Pirapora Phase 1

EXIGÊNCIAS DE GESTÃO DE QUALIDADE PARA EMPREITEIROS E FORNECEDORES

Revisão Inicial
00 08-03-2017 Arielton F. Gomes Estela Osorio M. A Molano
IFC

REV DATA DESCRIÇÃO PREPARADO VERIFICADO APROVADO

NOME DO DOCUMENTO

Domínio Contrato Planta Sistema Documento REV

CODIFICAÇÃO 079 001 QUA PR 002 00

Publico Interno Sensível Confidencial

CLASSIFICAÇÃO
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ÍNDICE

1. INTRODUÇÃO........................................................................................................................... 3
2. REFERÊNCIAS ........................................................................................................................... 3
3. ORGANIZAÇÃO ........................................................................................................................ 3
4. EXIGÊNCIAS DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADO.................................................................3
5. PLANO DE QUALIDADE............................................................................................................4
6. PROCESSOS GERAIS PARA GERENCIAMENTO DA QUALIDADE................................................4
7. PROCESSOS DO PROJETO DE GESTÃO DA QUALIDADE...........................................................5
8. PROCESSOS DE GESTÃO DE QUALIDADE EM AQUISIÇÃO E GESTÃO DE CADEIA DE
APROVISIONAMENTO (AGCA)..........................................................................................................6
9. PROCESSOS DE GESTÃO DE QUALIDADE NA CONSTRUÇÃO, FABRICAÇÃO E
INSTALAÇÃO...................................................................................................................................11
10. PROCESSOS DE CONCLUSÃO DE GESTÃO DE QUALIDADE.....................................................12
11. EXIGÊNCIAS DE INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO REGULADORAS E INDEPENDENTES....................13
12. GERENCIAMENTO DE ALTERAÇÃO…………………………………………………………………………………….14
13. PROCESSO DE MELHORIA DA QUALIDADE............................................................................16
14. RASTREAMENTO DE AÇÃO....................................................................................................16
15. AUDITORIA DO SISTEMA DE QUALIDADE..............................................................................17
16. GESTÃO DE DOCUMENTOS....................................................................................................18
17. REUNIÕES DE FORNECEDORES/EMPREITEIROS.....................................................................19

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1. INTRODUÇÃO

Este documento define as exigências da Gestão da Qualidade (QMS) a serem cumpridas por empreiteiras e
fornecedores de serviços, de materiais e de equipamentos no projeto Pirapora PHOTOVOLTAIC PLANT (PV).

2. REFERÊNCIAS

• NBR ISO9001 – Sistema de Gestão da Qualidade;

• NBR ISO9004 – Gestão para Sucesso Sustentado de Uma Organização;

• NBR ISO10005 – Diretrizes para Planos da Qualidade;

3. ORGANIZAÇÃO

O empreiteiro/fornecedor estabelecerá organização para Gestão da Qualidade e recursos que possam implementar
as exigências do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e do Plano da Qualidade (PQ). A organização deverá
incluir um Gerente da Qualidade designado e recursos apropriados de Garantia da Qualidade (GQ) e de Controle
da Qualidade (CQ).

O empreiteiro/fornecedor deverá definir quaisquer especialistas terceirizados em recursos/contratos de GQ/CQ

com a função de apoiar atividades de compra e construção.

A Biosar aprovará os relacionamentos finais de organização, estrutura e relatório.

4. EXIGÊNCIAS DO SISTEMA DE GESTÃO INTEGRADO

O empreiteiro/fornecedor do QMS deverá ser habilitado por um órgão certificador autorizado de acordo com as
exigências da ISO 9001 ou equivalente. O QMS deverá abranger as exigências de projeto, de aquisição, de
construção, de fabricação, de instalação, de realização mecânica e de sistema de comissionamento conforme seja
adequado à esfera de ação do trabalho.

O empreiteiro/fornecedor deverá atender aos itens das normas ISO14001 e OHSAS 18001 aplicáveis, incluindo
formalizações de PPRA, PCSMO e demais legislações brasileiras vigentes.

Caso haja exigência em quaisquer normas nacionais mencionadas no contrato, o empreiteiro/fornecedor deverá
instituir uma gerência e um sistema de controle do processo que atenda às exigências da respectiva
norma/especificação (ex.: selo API Q1, selo ASME U).

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5. PLANO DA QUALIDADE

O QMS deverá ser executado em todos os estágios da obra, através de um projeto específico de PQ detalhado.
O PQ deverá detalhar como o empreiteiro/fornecedor interpreta os elementos individuais das normas ISO 9001 e
9004, incluindo os controles e verificações a serem colocados em prática para assegurar a qualidade durante
cada estágio do projeto, da aquisição, da fabricação e da construção, incluindo aquela dos subempreiteiros e dos
subfornecedores.

O PQ será estruturado de acordo com a ISO 10005. Ao mesmo tempo em que seu conteúdo deve detalhar os
processos do sistema de qualidade padrão, este também deve ser aplicável ao contrato específico com referências
ao procedimento documentado apropriado ou a outros documentos, conforme necessário. Este deve também se
reportar às partes responsáveis dentro da organização de empreiteiras/fornecedores para a
implementação/controle, para os procedimentos aplicáveis e para a verificação dos documentos produzidos em
cada área dos trabalhos.

6. PROCESSOS GERAIS PARA GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

6.1. Avaliação da Competência
O empreiteiro/fornecedor deve apresentar para avaliação Biosar, sua carteira de projetos realizados no Brasil e
exterior, uma lista das CAT’s e ART’s de obras anteriores e os currículos dos seus colaboradores.

