;
Conselho Nacional de Saúde e de 1 e. Ministério da ciência e tecnologia.
representante, especialista na área, indicado pelo
Conselho Federal de Medicina. Título 3
§ 2º: O relatório da CNIT no SUS levará em Dos serviços privados de assistência à saúde
consideração, necessariamente:
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a CAPÍTULO 1
acurácia, a efetividade e a segurança do Do Funcionamento
medicamento, produto ou procedimento objeto do Art. 20: Os serviços privados de assistência à
processo, acatadas pelo órgão competente para saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa
o registro ou a autorização de uso; própria, de profissionais liberais, legalmente
2. A avaliação econômica comparativa dos habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado
benefícios e dos custos em relação às na promoção, proteção e recuperação da saúde.
tecnologias já incorporadas, inclusive no que se Art. 21: A assistência à saúde é livre à iniciativa
refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial privada.
ou hospitalar, quando cabível. Art. 22: Na prestação de serviços privados de
Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a alteração a assistência à saúde, serão observados os princípios
que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção
instauração de processo administrativo, a ser do SUS quanto às condições para seu
concluído em prazo não superior a 180 dias, contado funcionamento.
da data em que foi protocolado o pedido admitido a Art. 23: É vedada a participação direta ou indireta de
sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as empresas ou de capitais estrangeiros na assistência
circunstâncias exigirem. à saúde, salvo através de doações de organismos
 § 1º: O processo de que trata o caput deste artigo internacionais vinculados à Organização das Nações
observará, no que couber, o disposto na Lei n o Unidas, de entidades de cooperação técnica e de
9.784/99, e as seguintes determinações financiamento e empréstimos.
especiais:  § 1º: Em qualquer caso é obrigatória a
1. Apresentação pelo interessado dos documentos autorização do órgão de direção nacional do
e, se cabível, das amostras de produtos, na SUS, submetendo-se a seu controle as atividades
forma do regulamento, com informações que forem desenvolvidas e os instrumentos que
necessárias para o atendimento do disposto no forem firmados;
§ 2 o do art. 19-Q;  § 2º: Excetuam-se do disposto neste artigo os
2. serviços de saúde mantidos, sem finalidade
3. Realização de consulta pública que inclua a lucrativa, por empresas, para atendimento de
divulgação do parecer emitido pela Comissão seus empregados e dependentes, sem qualquer
Nacional de Incorporação de Tecnologias no ônus para a seguridade social.
SUS; Art. 23: É permitida a participação direta ou indireta,
4. Realização de audiência pública, antes da inclusive controle, de empresas ou de capital
tomada de decisão, se a relevância da matéria estrangeiro na assistência à saúde nos seguintes
justificar o evento. casos:
5. 1. Doações de organismos internacionais
6. Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de vinculados à Organização das Nações Unidas, de
gestão do SUS: entidades de cooperação técnica e de
1. o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso financiamento e empréstimos;
de medicamento, produto e procedimento 2. Pessoas jurídicas destinadas a instalar,
clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não operacionalizar ou explorar:
autorizado pela ANVISA; a. Hospital geral, inclusive filantrópico, hospital
2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento especializado, policlínica, clínica geral e clínica
ou o reembolso de medicamento e produto, especializada;
nacional ou importado, sem registro na Anvisa.” b. Ações e pesquisas de planejamento familiar.
3. Serviços de saúde mantidos, sem finalidade Título 4
lucrativa, por empresas, para atendimento de Dos recursos humanos
seus empregados e dependentes, sem qualquer Art. 27: A política de recursos humanos na área da
ônus para a seguridade social; saúde será formalizada e executada,
4. Demais casos previstos em legislação específica. articuladamente, pelas diferentes esferas de governo,
em cumprimento dos seguintes objetivos:
Ex.: 1: De acordo com o que a lei 8.080/90 que 1. Organização de um sistema de formação de
dispõe sobre a participação complementar na recursos humanos em todos os níveis de ensino,
saúde, assinale a alternativa INCORRETA. inclusive de pós-graduação, além da elaboração
a. Quando a sua disponibilidade for insuficiente de programas de permanente aperfeiçoamento
para garantir a cobertura assistencial à de pessoal;
população de uma área, o SUS poderá 2. (4) valorização da dedicação exclusiva aos
recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa serviços do Sistema Único de Saúde (SUS).
privada;  § único: Os serviços públicos que integram o
b. A participação complementar dos serviços SUS constituem campo de prática para ensino e
privados será formalizada mediante contrato pesquisa, mediante normas específicas,
ou convenio, observado, o respeito, as elaboradas conjuntamente com o sistema
normas de direito público; educacional.
c. As entidades filantrópicas e as sem fins Art. 28: Os cargos e funções de chefia, direção e
lucrativos terão preferencia para participar do assessoramento, no âmbito do SUS, só poderão ser
SUS; exercidas em regime de tempo integral.
d. Correto: Os critérios e valores para a  § 1º: Os servidores que legalmente acumulam
remuneração de serviços e os parâmetros de dois cargos ou empregos poderão exercer suas
cobertura assistencial, serão estabelecidos atividades em mais de um estabelecimento do
por cada órgão local de administração da SUS.
saúde;  § 2º: O disposto no parágrafo anterior aplica-se
e. Os serviços contratados submeter-se-ão às também aos servidores em regime de tempo
normas técnicas e administrativas e aos integral, com exceção dos ocupantes de cargos
princípios e diretrizes do SUS, mantido o ou função de chefia, direção ou assessoramento.
equilíbrio econômica e financeiro do contrato. Art. 30: As especializações na forma de treinamento
em serviço sob supervisão serão regulamentadas por
CAPÍTULO 2 Comissão Nacional, instituída de acordo com o art.
Da Participação Complementar 12 desta Lei, garantida a participação das entidades
Art. 24: Quando as suas disponibilidades forem profissionais correspondentes.
insuficientes para garantir a cobertura assistencial à
população de uma determinada área, o SUS poderá. Título 5
 § único: A participação complementar dos Do financiamento
serviços privados será formalizada mediante CAPÍTULO 1
contrato ou convênio, observadas, a respeito, as Dos Recursos
normas de direito público. Art. 31: O orçamento da seguridade social
Art. 25: Na hipótese do artigo anterior, as entidades destinará ao SUS de acordo com a receita estimada,
filantrópicas e as sem fins lucrativos terão preferência os recursos necessários à realização de suas
para participar do SUS. finalidades, previstos em proposta elaborada pela
Art. 26: Os critérios e valores para a remuneração sua direção nacional, com a participação dos órgãos
de serviços e os parâmetros de cobertura da Previdência Social e da Assistência Social, tendo
assistencial serão estabelecidos pela direção em vista as metas e prioridades estabelecidas na Lei
nacional do SUS, provados no Conselho Nacional de de Diretrizes Orçamentárias.
Saúde. Art. 32: São considerados de outras fontes os
 § 1º: Na fixação dos critérios, valores, formas de recursos provenientes de:
reajuste e de pagamento da remuneração aludida 1. (Vetado);
neste artigo, à direção nacional do SUS deverá 2. Serviços que possam ser prestados sem prejuízo
fundamentar seu ato em demonstrativo da assistência à saúde;
econômico-financeiro que garanta a efetiva 3. Ajuda, contribuições, doações e donativos;
qualidade de execução dos serviços contratados; 4. Alienações patrimoniais e rendimentos de capital;
 § 2º: Os serviços contratados submeter-se-ão às 5. Taxas, multas, emolumentos e preços públicos
normas técnicas e administrativas e aos arrecadados no âmbito do SUS;
princípios e diretrizes do SUS, mantido o 6. Rendas eventuais, inclusive comerciais e
equilíbrio econômico e financeiro do contrato. industriais.
 § 4º: Aos proprietários, administradores e  § 1º: Ao SUS caberá metade da receita de que
dirigentes de entidades ou serviços contratados é trata o inciso I deste artigo, apurada
vedado exercer cargo de chefia ou função de mensalmente, a qual será destinada à
confiança no SUS. recuperação de viciados.
 § 2º: As receitas geradas no âmbito do SUS  § 4º: O MINISTÉRIO DA SAÚDE acompanhará,
serão creditadas diretamente em contas através de seu sistema de auditoria, a
especiais, movimentadas pela sua direção, na conformidade à programação aprovada da
esfera de poder onde forem arrecadadas. aplicação dos recursos repassados a Estados e
 § 3º: As ações de saneamento que venham a ser Municípios. Constatada a malversação, desvio ou
executadas supletivamente pelo SUS, serão não aplicação dos recursos, caberá ao Ministério
financiadas por recursos tarifários específicos e da Saúde aplicar as medidas previstas em lei.
outros da União, Estados, DF, Municípios e, em Art. 34: As autoridades responsáveis pela
particular, do SISTEMA FINANCEIRO DA distribuição da receita efetivamente arrecadada
HABITAÇÃO (SFH). transferirão automaticamente ao FUNDO NACIONAL
 § 5º: As atividades de pesquisa e DE SAÚDE (FNS), observado o critério do parágrafo
desenvolvimento científico e tecnológico em único deste artigo, os recursos financeiros
saúde serão co-financiadas pelo SUS, pelas correspondentes às dotações consignadas no
universidades e pelo orçamento fiscal, além de Orçamento da Seguridade Social, a projetos e
recursos de instituições de fomento e atividades a serem executados no âmbito do SUS.
financiamento ou de origem externa e receita  § único: Na distribuição dos recursos financeiros
própria das instituições executoras. da Seguridade Social será observada a mesma
proporção da despesa prevista de cada área, no
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem Orçamento da Seguridade Social.
transferidos a estados, DF e municípios, segundo Art. 35: Para o estabelecimento de valores a serem
análise técnica de programas e projetos, será usado transferidos a Estados, DF e Municípios, será
a combinação dos seguintes critérios, EXCETO. utilizada a combinação dos seguintes critérios,
a. Correto: Perfil dos prestadores de serviço segundo análise técnica de programas e projetos:
envolvido na área da saúde; 1. Perfil demográfico da região;
b. Perfil demográfico da região; 2. Perfil epidemiológico da população a ser coberta;
c. Perfil epidemiológico da população a ser coberta; 3. Características quantitativas e qualitativas da
d. Características quantitativas e qualitativas da rede de saúde na área;
rede de saúde na área; 4. Desempenho técnico, econômico e financeiro no
e. Níveis de participação do setor saúde nos período anterior;
orçamentos estaduais e municipais. 5. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais;
Ex.: 2: Para o estabelecimento de valores a serem 6. Previsão do plano qüinqüenal de investimentos
transferidos a estados, DF e municípios, será usado da rede;
a combinação de critérios, relacionados no art. 35 da 7. Ressarcimento do atendimento a serviços
lei 8.080/90, os quais serão objetos de analise prestados para outras esferas de governo.
técnica de programas e projetos. Assinale a  § 1º: Metade dos recursos destinados a Estados
alternativa que não apresenta um dos critérios de e Municípios será distribuída segundo o
que trata a referida norma. quociente de sua divisão pelo número de
a. Perfil epidemiológico da população a ser coberta; habitantes, independentemente de qualquer
b. Desempenho técnico, econômico e financeiro no procedimento prévio.
período anterior;  § 2º: Nos casos de Estados e Municípios sujeitos
c. Previsão do plano quinquenal de investimentos a notório processo de migração, os critérios
da rede; demográficos mencionados nesta lei serão
d. Ressarcimento do atendimento a serviços ponderados por outros indicadores de
prestados por outras esferas de governo; crescimento populacional, em especial o número
e. Correto: Níveis de participação do setor nos de eleitores registrados.
orçamentos federal, estaduais e municipais.  § 6º: O disposto no parágrafo anterior não
prejudica a atuação dos órgãos de controle
CAPÍTULO 2 interno e externo e nem a aplicação de
Da Gestão Financeira penalidades previstas em lei, em caso de
Art. 33: Os recursos financeiros do SUS serão irregularidades verificadas na gestão dos
depositados em conta especial, em cada esfera de recursos transferidos.
sua atuação, e movimentados sob fiscalização dos
respectivos Conselhos de Saúde. CAPÍTULO 3
 § 1º: Na ESFERA FEDERAL, os recursos Do Planejamento e do Orçamento
financeiros, originários do Orçamento da Art. 36: O processo de planejamento e orçamento do
Seguridade Social, de outros Orçamentos da SUS será ascendente, do nível local até o federal,
União, além de outras fontes, serão ouvidos seus órgãos deliberativos, compatibilizando-
administrados pelo Ministério da Saúde, através se as necessidades da política de saúde com a
do Fundo Nacional de Saúde. disponibilidade de recursos em planos de saúde dos
Municípios, dos Estados, do Distrito Federal e da
União.
 § 1º: Os planos de saúde serão a base das contratos ou convênios estabelecidos com as
atividades e programações de cada nível de entidades privadas.
direção do SUS, e seu financiamento será
previsto na respectiva proposta orçamentária. Art. 45: Os serviços de saúde dos hospitais
 § 2º: É vedada a transferência de recursos para o universitários e de ensino integram-se ao SUS
financiamento de ações não previstas nos planos mediante convênio, preservada a sua autonomia
de saúde, exceto em situações emergenciais ou administrativa, em relação ao patrimônio, aos
de calamidade pública, na área de saúde. recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa e
Art. 37: O Conselho Nacional de Saúde extensão nos limites conferidos pelas instituições a
estabelecerá as diretrizes a serem observadas na que estejam vinculados.
elaboração dos planos de saúde, em função das  § 1º: Os serviços de saúde de sistemas estaduais
características epidemiológicas e da organização dos e municipais de previdência social deverão
serviços em cada jurisdição administrativa. integrar-se à direção correspondente do SUS,
Art. 38: Não será permitida a destinação de conforme seu âmbito de atuação, bem como
subvenções e auxílios a instituições prestadoras de quaisquer outros órgãos e serviços de saúde.
serviços de saúde com finalidade lucrativa.  § 2º: Em tempo de paz e havendo interesse
recíproco, os serviços de saúde das Forças
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem Armadas poderão integrar-se ao SUS, conforme
transferidos a estados, DF e municípios, segundo se dispuser em convênio que, para esse fim, for
análise técnica de programas e projetos, será usado firmado.
a combinação dos seguintes critérios, EXCETO. Art. 46: O SUS estabelecerá mecanismos de
a. Incorreto: Perfil dos prestadores de serviço incentivos à participação do setor privado no
envolvido na área da saúde; investimento em ciência e tecnologia e estimulará a
b. Perfil demográfico da região; transferência de tecnologia das universidades e
c. Perfil epidemiológico da população a ser coberta; institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos
d. Características quantitativas e qualitativas da Estados, DF e Municípios, e às empresas nacionais.
rede de saúde na área; Art. 47: O MS, em articulação com os níveis
e. Níveis de participação do setor saúde nos estaduais e municipais do SUS, organizará, no prazo
orçamentos estaduais e municipais. de dois anos, um sistema nacional de informações
em saúde, integrado em todo o território nacional,
Das disposições finais e transitórias abrangendo questões epidemiológicas e de
Art. 39: (Vetado). prestação de serviços.
 § 5º: A cessão de uso dos imóveis de Art. 50: Os convênios entre a União, os Estados e
propriedade do INAMPS para órgãos integrantes os Municípios, celebrados para implantação dos
do SUS será feita de modo a preservá-los como Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde,
patrimônio da Seguridade Social. ficarão rescindidos à proporção que seu objeto for
 § 6º: Os imóveis de que trata o parágrafo anterior sendo absorvido pelo SUS.
serão inventariados com todos os seus Art. 52: Sem prejuízo de outras sanções cabíveis,
acessórios, equipamentos e outros bens móveis e constitui crime de emprego irregular de verbas ou
ficarão disponíveis para uso pelo órgão de rendas públicas (Código Penal, art. 315) a utilização
direção municipal do SUS ou, eventualmente, de recursos financeiros SUS em finalidades diversas
pelo estadual, em cuja circunscrição das previstas nesta lei.
administrativa se encontrem, mediante simples Art. 53-A: Na qualidade de ações e serviços de
termo de recebimento. saúde, as atividades de apoio à assistência à saúde
 § 8º: O acesso aos serviços de informática e são aquelas desenvolvidas pelos laboratórios de
bases de dados, mantidos pelo Ministério da genética humana, produção e fornecimento de
Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da medicamentos e produtos para saúde, laboratórios
Previdência Social, será assegurado às de analises clínicas, anatomia patológica e de
Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde ou diagnóstico por imagem e são livres à participação
órgãos congêneres, como suporte ao processo direta ou indireta de empresas ou de capitais
de gestão, de forma a permitir a gerência estrangeiros.
informatizada das contas e a disseminação de
estatísticas sanitárias e epidemiológicas médico- Ex.: 1: Aos serviços de saúde dos hospitais
hospitalares. universitários e de ensino integram se ao SUS:
Art. 41: As ações desenvolvidas pela Fundação das a. Obrigatoriamente;
Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do Câncer, b. Correto: Mediante convenio;
supervisionadas pela direção nacional do SUS, c. Sem autonomia administrativa;
permanecerão como referencial de prestação de d. Sem preservação da mão de obra;
serviços, formação de recursos humanos e para e. Sem autonomia financeira.
transferência de tecnologia.
Art. 43: A gratuidade das ações e serviços de
saúde fica preservada nos serviços públicos
contratados, ressalvando-se as cláusulas dos
LEI N° 8.142/90  § 1º: Enquanto não for regulamentada a
Dispõe sobre a participação da comunidade na aplicação dos critérios previstos no art. 35 da Lei
gestão do SUS e sobre as transferências nº 8.080/90, será usado, para o repasse de
intergovernamentais de recursos financeiros na área recursos, exclusivamente o critério estabelecido
da saúde e dá outras providências. no § 1° do mesmo artigo.
 § 2º: Os recursos referidos neste artigo serão
Art. 1º: O SUS, de que trata a Lei n° 8.080/90, destinados, pelo menos 60%, aos Municípios,
contará, em cada esfera de governo, sem prejuízo afetando-se o restante aos Estados.
das funções do Poder Legislativo, com as seguintes  § 3º: Os Municípios poderão estabelecer
instâncias colegiadas: consórcio para execução de ações e serviços de
1. Conferência de Saúde; saúde, remanejando, entre si, parcelas de
2. Conselho de Saúde. recursos previstos no inciso 4 do art. 2° desta lei.
 § 1º: A Conferência de Saúde reunir-se-á a cada Art. 4º: Para receberem os recursos de que trata o
quatro anos com a representação dos vários art. 3° desta lei, os Municípios, os Estados e o DF
segmentos sociais, para avaliar a situação de deverão contar com:
saúde e propor as diretrizes para a formulação da 1. Fundo de Saúde;
política de saúde nos níveis correspondentes, 2. CS, com composição paritária de acordo com o
convocada pelo Poder Executivo ou, Decreto n° 99.438/90;
extraordinariamente, por esta ou pelo 3. Plano de saúde;
CONSELHO DE SAÚDE (CS). 4. Relatórios de gestão que permitam o controle de
 § 2°: O CS, em caráter permanente e que trata o § 4° do art. 33 da Lei n° 8.080/90;
deliberativo, órgão colegiado composto por 5. Contrapartida de recursos para a saúde no
representantes do governo, prestadores de respectivo orçamento;
serviço, profissionais de saúde e usuários, atua 6. COMISSÃO DE ELABORAÇÃO DO PLANO
na formulação de estratégias e no controle da DE CARREIRA, CARGOS E SALÁRIOS
execução da política de saúde na instância (PCCS), previsto o prazo de dois anos para sua
correspondente, inclusive nos aspectos implantação.
econômicos e financeiros, cujas decisões serão  § único: O não atendimento pelos Municípios, ou
homologadas pelo chefe do poder legalmente pelos Estados, ou pelo DF, dos requisitos
constituído em cada esfera do governo; estabelecidos neste artigo, implicará em que os
 § 3º: O CONASS e o CONASEMS terão recursos concernentes sejam administrados,
representação no Conselho Nacional de Saúde. respectivamente, pelos Estados ou pela União.
 § 4º: A representação dos usuários nos Art. 5: É o MS, mediante portaria do Ministro de
Conselhos de Saúde e Conferências será Estado, autorizado a estabelecer condições para
paritária em relação ao conjunto dos demais aplicação desta lei;
segmentos; Art. 6: Esta lei entra em vigor na data de sua
 § 5º: As Conferências de Saúde e os Conselhos publicação;
de Saúde terão sua organização e normas de Art. 7: Revogam-se as disposições em contrário.
funcionamento definidas em regimento próprio,
aprovadas pelo respectivo conselho. Ex.: 1: Analise as assertivas e assinale a alternativa
Art. 2º: Os recursos do FUNDO NACIONAL DE que aponta as corretas:
SAÚDE (FNS) serão alocados como: 1. O controle social no SUS é um dos principais
1. Despesas de custeio e de capital do Ministério instrumentos para promover a democratização da
da Saúde, seus órgãos e entidades, da saúde;
administração direta e indireta; 2. A CF de 88 é omissa em relação ao controle
2. Investimentos previstos em lei orçamentária, de social no SUS;
iniciativa do poder legislativo e aprovados pelo 3. O controle social no SUS é uma froma de
