CONTROLE DE QUALJDADE MICROBIOLÓGICA

Aluna: LORENNA NOANY PEREIRA DE SOUSA – 04037972 // TURMA: 9NMA

Prof: INGRID GUEDES

1. Qual a importância do controle de qualidade?

O controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica é responsável pela

aprovação ou reprovação dos lotes de medicamentos. O controle de qualidade na indústria
farmacêutica atua desde a análise dos insumos de materiais de embalagens que serão utilizados,
a até os produtos intermediários da produção.

2. Qual o conceito de controle de qualidade?

O conceito de controle de qualidade deve ser de conhecimento de todos os profissionais

envolvidos nos processos de fabricação de produtos, independentemente do segmento. Isso
porque ele está relacionado ao cumprimento dos requisitos de qualidade, que interferem
diretamente nas expectativas, na segurança e na satisfação do cliente final.

3. Quais os objetivos do controle de qualidade?

O objetivo do Controle de Qualidade é identificar defeitos, erros e falhas no produto, impedindo

que isso chegue ao cliente. Não há mudança ou análise do processo durante o Controle de
Qualidade, apenas nas saídas do processo e no produto. Sintetizando, o controle de qualidade
tem foco no produto e não saídas dos processos e visa identificar não conformidades nas
entregas. Assim, atuará, por exemplo, com inspeção, testes e verificações.

4. Quais as vantagens do controle de qualidade?

Aprimoramento dos métodos de produção; redução de erros; desenvolvimento de produtos mais
seguros e com maior qualidade; mais satisfação para o cliente; aumento nas vendas; redução
de custos; uso mais eficaz dos recursos da empresa; padronização.

5. Quais os deveres da indústria farmacêutica?

A indústria farmacêutica tem como objetivo primordial a produção de medicamentos, o que

exige, consentaneamente, atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D), inovação,
comercialização e distribuição de produtos.

6. Cite as atribuições do controle de qualidade.

De modo geral, o controle de qualidade tem como principal objetivo identificar falhas, melhorar e
padronizar os processos internos, gerando competitividade. Entretanto, a implantação dessa
metodologia não pode ser vista como um procedimento temporário, mas deve fazer parte da
estratégia e cultura da sua empresa

7. Qual o conceito de BPF?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou

contaminações por partículas, microbianas e cruzadas na fabricação de medicamentos.

8. Quais os parâmetros de qualidade?

• Parâmetros físicos: cor, turbidez, sabor, odor, temperatura.
• Parâmetros químicos: pH, alcalinidade, acidez, dureza, ferro, manganês, cloretos,
nitrogênio, fósforo, oxigênio dissolvido, matéria orgânica, micropoluentes orgânicos e
inorgânicos.
• Parâmetros biológicos: organismos indicadores, algas, bactérias.

9. O que é Lean Management?

O Lean Management é uma abordagem simples para administrar uma empresa ou organização
de maneira eficiente, melhorando e aprimorando de forma incremental determinados processos.
O objetivo dessa prática é maximizar o valor do cliente e reduzir o desperdício ao mesmo tempo.

10. Quais as vantagens do programa Lean Management?

Melhoria contínua; valorização das pessoas; maior adaptabilidade; aumento da produtividade;

melhoria de resultados.

11. Qual o objetivo do programa Lean Management?

O objetivo do Lean é entregar o máximo valor ao cliente no menor prazo de entrega possível, ao
mesmo tempo em que fornece a mais alta qualidade aos clientes como um todo.

12. Qual o objetivo do 6 sigmas?

O objetivo principal do 6 sigma é eliminar defeitos e não conformidades, uma vez que o foco
principal é a aprovação e a satisfação do cliente.

13. Cite e descreva as etapas do programa 6 sigmas.

A metodologia Seis Sigma vai basicamente estipular metas e meios para chegar a essas metas.
Definindo isso, serão coletados dados que, por sua vez, vão ser analisados. Essas etapas são
inspiradas pelo método DMAIC:

• Definir: quais são as metas?

• Mensurar: o que seus processos são capazes de fazer, hoje, para atingir a meta?
• Analisar: quais são as falhas dos processos atuais para se chegar até a meta?
• Incrementar: o que você pode melhorar nos seus processos que facilitem o
cumprimento da meta?
• Controlar: o que foi implementado precisa ser monitorado.

14. Quais as barreiras/dificuldades encontradas durante o desenvolvimento do projeto?

Escopo mal definido ou falta de planejamento; Erros de gestão, como micro-gerenciamento ou

falta de marcos; Subestimar riscos depois de iniciado o projeto; Falhas de comunicação; Má
administração do tempo.

15. Quais as definições do programa 5s?

Seiri (senso de utilização); Seiton (senso de organização); Seiso (senso de limpeza);

Seiketsu (senso de normalização); Shitsuke (senso de disciplina).

16. Qual o objetivo do programa 5s?

O principal objetivo do 5S é melhorar a vida no trabalho, eliminando o desperdício, esforços

excessivos, problemas com higiene, limpeza e produtividade baixa; com isso, o local de trabalho
se torna um ambiente propício para a produtividade.

17. Cite e descreva as fases do programa 5s.

• SEIRI - Organização, liberação da área: Essa técnica é utilizada para identificar e
eliminar objetos e informações desnecessárias, existentes no local de trabalho.
• SEITON - Ordem, arrumação: Os materiais devem ser colocados em locais de fácil
acesso e de maneira que seja simples verificar quando estão fora de lugar.
• SEISO – Limpeza: Nesta etapa devemos limpar a área de trabalho e também investigar
as rotinas que geram sujeira, tentando modificá-las.
• SEIKETSU - Padronização, asseio, saúde: Nessa etapa, devem ser elaboradas normas
para detalhar as atividades do 5S que serão executadas no dia-a-dia e as
responsabilidades de cada um.
 • SHITSUKE - Disciplina ou autodisciplina: O compromisso pessoal com o cumprimento
dos padrões éticos, morais e técnicos, definidos pelo programa 5S, define a última etapa
desse programa.

18. O que é ISO e qual a finalidade?

A sigla ISO denomina a International Organization for Standardization, ou seja, Organização

Internacional de Padronização. Portanto, é um meio de promover a padronização de produtos e
serviços, utilizando normas internacionais para melhoria contínua

19. Quais os princípios de gestão da ISO?

Foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo, melhoria, tomada
de decisão baseada em evidência e gestão de relacionamento.

20. Quais as vantagens da ISO para a indústria farmacêutica?

A certificação ISO na indústria farmacêutica é fundamental para a simplificação do sistema, para

a definição de responsabilidades e para a padronização de processos que, em consequência,
permitam um melhor gerenciamento e conhecimento da organização.

21. Quais benefícios alcançados após implementação do SGQ com certificação ISSO?

Diminui as perdas nos processos, reduzindo custos e preservando a saúde financeira da

organização; Possibilita a melhoria contínua das operações, tornando a organização mais
eficiente e produtiva; Melhora a reputação da empresa no mercado, fazendo com que se torne
uma referência; Garante diferencial competitivo.