Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)

Curso de Farmácia
Aula Prática 03 – Farmacotécnica I

Profa. Gisele Rodrigues da Silva

Requisitos das Boas Práticas de Manipulação (RDC 67/2007) - Controle de Qualidade das matérias-primas

Introdução

O medicamento manipulado é uma ferramenta essencial para a Política Nacional de Medicamentos. Logo, o medicamento
manipulado apresenta grande importância para a população brasileira. Além de ser menos oneroso do que as especialidades
farmacêuticas, o medicamento manipulado permite individualizar a dose do fármaco para um paciente em específico, bem
como permite escolher os excipientes a serem utilizados na fórmula e ainda selecionar o tipo de forma farmacêutica para um
paciente em específico.

O controle de qualidade das preparações magistrais (produtos acabados), bem como das matérias-primas e dos materiais de
embalagem, associado ao controle produtivo, ao conhecimento técnico e ao seguimento dos requisitos mínimos de Boas
Práticas de Manipulação culminam em produtos que apresentam qualidade, segurança e eficácia. Logo, para disponibilizar
medicamentos magistrais aos pacientes, a tríade mencionada deve ser atingida. Entretanto, deve-se considerar que, a qualidade
é atributo básico para garantir segurança e eficácia.

O controle de qualidade é o conjunto de operações (programação, coordenação, execução) com o objetivo de verificar a
conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do medicamento magistral com as especificações de qualidade
estabelecidas em compêndio oficial nacional (Farmacopéia Brasileira 5ª edição, 2010) ou compêndios oficiais internacionais
(Farmacopéias Americana, Portuguesa, Britânica, Européia, dentre outras) (BRASIL, 2007).

Para garantir a qualidade das preparações magistrais, a farmácia deve adquirir matérias-primas e produtos acabados de
fornecedores/fabricantes devidamente auditados. A auditoria do fornecedor/fabricante pode ser realizada pelo farmacêutico
responsável da farmácia, o que é uma situação incomum. Por outro lado, se a farmácia for credenciada à Associação Nacional de
Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG), há acesso livre à relação de fornecedores/fabricantes auditados e qualificados.

Para a realização do controle de qualidade das matérias-primas e materiais de embalagem na farmácia magistral, deve-se
proceder aos seguintes testes descritos a seguir (BRASIL, 2007). Além disso, estes testes devem ser realizados no momento do
recebimento das matérias-primas e materiais de embalagem. Após a aprovação nestes testes, os materiais podem ser liberados
para a manipulação do produto final.
A) Caracteres organolépticos
B) Solubilidade
C) pH
D) Peso
E) Volume
 F) Temperatura ou faixa de fusão
G) Densidade
H) Avaliação do certificado de análise do fornecedor/fabricante

Objetivo

- Realizar ensaios de controle de qualidade de matérias-primas utilizadas na Farmácia de Manipulação.

Procedimento

Proceder a avaliação dos seguintes requisitos de qualidade para a nimesulida matéria-prima: caracteres organolépticos,
solubilidade, temperatura ou faixa de fusão.
Avaliar o certificado de análise.

CARACTERES ORGANOLÉPTICOS
Espalhar pequena quantidade da nimesulida matéria-prima sobre um papel branco.
Avaliar os caracteres organolépticos da nimesulida matéria-prima e compará-los às especificações da monografia deste fármaco
na FB5, 2010.
Cor Especificação
Odor Especificação
Resultado do teste

SOLUBILIDADE
A solubilidade das matérias-primas descritas na FB5, 2010 é determinada de acordo com os termos descritivos indicados na
Tabela 1.

Tabela 1. Termos descritivos de solubilidade e seus significados.

Solvente Termo descritivo
Muito solúvel Menos de 1 parte
Facilmente solúvel De 1 a 10 partes
Solúvel De 10 a 30 partes
Ligeiramente solúvel De 30 a 100 partes
Pouco solúvel De 100 a 1.000 partes
Muito pouco solúvel De 1.000 a 10.000 partes
Praticamente insolúvel ou insolúvel Mais de 10.000 partes

A expressão partes refere-se à dissolução de 1 grama de um sólido no número de mililitros do solvente estabelecido no número
de partes.

Pesar 10 mg de nimesulida. Transferir para tubo de ensaio. Acrescentar, em cada tubo de ensaio, os solventes indicados na
monografia deste fármaco na Farmacopéia Brasileira (FB5, 2010) e comparar os resultados obtidos com as especificações.
Solubilidade em água Especificação
Solubilidade em etanol Especificação
Solubilidade em metanol Especificação
Solubilidade em acetona Especificação
Solubilidade em clorofórmio Especificação
Solubilidade em acetonitrila Especificação
Solubilidade em soluções alcalinas Especificação
Solubilidade em soluções ácidas Especificação
Resultado do teste

TEMPERATURA DE FUSÃO
Determinar a temperatura ou faixa de fusão da nimesulida matéria-prima e compará-la à especificação deste fármaco na FB5,
2010.
Valor 1 Especificação
Valor 2
Resultado do teste

AVALIAÇÃO DO CERTIFICADO DE ANÁLISE

Verificar se todos os testes de controle de qualidade descritos no certificado de análise da nimesulida estão de acordo com os
dados especificados na monografia desta matéria-prima na farmacopeia.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

FB5, 2010. ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopéia Brasileira, volumes 1 e 2. 5ª Ed.
Brasília, 2010.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 067, de 08 de
outubro de 2007. Disponível em:< www.anvisa.gov.br/legis>.
ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 087, de 21 de
novembro de 2008. Disponível em:< www.anvisa.gov.br/legis>.