congresso Nacional; controle da sociedade civil organizada na esfera
3. Investimentos previstos no Plano Qüinqüenal do da ação do estado na área da saúde;
Ministério da Saúde; 4. As conferencias de saúde e conselhos de saúde
4. Cobertura das ações e serviços de saúde a são mecanismos formais de controle social.
serem implementados pelos municípios, estados a. Apenas 1, 2 e 3;
e DF. b. Correta: Apenas 1, 3 e 4;
 § único: Os recursos referidos no inciso 4 deste c. Apenas 1 e 3;
artigo destinar-se-ão a investimentos na rede de d. Apenas 1 e 4;
serviços, à cobertura assistencial ambulatorial e e. 1, 2, 3 e 4.
hospitalar e às demais ações de saúde.
Art. 3º: Os recursos referidos no inciso 4 do art. 2°
desta lei serão repassados de forma regular e
automática para os municípios, estados e DF, de
acordo com o art. 35 da Lei n° 8.080/90.
Ex.: 2: De acordo com a lei 8.142/90, analise as Ex.: 5: De acordo com o art. 1º da lei nº 8.142/90,
assertivas e assinale a alternativa que aponta as incorreto afirmar que:
corretas: a. O SUS contará, em cada esfera de governo, sem
1. O SUS contará, em cada esfera do governo, sem prejuízo das funções do poder legislativo, com as
prejuízo das funções do poder legislativo, com a instancias colegiadas: a conferência de saúde e o
conferência de saúde e o conselho de saúde; CS;
2. A conferencia de se reunir-se-á cada b. A conferência de saúde reunir-se-á a cada quatro
dois anos com a representação dos vários anos com a representação dos vários segmentos
segmentos sociais, para avaliar a situação de sociais, para avaliar a situação de saúde e propor
saúde e propor as diretrizes para a formulação da as diretrizes para a formulação da politica de
politica de saúde nos níveis correspondentes, saúde nos níveis correspondente convocada pelo
convocados pelo poder executivo ou, poder executivo ou, extraordinariamente, por este
extraordinariamente, por esta ou pelo CS; ou pelo CS;
3. O CS é órgão colegiado, em caráter permanente c. O CS, em caráter permanente e deliberativo,
e deliberativo, composto 50% por representantes órgão colegiado composto por representante do
do governo e 50% por representantes dos governo, prestadores de serviços, profissionais
usuários dos serviços de saúde; de saúde e usuários, atua na formulação de
4. A representação dos usuários nos CS e estratégia e no controle da execução da politica
conferencia será paritária relação ao conjunto dos de saúde na instancia correspondente, inclusive
demais segmentos. aspectos econômicos e financeiros, cujas
a. Apenas 2 e 3; decisões serão homologados pelo chefe do
b. Correta: Apenas 1 e 4; legalmente em cada esfera do governo;
c. Apenas 1, 2 e 4; d. A representação dos usuários nos CS e
d. Apenas 1, 2 e 3/ conferencias serão paritárias em relação ao
e. 1, 2, 3 e 4. conjunto dos demais segmentos;
e. Incorreto: O CONASS e o CONASEMS não
Ex.: 3: A associação de moradores de determinado terão representação no CNS.
bairro deseja organizar-se para participar das
decisões de saúde do município. Com base na lei Ex.: 6: Nos CS, de acordo com as especificidade
8.142/90 e considerando essa situação hipotética, locais, aplicando o principio da paridade, serão
assinale a alternativa sobre as possibilidades de contemplados as seguintes representações,
participação popular no SUS. EXCETO:
a. A participação popular no SUS é exercida durante a. Entidade pública de hospitais universitários e
as conferencias de saúde, que acontecem a cada hospitais campo de estágio, de pesquisa e
três anos, com representação dos vários desenvolvimento;
segmentos sociais; b. Entidades patronais;
b. A representação dos usuários nos CS dá-se c. Entidades dos prestadores de serviços de saúde;
conforme o interesse do chefe do poder executivo d. Correto: Poder judiciário e do ministério público;
na escolha dos segmentos que comparam o e. Governo.
conselho e a consoante paridade entre os vários
segmentos; Ex.: 7: De acordo com a lei 8.142/90, fazem parte do
c. Os planos de saúde e os relatórios de gestão de CS, exceto:
municípios, estados e do DF são essenciais para a. Representantes do governo;
a transferência de recursos para a saúde e não b. Correto: Representantes sindicais;
são apreciados respectivos CS; c. Prestado de serviços;
d. Correto: As conferências de saúde e os CS terão d. Profissionais de saúde;
sua organização e as normas de funcionamento e. Usuários.
definidas em regimento próprio, aprovados pelo
respectivo conselho; Ex.: 8: De acordo com a lei 8.142/90, as decisões da
e. O CS é órgão colegiado consultivo, convocado CS serão homologadas:
periodicamente pelo poder legislativo da esfera a. Pelo presidente da republica;
da gestão correspondente. b. Pela conferencia da saúde;
c. Pelo poder legislativo em cada esfera do governo;
Ex.: 4: Na composição dos CS, as entidades d. Pelo poder judiciário em cada esfera de governo;
representativos dos trabalhadores da área de saúde e. Correto: Pelo chefe do poder legalmente
representam qual proporção do total de membros constituído em cada esfera de governo.
desses conselhos.
a. 10%;
b. Correto: 25%;
c. 40%;
d. 50%
e. 75%.
LEI Nº 12.401/11 2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
Altera a Lei n o 8.080/90, para dispor sobre a suplementar, com base nas relações de
assistência terapêutica e a incorporação de medicamentos instituídos pelos gestores
tecnologia em saúde no âmbito do SUS. estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
Art. 1º: O Título 2 da Lei n o 8.080/90, passa a fornecimento será pactuada na CIB;
vigorar acrescido do seguinte Capítulo 8: 3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
CAPÍTULO 8 medicamentos instituídas pelos gestores
Da assistência terapêutica e da incorporação municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
de Tecnologia em saúde (CONITEC) fornecimento será pactuada no Conselho
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a que Municipal de Saúde.
se refere à alínea d do inciso 1 do art. 6 o consiste Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a alteração
em: pelo SUS de novos medicamentos, produtos e
1. Dispensação de medicamentos e produtos de procedimentos, bem como a constituição ou a
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em alteração de protocolo clínico ou de diretriz
conformidade com as diretrizes terapêuticas terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde,
definidas em protocolo clínico para a doença ou o assessorado pela CONITEC no SUS.
agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do  § 1º: o A Comissão Nacional de Incorporação de
protocolo, em conformidade com o disposto no Tecnologias no SUS, cuja composição e
art. 19-P; regimento são definidos em regulamento,
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime contará com a participação de 1 representante
domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de
de tabelas elaboradas pelo gestor federal do 1 representante, especialista na área, indicado
SUS, realizados no território nacional por serviço pelo Conselho Federal de Medicina.
próprio, conveniado ou contratado;  § 2º: O relatório da CONITEC de Tecnologias no
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-M, SUS levará em consideração, necessariamente:
são adotadas as seguintes definições: 1. As evidências científicas sobre a eficácia, a
1. Produtos de interesse para a saúde: Órteses, acurácia, a efetividade e a segurança do
próteses, bolsas coletoras e equipamentos medicamento, produto ou procedimento objeto
médicos; do processo, acatadas pelo órgão competente
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica: para o registro ou a autorização de uso;
Documento que estabelece critérios para o 2. A avaliação econômica comparativa dos
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o benefícios e dos custos em relação às
tratamento preconizado, com os medicamentos e tecnologias já incorporadas, inclusive no que se
demais produtos apropriados, quando couber; as refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial
posologias recomendadas; os mecanismos de ou hospitalar, quando cabível.
controle clínico; e o acompanhamento e a Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a alteração a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a
seguidos pelos gestores do SUS.” instauração de processo administrativo, a ser
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes concluído em prazo não superior a 180 dias, contado
terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos da data em que foi protocolado o pedido, admitida a
ou produtos necessários nas diferentes fases sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as
evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que circunstâncias exigirem.
tratam, bem como aqueles indicados em casos de  § 1º: O processo de que trata o caput deste artigo
perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou observará no que couber, o disposto na Lei nº
reação adversa relevante, provocadas pelo 9.784/99, e as seguintes determinações
medicamento, produto ou procedimento de primeira especiais:
escolha. 1. Apresentação pelo interessado dos
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos ou documentos e, se cabível, das amostras de
produtos de que trata o caput deste artigo serão produtos, na forma do regulamento, com
aqueles avaliados quanto à sua eficácia, informações necessárias para o atendimento
segurança, efetividade e custo-efetividade para do disposto no § 2 o do art. 19-Q;
as diferentes fases evolutivas da doença ou do 2. (3) Realização de consulta pública que inclua a
agravo à saúde de que trata o protocolo. divulgação do parecer emitido pela Comissão
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de diretriz Nacional de Incorporação de Tecnologias no
terapêutica, a dispensação será realizada: SUS;
1. Com base nas relações de medicamentos 3. (4) realização de audiência pública, antes da
instituídas pelo gestor federal do SUS, tomada de decisão, se a relevância da matéria
observadas as competências estabelecidas nesta justificar o evento.
Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será
pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de Ex.: 3: A avaliação econômica comparativa dos
gestão do SUS: benefícios e dos custos em relação às tecnologias já
1. O pagamento, o ressarcimento ou o reembolso incorporados, inclusive no que se refere aos
de medicamento, produto e procedimento clínico atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar,
ou cirúrgico experimental, ou de uso não quando cabível.
autorizado pela ANVISA; Com relação à avaliação econômica comparativa,
2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou descrita nesse trecho, é incorreto afirmar:
o reembolso de medicamento e produto, nacional a. Os tipos de avaliações econômicas completa
ou importado, sem registro na ANVISA. mais comumente descritas na literatura são:
Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo análise de custo-efetividade; analise de custo-
fornecimento de medicamentos, produtos de utilidade; analise de custo-benefício; análise de
interesse para a saúde ou procedimentos de que minimização de custo;
trata este Capítulo será pactuada na Comissão b. Correta: As analises de minimização de custo
Intergestores Tripartite. relacionam os custos de alternativa terapêutica
em relação a uma medida de efetividade/eficácia
Ex.: 1: A CONITEC foi criada pela lei 12.401/11, que em unidade ajustada pela qualidade;
dispõe sobre a assistência terapêutica e a c. As analises de custo-efetividade relacionam os
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do custos de alternativas terapêuticas em relação a
SUS. uma medida de efetividade/eficácia em unidades
Segundo a lei, é correto afirmar: naturais;
a. A CONITEC deve assessorar o MS em d. As analises de custo-benefício relacionam os
decisões sobre a incorporação, exclusão ou custos de alternativas terapêuticos em relação a
alteração pelo SUS de novos medicamentos, uma medida de efetividade/eficácia em unidades
produtos e procedimentos, mas não a monetárias.
constituição ou alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica; Ex.: 4: A CONITEC no SUS foi criada pela lei
b. A CONITEC conta com a participação de um 12.401/11, que dispõe sobre a assistência
representante indicado pelo CNS, dois terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde
representantes, especialistas na área, no âmbito do SUS.
indicadas pelo conselho federal de medicina; Segundo a lei supracitada, é correto afirmar:
c. Correto: o processo de incorporação, a a. A CONITEC deve assessorar o MS em decisões
exclusão e alteração de novos medicamentos, sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo
produtos e procedimentos pelo SUS serão SUS de novos medicamentos, produtos e
conduzidos através da instauração de procedimentos, mas não a constituição ou a
processo administrativo; alteração de protocolo clinica ou de diretriz
d. O prazo de conclusão do processo de terapêutico;
incorporação, a exclusão e alteração de b. A CONITEC conta com a participação de um
novos medicamentos, produtos e representante indicado pelo CNS e dois
procedimentos pelo SUS, a partir da data em representantes, especialistas na área, indicado
que o pedido for protocolado, não deve ser pelo conselho federal de medicina;
superior a 180 dias, prorrogáveis por mais c. Correto: O processo de incorporação, a exclusão
180 quando as circunstancias exigem. e a alteração de novos medicamentos, produtos e
procedimentos pelo SUS serão conduzidos
Ex.: 2: A lei 12.401/11 criou a ____ que tem o através da instauração de processo
objetivo de assessorar o ministério nas atribuições administrativo;
relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo d. O prazo de conclusão do processo de
SUS de tecnologia em saúde. Assinale a alternativa incorporação, a exclusão e a alteração da data
que completa corretamente a lacuna. em que o pedido for protocolado, não deve ser
a. RENAME (Relação nacional de medicamentos superior a 180 dias prorrogáveis por mais 180
essenciais); dias quando as circunstancias exigirem.
b. DGITS (Departamento de incorporação de
tecnologias em saúde);
c. Correto: CONITEC (Comissão nacional de
incorporação de tecnologias no SUS);
d. CONASS (Conselho nacional de secretárias de
saúde).
DECRETO Nº 7.508/11. Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11, os
Regulamenta a Lei n o 8.080/90, para dispor sobre a serviços de saúde especifico para o atendimento da
organização do SUS, o planejamento da saúde, a pessoa que, em razão de agravo ou de situação
assistência à saúde e a articulação interfederativa, e laboral, necessita de atendimento especial, chama-
dá outras providências. se:
a. Portas de entrada;
CAPÍTULO 1 b. Serviços especiais de acesso primario;
Disposições preliminares c. Correto: Serviços especiais de acesso aberto;
Art. 1º: Este Decreto regulamenta a Lei 8.080/90, d. Atenção primaria;
para dispor sobre a organização do SUS, o e. Atenção psicossocial.
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa. Ex.: 2: Segundo o decreto 7.508/11 a descrição
Art. 2º: Para efeito deste Decreto, considera-se: geográfica da distribuição de recursos humanos e de
1. Região de Saúde: Espaço geográfico contínuo ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
constituído por agrupamentos de Municípios iniciativa privada, considerando-se a capacidade
limítrofes, delimitado a partir de identidades instalada existente, os investimentos e o
culturais, econômicas e sociais e de redes de desempenho aferido a partir dos indicadores de
comunicação e infraestrutura de transportes saúde do sistema é a definição de.
compartilhados, com a finalidade de integrar a a. Pactuação integrada em saúde;
organização, o planejamento e a execução de b. Rede hierarquizada em saúde;
ações e serviços de saúde; c. Rede de atenção à saúde;
2. Contrato Organizativo da Ação Pública da d. Correto: Mapa de saúde.
Saúde: Acordo de colaboração firmada entre
entes federativos com a finalidade de organizar e Ex.: 3: De acordo com o decreto 7.508/11, os
integrar as ações e serviços de saúde na rede serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no
regionalizada e hierarquizada, com definição de SUS são considerados.
responsabilidades, indicadores e metas de saúde, a. Serviços especiais de acesso aberto;
critérios de avaliação de desempenho, recursos b. Correta: Portas de entrada;
financeiros que serão disponibilizados, forma de c. Serviços especiais de acesso primario;
controle e fiscalização de sua execução e demais d. Portas iniciais do SUS;
elementos necessários à implementação e. Serviços de atenção primária.
integrada das ações e serviços de saúde;
3. Portas de Entrada: Serviços de atendimento Ex.: 4: De acordo com o decreto 7.508/11, o espaço
inicial à saúde do usuário no SUS; geográfico contínuo constituído por agrupamentos de
4. Comissões Intergestores: Instâncias de municípios limítrofes, delimitado a partir de
pactuação consensual entre os entes federativos identidades culturais, econômicos e sociais e de
para definição das regras da gestão redes de comunicação e infraestrutura de transporte
compartilhada do SUS; compartilhadas, com a finalidade de integrar a
5. Mapa da Saúde: Descrição geográfica da organização, o planejamento e a execução de ações
distribuição de recursos humanos e de ações e e serviços de saúde chama-se.
serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela a. Zona franca;
iniciativa privada, considerando-se a capacidade b. Polo de saúde;
instalada existente, os investimentos e o c. Correta: Região de saúde;
desempenho aferido a partir dos indicadores de d. Área de influência;
saúde do sistema; e. Área de abrangência.
6. Rede de Atenção à Saúde: Conjunto de ações e
serviços de saúde articulados em níveis de Ex.: 5: De acordo com o decreto 7.508/11, o conjunto
complexidade crescente, com a finalidade de de ações e serviços de saúde articulado em níveis de
garantir a integralidade da assistência à saúde; complexidade crescente com a finalidade de garantir
7. Serviços Especiais de Acesso Aberto: Serviços a integralidade da assistência à saúde, chama-se.
de saúde específicos para o atendimento da a. Mapa de saúde;
pessoa que, em razão de agravo ou de situação b. Região de saúde;
laboral, necessita de atendimento especial; c. Porta de entrada de saúde;
8. Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica: d. Serviços especiais de acesso aberto;
Documento que estabelece: critérios para o e. Correto: Rede de atenção à saúde.
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as
posologias recomendadas; os mecanismos de
controle clínico; e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.
CAPÍTULO 2 Ex.: 2: De acordo com o decreto 7.508/11 os entes
Organização do SUS federativos definirão os seguintes elementos em
Art. 3º: O SUS é constituído pela conjugação das relação às regiões de saúde.
ações e serviços de promoção, proteção e 1. Seus limites geográficos;
recuperação da saúde executados pelos entes 2. População usuário das ações e serviços;
federativos, de forma direta ou indireta, mediante a 3. Rol de ações e serviços que serão ofertadas;
participação complementar da iniciativa privada, 4. Respectiva responsabilidade, critérios de
sendo organizado de forma regionalizada e acessibilidade e escala para conformação dos
hierarquizada. serviços.
É correto o que está contido em:
Seção 1 a. 1 e 2 apenas;
Regiões de Saúde b. 1 e 4 apenas;
Art. 4º: As Regiões de Saúde serão instituídas pelo c. 2 e 3 apenas;
Estado, em articulação com os Municípios, d. Correto: 1, 2, 3 e 4;
respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na 1 CIT a e. 2 apenas.
que se refere o inciso 1 do art. 30.
 § 1º: Poderão ser instituídas Regiões de Saúde Ex.: 3: Segundo o decreto 7.508/11 conjunto de
interestaduais, compostas por Municípios ações e serviços de saúde articulados em níveis de
limítrofes, por ato conjunto dos respectivos complexidade crescente, com a finalidade de garantir
Estados em articulação com os Municípios. a integralidade da assistência à saúde é a definição
 § 2º: A instituição de Regiões de Saúde situadas de garantir a integralidade da assistência à saúde é a
em áreas de fronteira com outros países deverá definição de.
respeitar as normas que regem as relações a. Correta: Rede de atenção à saúde;
internacionais. b. Região de saúde;
Art. 5º: Para ser instituída, a Região de Saúde deve c. Universalidade;
conter, no mínimo, ações e serviços de: d. Regionalização.
1. Atenção primária;
2. Urgência e emergência; Ex.: 4: O decreto 7.508/11 regulamenta a lei
3. Atenção psicossocial; 8.080/90. Para dispor sobre a organização do SUS, o
4. Atenção ambulatorial especializada e planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
hospitalar; articulação interfederativa, e dá outras providencias.
5. Vigilância em saúde. Sobre as regiões de saúde, assinale a alternativa
 § único: A instituição das Regiões de Saúde INCORRETA.
observará cronograma pactuado nas Comissões a. Serão instituídos pelo estado, em articulação com
Intergestores. os municípios de acordo as diretrizes pactuados
Art. 6º: As Regiões de Saúde serão referência para na CIT;
as transferências de recursos entre os entes b. O conjunto de ações e serviços ofertados pelas
federativos. regiões de saúde é definido pelos entes
Art. 7º: As Redes de Atenção à Saúde estarão federativos;
compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, c. Incorreta: Ações e serviços de vigilância em
ou de várias delas, em consonância com diretrizes saúde não compõem as regiões de saúde;
pactuadas nas Comissões Intergestores. d. A instituição de região de saúde situados em
 § único: Os entes federativos definirão os áreas de fronteiras com outros países deverão
seguintes elementos em relação às Regiões de respeitar as normas que regem as relações
Saúde: internacionais;
1. Seus limites geográficos;
2. População usuária das ações e serviços;
3. Rol de ações e serviços que serão ofertados;
4. Respectivas responsabilidades, critérios de
acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.

