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1
 SUMÁRIO

PLANEJAMENTO, GESTÃO E AVALIAÇÃO EM SAÚDE ..................................... 3

PLANEJAMENTO EM SAÚDE ................................................................................... 3

GESTÃO EM SAÚDE ................................................................................................. 22

AVALIAÇÃO E CONTROLE EM SAÚDE ............................................................... 37

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS .................................................................................................................. 38

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ............................................................................ 38

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS ................................................................. 51

AÇÕES PROGRAMÁTICAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE .................................. 53

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ......................................... 58

Regulamentação Sanitária de Medicamento no Brasil ................................................. 64

REFERÊNCIAS ........................................................................................................... 72
 PLANEJAMENTO, GESTÃO E AVALIAÇÃO EM SAÚDE

PLANEJAMENTO EM SAÚDE

No caso das instituições de saúde, em que a quantidade e a complexidade das

tarefas a serem realizadas, bem como o volume de recursos e pessoas envolvidas na sua
realização, não podem correr o risco do improviso, a necessidade do planejamento
torna-se premente. Acresce-se a isso o fato de lidarem com situações que envolvem a
vida de milhões de pessoas e que podem resultar em doenças, incapacidades e mortes
(PAIM, TEIXEIRA, 2006).

Conceitos Gerais

Segundo TANCREDI, BARRIOS e FERREIRA (1998, p.17): Planejar é a arte

de elaborar o plano de um processo de mudança. Compreende um conjunto de
conhecimentos práticos e teóricos ordenados, de modo a possibilitar interagir com a
realidade, programar as estratégias e ações necessárias, e tudo o mais que seja delas
decorrente, no sentido de tornar possível alcançar os objetivos e metas desejados e
preestabelecidos. Planejar é toda uma visão administrativa e envolve vários atores
sociais.
Planejamento é o processo de analisar e entender um sistema, avaliar suas
capacidades, formular suas metas e objetivos, formular cursos alternativos de ação para
atingir essas metas e objetivos. Avaliar a efetividade dessas ações ou planos, escolher
o(s) plano(s) prioritário(s), iniciar as ações necessárias para a sua implantação e
estabelecer um monitoramento contínuo do sistema, a fim de atingir um nível ótimo de
relacionamento entre o plano e o sistema.
Gerenciar é o processo de tomar decisões que afetam a estrutura, os processos de
produção e o produto de um sistema. Implica coordenar
os esforços das várias partes desse sistema, controlar os processos e o
rendimento das partes e avaliar os produtos finais e resultados. Em uma organização, o
gerente se responsabiliza pelo uso efetivo e eficiente dos insumos, de forma a traduzi-
los em produtos (serviços, por exemplo) que levam a organização a atingir os resultados
que se esperam dela. O planejamento não pode ser confundido com previsão, projeção,
predição, resolução de problemas ou plano. Segundo Oliveira (1997, p. 35),

3
planejamento difere dos termos acima citados, porque previsão corresponde ao esforço
para verificar quais serão os eventos que poderão ocorrer, com base no registro de uma
série de probabilidades. Projeção corresponde à situação em que o futuro tende a ser
igual ao passado, em sua estrutura básica. Predição corresponde à situação em que o
futuro tende a ser diferente do passado, mas a empresa não tem nenhum controle sobre
seu processo e desenvolvimento. Resolução de problemas corresponde a aspectos
imediatos que procuram tão somente a correção de certas descontinuidades e desajustes
entre a empresa e as forças externas que lhe sejam potencialmente relevantes. Plano
corresponde a um documento formal que se constitui na consolidação das informações e
atividades desenvolvidas no processo de planejamento; é o limite da formalização do
planejamento, uma visão estática do planejamento, uma decisão em que a relação custo
versus benéfico deve ser observada. Portanto, o processo de planejar consiste em pensar
e questionar e procurar responder às perguntas decorrentes desse questionamento, ou
seja, “o quê?”, “por quê?”, “como?”, “quando?”, “com quem?” e “com o quê?”,
“quanto?”, “para quem?” e “onde?”.

Tipos de Planejamento

Conforme Oliveira (2004) e Tancredi, Barrios e Ferreira (1998), existem três

tipos de planejamentos que podem ser relacionados aos níveis de decisão, uma pirâmide
organizacional, conforme a figura:

ADAPTADO DE NÍVEIS DE DECISÕES E TIPOS DE PLANEJAMENTO

FONTE: OLIVEIRA, 2004.

4
 A) Planejamento normativo ou de política:

É responsabilidade do nível central do sistema – no caso do setor da saúde – de

competência do secretário municipal. É destinado a promover mudanças sociais
deliberadas ou pretendidas e projetadas para o futuro. Nesse nível de planejamento será
necessário lidar com os distintos interesses de diferentes atores sociais e sua postura em
relação ao plano de oposição, indiferença ou adesão.

B) Planejamento estratégico

Indica as estratégias (meios) utilizadas para atingir as metas desejadas de médio

e longo prazo; define a estrutura sistêmica para a ação organizacional e as medidas de
indicadores (efetividade) para análise dos resultados.
Portanto, o planejamento estratégico relaciona-se com objetivos de longo prazo
e com estratégias e ações para alcançá-los, que afetam a organização como um todo.
Normalmente, é de responsabilidade dos níveis mais altos da organização, levando em
conta as condições externas e internas da mesma e sua evolução esperada.
Ao definir essas estratégias, fornece a estrutura para o planejamento operacional,
que deverá prever todo o detalhamento para sua implementação, assim como o
dimensionamento da estrutura necessária e o cálculo dos insumos.

C) Planejamento operacional/tático:
Tem por objetivo otimizar determinada área de resultado e não a organização
como um todo. Portanto, relaciona-se aos objetivos de curto prazo e com estratégias e
ações que, geralmente, afetam somente parte da organização, conforme figura:

5
 DESENVOLVIMENTO DO PLANEJAMENTO TÁTICO/OPERACIONAL

Planejamento
tático

Compras
Planejamento Planejamento Resultados Resultados
estratégico Financeiro operacional esperados pela apresentados
unidade pela unidade
Recursos organizadora organizadora
Humanos

Organizacional
Retroalimentação e avaliação
FONTE: Oliveira, 2004.

O planejamento tático é desenvolvido em níveis inferiores, tendo como principal

finalidade a utilização eficiente dos recursos disponíveis para a consecução de objetivos
previamente fixados, segundo uma estratégia predeterminada, bem como as políticas
orientadas para o processo decisório.

d) Planejamento operacional:

Refere-se ao desenvolvimento de planos (ações) que permitam organizar a

execução das estratégias planejadas em outro nível de planejamento. Indica como
“colocar em prática” as ações previstas. Na área da saúde, utiliza-se esse tipo de
planejamento na execução dos programas de assistência à saúde, por exemplo, o
programa da hipertensão.
Portanto, trata-se das formalizações, principalmente por meio de documentos
escritos, das metodologias de desenvolvimento e implantação estabelecidas. Nesta
situação têm-se, basicamente, os planos de ação ou planos operacionais.
Cada planejamento operacional deve conter:

a) Os recursos necessários para seu desenvolvimento e implantação;

b) Os procedimentos básicos a serem adotados;
c) Os produtos ou resultados finais esperados;
d) Os prazos estabelecidos;

6
 e) Os responsáveis por sua execução e implantação.

Coeficiente de Mortalidade para algumas causas selecionadas (Por 100.000

habitantes) do município de Orleans/SC

Causas do Óbito 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

AIDS 4.6 - 10.0 10.0 - - 10.0

Neoplasia maligna da mama (/100.000 - 18.5 10.1 30.2 - 10.1 20.1

mulheres)

Neoplasia maligna do colo do útero - - - - 10.1 - -

(/100.000 mulheres)

Infarto agudo do miocárdio 73.6 109.3 109.8 99.9 74.9 99.8 114.8

Doenças cerebrovasculares 78.2 45.5 74.9 64.9 54.9 64.9 59.9

Diabetes mellitus 18.4 4.6 25.0 25.0 10.0 25.0 15.0

Acidentes de transporte 9.2 - - - 5.0 20.0 -

Metodologias Tradicionais de Elaboração do Planejamento Estratégico

O planejamento estratégico é um processo que permite selecionar as prioridades

em função da gravidade dos problemas apresentados na instituição e estabelecer uma
sequência lógica nos processos de intervenção, começando por aqueles que foram
diagnosticados como mais graves e importantes para o sucesso da organização. O
recomendado não é só resolver problemas, mas, também, aproveitar a melhor
oportunidade ou tendências percebidas para planejar ações para evitá-los (COSTA,
2003).
Segundo Lima, Tomiello e Silveira (2008), a elaboração de um planejamento
estratégico pressupõe a adoção de filosofias modernas para habilitar as organizações a

7
obterem visão de futuro. As instituições públicas ou privadas estão enfrentando
constantes mudanças ambientais, sociais e das incertezas. O planejamento estratégico
representa uma ferramenta indispensável na gestão das organizações, a fim de
precaverem-se das incertezas com técnicas e processos administrativos que permitam o
planejamento de seu futuro, a elaboração de objetivos, estratégias, métodos e ações
(LIMA, TOMIELLO, SILVEIRA, 2008).
Portanto, segundo o mesmo autor, o planejamento estratégico significa o ponto
de partida na administração estratégica das instituições, independentemente de seus
tamanhos e tipos. Tem como objetivo adotar medidas decisivas e resultados na
condução de atitudes proativas na gestão em saúde.
O planejamento estratégico torna-se fundamental na medida em que favorece a
discussão da missão, dos objetivos, das políticas, das estratégias, das diretrizes e dos
mecanismos de controle e avaliação (OLIVEIRA, 2004). Assim, existem metodologias
importantes no planejamento estratégico, citadas por Stoner e Freeman (1999),
Vasconcellos Filho (1984) e Oliveira (2004).
Conforme a metodologia de Stoner e Freeman (1999), o planejamento pode ser
executado em cinco passos básicos e adaptado a todas as suas atividades e aos níveis
organizacionais, conforme o quadro a seguir:

QUADRO - OS CINCO PASSOS BÁSICOS DO PLANEJAMENTO

Passos Descrição
Passo 1 Estabelecimento dos objetivos
Passo 2 Definição da situação atual
Passo 3 Determinação das facilidades e das barreiras
Passo 4 Preparo de um conjunto de medidas
Passo 5 Definição de metas
FONTE: STONER e FREEMAN, 1999.

Segundo Stoner e Freeman (1999), podemos esclarecer o quadro 5 de uma forma

mais detalhada:
a) Passo 1: o planejamento tem início com a definição sobre O QUE a
instituição ou uma subunidade deseja alcançar, levando em consideração as prioridades
e a determinação de seus fins para otimizar a gestão dos recursos.

8
 b) Passo 2: analisar até que ponto a organização está afastada de seus
objetivos e com que recursos ela pode contar para atingir seus objetivos. Essas
informações são fornecidas por meio de levantamento de dados secundários nos
arquivos da instituição, ou por levantamento primário diretamente com os atores sociais
que constituem a organização.
c) Passo 3: identificar que fatores internos e externos pode ajudar ou criar
problemas para a organização no alcance dos seus objetivos.
d) Passo 4: elaborar um plano ou um conjunto de ações para atingir o(s)
objetivo(s). Envolve a determinação de diversas alternativas e a escolha da mais
apropriada para se atingir os objetivos propostos.
e) Passo 5: após o exame da situação atual, prever que o plano que já está
sendo executado conduzirá a organização, ou a subunidade, à consecução de seu
objetivo.

Já Vasconcellos Filho (1985) apresenta outra metodologia de planejamento

estratégico. De acordo com este autor, a adequação da metodologia deverá ser adaptada
às condições peculiares de cada instituição. Essa metodologia é composta por 10 etapas,
como podem ser observadas no quadro :

QUADRO - ETAPAS PARA FORMULAR O PLANO ESTRATÉGICO

1ª etapa Definição do negócio
2ª etapa Definição da missão
3ª etapa Análise do ambiente
4ª etapa Elaboração do plano
5ª etapa Definição da filosofia de atuação
6ª etapa Definição das políticas
7ª etapa Definição dos objetivos e metas
8ª etapa Formulação de estratégias
9ª etapa Checagem da consistência do plano
10ª etapa Implementação
FONTE: VASCONCELLOS, 1985.

1ª etapa: refere-se aos limites físicos e psicológicos na sua atuação, no sentido

9
de influenciar e ser influenciada pelo ambiente. Três perguntas são fundamentais para a
definição do negócio/serviço da organização: Qual é o negócio? Qual será o negócio (se
nenhum esforço de mudança for feito)? Qual deveria ser o negócio?
As respostas vão depender de respostas a outras perguntas: Quem é o cliente?
Quem será o cliente? Quem deveria ser o cliente? Que abrangência precisa ter o seu
negócio? Onde está o cliente? Onde estará o cliente? O que atrai o cliente? O que
atrairia o cliente?
2ª etapa: É a expressão da razão da sua existência do negócio. Existem alguns
pontos comuns para se definir a missão: segmentos-alvo, tecnologia, escopo-geográfico,
benefícios demandados X benefícios oferecidos e crenças e valores dos dirigentes.
3ª etapa: É um processo de constante investigação das influências internas e
externas, tanto positivas como negativas, que interagem na instituição. Esta etapa tem
como objetivo a identificação de ameaças, oportunidades, pontos fortes e fracos.
4ª etapa: É o plano reserva apto a ser usado, caso ocorram mudanças radicais no
ambiente.
5ª etapa: a Filosofia representa “as crenças básicas que as pessoas da
organização devem ter e pelas quais devem ser dirigidas”. Tais crenças traduzem os
princípios que orientam sua atuação em termos de decisões e comportamentos
(BOWER apud VASCONCELLOS FILHO, 1985, p. 53).
6ª etapa: São necessárias políticas de caráter geral e específico. Geral, para
direcionar o comportamento da organização na sua totalidade; e específico, no sentido
de orientar a atuação de cada uma das áreas funcionais.
7ª etapa: Objetivos são os resultados esperados da instituição. Consistem em
alvos perseguidos por intermédio da canalização de esforços e recursos. Os alvos
quantitativos chamam-se Metas.
8ª etapa: As estratégias indicarão como cada área funcional da organização
participará do esforço total para atingir os objetivos, respeitando o que foi definido nas
etapas anteriores.
9ª etapa: deve-se checar os seguintes aspectos de um plano estratégico:
consistência interna (recursos da organização, escala de valores dos dirigentes, gerentes
e funcionários, e cultura organizacional); consistência externa (recursos externos,
legislação, concorrentes, distribuidores, planos de governo, conjuntura econômica e
política); riscos envolvidos (econômicos, sociais e políticos); e horizonte de tempo
(impactos esperados, recebidos e exercidos, a curto, médio e longo prazos).

