Exame

Tecnologia Farmacêutica I
2016/2017

1ªParte

___ Num processo de secagem, realizado a uma dada temperatura, a velocidade é
máxima quando também é máxima a pressão atual do vapor de água que rodeia a
substância.
___ No caso dos medicamentos manipulados, a qualidade, segurança e eficácia são
da responsabilidade dos médicos e dos farmacêuticos intervenientes em cada
processo.
___ Tendo em atenção a equação de Noyes Whitney modificada, é correto afirmar
que a dissolução para, quando a concentração da substância no seio do meio de
dissolução é igual à concentração da substância dissolvida na zona de difusão.
___ Os cateréticos e os escaróticos são cáusticos fracos e fortes, respetivamente.
___ Um pó farmacêutico é constituído por partículas sólidas homogéneas quanto às
suas dimensões, sendo a respetiva superfície específica diretamente proporcional às
dimensões das partículas.
___ O ácido salicílico é um dos agentes queratolíticos mais usados, mas a sua ação
querolítica só é efetiva em concentrações superiores a 2%. Em concentrações
inferiores, o ácido salicílico é, essencialmente, um agente queroplástico.
___ O folheto informativo de um medicamento é o documento denominado “RCM”,
consistindo em informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o
medicamento.
___ Para exercer a sua ação anti-inflamatória, a hidrocortisona e o diclofenac devem
penetrar até à derme.
___ Tendo em atenção a fórmula de Dalton, pode-se afirmar que, em comparação
com as estufas convencionais, as estufas com circulação forçada do ar proporcionam
maiores velocidades de secagem por permitirem uma maximização do fator “f”.
___ O documento intitulado “Drug Master File” referente a uma substância ativa
destinada à produção industrial de medicamentos inclui, entre outras informações, a
descrição do respetivo processo de fabrico, os procedimentos analíticos e resultados
dos ensaios de estabilidade.
___ A biodisponibilidade caracteriza-se pela quantidade de substância ativa que
alcança a corrente circulatória e também pela velocidade a que decorre o processo.
___ A substância ativa constitui a parte ativa do medicamento, destinando-se a
exercer uma das seguintes ações: farmacológica, imunológica, metabólica.
___ Sempre que um fabricante, importador ou distribuidor fornece uma dada
matéria-prima classificada como substância perigosa deve enviar ao destinatário a
ficha de dados de segurança respetiva.
___ Os cáusticos – como a resina de podófilo, o nitrato de prata e o ácido
tricloroacético – destinam-se a destruir determinadas porções de tecido, como
verrugas e condilomas.
___ O item “desenvolvimento farmacêutico”, no Documento Técnico Comum, entre
outras informações, deve incluir elementos sobre estudos de compatibilidade.
___ Na via oral de administração de medicamentos é possível obter quer uma ação
sistémica, que uma ação tópica, que uma ação local.
___ É correto afirmar que a liofilização é uma operação farmacêutica que consiste
numa secagem através do frio.
___ Uma desconcentração assinalada pela sigla 3DH significa uma diluição da
substância elementar em 1000 vezes.
___ A posologia é um conceito que se reporta à distribuição temporal das doses a
administrar.
___ Espécie é uma forma farmacêutica constituída por misturas de plantas ou partes
de plantas secas, divididas em pequenos fragmentos.
___ Os óleos vegetais (como o óleo de amendoim) e os óleos minerais (como a
parafina) são agentes emolientes, devido à sua capacidade de oclusão cutânea.
___ Os ensaios clínicos de fase II caracterizam-se, entre outros aspetos, por
envolverem um numero muito alargado de indivíduos doentes, serem multicêntricos,
serem aleatorizados, serem realizados com dupla ocultação e os resultados serem
analisados com base em métodos estatísticos.
___ A sigla DCI refere-se à designação comum internacional recomendada pela
Organização Mundial de Saúde para substância ativas, a qual não pode ser objeto de
registo de marca ou de nome.
___ O ácido pícrico (trinitrofenol), o ictiol e o vermelho de escarlate são agentes
queratoplásticos.
___ Um antibiótico é um medicamento classificado como etiotrópico.
___ As substâncias ativas para circularem na corrente sanguínea têm de estar
conjugadas com proteínas plasmáticas.
___ Em geral, os medicamentos apresentam vários efeitos no organismo,
classificados como efeitos terapêuticos e efeitos laterais ou secundários, sendo estes
últimos os que não se exercem sobre a patologia existente.
___ A embalagem e as condições de conservação são os fatores que influenciam a
estabilidade dos medicamentos.