O empreiteiro/fornecedor deve manter um processo de garantia de competência que forneça detalhes sobre
como os níveis de competência do pessoal são avaliados, como a seleção para uma tarefa/função é feita e como o
treinamento é localizado e executado. Este processo deve incluir a avaliação de competência das equipes de
projeto, de compras e de construção e da área comercial quando aplicável.

O processo de garantia deverá demonstrar a competência exigida e a ligação entre habilidade pessoal,
experiência e qualificações e a especificação do trabalho. O processo deverá se aplicar à equipe profissional, bem
como à equipe técnica e à equipe de pessoal habilitado para a construção.

6.2. Perguntas Técnicas

O empreiteiro/fornecedor deverá preencher o formulário “Solicitação de Alteração”, com a finalidade de
estabelecer uma via formal de perguntas e respostas entre o empreiteiro/fornecedor e a Biosar para todas as
perguntas sobre assuntos técnicos. Perguntas Técnicas não devem ser utilizadas para iniciar quaisquer alterações.

6.3. Controle da Não Conformidade

O empreiteiro/fornecedor deverá definir procedimentos para o controle da não conformidade para materiais,
equipamentos, processos ou violação de procedimentos nas oficinas de fabricação do empreiteiro/fornecedor e

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durante a construção, o que definirá responsabilidades pela disposição das não conformidades e pelas ações
corretivas e preventivas quando estas forem necessárias.

O empreiteiro/fornecedor procurará a autorização da Biosar para usar, consertar, recondicionar, recuperar ou

liberar uma quantidade de material, componentes ou equipamentos, já em processo ou manufaturados, que não
obedeçam às exigências especificadas pela Biosar, incluindo quaisquer alterações que afetem as especificações
acordadas pela revisão de projeto e pelo teste de qualificação ou ensaio de tipo.

Todas as não conformidades e ações corretivas relevantes deverão ser aprovadas pela Biosar antes de serem
reparadas, e, portanto, devem ser relatadas à Biosar imediatamente.

A Biosar se reserva o direito de emitir Relatórios de Não Conformidade (RNC’s) à empreiteira/fornecedor. O

empreiteiro/fornecedor deverá responder formalmente aos RNC’s emitidos pela Biosar em até três (3) dias úteis
depois de recebidos. A resposta do empreiteiro/fornecedor deverá incluir suas propostas de ações corretivas e
preventivas. Nenhum reparo/reformulação deverá ser empreendido sem aprovação prévia.

O empreiteiro/fornecedor deverá manter atualizada uma lista mestra contendo todos os RNC’s, indicando
claramente a condição atual dos mesmos, e estes deverão estar disponíveis para uma análise da Biosar. Os RNC’s
não serão usados para iniciar alterações, e nestes casos o empreiteiro/fornecedor deverá emitir um Pedido de
Concessão para aprovação da Biosar.

6.4. Normas de Desempenho

O empreiteiro/fornecedor deverá fornecer toda a comprovação necessária à Biosar e a qualquer Órgão de
Inspeção Designado (OID) ou Órgão de Verificação Independente (OVI) de que está de acordo com as
exigências dos Padrões de Desempenho emitidos pela Biosar.
Estas Normas de Desempenho deverão ser a base das atividades de verificação executadas pelo OID e pelo OVI.
As Normas de Desempenho deverão cobrir todos os diversos estágios do projeto, isto é: elaboração, aquisição,
fornecedores, construção e comissionamento.

7. PROCESSOS DO PROJETO DE GESTÃO DA QUALIDADE

Quando o projeto de engenharia for incluído no âmbito do trabalho, o empreiteiro/fornecedor é responsável e
encarregado pela integridade do projeto e deverá estabelecer e manter procedimentos documentados para
controlar e verificar que seus projetos estejam de acordo com o contrato. O empreiteiro/fornecedor deverá
demonstrar que os procedimentos visam eficazmente:

 Produção de resultados concretos do projeto;

 Verificação dos resultados concretos do projeto através de disciplina e interdisciplina;
 Revisão do projeto de acordo com as especificações técnicas;

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 Controle da interface;
 Gestão de Mudanças;
 Verificação e validação do projeto durante a conclusão do processo do projeto (exames técnicos etc.);
 Controle documentado dos resultados concretos do projeto.

7.1. Dados do Projeto

Os dados do projeto deverão incluir as exigências do contrato, códigos e normas relevantes, exigências
estatutárias e regulamentares.

7.2. Programas de Qualidade do Projeto

Quando requisitado pela Biosar, o Programa de Qualidade do Projeto deverá incluir a revisão do projeto, a
verificação e a validação das atividades.

7.3. Qualificação de Materiais e Equipamentos

O empreiteiro/fornecedor deve identificar materiais e equipamentos novos, recentes ou que tenham sofrido
alteração significativa em seu projeto e/ou processos de fabricação. O empreiteiro/fornecedor deverá identificar o
teste de qualificação para simular as exigências de desempenho real e de confiabilidade sob condições de
funcionamento simuladas.

7.4. Emissões de Projeto

As emissões do desenvolvimento do projeto deverão ser fornecidas em um relatório que permita a verificação
dos dados do projeto pela Biosar. As emissões do projeto também deverão conter/reportar os critérios de
aceitação do projeto ou produto e especificar as características do produto que são essenciais para sua
segurança e uso apropriado.

Todas as emissões deverão ser verificadas em sua exatidão e submetidas à revisão pela Biosar, e aprovadas pelo
empreiteiro/fornecedor encarregado antes que sejam emitidas para uso.