10
 10ª etapa: É preciso que este processo se complete com a implantação do que
foi planejado.
E a metodologia de Oliveira (2004) baseia-se na informação de como a
instituição está e, posteriormente, determina-se aonde se quer chegar. Assim, está
organizada em quatro fases: diagnóstico estratégico, missão da organização,
instrumentos prescritivos e quantitativos, e controle e avaliação:
a) Diagnóstico Estratégico: na fase do diagnóstico “como se está” ou
“onde se está”. É baseada nas informações da análise interna e externa.
- Análise interna: procura-se verificar os pontos fortes e fracos. Os
pontos fortes são as variáveis internas que proporcionam uma condição favorável à
instituição, em relação ao seu ambiente. Pontos fracos são as variáveis internas que
provocam uma situação desfavorável à instituição, em relação ao seu ambiente.
- Análise externa procura-se verificar as ameaças e oportunidades que
estão no ambiente da instituição e as melhores maneiras de evitar ou usufruir dessas
situações. As ameaças são as variáveis externas e não controláveis pela instituição, que
podem criar condições desfavoráveis para a mesma. As oportunidades são as variáveis
externas e não controláveis que podem criar condição e/ou interesse de usufruí-las;
b) Missão da Organização: deve-se estabelecer a missão, ou razão de
ser, da instituição;
c) Instrumentos Prescritivos e Quantitativos: Os instrumentos
prescritivos mostram o que deve ser feito pela instituição para que se alcancem os
propósitos da missão, de acordo com a postura estratégica. Os instrumentos básicos são:
– Objetivo geral: é o alvo ou situação que se pretende atingir,
determinando para onde a organização deve dirigir seus esforços;
– Objetivo específico: é o objetivo intermediário, que diz respeito às
áreas funcionais;
– Desafios: é uma quantificação, com prazos definidos, do objetivo
específico estabelecido;
– Meta: corresponde às etapas quantificadas e com prazos para
alcançar os desafios;
– Estratégia: é o caminho mais adequado a ser executado para atingir o
objetivo e o desafio. É importante traçar estratégias alternativas para o caso de ser
necessária uma mudança de caminho. Geralmente, as estratégias são estabelecidas por
área funcional;

11
 – Política: são orientações para decisões repetitivas. Geralmente são
estabelecidas por área funcional;
– Plano de ação: é a formulação do produto final da utilização de
determinada metodologia;
– Projeto: é o trabalho a ser executado. São considerados pontos como
a responsabilidade de execução; resultado esperado com quantificação de benefícios;
prazos de execução preestabelecidos; recursos humanos, financeiros, materiais e
equipamentos e áreas necessárias envolvidas no seu desenvolvimento;
d) Avaliação e controle: observa-se neste momento “como a instituição
está indo” conforme a situação desejada. O controle define a ação necessária para
assegurar o cumprimento dos objetivos, cronograma, metas e projetos estabelecidos, e
envolve processos de:
– Avaliação do desempenho;
– Comparação do desempenho observado com os objetivos,
cronograma, metas e projetos estabelecidos;
– Análise dos desvios dos mesmos;
– Ação corretiva provocada pelas análises efetuadas;
– Acompanhamento para avaliar a ação corretiva;
– Adição de informações para desenvolver os futuros ciclos de
atividades administrativas.
Nesta fase deve-se considerar, entre outros, os critérios e parâmetros de
avaliação, dentro de uma situação adequada de custo-benefício. A escolha de um ou
outro desses métodos deve considerar o nível no qual se pratica o planejamento, a
natureza do trabalho, a complexidade dos problemas e a capacidade de governo.

Planejamento Estratégico no Setor da Saúde

Conforme Tancredi, Barrios e Ferreira (1998), no setor da saúde, o planejamento

é o instrumento que permite melhorar o desempenho, otimizar a produção e elevar a
eficácia e eficiência dos sistemas no desenvolvimento das funções de proteção,
promoção, recuperação e reabilitação da saúde. Só é possível planejar tendo
conhecimento do sistema sob nosso comando e do contexto em que ele se insere.
O sucesso do planejamento, ou seja, a efetividade dos resultados mantém relação
direta com a qualidade das informações. Essas informações devem contemplar as

12
diferentes características que evidenciam as condições de vida dessa população, sejam
culturais, sociais, econômicas e epidemiológicas, e que são responsáveis pela geração de
suas demandas de saúde.
Segundo o autor, a Epidemiologia tem sido uma ferramenta bastante utilizada
para definir as necessidades de saúde e auxiliar o planejamento dos serviços. É de vital
importância constituir dentro da Secretaria Municipal de Saúde um serviço de
informações em saúde, que sistematize dados demográficos, de morbidade e
mortalidade – em grau de desagregação – cuja análise alimente o processo de
planejamento e tomada de decisões do gestor local.
No setor da saúde existem dois métodos comuns de planejamento: o Método
de Planejamento Estratégico Situacional (PES) e o Método de Altadir de Planificação
Popular (MAPP), segundo Tancredi, Barrios e Ferreira (1998), Reig, Araújo Filho
(2002) e Slalinski, Scochi e Mathias (2006).
Conforme os autores, o PES é um método que se sugere aplicar ao planejamento
estratégico do sistema de saúde em municípios de médio e grande porte. E o MAPP
aplica-se à planificação tático-operacional de unidades, de sistemas locais menos
complexos, ou de programas específicos de ação. A aplicação do MAPP é mais
pertinente a sistemas municipais de cidades de pequeno porte e situações de menor
complexidade.
Em que pese a sua alta potência para o enfrentamento dos problemas de saúde, o
gestor não deve se considerar escravo dos métodos, mas, sim, ele deve estar acima deles
e utilizá-los de forma coerente com sua realidade local, como ferramentas que são.
Conforme Oliveira (2004), a primeira fase de um planejamento estratégico
consiste no diagnóstico situacional. Um diagnóstico é a característica de uma situação,
orientada pelos propósitos que dão origem ao mesmo. O diagnóstico é um momento
analítico. Para a análise, é necessário esmiuçar a realidade em componentes
significativos (RIVERA, TESTA, MATUS, 1989).
Assim, Tancredi, Barrios e Ferreira (1998) apresentam o método: Estimativa
Rápido Participativa (ERP), que apoia o planejamento participativo no sentido de
contribuir para a identificação das necessidades de saúde de grupos distintos, inclusive
daqueles menos favorecidos, a partir da própria população, em conjunto com os
administradores de saúde.
A ERP auxilia a identificação das condições de vida da população do município
e a análise da distribuição espacial das características socioeconômicas, culturais,

13
demográficas e epidemiológicas. Essas informações são transportadas para o mapa do
território, permite e orienta sua divisão em áreas menores denominadas “microáreas de
risco”, de modo que os resultados alcançados venham a ser mais efetivos para o
planejamento das ações de saúde.
Sendo assim, entende-se que os distritos sanitários compreendem a definição de
certo espaço geográfico, populacional e administrativo em consonância com as
instâncias de coordenação do sistema de saúde que lhe corresponde. Segundo Tancredi,
Barrios e Teixeira (1998) e Oliveira (2004) a estimativa rápida trabalha,
fundamentalmente, por meio de:

• Elencar os dados pertinentes à análise: devem-se levantar todos os

dados existentes no município, por intermédio de fontes primárias e secundárias sobre o
perfil demográfico (censo) (composição, movimentos migratórios, organização
comunitária), epidemiológico (distribuição dos problemas de saúde), avaliação dos
serviços. E de suas condições (tipos de serviços existentes na saúde, educação, centros
sociais, creches, condições de acesso e suficiência da oferta em relação à demanda) e,
também, os registros das empresas públicas sobre a estrutura urbana existente
(abastecimento de água, rede de esgoto, fornecimento de energia elétrica, instalações
telefônicas, pavimentação de ruas, oferta de equipamentos de saúde e educação);
• Sistematização da área: para facilitar a observação do território é
aconselhável a utilização de um mapa para o reconhecimento inicial e a divisão das
microáreas. Essa divisão inicial irá orientar a distribuição das equipes em campo para a
observação e entrevistas, assim como para a análise dos dados estatísticos;
• Desenvolver um cronograma: programar o tempo que se julga
necessário, em dias ou semanas, para seleção e treinamento dos membros da equipe;
análise dos dados existentes; reconhecimento inicial do campo; elaboração dos
questionários; seleção dos informantes-chave; aplicação dos questionários; observação
de campo; análise do conjunto de dados coletados das distintas fontes; definição das
microáreas de risco e das necessidades de saúde. Organizar essas atividades na
sequência ideal;
• Elaboração dos questionários: o modelo indicado pelo método é o
de roteiro de entrevista semiestruturada. Considera-se um modelo muito apropriado para
obter o tipo de informação que se pretende, ou seja, uma orientação quanto ao tipo de

14
problema e sua causalidade, e não somente a quantificação dos fenômenos. A entrevista
semiestruturada constitui-se de um roteiro que orienta o entrevistador em relação às
questões consideradas relevantes à investigação e que não devem ser esquecidas. O
entrevistado deve ser deixado à vontade para comentar o tema abordado por meio de
uma conversa informal;
• Pesquisa de campo: realizar a observação do território e as entrevistas
com os informantes-chave. Os informantes-chave devem ser indivíduos que, por sua
inserção na comunidade, sejam capazes de representar os pontos de vista da
coletividade. Por exemplo, funcionários formais da saúde (enfermeiros, médicos,
odontólogos) e informais (benzedeiras, curandeiros), agentes comunitários de saúde,
professores, crecheiras, líderes comunitários, dono da farmácia local, moradores
antigos, moradores que participam ativamente da vida da comunidade. O objetivo do
trabalho de campo é o delineamento das fronteiras das microáreas de risco e a definição
desses riscos. Compete aos entrevistadores, ao término do trabalho de campo do dia –
observação e entrevistas – analisar os dados coletados, classificá-los em tipologias e
organizar a continuidade do trabalho para o dia seguinte. As notas de observação dizem
respeito às impressões que o pesquisador tem durante a observação de campo, referente
aos itens do roteiro. São, portanto, subjetivas:
1. Examinar o ambiente físico da área: características locais de infraestrutura
urbana – rede de esgoto, arruamento, limpeza urbana, condições de habitação.
2. Perfil dos moradores: socioeconômico, cultural, nível de escolaridade,
demográfico, epidemiológico e o que mais se julgar importante.
3. Examinar os tipos de serviços públicos oferecidos:
quanto à acessibilidade, qualidade, adequação à demanda.
4. Atitudes dos informantes em relação à entrevista: se o entrevistado
transmite sinceridade ou se parece ter algum interesse em manipular a entrevista em
favor de interesses de grupos – agenda oculta;

• Análise dos dados: agrupar as respostas a cada questão segundo sua

semelhança. Essas respostas podem ser agrupadas nas categorias: informações de saúde
e falta de infraestrutura de limpeza pública. Uma vez definidas as categorias, devem ser
lidos os questionários e fazer a classificação das respostas e a devida interpretação das
descobertas;
• Desenvolvimento de um plano de ação: definição de prioridades,
15
identificação e planejamento de pesquisas consideradas necessárias ao processo,
monitoração e avaliação e propor um planejamento do setor da saúde. Segundo Oliveira
(2004), um projeto qualquer pode ter duas grandes fases:

- Caracterização: na fase da caracterização, os aspectos básicos a serem

analisados são: identificação do problema-alvo, análise do ambiente do projeto,
definição dos objetivos, desafios a serem alcançadas, elaboração dos estudos de
viabilidade necessários, negociação e definição dos recursos necessários, identificação
da equipe de trabalho e elaboração do manual do projeto. Ao final desta fase tem-se a
proposta com o plano de execução do projeto;
- Execução: na fase de execução, os aspectos básicos a serem considerados são:
utilização dos recursos disponíveis, supervisão da equipe de trabalho, acompanhamento
e controle das atividades e avaliação final dos trabalhos executados.

Planejamento Estratégico Situacional (PES)

Segundo Tancredi, Barrios e Ferreira (1998) e Reig e Araújo Filho (2002), o

PES apresenta três características principais:

a) Subjetivismo: tem por intuito identificar e analisar uma situação

problemática centrada nos atores sociais, em suas percepções e pontos de vista na
interpretação de determinada situação. A forma de agir frente a cada situação varia de
um indivíduo para outro, assim, não se pode planejar a partir de um único ator,
ignorando os demais envolvidos ou predizendo seus comportamentos. É necessário,
portanto, diferenciar as explicações dos diferentes atores, sem ignorar nenhuma, para
que se possa agir de modo eficaz. Por esta razão, a realidade não pode ser explicada por
intermédio de uma descrição (diagnóstico), mas pelas diferentes interpretações dadas
pelos atores envolvidos (apreciação situacional).
O termo situacional vem do conceito de “situação”, que exige determinar quem
está explicando a realidade, uma vez que esta pode ser explicada de formas distintas,
pois os diferentes atores sociais apresentam diferentes propósitos;
b) Elaboração dos planos-proposta a partir de problemas: existe um
problema em uma determinada situação, o gestor deve elaborar um plano para evitá-lo;
c) Futuro é incerto: não sendo possível predizê-lo. Assim, não se prende a

16
uma visão determinista do mundo, no sentido de adivinhar o futuro e buscar alcançá-lo,
mas busca-se enumerar possibilidades e preparar os atores para enfrentá-las.

Então, a subjetividade e a incerteza sobre o futuro aumentam a complexidade

com que é tratada a situação problemática sob análise, mas toda a riqueza de detalhes e
diferentes perspectivas trazidas para determinada questão são vistas como elementos-
chave para lidar com a mesma de maneira satisfatória.
Reig e Araújo Filho (2002) subdividem o PES em quatro momentos mostrados:
a) Explicativo: que busca justificar os porquês da situação atual;
b) Normativo: no qual se estabelece o que se deseja fazer;
c) Estratégico: que analisa a viabilidade das operações planejadas;
d) Tático-operacional: que cuida da implementação das operações no dia a dia.

OS QUATRO MOMENTOS DO PES

MOMENTO 2:
Fazer planos
para atacar as causas
do problema mediante
operações.
Conceber o plano por
meio de apostas.
MOMENTO 1: MOMENTO 3:
Explicar como Analisar a
nasce e se desenvolve viabilidade do plano
o problema. Explicar ou verificar o modo de
a realidade por construir sua
intermédio da viabilidade. Definir o
apreciação que é possível por
situacional. intermédio da
análise
estratégica.

17
 MOMENTO 4:
Atacar o
problema na prática,
realizando as operações
planejadas. Utilizar o
cálculo, a
ação e a
correção no dia a dia.

FONTE: Adaptado de Rieg; Araújo-Filho, 2002.

Analisando a figura, verifica-se que os três primeiros momentos são de acúmulo

de conhecimentos do gestor e o quarto momento é o da ação propriamente dita. Apesar
da ordenação numérica dos momentos, estes não devem ser vistos como consecutivos,
pois o plano é mutável da mesma forma que a realidade também.
O planejamento deve ser visto como “diário”. Trabalha-se aqui com a categoria
de macroproblema, na medida em que os problemas declarados, em geral, não são
isolados, mas um conjunto que coexiste e interage. Identificado o macroproblema,
mediante a enumeração e seleção dos problemas parciais relevantes, utiliza-se o
conceito de vetor de descrição do problema (VDP = (d1, d2,...)).
Exemplo: O secretário de Saúde de Orleans constatou uma alta mortalidade
neonatal. Atualmente a prevalência de mortalidade neonatal é de 16,7 casos em 1.000
nascidos vivos. O índice nacional esperado é 5/1.000 NV.
VDP = d1, d2, dn
Problema: alta mortalidade neonatal na Cidade de Orleans.
Ator: secretário municipal de Saúde.
VDP: d1= mortalidade neonatal na Cidade de Orleans atualmente é de 16,7 para
1.000 nascidos vivos, enquanto o índice esperado é de 5/1.000 NV.
d2=d1 alto
Assim, o VDP é constituído de descritores (di), o suficiente para dar precisão ao
problema, que descrevem e enumeram de forma precisa os fatos que demonstram a
existência do mesmo. Deve-se atentar para o fato de que nenhum descritor deve se
referir a causas ou consequências de outro descritor. Estabelecido o VDP do problema,
devem-se identificar as causas do VDP. Cada causa é denominada “nó explicativo”
18
(TANCREDI, BARRIOS, FERREIRA, 1998).
Exemplo:
NC1: descontinuidade de assistência ao pré-natal e/ou início tardio; NC2: falta
de treinamento dos profissionais de saúde dos serviços de saúde;
NC3: baixo controle das patologias maternas crônicas;
NC4: ausência de controle de ocorrência de más formações, doenças congênitas
e enfermidades no período de 28 dias;
NC5: insuficiência de leitos de berçário de médio e alto risco na região; NC6:
sistema de referência e contrarreferência, existente na região,
não garante atendimento ao paciente;
NC7: prática médica intervencionista e mercantilista, levando a uma assistência
inadequada aos pré-natais e partos;
NC8: insuficiência de equipamentos de monitoramento fetal nos hospitais;
NC9: baixa qualificação da mão de obra nos serviços de saúde;
NC10: insuficiência de neonatologistas na assistência ao RN na sala de parto e
berçário.
Todo esse conjunto de informações declarado pelo ator, para o qual se está
planejando, é reunido no denominado fluxograma situacional. O fluxograma situacional
é uma representação gráfica da visão do ator sobre a situação sob análise e que permite
relacionar as causas entre si e com os descritores, por meio de conexões causais,
conforme figura:

19
 FLUXOGRAMA SITUACIONAL

Nome do problema
Causas
Regras Acumulações Fluxo VDP

I D1
Causa 1 Causa 2 Causa 8

II Causa 7 D2

Causa Causa
3 5 Causa 9 D3
...