Ex.: 1: Assinale a alternativa considerada


INCORRETA, de acordo com o art. 5º do decreto
7.508/11, para instituição da região de saúde, esta
deve conter, no mínimo, ações e serviços de.
a. Urgência e emergência;
b. Incorreta: atenção secundaria;
c. Atenção psicossocial;
d. Atenção ambulatorial especializada e
hospitalar;
e. Vigilância em saúde.
Seção 2 Art. 14: O MS disporá sobre critérios, diretrizes,
Hierarquização procedimentos e demais medidas que auxiliem os
Art. 8º: O acesso universal, igualitário e ordenado entes federativos no cumprimento das atribuições
às ações e serviços de saúde se inicia pelas Portas previstas no art. 13.
de entrada do SUS e se completa na rede
regionalizada e hierarquizada, de acordo com a Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11 considera-
complexidade do serviço. se rede de atenção à saúde.
Art. 9º: São portas de entrada às ações e aos a. Os serviços de saúde específicos para o
serviços de saúde nas redes de atenção à saúde os atendimento da pessoa que, em razão de agravo
serviços: ou de situação laboral, necessita de atendimento
1. De atenção primária; especial;
2. De atenção de urgência e emergência; b. Os serviços de atendimento inicial à saúde do
3. De atenção psicossocial; usuários no SUS;
4. Especiais de acesso aberto. c. O conjunto de ações e serviços de saúde
 § único: Mediante justificativa técnica e de articulados em níveis de complexidade
acordo com o pactuado nas comissões decrescente, com a finalidade de garantir o
intergestores, os entes federativos poderão criar mínimo de assistência à saúde;
novas portas de entrada às ações e serviços de d. Os serviços de atendimento emergencial à do
saúde, considerando as características da região usuário no SUS;
de saúde. e. Correto: O conjunto de ações e serviços de
Art. 10: Os serviços de atenção hospitalar e os saúde articulados em níveis de complexidade
ambulatoriais especializados, entre outros de maior crescente, com a finalidade de garantir a
complexidade e densidade tecnológica, serão integralidade da assistência à saúde.
referenciados pelas portas de entrada de que trata o
art. 9º. Ex.: 2: Assinale a alternativa incorreta de acordo com
Art. 11: O acesso universal e igualitário às ações e o decreto 7.608/22, são portas de entrada às ações e
aos serviços de saúde será ordenado pela atenção aos serviços de saúde nas redes de atenção à saúde
primária e deve ser fundado na avaliação da os serviços.
gravidade do risco individual e coletivo e no critério a. Correto: De assistência social;
cronológico, observadas a especificidade prevista b. De atenção primaria;
para pessoas com proteção especial, conforme c. De atenção de urgência e emergência;
legislação vigente. d. De atenção psicossocial;
 § único: A população indígena contará com e. Especiais de acesso aberto.
regramentos diferenciados de acesso,
compatíveis com suas especificidades e com a Ex.: 3: De acordo com o decreto 7.508/11, são
necessidade de assistência integral à sua saúde, portas de entrada às ações e aos serviços de saúde
de acordo com disposições do ministério da nas redes de atenção à saúde os seguintes serviços,
saúde. exceto:
Art. 12: Ao usuário será assegurada a continuidade a. De atenção primária;
do cuidado em saúde, em todas as suas b. Correta: De vigilância em saúde;
modalidades, nos serviços, hospitais e em outras c. De atenção psicossocial;
unidades integrantes da rede de atenção da d. Especiais de acesso aberto;
respectiva região. e. De atenção de urgência e emergência.
 § único: As Comissões Intergestores pactuarão
as regras de continuidade do acesso às ações e Ex.: 4: quanto à hierarquização do SUS, com regras
aos serviços de saúde na respectiva área de descritas na seção 2 do capítulo 2 do decreto
atuação. 7.508/11, assinale a alternativa incorreta.
Art. 13: Para assegurar ao usuário o acesso a. São portas de entrada às ações e aos serviços de
universal, igualitário e ordenado às ações e serviços saúde nas redes de atenção à saúde os serviços
de saúde do SUS, caberá aos entes federativos, de atenção primária; de atenção de urgência e
além de outras atribuições que venham a ser emergência; de atenção psicossocial; e especial
pactuadas pelas Comissões Intergestores: de acesso aberto;
1. Garantir a transparência, a integralidade e a b. A mediante justificativa técnica e de acordo com o
equidade no acesso às ações e aos serviços de pactuado por comissões intergestores, os entes
saúde; federativos poderão criar novas portas de entrada
2. Orientar e ordenar os fluxos das ações e dos às ações e serviços de saúde, considerando as
serviços de saúde; características da região de saúde;
3. Monitorar o acesso às ações e aos serviços de c. A população indígena contará com regramentos
saúde; diferenciados de acesso, compatíveis com suas
4. Ofertar regionalmente as ações e os serviços de especificidades e com a necessidade de
saúde. assistência à saúde, de acordo com disposições
do MS.
d. Incorreta: O acesso universal e igualitário às Ex.: 1: Quanto ao processo de planejamento da
ações e serviços da saúde será ordenado pela saúde, é correto afirmar que:
atenção primaria e deve ser fundado na avaliação a. Os conselhos de saúde estabelecerão as
da gravidade do risco individual e coletivo, diretrizes a serem observadas na elaboração dos
observado as especificidades dos previstos para planos de saúde, de acordo com as
pessoas com proteção especial, excetuando-se características epidemiológicas e da organização
questões de critério cronológico, conforme de serviços nos entes federativos e nas regiões
legislação vigente. de saúde;
e. Ao usuário será assegurado a continuidade do b. No planejamento devem ser considerados tão
cuidado em saúde, em todas as suas somente os serviços e as ações prestadas no
modalidades, nos serviços, hospitais e em outras setor público, os quais deverão compor os mapas
unidades integrantes da rede de atenção da de saúde regional, estadual e nacional;
respectiva região, sendo de competência das c. O processo de planejamento da saúde
comissões intergestores a pactuação das regras descendente e integrado, ouvidos os respectivos
de continuidade de acesso supracitado. conselhos de saúde, compatibilizando-se as
necessidades da politica da saúde com a
CAPÍTULO 3 disponibilidade de recursos financeiros;
Planejamento da saúde d. O planejamento da saúde é obrigatório para os
Art. 15: O processo de planejamento da saúde será entes públicos, e será indutos políticos na 3ª
ascendente e integrado, do nível local até o federal, instancia federativa componentes do SUS, sendo
ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde, facultativo e indução na iniciativa privada;
compatibilizando-se as necessidades das políticas de e. Correto: O planejamento da saúde em âmbito
saúde com a disponibilidade de recursos financeiros. estadual deve ser realizado de forma
 § 1º: O planejamento da saúde é obrigatório para regionalizada a partir das necessidades dos
os entes públicos e será indutor de políticas para municípios, considerando o estabelecimento de
a iniciativa privada. metas de saúde.
 § 2º: A compatibilização de que trata o caput será
efetuada no âmbito dos planos de saúde, os CAPÍTULO 4
quais serão resultado do planejamento integrado Assistência à saúde
dos entes federativos, e deverão conter metas de Art. 20: A integralidade da assistência à saúde se
saúde. inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde,
 § 3º: O CNS estabelecerá as diretrizes a serem mediante referencialmente do usuário na rede
observadas na elaboração dos planos de saúde, regional e interestadual, conforme pactuado nas
de acordo com as características epidemiológicas Comissões Intergestores.
e da organização de serviços nos entes
federativos e nas Regiões de Saúde. Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11, todas as
Art. 16: No planejamento devem ser considerados ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para
os serviços e as ações prestados pela iniciativa o atendimento da integralidade da assistência à
privada, de forma complementar ou não ao SUS, os saúde são compreendidos pela:
quais deverão compor os Mapas da Saúde regional, a. CIB;
estadual e nacional. b. CIR;
Art. 17: O Mapa da Saúde será utilizado na c. CIT;
identificação das necessidades de saúde e orientará d. RENAME;
o planejamento integrado dos entes federativos, e. Correta: RENASES.
contribuindo para o estabelecimento de metas de
saúde. Ex.: 2: Assinale a alternativa correta de acordo com
Art. 18: O planejamento da saúde em âmbito o § único do art. 22 do decreto 7.508/11, o MS
estadual deve ser realizado de maneira consolidará e publicará as atualizações da RENAME.
regionalizada, a partir das necessidades dos a. A cada ano;
Municípios, considerando o estabelecimento de b. A cada 3 anos;
metas de saúde. c. Correta: A cada 6 meses;
Art. 19: CIB de que trata o inciso 2 do art. 30 d. A cada 5 anos;
pactuar as etapas do processo e os prazos do e. A cada 3 anos.
planejamento municipal em consonância com os
planejamentos estadual e nacional.
Seção 1  § 1º: Os entes federativos poderão ampliar o
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de acesso do usuário à assistência farmacêutica,
Saúde (RENASES) desde que questões de saúde pública o
Art. 21: RENASES compreende todas as ações e justifiquem.
serviços que o SUS oferece ao usuário para  § 2º: O MS poderá estabelecer regras
atendimento da integralidade da assistência à saúde. diferenciadas de acesso a medicamentos de
Art. 22: O Ministério da Saúde disporá sobre a caráter especializado.
RENASES em âmbito nacional, observadas as Art. 29: A RENAME e a relação específica
diretrizes pactuadas pela CIT. complementar estadual, distrital ou municipal de
 § único: A cada dois anos, o Ministério da medicamentos somente poderão conter produtos
Saúde consolidará e publicará as atualizações com registro na ANVISA.
da RENASES.
Art. 23: A União, os Estados, o DF e os Municípios Ex.: 1: Assinale a alternativa incorreta.
pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores a. A RENAME compreende a seleção e
as suas responsabilidades em relação ao rol de padronização de medicamentos indicados para
ações e serviços constantes da RENASES. atendimento de doenças ou de agravos no âmbito
Art. 24: Os Estados, o DF e os Municípios poderão do SUS;
adotar relações específicas e complementares de b. Incorreta: A cada um ano, o MS consolidará e
ações e serviços de saúde, em consonância com a publicará as atualizações da RENAME, do
RENASES, respeitadas as responsabilidades dos respectivo FTN e dos protocolos clínicos
entes pelo seu financiamento, de acordo com o diretrizes terapêutica;
pactuado nas Comissões Intergestores. c. A RENAME será acompanhada do formulá FTN
que subsidiará a prescrição a dispensação e o
Seção 2 uso dos seus medicamentos;
Da Relação Nacional de Medicamentos d. O MS poderá estabelecer regras diferenciadas de
Essenciais (RENAME) acesso a medicamentos de caráter especializado;
Art. 25: A RENAME compreende a seleção e a e. A RENAME e a relação especifica complementar
padronização de medicamentos indicados para estadual, distrital ou municipal de medicamentos
atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do somente poderão conter produtos com registro na
SUS. ANVISA.
 § único: A RENAME será acompanhada do
Formulário Terapêutico Nacional (FTN) que CAPÍTULO 5
subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso Articulação interfederativa
dos seus medicamentos. Seção 1
Art. 26: O MS é o órgão competente para dispor Comissões Intergestores
sobre a RENAME e os Protocolos Clínicas e Art. 30: As Comissões Intergestores pactuarão a
Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, organização e o funcionamento das ações e serviços
observadas as diretrizes pactuadas pela CIT. de saúde integrados em redes de atenção à saúde,
 § único: A cada dois anos, o Ministério da sendo:
Saúde consolidará e publicará as atualizações 1. A CIT: no âmbito da União, vinculada ao
da RENAME, do respectivo FTN e dos Ministério da Saúde para efeitos administrativos e
Protocolos Clinico e Diretrizes Terapêuticas. operacionais;
Art. 27: O Estado, o DF e o Município poderão 2. A CIB: no âmbito do Estado, vinculada à
adotar relações específicas e complementares de Secretaria Estadual de Saúde para efeitos
medicamentos, em consonância com a RENAME, administrativos e operacionais;
respeitadas as responsabilidades dos entes pelo 3. A COMISSÃO INTERGESTORES REGIONAL
financiamento de medicamentos, de acordo com o (CIR), no âmbito regional, vinculada à Secretaria
pactuado nas Comissões Intergestores. Estadual de Saúde para efeitos administrativos e
Art. 28: O acesso universal e igualitário à assistência operacionais, devendo observar as diretrizes da
farmacêutica pressupõe, cumulativamente: CIB.
1. Estar o usuário assistido por ações e serviços Art. 31: Nas Comissões Intergestores, os gestores
de saúde do SUS; públicos de saúde poderão ser representados pelo -
2. Ter o medicamento sido prescrito por CONASS, pelo CONASEMS e pelo Conselho
profissional de saúde, no exercício regular de Estadual de Secretarias Municipais de Saúde –
suas funções no SUS; (COSEMS).
3. Estar a prescrição em conformidade com a Art. 32: As Comissões Intergestores pactuarão:
RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes 1. aspectos operacionais, financeiros e
Terapêuticas ou com a relação específica administrativos da gestão compartilhada do SUS,
complementar estadual, distrital ou municipal de de acordo com a definição da política de saúde
medicamentos; dos entes federativos, consubstanciada nos seus
4. Ter a dispensação ocorrido em unidades planos de saúde, aprovados pelos respectivos
indicadas pela direção do SUS. conselhos de saúde;
2. Diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, Ex.: 2: Analise as assertivas e assinale a alternativa
integração de limites geográficos, referência e que aponta as corretas. Serão competência exclusiva
contrarreferência e demais aspectos vinculados à da CIT a pactuação.
integração das ações e serviços de saúde entre 1. Das diretrizes gerais sobre regiões de saúde,
os entes federativos; integração de limites geográficos, referenciais e
3. Diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e contra referências e demais aspectos vinculadas
interestadual, a respeito da organização das à integração das ações e serviços de saúde entre
redes de atenção à saúde, principalmente no os entes federativos;
tocante à gestão institucional e à integração das 2. Das diretrizes gerais para a composição da
ações e serviços dos entes federativos; RENASES;
4. Responsabilidades dos entes federativos na 3. Dos critérios para o planejamento integrados das
Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu ações e serviços da saúde da região de saúde,
porte demográfico e seu desenvolvimento em razão do compartilhamento da gestão;
econômico-financeiro, estabelecendo as 4. Das diretrizes nacionais, do financiamento e das
responsabilidades individuais e as solidárias; questões operacionais das regiões de saúde
5. Referências das regiões intraestaduais e situada em fronteiras com outros países,
interestaduais de atenção à saúde para o respeitados, em todos os caso, as normas que
atendimento da integralidade da assistência. refém as relações internacionais.
§ único: Serão de competência exclusiva da CIT a Estão corretas apenas:
pactuação: a. Apenas 1 e 2;
1. Das diretrizes gerais para a composição da b. Apenas 2 e 5;
RENASES; c. Correta: Apenas 2, 3 e 4;
2. Dos critérios para o planejamento integrado das d. Apenas 1, 2 e 4;
ações e serviços de saúde da Região de e. 1, 2, 3, e 4.
Saúde, em razão do compartilhamento da
gestão; Seção 2
3. Das diretrizes nacionais, do financiamento e Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
das questões operacionais das Regiões de Art. 33: O acordo de colaboração entre os entes
Saúde situadas em fronteiras com outros federativos para a organização da rede
países, respeitadas, em todos os casos, as interfederativa de atenção à saúde será firmado por
normas que regem as relações internacionais. meio de Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde.
Ex.: 1: As comissões intergestores pactuarão a Art. 34: O objeto do Contrato Organizativo de Ação
organização e o funcionamento das ações e dos Pública da Saúde é a organização e a integração das
serviços de saúde integrados em rede de atenção à ações e dos serviços de saúde, sob a
saúde em relação as afirmativas abaixo, marque V responsabilidade dos entes federativos numa região
para verdadeira e F para as falsa. de Saúde, com a finalidade de garantir a
 ( ) A CIT, no âmbito da união, é vinculada ao MS integralidade da assistência aos usuários.
para efeitos administrativos e operacionais;  § único: O Contrato Organizativo de Ação
 ( ) a CIB, no âmbito do estado, vincula-se à Pública da Saúde resultará da integração dos
secretária estadual de saúde para efeitos planos de saúde dos entes federativos na Rede
administrativos operacionais; de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as
 ( ) A CIR, no âmbito regional, vincula-se à pactuações estabelecidas pela CIT.
secretária estadual de saúde para efeitos Art. 35: O Contrato organizativo de ação pública da
administrativos e operacionais, devendo observar Saúde definirá as responsabilidades individuais e
as diretrizes da CIB. solidárias dos entes federativos com relação às
Assinale a alternativa que apresenta a sequencia ações e serviços de saúde, os indicadores e as
correta: metas de saúde, os critérios de avaliação de
a. V-F-F; desempenho, os recursos financeiros que serão
b. F-V-V; disponibilizados, a forma de controle e fiscalização
c. F-V-F; da sua execução e demais elementos necessários à
d. Correta: V-V-V; implementação integrada das ações e serviços de
e. F-F-V. saúde.
 § 1º: O MS definirá indicadores nacionais de
garantia de acesso às ações e aos serviços de
saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes
estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde;
 § 2º: O desempenho aferido a partir dos  § 1º: O Relatório de Gestão a que se refere o
indicadores nacionais de garantia de acesso inciso IV do art. 4 o da Lei n o 8.142/90, conterá
servirá como parâmetro para avaliação do seção específica relativa aos compromissos
desempenho da prestação das ações e dos assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de
serviços definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de  § 2º: O disposto neste artigo será implementado
Saúde, considerando-se as especificidades em conformidade com as demais formas de
municipais, regionais e estaduais. controle e fiscalização previstas em Lei.
Art. 36: O contrato organizativo da ação pública de Art. 41: Aos partícipes caberá monitorar e avaliar a
saúde conterá as seguintes disposições essenciais: execução do Contrato Organizativo de Ação Pública
1. Identificação das necessidades de saúde locais e de Saúde, em relação ao cumprimento das metas
regionais; estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação dos
2. Oferta de ações e serviços de vigilância em recursos disponibilizados.
saúde, promoção, proteção e recuperação da  § único: Os partícipes incluirão dados sobre o
saúde em âmbito regional e inter-regional; Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde
3. Responsabilidades assumidas pelos entes no sistema de informações em saúde organizado
federativos perante a população no processo de pelo Ministério da Saúde e os encaminhará ao
regionalização, as quais serão estabelecidas de respectivo Conselho de Saúde para
forma individualizada, de acordo com o perfil, a monitoramento.
organização e a capacidade de prestação das
ações e dos serviços de cada ente federativo da Ex.: 1: de acordo com o decreto 7.508/11, o acordo
Região de Saúde; de colaboração firmado entre entes federativos com
4. Indicadores e metas de saúde; a finalidade de organizar e integrar as ações e
5. Estratégias para a melhoria das ações e serviços serviços de saúde, critérios de avaliação de
de saúde; desempenho, recursos financeiros que serão
6. Critérios de avaliação dos resultados e forma de disponibilizados, forma de controle e fiscalização de
monitoramento permanente; sua execução e demais elementos necessários à
7. Adequação das ações e dos serviços dos entes implementação integrada das ações e serviços de
federativos em relação às atualizações realizadas saúde chama-se:
na RENASES; a. Contrato administrativo da ação pública de saúde;
8. Investimentos na rede de serviços e as b. Contrato administrativo da ação privada da
respectivas responsabilidades; saúde;
9. Recursos financeiros que serão disponibilizados c. Correto: Contrato organizativo da ação pública
por cada um dos partícipes para sua execução. da saúde;
 § único: O Ministério da Saúde poderá instituir d. Contrato substitutivo da ação privada da saúde;
formas de incentivo ao cumprimento das metas e. Contrato substitutivo da ação pública.
de saúde e à melhoria das ações e serviços de
saúde. Ex.: 2: o acordo de colaboração entre os entes
Art. 37: O contrato organizativo de ação pública de federativos para organização da rede interfederativa
saúde observará as seguintes diretrizes básicas para de atenção à saúde será firmado por meio de
fins de garantia da gestão participativa: contrato organizativo da ação pública de saúde
1. Estabelecimento de estratégias que incorporem (COAPS). A respeito desse contrato é incorreto
a avaliação do usuário das ações e dos serviços, afirmar que:
como ferramenta de sua melhoria; a. Tem o objetivo de organizar e integrar as ações e
2. Apuração permanente das necessidades e os serviços de saúde, sob a responsabilidade dos
interesses do usuário; entes federativos de uma região de saúde, com a
3. Publicidade dos direitos e deveres do usuário na finalidade de garantir a integralidade da
saúde em todas as unidades de saúde do SUS, assistências aos usuários;
inclusive nas unidades privadas que dele b. O estabelecimento de estratégia que incorporam
participem de forma complementar. a avaliação do usuário das ações e dos serviços,
Art. 38: A humanização do atendimento do usuário como ferramentas de sua, melhoria é uma das
será fator determinante para o estabelecimento das diretrizes que devem ser observadas com pelo
metas de saúde previstas no Contrato Organizativo COAPS para fins de garantia da estão
de Ação Pública de Saúde. participativa;
Art. 39: As normas de elaboração e fluxos do c. Definirá, entre outros casos, as responsabilidades
Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde individuais e solitárias dos entes federativos com
serão pactuados pelo CIT, cabendo à Secretaria de relação as ações e serviços de saúde e os
Saúde Estadual coordenar a sua implementação. critérios de avaliação de desempenho;
Art. 40: O Sistema Nacional de Auditoria e d. Correta: Disporá basicamente restritiva a respeito
Avaliação do SUS, por meio de serviço da oferta de ações e serviços de vigilância em
especializado, fará o controle e a fiscalização do saúde, promoção, proteção e recuperação da
Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde. saúde em âmbito regional e inter-regional;
e. O desempenho aferido com base nos indicadores
nacionais de garantia de acesso servirá como
parâmetro para avaliação de desempenho da
prestação das ações e dos serviços definidos no
COAPS em todas as regiões de saúde.