___ A frase seguinte traduz uma abordagem homeopática da terapêutica
medicamentosa: “Na doença que se pretende curar deve empregar-se um
medicamento capaz de provocar uma doença artificial semelhante à primeira”.
___ Os agentes humectantes, como a glicerina e o propilenoglicol, apresentam ação
demulcente.
___ O seguinte texto “comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com diâmetro de
6mm (no caso dos comprimidos contendo 10 mg da substância ativa) ou de 10 mm
(no cado dos comprimidos contendo 40 mg de substância ativa)” poderia constituir
uma especificação de um medicamento.
___ “Fórmula magistral” consiste num medicamento manipulado preparado numa
farmácia de oficina ou num serviço farmacêutico hospitalar para um determinado
doente, segundo um formulário.
___ A designação “Produto semi-acabado “refere-se a um produto parcialmente
acabado, que ainda deve passar por alguma fase de preparação antes de se converter
em produto acabado.
___ Tal como a secagem, a estabilização constitui uma operação preliminar da
pulverização de drogas vegetais, consistindo, basicamente, num processo de
inativação enzimática.
___ A margem ou janela terapêutica de uma dada substância ativa corresponde a um
intervalo de concentrações sanguíneas dessa substancia compreendidas entre a
concentração mínima efetiva e a concentração mínima tóxica.
___ O ICH promove a harmonização de requisitos farmacopeicos na União Europeia.
___ Para uma substância pode ser absorvida no trato gastro-intestinal, após
administração oral, a mesma deverá encontrar-se solubilizada ou finamente dispersa
no líquido gastro-instestinal.
___ Um frasco contendo 100 ml de um xapore é uma embalagem multidose.
___ A pré-formulação consiste na avaliação das características físicas, químicas e
tecnológicas fundamentais de uma dada substância ativa, quer isoladamente, quer
associada a excipientes e adjuvantes.
___ Alguns adstringentes podem ser usados como estípticos.
___ Um sistema de Farmacovigilância visa acompanhar a segurança dos
medicamentos e detetar alterações na respetiva relação benefício-risco.
___ A exigência relativa ao resultado de um determinado teste, seja farmacopeico ou
não, denomina-se tecnicamente “especificação”.
___ É correto afirmar que o objetivo do IPC na industria farmacêutica é monitorizar
as variáveis críticas durante num dado processo de fabrico, avaliando-se, em cada
momento, a respetiva tendência e procedendo-se aos ajustamentos necessários, de
forma a garantir que o produto fabricado está em conformidade com as
especificações estabelecidas.
___ O Prontuário Terapêutico e o Índice Nacional Terapêutico são exemplos de
formulários terapêuticos de uso geral, com caráter oficial, incluindo os medicamentos
com AIM válida em Portugal.
___ O talco é uma matéria-prima natural, de origem vegetal.
___ Os conservantes são adjuvantes usados na preparação de medicamentos, cuja
função consiste em evitar a ocorrência de proliferação microbiana nas preparações.
___ As substâncias queroplásticas promovem a regeneração da camada córnea da
epiderme, podendo atuar por estimulação da atividade das células do corpo mucoso
de Malpighi ou por asfixia das células superficiais do epitélio, designando-se
queratoplásticos redutores as substâncias que atuam pelo segundo mecanismo.
___ O intervalo de tempo em que a concentração sanguínea de uma dada substância
ativa permanece superior à sua composição mínima efetiva determina a duração da
ação do medicamento que contém essa substância ativa.
___ Um medicamento de referência é um medicamento que foi autorizado (AIM)
com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios
farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.
___ O óxido de zinco e os taninos são compostos adstringentes.
___ A tamisação é uma operação farmacêutica propriamente dita, que permite
realizar separações de partículas sólidas, usando-se para tal instrumentos designados
tamises, que são constituídos por malhas quadradas, mais ou menos largas, e são
classificados em função do lado da abertura da malha, expresso em milímetros.
___ As substâncias rubefacientes e as vesicantes são repulsivos que provocam uma
hiperemia no local de aplicação.
___ O “Documento Técnico Comum” é composto por cinco módulos e constitui a
documentação harmonizada na União Europeia que deve ser submetida para
obtenção de um AIM de um medicamento, independentemente do procedimento
adoptado, sendo que os dados demonstrativos da qualidade, segurança e eficácia
desse medicamento estão inscritos nos módulos 1 a 4.
___ O termo “remédio” abrange não somente os medicamentos, como também uma
série de agentes de natureza física ou psíquica a que se pode recorrer com objetivos
terapêuticos ou profiláticos.
___ O rótulo de um medicamento destinado a ser aplicado exclusivamente na pela ou
nas mucosas acessíveis do exterior deve incluir, obrigatoriamente, a expressão “uso
externo” impressa em fundo verde.