8. PROCESSOS DE GESTÃO DE QUALIDADE EM AQUISIÇÃO E GESTÃO DE CADEIA DE

APROVISIONAMENTO (AGCA)

8.1. Sistema de Gestão da Qualidade AGCA

A execução do controle de qualidade AGCA deverá ser plenamente documentada em procedimentos de GQ.
O empreiteiro/fornecedor deverá assegurar que os procedimentos e sistemas estejam em vigor para executar:

 Métodos para determinar exigências de sistema de qualidade para subfornecedores e subempreiteiros e

inspeção e requisitos de avaliação para empreiteiros/fornecedores;

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 Métodos para assegurar que documentos de compra contenham todas as exigências e dados comerciais,
técnicos e de qualidade necessários;

 Procedimentos e métodos para verificação de equipamento, material e serviços adquiridos pela auditoria
de inspeção, fiscalização e conformidade. Os procedimentos deverão estabelecer as relações que serão
necessárias para coordenar os representantes da Biosar;

 Método para identificar o nível de exigência de certificação material e rastreabilidade, incluindo

propriedades químicas e físicas a serem fornecidas de acordo com EN 10204.

8.2. Qualificação do Subfornecedor/Subempreiteiro

A fim de assegurar que os subfornecedores e os subempreiteiros tenham a capacidade de cumprir exigências
especificadas de qualidade, eles deverão ser qualificados formalmente pelo empreiteiro/fornecedor.
As avaliações de qualificação devem ser realizadas antes que o contrato entre ambas as partes seja firmado,
por uma equipe multidisciplinar e devem incluir os itens abaixo, quando aplicáveis:

 Avaliação comercial. Esta deve ser realizada para assegurar que os subfornecedores e os subempreiteiros
tenham recursos financeiros para manter o contrato até sua conclusão, e que não tenham nenhum litígio
importante que possa afetar sua estabilidade financeira;

 Capacidade de instalação. Esta deve ser realizada de forma a confirmar que os subfornecedores e os
subempreiteiros tenham instalações de escritório e de fabricação com pessoal suficiente para completar o
âmbito de trabalho de forma a cumprir o cronograma requerido;

 Avaliação técnica. Esta deve ser realizada para assegurar que os subfornecedores e os subempreiteiros
tenham o conhecimento técnico, as habilidades, a experiência, o equipamento, os processos e os
procedimentos requeridos para projetar, desenvolver, fabricar e testar o item em questão;

 Avaliação da qualidade. Esta deve ser realizada para assegurar que os subfornecedores e os
subempreiteiros tenham sistemas, procedimentos e recursos em vigor para dar o nível exigido de garantia
de que a qualidade será conseguida;

 Avaliação de saúde, segurança e meio ambiente (SMS). Esta deve ser realizada para assegurar que os
subfornecedores e subempreiteiros tenham em vigor os sistemas e procedimentos necessários para
assegurar que todo o trabalho seja realizado em segurança e com o risco mínimo para a equipe e o meio-
ambiente.
O empreiteiro/fornecedor deverá submeter à aprovação da Biosar a uma lista de todos os subfornecedores e
subempreiteiros propostos para atividades importantes/críticas de equipamento, material e fabricação e

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montagem, juntamente com sua justificativa.

8.3. Programa de Qualidade AGCA

As exigências do contrato do Programa de Qualidade como mostrado no apêndice A deverão ser

cumpridas pelo empreiteiro/fornecedor. O Programa de Qualidade define as exigências GC/CQ a serem

implementadas durante todos os estágios do projeto, da aquisição, fabricação e instalação do equipamento.

8.4. Sistema de Produção

O empreiteiro/fornecedor deverá colocar em vigor um sistema de produção de certificados a ser iniciado antes
da visita final de inspeção, que identifique que todos os documentos relevantes estão aprovados, que não há
nenhuma Solicitação de Desvio, Perguntas Técnicas ou Pedidos de Concessão pendente, e que o inspetor da
liberação está inteiramente ciente do estado de aprovação final do documento. Além disso, quando necessário
o item deve ter sido pesado e um certificado de peso deverá ser apresentado, e um teste final deve ter sido
concluído.

O certificado de liberação deverá ser usado como o acionador que permitirá que o inspetor faça sua visita de
inspeção final. Nenhuma liberação de materiais/equipamentos pode ser feita sem seguir este sistema.

8.5. Planos de Inspeção e Teste

Os Planos de Inspeção e Teste (PITs) deverão ser desenvolvidos e implementados pelo
empreiteiro/fornecedor, pelos sub-fornecedores e pelos subempreiteiros para todas as atividades de
fabricação e construção identificadas no contrato. Estes deverão estar em um formato de acordo com o ISO
10005.
As seguintes informações são requeridas para inclusão no PIT :

 Uma tabulação da discriminação das atividades de trabalho, começando da primeira atividade (projetos
iniciais) e passando pela fabricação/construção, pelos testes e pela documentação/certificação finais;

 Critérios, especificações, códigos e padrões de aceitação;

 Procedimentos de controle a serem usados para concluir estas atividades específicas;

 Registro produzido para demonstrar a conformidade;

Pontos de intervenção, ou seja: Controle, Testemunho, Monitoramento e pontos de verificação para o

empreiteiro/fornecedor, sub-fornecedores e subempreiteiros, para a Biosar e terceiros, OID e OVIs.

Os empreiteiros/fornecedores PIT deverão auxiliar as referências em qualquer âmbito de trabalho dos

subfornecedores/subempreiteiros, quando aplicáveis. Os PITs dos subfornecedores/subempreiteiros
independentes deverão ser requerido quando o empreiteiro/fornecedor/Biosar considerar a subordem como

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um item importante.