CAPÍTULO 6
Disposições finais
Art. 42: Sem prejuízo das outras providências
legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos
de controle interno e externo:
1. O descumprimento injustificado de
responsabilidades na prestação de ações e
serviços de saúde e de outras obrigações
previstas neste Decreto;
2. A não apresentação do Relatório de Gestão a
que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no
8.142, de 1990;
3. A não aplicação, malversação ou desvio de
recursos financeiros;
4. Outros atos de natureza ilícita de que tiver
conhecimento.
Art. 43: A primeira RENASES é a somatória de
todas as ações e serviços de saúde que na data da
publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à
população, por meio dos entes federados, de forma
direta ou indireta.
Art. 44: O Conselho Nacional de Saúde
estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do art.
15 no prazo de 180 dias a partir da publicação deste
Decreto.
PORTARIA Nº 3.916/98 A promoção das discussões objetiva sistematizar as
O Ministro da Saúde, no uso de suas atribuições, e opiniões acerca da questão e recolher sugestões
considerando a necessidade do setor de saúde para a configuração final da política em construção,
dispor de política devidamente expressa relacionada cuja proposta decorrente é submetida à avaliação e
à questão de medicamentos, considerando a aprovação do MS.
aprovação da proposta da política mencionada pela No nível da direção nacional do sistema, a
Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho responsabilidade pela condução desse processo está
Nacional de Saúde, resolve: afeta à Secretaria de Políticas de Saúde, a qual
Art. 1º: Aprovar a Política Nacional de cabe identificar e atender as demandas por
Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta formulação ou reorientação de políticas. Cabe
portaria. também à secretaria promover ampla divulgação e
Art. 2º: Determinar que os órgãos e entidades do operacionalizar a gestão das políticas consideradas
Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com estratégicas, além de programar a sua contínua
o tema objeto da política agora aprovada, promovam avaliação, visando, inclusive, ao seu sistemático
a elaboração ou a readequação de seus planos, aperfeiçoamento.
programas, projetos e atividades na conformidade Paralelamente, deve-se ressaltar que a
das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela operacionalização das políticas formuladas exige o
estabelecidas. desenvolvimento de processo voltado à elaboração
ou reorientação de planos, projetos e atividades, que
PREFÁCIO permitirão consequência prática às políticas.
Políticas são decisões que apontam os rumos e as
linhas estratégicas de atuação de uma determinada INTRODUÇÃO
gestão. Assim, devem ser explicitadas de forma a: A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
 Tornar públicas e expressas às intenções do (PNM), como parte essencial da POLÍTICA
Governo; NACIONAL DE SAÚDE (PNS), constitui um dos
 Permitir o acesso da população e dos formadores elementos fundamentais para a efetiva
de opinião em particular à discussão das implementação de ações capazes de promover a
propostas de Governo; melhoria das condições da assistência à saúde da
 Orientar o planejamento governamental no população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6º,
detalhamento de programas, projetos e estabelece como campo de atuação do SUS a
atividades; formulação da política de medicamentos de interesse
 Funcionar como orientadoras da ação do para a saúde.
governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade O seu propósito é o de garantir a necessária
administrativa e potencializando os recursos segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a
disponíveis. promoção do uso racional e o acesso da população
No âmbito do MS, a formulação de políticas àqueles considerados essenciais.
desenvolve-se pela adoção de metodologia A Política de Medicamentos aqui expressa tem como
apropriada baseada num processo que favoreça a base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, para
construção de propostas de forma participativa, e não a sua implementação, a definição ou redefinição de
num modelo único e acabado. planos, programas e atividades específicas nas
Processo representado, em especial, pela coleta e esferas federal, estadual e municipal.
sistematização de subsídios básicos, interna e Esta Política concretiza metas do plano de governo,
externamente ao Ministério, a partir dos quais é integra os esforços voltados à consolidação do SUS,
estruturado um documento inicial, destinado a servir contribui para o desenvolvimento social do país e
de matéria-prima para discussões em diferentes orienta a execução das ações e metas prioritárias
instâncias. Entre as instâncias consultadas estão os fixadas pelo MS.
vários órgãos do próprio Ministério, os demais Contempla diretriz e define prioridades relacionadas
gestores do SUS, os segmentos diretamente à legislação incluindo a regulamentação, inspeção,
envolvidos com o assunto objeto da política e a controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição
população em geral, mediante a atuação do e distribuição, uso racional de medicamentos,
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS), desenvolvimento de recursos humanos e
instância que, no nível federal, tem o imprescindível desenvolvimento científico e tecnológico.
papel de atuar a formulação de estratégias e no Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos
controle da execução da política de saúde na atenção à saúde, tais como imunobiológicos e
conforme atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º hemoderivados, deverão ser objeto de políticas
8.142/90. específicas. No caso particular dos produtos
derivados do sangue, esta Política trata de aspectos
concernentes a estes produtos, de que são exemplos
questões relativos às responsabilidades dos três
gestores do SUS e ao efetivo controle da qualidade.
JUSTIFICATIVA A produção e a venda de medicamentos devem
O sistema de saúde brasileiro, que engloba enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos
estabelecimentos públicos e o setor privado de e outros instrumentos legais direcionados para
prestação de serviços, inclui desde unidades de garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos
atenção básica até centros hospitalares de alta produtos, além dos aspectos atinentes a custos e
complexidade. É indiscutível, a importância dos preços de venda, em defesa do consumidor e dos
serviços de saúde, os quais constituem, ao lado de programas de subsídios institucionais, tais como de
uma série de outros, fatores de extrema importância compras de medicamentos, reembolsos especiais e
para a qualidade de vida da população. planos de saúde.
Esses serviços representam, hoje, preocupação de Essa necessidade torna-se ainda mais significativa
todos os gestores do setor, seja pela natureza das na medida em que o mercado farmacêutico brasileiro
práticas de assistência neles desenvolvidas, seja é um dos cinco maiores do mundo, com vendas que
pela totalidade dos recursos por eles absorvidos. atingem 9,6 bilhões de dólares/ano.
A despeito do volume de serviços prestados pelo No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este
sistema de saúde, ainda há parcelas da população pode ser dividido em três grupos:
excluídas de algum tipo de atenção. 1. O 1º, formado por aqueles com renda acima de
O envelhecimento populacional gera novas 10 salários mínimos, que corresponde a 15% da
demandas, cujo atendimento requer a constante população, consome 48% do mercado total e tem
adequação do sistema de saúde e, certamente, a uma despesa média anual de 193,40 dólares per
transformação do modelo de atenção prestada, de capita;
modo a conferir prioridade ao caráter preventivo das 2. O 2º, apresenta uma renda entre quatro a 10
ações de promoção, proteção e recuperação da salários mínimos, que corresponde a 34% da
saúde. Sob esse enfoque, a política de população, consome 36% do mercado e gasta,
medicamentos é, indubitavelmente, fundamental anualmente, em média, 64,15 dólares per capita;
nessa transformação. 3. O 3º, tem renda de zero a quatro salários
Deve-se considerar, ainda, que modificações mínimos, que representa 51% da população,
qualitativas e quantitativas no consumo de consome 16% do mercado e tem uma despesa
medicamentos são influenciadas pelos indicadores média anual de 18,95 dólares per capita.
demográficos, os quais têm demonstrado clara Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor
tendência de aumento na expectativa de vida ao indica a necessidade de que a Política de
nascer. Medicamentos confira especial atenção aos aspectos
Acarretando um maior consumo e gerando um relativos ao uso racional, bem como à segurança,
maior custo social, tem-se novamente o processo de eficácia e qualidade dos produtos colocados à
envelhecimento populacional interferindo sobretudo disposição da população brasileira.
na demanda de medicamentos destinados ao
tratamento das doenças crônico-degenerativas, além
de novos procedimentos terapêuticos com uso de
medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire
especial relevância o aumento da demanda daqueles
de uso contínuo, como é o caso dos usado no
tratamento das doenças cardiovasculares,
reumáticas e da diabetes. Frise-se o fato de que é
bastante comum ainda pacientes sofrerem de todas
essas doenças simultaneamente.
Este cenário é também influenciado pela
desarticulação da assistência farmacêutica no âmbito
dos serviços de saúde. Em decorrência, observa-se,
por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo
profissional médico, de produtos padronizados,
constantes da RELAÇÃO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). Some-
se a isso a irregularidade no abastecimento de
medicamentos, no nível ambulatorial, o que diminui,
em grande parte, a eficácia das ações
governamentais no setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e
desnecessário de medicamentos e o estímulo à
automedicação, presentes na sociedade brasileira,
são fatores que promovem um aumento na demanda
por medicamentos, requerendo, necessariamente, a
promoção do seu uso racional mediante a
reorientação destas práticas e o desenvolvimento de
um processo educativo tanto para a equipe de saúde
quanto para o usuário.
DIRETRIZES Regulamentação sanitária de medicamentos
Para assegurar o acesso da população a Serão enfatizadas, pelo gestor federal, as questões
medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao relativas ao registro de medicamentos e à
menor custo possível, os gestores do SUS, nas três autorização para o funcionamento de empresas e
esferas de Governo, atuando em estreita parceria, estabelecimentos, bem como as restrições e
deverão concentrar esforços no sentido de que o eliminações de produtos que venham a revelar-se
conjunto das ações direcionadas para o alcance inadequados ao uso, na conformidade das
deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a informações decorrentes da farmacovigilância.
seguir explicitadas. Deverão ser usadas comissões técnicas e grupos
assessores com a finalidade de respaldar e subsidiar
Adoção de relação de medicamentos as atividades de regulamentação e as decisões que
essenciais envolvam questões de natureza científica e técnica.
Integram o elenco dos medicamentos essenciais A promoção do uso de medicamentos genéricos
aqueles produtos considerados básicos e será, objeto de atenção especial. O gestor federal
indispensáveis para atender a maioria dos problemas deverá identificar os mecanismos necessários para
de saúde da população. Esses produtos devem estar tanto, por exemplo, a adequação do instrumento
continuamente disponíveis aos segmentos da legal específico.
sociedade que deles necessitem, nas formas Essa adequação deverá contemplar aspectos
farmacêuticas apropriadas, e compõem uma relação essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos
nacional de referência que servirá de base para o genéricos, tais como:
direcionamento da produção farmacêutica e para o a. A obrigatoriedade da adoção da denominação
desenvolvimento científico e tecnológico, bem como genérica nos editais, propostas, contratos e notas
para a definição de listas de medicamentos fiscais, bem como de exigências sobre requisitos
essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que de qualidade dos produtos;
deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor b. A obrigatoriedade da adoção da denominação
federal e segundo a situação epidemiológica genérica nas compras e licitações públicas de
respectiva. medicamentos realizadas pela Administração
O MS estabelecerá mecanismos que permitam a Pública;
contínua atualização da RENAME, imprescindível c. Adoção de exigências específicas para o
instrumento de ação do SUS, na medida em que aviamento de receita médica ou odontológica,
contempla um elenco de produtos necessários ao relativas à sua forma e à identificação do paciente
tratamento e controle da maioria das patologias e do profissional que a prescreve;
prevalentes no País. d. A apresentação da denominação genérica nas
O fato de que a Relação Nacional, conforme embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e
assinalado acima, deverá ser a base para a demais materiais de divulgação e informação
organização das listas estaduais e municipais médica.
favorecerá o processo de descentralização da As ações de vigilância sanitária serão gradualmente
gestão, visto que estas instâncias são com a descentralizadas e transferidas à responsabilidade
participação financeira e técnica do MS, executiva direta de estados e municípios, com
responsáveis pelo suprimento de suas redes de exceção do registro de medicamentos e autorização
serviços. do funcionamento de empresas, que constituem
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar papéis indelegáveis do gestor federal. Em todos os
a padronização, quer da prescrição, quer do casos, deverá ser garantida a aplicação das normas
abastecimento de medicamentos, principalmente no existentes e a integração operacional do sistema, em
âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo todas as esferas.
para a redução dos custos dos produtos. Visando
maior veiculação, a RENAME deverá ser Reorientação da assistência farmacêutica
continuamente divulgada por diferentes meios, como O modelo de assistência farmacêutica será
a Internet, por exemplo, possibilitando, entre outros reorientado de modo que não se restrinja à aquisição
aspectos, a aquisição de medicamentos a preços e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas
menores, tanto por parte do consumidor em geral, nesse campo da assistência terão por objetivo
quanto por parte dos gestores do Sistema. implementar, no âmbito das três esferas do SUS,
No processo de atualização contínua da RENAME, todas as atividades relacionadas à promoção do
deverá ser dada ênfase ao conjunto dos acesso da população aos medicamentos essenciais.
medicamentos voltados para a assistência A reorientação do modelo de assistência farmacêutica,
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos
mais comuns à população, definidas segundo prévio três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada:
critério epidemiológico. a. Na descentralização da gestão;
b. Na promoção do uso racional dos medicamentos;
c. Na otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor público;
d. No desenvolvimento de iniciativas que possibilitem d. A necessidade de garantir apresentações de
a redução nos preços dos produtos, viabilizando, medicamentos, em formas farmacêuticas e
inclusive, o acesso da população aos produtos no dosagens adequadas, considerando a sua
âmbito do setor privado. utilização por grupos populacionais específicos,
A assistência farmacêutica no SUS, englobará as como crianças e idosos.
atividades de seleção, programação, aquisição, É importante ressaltar que, independente da decisão
armazenamento e distribuição, controle da qualidade e por centralizar ou descentralizar a aquisição e
utilização nesta compreendida a prescrição e a distribuição de medicamentos, deverá ser
dispensação, o que deverá favorecer a permanente implementada a cooperação técnica e financeira
disponibilidade dos produtos segundo as necessidades intergestores. Essa cooperação envolverá a
da população, identificadas com base em critérios aquisição direta e a transferência de recursos, bem
epidemiológicos. No tocante aos agravos e doenças como a orientação e o assessoramento aos
cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade processos de aquisição os quais devem ser
tenham repercussão na saúde pública, buscar-se-á a efetivados em conformidade com a realidade
contínua atualização e padronização de protocolos de epidemiológica, visando assegurar o abastecimento
intervenção terapêutica e dos respectivos esquemas de de forma oportuna, regular e com menor custo,
tratamento. priorizando os medicamentos essenciais e os de
Assim, o processo de descentralização em curso denominação genérica.
contemplará a padronização dos produtos, o Nesse particular, o gestor federal, especialmente, em
planejamento adequado e oportuno e a redefinição das articulação com a área econômica, deverá identificar
atribuições das três instâncias de gestão. Essas medidas com vistas ao acompanhamento das
responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na variações e índices de custo dos medicamentos, com
ação governamental, o que deverá assegurar o acesso ênfase naqueles considerados de uso contínuo.
da população a esses produtos. Para o MS, a premissa Ainda com relação à articulação, a atuação conjunta
básica será a descentralização da aquisição e com o Ministério da Justiça buscará coibir eventuais
distribuição de medicamentos essenciais. abusos econômicos na área de medicamentos.
O processo de descentralização, no entanto, não exime Essas decisões e a cooperação técnica referida
os gestores federal e estadual da responsabilidade serão viabilizadas por intermédio da articulação
relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em intergestores, concretizada, por exemplo, na
situações especiais. instituição de grupo técnico-assessor integrado por
Essa decisão, adotada por ocasião das programações representações das três esferas de gestão,
anuais, deverá ser precedida da análise de critérios responsável, principalmente, pela implementação do
técnicos e administrativos. modelo de assistência farmacêutica a ser adotado,
Inicialmente, a definição de produtos a serem pactuado e submetido à CIT.
adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá O CNS terá papel preponderante nesse processo,
considerar três pressupostos básicos, de ordem tendo em vista o acompanhamento da
epidemiológica, a saber: implementação da Política de Medicamentos,
a. Doenças que configuram problemas de saúde especialmente no tocante ao cumprimento das
pública, que atingem ou põem em risco as medidas pactuadas.
coletividades, e cuja estratégia de controle
concentra-se no tratamento de seus portadores; Promoção do uso racional de medicamentos
b. Doenças consideradas de caráter individual que, No que diz respeito à promoção do uso racional de
a despeito de atingir número reduzido de medicamentos, atenção especial será concedida à
pessoas, requerem tratamento longo ou até informação relativa às repercussões sociais e
permanente, com o uso de medicamentos de econômicas do receituário médico, principalmente no
custos elevados; nível ambulatorial, no tratamento de doenças
c. Doenças cujo tratamento envolve o uso de prevalentes.
medicamentos não disponíveis no mercado. Especial ênfase deverá ser dada, ao processo
Após essa análise, a decisão deverá, observar critérios educativo dos usuários ou consumidores acerca dos
mais específicos, relativos a aspectos técnicos e riscos da automedicação, da interrupção e da troca
administrativos, de que são exemplos: da medicação prescrita, bem como quanto à
a. O financiamento da aquisição e da distribuição necessidade da receita médica, no tocante à
dos produtos, sobretudo no tocante à dispensação de medicamentos tarjados.
disponibilidade de recursos financeiros; Paralelamente, todas essas questões serão objeto de
b. O custo-benefício e o custo-efetividade da atividades dirigidas aos profissionais prescritores dos
aquisição e distribuição dos produtos em relação produtos e aos dispensadores. Promover-se-á, da
ao conjunto das demandas e necessidades de mesma forma, a adequação dos currículos dos
saúde da população; cursos de formação dos profissionais de saúde.
c. A repercussão do fornecimento e uso dos Além disso, terá importante enfoque a adoção de
produtos sobre a prevalência ou incidência de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a
doenças e agravos relacionados aos comercialização, a prescrição e o uso, mediante ação
medicamentos fornecidos; intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa os
limites do setor saúde, abrangendo outros ministérios
e esferas de Governo, além da sociedade e das
corporações profissionais. Nesse particular, é Nesse sentido, o MS deverá promover o processo de
importante ressaltar que a farmácia deve ser revisão permanente da Farmacopeia Brasileira, que
considerada estabelecimento comercial diferenciado. constitui mecanismo de fundamental importância
Portanto, deve estar em absoluta conformidade com para as ações legais de vigilância sanitária e das
as definições constantes da Lei nº 8.080/90, bem relações de comércio exterior, tanto de importação,
como dispor da obrigatória presença do profissional quanto de exportação.
responsável.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto Promoção da produção de medicamentos
aquela direcionada aos médicos, quanto Esforços serão concentrados no sentido de que seja
especialmente a que se destina ao comércio estabelecida uma efetiva articulação das atividades
farmacêutico e à população leiga, deverá se de produção de medicamentos da RENAME, a cargo
enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas dos diferentes segmentos industriais.
diretrizes éticas emanadas do CNS, bem como nos A capacidade instalada dos laboratórios oficiais que
padrões éticos aceitos internacionalmente. configura um verdadeiro patrimônio nacional deverá
ser usada, para atender as necessidades de
Desenvolvimento científico e tecnológico medicamentos essenciais, especialmente os
Será incentivada a revisão das tecnologias de destinados à atenção básica, e estimulada para que
formulação farmacêutica e promovida a dinamização de supra as demandas oriundas das esferas estadual e
pesquisas na área, com destaque para aquelas municipal do SUS.
consideradas estratégicas para a capacitação e o O papel desses laboratórios é especialmente
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a importante no que tange ao domínio tecnológico de
integração entre universidades, instituições de pesquisa processos de produção de medicamentos de
e empresas do setor produtivo. interesse em saúde pública. Esses laboratórios
Além disso, deverá ser continuado e expandido o apoio deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias
a pesquisas que visem ao aproveitamento do potencial favorecedoras do monitoramento de preços no
terapêutico da flora e fauna nacionais, enfatizando-se a mercado, bem como contribuir para a capacitação
certificação de suas propriedades medicamentosas. dos profissionais.
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao Com referência aos medicamentos genéricos, o MS,
desenvolvimento de tecnologia de produção de em ação articulada com os demais ministérios e
fármacos, em especial os constantes da RENAME, e de esferas de Governo, deverá estimular a fabricação
estímulo à sua produção nacional, de forma a desses produtos pelo parque produtor nacional, em
assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e face do interesse estratégico para a sociedade
a consolidação e expansão do parque produtivo brasileira, incluindo, também, a produção das
instalado no país. matérias-primas e dos insumos necessários para
Esse processo exigirá uma ação articulada dos MS, da esses medicamentos.
Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, bem Será também incentivada a produção de
como a permanente cooperação técnica com medicamentos destinados ao tratamento de
organismos e agências internacionais. patologias cujos resultados tenham impacto sobre a
A oferta de medicamentos está intrinsecamente saúde pública ou que são adquiridos em sua quase
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os totalidade pelo setor público.
quais encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil Nesse sentido, deverão ser identificados e
industrial no Brasil, composto por três segmentos de implementados mecanismos que possibilitem a
produção: eliminação da dependência, ao Governo Federal, dos
 Nacional público, nacional privado e de empresas laboratórios oficiais, a modernização dos seus
de capital transnacional no setor; Este último sistemas de produção e o alcance de níveis de
predominante no País. eficiência e competitividade, particularmente no que
Caberá ao MS, por intermédio do órgão responsável concerne aos preços dos produtos.
pela implementação da Política de Ciência e
Tecnologia, estimular uma maior articulação das Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos
instituições de pesquisas e das universidades com o medicamentos
setor produtivo, a partir do estabelecimento de O processo para garantir a qualidade, a segurança e
prioridades. a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos cumprimento da regulamentação sanitária,
que influenciem na formação e viabilizem o treinamento destacando-se as atividades de inspeção e
contínuo dos profissionais no que se refere ao fiscalização, com as quais é feita a verificação
desenvolvimento científico e tecnológico. regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância
de instrumento estratégico para a divulgação dos Sanitária, serão efetivadas mediante ações próprias
avanços científicos que, além de expressar o nível de do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no
desenvolvimento alcançado, estabeleça os requisitos cumprimento dos regulamentos concernentes às
mínimos das matérias-primas e especialidades. boas práticas de fabricação. Essa sistemática
permitirá a concretização dos preceitos estabelecidos
na Lei n.º 8.080/90 e em legislações
complementares.
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto
Vigilância Sanitária implementará e consolidará desta Política explicitam as necessidades e
roteiros de inspeções aplicáveis à área de demandas em termos de recursos humanos.
medicamentos e farmoquímicos. Definirá, Todavia, o desenvolvimento e a capacitação
desenvolverá e implantará sistemas de informação constituirão ações sistemáticas que permearão todas
para o setor, envolvendo os três níveis de gestão, as medidas, iniciativas, programas e atividades dela
estabelecendo procedimentos e instrumentos de decorrentes.
avaliação. Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas,
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento de que é exemplo relevante a vigilância sanitária,
nacional e internacional da Rede Brasileira de cujas atribuições configuram funções típicas e
Laboratórios Analítico-Certificadores em Saúde - exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque
REBLAS, no âmbito do sistema brasileiro de particular, haja vista a crônica carência de pessoal
certificação, permitirão aos produtores testemunhar, capacitado na área, nas três esferas de gestão do
voluntariamente, a qualidade dos seus produtos SUS, o que exigirá, por parte dos gestores, estudos e
colocados no comércio - que são adquiridos pelos medidas concretas voltadas para a recomposição e
serviços de saúde - e, ainda, a fiscalização e o ou complementação adequada de quadros de
acompanhamento da conformidade de pessoal especializado para fazer frente às
medicamentos, farmoquímicos e insumos responsabilidades constitucionalmente definidas.
farmacêuticos.
Será promovida a sistematização do arcabouço legal PRIORIDADES
existente, adequando-o aos princípios e diretrizes As diretrizes apresentadas no capítulo anterior
constitucionais e legais do SUS, bem como ao comportam um conjunto de prioridades que
estágio atual do processo de descentralização da configuram as bases para o alcance do propósito
gestão. desta Política, bem como para a implementação das
diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo
Desenvolvimento e capacitação de recursos cumprimento.
humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do Revisão permanente da RENAME
pessoal envolvido nos diferentes planos, programas A consolidação do processo de revisão permanente
e atividades que operacionalizarão a Política da RENAME, instrumento básico de racionalização
Nacional de Medicamentos deverão configurar no âmbito do SUS, com atualização contínua,
mecanismos privilegiados de articulação intersetorial representa medida indispensável haja vista que a
de modo a que o setor saúde possa dispor de seleção baseia-se nas prioridades nacionais de
recursos humanos em qualidade e quantidade - cujo saúde, bem como na segurança, na eficácia
provimento, adequado e oportuno, é de terapêutica comprovada, na qualidade e na
responsabilidade das três esferas gestoras do SUS. disponibilidade dos produtos. Esse processo,
O componente recursos humanos deverá requerer coordenado pela Secretaria de Políticas de Saúde,
atenção especial, sobretudo no tocante ao do MS, será desenvolvido mediante a participação
estabelecido pela Lei nº. 8.080/90, em seu artigo 14 e dos demais órgãos do Ministério Secretaria de
parágrafo único, que definem que a formação e a Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à
educação continuada contemplarão uma ação Saúde e dos gestores estaduais e municipais,
intersetorial articulada. A Lei, inclusive, define como responsáveis pela implementação das ações que
mecanismo fundamental a criação de uma comissão operacionalizam esta Política e de instituições
permanente de integração entre os serviços de científicas que atuam na área de medicamentos.