___ É possível determinar a dimensão das partículas de um pó através de um
processo baseado na adsorção de moléculas de um gás à superfície das partículas.
___ O documento conhecido pelo acrónimo CEP refere-se a uma substância ativa ou
a um excipiente destinado à produção industrial de medicamentos, sendo elaborada
pelo European Directorate for the Quality of Medicines, com base na informação
fornecida pelo respetivo fabricante, no que respeita ao método de fabrico e
processamentos subsequentes realizados num determinado local de fabrico. O CEP
tem por objetivo certificar que a matéria-prima a que respeita é produzida e
controlada de acordo com a respetiva monografia em vigor da Farmacopeia Europeia.
___ O pKa de uma substância ativa e o pH do meio influenciam a absorção dessa
substância ativa.
___ As GMP referem-se exclusivamente ao fabrico industrial de medicamentos,
sendo a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos
são consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade
adequadas à utilização prevista.
___ Entre outras preparações, o conceito de “medicamento” estabelecido pelo
“Estatuto do Medicamento” engloba as que visam estabelecer um diagnóstico
médico.
___A pesagem é um exemplo de uma operação farmacêutica propriamente dita.
___Pode afirmar-se que a Farmacopeia Portuguesa é a Farmacopeia Europeia em
Língua Portuguesa.
___ O Estatuto do Medicamento exclui os medicamentos manipulados do seu âmbito
de aplicação.
___ A biodisponibilidade de uma substância ativa de um dado medicamento fica
plenamente caracterizada pelos parâmetros “Cmax”, “Tmax” e AUC.
___ À luz do Estatuto do Medicamento, as vacinas, tal como os gases medicinais, são
medicamentos.
___ Tendo em atenção a fórmula de Dalton, pode-se afirmar que as estufas de “leito
fluido” proporcionam maiores velocidades de secagem, em relação às estufas de leito
fixo, por permitirem uma maximização do fator “S”.
___ O salicilato de metilo e o iodo são agentes revulsivos.
___ Em escala industrial, a operação de mistura é realizada em moinhos, que podem
atuar por difusão, por convexão ou por deslocação por deslizamento, sendo mais
eficientes os moinhos que privilegiam o primeiro mecanismo.
___ Uma substância presente na composição de um medicamento, visando
determinar a biodisponibilidade desse medicamento é tecnicamente um adjuvante.
___ Forma farmacêutica significa a composição qualitativa e quantitativa de um
medicamento referida a uma determinada unidade.
___ As MSDS têm por objetivo permitir que os utilizadores profissionais tomem as
medidas necessárias para a proteção do ambiente e também da saúde e da
segurança nos locais de trabalho.
___ Os medicamentos de uso interno conduzem invariavelmente a uma ação
sistémica.
___ Em regra, a embalagem do tipo blister é formada por amolecimento a quente de
uma folha de uma resina termoplástica (como o cloreto de polivinilo), que é moldada
por aquecimento e que, depois do enchimento com o produto, é selada com um
material termossensível (como o alumínio).
___ A velocidade de secagem é superior quando o processo é realizado a
temperaturas mais elevadas, já que o aumento da temperatura conduz a uma
diminuição da pressão atmosférica.
___ Pode afirmar-se que, em regra, atualmente, as farmacopeias orientam-se
especificamente para o domínio analítico, quer das matérias-primas, quer dos
matérias de embalagem, quer dos produtos acabados.
___ A geometria dos misturadores não influencia a sua eficiência.
___ A metabolização das substâncias ativas é uma etapa da fase farmacocinética, que
ocorre principalmente nos rins e visa transformar as substancias ativas em compostos
mais facilmente elimináveis.
___ o termo “dosagem” de um medicamento refere-se às quantidades de cada
matéria-prima.
___ As alterações suscetíveis de ocorrer nos medicamentos são químicas e/ou físicas.
___ O conceito de “dose máxima” atende à idiossincrasia e à sensibilidade de cada
doente individualmente considerado.























2ªParte

___ Os comprimidos destinados ao revestimento, entre outras características devem
apresentar dureza e friabilidade baixas.
___ As cápsulas snap-fit são cápsulas duras de gelatina em que o sistema de fecho da
cápsula é feito com maior segurança.
___ A extrusão-esferonização é um processo de granulação para a obtenção de
grânulos esféricos adequados ao revestimento e encapsulação.
___ O método da compressão só se aplica à produção de cápsulas moles.
___ As cápsulas duras, em relação às cápsulas moles, são caracterizadas por
apresentarem na sua composição maior quantidade de gelatina.
