EDUARDO FERREIRA DAWSON - ATM 25
• Enquanto ele está em fase de pesquisa:
FARMACOVIGILÂNCIA & RECEITUÁRIOS
CASO CLÍNICO:
• O médico receita que o paciente tome 1/3 da
dose à noite, ou seja, que corte o cp em 3 partes.
• O problema é que cortar em 3 partes esfarela o
comprimido. Além disso, estes comprimidos são
de liberação prolongada (ou seja, tem
revestimento para permitir que a liberação seja
feita aos poucos e garantir a homogeneidade de
dose durante todo o dia, além de diminuir o
intervalo de doses e facilitar a adesão do
paciente).
• Ao cortar o cp, perdemos a tecnologia de
liberação prolongada (a curva do medicamento
não fica constante – faz um pico e diminui, como
qualquer outro de liberação não prolongada. Por
isso, nesse pico alto, podem existir efeitos
tóxicos.)
FARMACOVIGILÂNCIA:
• Após a tragédia mundial causada pela talidomida
(usada para náuseas), em 1961, identificou-se a
necessidade de empreender esforços
internacionais nas questões de segurança dos
medicamentos (focomelia)
• A farmacovigilância é o acompanhamento do
efeito do medicamento, após ele já estar em
comercialização.
o 1. Fase de pesquisa pré-clínica
o 2. Ensaio clínico fase I
o 3. Ensaio clínico fase II
o 4. Farmacovigilância (se for aprovado) –
acompanhamento do paciente enquanto ele
está fazendo uso do medicamento.
• O programa internacional de monitorização de
medicamentos, desde 1978, é operacionalizado
pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na
Suécia, através da rede de farmacovigilância em
todo o mundo. Atualmente, o programa reúne
mais de 140 países.
• No Brasil, a portaria MS N# 696, de 7 de Maio de
2001, instituiu o Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM) –
Anvisa.
• De acordo com o conceito da OMS, a
farmacovigilância é definida como “a ciência e as
atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer problemas relacionados ao uso de
medicamentos.”
• Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e
monitorar a ocorrência dos eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos
comercializados no mercado brasileiro, com
objetivo de garantir que os benefícios
relacionados ao uso desses produtos sejam
maiores que os riscos por eles causado.
• Por isso, os efeitos adversos podem continuar
sendo acrescentados à bula durante a
comercialização.
• Eventos adversos causados por desvio da
qualidade de medicamentos, inefetividade
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terapêutica, uso de medicamentos para • Listas “B1” e “B2” (psicotrópicos):

indicações não aprovadas no registro, uso o Têm faixa horizontal de cor preta,
abusivo, intoxicações e interações abrangendo todos os lados na altura do
medicamentosas. terço médico e contendo os dizeres: venda
sob prescrição médica – o abuso deste
MEDICAMENTOS COM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO medicamento pode causar dependência.
PARA A VENDA:
• Deve ser prescrito por médico, dentista ou
médico-veterinário.
• Subdivisão em dois grupos:
o Medicamentos SEM retenção de receita:
▪ Apresenta tarja VERMELHA na
embalagem e contém o seguinte texto:
venda sob prescrição médica.
▪ Medicamento que não exige receita,
com periculosidade menor.
o Medicamentos COM retenção de receita:
▪ É medicamento sujeito a controle
especial, elencado na Portaria N# 344 de • Listas “C1” (outras substâncias sujeitas a
12 de Maio de 1998. controle especial), “C4” (antirretrovirais) e “C5”
• Listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (anabolizantes)
(psicotrópicos): o Tem faixa horizontal de cor vermelha,
o Tem faixa horizontal de cor preta, abrangendo todos os seus lados
abrangendo todos os lados na altura do obrigatoriamente, contendo em destaque e
terço médio e contendo os dizeres: venda em letras de corpo maior do que o texto a
sob prescrição médica – atenção: pode seguinte expressão: venda sob prescrição
causar dependência física ou psíquica. médica – só pode ser vendido com retenção
de receita.