III
Causa 4 Causa 10

Consequências

Zonas de Governabilidade:
I – sob o controle do planejador;
II – fora do controle do planejador;
III – fora do jogo.

FONTE: Adaptado de Rieg; Araújo-Filho, 2002.

Deve-se salientar que este fluxograma de forma esquemática, além de conter

todas as relações entre os problemas (problemas/causas), permite a distinção entre seus
tipos e os tipos de governabilidade do planejador sobre os mesmos (REIG, ARAÚJO-
FILHO, 2002). Assim, para cada cenário constrói-se um plano, a fim de atacar cada nó
crítico identificado no primeiro momento. É nesse momento também que a questão dos
recursos necessários para realização das operações é considerada e analisada, a
viabilidade política do plano, uma vez que nem todas as operações são viáveis na
situação inicial.
O último momento é o tático-operacional e se refere à implementação das ações,
tendo por referência o plano.

Método de Altadir de Planificação Popular (MAPP)

20
 Segundo Tancredi, Barrios e Ferreira (1998), Reig e Araújo Filho (2002) e
Slalinski, Scochi e Mathias (2006), o MAPP fundamenta-se nos mesmos princípios do
PES e, pelas suas características operativas, constitui-se no método de eleição para
planejamento para nível local. Com o objetivo de viabilizar a planificação a partir de
uma base popular. Partindo do pressuposto que diferentes atores da unidade de saúde
participam do plano de ação com a sua visão própria, o MAPP também fortalece o
compromisso participativo para analisar os problemas e propõem as soluções.
O MAPP é constituído por 15 passos para o desenvolvimento do plano de ação,
conforme quadro:

QUADRO – RELAÇÃO DOS 15 PASSOS DO MAPP

P ATIVIDADE DESENVOLVIDA
ASSOS
1 Seleção dos problemas do plano
2 Descrição do problema
3 Explicação do problema(árvore explicativa)
4 Desenho da situação objetivo
5 Seleção de nós críticos
6 Desenhos das operações e demanda das operações
7 Definição das responsabilidades das operações
8 Definição de responsáveis pelas demanda de operação
9 Avaliação e cálculo do recursos necessários para desenvolver as
operações
10 Indetificação dos atores sociais relevantes e sua motivação frente ao plano

11 Indetificação de recursos críticos para desenvolver operações

12 Indetificação dos atores que controlam os recursos
13 Seleção de trajetórias
14 Análise de Vunerabilidade do plano
15 Desenho de sistema de prestação de contas

FONTE: Método Altadir de Planejamento Popular, 1994.

21
 Assim, o método MAPP combina simplicidade e potência, porém para enfrentar
poucos problemas de baixa interação e baixa complexidade, em que domina o processo
prático-operacional, sendo, então, bastante adequado para
a planificação de ações regionais e locais (TANCREDI, BARRIOS,
FERREIRA, 1998).

GESTÃO EM SAÚDE

Gestão pode ser definida como a tomada de decisão por meio do planejamento,
organização, controle e liderança de pessoas que constituem uma organização e as
tarefas e atividades por estes realizadas (TANCREDI, BARRIOS, FERREIRA, 1998).
Gerir significa formular e implementar estratégias apropriadas e, para isso, o gestor
precisa conhecer bem o ambiente externo e o ambiente interno. Deve conhecer o que
está fora da organização e como isso influenciar os seus resultados, assim como
conhecer a organização e os seus resultados significa realizar um diagnóstico estratégico
adequado (TANCREDI, BARRIOS, FERREIRA, 1998).

O Processo Decisório

Segundo Costa (2003) toda decisão tomada, seja ela de curto ou de longo prazo,
terá seus reflexos ao longo do tempo por meio dos resultados da organização. A tomada
de decisão que envolve investimentos de longo prazo é a mais difícil de ser operada,
pois implica nos destinos da organização. O processo de decisão eficaz é aquele que
exige a participação dos membros dos conselhos, dos administradores, dos funcionários
da organização, dos fornecedores, dos usuários e outros.
Dentre as aptidões de um gestor está, evidentemente, a de tomar decisões
eficazes. Não se pode esquecer que toda decisão irá incorrer em riscos. Por exemplo,
aumento do estoque (ativo circulante), supondo-se uma possível escassez do produto
mais adiante; construção de uma nova unidade de saúde (ativo permanente), supondo-se
o crescimento demográfico de um determinado bairro do município.
Tudo isso exige recursos (passivo). Logo, qualquer movimento de incremento
no ativo de uma organização irá provocar um aumento do passivo, isto é, do seu risco.

22
Assim, segundo Drucker (1993, p. 478): Decidir é julgar. É escolher entre alternativas.
Raramente é escolher entre o certo e o errado. Quando muito, é uma escolha entre o
‘quase certo’ e o provavelmente errado – mas no mais das vezes é uma escolha entre
dois rumos a seguir, nenhum dos quais se encontrando provavelmente mais próximo do
que o outro.
Entende-se que o ser humano não é um bom operador em termos de prever o
futuro. Mas a tomada de decisão, em qualquer organização, geralmente apresenta-se de
forma imediata, de curto prazo, de longo prazo ou de uma maneira tal que combina as
três formas. Quanto maior o tempo que envolve a decisão de investimento, maior será,
evidentemente, o seu risco.
Portanto, conforme Gomes (2003, p. 29): Podemos definir teoria da decisão
como: conjunto de procedimentos e métodos de análise que procuram a coerência, a
eficácia e a eficiência das decisões tomadas em função das informações disponíveis,
antevendo cenários possíveis. Para tal, essa teoria pode usar ferramentas matemáticas ou
não. A teoria da decisão é uma teoria que trata de escolhas entre alternativas.
No processo decisório nas organizações o maior perigo é a tomada de decisão
por aclamação. Quando uma equipe é envolvida, caso ela seja composta por gestores
com boa formação acadêmica e de mercado, dificilmente irá ocorrer tomada de decisão
sem discordâncias.
Drucker (1993, p. 481) afirma por três motivos a discordância se faz necessária.
Primeiro, ela protege quem decide contra o perigo de tornar-se prisioneiro da
organização. Todo mundo sempre quer alguma coisa da pessoa que decide. Todos se
tornam solicitadores especiais, procurando – geralmente de boa-fé – conseguir a decisão
que mais lhe convenha (...). A única forma de não se fazer prisioneiro dos apelos
especiais e das ideias preconcebidas é conseguir que haja discordâncias debatidas,
documentadas e amadurecidas. O segundo motivo é que só a divergência pode propiciar
alternativas para determinada
decisão. E a decisão sem alternativas não passa de desesperada cartada de
jogador, por mais cuidadosamente ponderada que tenha sido. Sempre há boa
possibilidade de a decisão mostrar-se errada – seja por não estar certa desde o início,
seja porque alguma posterior mudança das circunstâncias a tornou errada (...). Acima de
tudo, a divergência se faz necessária para estimular a mente. Em tudo que envolver
incerteza, como ocorre nos assuntos operados pelo executivo – seja na esfera política,
na economia, na social ou na militar – é preciso contar com soluções engenhosas,

23
capazes de apresentar situações novas. Significa isso que se precisa ter imaginação –
uma forma nova e diferente de perceber e compreender.
Gomes (2002, p. 27), discute a efetividade, a eficácia e a eficiência, afirmando o
seguinte: Efetividade é a determinação dos aspectos relevantes do problema,
determinação dos objetivos a serem seguidos e critérios/atributos para classificar
alternativas e mensurar resultados. Eficácia é o atendimento dos objetivos ou metas
propostas, usando os critérios definidos no nível anterior. Eficiência é o atendimento
dos objetivos com melhor alocação de recursos. Só se é efetivo se foi possível
identificar corretamente o problema e suas causas. Se foi efetivo, então pode ser eficaz.
Só é eficaz se foi possível resolver corretamente o problema. Se foi eficaz, então pode
ser eficiente. Só é eficiente se for possível resolver o problema, minimizando os
insumos.
A tomada de decisão exige consistência e firmeza. No momento em que é
traçado um objetivo, entende-se que cuidados sejam tomados. Por exemplo, operar um
novo sistema de abertura dos postos de saúde. Antes, os postos de saúde abriam às 07
horas e fechavam às 16 horas. Supondo-se que este fosse o horário padrão do segmento
de serviços de saúde. Seria uma temeridade, por exemplo, implantar um novo sistema,
por uma determinada Secretaria Municipal de Saúde, e abrir todas as suas unidades de
saúde durante 24 horas. Para tanto, entende-se que um estudo de viabilização econômica
deveria preceder à tomada de decisão.
O mais importante, a ideia, não deveria, em hipótese alguma, sair da
organização. O que isso exige? Primeiro, a ideia da abertura por 24 horas. Segundo, a
qualidade da pesquisa de viabilização econômica junto aos potencias usuários. Terceiro,
a preparação da equipe para o início da operação do novo sistema de abertura. Sendo
feito com competência, as chances de se configurar como um diferencial no setor seria
grande.
Segundo Oliveira (2004), as fontes de possíveis oportunidades e ameaças do
ambiente externo referem-se a forças econômicas, forças político- legais, forças sociais
e forças tecnológicas. As organizações devem evidentemente estar sempre atentas a
estas forças, pois as mesmas estão fora do alcance do seu poder de decisão.
Imagine aquela secretaria de saúde, que fez um enorme investimento para a
abertura das unidades de saúde destinada ao atendimento 24hs. O município investiu
aproximadamente US$500.000,00. Nas vésperas do sistema ser implantado em todo o
município, a Câmara de Vereadores barra tudo, desconsiderando tudo que foi traçado

24
pelo Secretário Municipal de Saúde. Resultado, o investimento daquele gestor foi todo
para a lata do lixo. O que aconteceu? Forças político-legais entraram no circuito, o
gestor não teve força alguma para reverter a atitude dos vereadores.
Segundo Gomes (2002), uma decisão pode ser tomada nas seguintes condições:
a) Decisão em condições de certeza: ocorre quando a decisão é feita
com pleno conhecimento de todos os estados da natureza. Existe a certeza do que irá
ocorrer durante o período em que a decisão é tomada. É possível atribuir probabilidade
100% a um estado específico da natureza. A probabilidade indica o grau de certeza, em
que 0% será a completa incerteza e 100% ou 1 indica a certeza completa;
b) Decisão em condições de risco: ocorre quando são conhecidas as
probabilidades associadas a cada um dos estados da natureza. O número total de estados
da natureza é conhecido. Ao contrário do item anterior, que dispunha de 100% de
certeza no resultado final, aqui essa certeza irá variar de 0 a 100%;
c) Decisão em condições de incerteza ou decisão em condições de
ignorância: ocorre quando não se obteve o total de estados da natureza, ou mesmo a
parcela dos estados conhecidos da natureza possui dados obtidos com probabilidade
incerta, ou é desconhecida a probabilidade associada aos eventos. Caso uma
organização não tenha uma válvula de escape, no caso
brasileiro isto ocorreu com a estatização da dívida por parte do Governo Federal,
a situação complica, podendo levar a mesma à falência;
d) Decisão em condições de competição ou decisão em condições de
conflito: ocorre quando estratégias e estados da natureza são determinados pela ação de
competidores. Existem, obrigatoriamente, dois ou mais decisores envolvidos; o
resultado depende da escolha de cada um dos decisores.
O conceito de impreciso advém da impossibilidade de realizar, com precisão,
uma medição ou graduação de um objeto e/ou situação; também pode estar associado à
inconsistência de fenômenos naturais. O conceito de ambíguo é caracterizado pela
dificuldade de obter uma precisa classificação do elemento em estudo, embora este seja
de perfeito conhecimento dos especialistas. Advém da existência de duas classificações
para um mesmo objeto e/ou existência de duas alternativas diferentes que possuam a
mesma classificação.
O conceito de incerto está associado ao fato de alguns eventos serem
probabilísticos e de as probabilidades desses eventos não serem conhecidas. O
impreciso é “tratado” por meio de: comparação por relações nebulosas; uso de

25
informações advindas da subjetividade; uso de modelos possibilísticos. O incerto é
“tratado” por meio da identificação da não existência do determinístico e da necessidade
de modelos probabilísticos. O modelo probabilístico é possível quando existe um grau
de regularidade em fenômeno observado, e é possível aplicar um modelo matemático à
viabilidade qualitativa do fenômeno observado, e assim trabalhar o referido fenômeno
com grau de regularidade de forma quantitativa.
A estruturação de problemas é o processo pelo qual um conjunto de aspectos
relevantes é suficientemente bem apresentado como um problema ou grupo de
problemas, de tal forma que o risco de usar procedimentos analíticos para resolver o
problema seja minimizado. O trabalho de estruturação visa à construção de um modelo
mais ou menos formalizado, capaz de ser aceito pelos atores do processo de decisão.
Como um esquema de representação e organização dos elementos primários de
avaliação, que possa servir de base à
aprendizagem, à investigação e à discussão interativa com e entre os atores do
processo de decisão.
Os problemas podem ser classificados, basicamente, de três maneiras:
a) Problemas estruturados: são aqueles cuja solução pode ser
alcançada – por seguir processos lógicos e muito bem definidos;
b) Problemas semiestruturados: usam determinados modelos
matemáticos nas partes estruturadas do problema que está sendo analisado. Esse tipo de
decisão é denominado de decisão em condições de risco;
c) Problemas não estruturados: são os problemas para os quais não
existem processos lógicos e bem definidos para resolução. São problemas
desconhecidos e/ou complexos para a organização e são resistentes à implantação
computacional. Essa é a decisão feita sob “ignorância” ou “condições de incerteza”.
O termo decisão sob (ou em) condições de incerteza já está consagrado, porém,
à luz do que foi anteriormente definido para ambíguo, impreciso e incerto, e a guisa de
sermos corretos nas definições, parece-nos que o termo mais adequado seria decisão
imprecisa ou em condições de imprecisão.
Ainda cabe ressaltar que Drucker (1993) faz uma análise interessante quanto ao
processo de tomada de decisão, comparando o sistema adotado no Japão com o sistema
adotado nas organizações ocidentais. O autor observa, com grande entusiasmo, o
sistema de tomada de decisão das organizações, sejam elas privadas ou governamentais,
operado nos países orientais.