___ As cápsulas duras são utilizadas para veicularem pós ou granulados ou
comprimidos.
___ No revestimento por película fina o método de fabrico Tangencial spray
processing é o mais indicado no revestimento de esferonizados.
___ Na formulação de comprimidos, a presença de tensioativos tem como objetivo
evitar a repulsão da água por parte das substâncias hidrófilas.
___ O ensaio de dissolução e de desagregação são mutuamente exclusivos no
controlo dos comprimidos não revestidos.
___ O método de drageificação clássica utiliza preferencialmente na fase de
revestimento o aparelho de leito flutuante Top spray.
___ Comparativamente ao processo clássico, o revestimento por pelicula fina
apresenta a vantagem de ser menos dispendioso e ter um número menor de etapas
de fabrico.
___ O ensaio de friabilidade e o ensaio da dureza constituem parâmetros de
avaliação da resistência dos comprimidos, contudo a Farmacopeia Portuguesa só
apresenta limites para o ensaio de friabilidade.
___ Os transdutores são dispositivos que convertem, proporcionalmente, uma
grandeza física numa outra de mais fácil medida.
___ O volume interno de uma cápsula dura nº4 é sempre menor do que o volume
interno de uma cápsula dura nº3.
___ O comportamento plástico ideal das partículas facilita a compressão direta dos
pós.
___ A peliculagem é a designação para o revestimento de comprimidos
gastrorresistentes.
___ Um material com características plásticas apresenta variação de porosidade
durante um ciclo de compressão.
___ Uma mistura de pós com um índice de compressibilidade de 15% e um ângulo de
repouso de 35º apresenta boas características de compressibilidade e um
escoamento extremamente difícil.
___ Os plastificantes utilizados no líquido de revestimento de comprimidos devem
proporcionar à película flexibilidade e resistência mecânica.
___ Na determinação do índice de compressibilidade de um pó, tem que se atender à
massa das partículas que constituem esse pó.
___ Os diluentes, os aglutinantes e os lubrificantes são excipientes tecnológicos
utilizados na produção de comprimidos.
___ A consolidação é o fenómeno que aumente a resistência mecânica do
comprimido.
___ O ensaio de desagregação não permite determinar a quantidade de substância
ativa libertada do medicamento em função do tempo.
___ Na formação de grânulos o fenómeno de agregação também é designado por
nucleação.
___ Os misturadores disponíveis no mercado são classificados de acordo com a sua
velocidade de agitação em misturadores de alta e baixa velocidade.
___ A lactose é um excipiente versátil e flexível, originando obrigatoriamente o
processo de fabrico dos comprimidos por compressão direta.
___ O polimento é a última fase do revestimento por pelicula fina e é feito
preferencialmente com materiais de natureza cerosa.
___ As hóstias são uma variedade de cápsulas duras.
___ Numa granulação a húmido o liquido aglutinante deve apresentar entre outras
características, viscosidade baixa e tensão superficial e molhabilidade altas.
___ O processo de humedecimento de um pó, tendo em vista a sua granulação, é
caracterizado pelas seguintes fases: aglomeração, quebra de aglomerado,
reaglumeração e finalmente a formação de grânulos.
___ A massa dos comprimidos constitui um fator determinante do diâmetro dos
punções a utilizar.
___ As pérolas são capsulas moles de forma oval e com capacidade de
aproximadamente 0,75 ml.
___ O enchimento industrial das cápsulas duras é efetuado sempre por um processo
aritmético.
___ Os óxidos de ferro são os corantes sintéticos mais utilizados na produção de
comprimidos.
___ Os excipientes tecnológicos são aqueles cuja inclusão é obrigatória na produção
da forma farmacêutica.
___ Na produção de capsulas de libertação modificada não podem ser usados os
mesmos invólucros das capsulas de libertação imediata.
___ A humidade relativa não influencia a compactação.
___ A escolha de realizar o ensaio de dissolução ou o ensaio de desagregação no
controlo das cápsulas duras de elatina é feita em função da massa e da solubilidade
de fármaco veiculado.
___ O talco e o estearato de magnésio são lubrificantes que melhoram o
deslizamento dos pós.
___ Quando um medicamento contem corantes na sua composição, no controlo do
produto acabado é apenas obrigatório efetuar para os corantes o ensaio de
descrição.
___ Devido às características de solubilidade o amido pode ser usado como
desagregante.
___ As máquinas de comprimir rotativas têm maior rendimento do que as maquinas
de comprimir excêntrico.