O QUE A COR DA TARJA INDICA?

• Sem tarja – medicamentos isentos de prescrição,
como analgésicos, antitérmicos, antiácidos e
xaropes para tosse, entre outros.
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• Tarja vermelha (sem retenção de receita) –
possuem inscrição “venda sob prescrição
médica”. Anticoncepcionais, antifúngicos, alguns
remédios para doenças crônicas como
hipertensão, entre outros. Podem causar graves
efeitos colaterais e possuem contraindicações.
• Tarja vermelha (com retenção de receita) –
possuem a inscrição “venda sob prescrição
médica – só pode ser vendido com retenção da
receita”. Antibióticos e algumas classes de anti-
inflamatórios estão neste grupo.
• Tarja preta – são os medicamentos que exercem
ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso
central. Portanto, fazem parte dos chamados
entorpecentes ou psicotrópicos. Os da classe B1,
só podem ser vendidos com receituário especial
de cor azul. Na tarja vem impresso “venda sob
prescrição médica – o abuso deste medicamento
pode causar dependência”
• Tarja amarela – indica remédio genérico. A caixa
também vem com a tarja indicativa de exigência
de receita para venda. Deve conter ainda a
inscrição “medicamento genérico” na cor azul.
RECEITUÁRIOS:
• Lei 5.991/1973, Artigo 35, alínea “a” – somente
será aviada a receita que estiver escrita de
modo legível.
• Código de Ética Médica, Capítulo III, Artigo 11 – É
vedado ao médico “receitar, atestar ou emitir
laudos de forma secreta ou ilegível”
• O que diz o PL 5.254/2013?
o Este projeto de lei visa a dar validade
nacional a todas as receitas médicas e
odontológicas, independente do local da sua
emissão; isso permitirá que os
medicamentos sejam comprados ou
preparados em um estado diferente daquele
em que foram prescritos.
• Receita:
o Prescrição escrita do medicamento,
contendo orientação de uso para o paciente,
efetuada por profissional legalmente
habilitado quer seja a formulação magistral
ou de produto industrializado.
• Notificação de receita:
o Documento pradronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos
(mais oficial – informar que está fazendo a
prescrição daqueles medicamentos
específicos).
• Prescrição:
o OMS propôs 6 passos para uma boa
prescrição:
▪ Definir o problema do paciente
▪ Especificar o objetivo terapêutico
▪ Verificar a adequação do medicamento
para o paciente
▪ Iniciar o tratamento
▪ Dar informações, instruções e
advertências
▪ Monitorar (parar) o tratamento.
• A prescrição constitui documento legal pelo qual
se responsabilizam:
o Quem prescreve (médico, médico-
veterinário ou cirurgião-dentista)
o Quem dispensa o medicamento
(farmacêutico)
o Quem o administra (enfermeiro), estando
sujeito a legislações de controle e vigilância
sanitários.
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• Entorpecentes e Psicotrópicos:
o Profissional devidamente inscrito no
conselho regional de medicina, medicina
veterinária ou de odontologia.
• Retinóides de uso sistêmico,
imunossupressores/Talidomida:
o Profissional devidamente inscrito no
conselho regional de medicina.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DO TIPO “A” – COR
AMARELA:
• Para medicamentos relacionados nas listas A1 e
A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos)
o Ex: A1 – Morfina; A2 – Codeína; A3 –
Metilfenidato
• Validade após prescrição: 30 dias.
• Válido em todo o território nacional
• Quantidade máxima: 30 dias de tratamento ou 5
ampolas de medicamento injetável.
• A1: Substâncias entorpecentes:
o substâncias que, ingeridas ou absorvidas,
produzem ebriedade ou particular
transtorno psíquico caracterizado pela
exaltação da fantasia ou da excitabilidade
psicossensorial, obscurecimento da
consciência, deficiência das faculdades de
juízo e de raciocínio, enfraquecimento dos
poderes inibitórios, criando propensão ao
hábito ou vício do próprio uso.
o Ex: Metadona, oxicodona, Morfina (opioides)
• A2: Substâncias entorpecentes de uso permitido
somente em concentrações especiais
o São medicações que eu só preciso da
notificação de receita se estiverem acima de
uma dose específica (se estiverem em uma
dose mais alta).
o Por exemplo: a codeína está presente em
outros medicamentos, mas, nesses casos, a
dose é muito baixa – então a notificação de
receita não se faz necessária.
o Ex: Codeína, Tramadol, Etilmorfina
• A3: Substâncias psicotrópicas:
o Substâncias que atuam sobre o SNC,
modificando o seu funcionamento natural,
alterando a percepção, o humor, o
comportamento e a consciência.
o Ex: Anfetamina, Metanfetamina,
Feniciclidina, Metilfenidato.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DO TIPO “B” – COR AZUL:
• Validade após a prescrição: 30 dias
• Quantidade máxima: 60 dias de tratamento/ 5
ampolas para medicamentos injetáveis.
• Válida em todo território nacional.
• B1: Substâncias psicotrópicas:
o Substâncias que atuam sobre o sistema
nervoso central, modificando seu
funcionamento natural, alterando a
percepção, o humor, o comportamento e a
consciência.
o Ex: Barbitúricos, BDZs (benzodiazepínicos),
Drogas ‘Z’s (zolpidem, zopiclona)
• B2: Substâncias psicotrópicas anorexígenas (tto.
Obesidade)
o Substâncias que atuam sobre o SNC,
modificando seu funcionamento natural,
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alterando a percepção, o humor, o • C1: Outras substâncias sujeitas a controle