saúde e as instituições de ensino profissional e A RENAME será organizada consoante às patologias
superior, com a finalidade de "propor prioridades, e agravos à saúde mais relevantes e prevalentes,
métodos e estratégias". respeitadas as diferenças regionais do País. As
Para o atendimento das necessidades e demandas apresentações dos produtos deverão assegurar as
relativas aos recursos humanos, decorrentes da formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para
operacionalização desta Política, o processo de a utilização por crianças e idosos.
articulação implementado pela Coordenação Geral Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos
de Recursos Humanos para o SUS, do Ministério da favorecedores da redução de preços dos
Saúde, compreenderá a abordagem de todos os medicamentos, a RENAME será sistemática e
aspectos inerentes às diretrizes aqui fixadas, em amplamente divulgada.
especial no que se refere à promoção do uso racional
de medicamentos e a produção, comercialização e Assistência farmacêutica
dispensação dos genéricos, bem como a capacitação Em conformidade com as diretrizes relativas à
em manejo de medicamentos. O trabalho conjunto reorientação da assistência farmacêutica
com o Ministério da Educação e do Desporto, anteriormente explicitadas, especialmente no que se
especificamente, deverá ser viabilizado tendo em refere ao processo de descentralização, as três
vista a indispensável adequação dos cursos de esferas de Governo assegurarão, nos seus
formação na área da saúde, sobretudo no tocante à respectivos orçamentos, os recursos para aquisição
qualificação nos campos da farmacologia e e distribuição dos medicamentos, de forma direta ou
terapêutica aplicada. descentralizada.
Nesse contexto, a aquisição de medicamentos será Promoção do uso racional de medicamentos
programada pelos estados e municípios de acordo A promoção do uso racional de medicamentos
com os critérios técnicos e administrativos referidos envolverá, além da implementação da RENAME, em
no Capítulo 3 "Diretrizes", tópico 3.3 deste especial, as medidas a seguir indicadas.
documento. O gestor federal participa do processo de
aquisição dos produtos mediante o repasse Fundo-a- Campanhas educativas
Fundo de recursos financeiros e a cooperação Serão desencadeadas campanhas de caráter
técnica. educativo, buscando a participação das entidades
No tocante a essa transferência, atenção especial representativas dos profissionais de saúde, com
deverá ser dada aos medicamentos destinados ao vistas a estimular o uso racional de medicamentos.
atendimento de esquemas terapêuticos continuados, Caberá aos gestores do SUS, em conjunto com
aos que ratificam decisões e compromissos entidades da sociedade civil organizada,
internacionais e àqueles voltados à assistência a responsabilizar-se por essa iniciativa.
pacientes de alto risco, como é o caso dos
transplantados e renais crônicos. Registro e uso de medicamentos genéricos
A prioridade maior do Ministério da Saúde é a A promoção do uso de medicamentos genéricos será
descentralização plena do processo de aquisição e progressivamente levada a efeito, respaldada nos
distribuição de medicamentos. No entanto, para que seguintes pontos:
as decisões acerca desse processo possam ser a. Estabelecimento de procedimentos para o
viabilizadas, deverá ser instituído um grupo tripartite, registro de medicamentos genéricos;
com atribuições específicas, que atuará junto ao b. Estabelecimento dos requisitos nacionais para a
setor responsável pela implementação da assistência demonstração de equivalência terapêutica,
farmacêutica no Ministério da Saúde. principalmente em relação à biodisponibilidade;
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos c. Levantamento e utilização da infra-estrutura e da
produtos componentes da assistência farmacêutica capacidade do país para a realização de estudos
básica serão substituídas pela transferência regular e de bioequivalência disponível na rede de
automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais, laboratórios;
sob a forma de incentivo agregado ao Piso da d. Identificação de mecanismos de incentivo à
Atenção Básica. produção de medicamentos genéricos;
Esses recursos serão utilizados prioritariamente para e. Estabelecimento de regulamentação referente à
a aquisição, pelos municípios e sob a coordenação comercialização, prescrição e dispensação de
dos estados, dos medicamentos necessários à medicamentos genéricos em todo o Território
atenção básica à saúde de suas populações. Nacional.
O gestor estadual deverá coordenar esse processo
no âmbito do estado, com a cooperação técnica do Formulário Terapêutico Nacional
gestor federal, de forma a garantir que a aquisição Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o
realize-se em conformidade com a situação Formulário Terapêutico Nacional, instrumento
epidemiológica do município, e que o acesso da importante para a orientação da prescrição e
população aos produtos ocorra mediante adequada dispensação dos medicamentos, por parte dos
prescrição e dispensação. profissionais de saúde, e para a racionalização do
Atenção especial deverá ser dada, também, a um uso destes produtos. O Formulário conterá todas as
outro grupo de medicamentos incluídos na informações relativas aos medicamentos, inclusive
composição dos custos dos procedimentos quanto à sua absorção e ação no organismo.
realizados pelos prestadores de serviços ao SUS e
faturados segundo tabela definida pelo Ministério da Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
Saúde. Nesse sentido, a Secretaria de Assistência à As ações de farmacovigilância, além de tratar dos
Saúde deverá viabilizar um estudo visando a revisão, efeitos adversos, serão utilizadas, também, para
atualização e ajuste diferenciado dos valores, assegurar o uso racional dos medicamentos. Para
considerando: tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e
O tempo decorrido desde o estabelecimento desses avaliações decorrentes dessas ações, de modo a
valores, quando da definição da composição de cada reorientar procedimentos relativos a registros, formas
procedimento integrante da assistência hospitalar e de comercialização, prescrição e dispensação dos
ambulatorial, que levou em conta, naquela ocasião, produtos.
um valor médio do custo de medicamentos para Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser
determinado grupo de patologias; incentivados estudos sobre a utilização de produtos
-o fato dos reajustes que vêm sendo efetivados como forma de contribuir para o uso racional de
levarem em conta somente o valor global do medicamentos.
procedimento, e não o custo atualizado dos
medicamentos vinculados aos mesmos.
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o fluxo
já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT e a
aprovação no Conselho Nacional de Saúde.
Recursos humanos Treinamento de pessoal do Sistema de
Será estimulado, por intermédio de diferentes Vigilância Sanitária
mecanismos de articulação intersetorial, o acesso do O treinamento em serviço recurso efetivo para as
profissional a conhecimentos e treinamentos voltados mudanças e adequações a serem introduzidas no
ao desenvolvimento de habilidades específicas, modelo de atuação da vigilância sanitária deverá
como aquelas relacionadas ao gerenciamento de buscar a incorporação:
sistemas de saúde e de informação, guias Dos recentes avanços tecnológicos do setor,
terapêuticos padronizados e farmacovigilância. inclusive os da informatização do Sistema de
Além disso, buscar-se-á promover a educação Vigilância Sanitária ;
continuada dos profissionais de saúde sobre Da metodologia convalidada de controle e de
farmacologia e terapêutica aplicada e outros sistematização dos procedimentos técnicos e
aspectos envolvidos no uso racional de operacionais;
medicamentos, bem como no manejo dos produtos, Dos esquemas apropriados de inspeção preventiva
além da disseminação de informações objetivas e em linhas de produção, de serviços e de
atualizadas. desembaraço alfandegário sanitário, bem como os de
amostragem e coleta de material para o controle de
Organização das atividades de vigilância sanitária qualidade referencial.
de medicamentos
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Consolidação do sistema de informação em
Saúde, será responsável pela coordenação e vigilância sanitária
monitoramento do Sistema Nacional de Vigilância O aprimoramento do desempenho das ações de
Sanitária, em articulação com estados e municípios, vigilância sanitária terá como ponto importante a
de forma a estabelecer claramente as medidas que consolidação do sistema de informação, que deverá
atendam à estratégia da descentralização e o compreender, principalmente:
financiamento das ações. a. Produtos registrados, sua composição,
A organização das atividades de vigilância sanitária indicações principais e formas de
de medicamentos terá por base a implementação do comercialização;
Sistema referido quanto às questões relativas a b. Vigilância de medicamentos (farmacovigilância);
medicamentos. Nesse sentido, faz-se necessário c. Produtos retirados do mercado e justificativas
desenvolver processo de reestruturação da área de correspondentes;
vigilância sanitária na esfera federal, visando, d. Ensaios clínicos;
especialmente, a sua revitalização, a flexibilização de e. Normas e regulamentos atinentes à determinação
procedimentos e a busca por maior consistência do grau de risco de medicamentos e
técnico-científica no estabelecimento das bases de farmoquímicos;
sua intervenção, o que poderá ser viabilizado, por f. Registros e regulamentos da qualidade dos
exemplo, mediante a composição de grupos produtos de comercialização autorizada e
assessores integrados por representações de empresas;
diferentes setores, como a academia, os serviços e o g. Controle da comercialização e uso de produtos
setor privado. psicotrópicos e entorpecentes, inclusive nas
Na implementação dessa prioridade, deverão ser farmácias magistrais;
considerados, em especial, os aspectos identificados h. Controle da propaganda dos medicamentos de
a seguir. venda livre;
i. Regulamentação e controle da propaganda
Desenvolvimento e elaboração de realizada pelos fabricantes de medicamentos
procedimentos operacionais sistematizados junto aos prescritores, de modo a resguardarem-
Os procedimentos próprios da Vigilância Sanitária se os padrões éticos.
serão periodicamente revisados, sistematizados e
consolidados em manuais técnico-normativos,
roteiros, modelos e instruções de serviço,
viabilizando-se, ainda, ampla divulgação. Nesse
contexto, aplica-se, inclusive, a revisão dos
procedimentos relativos ao registro de medicamentos
de marca e similares. A adoção desses instrumentos
concorrerá para a equalização e a agilização das
atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de
natureza técnico-normativa, quer as de caráter
administrativo, de que são exemplos: o registro de
produtos, as inspeções em linhas de produção, a
fiscalização e a farmacovigilância.
RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE Gestor federal
GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a
No que respeita às funções de Estado, os gestores, implementação e a avaliação da Política
em cumprimento aos princípios do SUS, atuarão no Nacional de Medicamentos, ressaltando-se como
sentido de viabilizar o propósito desta Política de responsabilidades:
Medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária a. Prestar cooperação técnica e financeira às
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a demais instâncias do SUS no desenvolvimento
promoção do uso racional e o acesso da população das atividades relativas à Política Nacional de
àqueles considerados essenciais. Medicamentos;
b. Estabelecer normas e promover a assistência
Articulação intersetorial farmacêutica nas três esferas de Governo;
Caberá, no tocante à implementação desta Política, c. Apoiar a organização de consórcios destinados à
uma atuação que transcende os limites do setor prestação da assistência farmacêutica ou
saúde, conforme já referido anteriormente, voltado estimular a inclusão desse tipo de assistência
para a articulação intersetorial, sobretudo com as como objeto de consórcios de saúde;
áreas envolvidas na questão medicamentos, que d. Promover o uso racional de medicamentos junto
deverá ser efetivada nas diferentes instâncias do à população, aos prescritores e aos
SUS. dispensadores;
No âmbito federal, de forma específica, a articulação e. Incentivar a revisão das tecnologias de
promovida pelo Ministério da Saúde ocorrerá com formulação farmacêutica;
várias instituições e organizações, conforme f. Promover a dinamização de pesquisas na área
exemplificado a seguir. farmacêutica, em especial aquelas consideradas
estratégicas para a capacitação e o
Ministério da Justiça desenvolvimento tecnológico;
A articulação com esse Ministério terá por finalidade g. Promover a disseminação de experiências e de
efetivar medidas no sentido de coibir eventuais informações técnico-científicas;
abusos econômicos na área de medicamentos, com h. Implementar programa específico de capacitação
base nas Leis Antitruste, da Livre Concorrência e de de recursos humanos voltados para o
Defesa do Consumidor. desenvolvimento desta Política;
i. Coordenar e monitorar os sistemas nacionais
Ministérios da área econômica básicos para a Política de Medicamentos, de que
A articulação com os ministérios da área econômica são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de
estará voltada para o acompanhamento das Vigilância Epidemiológica e o de Rede de
variações dos índices de custo dos medicamentos Laboratórios de Saúde Pública;
essenciais, com ênfase naqueles considerados de j. Promover a reestruturação da Secretaria de
uso contínuo, no sentido de preservar a capacidade Vigilância Sanitária, dotando-a das condições
de aquisição dos produtos, por parte da população, necessárias ao cumprimento das
de forma direta ou indireta (subsídio governamental, responsabilidades do gestor federal,
seguro de saúde). especialmente no tocante à garantia da
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento das segurança e qualidade dos medicamentos;
questões relativas ao financiamento das ações k. Promover a sistematização do arcabouço legal da
inseridas na operacionalização desta Política e que vigilância sanitária, adequando-o aos princípios e
incluam, nos termos da lei, as respectivas diretrizes do SUS e ao atual momento da
participações dos governos estaduais e municipais. descentralização da gestão;
l. Promover a atualização da legislação de
Ministério da Educação e do Desporto vigilância sanitária;
A articulação com esse Ministério visará o m. Implementar atividades de controle da qualidade
desenvolvimento de ações, junto aos professores, de medicamentos;
pais e alunos, relativas ao uso correto dos n. Promover a revisão periódica e a atualização
medicamentos, bem como a reorientação dos contínua da RENAME e a sua divulgação,
currículos de formação dos profissionais de saúde. inclusive via Internet;
o. Promover a elaboração, a divulgação e a
Ministério das Relações Exteriores, Ministério utilização do Formulário Terapêutico Nacional;
da Ciência e Tecnologia e agências p. Promover a atualização permanente da
internacionais Farmacopeia Brasileira;
A articulação do Ministério da Saúde com essas q. Acompanhar e divulgar o preço dos
instituições buscará o estabelecimento de medicamentos, em especial daqueles constantes
mecanismos e compromissos que viabilizem o da RENAME;
fomento à cooperação técnica, científica e r. Destinar recursos para a aquisição de
tecnológica. medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-
Fundo
s. Para estados e municípios, definindo, para tanto,
critérios básicos para o mesmo;
t. Criar mecanismos que vinculem a transferência j. Coordenar e monitorar o componente estadual de
de recursos ao desenvolvimento de um modelo sistemas nacionais básicos para a Política de
adequado de atenção à saúde; Medicamentos, de que são exemplos o de
u. Promover a revisão, atualização e ajuste Vigilância Sanitária, o de Vigilância
diferenciado do grupo de medicamentos incluídos Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de
na composição dos custos dos procedimentos Saúde Pública;
relativos à assistência hospitalar e ambulatorial k. Implementar as ações de vigilância sanitária sob
faturados segundo tabela; a sua responsabilidade;
v. Adquirir e distribuir produtos em situações l. Indefinir a relação estadual de medicamentos,
especiais, identificadas por ocasião das com base na RENAME, e em conformidade com
programações tendo por base critérios técnicos e o perfil epidemiológico do estado;
administrativos referidos no Capítulo 3, m. Definir elenco de medicamentos que serão
"Diretrizes", tópico 3.3. deste documento; adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os
w. Orientar e assessorar os estados e municípios de dispensação em caráter excepcional, tendo
em seus processos de aquisição de por base critérios técnicos e administrativos
medicamentos essenciais, contribuindo para que referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico 3.3.
esta aquisição esteja consoante à realidade deste documento e destinando orçamento
epidemiológica e para que seja assegurado o adequado à sua aquisição;
abastecimento de forma oportuna, regular e com n. Utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada
menor custo; dos laboratórios oficiais para o suprimento das
x. Orientar e assessorar os estados e os municípios necessidades de medicamentos do estado;
em seus processos relativos à dispensação de o. Investir em infra-estrutura das centrais
medicamentos. farmacêuticas, visando garantir a qualidade dos
produtos até a sua distribuição;
Gestor estadual p. Receber, armazenar e distribuir adequadamente
Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à os medicamentos sob sua guarda;
direção estadual do SUS, em caráter suplementar, q. Orientar e assessorar os municípios em seus
formular, executar, acompanhar e avaliar a política processos de aquisição de medicamentos
de insumos e equipamentos para a saúde. essenciais, contribuindo para que esta aquisição
Nesse sentido, constituem responsabilidades da esteja consoante à realidade epidemiológica e
esfera estadual: para que seja assegurado o abastecimento de
a. Coordenar o processo de articulação intersetorial forma oportuna, regular e com menor custo;
no seu âmbito, tendo em vista a implementação r. Coordenar o processo de aquisição de
desta Política; medicamentos pelos municípios, visando
b. Promover a formulação da política estadual de assegurar o contido no item anterior e,
medicamentos; prioritariamente, que seja utilizada a capacidade
c. Prestar cooperação técnica e financeira aos instalada dos laboratórios oficiais.
municípios no desenvolvimento das suas
atividades e ações relativas à assistência Gestor municipal
farmacêutica; No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde
d. Coordenar e executar a assistência farmacêutica ou ao organismo correspondente as seguintes
no seu âmbito; responsabilidades:
e. Apoiar a organização de consórcios a. Coordenar e executar a assistência farmacêutica
intermunicipais de saúde destinados à prestação no seu respectivo âmbito;
da assistência farmacêutica ou estimular a b. Associar-se a outros municípios, por intermédio
inclusão desse tipo de assistência como objeto de da organização de consórcios, tendo em vista a
consórcios de saúde; execução da assistência farmacêutica;
f. Promover o uso racional de medicamentos junto c. Promover o uso racional de medicamentos junto
à população, aos prescritores e aos à população, aos prescritores e aos
dispensadores; dispensadores;
g. Assegurar a adequada dispensação dos d. Treinar e capacitar os recursos humanos para o
medicamentos, promovendo o treinamento dos cumprimento das responsabilidades do município
recursos humanos e a aplicação das normas no que se refere a esta política;
pertinentes; e. Coordenar e monitorar o componente municipal
h. Participar da promoção de pesquisas na área de sistemas nacionais básicos para a política de
farmacêutica, em especial aquelas consideradas medicamentos, de que são exemplos o de
estratégicas para a capacitação e o vigilância sanitária, o de vigilância epidemiológica
desenvolvimento tecnológico, bem como do e o de rede de laboratórios de saúde pública;
incentivo à revisão das tecnologias de formulação f. Implementar as ações de vigilância sanitária sob
farmacêuticas; sua responsabilidade;
i. Investir no desenvolvimento de recursos g. Assegurar a dispensação adequada dos
humanos para a gestão da assistência medicamentos;
farmacêutica; h. Definir a relação municipal de medicamentos
essenciais, com base na RENAME, a partir das
necessidades decorrentes do perfil nosológico da responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério
população; da Saúde, das Secretarias Estaduais e das
i. Assegurar o suprimento dos medicamentos Municipais de Saúde, constituirão, na verdade, os
destinados à atenção básica à saúde de sua principais insumos básicos para o processo de
população, integrando sua programação à do acompanhamento e avaliação desta Política. A
estado, visando garantir o abastecimento de sistematização desses resultados e sua divulgação
forma permanente e oportuna; serão, da mesma forma, de responsabilidade da
j. Adquirir, além dos produtos destinados à atenção Secretaria de Políticas de Saúde.
básica, outros medicamentos essenciais que A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos
estejam definidos no plano municipal de saúde do Ministério e as demais instâncias do SUS na
como responsabilidade concorrente do município; identificação e aferição de metodologias e
k. Utilizar, prioritariamente, a capacidade dos indicadores capazes de mensurar a efetividade e a
laboratórios oficiais para o suprimento das eficiência de componentes-chave de cada uma das
necessidades de medicamentos do município; prioridades aqui definidas, incluindo-se aqueles
l. Investir na infra-estrutura de centrais preconizados pela Organização Mundial da Saúde.
farmacêuticas e das farmácias dos serviços de O processo de acompanhamento e avaliação desta
saúde, visando assegurar a qualidade dos Política implicará, necessariamente, não só o
medicamentos; envolvimento dos órgãos do Sistema e dos outros
m. Receber, armazenar e distribuir adequadamente setores aqui identificados, como, também, diferentes
os medicamentos sob sua guarda. segmentos da sociedade que direta ou indiretamente
lidam com a questão medicamentos.
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO
O propósito desta Política Nacional de Medicamentos Ex.: 1: A politica nacional de medicamentos foi
será objeto de contínua avaliação, mediante traçada no final de 1998 atraves de uma portaria,
metodologias e indicadores definidos em projeto representando um dos elementos fundamentais para
específico, a ser formulado pela Secretaria de a saúde, comtribuindo para o desenvolvimento social
Políticas de Saúde, a quem cabe, também, a do país. As diretrizes observadas pelo MS no
responsabilidade da implementação do processo de desenho da politica nacional de medicamentos,
elaboração ou reorientação de programas, projetos e foram estruturados a partir de três eixos de ação
atividades, de modo a adequá-los às diretrizes e governamental dentre os sugeridos abaixo:
prioridades aqui fixadas. 1. Regulação sanitária;
A principal finalidade da avaliação será conhecer a 2. Dispensação com elenco padronizado;
repercussão da Política de Medicamentos na saúde 3. Regulação econômica;
da população, dentro de uma visão sistêmica e 4. Centralização nas ações médicas;
intersetorial, verificando, também, em que medida 5. Produção nacional voltadas para autoridade
estão sendo consolidados os princípios e diretrizes social cultural.
do SUS. Com base no enunciado supracitado, os tres eixos
Com isso, para além do enfoque meramente estruturante de ação governamental envolvidos,
operacional, verificar-se-á como estão sendo são os corretamente relacionados por alternativa.
considerados e consolidados os princípios acima a. 2, 3 e 4;
referidos, constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são b. 2, 4 e 6;
exemplos, entre outros: c. 1, 2 e 5;
a. "a divulgação de informações quanto ao potencial d. Correta: 1, 3 e 5;
dos serviços de saúde e a sua utilização pelo e. 3, 5 e 6.
usuário;"
b. "a utilização da epidemiologia para o Ex.:2: politica nacional de medicamentos baseia-se
estabelecimento de prioridades, a alocação de nos mesmos princípios que orientam o SUS e
recursos e a orientação programática;" constitui estratégia essencial para consolidá-lo
c. "a descentralização político-administrativa, com uma vez que contribui para viabilizar um dos
direção única em cada esfera de governo." Além componentes fundamentais da assistência à saúde
disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos que é a cobertura farmacológica. Assim, para
da Política de Medicamentos em termos, por implementar a politica traçada, as tres esferas do
exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade. governo-federal, estadual e municipal, de acordo
Para essa avaliação, deverão ser definidos com as suas respectivas competências de at,
parâmetros e indicadores que serão devem desenvolver ações orientadas pelos
periodicamente monitorados, cujos resultados seguintes diretrizes.
orientarão a adoção das medidas corretivas 1. Desenvolvimento e capacitação de
necessárias, tanto em relação às linhas gerais da recursos humanos;
própria Política quanto em termos de 2. Garantia da segurança, eficácia e a
redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais validade dos medicamentos;
como a farmácia básica. 3. Promoção da produção de medicamentos;
Os resultados auferidos pelos programas, projetos e 4. Desenvolvimento científico e tecnológico;
atividades que operacionalizarão a Política Nacional 5. Promoção do uso racional de
de Medicamentos, os quais estão sob a medicamentos;
6. Reorientação da assistência farmacêutica; Ex.: 6: Para assegurar o acesso da população a
7. Regulação sanitária de medicamentos; medicamentos seguros, eficaz e de qualidade, ao
8. Adoção da relação de medicamentos menor custo possível, os gestores do SUS, na
essenciais. esfera de governo, atuando em estreita pareceria,
9. Dentro desse contexto, assinale a deverão concentrar esforços no sentido de que o
alternativa que determina o número de conjunto das ações direcionados para o alcance
diretrizes citadas acima que devem ser desse proposito estejam balizadas pelas diretrizes
efetivadas pelo poder público no âmbito a seguir explicitadas.
farmacêutico. 1. Adoção da relação de medicamentos essenciais;
a. 4; 2. Promoção do uso racional de medicamentos,
b. 7; imunobiologicos e hemoderivados;
c. 6; 3. Desenvolvimento científico e tecnológico;
d. 8; 4. Promoção da produção de medicamentos;
e. 5. 5. Desenvolvimento e capacitação de recurso
humano.
Ex.: 3: Assinale a alternativa que não caracteriza Dentre as diretrizes apresentadas, constam ao
uma diretriz e prioridade da politica nacional de PNM:
medicamentos. a. 1, 2, 3, e 4 apenas;
a. Adoção de uma relação nacional de b. 2, 3, 4 e 5 apenas;
medicamentos; c. Correto: 1, 3, 4 e 5 apenas;
b. Regulamentação sanitária de medicamento; d. 3, 4 e 5 apenas;
c. Promoção do uso racional de medicamentos; e. 1, 2, 3, 4 e 5.
d. Redução de produção de medicamentos;
e. Correto: Desenvolvimento e capacitação de Ex.: 7: uma das diretrizes da PNM é a reorientação
recursos humanos. da assistência farmacêutica para não restringir a
aquisição e a distribuição de medicamentos. Nesta
Ex. :4: a PNM representa um dos elementos reorientação, está previsto que a assistência
fundamentais para a efetivação do acesso à saúde e farmacêutica no âmbito do SUS.
para a consolidação do SUS no Brasil. Vários a. Centralize a gestão e a promoção do uso
componentes são enumerados para o racional de medicamentos;
estabelecimento da PNM. b. Englobe as atividades de seleção,
Dentre as opções abaixo, assinale (V) verdadeiro ou programação, aquisição, armazenamento e
(F) falso alguns dos componentes e se considerar no distribuição, mas não de controle de
estabelecimento da PNM e, a seguir, assinale a qualidade e uso;
alternativa que apresenta a sequencia correta. c. Adote a RENAME que contempla
( ) recursos humanos qualificados; principalmente medicamentos com vista a
( ) Marco regulatório para o mercado farmacêutico; atender as necessidades especificas de
( ) Centralização nas ações médicos; cada região;
( )produção de medicamentos com baixo custo, d. Priorize a aquisição de produtos de modo
realizada exclusivamente pelos laboratórios públicos. centralizado, a fim de garantir preços mais
a. V, V, F, V, V; competitivos e maior agilidade na
b. Correto: V, V, F, V, F; distribuição e acesso aos medicamentos;
c. F, V, F, V, F; e. Correto: Desenvolva iniciativas que
d. V, F, V, V, F. possibilitam a redução nos preços dos
produtos, viabilizando, inclusive, o acesso
Ex.: 5: A PNM aprovada pela portaria do MS em da população aos produtos no âmbito
1998, estabelece diretrizes para garantir a privado.
qualidade dos medicamentos, além da promoção
do seu uso racional. Uma das diretrizes é a
regulamentação sanitária dos medicamentos.
Assinale a opção que contem todos os itens que
devem ser objetivos para a regulamentação
sanitária dos medicamentos.
a. Biodisponibilidade, custos dos produtos e
eficácia;
b. Bioequivalência, biodisponibilidade e
segurança;
c. Eficácia, equivalência, segurança e
qualidade;
d. Segurança, qualidade, biodisponibilidade e
qualidade;
e. Correto: Eficácia, segurança, qualidade e
custo dos produtos.
Ex.: 8: A PNM foi aprovado em outubro de 1998,
tornando-se o instrumento norteador de todas as
ações no campo da politica de medicamentos no
país. Vários fatores motivaram a formulação da PNM,
assinale a alternativa que não representa um deste
fatores:
a. Correto: Problemas na garantia de acesso da
população dos medicamentos;
b. Uso racional dos medicamentos;
c. Organização dos serviços farmacêuticos;
d. Todas as alternativas estão incorretas.

