• Pergunta 1

0,75 em 0,75 pontos

Leia atentamente o texto abaixo e escolha qual alternativa completa
corretamente as lacunas.
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um procedimento escrito e
___________que fornece instruções para a realização de operações não
necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de
natureza _______ (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de
equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental,
amostragem e inspeção). Certos _____________ podem ser usados para
suplementar a documentação mestre de __________de lote de um produto
específico.
Resposta Selecionada:
autorizado – geral – procedimentos – produção
Resposta Correta:
autorizado – geral – procedimentos – produção
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 2
0,75 em 0,75 pontos
Conforme as avaliações realizadas durante o controle de qualidade de
medicamentos, relacione os testes na primeira coluna às respectivas funções
na segunda coluna.

(1) Teste de Dureza

(2) Teste de Friabilidade
(3) Teste de Desintegração
(4) Teste de Dissolução

( ) Determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob

pressão radial.
( ) Determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de
dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica.
( ) Determinar a resistência do comprimido ao desgaste.
( ) Determina a qualidade da forma de dosagem oral, como comprimidos e
cápsulas.

A sequência correta é:
Resposta Selecionada:
1-4-2-3
Resposta Correta:
1-4-2-3
 Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 3
0 em 0,75 pontos
Ensaios de identificação são métodos analíticos de natureza qualitativa
destinados à confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado
componente como o insumo farmacêutico ativo (IFA) dentro de um produto
semi-acabado ou acabado. Podem ser classificados como físicos ou
químicos, ou ainda como métodos clássicos e instrumentais.

Herbert Simon, analista jr. do controle de qualidade é responsável pelas

análises do insumo: Loratadina 98,5% - L20210315. Ele deve pontuar em
registro se os ensaios abaixo relacionados pertencem a métodos clássicos ou
instrumentais de avaliação:

Ensaio Resultado Conformidade Método

Características Pó cristalino branco ou De acordo I=

físicas quase branco. Apresenta
polimorfismo.

Cromatografia de Utilizar cromatógrafo De acordo II =

alta eficiência provido de detector
(HPLC) ultravioleta a 254 nm,
coluna de 150 mm de
comprimento e 4,6 mm
de diâmetro interno,
empacotada com sílica
ligada a grupos
octilsilano (5 μm),
mantida à temperatura
entre 25 °C e 35 °C, fluxo
da Fase móvel de 1,0
mL/minuto.

Faixa de fusão 132 ºC a 137 ºC. De acordo III =

Solubilidade Insolúvel em água, De acordo IV =

facilmente solúvel em
álcool metílico.

De acordo com os métodos descritos é verdadeira a sequência:

Resposta
Selecionada: I-método instrumental, II-método instrumental, III-
método clássico, IV-método clássico.
Resposta Correta:
I-método clássico, II-método instrumental, III-método
instrumental, IV-método clássico.
• Pergunta 4
0,75 em 0,75 pontos
 Na farmácia de manipulação, a retenção temporária de insumos,
preparações básicas ou manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros
meios que impeçam sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua
liberação ou rejeição, denomina-se:

Resposta Selecionada:
Quarentena
Resposta Correta:
Quarentena
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 5
0,75 em 0,75 pontos
As indústrias farmacêuticas se preocupam em implantar programas de
qualidade total com diferencial estratégico voltados para análise de
indicadores de qualidade. Visando analisar e identificar possíveis desvios de
qualidade no processo de fabricação e embalagem dos medicamentos, as
indústrias farmacêuticas adotam programas e ferramentas da qualidade de
acordo com suas necessidades, buscando melhoria contínua dos processos.
Sobre os indicadores é correto afirmar:

I) Utilizados para definir, avaliar e propor soluções de problemas que

interferem no desempenho dos processos produtivos.

II) Conhecidos como ferramentas da qualidade não apresentam finalidade

investigativa, para análise de riscos, controle e classificação

III) Para identificação de falhas que venham a ocorrer em determinado

processo produtivo, instaura-se auditoria internas para apontar erros.

IV) Contribuem para análises apropriadas, proporcionando condições para a

resolução efetiva dos desvios e não-conformidades.

Sobre as afirmativas é correto afirmar:

Resposta Selecionada:
I e IV são verdadeiras e II e III são falsas.
Resposta Correta:
I e IV são verdadeiras e II e III são falsas.
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 6
0,75 em 0,75 pontos
A determinação da qualidade de um medicamento possui extrema
importância, e deve assegurar a qualidade química, física e microbiológica
 dos produtos. Portanto ensaios de controle de qualidade são de suma
importância para garantir a dose ou concentração correta do fármaco, sua
aparência, peso e dimensões, resistência a fraturas para assegurar sua
integridade durante o transporte e armazenamento até chegar ao cliente final.
De acordo com o descritivo, alinhe equipamento e função direcionados as
análises de ensaio para um comprimido:

1. Dissolutor

2. Desintegrador

3. Friabilômetro

4. Durômetro

( ) Permite uma medida da qualidade da forma de dosagem oral, como

comprimidos e cápsulas por meio de tempo necessário para uma forma de
dosagem oral sólida se romper.
( ) Permite que uma substância sólida se quebre em pedaços menores
durante fricção, contato ou manuseamento.
( ) Permite por meio de um teste físico-químico demonstrar in vitro o
desempenho de produtos para análises de absorção e, consequente, efeito
terapêutico.
( ) Permite detectar problemas reais ou potenciais de comprimidos sobre a
biodisponibilidade ou que tem perfis de dissolução sensíveis em função da
força de compressão.