O direito de inspeção da Biosar e o direito de realizar futuros testes se aplicarão a quaisquer subfornecedores
ou subempreiteiros. O empreiteiro/fornecedor deverá assegurar que os acordos com subfornecedores e
subempreiteiros criem condições apropriadas de acesso à Biosar ou a seus representantes autorizados.

Nota: O empreiteiro/fornecedor deverá providenciar, em no mínimo cinco (5) dias úteis, um documento
escrito sobre as questões de Controle e Testemunho. Este pode ser revisado se o OID da Biosar seja
residente do local de trabalho do empreiteiro/fornecedor.

8.6. Relatórios de Inspeção e Teste

Os relatórios de inspeção e teste deverão ser estruturados de forma a registrar a seguinte informação
mínima:

 Data da inspeção/teste;

 Nome e endereço onde a inspeção foi executada;

 Finalidade da inspeção/teste;

 Tipo e extensão da inspeção/teste, incluindo o item e a atividade do PIT;

 Documentos de referência usados durante a inspeção/teste;

 Resultados da inspeção/teste;

 Número de PO, requisição e revisão (referência aos subcontratos a serem registrados).

Quaisquer Relatórios de Não Conformidade levantados durante uma visita de inspeção deverão ser anexados e
referenciados dentro do relatório de inspeção. Os RNC’s deverão ser assinados e aceitos pelo
empreiteiro/fornecedor ou pelo subfornecedor/subempreiteiro quando aplicável.

Os relatórios de inspeção e teste deverão ser emitidos:

 Dentro de 48 horas da realização da inspeção;

 Em uma base semanal no caso de inspeção dos residentes nos locais de trabalho dos
empreiteiros/fornecedores ou nas visitas múltiplas no período de uma semana;

 Imediatamente se quaisquer problemas/não conformidades forem encontrados, a despeito dos tópicos

acima.

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8.7. Exigências de Identificação de Materiais, Rastreabilidade e Certificação

O sistema de qualidade dos empreiteiros/fornecedores deverá fornecer segurança satisfatórias à Biosar de
que identificação e rastreabilidade apropriadas de todos os equipamentos primordiais serão mantidas durante
a execução do contrato.

Usando EN 10204 ‘Produtos Metálicos – Documentos de Tipos de Inspeção' (ou documento equivalente
brasileiro) como base, o empreiteiro/fornecedor deverá desenvolver uma Matriz de Identificação,
Rastreabilidade e Certificação que detalhe as exigências a serem seguidas para:

 Todos os tipos de produtos que requeiram certificação e rastreabilidade;

 Fornecimento de exigências de certificação e rastreabilidade;

 Identificação positiva e localização dos materiais em todos os estágios do trabalho;

 Certificado do tipo de material a ser fornecido.

Para utilização dos materiais na obra, os empreiteiros/fornecedores devem submeter à aprovação Biosar,
através da “Solicitação de Aprovação de Materiais”.
Para contenção de pressão, suporte de carga e equipamento crítico de segurança o relatório do teste
material (RTM) original deverá ser fornecido. Uma cópia autenticada do original é aceitável. O órgão de
autenticação para a fábrica será indicado no RTM por um selo. Todos os RTM’s serão assinados pelo
representante da qualidade autorizado da fábrica ou da fundição.

8.8. Materiais do País de Origem

Todos os materiais deverão ser novos e não usados. Os materiais para aplicação na obra Biosar serão
manufaturados, fundidos ou importados dos EUA, Canadá, México, Japão, Coreia do Sul, Áustria, Bélgica,
Dinamarca, França, Alemanha, Finlândia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Suíça ou
Reino Unido.

Os fabricantes e os fundidores de materiais dos países não listados acima serão aprovados por uma das
sociedades de classificação reconhecidas internacionalmente (ou seja, American Bureau of Shipping, Bureau
Veritas, Det Norske Veritas ou Lloyd Register of Shipping.)

A Engenharia Biosar se reserva o direito de aprovar todos os fabricantes. Não serão permitidas substituições
de fabricantes após um contrato ter sido emitido, a menos que isto seja aprovado pela Biosar por escrito.

8.9. Manuseio, Preservação, Acondicionamento e Transporte

O empreiteiro/fornecedor deverá preparar um procedimento para manuseio, preservação, acondicionamento e
transporte.

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O OID da Biosar Engenharia deverá monitorar a preservação, o manuseio e o acondicionamento do

equipamento e realizará a inspeção de quaisquer revestimentos, como requerido pela ordem de compra e
pelo MTQP. No caso de equipamentos sem revestimento, o equipamento deve ser preparado de forma a
assegurar que nenhuma corrosão ocorra durante o armazenamento, o transporte e o posterior local de
armazenamento do fornecedor.

9. PROCESSOS DE GESTÃO DE QUALIDADE NA CONSTRUÇÃO, FABRICAÇÃO E

INSTALAÇÃO

É responsabilidade do empreiteiro/fornecedor assegurar que processos sistemáticos sejam colocados em vigor

pelos subempreiteiros da construção que assegurarão que controles de GC/CQ apropriados e reduções de
riscos sejam aplicados.

Além de implementar as exigências do programa de qualidade, o empreiteiro/fornecedor deverá garantir as

seguintes exigências:

Métodos para qualificação, controle do processo e documentação de todas as atividades de construção que
estejam de acordo com as técnicas especificadas, com a SMS e com as exigências de qualidade. Isto deverá
incluir declarações de procedimentos/métodos específicos em desenvolvimento, detalhando como, o que,
onde e quando uma atividade será executada, juntamente com as pessoas responsáveis e os documentos de
verificação emitidos. Isto deverá levar em conta a produção da revisão documentada do projeto, as revisões de
manutenção e as revisões de construção etc.;

 Métodos de inspeção e teste do material e equipamento nos locais de armazenamento e construção;

 Métodos de controle, armazenamento e calibração de inspeção, medição, e teste de equipamento;

 Métodos para acompanhar a condição de inspeção e de teste do material e do equipamento;

 Procedimento para manipulação, armazenamento e preservação do material e do equipamento;

 Métodos de controle, armazenamento e entrega de peças de reposição e de documentação associada.