Ex.: 9: no tocante as diretrizes da PNM, encontramos


na portaria 3.916/98, a seguinte determinação:
O modelo de assistência farmacêutica será
reorientado de modo a que não se restrinja à
aquisição e à distribuição de medicamentos. As
ações incluídas nesse campo da assistência terão
por objetivo implementar, no âmbito das tres esferas
do SUS, todas as atividades relacionadas à
promoção do acesso da população aos
medicamentos essenciais.
Com base nesse texto, assinale a alternativa correta.
a. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
centralização da gestão;
b. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
promoção do uso de medicamento;
c. Correta: A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada no
desenvolvimento de iniciativa que possibilitam a
redução nos preços dos produtos, viabilizando,
inclusive, o acesso da população aos produtos no
âmbito do setor privado;
d. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor privado;
e. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada
sobretudo na promoção de acesso da população
aos medicamentos genéricos.
FARMACOCINÉTICA e exercendo efeitos sistêmicos. A absorção da droga
Estuda o caminho percorrido pelo medicamento no pode ocorrer na boca, no intestino delgado, no reto, e
organismo, da administração até sua eliminação. pouco no estômago e intestino grosso.
Estuda quantitativamente a cronologia dos processos
de administração, absorção, distribuição, Administração sublingual
biotransformação e excreção das drogas. E também A nitroglicerina é eficaz quando retida sob a língua
estudam os alvos das drogas, o mecanismo de ação porque não é ionizada e é altamente lipossolúvel.
e os efeitos das drogas, usando-se de metodologia Desse modo, a substância é absorvida rapidamente.
matemática, para descrever as variações nos tempos Como a drenagem venosa da cavidade oral é para a
dos processos de administração, absorção, veia cava superior, o fármaco é protegido do rápido
distribuição, biotransformação e excreção das metabolismo hepático de nitroglicerina ativa na
drogas. circulação sistêmica, se o comprimido sublingual tiver
sido deglutido.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para alcançar os objetivos terapêuticos com Administração retal
eficiência, segurança e responsabilidade, devemos A via retal é útil quando a ingestão oral não é
averiguar a melhor via de administração. As drogas possível. 50% dos fármacos absorvidos pelo reto
podem ser administradas por várias vias a escolha passarão pelo fígado. No entanto, a absorção retal
da via depende do tipo da droga e de fatores muitas vezes é irregular e incompleta e muitos
relacionados ao paciente. O método de fármacos causam irritação na mucosa retal.
administração depende da rapidez da ação da droga,
da natureza e quantidade das substâncias e das Via parenteral
condições do paciente. As vias de administração Libera o medicamento direto no líquido tecidual ou
podem ser divididas em dois tipos: no sangue, sem atravessar a mucosa intestinal. Nela
1. Parenteral; não ocorre absorção, apenas distribuição, a ação é
2. Enteral. mais rápida e segura, suas vantagens são que
A escolha da via das drogas depende de vários podem ser usadas em pacientes inconscientes, não
fatores tais como: há interferência de alimento ou suco gástrico. O
 Efeito local, ou sistêmico da droga; remédio não passa pelo fígado. Suas desvantagens
 Propriedades da droga; são a preparação, precisa ser esterilizada, a técnica
 Da forma farmacêutica administrada; é invasiva e dolorosa.
 Idade do paciente;
Intravenosa
 Conveniência;
Algumas soluções irritantes também podem ser
 Tempo necessário para o início do tratamento;
administradas apenas desse modo, pois as paredes
 Duração do tratamento.
dos vasos sanguíneos são relativamente insensíveis,
As principais vias e sistemas de administração das
e o fármaco se injetado lentamente, é em grande
drogas são as seguintes:
parte diluído pelo sangue. As desvantagens dessa
 Oral; via são que há probabilidade de ocorrência de reação
 Sublingual ou bucal; desfavorável, visto que podem ser rapidamente
 Parenteral. alcançados altas concentrações do fármaco, no
a) Intravenosa; plasma e nos tecidos.
b) Intra-arterial; Subcutânea
c) Intramuscular. É usada com frequência, pode ser usada apenas
 Tópica; para fármacos que não irritem o tecido; não pode
 Transdérmica; ocorrer dor intensa, necrose e descamação tecidual.
 Intraocular. A taxa de absorção é constante e lenta para manter
um efeito contínuo.
Via Enteral
Via que passa pelo tubo digestório, nela temos a via
sublingual, oral e retal.
 Sublingual: É de resposta rápida, pois é uma
área muito irrigada e ligada aos vasos de bom
calibre;
 Oral: Por ela devemos considerar a motilidade
gastrointestinal, os fluxos sanguíneos, o
tamanho das partículas, a formulação e fatores
físico-químicos;
 Retal: São os que produzem efeitos locais, ou
sistêmicos.
Administração oral
As drogas administradas por esta via podem
exercer um efeito local no TGI ou ser absorvida pela
mucosa gastrointestinal, atingindo o sangue ou a linfa
Intramuscular Aplicação tópica
Os fármacos nessa via são absorvidos rapidamente Membrana mucosa
após injeção intramuscular, o que pode ser modulado A absorção através das mucosas ocorre
até certo ponto pela aplicação de calor no local, rapidamente, existem fármacos aplicados nas
massagem ou exercício. mucosas da conjuntiva, da nasofaringe, da
orofaringe, da vagina, do colo intestinal, da uretra e
Intra-arterial da bexiga.
Às vezes um fármaco é injetado numa artéria para Pele
ter um efeito localizado em determinado tecido ou Poucos fármacos penetram a pele rapidamente. A
órgão, como no tratamento de tumores hepáticos e absorção dos que o fazem depende da área da
cânceres de cabeça ou pescoço. Não há efeito de superfície sobre a qual são aplicadas e de sua
primeira passagem nem eliminação pulmonar quando lipossolubilidade, já que a epiderme age como uma
se usa essa via de administração. barreira lipídica. A derme é permeável a muitos
solutos, consequentemente, a absorção sistêmica
Intratecal dos fármacos ocorre muito rápido através da pele
A barreira hematoencefálica e a barreira irritada, queimada ou exposta.
hematoliquórica muitas vezes impedem ou reduzem
a penetração de fármacos no SNC, portanto, quando Olhos
se deseja um efeito local rápido do fármaco nas Os fármacos oftálmicos de aplicação tópica são
meninges ou no eixo cérebro-espinhal, como em usados primeiramente por seus efeitos locais. A
raquianestesia ou nas infecções agudas do SNC, às absorção sistêmica que resulta da drenagem pelo
vezes injetamos fármacos no espaço local nasolacrimal costuma ser indesejável. Os
subaracnóideos. efeitos locais geralmente requerem a absorção do
fármaco pela córnea.

Distribuição
Após absorção ou administração na circulação
sistêmica, o fármaco se distribui nos líquidos
intersticial e intracelular. Inicialmente, fígado, rins,
cérebro e outros órgãos com boa perfusão recebem
a maior parte do fármaco, enquanto a liberação para
os músculos, as vísceras, pele e gordura é mais
lenta.

Figura 1: medicamentos administrado por via oral (VO) são


absorvidas pelo (TGI) e, a seguir, liberados no fígado através da veia
porta, permitindo ao fígado metabolizar os medicamentos antes de
alcançarem a circulação sistêmica, processo responsável pelo efeito
de primeira passagem. Os medicamentos administrados por via
intravenosa (IV), penetram diretamente na circulação sistêmica e
podem atingir seus órgãos-alvos antes de sofrer modificação.

Figura 2: (1) via de administração; (2) distribuição. (a)


oral; (b) intravenosa; (c) subcutânea; (d) intramuscular;
(e) Transdérmica; (f) inalação.
ABSORÇÃO DE MEDICAMENTOS Difusão pela membrana
Os fármacos são obrigados a passar por várias O fármaco pode atravessar a membrana por meio de
barreiras biológicas para exercer sua função. Quando processos que envolvem, difusão passiva, ou
o fármaco atravessa a barreira até o sangue é facilitada, transporte por espaços intercelulares e
chamado de absorção, se o transporte do fármaco endocitose.
for do sangue até os tecidos do corpo será chamado  Difusão passiva: nela, a molécula do fármaco
de distribuição; se o movimento do fármaco no atravessa a membrana lipídica por meio de
sentido oposto, dos tecidos para o sangue e depois interstício da bicamada lipídica, ou por canais
para o ambiente, para fora do organismo, o processo formados por proteínas, seguindo o gradiente de
será chamado excreção. concentração;
Para produzir seus efeitos, um fármaco deve estar  Difusão facilitada: o fármaco atravessa a
presente em concentrações apropriadas em seu local membrana plasmática por meio de proteínas
de ação. incrustada na camada dupla da membrana
As características determinantes de um fármaco são plasmática que são conhecidas como carreadores
o tamanho, a forma molecular, o grau de ionização, a ou transportadores. Ela não induz gasto de
lipossolubilidade relativa, de suas formas ionizadas e energia e também segue um gradiente de
não-ionizadas, e sua ligação às proteínas teciduais. concentração;
A absorção é a passagem de um medicamento de  Transporte ativo: envolve carreadores que
seu local de administração para o plasma sanguíneo. transportam moléculas ou íons contra um
A absorção deve ser considerada para todas as vias gradiente de concentração, e nesse processo
exceto a endovenosa. Algumas propriedades ocorre gasto de energia;
químicas do remédio e variações fisiológicas do  Endocitose: nelas as moléculas podem penetrar
organismo interferem na sua absorção. na célula, através da membrana plasmática que
As drogas são absorvidas em sua forma íntegra, se modifica de modo que a depressão se invagine
não-ionizada, dessa forma o pH do local onde a para o interior da célula e as bordas de fecham e
droga desintegra-se e dissolve, determinará a fração englobem a moléculas. Em seguida, a porção
da mesma forma não-ionizada que pode difundir invaginada da membrana se separa da superfície
através da membrana celular. celular, formando uma vesícula no citoplasma da
As substâncias tendem a existir na forma ionizada célula;
quando expostas a ambientes que apresentem pH  Transporte intercelular: é muito amplo, na
oposto ao seu. Portanto, as drogas ácidas são maioria dos capilares, é limitado pelo fluxo
ionizadas com o aumento do pH, ou seja, em locais sanguíneo. Esse tipo de transporte na filtração
básicos. As drogas básicas tornam-se ionizadas com pelas membranas glomerulares dos rins.
a diminuição do pH, em locais ácidos. No estudo da
absorção devemos analisar os seguintes itens:
 Membrana biológica;
 Propriedade físico-química das moléculas;
 Forças responsáveis pela passagem dos
fármacos através da membrana;
 Modalidade de absorção;
 Locais de absorção;
 Vias e sistemas de administração.
As moléculas não-ionizadas geralmente são
lipossolúveis e podem se difundir através da
membrana. Já, as moléculas ionizadas são
incapazes de atravessar a membrana devido a sua
baixa lipossolubilidade.

Figura 3: Mecanismo básico de transporte pela


membrana célula. (1) difusão passiva; (2) difusão
facilitada; (a) transportador; (c) transporte ativo (a)
bomba de Na+/K+; (d) endocitose (a) vesícula.
Um fármaco irá penetrar numa célula até que suas
concentrações intra e extracelulares seja igual. A
forma protonada do fármaco que predomina no A proporção dos fármacos não-ionizados e ionizados
ambiente ácido do estômago é eletricamente neutra. em todos os pH é calculado com a equação de
Essa forma do fármaco sem carga tem mais Henderson-Gasselbach que descreve a relação
tendência a atravessar as duplas camadas lipídicas entre o pKa de um fármaco a ácido ou básico e o pH
da mucosa gástrica, acelerando a absorção do do meio biológico contendo este fármaco.
fármaco. Para ácidos:
A distribuição transmembranar de um eletrólito fraco [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
pKa-pH=log
é determinado por seu pKa e pelo gradiente de pH [𝑖𝑜𝑛𝑠]

através da membrana. O pKa é o pH no qual metade Para base


[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
do fármaco está ionizado. Ph-pKa=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
O efeito do pH na distribuição dos fármacos, a
separação de um ácido fraco (pKa=4,4) entre o Consideremos um fármaco fracamente ácido com
plasma (pH=7,4) e o suco gástrico (pH=1,4). A pKa de 4. No estômago que tem pH de quase 1.
membrana da mucosa gástrica se comporta como
uma barreira lipídica simples permeável apenas à [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
forma lipossolúvel não-ionizada do ácido. 4-1=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
No plasma, a proporção entre fármacos não-
ionizados/ionizados é de 1/1000 no suco gástrico, a [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠] [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
3=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
1000= [𝑖𝑜𝑛𝑠]
proporção é de 1/0,001. A proporção total da
concentração entre o plasma e o suco gástrico seria
de 1000/1 se o sistema se estabilizar-se. Equação de Henderson-Hasselbach
Para uma base fraca com um pKa de 4,4 a proporção É uma forma conveniente de visualizar a relação
seria inversa. Consequentemente, em estado de entre o pH de uma solução e as quantidades
equilíbrio, um fármaco ácido se acumula no lado relativas de ácidos e bases conjugadas presentes.
mais básico da membrana e um fármaco básico no
lado mais ácido fenômeno chamado de sequestro Polaridade, ionização e pH do meio
iônico. A polaridade das moléculas tem grande importância
na sua solubilidade e na sua absorção,
especialmente quando essa se faz pela modalidade
de difusão passiva ou simples.
Na molécula polar, há distorção elétrica que dá
origem a um dipolo. Certos grupos de átomos
fortemente eletronegativos aumentam a polaridade
das moléculas que os encerram. Entre esses, temos
o 8O e o 7N. Entre os grupamentos polares mais
comuns, temos a -OH e o -NO2.
Os compostos polares dissolvem-se em compostos
polares, mas não são dissolvidos em solventes
apolares do tipo Hc. Os fármacos são eletrólitos
fracos, com as propriedades de bases e ácidos
fracos que se ionizam parcialmente em solução,
apresentam uma parte ionizada e outra não ionizada.
Essa dissociação é influenciada pelo pH do meio. A
parte não-ionizada e ionizada como as membranas
são lipídicas, a conclusão é de que: A parte não-
ionizada, lipossolúvel, do ácido ou da base é mais
facilmente absorvida. Na ionização, o equilíbrio entre
Figura 4: um medicamento com pKa=4 apesar de ser ácido parte dele
está protonado no estômago. A forma neutra do medicamento é a parte ionizada e a fração não-ionizada é indicada
capaz de difundir-se através da barreira mucosa gástrica para o pelos símbolos K, pK ou Ka e pKa. Ex.: A dissociação
sangue. O plasma sanguíneo tem o pH=7, e o medicamento está
protonado. A forma do medicamento com carga negativa perdeu a
do ácido carbônico (H3CO3), temos a seguinte
capacidade de se difundir através das duplas camadas lipídicas da reação:
mucosa gástrica, e o medicamento está sequestrado no plasma. H2CO3 = HCO-3 + H+
Essa reação quando atinge o equilíbrio tem a
seguinte constante de dissociação K:
− +
[𝐻𝐶𝑂3 +[𝐻 ]
K=
[𝐻2 𝐶𝑂3 ]
O numerador indica as frações ionizadas H2CO3, no
caso, HCO3- e H+ e o denominador, a parte não
ionizada, que é o próprio H2CO3. A constante de Físico-química dos fármacos
dissociação iônica é indicada sob a forma do seu A absorção é influenciada pelas seguintes
logaritmo negativo, sendo representado por pK. A propriedades dos fármacos:
letra p representa o logaritmo (base 10) da constante  Lipossolubilidade: A solubilidade dos fármacos
de dissociação. K é substituído por pK ou por pKa, na bicamada é permitir a fácil travessia por
que vai ser o logaritmo negativo da constante de difusão passiva;
ionização de um ácido ou de uma base.  Hidrossolubilidade: Apenas permite absorção
quando têm nas membranas, sistemas de
transporte específicos ou canais e poros
hidrofílicos;
 Estabilidade química: Da molécula do fármaco;
 Peso molecular: Tamanho e volume da molécula
do fármaco;
 Carga elétrica: Da molécula do fármaco
(polaridade, ionização, pH do meio).
 Formas farmacêuticas: (comprimidos, capsulas,
soluções etc.) em que a droga é administrada;
 Velocidade de dissolução: Da droga e quando
Figura 5: equilíbrio químico endógeno. administrada por via oral, compatibilidade com as
secreções gastrointestinais;
 Concentrações da droga no local da absorção:
Concentração dependente de:
a. Constante de dissociação iônica da droga
(pK);
b. pH do meio;
c. Coeficiente de distribuição ou de partição o/a
da parte não ionizada da droga. Quanto mais
elevado esse coeficiente, maior a
lipossolubilidade da droga e, maior sua
absorção.