___ Os lubrificantes na produção de comprimidos são geralmente utilizados em
percentagens superiores a 1% e destinam-se a melhorar o escoamento e evitar a
aderência dos pós.
___ O capping pode resultar na diminuição da pressão exercida pelo punção superior.
___ Os solventes orgânicos são os mais utilizados na preparação das soluções de
revestimento para os revestimentos por película fina.
___ A velocidade de dissolução de um fármaco a partir de uma forma farmacêutica é
condicionada por diversos fatores, entre os quais a temperatura e ainda o volume e
natureza do meio em que se realiza o ensaio.
___ O estearato de magnésio é um lubrificante que tem um valor de R elevado.
___ Quando o ensaio de estabilidade de uma forma farmacêutica solida decorre a
25º/60%HR durante 18 meses e a 40ºC/75%HR durante 6 meses o prazo de validade
proposto pode estar compreendido entre 12 meses e 36 meses.
___ O ensaio de uniformidade de dosagem das formas farmacêuticas unitárias não se
realiza quando é elaborada a carta de controlo de massas durante a produção de
comprimidos.
___ Na granulação a húmido relativamente à humidade intergranular o estado de
transição entre o pendular e o capilar denomina-se funicular.
___ As formas revestidas por compressão são obtidas em máquinas de compressão
rotativas.
___ As pérolas são cápsulas moles de gelatina que são utilizadas para veicular
substâncias ativas voláteis.
___ As máquinas de comprimir rotativas apresentam como um dos maiores
inconvenientes o desgaste de um só lado das cabeças dos punções.
___ O IPC refere-se aos ensaios de controlo efetuados durante o desenvolvimento
farmacêutico de um medicamento.
___ Geralmente os pós com tenuidade mais fina escoam melhor que os pós de
tenuidade mais grossa.
___ Os misturadores em “V” podem assegurar as operações de mistura e da
lubrificação na produção dos comprimidos.
___ Os grânulos obtidos por extrusão-esferonização são menos porosos e mais
friáveis do que os grânulos clássicos.
___ Os extrusores apresentam uma superfície rugosa do tipo cross-hatched ou do
tipo radial.
___ O método clássico de revestimento por película fina é utilizado
fundamentalmente no revestimento de grânulos e comprimidos.
___ Quando os comprimidos são revestidos pelo método clássico, a primeira camada
aplicada no núcleo é a camada isolante.
___ A Farmacopeia Portuguesa permite que a oscilação de massa das cápsulas duras
de gelatina seja igual à oscilação de massa dos comprimidos.
___ Uma cápsula que contenha na sua composição 30% de glicerina é mais dura do
que uma que contenha 10% de glicerina.
___ A separação dos pós durante a compressão origina falta de homogeneidade da
substância ativa no lote de comprimidos produzidos.
___ Nos granuladores de leito flutuante a capacidade do contentor deve ser utilizada
entre 70% a 90% para aumentar a eficácia do processo de fabrico.
___ O material de acondicionamento primário dos medicamentos corresponde À
embalagem que contacta diretamente com o medicamento.
___ A goma-laca é utilizada no revestimento de comprimidos gastrorresistentes.
___ O comportamento misto (plástico-elástico) das partículas durante a compressão
significa que após a compressão o produto retoma lentamente volume inicial.
___ O acetoftalato de celulose utiliza-se no revestimento de comprimidos de ação
imediata.
___ Uma das vantagens dos granuladores de alta velocidade é permitirem uma
limpeza fácil.
___ O método de imersão é o mais utilizado a nível industrial para a produção de
cápsulas duras.
___ No processo clássico, quando os comprimidos revestidos são corados, a adição
de xarope comum é feita à temperatura ambiente.
___ As cápsulas moles de gelatina são adequadas à incorporação de substâncias
ativas suscetíveis de sofrerem hidrólise.
___ Os comprimidos revestidos obtidos pelo processo clássico apresentam um
revestimento de natureza açucarada e possibilitam a incorporação simultânea de
fármacos incompatíveis.
___ As matérias-primas utilizadas no fabrico dos medicamentos são as substâncias
ativas, os excipientes, os dispositivos e os materiais de embalagem.
___ Os esferonizados são revestidos preferencialmente por película fina.
___ Quando um medicamento contém conservantes na sua composição, no controlo
do produto acabado é obrigatório efetuar para os conservantes os ensaios de
identificação e de doseamento.
___ Nos comprimidos revestidos pelo método clássico a camada alisante é obtida
com a adição de solução de xarope comum e lubrificantes, alternadamente e à
temperatura de 70-80ºC.
___ Numa maquina de comprimir rotativa o distribuidor é fico o que permite uma
maior rentabilidade na obtenção de comprimidos.