Rotina do

Controle de Qualidade
 Controle de
Qualidade

Produto
Insumos Processo
acabado

CONTROLE DE QUALIDADE
conjunto de operações (programação, coordenação e execução)
com o objetivo de verificar a conformidade das preparações
com as especificações estabelecidas.
RECEBIMENTO
Controle de Qualidade - Insumos
DE INSUMOS

AMOSTRAGEM ?

IDENTIFICAÇÃO Padrões primários

DETERMINAÇÃO
DE IMPUREZAS

DETERMINAÇÁO
DE TEOR
Controle de Qualidade - Processo

Compressão direta

Pesagem e tamisação das • conferência

rótulos / nomes / massas (pesos)
matérias primas

• verificação da velocidade do agitador

Mistura das matérias primas
• quantidade de lubrificante / tempo
de mistura / teor de princípio ativo

• controle de peso, dureza, friabilidade,

Compressão desintegração, dissolução, teor PA
Controle de Qualidade - Processo Granulação via seca
• conferência
Pesagem e tamisação das matérias primas rótulos / nomes / massas (pesos)

Mistura das matérias primas • verificação da velocidade do agitador

pré-Compressão • ajuste de força de compressão e peso

• controle aquecimento do moinho /

Moagem controle de tamanho de partícula

• conferência da abertura da malha

Calibração do granulado seco • verificação velocidade do granulador

• quantidade de lubrificante / tempo

Mistura do lubrificante de mistura / teor de princípio ativo

• controle de peso, dureza, friabilidade,

Compressão desintegração, dissolução, teor PA
Controle de Qualidade - Processo Granulação via úmida
• conferência
Recebimento das matérias-primas e tamisação rótulos / nomes / massas (pesos)

Mistura das matérias primas • verificação da velocidade do agitador

• conferência do volume de aglutinante

Adição de aglutinantes • controle de umidade

• observação do tempo de mistura

Mistura úmida • controle de umidade

• conferência da abertura da malha

Granulação úmida • controle velocidade do granulador

• conferência da temperatura da estufa

Secagem • acompanhamento da umidade

• conferência da abertura da malha

Moagem • verificação velocidade do granulador

• quantidade de lubrificante / tempo

Mistura do lubrificante de mistura / teor de princípio ativo

• controle de peso, dureza, friabilidade,

Compressão desintegração, dissolução, teor PA
Controle de Qualidade – Produto acabado

• Variação de peso, dureza, friabilidade, desintegração,

comprimidos dissolução, teor de PA, uniformidade de doses, ...

• Teor de PA, viscosidade, pH, volume total, densidade,

líquidos esterilidade e apirogenia (quando se aplicar) ...

cremes e • Viscosidade, consistência, conteúdo total,

pomadas espalhabilidade, ...

adesivos • Adesividade, teor de PA, dimensões, ...

supositórios e • Teor de PA, fusibilidade, dimensões, acabamento, ...

óvulos
Controle de Qualidade
Insumos
RECEBIMENTO
 RECEBIMENTO
• Aspectos relativos à identificação
– Rótulo íntegro e legível
– informações sobre:
• nome do insumo / tipo de material contido no volume
• nome do fornecedor / produtor
• número de lote ou identificação numérica quando
houver
• prazo de validade
• dados fiscais
• entre outras...
 RECEBIMENTO
• Observação de aspectos relativos à integridade
da embalagem
– Ruptura da embalagem
Possibilidade de contaminação • bactérias
microbiana • fungos

Possibilidade de oxidações • oxigênio veiculado pelo ar

• umidade adsorvida pelos

Possibilidade de hidrólise
insumos

Fotólise • Exposição à luz UV / Vis

 RECEBIMENTO

Abertura da
embalagem e Amostragem
Transferência para inspeção visual
Higienização da (compreendendo
área de • pontos claros / escuros
embalagem superfície e
amostragem • cor, odor, aspecto profundidade)
• forma cristalina / amorfa
• aspectos gerais ...
AMOSTRAGEM
 AMOSTRAGEM

Amostragem: processo de retirada de um

número apropriado de itens de uma
população ou porção adequada de material,
com a finalidade de determinar as
características dos mesmos.

Deve ter representatividade.

 AMOSTRAGEM

• Procedimento de Amostragem
– Deve observar características da natureza da
análise
• estéril ou não estéril
(em geral, os ensaios microbiológicos devem preceder
todos os demais)
• ensaio destrutivo ou não
• conceito de lote ( FQ x MB )
• entre outras...
 AMOSTRAGEM
CONCEITO DE LOTE
Conceito de Lote: conjunto de unidades
produzidas sob as mesmas condições, num
período determinado de tempo e,
presumivelmente, com as mesmas
características

...para o CQMicro, lembrar-se

sempre de observar o
risco de contaminação...
 esterilização
térmica final

autoclavação
CQ FQ ✓ CQ Mic

- teor de PA 10.000 ampolas - A ✓

- pH
- densidade 10.000 ampolas - B 
- viscosidade
10.000 ampolas - C ✓

10.000 ampolas - D ✓
....

filtração envase
esterilizante
100.000 ampolas
 AMOSTRAGEM
VANTAGENS E DESVANTAGENS
Vantagens Desvantagens

• Economia • Rejeição de lotes e não

• Menores danos ao produto unidades
• Possibilidade de testes • Riscos
destrutivos •  - Risco do produtor
(rejeitar lote bom)
•  - Risco do Consumidor
(receber unidades
aprovadas de lote ruim)

• Necessidade de planejamento
• Menor Informação
 AMOSTRAGEM
CUIDADOS
• pessoal treinado
• procedimento escrito • o número de unidades
• utilizar material apropriado amostradas
(ou volume amostrado) deve
• não misturar diferentes
ser o maior possível
fontes
• não acumular as amostras
• amostragem de insumos
• Os testes microbiológicos
e/ou processos assépticos
devem preceder todos os
deve seguir o critério para
outros
não contaminá-los
• Fazer uso de informações
secundárias; considerar
estratificação • deve-se sempre amostrar nos
(“pallets”, caixas, tambores) pontos mais críticos
 AMOSTRAGEM
NÚMEROS
Número de Amostras:

• Esquemas de Compêndios Oficiais

(Farmacopéias, Extra-Farmacopéias...)
• De forma geral: n ou n +1
• Esquemas de Amostragem (MIL-STD, Weibull, etc)
• Esquemas próprios baseados em estudos estatísticos
comprovados

9 +1
9 9 +1
3,162
3 4