26
 É evidente que existe um interesse muito grande pelas organizações japonesas
devido ao fato de ser o Japão, ainda, o único país moderno não ocidental. Além,
evidentemente, da forma como suas organizações evoluíram nos últimos 130 anos. Se
bem que, a bem da verdade, imagina-se o grande salto japonês a partir da década de
1950.
Segundo o autor, as organizações japonesas tomam suas decisões por
unanimidade. Ele afirma: “os japoneses, ouve-se dizer, fazem a organização inteira
debater determinado ponto até chegar à concordância plena. Só então tomam alguma
decisão” (DRUCKER, 1993, p. 473). Aparentemente, uma atitude destas não soa como
a devida seriedade para as organizações do ocidente, já que, de imediato, pensa-se que
demoraria a se chegar a alguma conclusão.
Convém observar que nação alguma conquista o lugar que os japoneses
galgaram sem muito trabalho e, principalmente, modelos de gerenciamento eficazes e
eficientes. Aqueles agentes econômicos que têm a oportunidade de operar com
organizações japonesas ficam, muitas vezes, nervosos, devido ao fato de,
aparentemente, os nipônicos serem muito demorados para fechar negócio.
Segundo Drucker (1993), no ocidente, a ênfase toda repousa na resposta ao
problema. Nossos livros que tratam do assunto procuram criar métodos sistematizados
que levem a uma resposta. Para o japonês, entretanto, o elemento importante na decisão
é definir o problema. Os principais passos são os que levam a resolver se há ou não
necessidade de alguma decisão, bem como a que se referirá essa decisão.
E é nessa etapa que os japoneses procuram chegar à unanimidade. Em verdade, é
essa etapa que, para os japoneses, constitui a essência da decisão. A resposta ao
problema (aquilo que os ocidentais consideram ser a decisão) segue-se de sua definição.
O caminho japonês concentra-se em compreender o problema.
O objetivo final é a atuação e a conduta das pessoas. Esse processo assegura que
todas as alternativas serão tomadas em consideração. Ele concentra a atenção da direção
nos pontos essenciais. Ele permite que se chegue a um compromisso enquanto a direção
não tenha resolvido em que se consubstanciará a decisão.
Os dirigentes nipônicos podem apresentar uma solução errada para determinado
problema, mas raramente aparecem com a solução certa para o problema errado. E este
último – como aprendem todas as pessoas acostumadas a decidir – é o caminho mais
perigoso, que leva à decisão irrevogavelmente errada.
Acima de tudo, com seu sistema, os japoneses forçam-se a só tomar decisões

27
relevantes. É muito desagradável ser posto a trabalhar em questões de menos
importância. Elas fazem com que muita gente desperdice muito tempo que poderia estar
sendo dedicado a assuntos de real importância, que introduzissem alterações de monta
na política ou no comportamento da empresa. Por esse motivo, geralmente não se
tomam no Japão decisões insignificantes, mesmo quando gritantemente necessárias.

Gestão em Saúde

Gestão em Saúde contempla estudos referentes à criação e utilização de meios

que possibilitem concretizar os princípios de organização da política. Inclui estudos de
gestão de serviços e sistemas de saúde, gestão de qualidade, gestão estratégica, gestão
de recursos humanos, gestão orçamentária e financeira (PAIM; TEIXEIRA, 2006).
Segundo Brasil (2002), Paim e Teixeira (2006), a Gestão em Saúde é o meio que
garante o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) em todos os seus níveis
(federal, estadual e municipal), que, por meio de seus gestores, utilizam vários
instrumentos de gestão, objetivando garantir e aperfeiçoar o funcionamento do sistema
de saúde. Pode-se dizer que a Gestão em Saúde auxilia para:
- a estratégia de regionalização implantada pela Norma Operacional de
Assistência à Saúde (NOAS/01);
- a articulação entre os diversos gestores do SUS, nas três esferas de governo;
- o aprimoramento da qualidade e o monitoramento contínuo do desempenho dos
gestores;
- a tomada de decisão a partir de um diagnóstico analítico; e o fortalecimento da
capacidade de planejamento e de organização dos sistemas estaduais, regionais e
municipais de saúde.
Os principais instrumentos de planejamento dos governos (federal, estatuais e
municipais) que fazem parte da Gestão em Saúde são:
- Plano Plurianual (PPA): estabelece, de forma regionalizada, as
diretrizes, os objetivos e as metas da administração pública para as despesas de capital e
outras delas decorrentes, e para as relativas aos programas de duração continuada.
Iniciativa: Poder Executivo. Periodicidade: quadrienal;
- Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO): compreende as metas e
prioridades da administração pública, incluindo as despesas de capital para o exercício
financeiro subsequente. Orienta a elaboração da Lei Orçamentária Anual, dispõe sobre

28
as alterações na legislação tributária e estabelece a política de aplicação das agências
financeiras oficiais de fomento. Iniciativa: Poder Executivo. Periodicidade: anual;
- Lei Orçamentária Anual (LOA): estima as receitas e fixa as despesas do
governo, seus poderes, seus fundos, órgãos e entidade da administração direta e indireta,
empresas das quais o poder público detenha direta ou indiretamente a maioria do capital
com direito a voto. Iniciativa: Poder Executivo. Periodicidade: anual.
Principais Instrumentos de Gestão em Saúde, ligados ao planejamento:

a) Agendas de Saúde: é um instrumento de gestão utilizado pelos governos

federal, estaduais e municipais que justificam e detalham as prioridades da política de
saúde. Dessa forma, o gestor deve destacar e justificar os eixos prioritários de
intervenção, os objetivos e os indicadores da política de saúde em cada esfera de
governo e em cada exercício. A periodicidade das agendas de saúde, em cada esfera, é
anual, e articulada entre os níveis de governo. Os prazos para elaboração e homologação
pelos respectivos conselhos são os seguintes:
- na esfera federal: até março de cada ano;
- na esfera estadual: até abril de cada ano;
- na esfera municipal: até maio de cada ano.
A partir das Agendas de Saúde é que serão elaborados os planos de saúde e suas
revisões anuais.

OBJETIVO INDICADOR FORMA DE UNIDADE FONTE RESPONSABI

CÁLCULO D DE LIDA DE
E MEDIDA DADOS PROGRAMA
Reduzir o Taxa mortalidade Nº de óbitos de1/1.000 SIM Saúde Materno-
coeficiente da taxa de infantil crianças menores nascidos vivos SINASC Infantil
de mortalidade de 1 ano/total de SMS
infantil nascidos vivos x
1.000
Procurar manter o Coeficiente de Nº de óbitos por 1/100.000 SIM Saúde da Mulher
percentual zero de mortalidade complicações da nascidos vivos SMS SES
mortalidade materna gravidez, parto e MS

29
materna puerpério/total
de nascidos
vivosx100. 000

Melhorar o acesso Razão entre o nºNº de recém-Percentual SINASC Saúde Gestante

das gestantes as de consultas de nascidos de da SMS
consultas de pré- pré-natal e nº deMães que
natal no SUS nascidos vivos realizaram o pré-
natal
Reduzir a Nº de crianças Sisvan – Unidade SISVAN Saúde da Criança
ou nutrizes indicador e da Nutriz
desnutrição infantil atendidas pelo estatura idade e
Sisvan peso
Reduzir Fatores deProporção do Nº de óbitos porPercentual SIM Vigilância
Risco paramunicípio com doença de Sanitária e
contaminação depelo menos 1veiculação Ambiental SMS
água de mananciais óbito/ano porhídrica/1x 1.000 SES
bem como para odoença de
abastecimento para veiculação
o hídrica
consumo humano
Estabelecer Nº de famílias Nº de famílias Unidade Sistema de SMS SES MS
cooperação técnicabeneficiadas beneficiadas trata-
para ampliação docom água tratada mento da
acesso à água água
tratada municipal
Melhorar os índices Proporção daNº de crianças Percentual IBGE Vig.
de população comdentro da faixa SIABM Epidemiológica
Cobertura noscobertura etária vacinada x SINASC imunização SMS
esquemas básicos vacinal 100 / pelo nº de SES MS
de vacinação adequada crianças dentro
da faixa etária no
mesmo local e
período

30
 Aumentar a Proporção deNº de casos porcentagem Municipal Vigilância
cobertura das ações profissionais em novos detectados Epidemiológica,
de combate ao atividade de no Ambiental e
Aedes aegypti controle município x 100 / Sanitária
pela população SMS SES MS
do município no
mesmo local e

O quadro abaixo mostra um modelo de agenda de saúde:

QUADRO – MODELO DE AGENDA DE SAÚDE

período.
Reduzir o nº deIncidência de Nº de óbitos por1/100.000 SIM Saúde da
Casos de Morte Câncer decâncer de mama/ Mulher
por Câncer demama Nº total de SMS SES MS
mama mulheres no
mesmo local e
período x
100.000
Reduzir o Coeficiente de Nº de casos 1/100.000 SINAM Vig.
Coeficiente anualincidência da novos de Epidemiológica
de incidência detuberculose Tuberculose / Programa da
tuberculose Total da Tuberculose
pulmonar em População x SMS
bacilíferos 100.000 SES MS
Manter zerado oCoeficiente de Número de casos 1/10.000 SINAM Vig.
coeficiente de prevalência da existentes de Epidemiológica
Prevalência dehanseníase hanseníase em Programa da
hanseníase determinado local Hanseníase
/ População total SMS
x 10.000 SES MS

31
Manter reduzido a Coeficiente de Nº de casos 1/100.000 SINAM Programa
taxa de incidência incidência novos / total da DST/HIV/AIDS
de DST/HIV/AIDS DST/HIV/AID população x SMS
S 100.000 SES MS
Melhorar o sistema Proporção deNº de hiper- percentual SIABM Programa de
de indivíduos comtensos Hipertensão
acompanhamento hipertensão acompanhados Arterial SMS
dos portadores de rterial nas unidades / SES
hipertensão arterial acompanhados total de
na rede apósHipertensos x 100
sua detecção
Melhorar o sistema Proporção de Nº de DM Percentual SIABM Programa
de atendimento doindivíduos comacompanhados Diabetes
portador dediabetes nas US / nº de mellitus SMS
Diabetes mellitus mellitus indivíduos com SES
acompanhados DM x 100 MS
Aumentar o nº de Taxa de Número deRazão SISCAN SMS SES
mulheres que Cobertura deexames
realizam o exameexame citopatológico
de preventivo Papanicolau em em mulheres de
(Papanicolau) mulheres na 25 a 59 anos /
faixa etária de Número total de
25 a 59mulheres de 25
anos a 59 anos
Identificar o Proporção de Nº de casos de1/100 SINAN Vig.
Percentual demeningites meningites LACEN Epidemiológica
meningites bacterianas bacterianas SMS
bacterianas com confirmados por SES
confirmadas por diagnóstico cultura / total de
meio de cultura laboratorial casos de
confirmado meningites x 100
Monitorar casos de Incidência de Nº de casos de Unidade SINAN Vig.
Hantaviroses Hantaviroses Hantaviroses LACEN Epidemiológica

32
 SMS
SES
Aumentar o nº de Proporção de Nº de casos 1/100 SINAN Vig.
notificações por casos notificados / total Epidemiológica
Leptospirose notificados dede casos SMS
Leptospirose confirmados x
100
Ampliar a Proporção deNº de pacientes Percentual SIABM Programa de
distribuição pessoas cadastrados / Nº Hipertensão e
gratuita de cadastradas de medicados x DM
medicamentos 100
para os portadores
de hipertensão e
Diabete Mellitus
Ampliar a Incidência de Nº de casos Unidade SINAN SMS SES
vigilância em Agravos pornovos de LACEN
agravos por substâncias Agravos por
substâncias químicas substâncias
químicas perigosas químicas
perigosas perigosas
Elevar a Proporção deN° de Percentual SMS SMS SES
disponibilidade demedicamentos medicamentos Farmácia
medicamentos genéricos adquiridos x 100 básica
priorizando osadquiridos
genéricos
Continuar oTaxa de Nº de Percentual CADSUS SMS SES MS
recadastramento cadastramentos cadastros/total de
dos usuários SUS se usuários habitantes x100
Expandir o Taxa de Nº total da 1/100 SIABM Programa
programa de Saúde Cobertura dapopulação SMS Saúde Bucal
Bucal população atendida / total
atendido pelasda população x
equipes 100

33
Aumentar asProporção deNº de visitas por Unidade SIABM SMS
visitas visitas profissional SIA/SUS
domiciliares pelas domiciliares por
equipes profissional
Realizar açõesProporção deNº de ações deUnidade Sispacto SMS SES
para efetivar osações com PPI assistência e PPI
dados pactuados da assistência e vigilância
na PPI ECD implantados/total
implantadas população x 100
Capacitar osPercentual de Nº de gestores Percentual SMS SES SMS SES
gestores gestores capacitados/ total
municipais municipais de gestores
capacitados x 100
Realizar a Percentual deNº de ACS Percentual SMS SES SMS SES MS
capacitação dos ACS capacitados / MS
ACS, como capacitados total de ACS x
categoria 100
profissional
Manter a Percentual deN° de técnicos Percentual SMS SMS
Capacitação dos técnicos capacitados/ n°
Técnicos emcapacitados de técnicos x
vigilância 100
epidemiológica
Implementar osN° de planos deN° de planos deUnidade SMS SMS
planos de cargos, cargos, carreiracargos, carreira e
carreira e salários e saláriossalários
PCCS em cada implementados implementados
nível de governo por nível de
conforme lei governo
8142/90
Capacitar os Taxa de N° de Percentual SMS CMS SMS SES
Conselheiros de conselheiros de conselheiros
saúde saúde capacitados de

34
 x/n°
conselheiros 1000

Qualificar Taxa de N° de resoluções Percentual SMS SMS

ocontrole social resoluções implementadas/
implementadas deliberações de
na gestão rotina x 100
municipal
FONTE: SANTA CATARINA. Controle Social em Saúde: Agenda de Saúde de
Tunápolis 2007.

b) Plano de Saúde: é um documento de intenções políticas, de

diagnósticos, de estratégias, e de metas. Por intermédio deste instrumento de gestão o
governo de cada esfera consolida o processo de planejamento na área da saúde para um
período de quatro anos, compondo a base das atividades e da programação de cada nível
de gestão do SUS. Os prazos para a elaboração dos Planos de Saúde e homologação
pelos respectivos conselhos:
- na esfera federal: até julho do primeiro ano do quadriênio do governo;
- na esfera estadual: até junho do primeiro ano do quadriênio do governo;
- na esfera municipal: até maio do primeiro ano do quadriênio do governo.

c) Relatórios de Gestão (RG): têm como finalidade a sistematização e a

divulgação de informações sobre os resultados obtidos e sobre a probidade dos gestores
do SUS, funcionando como prestação de contas, uma vez que estabelece correlação
entre as metas, os resultados e a aplicação de recursos. Este instrumento possibilita o
acompanhamento da conformidade da aplicação dos recursos à programação aprovada.
A elaboração do RG é anual e compete ao respectivo gestor do SUS, devendo
obrigatoriamente ser referendado pelos conselhos e comissões intergestores. Os prazos
para elaboração e encaminhamento dos Relatórios de Gestão são os seguintes:
- na esfera federal: até o dia 28 de fevereiro de cada ano;
- na esfera estadual: até o dia 20 de fevereiro de cada ano;
- na esfera municipal: até o dia 20 de janeiro de cada ano.

35
 d) Plano Diretor de Regionalização (PDR): estabelecido pela NOAS/01, é
parte integrante do Plano de Saúde estadual e tem como função organizar de forma
regionalizada e hierarquizada a assistência à saúde, de modo a garantir o acesso da
população a todos os níveis de complexidade dos serviços de saúde. O processo para a
aprovação do Plano Diretor de Regionalização é baseado no pacto entre os gestores,
sendo que a iniciativa do mesmo cabe às secretarias estaduais de saúde. A
elaboração do Plano
Diretor de Regionalização consiste em um processo de planejamento integrado,
coordenado pela respectiva Secretaria Estadual de Saúde, que envolve um conjunto
específico de municípios que comporão uma região de saúde do estado. Dessa forma,
todo o estado será coberto por regiões de saúde, com enfoque território-populacional,
que garantirá níveis adequados de resolução dos problemas de saúde da população.

Principais objetivos do PDR:

- aumentar a capacidade de gestão do SUS;
- trabalhar de acordo com as necessidades da saúde e não em função das
pressões de oferta;
- incrementar as relações cooperativas e complementares entre gestores
do sistema, com melhor definição de responsabilidades e dos compromissos
estabelecidos;
- fortalecer os instrumentos de consolidação dos pactos entre gestores
do sistema; e melhorar o acesso de todos os cidadãos a todos os níveis de atenção à
saúde.

b) Programação Pactuada e Integrada (PPI): é o instrumento de gestão por

meio do qual, com base no Plano Diretor de Regionalização, se programam as ações que
serão realizadas, uma vez que as prioridades já foram estabelecidas nas agendas de
saúde e planejadas quando da elaboração dos planos de saúde. A Programação Pactuada
e Integrada não pretende responder a todas as necessidades de programação das
secretarias estaduais ou municipais de saúde. Cada município deve ter a programação
das ações que irá executar para então negociar com os outros gestores a programação
das ações que serão referenciadas, conforme o Plano Diretor de Regionalização.
Principais objetivos da Programação Pactuada e Integrada:
- estimular o processo de planejamento e programação integrada entre

36
os gestores municipais e o gestor estadual, por intermédio de instâncias integradas de
planejamento e de acordos;
- orientar a organização do sistema de saúde e das redes de referência de
caráter microrregional, regional ou estadual, de acordo com as necessidades
identificadas;
- explicitar os fluxos de referências intermunicipais, acordados entre os
gestores, de forma a garantir o acesso de toda a população a todos os níveis de atenção;
- orientar a alocação de recursos financeiros pela lógica das necessidades de
saúde da população e de acordo com as prioridades estabelecidas pelos gestores, em
detrimento da lógica de alocação de recursos orientada pela oferta de serviços;
- orientar a alocação de recursos financeiros entre municípios, por meio da
adoção de critérios claros e adequados de definição de limites financeiros, para custeio
da assistência ambulatorial e hospitalar, em todos os municípios e da explicitação da
parcela correspondente às referências intermunicipais pactuadas entre os gestores
municipais.
É por meio da interação entre os Instrumentos de Gestão em Saúde e os
Instrumentos de Planejamento do Governo, nas três esferas, que se dará efetividade à
política de saúde.