9.1. Exigências do Sistema de Gerenciamento da Qualidade

Os subempreiteiros da construção do SGQ deverão ser certificados por um órgão de autenticação

credenciado, de acordo com as exigências do ISO 9001 ou equivalente, abrangendo o âmbito de seu trabalho.

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9.2. Plano de Qualidade

Aos subempreiteiros da construção deverá ser requerido que desenvolvam e implementem um PQ abrangendo
o âmbito completo de seu trabalho e como eles gerenciarão eventuais subempreiteiros.

9.3. Plano de Inspeção e Testes

Os subempreiteiros da construção deverão preparar PIT’s específicos para seu âmbito do trabalho.
O direito de inspeção da Biosar e o direito de realizar futuros testes se aplicarão. O empreiteiro/fornecedor
deve assegurar que os acordos com seus subempreiteiros disponibilizem acesso apropriado à Biosar
ou aos seus representantes autorizados.

As exigências necessárias do código de inspeção, conforme aplicáveis para o empreiteiro/fornecedor, os

subempreiteiros, para terceiros e para as exigências da Biosar deverão ser identificadas dentro dos PITs (isto
é, Controle, Testemunho, Monitoramento, Revisão e Aprovação). A Biosar terá o direito de monitorar o
cumprimento das exigências do contrato do empreiteiro/fornecedor ao empreender a supervisão, as
intervenções, as revisões e as auditorias.

9.4. Instruções de Procedimentos e Métodos de Trabalho

Todas as atividades de construção/instalação deverão ser definidas claramente nas instruções de

procedimentos/métodos que detalhem o âmbito do trabalho, as exigências de SMS/ técnicas a serem
aplicadas, como o trabalho será executado, onde será executado, quem é o encarregado da atividade efetiva,
quem é responsável pela verificação da atividade, quais são os critérios de aceitação e qual documento de
registro/verificação deverá ser produzido.

O empreiteiro/fornecedor deverá rever todos os métodos de instalação de forma a identificar os riscos de SMS
e técnicos envolvidos, juntamente com as medidas de controle para remover ou reduzir os riscos a um nível
aceitável. O empreiteiro/fornecedor e os subempreiteiros deverão informar às suas respectivas forças de
trabalho sobre todos os riscos de cada tarefa e sobre as medidas de controle a serem implantadas, mesmo
que esta seja uma atividade padrão.

As reuniões de inspeção pré-atividade deverão ser realizadas no local de trabalho antes que se inicie qualquer
trabalho físico, a fim de assegurar que todos os riscos e procedimentos de trabalho foram esclarecidos e que
ações de redução de risco serão cumpridas.

10. PROCESSOS DE CONCLUSÃO DE GESTÃO DE QUALIDADE

As atividades de conclusão e a compilação de todos os registros aplicáveis de projeto, aquisição, fabricação e

instalação devem ser compiladas pelo sistema e pelo subsistema para produzir pacotes de entrega de

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instalação.

Procedimentos deverão ser desenvolvidos para assegurar que:

• A conclusão não ocorrerá até que todas as verificações de CC estejam completas e assinadas;

• Todos os sistemas deverão ser realizados inteiramente antes da Conclusão. A realização será feita por
uma equipe combinada de empreiteiro/fornecedor/ Biosar e uma lista de pendências combinada será
gerada. O empreiteiro/fornecedor organizará e administrará todas as atividades pendentes. A lista de
pendências não será executada até que um pacote esteja substancialmente completo. Os sistemas que
não estiverem neste estado deverão ser rejeitados;

• As atividades de Testemunho requeridas por uma OVI serão identificadas de acordo com os processos de
Conclusão relevantes para assegurar que estas atividades sejam realizadas.

11. EXIGÊNCIAS DE INSPEÇÃO E VERIFICAÇÃO REGULADORAS E INDEPENDENTES

O empreiteiro/fornecedor apoiará a Biosar em quaisquer exigências reguladoras específicas do projeto. Isto

incluirá assegurar a entrega em tempo útil dos documentos requeridos para que sejam submetidos ao órgão
regulador definido e para a resolução de quaisquer questões que surjam durante o processo de revisão
reguladora.

O empreiteiro/fornecedor possibilitará o acesso a todos os órgãos de inspeção reguladores, nomeados e

independentes, para funções de auditoria e verificação consideradas necessárias para verificar suas
exigências.

11.1. Órgão de Inspeção Nomeado (OID)

A Biosar pode designar um OID para verificar que todas as exigências de contrato/aquisição e as
especificações relacionadas/exigências sejam cumpridas. O custo do OID ficará a cargo da Biosar.

11.2. Autoridade Autenticadora (AA)

No caso do equipamento ser manufaturado de acordo com estatutos locais reconhecidos ou códigos
nacionais, e/ou que tenham que cumprir com as exigências legais, a participação de uma AA pode ser
requerida para assegurar que o projeto, a fabricação, o teste e a inspeção estejam de acordo com os
códigos, padrões e especificações pertinentes.

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A Biosar nomeará ou concordará com a AA. O OID deverá estar ciente das atividades do AA e coordenar suas
atividades, em conformidade.

