Tipo de POP-Procedimento Operacional Padrão

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Nome do Teste de solubilidade

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1. Objetivo

É uma das exigências para garantir a qualidade da matéria-prima envolvida no

processo de acordo com a avaliação do laudo do mesmo estabelecendo normas de
determinação da solubilidade.

2. Aplicação

Este procedimento aplica-se ao funcionário responsável pelo técnico de laboratório

e o Farmacêutico do controle de qualidade.

3. Definições

Responsável Técnico Responsável pela Revisado por

Elaboração do documento
4 Procedimento

4.1 Para a execução das tarefas no controle de qualidade, os funcionários deverão

estar devidamente paramentados.

4.2 Antes de realizar os testes deve-se verificar as condições de limpeza das

vidrarias e utensílios, corrigindo as inadequações ou substituindo o que for
necessário para garantir a integridade das análises.

4.3 Para ser realizado o teste de amostragem a matéria-prima analisada devera

ser retirada do almoxarifado, no setor de quarentena, e levada ao laboratório de
Controle de Qualidade.
4.4 Um formulário será gerado para cada matéria-prima com as especificações dos
testes a serem realizados, registrando os resultados obtidos e a conclusão
(aprovado/aprovado com restrição/reprovado) com a assinatura do analista e do
farmacêutico responsável.

4.5 Deverá ser seguida as metodologias orientadas através das bibliografias da

Farmacopéia Brasileira, literatura científica pertinente, U.S Pharmacopeia e a
Farmacopéia Internacional.

4.6 Caso o laboratório não possua capela de exaustão, recomenda-se o uso de

solventes de baixa toxicidade tais como: água quente, água fria, álcool etílico
absoluto e acetona (com restrições).

4.7 O planejamento para os testes deverá ser realizado separando os reagentes e

vidrarias, conforme indicado na monografia, e seguir conforme as normas de
biossegurança.
4.8 A expressão solvente refere-se à água, a menos que indicado de maneira
diferente na monografia individual.

4.9 A expressão partes refere-se à dissolução de 1 g de um sólido no número de

mililitros do solvente estabelecido no número de partes.

4.10 As solubilidades aproximadas constantes nas monografias são designadas

por termos descritivos cujos significados estão relacionados na Tabela I.

Tabela I- Termo descritivos de solubilidade e seus significados

Solvente Termo descritivo

Muito solúvel Menos de 1 parte
Facilmente solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 1 a 30 partes
Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes
Pouco solúvel De 100 a 1000 partes
Muito pouco solúvel De 1000 a 10.000 partes
Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de 10.000 partes
* A expressão “partes” refere-se à dissolução de 1 g de um sólido ou 1 mL de um
líquido no número de solvente estabelecido no número de partes. No caso de
líquidos, utilizar mL/mL.

Ex: muito solúvel = 0,1 g em até 0,1 mL de solvente.

Observação: As matérias-primas deverão ser colocadas nos tubos de ensaio

previamente identificados com o tipo de solvente a ser utilizado.

4.11 O teste deve ser realizado em duplicada, ou seja, executar o teste da matéria-

prima duas vezes simultaneamente.

4.12 Comparar os resultados obtidos com os indicadores no laudo de análise do
fornecedor e com a monografia.
4.13 Limpar a balança com álcool 70 ºGL ao final da pesagem de cada matéria
prima.