AVALIAÇÃO E CONTROLE EM SAÚDE

Segundo Reis et al. (1990), a avaliação de serviços de saúde é um mecanismo

tão antigo quanto esses serviços. Os mecanismos de avaliação da qualidade da prática
médica e dos serviços de saúde são feitos pela formação tanto da opinião pública quanto
dos conselhos corporativos.
Em 1910 foi publicado o primeiro mecanismo de avaliação do ensino da prática
médica, conhecido como relatório Flexner, sob o patrocínio da Fundação Carneggie.
Este relatório preocupa-se com a necessidade de controle do exercício profissional, ao
avaliar a educação médica e denunciar as precárias condições da prática profissional.
O propósito da avaliação da qualidade é determinar o grau de sucesso das
profissões da área da saúde, de modo a impedir a exploração ou a incompetência e a
vigilância contínua da qualidade, de tal forma que desvios dos padrões possam ser
precocemente detectados e corrigidos (DONABEDIAN, 1978).
Segundo o autor, os estudos sobre a qualidade dos serviços de saúde

37
compreendem três aspectos: estrutura, processo e resultado:
- Estrutura: o estudo da estrutura avalia as características dos recursos que se
empregam na atenção médica e considera os seguintes componentes: medidas que se
referem à organização administrativa da atenção médica; descrição das características
das instalações, da equipe médica disponível, fundamentalmente em relação à sua
adequação com as normas vigentes; perfil dos profissionais empregados, seu tipo,
preparação e experiência;
- Processo: a avaliação de processo descreve as atividades do serviço de
atenção médica. Esse tipo de avaliação está orientado para a análise da competência
médica no tratamento dos problemas de saúde. A avaliação do processo compara os
procedimentos empregados com os estabelecimentos como normas pelos próprios
profissionais de saúde. A metodologia dos estudos de processo pode ser dividida de
duas maneiras: observação direta da prática e os estudos baseados nos registros
médicos;
- Resultados: a avaliação do resultado descreve o estado de saúde do indivíduo
ou da população, como resultado da interação ou não com os serviços de saúde. Existem
muitas metodologias que utilizam medidas de resultado seguras e válidas, tais como:
medidas de capacidade física e estado funcional, inventários de saúde mental, medida
do impacto das doenças sobre o comportamento dos indivíduos (Perfil de Impacto da
Doença (SIP)) e medida de percepção pessoal da saúde geral.
Assim, os diferentes estudos de avaliação dos serviços de saúde reúnem-se em
dois grandes grupos: Estudos Corporativos Racionalizadores e Estudos Antropossociais.
- Estudos Corporativos Racionalizadores: abrange a auditoria médica,
análises de custo, avaliação de eficácia e segurança de tecnologia médica;
- Estudos Antropossociais: estes têm os indivíduos e os grupamentos sociais
como base de sua metodologia para avaliação dos serviços de saúde. Seus eixos
principais são: o estudo de acessibilidade e da satisfação dos pacientes.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

A atual Política Nacional de Saúde, organizada a partir do SUS, apresenta os

38
seus princípios definidos na Constituição Federal de 1988, no título VIII, da Ordem
Social, em seu artigo 196, que garante: A saúde é direito de todos e dever do Estado,
garantindo mediante de políticas, sociais e econômicas que visem à redução do risco da
doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação.
Como os medicamentos constituem um elemento essencial para a recuperação
da saúde, entende-se que o direito à saúde inclui o acesso a eles. Assim, para a
consolidação desse direito, necessita-se que sejam estruturados e organizados serviços,
de forma a possibilitar a sua viabilidade.
A Lei Orgânica de Saúde (Lei 8.080/90) que dispõe sobre a política de saúde do
país, remete à necessidade da implantação de uma Política Nacional de Medicamentos,
centrada nas ações de Assistência Farmacêutica integral, como uma das condições
estratégicas para efetiva implementação do SUS, como podemos visualizar na figura:
MODELO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE

FONTE: Marin, 2003.

A assistência farmacêutica é definida como o grupo de atividades relacionadas

com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de
suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia
terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação de utilização, a
obtenção e a difusão de informações sobre medicamentos e a educação permanente dos

39
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de
medicamento (BRASIL, 1998).
A Política Nacional de Medicamento (Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de
1998) preconizada pelo Ministério da Saúde tem como propósito garantir à população o
acesso aos medicamentos considerados essenciais, assim como a necessária qualidade,
segurança, eficácia dos mesmos e a promoção do seu uso racional.
Assim, as diretrizes adotadas para assegurar o acesso da população a esses
medicamentos são:
➢ Adoção de uma Relação Nacional de Medicamentos;
➢ Regulamentação sanitária de medicamentos;
➢ Reorganização da assistência farmacêutica;
➢ Promoção do uso racional de medicamentos;
➢ Promoção e produção de medicamentos previstos na Rename;
➢ Garantia, segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;
➢ Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.

Para a população a assistência farmacêutica pode contribuir para:

➢ Orientação sobre o uso correto do medicamento;
➢ Minimização da automedicação e dos agravos à saúde devido à intoxicação;
➢ Garantia de serviços e produtos com qualidade;
➢ Acompanhamento fármaco-terapêutico, prevenindo, orientando e sanando
problemas relacionados a medicamentos, reações adversas e interações.

A Logística dos Medicamentos

Segundo Storpirtis et al. (2008), os medicamentos correspondem a cerca de 20%

dos gastos totais em saúde. É o segundo maior custo depois das despesas de mão de
obra. Além de seu significado econômico, os produtos de saúde são essenciais à
prestação do atendimento, não havendo procedimento médico ou de enfermagem que
não os requeira.
O gestor em saúde tem importante função dentro do sistema de saúde. Precisa
disponibilizar os materiais certos, na qualidade e quantidade específica, nos locais onde
serão usados, de modo a não faltarem quando necessário. Assim, convém observar os

40
seguintes aspectos da logística dos produtos farmacêuticos:
- o mercado;
- o fluxo dos medicamentos vencidos nas farmácias e utilizados nos hospitais;
- a rede de suprimento médico do sistema público de saúde;
- a cadeia interna de suprimento nos hospitais e nos postos de saúde.

O consumo anual médio de medicamentos é de menos de US$ 30 per capita. A

metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários mínimos,
enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos medicamentos comerciais.
Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), dos quais
50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento. Existem 45 mil
farmácias, das quais 3.500 pertencem a redes. As farmácias e drogarias vedem 82% dos
medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil apresentações farmacêuticas são
registradas no mundo, das quais 20 mil no Brasil.
Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no país, das
quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações baseadas em
aproximadamente 1.500 fármacos. Novos fármacos e apresentações são continuamente
introduzidos no mercado, em substituição a produtos superados. Os sais (princípios
ativos) são quase todos importados (STORPIRTIS et al., 2008).
Alguns medicamentos não são incluídos na corrente comercial, por serem
fornecidos gratuitamente pelo Governo Federal e por alguns governos estaduais. A
maior parte das vacinas e dos medicamentos para tuberculose e hanseníase é fornecida
gratuitamente, totalizando mais de três bilhões por ano na aquisição desses
medicamentos. O Governo Federal e os governos estaduais operam com 16 laboratórios
que fabricam medicamentos destinados aos programas sociais.
Seu custo é menor do que os laboratórios privados, já que enfrentam as despesas
de marketing, que respondem por 40% dos custos dos medicamentos comerciais. Os
mais conhecidos são: o Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), em Manguinhos no Rio de
Janeiro, o Instituto Butantã e a Fundação para o Remédio Popular (FURP), em São
Paulo (STORPIRTIS et al., 2008).
Dentre os tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro podemos
citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, medicamento
genérico e medicamento manipulado. Por medicamento referência entende-se aquele
que “é o inovador e registrado no órgão federal responsável, cuja eficácia, segurança e

41
qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente por
ocasião de registro” (BRASIL, 1999b).
Por medicamento genérico entende-se aquele que “é cópia do produto de
referência, comercializado pelo nome da substância ativa, sem marca comercial, após o
vencimento da patente registrada, que dá a garantia de retorno do investimento efetuado
na pesquisa pelo fabricante original” (BRASIL, 1999b, p. 1).
Por medicamento similar entende-se aquele que: (...) contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia, indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do
medicamento de referência. Registrado no órgão federal de competência da vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículo, devendo
sempre ser identificado por um nome comercial ou de marca (BRASIL, 1999b, p. 1).
Por medicamento manipulado entende-se aquele que: “é preparado na farmácia
para ser dispensada, atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar” (BRASIL, 2000a, p.1).
Estima-se que o mercado mundial de medicamentos movimentou em 1998
recursos de ordem de 302,9 bilhões de dólares anuais. Dados de 1998 estimavam o
mercado da América Latina em 8% deste total. (24,2 bilhões de dólares), sendo que o
Brasil respondia por 39,4% desse mercado (9,6 bilhões de dólares) (MARIN, 2003).
No entanto, o forte controle de preço exercido desde o ano de 2000, pelo
Governo Federal, sobre os preços dos medicamentos, bem como a entrada do
medicamento genérico (que custa 40% a menos que o de marca) no mercado, aliada ao
empobrecimento da população brasileira, determinou a redução do faturamento dos
laboratórios farmacêuticos. De acordo com a Federação Brasileira da Indústria
Farmacêutica (FEBRAFARMA), o setor movimentou, em 1999, US$ 7,6 bilhões, em
2000 US$ 6 bilhões; e em menos de 2003 US$ 5 bilhões (STORPIRTIS et al. 2008).
Porém, em vista da extensão do território nacional, é difícil evitar a ocorrência
de desperdícios ao longo de uma cadeia de distribuição tão longa, pois são mais de
5.550 municípios a serem abastecidos. Cada estado possui um almoxarifado central, no
qual armazena os medicamentos adquiridos de numerosos fornecedores, fabricantes,
distribuidores e representantes. De lá os produtos são periodicamente entregues às
principais cidades do estado que, por sua vez, os repassam aos municípios
circunvizinhos. O percurso termina nos hospitais e postos de saúde.

42
 Ciclo da Assistência Farmacêutica

A assistência farmacêutica apresenta componentes com aspectos de natureza

técnica, científica e operacional. Os componentes representam as estratégias e os
conjuntos de ações que visam o alcance de objetivos definidos (MARIN, 2003). Desse
modo, segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o conceito de assistência farmacêutica
ampliou-se, passa a ser caracterizado como um grupo de atividades relacionadas ao
medicamento, as quais constituem um ciclo que compreende: a seleção, a programação,
a aquisição, o armazenamento e a distribuição, o controle da qualidade e utilização
(nesta compreendida a prescrição e a dispensação), o que deverá favorecer a permanente
disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com
base em critérios epidemiológicos. Sua inter- relação sistêmica é apresentada na figura:

CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

FONTE: Vidotti; Silva; Hoefler, 2002.

Seleção de medicamentos

43
 Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), criar e utilizar uma relação de
medicamentos essenciais é uma ação custo-efetividade, que qualquer sistema de
cuidado à saúde pode fazer para promover um fornecimento regular e o uso racional de
medicamentos.
Medicamentos essenciais: são os que satisfazem as necessidades prioritárias de
saúde da população, tais medicamentos devem ser relacionados segundo relevância em
saúde pública, evidência de eficácia, segurança e comprovação favorável em relação ao
custo. Devem estar disponíveis em todo momento, em quantidade suficiente, nas formas
farmacêuticas apropriadas, com garantia de qualidade e a preço que os pacientes e a
comunidade possam pagar (BRASIL, 2007).
A seleção de medicamentos é uma das estratégias para promoção do uso racional
de medicamentos. As equipes de seleção dependem de informação atualizada sobre as
doenças mais comuns, dos limites orçamentários e dos avanços fármaco-terapêutico,
assim como outras informações provenientes de médicos e farmacêuticos. Neste
sentido, a contribuição das etapas subsequentes de aquisição, distribuição e utilização
subsidiam o processo de seleção e mantém o ciclo gerencial da assistência farmacêutica
em movimento.
A seleção de medicamentos é uma etapa fundamental no desenvolvimento de
um sistema de gerenciamento efetivo de medicamentos. Até 70% de todos os
medicamentos disponíveis no mercado mundial são, possivelmente, inseguros e de
efetividade não comprovada. Os profissionais da saúde devem avaliar quais, dentre os
muitos medicamentos disponíveis, realmente precisam e podem ser adquiridos,
considerando as restrições dos limitados orçamentos (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER,
2002).
Segundo Marin (2003), a seleção de medicamento vai contribuir para maior
acesso a medicamentos seguros, eficazes e voltados às doenças prevalentes na
população; maior eficiência administrativa; melhor atenção à saúde; escolha adequada
do regime terapêutico; melhor manejo de medicamento; racionalidade da prescrição e
utilização de fármacos; uniformizar condutas terapêuticas, baseando-se em evidências
científicas, tornando impessoais as decisões de escolha dos medicamentos; promover o
uso de Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional.
(DCI); auxiliar nas ações de fármaco-vigilância, facilitando o monitoramento de
medicamentos e a identificação de reações adversas e menor custo.

44
 Assim, de acordo com Vidotti, Silva, Hoefler (2002), os serviços de saúde
podem reduzir os custos, aumentar a provisão e promover a utilização mais racional dos
medicamentos. Assegurar a seleção eficiente e apropriada dos medicamentos ajudará no
funcionamento mais efetivo das outras etapas do Ciclo Gerencial da Assistência
Farmacêutica. A identificação de medicamentos essenciais forma a base para os três
principais itens que institucionalizam a seleção apropriada dos medicamentos:
-Relação de medicamentos essenciais;
-Formulários terapêuticos com informação monográfica sobre os medicamentos;
-Diretrizes de tratamento padronizadas (DTP).

Relação de medicamentos essenciais

Segundo Brasil (2007), os medicamentos essenciais são aqueles mais adequados

para tratar as doenças prevalentes que afetam a população. Entretanto, alguns serviços
de saúde (ou todo o sistema oficial de saúde) podem gastar grandes proporções dos seus
limitados recursos em medicamentos desnecessários, caros e perigosos.
Assim, a seleção dos medicamentos para constituir as relações de medicamentos
essenciais é componente fundamental da Política Nacional de Assistência Farmacêutica,
pois garante o acesso e o uso racional de medicamentos. Neste sentido, a criação de uma
Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é uma estratégia encarregada por elaborar a
relação adequada para nortear as tomadas de decisões com intuito de prevenir
equívocos, examinar as questões financeiras e revisar cada medicamento sob os
aspectos de segurança e eficácia (BRASIL, 2008).
A CFT é um colegiado, de caráter consultivo e deliberativo, que tem por
objetivo selecionar medicamentos essenciais a serem utilizados no sistema de saúde nos
três níveis de atenção, além de assessorar a gestão nas questões referentes aos
medicamentos. É geralmente composta por profissionais de saúde com várias
formações, especialmente farmacêuticos, médicos, enfermeiros e cirurgiões-dentistas
(BRASIL, 2008).
Assim, a comissão identifica aqueles medicamentos mais adequados para
atender às necessidades da população. A relação resultante é a base para a elaboração de
um formulário terapêutico e para as diretrizes de tratamento padronizadas. Ela também
fornece informações para as etapas subsequentes de aquisição, distribuição e utilização
do ciclo da assistência farmacêutica (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 2002).