As atividades da AA deverão estar de acordo com o código aplicável e com quaisquer outras exigências
específicas do pedido de compra, mas podem incluir a revisão, a inspeção e o teste, a conclusão da
autenticação requerida e a emissão de um certificado de conformidade.

O custo da AA ficará a cargo do empreiteiro/fornecedor, a menos que seja acordado de outra maneira.

11.3. Órgão Independente de Verificação (OVI)

Em certas áreas de operação o “Estatuto” requer que a Biosar nomeie um OVI para estabelecer e verificar
“um Esquema de Análise por Escrito” (EAE), levando em conta os aspectos críticos de segurança do projeto. O
EAE deverá ser aprovado pela Biosar. Nestes casos o OVI é nomeado acima de quaisquer exigências do OID
da Biosar. O custo do OID ficará a cargo da Biosar.

12. GERENCIAMENTO DE ALTERAÇÃO

O empreiteiro/fornecedor estabelecerá e executará procedimentos específicos para o gerenciamento da

alteração durante o contrato. Os procedimentos detalharão a razão do desvio proposto, identificarão projetos,
documentos e especificações alterados, fornecerão justificação técnica e fornecerão o custo de SMS, e o
impacto no cronograma.

O sistema de controle de alteração deverá assegurar que todos os desvios possam ser comparados ao
sistema de Conclusão apropriado e assegurar que o encerramento seja anterior à assinatura final e à
aprovação final pela Biosar.

12.1. Solicitação de Desvios do Projeto (SDP)

Todas as alterações de um projeto aprovado deverão ser submetidas a um gerenciamento rigoroso do

processo de alteração para assegurar que o objetivo do projeto não seja comprometido.

Se um empreiteiro/fornecedor ou qualquer subempreiteiro/subfornecedor propuser desvios de especificações

dentro do contrato antes do começo da fabricação, construção ou instalação, uma SDP deverá ser submetida
à Biosar.

Nenhum trabalho deverá prosseguir antes que uma SDP seja aprovada pela Biosar.

12.2. Pedido de Concessão (PC)

Se um empreiteiro/fornecedor ou qualquer subempreiteiro/subfornecedor não puder cumprir com as

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especificações do contrato ou qualquer documento ou projeto previamente aprovado pela Biosar após o início
da fabricação, construção ou instalação, um PC deve ser submetido à aprovação da Biosar.

Um PC somente pode ser feito em circunstâncias excepcionais. Nenhum trabalho deverá prosseguir antes
que um PC seja aprovado pela Biosar.

13. PROCESSO DE MELHORIA DA QUALIDADE

O empreiteiro/fornecedor deverá estabelecer um registro de aprendizagem positiva e negativa que pode ser
usado para melhorar o desempenho em uma base contínua. Isto deverá incluir âmbitos de trabalho do
empreiteiro/fornecedor e do subempreiteiro/subfornecedor.

O empreiteiro/fornecedor deverá usar a produção de ação corretiva de atividades de auditoria, de não

conformidade e todo o gerenciamento de processos de alteração para identificar lições e colocar em vigor
ações preventivas para futuros trabalhos.

O empreiteiro/fornecedor deverá estabelecer um conjunto de principais indicadores de desempenho (PID)

para monitorar o desempenho de qualidade. Estes deverão incluir:

• Exibição do Registro do Pedido de Concessão - Emitido/Em Aberto/Encerrado;

• Exibição do Registro do Pedido de Desvio do Projeto - Emitido/Em Aberto/Encerrado;

• Exibição do Registro do Relatório de Não-Conformidade - Emitido/Em

Aberto/Encerrado;

• Exibição do Estado da Auditoria de Qualidade – Auditorias Exigidas Realizadas e Vencidas;

• Exibição de Registro do Pedido de Ação Corretiva – Emitido/Em Aberto/Encerrado.

14. RASTREAMENTO DE AÇÃO

O empreiteiro/fornecedor deverá estabelecer um registro para o monitoramento e a resolução de ações de
Gestão de Qualidade. As ações devem priorizadas apropriadamente, ter datas estabelecidas e pessoas
responsáveis identificadas.

As recomendações deverão ser identificadas de acordo com um único número, com a ação posterior do
empreiteiro/fornecedor e com a resposta formal para o encerramento identificada no registro. Nenhuma ação
deverá ser encerrada até que a ação esteja concluída, inclusive com documentos de apoio, ou que tenha sido
anotada para ação futura em um estágio posterior.

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15. AUDITORIA DO SISTEMA DE QUALIDADE

O empreiteiro/fornecedor deverá implementar um cronograma da auditoria e um programa de conformidade

técnica, que avaliará a conformidade às exigências de contrato, sendo uma base para a melhoria do
processo.

15.1. Programa de auditoria

Através de todos os estágios do trabalho, o empreiteiro/fornecedor deverá desenvolver um programa de

auditoria interna e externa para revisão da Biosar. Isto deverá incluir uma auditoria de atividades de cada
seção/disciplina, de acordo com as exigências do contrato e as especificações, planos e procedimentos
técnicos e de qualidade do projeto específico.

É intenção da Biosar tomar parte em algumas destas atividades de auditoria. A Biosar identificará em quais
destas auditorias/revisões esta participará quando o empreiteiro/fornecedor estabelecer o programa de
auditoria específico do Projeto.

15.2. Relatórios de Revisão de Auditoria/Garantia

O empreiteiro/fornecedor deverá submeter para a revisão da Biosar todas as auditorias relacionadas ao contrato e
relatórios de revisão dentro (5) dias úteis a partir da conclusão da auditoria. No caso de uma auditoria em
conjunto da Biosar/empreiteiro/fornecedor, então o empreiteiro/fornecedor deverá ser responsável por preparar o
relatório final da auditoria e submetê-lo à Biosar para comentários.