Locais de absorção
Trato gastrointestinal
1. Mucosa bucal: É distinguida pelas seguintes
características:
 Circulação venosa desemboca na veia jugular,
e assim, as drogas absorvidas sofrem ação do
fígado;
 Certas drogas podem ser inativadas pelo suco
gástrico; se absorção for pela mucosa bucal,
essa inativação pode ser evitada;
 A absorção pela mucosa bucal é rápida.
A absorção na mucosa bucal é facilitada pelo
epitélio estratificado pavimentoso, não-queratinizado,
e pela rica vascularização. Ex.: de drogas: Trinitina,
Esteróides e Cocaína.
2. Mucosa gástrica: O estômago não é um local de
boa absorção, porém sua mucosa absorve vários
fármacos, especialmente se a velocidade de
esvaziamento for diminuída. Essa velocidade de
esvaziamento gástrico controla a velocidade de
absorção ao nível do intestino delgado, local de
absorção máxima dos fármacos ingeridos. O pH
baixo do estômago diminui a ionização dos
ácidos fracos, e, por isso, facilita a absorção
desses compostos. Por outro lado, a acidez
gástrica aumenta a ionização de bases fracas
ionização que dificulta a absorção dessas drogas.
3. Mucosa do intestino delgado: Constitui a
principal e maior superfície de absorção do TGI.
O seu pH varia de acordo com suas regiões: no
duodeno o pH permanece ácido, entre 4 e 5, a
partir da 1/4 do intestino delgado até o fim do
intestino grosso, o pH varia de levemente ácido a
levemente alcalino. A maioria dos fármacos tem
sua absorção intestinal feita por difusão passiva.
4. Mucosa retal: A mucosa retal pode tornar-se
uma superfície de absorção de drogas, através
dos supositórios quando:
 A via oral não é indicada;
 Em pacientes inconscientes;
 Em pacientes que estão vomitando;
 Aos fármacos que podem ser absorvidos pelas
enzimas digestivas.

Trato respiratório
1. Mucosa nasal: Podemos fazer a absorção de
certos fármacospor essa mucosa, como é feito
pelos usuários de cocaína e heroína.
2. Mucosa traqueal e brônquica: São superfícies,
capazes de absorver fármacos.
3. Alvéolos pulmonares: O epitélio que os
revestem forma uma fina barreira entre o ar
alveolar e o espaço intersticial pulmonar rico em
capilares. Outra característica é a grande
eficiência na absorção dos fármacos pela rica
vascularização pulmonar.

Pele
Pela sua estrutura, queratinizada, a pele não é um
local habitual de absorção de droga. Quando
aplicamos medicamentos na pele, visamos efeitos
locais. A pele íntegra pode absorver certos tóxicos,
com inseticidas fosforados, nicotina e outros
compostos.
BIODISPONIBILIDADE
A biodisponibilidade possui dois conceitos: um
restrito à circulação sanguínea e outro a distribuição
e locais de ação da droga.
No 1º, a biodisponibilidade indica a porção da droga
que atinge a circulação, em forma inalterada, após
sua administração. É a quantidade da droga
disponível para ser usada pelo organismo, também
indica a velocidade com que a droga atinge o
sangue. Quando, administrada 1g de medicamento
por VO, a quantidade que atinge a circulação
sanguínea, depois de absorvida, é menor do que a
grama inicial. Essa fração e a parte disponível,
aproveitável da droga, do ponto de vista
farmacológico e terapêutico.
Figura 6: A duração da ação e concentração plasmática de
No 2º, conceito, a definição de biodisponibilidade uma droga pode ser afetada pela sua velocidade de
compreende os seguintes aspectos da forma absorção. Na figura há três medicamentos com taxas de
absorção diferentes. O medicamento A é absorvido
dinâmica pela qual a droga ou seus metabólitos: rapidamente, o medicamento C sofre absorção lenta, a
 Atingem a circulação sistêmica; velocidade de absorção do medicamento B está entre as dos
 Chegam ao local de ação; medicamentos A e C. o medicamento A alcança a maior
concentração plasmática máxima. O medicamento C é
 Liberam em locais pré-absortivos do corpo. absorvido lentamente e nunca alcança uma concentração
Os locais de ação podem ser alcançados pelas plasmática elevada, ficando mais tempo no plasma que os
medicamentos A e B.
drogas que são transportadas pela circulação geral
ou, a partir de um local vizinho de administração. De Ex.: Um fármaco administrado por VO precisa ser
acordo com esse ponto de vista mais abrangente a absorvido primeiro no estômago e no intestino,
biodisponibilidade pode classificar-se nas seguintes passando, então pelo fígado, onde pode haver
modalidades: metabolismo ou excreção biliar antes que ele alcance
1. Biodisponibilidade absoluta: É a velocidade e a circulação sistêmica.
extensão com que a molécula química da droga Consequentemente, parte da dose administrada
penetra no corpo ou é liberada em locais pré- absorvida será inativada ou desviada antes de
absortivos para, em seguida, alcançarem a alcançar a circulação e ser distribuída para seus
circulação sistêmica. locais de ação. Se a capacidade metabólica ou
 Sistêmico: Refere-se à entrada da droga no seu excretora do fígado para o agente em questão for
local de ação. grande, a biodisponibilidade será reduzida.
 Bifásicas:
 Pré-absortiva: Droga é aplicada para provocar
efeitos localizados;
2. Bioequivalência comparativa: Nela dois
produtos farmacêuticos, apesar de encerrarem a
mesma quantidade de drogas, podem ser bio-
inequivalentes, apresentar diferentes
biodisponibilidades. É a quantidade e a
velocidade que um PA é absorvido, tornando-se
disponível para a sua atuação no sítio de ação
alvo.
3. Biodisponibilidade in-vitro: Todo medicamento
ingerido deve ser quebrado e absorvido, para que
o PA possa estar disponível para executar a ação
farmacológica. A biodisponibilidade está
relacionada com o grau de pureza da droga, o
tipo de sal usado, o pH ideal, o veículo usado
para a administração e etc. Quanto mais rápida
for a absorção de uma substância mais rápida
será a sua ação terapêutica. Fatores que
interferem na biodisponibilidade da droga são os
efeitos de primeira passagem, a solubilidade da
droga, a instabilidade química, a fórmula
farmacêutica e as características individuais dos
pacientes.
A avaliação da biodisponibilidade é realizada com
base em parâmetros farmacocinéticos calculados a
partir dos perfis de concentração plasmática do
medicamento ao longo do tempo.
DOSES do medicamento em estado de equilíbrio dinâmico que são
terapêuticos, e as concentrações máximas e mínimas do
A dose é a quantidade de medicamentos suficiente medicamento permanecem dentro da janela terapêutica.
para produzir efeito farmacológico. A absorção
determina a via de administração e ajuda definir a
dose ideal. Um medicamento sofre alta
absorçãoprecisando de uma dose baixa, um
medicamento de alta distribuição, necessita de uma
dose mais alta. A taxa de eliminação de um
medicamento influência a sua meia-vida e, determina
a frequência de doses necessárias para manter os
níveis plasmáticos terapêuticos do medicamento.

Dose de ataque Figura


Após a administração de um medicamento, a 8: caso a dose inicial for maior que a dose de manutenção, o
medicamento atinge concentrações terapêuticas mais rápidas.
concentração plasmática aumenta inicialmente. A
sua distribuição para os tecidos resulta em
diminuição da concentração desse medicamento.
Frequentemente sãoadministradas doses iniciais
(Dose de ataque) de um medicamento para
compensar sua distribuição nos tecidos.

Dose de manutenção
Alcançando a concentração plasmática do fármaco
no estado de equilíbrio dinâmico, uma vez
estabelecido um equilíbrio entre as concentrações do Figura
medicamento nos tecidos e no plasma, as doses 9: Doses de manutenção excessivas ou uma maior frequência de
subsequentes só precisam repor a quantidade de doses resultam em acúmulo de toxicidade do medicamento.
medicamento perdida através do metabolismo e da
excreção. Para administrar um medicamento é
necessário tomarmos alguns cuidados para que ele
não produza um efeito tóxico ou até óbito, para
sabermos a quantidade ideal de um medicamento
fazemos vários testes em animais com objetivo de
determinar quais são as quantidades ideais para um
medicamento. Dessa forma temos:
1. Dose efetiva mediana (DE50): é a dose capaz de Figura
produzir um efeito farmacológico em 50% da 10: Doses de manutenção ou frequência de doses insuficientes
população; resultam em concentrações subterapêuticas do medicamento no
estado de equilíbrio dinâmico.
2. Dose Letal (DL50): é a dose capaz de produzir
óbito em 50% dos indivíduos;
3. Índice terapêutico: é uma relação entre a dose
efetiva mediana e a dose efetiva letal. Por
exemplo, um medicamento com o índice
terapêutico de350, e a dose efetiva mediana
de750 qual será a dose letal?
𝐷𝐿50 𝐷𝐿50
𝐼𝑇 = 𝐷𝐸50 350= 750

DL50=350X750
DL50=26, 250
A dose letal deste medicamento é 26,250

Figura 7: As primeiras doses de um medicamento são


subterapêuticos até atingir um equilíbrio do medicamento na sua
concentração no estado de equilíbrio dinâmico. Uma boa dosagem
do medicamento é a frequência entre as doses, resultam em níveis
MEIA-VIDA
É um conceito cronológico que indica o tempo em
que uma grandeza considerada se reduz a metade
de seu valor. Para nós, a meia vida refere-se ao
tempo que certa concentração de um fármaco leva
para reduzi-la à sua metade, como exemplo, em
determinado tempo, registra-se a concentração
sanguínea de 20mg/ml. Depois de uma hora, essa
concentração cai para metade, isto é, 10mg/ml. O
tempo gasto para essa redução é chamada de meia
vida, que, habitualmente, só se aplica a fármacos na
sua concentração no sangue. Se nesse exemplo
examinarmos a concentração para outros 60 minutos
(segunda meia-vida), veremos que a concentração é
novamente reduzida, e teremos a porcentagem de
5mg/ml após o período, de duas meias-vidas.
O conhecimento da meia vida de um fármaco é útil
para conseguirmos a concentração máxima
plasmática média constante, após doses repetidas
em intervalos que representem à meia-vida.
Quando administramos um fármaco em doses
repetidas, a intervalos constantes médios,
concentração plasmática máxima constante média,
concentração essa orientadora do regime de
posologia. Esse platô da concentração é mantido
pela repetição das doses com a finalidade de
substituir a parte da droga eliminada. A meia vida de
um fármaco pode variar de um indivíduo para outro.
Alguns aspectos da meia-vida devem ser lembrados:
1. Após o tempo de 4 a 6 meia-vida, os fármacos
atingem sua concentração plasmática máxima
constante média;
2. Quanto mais curta a meia-vida, mais rápida se
alcança a concentração máxima constante;
3. Quanto mais curta meia-vida, mais flutuará a
concentração plasmática entre as doses;
4. Quando a meia-vida é prolongada acima do valor
normal, o tempo é maior para alcançar as
concentrações plasmáticas máximas constantes;
5. A concentração plasmática constante média de
uma droga, após doses repetidas, pode ser
calculada a partir do conhecimento do
comportamento cinético de uma única dose.
DISTRIBUIÇÃO Permeabilidade capilar
Após a administração e absorção, o fármaco é O capilar tem como função levar substâncias
distribuído e transportado pelo sangue e outros nutritivas a todas as células e, de captar produtos
fluidos e tecidos do corpo. O organismo divide-se em catabólitos que devem ser excretados. Os fármacos
diferentes compartimentos bem delimitados pela atravessam as paredes capilares por duas vias:
membrana biológica. No estudo da distribuição, transcelular e intercelular:
procura-se conhecer os fatores que condicionam  Na via transcelular: A droga atravessa a célula
esse movimento da droga de um compartimento para endotelial na pinocitóse, por difusão simples ou
outro, como: transporte ativo;
 Do compartimento intravascular para o  Na via intercelular: A travessia dos fármacos é
extravascular; feita através de sistema de poros ou
 Do plasmático para o cefalorraquidiano; canaisexistentes no endotélio, entre as células.
 Do plasmático para o extravascular e intracelular
cerebrais; Volume real e aparente
 Do plasmático para o placentário; Se o fármaco conseguir atravessar o endotélio
 Do plasmático para o túbulo renal; capilar de dentro para fora e sair de dentro da
 Do extracelular para o intracelular. circulação, se distribuirá no LEC dos tecidos. A
Inicia-se a análise da distribuição a parti do momento velocidade e extensão dessa distribuição dependerão
em que o fármaco chega ao sangue, sendo então da maior ou menor riqueza vascular e da
estudada a concentração plasmática da droga, a hemodinâmica, isto é, da velocidade do fluxo
permeabilidade do endotélio capilar, a ligação da sanguíneo do órgão considerado. Depois de certo
droga às proteínas plasmáticas e a biodisponibilidade tempo igualam-se as concentrações sanguínea e
e volume de distribuição do fármaco. extracelular do fármaco, diluindo-se
aproximadamente 1 litro, que se a droga tiver a
Proteínas plasmáticas capacidade de atravessar as membranas celulares,
A albumina é a mais abundante, e responsável então ela se diluirá também no líquido celular, cujo
pela ligação dos fármacos. Alguns fármacos ligam- volume é aproximadamente 28 litros. Se somarmos
se, com baixa afinidade à albumina por forças os volumes do plasma sanguíneo (3 litros), do LIE
hidrofóbicas e eletrostáticas. (28 litros), teremos um total de 40 litros num homem
A ligação às proteínas plasmáticas tende a reduzir a adulto de 70kg, o que representa o total de água no
disponibilidade de um medicamento para a difusão organismo logo, o fármaco que, pelas suas
ou transporte no órgão-alvo desse fármaco, apenas a propriedades, possa atravessar os epitélios de
forma livre ou não ligada do fármaco é capaz de absorção, o endotélio capilar e as membranas
difundir-se através das membranas. A administração celulares distribui-se à 40 litros de água de todo o
de dois ou mais fármacos, em que todos se ligam às organismo, que constitui o volume real de
proteínas plasmáticas, pode resultar numa distribuição. Ao lado desse volume usamos o volume
concentração plasmática da forma livre de um ou constante de proporcionalidade e não possui
ambos os fármacos mais altos do que o esperado. representação anatômica, podendo variar de frações
Isso porque os fármacos coadministrados competem de 1 litro até mais de 40 litro /Kg de peso.
pelos mesmos sítios de ligação nas proteínas
plasmáticas, à concentração alta do fármaco livre Barreira hematoencefálica
pode ter efeitos terapêuticos ou tóxicos. Existem área em que as drogas se distribuem com
mais dificuldades, essas áreas são definidas por
duas barreiras:
 Barreira hematoencefálica;
 Barreira placentária.
A noção de barreira hematoencefálica surgiu da
observação de que certas substâncias que
livremente penetram em tecidos moles, como fígado,
rins e músculos, não conseguem atingir o cérebro.
Por outro lado, substâncias dos grupos dos
Figura 11: fármacos não ligados a proteínas plasmáticas sofrem
difusão rapidamente, resultando em alto nível de ligação ao local de anestésicos, analgésicos e tranquilizantes
ação farmacológica e numa taxa de eliminação. Os fármacos com rapidamente atingem o tecido cerebral. Essa
altos níveis de ligação às proteínas plasmática sãonecessários uma diferença na facilidade de penetração do SNC
concentração plasmática total mais elevada do fármaco para
assegura uma concentração adequada do fármaco livre na depende, das propriedades físico-químicas das
circulação. moléculas da droga, atravessam a barreira
hematoencefálica, enquanto as drogas polares,
ionizadas e de grande tamanho tendem a ser
impedidos.
A barreira hematoencefálica deve ser constituída de VARIAÇÃO DAS RESPOSTAS DAS DROGAS
alguma estrutura especial do capilar cerebral, pois os Os efeitos dos fármacos podem várias, de individuo,
capilares de outros tecidos não apresentam essa de acordo com a influência de vários fatores.
resistência tão seletiva que se observa nos capilares
cerebrais. As drogas que estão no sangue também Raça, grupos étnicos e sexo
podem atingir o líquido cefalorraquidiano pela Os fatores que influenciam a variação das respostas
travessia do plexo coroide, constituindo a chamada as drogas de acordo com a raça, grupos étnicos e
barreira hemoliquórica. sexos dos pacientes pertencem a 3 categorias:
A droga que atinge o liquido cefalorraquidiano vai,  Ambientais;
com esse, chegar livremente ao cérebro as drogas  Culturais;
atingirem, o SNC através de duas barreiras:  Genéticos.
 Hematoencefálica; Os grupos de drogas apresentam variação de
 Hematoliquórica. respostas, entre pessoas com raça, etnia e sexo
diferente, são: antissépticos benzoatiazebinicos,
Barreira placentária antidepressivos, anti-hipertensivos e outras drogas
Representa um conjunto de tecidos que se localizam cardiovasculares, atropina, analgésicos,
entre a circulação materna e a fetal. Essa barreira antidiabéticos e álcool.
pode facilitar ou restringir a passagem de drogas na Fatores ambientais que influencia o efeito das
circulação materna para a fetal. As barreiras que drogas, são: alcoolismo, estado patológico múltiplos,
atravessam essa barreira biológica são as lipofílicas dieta alimentar, febre, tabagismo, gravidez, estresse
e não-polares e de peso moléculas inferiores a 1000, e ritmos diurnos.
do mesmo modo como acontece na barreira O tabagismo e o alcoolismo, ativam as enzimas
hematoencefálica. hepáticas, aumentam o metabolismo das drogas.
A placenta também é um tecido metabolizador que Os fatores culturais ou psicossociais incluem:
pode transformar drogas, produzindo metabolitos dos atitudes, crenças e influência da família e amigos
mesmos, até inativá-las, protegendo, assim, os expectativas do tratamento, competência na
órgãos ainda imaturos do feto. Por outro lado, os comunicação.
metabolitos de drogas, produzidos pela placenta, O sexo é um fator que, provoca diferença
podem ser mais tóxicas do que a droga originaria e interindividuais no metabolismo das drogas. Além
lesar o feto. A talidomida e teratogênica, porque a disso, há fatores, como, ciclo menstrual, gravidez
placenta ou o feto a metabolizam e produzem, lactação, menopausa e uso de anticoncepcionais. As
metabolitos polares que são responsáveis pelos diferenças fisiológicas entre os sexos, nos níveis
efeitos sobre o feto. hormonais, enzimáticos influem no metabolismo de
várias drogas.

