UNIVERSIDADE REGIONAL INTEGRADA DO ALTO URUGUAI E DAS MISSÕES

DEPARTAMENTO DE ENGENHARIAS E CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO

CURSO DE ENGENHARIA QUÍMICA

ENGENHARIA QUÍMICA
E GARANTIA DA
QUALIDADE
Mikele da Silveira Vianna

Santo Ângelo, abril de 2023

Resumo
ISO 9001;

Garantia da Qualidade na Indústria

Farmacêutica;

Palavras-chave: Validação de Limpeza;

Garantia da Qualidade;
Indústria Farmcêutica;
Validação;
Limpeza; Testes de Limpeza.
Amostragem.
Introdução
ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade

A ISO 9001 (Organização Internacional para Padronização)

é uma certificação que define diretrizes de gestão da
qualidade empresarial.

Seu principal objetivo é tornar os processos mais

eficientes, garantindo a qualidade de produtos e de
serviços.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) funciona como

um instrumento para ajudar o gestor a encontrar e corrigir
processos ineficientes dentro da organização.
Implicações da
ISO 9001
Vantagens proporcionadas

Melhoria da qualidade;

Aumento da eficiência;

Maior confiabilidade;

Facilitação de relacionamentos comerciais;

Melhoria da imagem da empresa;

Facilitação da conformidade com regulamentações;

Garantia da Qualidade na
indústria farmacêutica
Validações;

Seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem;

Etapas do processo de fabricação liberação final do produto para o mercado;

Transporte de medicamentos por meio da qualificação das transportadoras, até chegar ao consumidor final;

Atendimento às necessidades e reclamações desse consumidor.

 Validação de Limpeza

Baseada nas normas Garantia de Desenvolvimento de

da ANVISA e nas minimização de um método de
Boas Práticas de resíduos por meio de limpeza adequado
Fabricação (BPF) controle analítico
Validação de
Limpeza

Verificar a porcentagem remanescente de produtos

residuais, produtos de degradação, excipientes,
conservantes, agentes de limpeza e demais
contaminantes, e então compará-los aos limites
aceitáveis
Validação de Limpeza
1. ESCOLHA DO PRODUTO MAIS CRÍTICO PARA A VALIDAÇÃO;
2. VALIDAÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO ADOTADO;
3. LIMPEZA VISUAL;
4. DETERMINAÇÃO DO LIMITE NO PRODUTO SUBSEQUENTE;
5. LIMITE POR ÁREA DE SUPERFÍCIE;
6. AMOSTRAGEM:
dose máxima e mínima de cada substância ativa;
tamanho do lote de cada produto (em kg);
rota de produção de cada produto em cm²;
limite para cada produto subsequente selecionando-se o mais crítico.
7. ANÁLISE DE RESÍDUO DE DETERGENTE;
8. ANÁLISE MICROBIOLÓGICA.
Testes de Limpeza
Detector de Molibdênio
Testes de Limpeza
Detector de Molibdênio

Peça 1 Peça 2

Relatório de Atividade Especial

Testes de Limpeza
Incrustação de produto

Placas de Amostragem em Aço 316L Placas de Amostragem contaminadas

Diferentes tempos de
incrustação foram testados
Testes de Limpeza
Incrustação de produto

Diferentes soluções de ácido cítrico Detergente

Testes de Limpeza
Incrustação de produto: 72 h de incrustação

DETERGENTE SOLUÇÃO DE ÁCIDO CÍTRICO

O detergente comumente utilizado não foi eficaz para Enquanto isso, a menor concentração de ácido
remover o produto cítrico empregada removeu as sujidades de
modo eficaz
Testes de Limpeza
Incrustação de produto: 24 h de incrustação

DETERGENTE SOLUÇÃO DE ÁCIDO CÍTRICO

Do mesmo modo, as diferentes soluções ácidas

Neste caso, o detergente utilizado removeu com
foram eficazes para realizar a higienização da
eficiência os resquícios de produto
placa
Testes de Limpeza
Tempo de Sujo

A partir dos resultados adquiridos, o tempo de sujo dos equipamentos/superfícies

atingidas pelos resquícios de produto, foi estipulado em 24 horas
Testes de Limpeza
Outros testes relevantes: Probióticos
Testes de Limpeza
Outros testes relevantes: Acompanhamento de limpeza para posterior amostragem
Obrigada pela atenção!