As cópias de todos os relatórios da auditoria e Requisições de Ação Corretiva (RACs) deverão ser entregues à
Biosar em tempo hábil. Quando forem identificadas deficiências, auditorias futuras deverão ser requeridas
para que as examinem e garantam a conclusão / conformidade das mesmas.

O programa de auditoria deverá ser emitido dentro de 5 semanas a partir da concessão do contrato, e cobrirá
como um mínimo o programa pelos primeiros 6 meses. Um programa adaptativo será relançado em bases
regulares daí em diante, a cada 3 meses.

Próximas auditorias deverão ser conduzidas a intervalos regulares, em áreas fundamentais de acordo com o
programa de auditoria acordado.

Os subfornecedores/subempreiteiros deverão ter uma auditoria de conformidade executada sobre eles pelo
empreiteiro/fornecedor, exceto quando o empreiteiro/fornecedor puder fornecer a evidência documentada de
auditoria ou desempenho satisfatório recente para uma revisão da Biosar anterior à ordem de
compra/subcontrato.

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Quando um empreiteiro/fornecedor propuser um subcontrato maior do que 25% em qualquer estágio do

contrato atual contraem-se (ou seja, atividades de projeto, de aquisição, de fabricação ou construção) os
mesmos critérios acima deverão ser aplicados pelo subempreiteiro/subfornecedor.

15.3. Auditorias da Biosar

A Biosar terá o direito de conduzir auditorias Técnicas e de Qualidade independentes, além dos programas de
auditoria descritos acima. Estes podem ser executados pela equipe de projetos da Biosar, pela Biosar
Corporate ou como parte de uma Revisão de um Projeto de Saúde, Segurança e Meio Ambiente. O
empreiteiro/fornecedor deverá tornar disponível toda a equipe e recursos necessários para ajudar a Biosar a
finalizar tais auditorias de uma maneira eficiente e em tempo hábil.

16. GESTÃO DE DOCUMENTOS

O empreiteiro/fornecedor deverá desenvolver um plano de documentação detalhado para criar, identificar,

apreender, armazenar, acessar, gerenciar e compartilhar informação de maneira eficiente ao longo da vida do
contrato e para entrega à Biosar.

16.1. Processo e Procedimentos

O fornecedor/empreiteiro deverá desenvolver e manter procedimentos para controlar todos os documentos de

acordo com as exigências do contrato.

O empreiteiro/fornecedor deverá assegurar que a documentação ‘Conforme Criada” é inteiramente

representativa da condição dos sistemas instalados.

16.2. Entrega de Documentos à Biosar

16.2.1. Entregas de Documentos

O empreiteiro/fornecedor deverá desenvolver e manter um Registro do Documento Principal a ser submetido

à Biosar para revisão.

Os documentos deverão ser elaborados pelo empreiteiro/fornecedor e entregues à Biosar com até 15 dias de
antecedência ao início das atividades. Quando houver necessidade de revisão, os comentários devem ser
atendidos em até 3 dias úteis e então retornar à Biosar.

Os documentos deverão ser em língua portuguesa, legíveis, identificáveis, consultáveis e protegidos de danos,
deterioração ou perda, onde quer que sejam armazenados.

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16.2.2. Preparação do Livro de Dados

O empreiteiro/fornecedor deverá fornecer um pacote de documentação e certificação para o respectivo
equipamento.

Este pacote deverá ser organizado da seguinte forma:

• O formato e o conteúdo deverão estar de acordo com um “Sumário” aprovado e compilado

progressivamente pelo empreiteiro/fornecedor durante a elaboração e verificação do OID durante cada
visita de inspeção;

• Em associação com uma inspeção final do equipamento e na conclusão das exigências de manuseio,
preservação e acondicionamento, o OID da Biosar revisará o pacote de documentação e se encontrá-lo
satisfatório e de acordo com as exigências das ordens de compra, emitirá um certificado de liberação a
ser incluído no pacote de documentação.

O pacote de documentação deve ser fornecido na forma de CD.

16.2.3. Acesso da Biosar a Documentos e Dados

O empreiteiro / fornecedor deverá fornecer à Biosar, em cada área de trabalho, acesso completo e irrestrito, e,
quando solicitado, cópias de todos os dados técnicos.

O empreiteiro/fornecedor e os subempreiteiros/subfornecedores deverão preparar e manter registros para

fornecer evidência de conformidade às exigências do contrato e para a operação efetiva em andamento de
seus Sistemas de Gestão de Qualidade. Todos os registros deverão permanecer legíveis, prontamente
identificáveis e consultáveis através de todos os estágios do contrato.

Um procedimento documentado deverá ser preparado pelo empreiteiro/fornecedor para definir os controles
necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e finalmente
para a disposição dos registros.

16.2.4. Documentos e Padrões de Engenharia

À pedido da Biosar, o empreiteiro/fornecedor deverá fornecer à Biosar cópias de quaisquer procedimentos do

projeto, documentos de engenharia, instruções de trabalho, manuais e códigos & padrões necessários para o
desempenho do trabalho.

17. REUNIÕES DE FORNECEDORES/EMPREITEIROS

17.1. Atas de reunião
As Atas de Reunião deverão ser feitas em todas as reuniões com o empreiteiro/fornecedor (antes ou depois
da concessão do contrato). A aceitação da Biosar e dos fornecedores/empreiteiros da ata de reunião deverá

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ser registrada ao final da reunião.