45
 Formulários terapêuticos

Conforme Vidotti, Silva e Hoefler (2002), depois do desenvolvimento de uma

relação de medicamentos essenciais, o próximo passo é publicar um formulário
terapêutico, que é uma fonte de informação monográfica sobre os medicamentos
incluídos na relação. A informação sobre os medicamentos deve fornecer revisões
imparciais, atualizadas e baseadas em evidências, seus usos e outras informações.
Portanto, segundo Brasil (2008), um formulário terapêutico deve conter as seguintes
informações:

a) Terapêuticas e farmacológicas: manifestações gerais das doenças,

descrição do medicamento, características farmacológicas do medicamento, indicação,
contraindicação, precauções, posologia, via de administração, duração do tratamento,
interações, efeitos adversos;
b) Farmacêuticas: nome genérico, grupo terapêutico, forma farmacêutica,
concentração, apresentação, recomendações gerais quanto à prescrição, dispensação e
cuidados com os medicamentos.

De acordo com Brasil (2008), o conteúdo mínimo de um formulário terapêutico

deve ser:

a) Apresentação do documento: título, nomes dos membros da

comissão e/ou equipe responsável pela elaboração, sumário e relação de todos os
medicamentos selecionados por ordem alfabética e por grupo terapêutico;
b) Informações farmacêuticas: grupo farmacológico/terapêutico, nome
do produto por denominação genérica, forma farmacêutica, concentração, condições de
conservação, validade, excipientes, descrição do produto e categoria;
c) Informações farmacológicas: mecanismo de ação e efeitos
farmacológicos,
d) Informações clínicas: indicação com critério de diagnóstico,
contraindicação, posologia (dose máxima e mínima para adultos e crianças), intervalo
de dose, via de administração, duração do tratamento, precaução e advertências em
relação a gestantes, idosos, lactentes, etc.;

46
 e) Efeitos adversos/incompatibilidades: efeitos adversos, precauções,
interações e incompatibilidades.

Com o formulário nas mãos, os prescritores podem tratar dos pacientes mais
eficientemente. Atualização periódica do formulário terapêutico deve ser a cada dois
anos.

As Diretrizes de Tratamento Padronizadas (DTP)

A elaboração de DTP é um método efetivo de uniformização do modo como os

profissionais da saúde usam os medicamentos para tratar os pacientes e suas doenças.
Usando a relação e o formulário terapêutico de medicamentos, a CFT pode elaborar
diretrizes específicas sobre como e com quais medicamentos os profissionais deveriam
tratar as doenças. Os manuais resultantes também podem conter informação sobre como
monitorar as condições de saúde. Como as relações de medicamentos essenciais e a
prevalência das doenças mudam, é importante atualizar as DTP e, então, a informação
sobre o tratamento estará atualizada (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 2002).

Aquisição de Medicamentos

Segundo Vidotti, Silva, Hoefler (2002), a disponibilidade e os custos

dos medicamentos estão sensivelmente ligados a um sistema de aquisição. Um
processo de aquisição bem constituído garante que os medicamentos selecionados
possam ser adquiridos por preços razoáveis, com qualidade aceitável e na quantidade
certa. As táticas de aquisição podem variar, mas a maioria dos modelos inclui as
seguintes atividades críticas: quantificação da necessidade de medicamentos,
gerenciamento da oferta, seleção dos fornecedores e garantia da qualidade dos
medicamentos.
Por meio do uso de padrões de aquisição apropriados, os países podem reforçar
a garantia de que os medicamentos selecionados estarão disponíveis nos centros de
saúde. Assim, para executar uma adequada seleção de medicamentos, é importante
conhecer primeiro a população: número de habitantes, distribuição etária, aspectos
relacionados às atividades econômicas (parcela economicamente ativa, atividades
econômicas mais importantes, níveis de renda), ao saneamento, à moradia, à

47
escolaridade e aos padrões socioculturais mais importantes.
Logo, não podemos pensar em ações pertinentes à assistência farmacêutica
desvinculadas de dados epidemiológicos fornecidos pela avaliação dos indicadores de
saúde. Seria impossível planejar os serviços de saúde para um município, estado ou
região, e mesmo para uma unidade de saúde, sem uma ideia do perfil de morbidade e
mortalidade da população a quem planejamos servir. Precisamos da epidemiologia,
portanto, principalmente na seleção, na programação e, ainda, na avaliação da utilização
dos medicamentos (MARIN, 2003).

Distribuição de Medicamentos

Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o sistema de distribuição consiste

principalmente em entregar os medicamentos adquiridos para as clínicas, hospitais e
centros de saúde que os utilizam. A distribuição efetiva inclui a liberação dos
medicamentos, transportá-los e fazer a entrega em tempo, manter os registros,
manutenção dos níveis adequados de estoque e o gerenciamento do estoque disponível.
As pessoas responsáveis pelo controle de estoque devem monitorar os prazos de
validade, os níveis de inventário e as condições de estocagem, bem como a luz,
temperatura e a limpeza. O sistema de distribuição deve funcionar de acordo com as
boas práticas de aquisição para garantir medicamentos necessários, no tempo certo e em
boas condições para os pacientes.

Utilização de Medicamentos

Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), para que os pacientes utilizem os

medicamentos, de forma efetiva e de modo racional, devem receber a dose e a
orientação correta sobre o medicamento para melhor tratar sua doença. Os pacientes
também precisam de medicamentos suficientes, pelo período adequado, a custo baixo
para eles e/ou para o sistema de saúde.
Por exemplo, se o tratamento de pneumonia deve ser feito, por dez dias, com o
antibiótico Amoxicilina, utilizado três vezes ao dia, 30 doses deste antibiótico devem
ser prescritas, dispensadas e usadas pelo paciente. Mas as informações sobre os
cuidados que deve ter ao utilizar os medicamentos corretamente e durante o tempo
necessário, vão ajudar o paciente a evitar problemas relacionados com os medicamentos

48
(reações adversas, interações medicamentosas) e contribuir para otimizar a
farmacoterapia prescrita. O médico, o farmacêutico e o paciente devem entender os seus
papéis no tratamento da doença.
Nesta fase do ciclo da assistência farmacêutica, devemos reforçar o papel do
farmacêutico na interação médico e paciente. O farmacêutico deve se corresponsabilizar
pelo bem-estar do paciente e trabalhar para que este não tenha sua qualidade de vida
comprometida por um problema evitável, decorrente de uma terapia farmacológica. Este
é um compromisso de extrema relevância, já que os eventos adversos a medicamentos
são considerados hoje uma patologia emergente e são responsáveis por grandes perdas,
sejam estas de ordem financeira ou de vida.
PRÁTICA FARMACÊUTICAFONTE: Strand, 2007.

A esta prática farmacêutica dá-se o nome de Atenção Farmacêutica.

Logo, Atenção Farmacêutica é definida como: Um modelo de prática
farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Ela compreende
atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromisso,
corresponsabilidade na prevenção de doenças e recuperação de saúde, de forma
integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário,
visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e
mensuráveis, voltados à melhoria de qualidade de vida. Esta interação também deve
envolver as concepções do sujeito, sendo respeitadas as suas especificidades
biopsicossocial, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (BRASIL, 1998).
Os componentes da prática profissional para exercício da profissão são:

49
 ➢ Educação em saúde (incluindo promoção de uso racional de
medicamentos);
➢ Orientação farmacêutica;
➢ Dispensação;
➢ Atendimento farmacêutico;
➢ Acompanhamento/Seguimento fármaco-terapêutico;
➢ Registro sistemático das atividades, mensurações e validações
dos resultados.

Os termos relacionados ao processo de trabalho de Atenção

Farmacêutica são:
a) Problemas relacionados com medicamentos (PRM): é um
problema de saúde, relacionado ou suspeito de estar relacionado à farmacoterapia, que
interfere ou pode interferir nos resultados terapêuticos e na qualidade de vida do
usuário. A identificação de PRMs segue os princípios da necessidade, efetividade e
segurança, próprios da farmacoterapia;
b) Acompanhamento/Seguimento farmacoterapêutico: é um
componente da Atenção Farmacêutica e configura um processo no qual o farmacêutico
se responsabiliza pelas necessidades do usuário relacionadas ao medicamento. Por meio
de detecção, prevenção e resolução dos PRMs, de forma sistemática, contínua e
documentada, com o objetivo de alcançar resultados definidos, buscando a melhoria de
vida do usuário. A promoção da saúde também é componente da Atenção Farmacêutica
e ao fazer acompanhamento é imprescindível que se faça promoção;
c) Atendimento farmacêutico: é o ato que o farmacêutico,
fundamentado na sua práxis, interage e responde à demanda dos usuários do sistema de
saúde, buscando a resolução de problemas de saúde que envolvam ou não o uso de
medicamentos. Este processo pode compreender escuta ativa, identificação de
necessidades, análise da situação, tomada de decisão, definição de conduta,
documentação, avaliação;

50
 d) Intervenção farmacêutica: é um ato planejado, documentado e
realizado junto ao usuário e os profissionais de saúde, que visa prevenir ou resolver
problemas que interferem ou podem interferir na farmacoterapia, sendo parte integrante
do Acompanhamento/Seguimento Farmacoterapêutico.FIGURA - PROCESSO DA
ATENÇÃO FARMACÊUTICA

FONTE: Strand, 2007.

Estas 10 condições indicam 50% de todas as indicações com terapias

medicamentosas: Hipertensão, Hiperlipidemia, Diabetes, Osteoporose, Vitaminas/Dieta
de Suplementação, Rinites alérgicas, Esofagite, Depressão, Menopausa e Artrites (dor).
O farmacêutico é o último profissional de saúde que tem contato direto com o
paciente depois da decisão médica pela terapia farmacológica. Desta forma, torna-se
corresponsável pela sua qualidade de vida, justificando a sua participação na equipe
multiprofissional de saúde.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Uso racional de medicamentos dentro da proposta da Política Nacional de

Medicamentos é o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade
oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas
doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de
medicamentos eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 1998).

51
 Esta definição ampla reconhece que promover o uso racional de medicamentos é
um desafio que depende de vários fatores, dentre eles, educação, informação adequada
aos médicos, equipes de saúde e consumidores. De acordo com a Organização Mundial
da Saúde (OMS), há uso racional de medicamentos quando “pacientes recebem
medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas
necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a
comunidade”.
Como exemplo de uso inapropriado de medicamentos tem-se: o uso de muitos
medicamentos por paciente (polimedicamentos); o uso inapropriado de antimicrobianos,
frequentemente em posologias inadequadas ou para infecções não bacterianas; o uso
excessivo de injetáveis, quando há disponibilidade de formas farmacêuticas orais mais
apropriadas; a prescrição em desacordo com diretrizes clínicas; a automedicação feita
de forma inapropriada, frequentemente com medicamentos vendidos sob prescrição.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (1997) há 12 intervenções para
a promoção do uso racional de medicamentos:
- Comitê nacional estabelecido de forma multidisciplinar para coordenar as
políticas de uso racional;
- Diretrizes clínicas;
- Listas de medicamentos essenciais;
- Comitês de Farmácia e Terapêutica em distritos e hospitais;
- Capacitação em Farmacoterapia baseada em problemas nos cursos de
graduação;
- Educação médica continuada em serviço como requisito para registro
profissional;
- Supervisão, auditoria e feedback;
- Informação fidedigna e isenta sobre medicamentos;
- Educação dos usuários sobre medicamentos;
- Não permissão a incentivos perversos;
- Regulamentação e fiscalização apropriadas;
-Gasto governamental suficiente para assegurar disponibilidade de
medicamentos e infraestrutura.
Ainda, como medidas regulatórias que apoiam o uso racional de medicamentos
têm-se:
- Registro de medicamentos mediante evidências de que sejam seguros,
52
eficazes e de boa qualidade; medicamentos disponíveis no mercado considerados
inseguros deveriam ser banidos;
- Revisão da classificação de medicamentos sob prescrição; incluindo a
limitação de certos medicamentos a serem disponibilizados apenas sob prescrição e não
como venda livre;
- Estabelecimento de padrões educacionais para os profissionais de saúde,
com fortalecimento do cumprimento dos códigos de conduta, em cooperação com
entidades profissionais e universidades;
- Registro de profissionais de saúde: médicos, enfermeiras e demais
profissionais, assegurando que tenham a necessária competência para a prática
relacionada com diagnóstico, prescrição, dispensação e administração;
- Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos: farmácias,
distribuidoras, assegurando que cumpram todos os padrões de funcionamento e de
dispensação;
- Monitoração e regulação da promoção de medicamentos, assegurando
informação ética e sem vieses;
- Todos os materiais promocionais devem ser isentos, fidedignos, com
informações balanceadas e atualizadas.

Recomenda-se ainda a criação de Comitês Nacionais multidisciplinares e

interinstitucionais para coordenar as políticas e estratégias de Uso Racional de
Medicamentos em âmbitos público e privado. Tais comitês teriam como funções:
implementação e avaliação de atividades para a promoção de uso racional dos
medicamentos; inclusão em seu escopo de aspectos reguladores de políticas, promoção
e atenção à saúde; articulação entre diferentes setores e atores envolvidos.

AÇÕES PROGRAMÁTICAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE

Segundo o Ministério da Saúde, as ações programáticas estratégicas em saúde

são: a saúde da mulher, a saúde da criança, a saúde do adolescente e do jovem, a saúde
do idoso, a saúde de pessoas com deficiência física, a saúde do trabalhador, a saúde
mental e a saúde no sistema penitenciário (BRASIL, 2008).

Saúde da Mulher

53
 Os programas de atenção à saúde da mulher no país voltaram-se
tradicionalmente para o grupo materno-infantil, enfocando as condições de gestação e
do parto, para garantir o nascimento de crianças sadias. O Programa de Assistência
Integral à Saúde da Mulher (PAISM) surgiu em 1984, com base no conceito da Atenção
Integral à Saúde da Mulher (AISM), passando a prestar um atendimento integral,
visando exames para detectar câncer cervicouterino e de mama, controle de DST,
assistência ao planejamento, que inclui tanto a infertilidade como a contracepção
(SCHOR, 2000 apud ANTONIO, 2007).
Marcando, sobretudo, uma ruptura conceitual com os princípios norteadores da
política de saúde das mulheres e os critérios para eleição de prioridades neste campo
(BRASIL 2008).
Conforme Paniz, Fassa e Silva (2005 apud ANTONIO, 2007), o conhecimento
sobre os anticoncepcionais pode contribuir para que as pessoas escolham os métodos
mais adequados ao seu comportamento sexual, às suas condições de saúde e financeiras,
além de proporcionar o uso correto do método escolhido. Promover o acesso à
informação é um aspecto importante no planejamento familiar, uma das ações do
PAISM.

Saúde da Criança

A Área Técnica de Saúde da Criança e Aleitamento Materno tem como objetivo

elaborar as diretrizes políticas e técnicas para a atenção integral à saúde da criança de 0
a 10 anos de idade. Entre as atividades desenvolvidas, destacam-se as seguintes:
elaborar, desenvolver e apoiar projetos junto aos estados e municípios. Além disso,
emitir pareceres sobre questões referentes à saúde da criança – sejam projetos de lei, por
solicitação da consultoria jurídica ou de outros setores do Ministério da Saúde – e
participar de projetos desenvolvidos em conjunto com outras áreas desse ministério.
Atenção integrada à saúde da criança: redução da mortalidade infantil, comitê de
óbito infantil e fetal, rede norte-nordeste de saúde perinatal, atenção humanizada ao
recém-nascido de baixo peso, vigilância à saúde infantil, caderneta de saúde da criança,
dicas para o bem-estar da criança e política nacional do aleitamento materno.