comportamento e a consciência. especial
o Ex: Aminorex, anfepramona, femprororex, o Ácido valpróico
fendimetrazina, fentermina, mazindol, o Buspirona
mefenorex. o Citalopram
o Clozapina
RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL – “C”: o Desflurano
o Fluoxetina
o Haloperidol
o Lítio
• C2: substâncias retinóicas:
o Citretina
o Adapaleno
o Isotetinoína
o Tretinoína.

• Impresso em formulário do profissional ou da

instituição, contendo o nome e endereço do
consultório e/ou da residência do profissional,
número da inscrição no Conselho Regional e, no
caso da instituição, nome e endereço.
• Nome e endereço completo do paciente e, no
caso de uso veterinário, nome e endereço
completo do proprietário e identificação do
animal.
• Nome do medicamento ou da substância
prescrita sob a forma de DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade e
posologia.
• Campos de preenchimento exclusivo do • C1-C5: sujeitas à Receita de Controle especial
farmacêutico. em duas vias – cor branca.
• Ex: desvenlafaxina, fluoxetina. • C2-C3: sujeitas à notificação de receita especial
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• C4: sujeita a receituário do programa da

CONVERSÃO GOTAS DE MEDICAMENTOS
DST/AIDS ou sujeita à receita de controle
especial em duas vias. CONTROLADOS:
• 1 mL = 20 gotas
PRESCRIÇÃO: • 20 mg/mL = 20 mg/20 gotas
• Contém: • 1 mg/gota
o Uso – pode ser:
▪ Externo: uso nas partes externas do
corpo, como por exemplo cremes,
pomadas, colírio, etc.
▪ Interno: uso de forma interna no
organismo, como cápsulas,
comprimidos, xaropes, injetáveis, etc.
▪ Pode ser classificado também como:
• Uso oral – ingeridos (xaropes, cps,
etc)
• Uso tópico – aplicados
exteriormente no corpo (ex: • Foi prescrito clonazepam 2,5 mg/mL para um
cremes, pomadas, unguentos, paciente tomar 8 gotas ao dia antes de dormir.
colírios, etc) Quantos frascos deverá constar na receita do
• Uso injetável – aplicados na forma paciente? (receituário B1 azul – tratamento para
de injeções 60 dias)
o Medicamentos, sua dosagem e posologia
o Data e assinatura do profissional prescritor.