Ensino Einstein

Professor: Wesley Zanon

Wesley.zanon@gmail.com
 Ensino Einstein
Controle de Qualidade de
Medicamentos e Cosméticos
Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos
Introdução

O que é Controle de Qualidade

Conceitualmente, é um conjunto de atividades voltadas para a verificação dos
processos, analisando se eles atendem os padrões de qualidade definidos
previamente. Nesse sentido, os erros devem ser identificados antes de
acontecerem, fazendo correções no processo para evitar com que os defeitos
aconteçam. Aqui, a principal proposta é fazer com que o produto seja de alta
qualidade, satisfazendo as necessidades do cliente, aumentando a receita e
fidelizando os clientes.
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Origem da Gestão da Qualidade

A Gestão da Qualidade teve a sua origem no século XVIII junto aos

artesãos, que tinham o principal objetivo de produzir peças do mais
alto nível para assim atender as necessidades dos clientes.
Com o passar do tempo, os modos produtivos foram alcançando
lugares maiores, revisitando o que conhecemos como Revolução
Industrial, onde o trabalho dos artesãos foi substituído por
trabalhos mecânicos produção em massa.
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Origem da Gestão da Qualidade

E justamente aqui surge os primeiros passos da era da inspeção,
uma das primeiras escolas da Gestão da Qualidade.
Porém, uma das principais críticas a essa era é que o foco era o
produto acabado, e não a qualidade em si, já que a premissa era
encontrar os produtos defeituosos e eliminá-los.
Após muitos estudos, surge a era do controle estatístico,
associada ao conceito de produção em massa, onde foram
aplicadas as primeiras técnicas de análise por amostragem,
sempre focando na inspeção dos produtos acabados.
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Origem da Gestão da Qualidade

Contudo, essa visão só foi transformada a partir da década de 50,
onde a preocupação deixou de ser os produtos e sim os métodos e
processos utilizá-los para produzi-los.
Sendo assim, podemos dizer que a partir daqui, os conceitos
passaram a ser amplamente gerenciais, trazendo a ideia de que
esta ciência é uma espécie de filosofia, que deve ser aplicada
continuamente para ter resultado.
Além disso, foi aqui que surgiu a premissa desta ciência como
parte do todo, indo muito além de um único departamento, gerando
resultados em todas as operações.
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Benefícios do controle de qualidade:

•Estímulo à cultura da qualidade e melhoria contínua dentro da empresa;

•Maior eficácia na utilização de recursos e matéria-prima;
•Redução de custos com não conformidade e retrabalho;
•Melhoria nas metodologias e processos internos;
•Padronização dos produtos e serviços prestados;
•Aumento dos níveis de venda e na lucratividade da sua empresa.
Além disso, é possível se antecipar e prever os possíveis riscos e desvios nos
processos internos, agindo antes que a não conformidade aconteça.
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Como aplicar o controle de qualidade em sua empresa

Como a proposta do controle de qualidade é sempre inspecionar os produtos e

serviços da sua empresa, existem alguns passos que podem ser seguidos para
a sua aplicação.
Basicamente, o processo consiste em:
•Avaliar os critérios de qualidade pré-estabelecidos;
•Analisar os processos e verificar as não conformidades e suas causas;
•Realizar a correção das falhas encontradas;
•Capacitar a equipe para lidar com todos os procedimentos de controle.
A seguir, vamos falar sobre cada um desses passos e a sua importância para o
processo de controle em si.
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Análise de processos
O primeiro passo a ser dado é a análise dos seus processos, onde todos os
detalhes devem ser avaliados, tanto em desempenho quanto em resultados.
Sendo assim, é fundamental avaliar os seguintes componentes dos processos:
•Entradas (inputs);
•Saídas (outputs);
•Procedimentos que compõem o processo;
•Métodos de controle;
•Dados do processo.
É importante destacar que todos esses componentes devem estar em harmonia
e dando bons resultados e desempenho. Caso contrário, a sua empresa deve
avaliar onde o processo pode ser melhorado, para assim agregar valor.
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Correção das falhas e capacitação da equipe de trabalho

Em seguida, o segundo passo é criar um plano de ação para realizar a melhoria contínua e
capacitar a equipe para executar as ações.
Nesse sentido, é fundamental que a sua equipe saiba o motivo das mudanças e de todo o processo
de melhoria, para que o processo de mudança ocorra da melhor forma possível.
Por falar em equipe, as melhores pessoas para atuarem na melhoria contínua do processo são as
que já trabalham e o veem na prática, pois elas sabem o funcionamento e os detalhes do processo,
facilitando a mudança.
Além disso, a capacitação da equipe deve fazer parte da proposta de melhoria, pois as não
conformidades podem ter origem na falta de conhecimento por parte da sua equipe, sobrecarga de
trabalho e erro humano.
Por isso, capacitar à equipe dá mais autonomia e competitividade para a equipe, trazendo maior
qualidade e eficácia ao processo.
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Ferramentas da Gestão Estratégica voltadas para a Qualidade

Para auxiliar o processo de melhoria contínua e controle de

qualidade, a sua empresa pode utilizar o Ciclo PDCA para mapear
e organizar os processos, tal como propor solucionar e assim
gerar qualidade.
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Planejamento (Plan)

Na fase de planejamento serão acordadas todas as ações que

serão executadas para a melhoria dos processos, que é o principal
objetivo do PDCA.
Nesta fase, será feito um plano de ação que servirá como guia
detalhado do que deve ser feito para melhorar a gestão
empresarial, definindo prazos, metas, responsáveis e indicadores
para medir a execução do planejamento.
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Execução (Do)

Após a fase de planejamento, é hora de partir para a ação e tirar o

planejamento do papel.
Aqui, os responsáveis pelo processo e sua equipe terão total
liberdade e autonomia para fazer as ações acontecerem dentro do
parâmetro definido no planejamento.
Em seguida, será comparado o planejado com o executado,
verificando se os resultados foram satisfatórios.
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Controle (Check)

Como dissemos, a fase de controle consiste em verificar se o

executado está conforme o planejado, sendo esta a base da
melhoria contínua.
Aqui serão avaliados os indicadores e os resultados obtidos, e
caso eles sejam negativos, a fase de controle se ocupa em
investigar o que não saiu bem, listando-as para preparar ações
corretivas.
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Ação (Act)

Por último, mas não menos importante, temos a fase da ação, que
corresponde às melhorias e ações corretivas.
Caso as ações foram realizadas com sucesso, o papel da gestão
empresarial é validar esse processo e continuar realizando,
criando um procedimento padrão e de qualidade.
Caso contrário, serão criadas ações corretivas para sanar o
problema e chegar ao resultado esperado.
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Atividade em grupo

RDC 658, de 30 de Março de 2022 - Subseção IV

• Quais são os requisitos mínimo
• Qual a opinião de vocês por que desses requisitos?