Saúde do Adolescente e do Jovem

54
 O Ministério da Saúde vem elaborando políticas nacionais integradas,
principalmente com a participação juvenil, voltadas para a promoção, proteção e
recuperação da saúde de adolescentes e jovens, de forma a garantir uma atenção integral
à saúde desta população. Isso significa reduzir as principais doenças e agravos, melhorar
a vigilância à saúde e contribuir para a qualidade de vida destes 54 milhões de cidadãos
brasileiros, na faixa etária entre 10 e 24 anos de idade.
Grande parte das atividades e ações desenvolvidas nas estratégias da saúde do
adolescente e do jovem é realizada em parceria com a Área da Saúde da Mulher, da
Saúde Mental, Saúde da Pessoa com Deficiência, Saúde do Trabalhador, Tabagismo e
DST/AIDS, principalmente com relação ao Programa Saúde e Prevenção na Escola.
Atenção integrada à saúde de adolescentes e jovens: crescimento e
desenvolvimento, saúde sexual e saúde reprodutiva, redução da morbimortalidade por
violência e acidentes.

Saúde do Idoso

Atenção integral à saúde da população idosa enfatiza o envelhecimento

saudável e ativo. No Brasil, este fortalecimento do protagonismo das pessoas idosas está
regulamentado pela Portaria nº 2.528, de 19 de outubro de 2006. São diretrizes
importantes para a atenção integral à saúde do idoso:
-promoção do envelhecimento ativo e saudável;
-manutenção e reabilitação da capacidade funcional;
-apoio ao desenvolvimento de cuidados informais.

O envelhecimento ativo e saudável compreende ações que promovem modos de

viver favoráveis à saúde e à qualidade de vida, orientados pelo desenvolvimento de
hábitos como: alimentação adequada e balanceada, prática regular de exercícios
físicos, convivência social estimulante, busca de
atividades prazerosas e/ou que atenuem o estresse, redução dos danos
decorrentes do consumo de álcool e tabaco e diminuição significativa da
automedicação. Cabe, portanto, à gestão municipal da saúde desenvolver ações que
objetivem a construção de uma atenção integral à saúde dos idosos em seu território.
Atenção integral à saúde dos idosos: no âmbito municipal, é fundamental

55
organizar as equipes de Saúde da Família e a atenção básica, incluindo a população
idosa em suas ações (por exemplo: atividades de grupo, promoção da saúde, hipertensão
e diabetes, sexualidade, DST/AIDS). Seus profissionais devem estar sensibilizados e
capacitados a identificar e atender às necessidades de Saúde dessa população.

Saúde da Pessoa com Deficiência Física

A Política Nacional de saúde da pessoa com deficiência pressupõe a articulação

intra e intersetorial da responsabilidade compartilhada com as três esferas de gestão do
SUS, e pela parceria com os diferentes setores da sociedade civil (ONGs, representações
de usuários e associações Científicas) interessadas na Atenção e Inclusão Social das
Pessoas com Deficiências.
Diretrizes: promover a qualidade de vida das pessoas com deficiências, assistir
integralmente a saúde das pessoas com deficiências, prevenir deficiências, organizar o
funcionamento dos serviços de atenção à pessoa com deficiência, ampliar e fortalecer os
mecanismos de informações e capacitar recursos humanos.
Objetivos: apoiar, acompanhar e avaliar a implementação da Política Nacional
de Saúde da Pessoa com Deficiência, bem como os programas, planos e ações dela
decorrentes; assessorar e apoiar os estados e municípios na formulação e implementação
das suas respectivas políticas em consonância com a Política Nacional; apoiar a criação
e organização de serviços de atenção e reabilitação da pessoa com deficiência, de
acordo com as normas e parâmetros do Sistema Único de Saúde; promover e apoiar
ações de prevenção de deficiências e melhoria de qualidade de vida, na população em
geral, e a prevenção de agravos à saúde da população com deficiência; apoiar, monitorar
e avaliar o fornecimento de órteses, próteses e medicamentos necessários à reabilitação
da pessoa portadora de deficiência; apoiar ações de reabilitação utilizando recursos
comunitários, em conformidade com a filosofia e estratégias do Programa de Saúde da
Família e de Agentes Comunitários de Saúde; apoiar a capacitação de recursos humanos
especializados para o atendimento das pessoas com deficiências; apoiar a realização de
estudos e pesquisas epidemiológicas sobre deficiências, para apoiar o planejamento das
ações voltadas para essa população; sistematizar e disseminar informações relativas à
saúde da população com deficiência e elaborar normas para a regulamentação da
atenção à saúde da população com deficiência.

56
 Saúde Mental

Dados importantes: 3% da população geral sofrem com transtornos mentais

severos e persistentes; mais de 6% da população apresenta transtornos psiquiátricos
graves, decorrentes do uso de álcool e outras drogas; 12% da população necessitam de
algum atendimento em saúde mental, seja ele contínuo ou eventual; 2,3% do orçamento
anual do SUS são destinados para a saúde mental.
A internação de pessoas portadoras de transtornos mentais no Brasil remonta à
metade do Século XIX. Desde então, atenção aos portadores de transtornos mentais foi
quase sinônimo de internação em hospitais psiquiátricos especializados. Cabe ressaltar
ainda que a oferta desse atendimento hospitalar concentrou-se nos centros de maior
desenvolvimento econômico do país, deixando vastas regiões carentes de qualquer
recurso de assistência em saúde mental.
A partir dos anos 70, têm início experiências de transformação da assistência,
pautadas, no começo, pela reforma intramuros das instituições psiquiátricas
(comunidades terapêuticas) e mais tarde pela proposição de um modelo centrado na
comunidade e substitutivo ao modelo do hospital especializado.
Política Nacional de saúde mental: tem como objetivo reduzir
progressivamente os leitos psiquiátricos, qualificar, expandir e fortalecer a rede extra-
hospitalar – Centros de Atenção Psicossocial. (CAPS), Serviços Residenciais
Terapêuticos (SRTs) e Unidades Psiquiátricas em Hospitais Gerais (UPHG) –, incluir as
ações da saúde mental na atenção básica, implementar uma política de atenção integral a
usuários de álcool e outras drogas, implantar o programa “De Volta Para Casa”, manter
um programa permanente de formação de recursos humanos para reforma psiquiátrica,
promover direitos de usuários e familiares, incentivando a participação no cuidado,
garantir tratamento digno e de qualidade ao deficiente mental infrator (superando o
modelo de assistência centrado no Manicômio Judiciário) e avaliar continuamente todos
os hospitais psiquiátricos por meio do Programa Nacional de Avaliação dos Serviços
Hospitalares - PNASH/ Psiquiatria.

Saúde no Sistema Penitenciário

A Política Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário foi instituída pela

57
Portaria Interministerial n° 1.777, de 09 de setembro de 2003. Tem por objetivo
organizar o acesso da população penitenciária às ações e serviços de saúde do Sistema
Único de Saúde, com a implantação de unidades de saúde de atenção básica nas
unidades prisionais, e organização das referências para os serviços ambulatoriais
especializados e hospitalares. Tem como público-alvo 100% da população penitenciária
brasileira, recolhida em unidades masculinas, femininas e psiquiátricas.
As ações de atenção básica são desenvolvidas por equipes multiprofissionais
(médico, enfermeiro, odontólogo, psicólogo, assistente social, auxiliar ou técnico de
enfermagem e auxiliar de consultório odontológico), articuladas às redes assistenciais
de Saúde. As equipes têm como atribuições fundamentais: planejamento das ações de
saúde; promoção e vigilância; trabalho interdisciplinar em equipe.

Saúde do Trabalhador

A saúde do trabalhador é regulamentada nas seguintes portarias:

• Portaria nº 3.908/GM, de 30 de outubro de 1998, estabelece
procedimentos para orientar e instrumentalizar as ações e serviços de Saúde do
Trabalhador no Sistema Único de Saúde (SUS);
• Portaria Interministerial nº 800, de 03 de maio de 2005, publica
o texto-base da minuta de Política Nacional de Segurança e Saúde do Trabalho;
• Portaria nº 1.125/GM, de 06 de julho de 2005, dispõe sobre os
propósitos da política de saúde do trabalhador para o SUS.

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Conforme Antonio (2006), os artigos nº 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de

setembro de 1990, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária “compreende o conjunto
de ações executado por instituições da Administração Pública que exerçam atividades
de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária”
(BRASIL, 1990a).
O conceito de vigilância sanitária originou-se por volta dos séculos XVIII e XIX
e acompanha o modelo existente em Portugal. Isso aconteceu com o surgimento da
noção de “polícia sanitária”, que tinha como função regulamentar o exercício da
profissão, combater a falsificação e exercer o saneamento da cidade, com o objetivo de
58
vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças (EDUARDO; 2005). Nesta época
as ações da vigilância sanitária eram de fiscalização e punição.
Atualmente, segundo o inciso 1, do artigo 6, da seção XI, do capítulo I da Lei nº
8.080, 19 de setembro de 1990, entende-se por vigilância sanitária: [...] um conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde (BRASIL, 1990a, p. 1).

Segundo Bobbio (apud SHUQAIR, 1996), a expressão “eliminar, diminuir ou

prevenir”, usada em vigilância sanitária, evidencia o caráter do poder de polícia, mas, ao
ser somada pela sua função de “intervir nos problemas” faz o que o autor denomina de
promoção do Direito, significando uma ação positiva do Estado.
Deve-se destacar na definição de Vigilância Sanitária o termo “controle”. Para
Shuqair (1996, p. 15), “o controle pode operar em quatro maneiras: prevenindo;
reprimindo, promovendo e premiando”. Assim, o termo “controle” constitui “as duas
faces de uma mesma moeda”, pois ambas fazem a prevenção do dano e a promoção do
bem-estar.
A Vigilância Sanitária não deve ser apenas um órgão com poder de polícia do
setor de saúde, pois possui elementos que não são apenas de natureza proibitiva. “A
orientação com caráter educativo é um exemplo de ação de natureza promocional”,
como afirma Shuqair (1996, p. 15).
Neste momento a vigilância sanitária apresenta o poder de interferir em toda a
reprodução das condições econômico-sociais e de vida, isto é, em todos os fatores
determinantes do processo saúde-doença. Com a ampliação do campo de atuação da
vigilância sanitária, mantêm-se ainda suas características mais antigas, especialmente
as atribuições e formas de atuar assentadas na fiscalização, na observação do fato, no
licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicação de
penalidades, funções decorrentes do seu poder de polícia (EDUARDO, 2005).
Para Eduardo (2005), as atribuições relacionadas à educação e à normatização
representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária, cuja

59
finalidade é de defesa do direito do consumidor e da cidadania. Esta fase educativa teve
início com o estabelecimento do direito de defesa do consumidor pela Constituição
Federal de 1988, consolidada pelo Código de Defesa do Consumidor, regulamentada
pela Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, devido à incapacidade do mercado de
consumo de proteger efetivamente o consumidor com suas próprias leis. Este código
possibilita a criação de uma nova relação entre o Estado, a sociedade e a Vigilância
Sanitária.
Ainda, conforme o autor, o usuário, objeto de proteção da Vigilância Sanitária,
passa a ser um aliado importante, um “vigilante voluntário”, da transformação das
condições de saúde, reforçando o papel educativo e conscientizador da Vigilância
Sanitária.
A intervenção do Estado nas relações entre produtores e consumidores expressa-
se de duas formas: uma por meio do controle das práticas de produção, determinando as
normas técnicas e padrões de produção e exercendo a fiscalização para o cumprimento
dessas normas e para prevenir/evitar o dano no ato do consumo; outra por intermédio do
estabelecimento do direito básico do consumidor e da disponibilização do Estado a seu
serviço, seja na elucidação dos procedimentos que motivaram um dano, seja no aparato
legal necessário à reparação do dano ao consumidor (EDUARDO, 2005, p. 1).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com a Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial caracterizada pela sua
independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede no Distrito Federal. (BRASIL, 1999). A
autarquia conta, atualmente, com nove gerências-gerais de áreas específicas (tecnologia
de produtos de saúde, de medicamentos, de cosméticos, de inspeção e controle de
medicamentos e produtos, de portos, aeroportos e fronteiras, de relações internacionais,
de alimentos, de gestão administrativa e financeira, de regulação econômica e de
monitoramento de mercado) (DIAS, 2003).
De acordo com o artigo 6, da Lei nº 9.782/99: A Agência terá por finalidade
institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de
fronteiras (BRASIL, 1999a, p. 2).
Todavia, a ANVISA tem a responsabilidade de regulamentar, de controlar e de

60
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, de acordo com
artigo 8, da Lei nº 9.782/99 (BRASIL, 1999a). Para isso, o Estado, responsável por esta
tarefa, buscou uma estrutura planejada para atuar nos seus devidos níveis: federal,
estadual e municipal.
A partir da criação da ANVISA surgem – para substituir as Portarias de
Ministros da Saúde no campo da Vigilância Sanitária – os Regulamentos de Diretoria
Colegiada (RDC), que têm o poder de alterar as portarias em um mesmo nível
hierárquico.
Segundo artigo 2, da Lei nº 9.782/99, cabe à União, no âmbito do Sistema de
Vigilância Sanitária:
I - definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária; II - definir o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de
interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo
essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de
vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação
com os Estados, o Distrito Federal. (BRASIL, 1999a, p. 1).

Conforme o mesmo documento compete à agência, em relação ao controle

sanitário de medicamentos, em nível federal, delegar as seguintes atribuições aos
Estados e Municípios, previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX
da Lei 9.782/99:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes
e as ações de vigilância sanitária;

61
 IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento
do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de
1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária,
instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e
importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º
desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de
fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade
no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o
regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de
serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de
riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de
novas tecnologias;
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no
âmbito do SINMETRO;
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,
controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação
de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou
de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de
62
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em
saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica
e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas
atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância
epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios
oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária,
ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei (BRASIL, 1999a, p. 3).

Os incisos V, XI, XII a XVI, XXI e XXIV são atribuições conferidas pelo poder
de polícia (fiscalização). Portanto, é de incumbência federal coordenar o sistema
nacional de vigilância sanitária. Enquanto o Estado-membro coordena em caráter
complementar e executa as atividades de vigilância sanitária em âmbito estadual, o
município executa os serviços de vigilância sanitária.
Contudo, o Decreto Lei n° 79094, de 05 de janeiro de 1977, trata que as
atividades de registros de medicamentos, bem como sua autorização de importação e
sua concessão de licença de funcionamento para a fabricação ou manipulação de drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos e seus correlatos são de competência federativa,
ficando como tarefa do município a fiscalização e o controle sanitário dos
estabelecimentos (BRASIL, 1977b).
Para Barros (2003, p. 19), “poder de polícia é a faculdade de que dispõe a
Administração Pública para condicionar e restringir o uso e gozo de bens, atividades e

63
direitos individuais, em benefício da coletividade ou do próprio Estado”. Em outras
palavras, pode-se dizer que o poder de polícia é o mecanismo de frenagem de que
dispõe a Administração Pública para conter os abusos do direito individual. Tem como
razão o interesse social e está funcionando na supremacia geral que o Estado exerce em
seu território sobre todas as pessoas, bens e atividades (BARROS, 2003).
De acordo com Shuqair (1996) e Barros (2003), os princípios do poder de
polícia são: a moralidade (agir conforme os princípios éticos da honestidade e da
lealdade), a publicidade (divulgação oficial do ato administrativo para o conhecimento
público), a legalidade (só pode fazer o que está na lei) e a impessoalidade (os atos do
administrador público devem ocorrer de acordo com o interesse público, sendo vedado
praticar atos visando interesse próprio ou de terceiros).
Os atributos do poder de polícia são: a discricionariedade (livre escolha pela
Administração da oportunidade e conveniência de exercer o poder de polícia, bem como
de aplicar sanções); a autoexecutoriedade (decidir e executar diretamente sua decisão
por seus próprios meios, sem intermédio do Judiciário) e a coercibilidade (imposição
coativa das medidas adotadas pela Administração, admitindo até o emprego da força
pública para o seu cumprimento quando houver resistência) (SHUQAIR, 1996;
BARROS, 2003).
De acordo com Carvalho, Machado e Timm (2004, p. 113) “o poder de polícia é
fundamental para manutenção do Estado Democrático de Direito, sendo que, em
essência, o Estado é, antes de tudo, policial”. Esta atividade consiste em uma atividade
fiscalizadora que deve ser reservada, dentro dos limites da lei, sem ferir os princípios da
propriedade, da livre iniciativa e da liberdade profissional.