17.2. Reunião de Esclarecimentos Pré-Concessão

Uma Reunião de Esclarecimentos Pré-Concessão deverá ser realizada para: (a) assegurar que o local de
fabricação e procedimentos requerido para realizar as exigências específicas do contrato está disponível e (b)
fazer uma revisão conjunta de todos os detalhes do orçamento dos empreiteiros/fornecedores.

17.3. Reunião de Esclarecimentos Pós-Concessão

Uma Reunião de Esclarecimento Pós-Concessão deverá ser realizada assim que possível, seguindo o
recebimento e a aceitação da licitação/orçamento pela Biosar, mas de nenhuma maneira em período maior do
que duas semanas após a concessão.

17.4. Reunião de Pré-Produção

Uma Reunião de Pré-Produção deverá ser realizada antes que se comece qualquer atividade de fabricação.
O empreiteiro / fornecedor deve apresentar seu sistema de estudo/ formulário/ e aplicabilidade, que em caso de
acidente ou sinistro possa atende o procedimento 079-001- SSM-PR-033 de HSSE.

O empreiteiro / fornecedor deve desenvolver seu procedimento de APR e formulário de forma a atender o item 3.6
do procedimento 079-001- SSM-PR-018 de HSSE.

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Apêndice A
Programa de Qualidade do Empreiteiro/Fornecedor

As seguintes exigências mínimas deverão ser incluídas pelo empreiteiro/fornecedor em seu Programa de Qualidade

específico do contrato.

A EXIGÊNCIAS DA PROPOSTA Equipamento crítico (como

definido pela BiosarG
Engenharia)
1 2 3 4
1 Avaliação da capacidade técnica Sim Sim Sim Sim
2. Avaliação do sistema de qualidade Sim Sim Sim Sim
3. Revisão do Plano de Qualidade (PQ) do Projeto típico AP AP Não Não
4. Revisão do Plano de Inspeção & Teste (PIT) típico AP AP Não Não
B EXIGÊNCIAS ANTERIORES À FABRICAÇÃO
1 Verificação do projeto Sim Sim Não Não
2. Validação do projeto Sim Sim Não Não
3 Revisão formal do projeto Sim Sim Não Não
4. Aprovação da documentação/desenho/especificações do AP AP AP AP
projeto
5. Aprovação do PQ AP AP Não Não
6. Aprovação do PIT AP AP AP Não
7 Aprovação dos subfornecedores principais AP AP AP AP
8 Aprovação das subordens principais AP AP Não Não
9 Aprovação dos subfornecedores principais do PIT AP AP AP Não
10 Aprovação dos controles de contaminação cruzada AP AP AP Não
.
11 Aprovação dos procedimentos de solda (incluindo AP AP AP Não
procedimentos de reparo onde isto se aplicar)
12 Aprovação dos procedimentos de HT AP AP AP Não
.
13 Aprovação dos procedimentos de NDT AP AP AP Não
14 Aprovação dos procedimentos do teste de pressão AP AP AP Não
.
15 Aprovação dos procedimentos de pintura/ revestimento AP AP AP AP
16 Aprovação dos procedimentos de preservação, AP AP AP AP
. acondicionamento e transporte
17 Reunião de Pré-Produção H H H Não
C EXIGÊNCIAS DURANTE A FABRICAÇÃO
1 Exame e aprovação das áreas de fabricação H H S Não
2. Revisão e aprovação de qualificações do soldador e do operador de R R R Não
NDT
3 Verificação dos materiais de acordo com a certificação W W R Não
4. Testemunho de verificação da liga/identificação material positiva W W R Não
(IMP)
5. Exame de preparações de solda/fundações W W S Não
6. Vigilância durante a soldagem S S S Não
7. Exame visual das soldas terminadas S S S S
8. Tratamento do calor a ser verificado e relatório para ser carimbado e W, R S, R R R
aprovado
9. Revisão dos relatórios de NDT R R R R
10 Revisão da observância de padronização R R R R
.
11 Revisão E & I observação das instalações R R R R
.
12 Verificar limpeza das superfícies antes do teste W W R R
.

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13 Verificar o acesso à entrada e à saída S S S S

.
14 Teste de pressão de Testemunho W W R R
.
15 Verificar dimensões totais de acordo com os desenhos W W R R
16 Verificar pesagem e controle de peso W W R R
.
17 Examinar revestimentos protetores S, R W R Não
18 Verificar manuseio, preservação e acondicionamento (incluindo S S S S
identificação)
19 Verificar a certificação emitida pela autoridade do certificado de R R R Não
conformidade
20 Verificar se todas as inspeções e testes estão completos H H H H
.
21 Emitir nota de liberação da inspeção H H H H
.
D EXIGÊNCIAS NA CONCLUSÃO DO CONTRATO
1 Revisar e aprovar o dossiê dos dados AP AP AP AP
2. Revisar e aprovar os dados do teste de desempenho / funcional. AP AP AP AP
3 Revisar e aprovar os manuais de manutenção/operação. AP AP AP AP

Fundamental:

AP Aprovação da Biosar requerida para a atividade ou procedimento aplicáveis.

H Operação crítica ou processo além do qual o trabalho não prosseguirá sem comparecimento do
coordenador do OID da Biosar e/ou do engenheiro da Biosar.

R Revisão da documentação que fornece evidência objetiva da conformidade do empreiteiro/fornecedor com

as exigências contratuais.

W Uma operação ou um processo que requer testemunho do OID da Biosar. A operação ou o processo pode
prosseguir sem testemunha somente com a aprovação prévia da Biosar.

S Fiscalização periódica pelo OID da Biosar de uma operação ou processo. Nenhuma notificação específica

será requerida e a operação ou o processo podem prosseguir quando o OID da Biosar não estiver presente.

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