Cronofarmacologia
A hora do dia em que o produto em que o
medicamento é administrado pode influenciar o seu
efeito. O organismo sofre ritmos circadianos com
alterações na secreção de hormônios. Os humanos
apresentam uma alteração circadiana nas funções
pulmonares, e alguns pacientes asmáticos
apresentam uma exagerada reduçãoque, atinge, o
nívelmínimo por volta de 4 à 6horas da manhã,
alcançando o máximo no começo da tarde.
METABOLISMO A maioria das biotransformações metabólicas ocorre
Nos humanos somos frequentemente expostos a me algum ponto entre a absorção do fármaco na
vários compostos estranhos chamado xenobioticos, circulação geral e sua eliminação renal. Todas essas
substâncias absorvidas pelos pulmões, pele ou reações podem ser alocadas a uma de duas
ingeridas intencionalmente, como bebidas, alimentos categorias principais chamadas reações:
e medicamentos. Alguns xenobioticos são inócuos,  Fase I;
mas outras provocam respostas biológicas. Essas  Fase II.
respostas dependem, da conversão das substâncias
absorvidas num metabolito ativo. A excreção renal BIOTRANSFORMAÇÃO
desempenha um papel fundamental no fim da É toda alteração que ocorre na estrutura química
atividade biológica de alguns fármacos, das substâncias no organismo. Os metabolitos
principalmente os que tem volumes moleculares encontrados na urina e nas fezes geralmente são
pequenos ou que possuem características polares, polares e hidrossolúveis. Para facilitar a excreção
como grupos funcionais ionizados em pH fisiológicas. de xenobioticos lipofílicos, o organismo dispõe de
As moléculas ativas tendem a ser lipofílicas e mecanismos bioquímicos que transformam as
permanecem não-ionizadas, ou só parcialmente substâncias pouco polares e lipossolúveis em
ionizadas em pH fisiológicos, estas são reabsorvidas substâncias mais polares e hidrossolúveis. O fígado
de imediato do filtrado glomerular no néfrons. Com contém a maioria das enzimas metabólicas, de modo
frequência, certos compostos lipofílicos são que a maioria dos medicamentos é metabolizada
bastantes ligados a proteínas plasmáticas e podem nele. A capacidade de modificar os fármacos
ser prontamente filtrados no glomérulo. depende da quantidade que entra nos hepatócitos.
Consequentemente, a maioria dos fármacos teria As enzimas hepáticas podem mudar quimicamente
uma duração de ação prolongada se o fim de sua uma variedade grande de substituintes nas
ação dependesse apenas da excreção renal. moléculas do fármaco, tornando-os inativos ou
O metabolismo é o processo alternativo que pode facilitando sua eliminação. O P450 é importante para o
levar ao termino ou à alteração da atividade metabolismo de várias substâncias endógenas e
biológica. Em geral, os xenobioticos, lipofílicos são para a biotransformação de substâncias exógenas.
transformados em produtos mais polares e, portanto, Além do fígado, outros tecidos também tem a
excretados mais prontamente. capacidade de metabolizar, os medicamentos, como
Os produtos metabólicos com frequência têm o pulmão, o TGI, a pele, os rins e o cérebro. Após a
atividade farmacodinâmica menor que o fármaco- ingestão oral, muitos fármacos são absorvidos
mãe e por vezes só até inativos. Entretanto, alguns intactos no TGI e transportados primeiramente pelo
produtos de biotransformação tem atividade sistema porta ao fígado, onde passam por
aumentada ou propriedades tóxicas. metabolismo extenso. Esse processo é chamado de
O metabolismo dos fármacos apresenta as quatro efeito de 1ª passagem. Alguns fármacos
modalidades seguintes: administrados por VO são metabolizados mais
1. Inativação: os fármacos, e seus metabólitos são intensamente no TGI do que no fígado, enquanto
inativados ou transformados em produtos menos outros sofrem metabolismos intestinais significativo
ativos. Ex.: morfina, clorafenicol, propranolol e (50%).
outros; Os efeitos de 1ª passagem podem limitar bastante a
2. Metabolitos ativos: são parcialmente biodisponibilidade de fármacos administradas por
transformados num ou mais metabolitos ativos. VO, a ponto de ter a necessidade de uso de vias de
Os efeitos observados são causados pela droga administração alternativa para se alcançar, níveis de
original e pelos seus metabólitos. Ex.: sanguíneos efetivos terapeuticamente. Além disso, a
tricloroetanol, fenilbutazona, primidazona, parte inferior do intestino de biotransformações.
trimetadiona, digitoxina, desipramina etc.; Fármacos podem ser metabolizados pelo ácido
3. Ativação de drogas inativas: algumas drogas, gástrico, por enzima digestiva ou por enzima da
chamadas pró-fármacos, são inativas e precisam parede do intestino.
ser metabolizadas para se tornarem ativas; No nível subcelular, essas enzimas localizam-se no
4. Ausência de metabolismo: algumas drogas, RE, nas mitocôndrias, no citosol, nos lisossomos, ou
como a penicilina e anestesia gerais inalatórias, mesmo no envelope nuclear ou na membrana
são excretadas em forma inalterada, sem sofrer plasmática.
metabolismo, devido as suas propriedades físico-
químicas.
Tipos de reações tecidos (microssomos) os microssomos lisos
As reações de biotransformações são classificadas possuemenzimas responsáveis pelo metabolismo
em dois tipos: das drogas, entre os quais se encontram as
 As reações de fase 1 são representadas por oxidações de função mista, chamadas
oxidação, redução, hidrólise, ciclização e monoxigenases.
desciclização; Muitas enzimas hepáticas que metabolizam fármacos
 As reações de fase 2 são representadas por: inseridos no REL. elas são chamadas de enzimas
conjugação com ácido glicurônico, acetilação, microssomais, para chegar a essas enzimas, os
metilação, conjugação com sulfato, conjugação fármacos devem atravessar a membrana plasmática.
com glicina, conjugação com glutationa. Moléculas polares o fazem mais lentamente do que
as moléculas lipossolúveis, e por isso, o metabolismo
intracelular, é importante para fármacos lipossolúveis,
enquanto fármacos polares são pelo menos
parcialmente eliminados na forma inalterada na
urina.Para exercerem sua função, essas enzimas
precisam de um agente redutor (NADPH) e do 8O
molecular, nessa reação, uma molécula de 8O é
reduzida para cada molécula de substrato. Um átomo
de 8O aparece no produto, e outro, em forma de
água.Nesse processo de oxidação-redução, são
Figura 12: Ativação De fase II da Isoniazida (INH) a
usadas duas enzimas. A primeira é uma
um metabolito hepatotóxico. (1) fase II (acetilação); flavoproteína, a NADPH-citocromo P450 redutase.
(2) fase I (hidrolise). 1mol dessa enzima encerra 1mol de flavina
mononucleotidio (FMN) e 1mol de flavina adenina
Reações de fase 1 (oxidação) dinucleotídio (FAD).A segunda enzima microssômica
As reações de fase I são catabólicas e seus produtos é uma hemoproteína chamada citocromo-P450, que
são geralmente mais reativos, por isso, às vezes são funciona como a oxidase terminal. O nome citocromo
mais tóxicos ou carcinogênicos do que os fármacos P450, deriva de suas propriedades espectrais dessa
originais. As reações de fase I introduzem na hemoproteína. A letra P é a abreviatura de
molécula um grupo reativo, como –OH um processo pigmento, lembrando a cor rosa da heme. O P450
chamado funcionalização. Esse grupo serve de ponto oxidado. Um segundo elétron é introduzido a partir de
de ataque para que o sistema de conjugação ligue NADPH, através da mesma via da flavina redutase,
um substituinte, como o glicuronídeos, isso explica esse elétron serve para reduzir o 8O ativado e
por que as reações de fase I geralmente precede a substrato do P450. Esse complexo por sua vez,
de fase II. transfere o 8O ativado para o fármaco-substrato a fim
As reações de fase I geralmente convertem o de formar o produto oxidado.
fármaco-mãe a um metabolito mais polar pela
introdução ou pelo desmembramento de um grupo
funcional (-OH, -NH2 e –SH). Com frequência esses
metabolitos são inativos, embora em alguns
exemplos a atividade seja apenas modificada, ou até
ampliada. Caso sejam suficientemente polares, os
metabolitos de fase I podem ser excretados de
imediato, entretanto, muitos produtos de fase I não
são eliminados rapidamente e sofrem uma reação
subsequente na qual um substrato endógeno, como
ácido glicurônico, ácido sulfúrico, ácido acético ou um Figura 13: ciclo do citocromo P450 e oxidação de
aminoácido, combina-se com o grupo funcional fármacos. RH, fármaco-mãe, ROH, metabolito
recém-incorporado para formar um conjugado polar.A
reação de fase I modifica a estrutura química de um oxidado, e-, elétron. (1) O P450 oxidado (Fe3+)
medicamento através de oxidação. Consiste na combina-se com um substrato de fármaco para
adição de 8O ou radical carregado negativamente, ou formar um complexo binário; (2) O NADPH doa um
remoção de 1H ou de radical carregado elétron a flavoproteína P450-redutase, que por sua vez
positivamente. Os principais tipos de reações de reduz o complexo oxidado P450-fármaco; (3) um
oxidação são: hidroxilação, oxigenação em átomos
segundo elétron e introduzido a partir de NADPH por
de 6C, 7N, e 16S, N-desaquilação, O-desalquilação e
desaminação oxidativa.Em alguns casos, a adição meio da mesma P450-redutase, que serve para reduzir
inicial de 8O na molécula do fármaco produz o oxigênio molecular e formar um complexo oxigênio
intermediários de vida curta, como quinonas, epóxido ativado P450-substrato; (4) esse complexo, por sua
e peróxido, que, são transformados em derivados vez, transfere oxigênio ativado ao substrato do
estáveis. fármaco para formar o produto oxidado.
Enzimas microssomais
Muitas enzimas que metabolizam fármacos estão nas
membranas lipofílicas do RE do fígado e de outros
Redução Reações de fase 2
É o inverso da oxidação e envolve as enzimas do Nessas reações, o fármaco ou seu metabólito de faz
citocromo P450, que agem em direção oposta à 1 conjuga-se com uma substância endógena,
observada na oxidação. Ex.: hidrato de cloral, derivada geralmente de carboidratos ou aminoácidos,
clorafenicol e halotano. Essas reações ocorrem em a fim de formar um ácido orgânico polar altamente
condições de baixa concentração de 8O. Nessas ionizado, o qual é excretado pela urina ou bile.As
reações, o citocromo P450 transfere os elétrons reações de fase 2 compreendem duas etapas:
diretamente ao substrato, reduzindo em vez de usá-  Síntese de compostos endógena que será ligado
lo na ativação do 8O. Estas reações podem bioativar ao xenobioticos;
o composto deixando-o mais tóxico que o original ou  Transferência do composto endógeno para
inativa-lo, facilitando sua eliminação. xenobioticos, que seja biotransformado ou o
produto proveniente da reação da fase 1 de
Biotransformação.
Reações de conjugação/hidrólise: ela hidrolisa um
fármaco ou conjuga-o com uma molécula grande e
polar para inativá-la ou para aumentar a sua
solubilidade e excreção na urina ou bile. Em algumas
ocasiões podem resultar em ativação metabólica de
pró-fármacos. Os grupos mais adicionados são
glicuronato, sulfato, glutationa e acetato. Essas
reações modificam os compostos para a sua
excreção, suas enzimas estão no citosol e no RE dos
hepatócitos. Muitas vezes a conjugação torna o
fármaco mais polar. Todos os produtos conjugados
Figura 14: a fração da enzima P450 que contém 26Fe atua como são farmacologicamente inativos.
transportadora de elétrons para transferir elétrons do NADHP para o
oxigênio reduzido. A adição do grupo –OH resulta em aumento da Hidrólise
hidrofilicidade do medicamento e taxa aumentada de sua excreção. Xenobioticos compostos de agrupamentos
funcionais éster, ácido carboxílico, amidas, tio-
Hidrólise: consiste na clivagem da molécula do
ésteres, ésteres de ácido fosfórico, sofrem hidrólise e
fármaco pela junção da H2O;
são catalisadas por carboxilesterase,
Ciclização: nesse caso, forma-se a estrutura cíclica
pseudocolinesterases e paroxonases.
a partir de um composto de cadeia alifática, como se
As reações de fase 1, na maioria das vezes, torna o
observa com o proguanil;
composto mais reativo para a subsequente
Desciclização: nesse caso, há uma abertura da
inativação por reações de fase 1 ou de fase 2. A
estrutura em anel de molécula cíclicas das drogas,
metabolização do etanol ilustra a participação de
como barbitúricos e na Fenitoína.
enzimas de fase 1 na formação de agentes mais
tóxicos (aldeído) que o original (etanol) e em seguida
uma outra reação de fase 1 transforma o aldeído em
ácido carboxílico, menos tóxico que seu precursor, e
na forma de excreção urinária.

Glicuronidação
A Glicuronidação se catalisa a conjugação mais
frequente em mamíferos. Consiste na conjugação da
molécula do xenobioticos com ácido glicurônico. Os
glicuronatos formados são polares e são excretados
pelos rins e pelo fígado.Entre os substratos mais
usados da glicuroniltransferase têm-se as primárias e
secundárias e grupos sulfidrilicos livres, formando os
respectivos 8O, 7N e S-glicuronato.
Figura 15: Reações de fase I e II e eliminação
direta, na biodisposição de fármaco, as reações de
fase II podem proceder as reações de fase I.

Figura 16: As duas fases do metabolismo dos


fármacos. (1) fase I, fármaco, reações de oxidação,
hidroxilação, desalquilação, hidrólise, (ácido
acetilsalicílico); (2) derivado, ácido salicílico; (3) fase
II, conjugado, glicuronídeos.

Metabolismo de primeira passagem


Alguns fármacos são eliminados com tanta eficiência
pelo ficado ou intestino que a quantidade que chega
à circulação sistêmica é consideravelmente menor
que a absorvidade, a o metabolismo de primeira
passagem é importante para muitos fármacos. O que
é problemático porque:
É necessária uma dose muito maior do fármaco
quando administrado geralmente do que por via
parenteral;
Ocorrem grandes variações individuais na extensão
do metabolismo de primeira passagem.
Em alguns casos, um fármaco só se torna
farmacologicamente ativo depois de metabolizado.
Como exemplo, o enalapril, um inibidor da enzima
conversora da angiotensina, é hidrolisado para sua
forma ativa, o enalaprilate. Tais fármacos são
chamados de pró-fármacos.
A aspirina inibe algumas funções plaquetária e
possui ação anti-inflamatória, ela é hidrolisada a
ácido salicílico, que, possui atividade anti-
inflamatória, mas não antiplaquetária. Também
existem casos em que os metabolitos são
responsáveis pela toxicidade. A hepatoxicidade do
paracetamol é um exemplo, e a toxicidade para a
bexiga da ciclofosfamida, causada por seu metabolito
tóxico, a acroleína, e outro exemplo.
EXCREÇÃO Filtração glomerular
As reações de fase 1 e 2 aumentam a Os capilares glomerulares permitem que moléculas
hidrofobicidade de um medicamento hidrofóbico e do fármaco com peso molecular abaixo de 20.000 se
sais metabólicos, permitindo sua excreção. A difundam para o filtrado glomerular. Esses capilares
excreção é definida como o processo de eliminação são quase completamente impermeáveis à albumina
de substância do organismo. Os agentes tóxicos são plasmática, mas a maioria dos fármacos, com
excretados por diferentes vias e, na forma de exceção de macromoléculas como a heparina, cruza
produtos mais hidrossolúveis, após sua a barreira livremente. Se um fármaco se liga à
biotransformação.As vias de excreção mais albumina plasmática, apenas o fármaco livre é
representativa a urinária, a fecal e a pulmonar. A filtrado.
urina secreta substâncias hidrossolúveis, enquanto
as fezes carregam substâncias não absorvidas no Reabsorção tubular
TGI e também os produtos excretados pela bile. A via Areabsorção de medicamento no túbulo pode ser
pulmonar é a responsável pela excreção de gases e intensificada ouinibida por um ajuste químico do pH
vapores. urinário. Por exemplo, a aspirina é um ácido fraco,
queé excretado pelos rins. A overdosede aspirina é
Excreção renal tratada pelaadministração de bicarbonato de sódio
Os rins exercem o papel de depurador do sangue, para alcalinizar a urina (sequestrar a aspirina no
excretando substâncias polares e hidrossolúveis. São túbulo) e pelo aumento dofluxo urinário (diluindo, a
três os mecanismos envolvidos na formação da urina concentração tubular do medicamento).
e na excreção de substância, a saber:
 Filtração glomerular;
 Reabsorção tubular;
 Secreção tubular.
Os xenobioticos ligados às proteínas não são
filtrados por causa do tamanho do seu complexo,
tendo, maior permanecia no organismo após a
filtração, as partículas hidrossolúveis são excretadas
com a urina, enquanto as moléculas lipossolúveis
são reabsorvidas pelo túbulo proximal, caindo
novamente na circulação sistêmica.
Alguns agentes tóxicos são excretados por processo
chamado secreção tubular, que consiste na
passagem desses agentes do sangue diretamente
para a urina, nos túbulos proximais, por mecanismos
de transporte ativo.É baseada na natureza hidrofílica
de uma substância e é dependente de um equilíbrio Figura 17: os medicamentos podem ser: (1) filtrados no glomérulo
das taxas de filtração, secreção e reabsorção do renal, (2) secretados no túbulo proximal; (3) reabsorvidos a partir da
luz tubular e transportado de volta ao sangue, e (4) excretados na
mesmo. O fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração urina. Medicamentos como a penicilina, são secretados ativamente
glomerular e a ligação da substância às proteínas no túbulo proximal.
plasmáticas afetam a quantidade que penetra nos
túbulos no nível do glomérulo. Secreção tubular
A concentração urinária de xenobioticos aumenta As moléculas dos fármacos são transferidas para a
no túbulo proximal, devido à difusão passiva das luz tubular por dois sistemas de transportadores
moléculas sem carga elétrica, a difusão facilitada de independentes e relativamente não seletivos. Um
moléculas com cargas ou sem cargas e à secreção deles, o OAT, transporta fármacos ácidos, enquanto
ativa de moléculas aniônicas e catiônicas do sangue o outro veículo as bases orgânicas.
para o espaço urinário. A concentração urinária de Os transportadores OAT podem mover moléculas de
um medicamento pode declinar com a sua fármacos contra gradiente eletroquímica, reduzir a
reabsorção nos túbulos proximais e distais ela é concentração plasmática a zero, enquanto os OCTs
limitada através de sequestro pelo pH. facilitam o transporte a favor do gradiente
eletroquímico. Como pelo menos 80% do fármaco
que chega aos rins é apresentado ao transportador, a
secreção tubular é potencialmente os mecanismos
mais eficaz de eliminação renal de fármacos. Muitos
fármacos competem pelo mesmo sistema de
transporte levando a interações medicamentosas.
Excreção pelo TGI A Clearance de uma droga é inversamente
A parte não absorvida dos agentes químicos pela via proporcional à sua meia-vida de eliminação e
oral é excretada nas fezes. Nas fezes são diretamente proporcional ao volume aparente de
encontrados, além dos agentes toxicológicos não distribuição.
absorvidos, como, inseticidas paraquat, curare e A depuração de um medicamento é o parâmetro
produtos de biotransformação de diversas farmacocinético que limita mais o tempo de ação do
substâncias procedentes do fígado na via biliar. fármaco em seus alvos moleculares, celulares e
A excreção biliar é um dos mais importantes maios orgânicos. Ela pode ser classificada de duas
de prevenir a intoxicação por xenobioticos, maneiras complementares:
principalmente quando estes agentes após absorção Em primeiro lugar, é definida como a taxa de
intestinal alcançam o fígado antes de cair na eliminação de um medicamento do corpo em relação
circulação. à concentração plasmática do medicamento.
A depuração é expressa em unidades de
Excreção pulmonar volume/tempo, da seguinte maneira:
As substâncias gasosas e voláteis são excretadas
pelos pulmões. A excreção de gases é inversamente 𝐦𝐞𝐭𝐚𝐛𝐨𝐥𝐢𝐬𝐦𝐨+𝐞𝐱𝐜𝐫𝐞çã𝐨
Depuração= [𝐟á𝐫𝐦𝐚𝐜𝐨]𝐩𝐥𝐚𝐬𝐦𝐚
proporcional à quantidadede sua solubilização. Por
exemplo, o gás etileno, com baixa solubilidade no
sangue, é rapidamente excretado pelos pulmões. Onde o metabolismo e a excreção são expressos na
forma de taxas (quantidade/tempo). Apesar de o
Excreção biliar metabolismo e a excreção serem processos
As células hepáticas transferem várias substâncias, fisiológicos distintos, o parâmetro farmacológico final
inclusive fármacos, do plasma para a bile por meio é equivalente, uma redução dos níveis circulantes do
do sistema de transporte parecido aos do túbulo medicamento ativo.
renal, incluindo transportadores de cátions e de O metabolismo e a excreção são chamados em seu
ânions orgânicos e glicoproteínas. conjunto de depuração.
Vários conjugados hidrofílicos de fármacos são
concentrados na bile e levados para o intestino, onde
o glicuronídeos é hidrolisado, liberando o fármaco
ativo novamente, o fármaco livre pode então ser
reabsorvido e o ciclo se repeti.
Alguns medicamentos são secretados pelo fígado na
bile, por membros da família de transportadores de
conjunto de ligação do ATP, que inclui sete famílias
de proteínas como a família de resistência a múltiplos
fármacos. O ducto biliar desemboca no TGI, no
duodeno os medicamentos devem passar por todo o
intestino delgado e grosso, antes de serem
eliminados.
Algumas vezes os medicamentos sofrem circulação
êntero-hepática, em que são reabsorvidos no
intestino delgado e subsequentemente retidas na
circulação e retidas na circulação porta e, a seguir,
na circulação sistêmica.
Clearance
É a palavra inglesa usada para indicar a remoção
completa de soluto ou substância de um volume
especifico de sangue numa unidade de tempo. O
sangue se livra e é depurado da substância em
questão de unidade de tempo (minuto).
O Clearance de uma droga constitui o parâmetro
farmacocinético básico e representa um índice direto
de eliminação originária do compartimento central,
(sangue), e depende da constante de eliminação.
INIBIÇÃO E INDUÇÃO
Inibição
Pode ocorrer com todos os sistemas enzimáticos, a
competição entre muitos substratos metabolizados
pelas enzimas pode levar a sua
inibição.Suasconsequências são a menor velocidade
de biotransformação, aumento dos níveis do
xenobioticos no organismo, aumento dos efeitos
farmacológicos e maior incidência de toxicidade da
droga.

Indução
Figura 18: Os medicamentos podem induzir ou inibir a atividade das
É um fenômeno das enzimas microssomais, há dois enzimas P450. Alguns medicamentos podem induzir a síntese da
tipos de indução, uma pertence ao fenobarbital, em enzima P450. O medicamento (A)ativa o receptor de pregnamo X,
que o aumento do fluxo sanguíneo e biliar de outras que sofre heteromerização com o receptor de retinóide e forma um
complexo com coativadores, dando início à transcrição da enzima
proteínas hepáticas. A outra, pertence ao P450. Pode ocorrer indução através do receptor de androstano
hidrocarboneto policíclico aromáticos, por exemplo, constitutivamente ativo ou do receptor de aril hidrocarboneto. O
3,4-benzopireno em que ocorre aumento da síntese medicamento (D) penetra na célula e é hidroxilados por uma enzima
P450. A enzima P450 pode ser inibida por um segundo
de proteínas, ao passo que o aumento no medicamento que atua como inibidor competitivo (C), ou como
metabolismo de drogas limita-se a poucos inibidor irreversível (I).
substratos, não resulta em aumento na concentração
dos citocromo-P450-redutases, e associa-se ao
aparecimento de uma oxidase terminal
qualitativamente diferente.
 Em primeiro lugar o mecanismo de indução das
enzimas P450 consiste em aumento da
expressão da enzima através de um aumento da
transição e tradução ou diminuição de sua
degradação. A indução das enzimas P450 tem
várias consequências primeiramente, o
medicamento pode aumentar o seu próprio
metabolismo. Por exemplo, a Carbamazepina,
um agente antiepilético não apenas induz a 3A4
do P450, mas também é metabolizada por essa
enzima. Consequentemente, a Carbamazepina
acelera o seu próprio metabolismo através da
indução de 3A4 do P450;
 Em segundo lugar: um fármaco pode aumentar o
metabolismo de outro fármaco coadministrador.
Por exemplo, a 3A4 do P-450 é responsável pelo
metabolismo de mais de 50% de todos os
fármacos prescritos;
 Em terceiro lugar, a indução das enzimas do
P450 ou de algumas das outras enzimas de
biotransformação pode resultar na produção de
níveis tóxicos dos metabólitos reativos dos
fármacosresultando em lesão tecidual ou outros
efeitos colaterais.
A inibição enzimática pode ser obtida de várias
maneiras diferentes.Por exemplo, o cetoconazol, um
agente antifúngico muito usado, apresenta um 7N que
se liga ao ferro hêmico no sítio ativo das enzimas
P450; essa ligação impede o metabolismo de
fármaco coadministrado por inibição competitiva. Um
exemplo de inibição irreversível é o cecobarbital, que
alquila e inativa o complexo P450.