Regulamentação Sanitária de Medicamento no Brasil

A regulamentação sanitária trata-se de um dispositivo legal que representa a

intervenção do Estado em defesa da população brasileira como preceito da Constituição
de 1988. Em 1808, com a chegada da família real portuguesa ao Brasil, foi necessário
aumentar o controle sanitário para evitar a ocorrência de doenças epidêmicas, devido à
mudança de rotina nas colônias com a intensificação do fluxo das embarcações,
passageiros e mercadorias (GARCIA, et al., 2004).
Assim, foram estabelecidas normas para controle sanitário dos portos, para a
inspeção de matadouros, boticas, drogas e medicamentos e para a licença ao exercício

64
da medicina e da farmácia. De acordo com a história e a trajetória da regulamentação
sanitária de medicamento no Brasil ressaltam-se alguns documentos:
No Brasil, o controle sanitário do comércio de medicamento foi regulamentado a
partir da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973. O artigo 6º, capítulo 2, da referida Lei,
determina que a dispensação de medicamentos é privativo de farmácias, drogarias,
postos de medicamentos e dispensários de medicamentos. De acordo com o artigo 8º só
poderão ser entregues aos usuários medicamentos ou insumos farmacêuticos que
apresentem padrão de qualidade reconhecido (BRASIL, 1973).
A vigilância sanitária do medicamento foi regulamentada com o advento da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Esta lei estabelece que o Ministério da Saúde
pode, em qualquer momento e para efeito de segurança sanitária, suspender produtos
referidos em lei, mesmo sendo registrados, mas suspeitos de serem nocivos à saúde
humana (BRASIL, 1976).
O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com a Lei n° 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e compreende o conjunto de serviços de saúde, prestados por órgãos
e instituições públicas: federal, estaduais, municipais da administração direta e indireta
e das funções mantidas pelo Poder Público.
A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a
alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a
educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de
saúde da população expressam a organização social e econômica do País. Dizem
respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, se
destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e
social. (BRASIL, 1990a, p.1).
Devido à necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia do
medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de
referência, foi criada a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, também conhecida
como Lei dos Genéricos e juntamente a Resolução RDC nº 391, de 09 de agosto de
1999, que aprovaram o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, ou seja, as
provas de biodisponibilidade dos medicamentos em geral e as provas de
bioequivalência, a aferição da equivalência terapêutica, o registro, a intercambialidade e
a dispensação dos medicamentos genéricos, regem-se por este regulamento.
A referida lei constitui a instituição do medicamento genérico no país uma
prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde. Com a lei dos

65
genéricos inicia-se uma preocupação com a biodisponibilidade dos medicamentos, com
a bioequivalência e com a aferição da equivalência terapêutica.
Os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade apresentam hoje um papel
chave no desenvolvimento de novos fármacos, como para seus equivalentes genéricos
(CHEN, et al., 2001). Com a globalização e a proliferação de novas drogas no mercado,
os testes de biodisponibilidade e de bioequivalência tornam-se referencial no âmbito
internacional para o registro de fármacos (STERNEJANS, HAUSCHKE, 1997).
Segundo a recomendação do FDA, estes testes devem ser realizados durante o processo
de desenvolvimento, bem como após sua aprovação quando surgir alguma alteração
na formulação (CHEN, et al., 2001).
Assim, a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, esclarece que:
a) Biodisponibilidade: “indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina”;
b) Bioequivalência: “são equivalentes farmacêuticos, ao serem
administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não
apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade”
(BRASIL, 1999b, p. 1).
A permuta entre um medicamento genérico com o seu medicamento de
referência (o de marca) está baseada no conceito de equivalência terapêutica entre os
mesmos (STORPIRTIS, et al., 2005). A bioequivalência de dois fármacos se dá quando
os mesmos apresentam um mesmo princípio ativo, uma mesma dosagem e uma mesma
forma farmacêutica e, que, por meio de um ensaio in vivo, apresentam a mesma
biodisponibilidade (concentrações plasmáticas são semelhantes ao do produto de marca)
(SCHARGEL, YU, 2005).
Isso constitui a base para a comercialização de medicamentos genéricos no
Brasil, e, segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o medicamento só poderá
ser registrado como genérico se comprovar sua equivalência farmacêutica em relação ao
de referência (BRASIL, 1999b). O preço de venda dos medicamentos genéricos é
inferior em relação ao do inovador. Isso se dá porque o investimento econômico,
realizado pelo laboratório farmacêutico para o seu desenvolvimento e comercialização,
é menor que nos casos de medicamentos inovadores, já que não é necessário demonstrar
a eficácia e a relação risco/benefício do produto (SANTOS; SANCHO; MÚGICO,
2005).

66
 De acordo com Santos, Sanchos e Múgico (2005), a absorção sistêmica de um
medicamento administrado por via oral compreende três etapas: dissolução, absorção e
chegada à circulação sistêmica. Logo, qualquer fator que afeta algumas destas três
etapas pode alterar o seu efeito terapêutico e a biodisponibilidade desse produto.
Segundo Banakar (1992), as preocupações em relação à bioequivalência,
biodisponibilidade e intercambialidade surgem pelo fato de que existem vários aspectos
que alteram a dissolução, a absorção e a liberação do fármaco no organismo, os quais
devem ser estudados durante o seu desenvolvimento farmacotécnico do produto.
Conforme Santos, Sanchos e Múgico (2005), esses fatores podem ser
relacionados com o produto (forma farmacêutica) ou com o paciente. Assim, os fatores
que podem alterar a dissolução do fármaco estão relacionados com o processo de
obtenção do fármaco e suas propriedades e com a natureza dos excipientes e a
tecnologia de produção.
No tocante aos fatores relacionados à bioequivalência cita-se o polimorfismo –
que pode influenciar na biodisponibilidade, na estabilidade da forma farmacêutica, no
comportamento estereoquímico de algumas moléculas
– uma vez que a maioria das rotas de sínteses, empregadas atualmente, dá
origem a racematos (ativos que apresentam atividades biológicas distintas) e nas
características físico químicas dos fármacos (solubilidade, higrocospicidade e tamanho
de partícula) (ARANCIBIA; PEZOA, 2005; CHERESON, 1999).
Em relação à natureza dos excipientes presentes nas formulações farmacêuticas,
estes podem afetar a velocidade de dissolução do fármaco, pois dependem da
quantidade apresentada nas formulações (quantidade de desagregante, revestimentos
especiais, lubrificantes e poder de compressão dos excipientes) (GIBALDI, 2005;
CHERESON, 1999).
Isso vem reforçar a necessidade de reavaliação dos testes de bioequivalência e
biodisponibilidade e após registro quando ocorrer alteração nas formulações (BRASIL,
1999b). Além disso, o processo de fabricação e as novas tecnologias disponíveis no
âmbito da indústria farmacêutica também podem influenciar na dissolução e
biodisponibilidade do mesmo (SANTOS; SANCHO; MÚGICO, 2005).
Em 2000, a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, atualmente
substituída pela Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, fixa os requisitos
mínimos para manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de
preparação magistrais e oficinais, alopáticas e ou homeopáticas e de outros produtos de

67
interesse da saúde. Este Regulamento Técnico aprova as Boas Práticas de Manipulação
de Medicamentos em Farmácias, tais como:
a) Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF);
b) Boas Práticas de Produtos Estéreis (BPMPE);
c) Boas Práticas de Manipulação de Produtos Homeopáticos
(BPMPH).

Os pormenores dos critérios da propaganda e publicidade de medicamentos no

Brasil são regulamentados pela Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000,
que detalha os itens permitidos e vedados na propaganda e publicidade dos
medicamentos industrializados.
No ano de 2003 foi criada a Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003,
que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos. Este regulamento foi dividido em três partes, que enfatizam a
importância e a preocupação com a garantia da qualidade dos medicamentos no Brasil:
a) Primeira Parte: Gerenciamento da Qualidade na fabricação de medicamento,
filosofia e elemento essencial: sintetiza os conceitos gerais da garantia de qualidade,
bem como os principais componentes e subsistemas das Boas Práticas de Fabricação,
determina a responsabilidade; (...)
b) Segunda Parte: Boa prática na produção e no controle de qualidade, que serve
como guia das ações a serem tomadas separadamente pela pessoa responsável pela
produção e pelo controle de qualidade na implementação dos principais guias de
garantia de qualidade; (...).
c) Terceira Parte: contém as diretrizes suplementares para fabricação de
medicamentos estéreis, produtos biológicos e validação, porém não é uma seção
concluída, porque prevê a inclusão de outros termos, por exemplo, fitoterápicos e
ingredientes de ativos farmacêuticos (BRASIL, 2003a, p. 2).

Junto a este documento podemos verificar dois conceitos importantes

compreendidos neste estudo:
a) Desvio de qualidade: “afastamento dos parâmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo”;
b) Validação: “ato documentado que ateste que qualquer procedimento,

68
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz a resultados
esperados” (BRASIL, 2001, p. 3).
Estes conceitos fortalecem a importância da documentação no momento da
reprodutibilidade e rastreabilidade do medicamento, para garantir os padrões de
qualidade exigidos na sua produção. No ano de 2003, as ações da Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para garantir a qualidade dos
medicamentos produzidos no Brasil, permitem a manipulação de produtos
farmacêuticos em todas as formas farmacológicas de uso interno, desde que contenham
substâncias de baixo índice terapêutico2 e que os estabelecimentos farmacêuticos
cumpram as condições específicas da Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de
2003.
O outro ponto importante ressaltado por esta resolução é a inclusão da exigência
da determinação do perfil de dissolução como instrumento chave para o controle de
qualidade destes produtos, com o intuito de diminuir os riscos sanitários que decorrem
nesta classe de medicamentos em casos de desvio de qualidade (BRASIL, 2003b).
A resolução RDC nº 354/03 define como perfil de dissolução: “representação
gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco ou
componentes de interesse, em período determinado, associado à desintegração dos
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em meio definido e condições
específicas” (BRASIL, 2001).
Porém, de acordo com Manadas (2002 apud MARCOLONGO, 2003), existem
inúmeras variáveis que podem afetar os resultados de um teste de dissolução in vitro.
Dentre estes fatores que podem influenciar um ensaio de dissolução, podemos citar:
fármaco e formulação, meio ambiente, método analítico, meio de dissolução e o
equipamento.

a) Fármaco versus Formulação: dentre os fatores, relacionados ao fármaco e a

sua respectiva formulação, que podem afetar o ensaio de dissolução são a solubilidade
(afeta a velocidade de dissolução), o tamanho da partícula (quanto menor a partícula,
mais rápido é sua dissolução), a natureza química (formulações de sais de potássio ou
sódico são utilizados como recurso para aumentar a solubilidade de ácidos fracos), a
forma farmacêutica (os componentes de cada formulação podem influenciar na
dissolução), os excipientes (os diluentes utilizados nas formulações podem aumentar ou
diminuir a taxa de absorção conforme suas características físico-químicas) e a

69
tecnologia de fabricação (a força de compressão é uma variável que pode afetar na
dissolução de diferentes formas);
b) Meio ambiente: dentre os fatores relacionados com o meio ambiente em
que o teste de dissolução está envolto, e que podem afetar o ensaio, são a condição de
estocagem (as características físico-químicas do produto podem ser alteradas quando
não armazenados em condições ideais estipuladas pelo fabricante);
c) Método analítico: a filtração não deve reter o fármaco e nem liberar
partículas e os métodos devem estar validados;
d) Meio de dissolução: dentre os fatores relacionados com o meio de
dissolução utilizado para realização do teste de dissolução que podem afetar o ensaio
são o volume (com exceção dos fármacos poucos solúveis, é suficiente a utilização de
um litro e meio), presença de gases (pode afetar o pH e provocar mudança nas
partículas), a presença de bolhas (aparecem na utilização de aparatos da cesta), o pH
(estar relacionado com o tipo de liberação do medicamento), a evaporação (pode ser
minimizada aquecendo o meio a 37ºC antes da introdução na cuba de dissolução), a
temperatura (temperaturas elevadas favorecem a dissolução e solubilidade do fármaco,
recomenda-se controlar a temperatura em 37ºC), a viscosidade (dificulta o trânsito das
partículas) e os tensoativos (diminuem a tensão superficial);
e) Equipamentos: dentre os fatores relacionados com os equipamentos
utilizados para realização do teste de dissolução que podem afetar o ensaio são a marca
do aparelho (parâmetros como velocidade de agitação e meio de dissolução
diferenciam de equipamento para equipamento), a geometria do sistema (o eixo rotação
pode afetar a velocidade, quando não centralizado), a velocidade de agitação (é
permitido pela farmacopeia britânica a variação de 4- 5% na velocidade), a posição da
haste (o mau alinhamento pode causar distúrbios no fluxo, podendo os resultados variar
+25% de teste para teste), a posição e método de amostragem (a posição da amostragem
pode interferir para mais ou menos nos resultados) e os dispositivos para fórmulas
farmacêuticas.
A avaliação do perfil de dissolução, de acordo com o autor, é uma ferramenta de
controle de qualidade importante, porque podemos identificar, a partir deste teste,
variáveis críticas no momento do desenvolvimento farmacotécnico do produto e
também otimizar, avaliar a melhor formulação em relação a sua estabilidade, avaliar
certas mudanças como o local de produção e de equipamentos que podem afetar a
qualidade do produto final.

70
 Este procedimento, associado com as Boas Práticas de Manipulação de
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (BPMSBIT), visa assegurar que os produtos
manipulados sejam constantemente manipulados e controlados com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição, sem trazer risco
sanitário ao usuário.
Outra questão, também regulamentada pela ANVISA, está relacionada à
preocupação com o meio ambiente e o destino dado para os resíduos gerados pelo setor
da saúde, pois estes resíduos eram despejados na rede pública, trazendo riscos ao meio
ambiente. Fez-se necessário a criação da Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de
2004, para determinar as diretrizes, para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde, a serem cumpridas pelos setores: público e privado (BRASIL, 2004).
No mesmo ano de 2005, com a Resolução RDC nº 135, de 10 de maio de 2005,
estabeleceram-se os critérios para as farmácias seguirem diante do fracionamento de
medicamentos a partir da sua embalagem original, de forma a preservar a embalagem
primária fracionada, os dados de identificação e as características que assegurem a
original. (BRASIL, 2005c).
No ano de 2006, a Portaria nº 491, de 9 de março de 2006, dispõe a expansão do
Programa Farmácia Popular do Brasil. O objetivo do programa é o de favorecer a
aquisição de medicamentos indispensáveis ao tratamento de doenças predominantes na
população, com redução de custo para os portadores e para fomentar a assistência
terapêutica integral. (BRASIL, 2006a). Neste mesmo ano, são estabelecidos
ajustes das normas de fracionamento de medicamentos que, por meio do Decreto 5.775,
de 10 de maio de 2006, estende esta atividade às drogarias e dá nova redação aos arts.
2° e 9o do Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, que passam a vigorar com a
seguinte redação:
Art. 2º (...)
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos
na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional
farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos
casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo
órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das

71
características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as
embalagens destinadas ao fracionamento (NR).
Art. 9º (…)
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos,
desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado,
ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma
própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de
medicamentos na forma fracionada (BRASIL, 2006b).
Além do mais, de acordo com o Art. 2º, do mesmo documento, determina “as
condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das empresas
titulares de registro de medicamentos (...)”. Contudo, podemos observar por parte do
governo, uma preocupação com o acesso para a população na aquisição de
medicamento preciso, por meio da viabilidade destes dois instrumentos importantes, a
fim de permitir o direito do povo de possuir medicamentos necessários com qualidade,
dentro das suas condições sociais.

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