É correta a sequência:

Resposta Selecionada:
2-3-1-4
Resposta Correta:
2-3-1-4
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 7
0,75 em 0,75 pontos
Escolha a alternativa que classifica corretamente as afirmações citadas
abaixo como verdadeiras (V) ou falsas (F):

I - Qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que

quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
II - Qualificação de Instalação é o conjunto de operações realizadas para
assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infraestrutura,
instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos
 processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão
selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas.
III- Qualificação de Operação é o conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme
previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os
equipamentos utilizados na execução dos testes não necessitam ser
identificados e calibrados antes de serem usados.
Resposta Selecionada:
I e II são verdadeiras e III é falsa.
Resposta Correta:
I e II são verdadeiras e III é falsa.
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 8
0,75 em 0,75 pontos
A indústria Farmacêutica deve seguir regras da ANVISA para garantir a
qualidade de seus produtos, entre elas, deve estar adequada as Boas
práticas de fabricação. Qual das alternativas completa corretamente as
lacunas da seguinte definição da ANVISA:
“Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da garantia da
________________que assegura que os produtos são consistentemente
produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro. As BPF’s determinam que todos os
processos de ________________devam ser claramente definidos e
sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Além disso,
devem ser capazes de fabricar _________________dentro dos padrões de
qualidade exigidos, atendendo as respectivas ____________________.
Resposta
Selecionada: qualidade – fabricação – medicamentos –
especificações
Resposta Correta:
qualidade – fabricação – medicamentos –
especificações
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 9
0,75 em 0,75 pontos
O documento que fornece um conjunto detalhado de descrições escritas de
todas as operações necessárias para a realização de uma atividade de
forma a estabelecer um roteiro padronizado para a realização de uma
atividade é denominado:
 Resposta Selecionada:
Procedimento operacional padrão.
Resposta Correta:
Procedimento operacional padrão.
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 10
0,75 em 0,75 pontos
A implantação das BPF é considerada uma ferramenta importante para
que os medicamentos cumpram os requerimentos de qualidade, segurança e
eficácia preconizados pela Organização Mundial da Saúde. O seu cumprimento
está dirigido para minimização dos riscos inerentes da produção de medicamentos.
Alguns riscos devem ser diminuídos ou eliminados com a implantação das BPF’s,
são eles:

Resposta
Selecionada: Contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca
ou mistura de produtos.
Resposta Correta:
Contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca
ou mistura de produtos.
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 11
0,75 em 0,75 pontos
Fundamento para a implantação da Gestão pela Qualidade Total, o Programa
5S tem por objetivo a preparação do ambiente que nada mais é do que uma
metodologia desenvolvida no Japão há vários anos atrás, no período da
Segunda Guerra Mundial. O programa 5S promove resultados
organizacionais eficazes e melhor desempenho entre os colaboradores das
organizações por meio de processos, organizados, simplificados e enxutos.
Para isso, o programa 5S se baseia em 5 sensos:

I) Seiri – utilização

II) Seiton – organização

III) Seiso – limpeza

IV) Seiketsu – saúde

V) Shitsuke – disciplina
 Todos os dias antes de começar a sua rotina de trabalho Emily Burck, analista
do setor de controle de qualidade desempenha o 5S na sua bancada de
trabalho. Vamos ajuda-la a encontrar o senso, conforme o procedimento
executado:

( ) Emily arruma a bancada;

( ) Emily organiza a sua rotina do dia;

( ) Emily descarta itens desnecessários;

( ) Emily deixa o local de trabalho favorável à sua saúde como colaboradora;

( ) Emily utiliza álcool 70° na bancada antes de iniciar suas análises;

É correta a sequência de alternativas, segundo senso e descritivo:

Resposta Selecionada:
II-V-I-IV-III
Resposta Correta:
II-V-I-IV-III
Comentário da resposta: Parabéns!

• Pergunta 12
0,75 em 0,75 pontos
O (A) _____________ pode ser definida de forma simplificada como o processo
pelo qual um fármaco é liberado de sua forma farmacêutica e se torna
disponível para ser ____________ pelo organismo. O ensaio nada mais é que
um teste físico de natureza destrutiva, no qual o fármaco passa para a
forma ____________ a partir da forma farmacêutica intacta ou de seus
fragmentos e partículas formados durante o teste, no caso de cápsulas e
comprimidos. O ________________ possibilita determinar a quantidade de
substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é
submetido à ação de aparelhagem específica (_____________), sob condições
experimentais descritas. Encontre o descrito correto do texto, preenchendo
corretamente as lacunas

Resposta
Selecionada: dissolução – absorvido – solúvel – teste de dissolução
– dissolutor
Resposta Correta:
dissolução – absorvido – solúvel – teste de dissolução
– dissolutor
Comentário da resposta: Parabéns!