ISO 9001:2015

Principais Mudanças
Relação dos requisitos ISO 9001 versão 2015 com
PDCA
4. Contexto da Organização
4.1 – Entendendo a organização e seu contexto

Abordagem maior sobre a forma com que o meio da organização deve ser analisado, tanto nas questões internas quanto externas (diversidade cultural, logística, ambiental,
mercado de atuação, etc), para que a política da qualidade e os objetivos da qualidade estejam atrelados à realidade da empresa e caminhem em conjunto com a estratégia de
negócios da organização.

4.2 – Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Reforço da importância às expectativas das partes interessadas, que são todas as partes que influenciam ou são influenciadas pelo desempenho da organização. A
comunicação com esses envolvidos pode acontecer por obrigatoriedades ou negociações, mas é de fundamental importância que suas necessidades sejam consideradas pela
organização.

4.3 – Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

É necessário manter como informação documentada e, a partir de agora, poderá ser retirada qualquer seção que seja caracterizada como “não aplicável” pela organização,
diferentemente da versão 2008 onde somente a seção 7 da norma poderia ter itens retirados.

Atenção para esse item: é considerado “não aplicável” somente os requisitos que a organização não tem nenhuma possibilidade de executar, veja os exemplos abaixo:

Situação: Excluir o item “auditoria interna”, pois a empresa não tem auditores internos

Errado – a organização tem as opções de desenvolver auditores ou contratar auditoria externamente;

Situação: Excluir o item “propriedade do cliente”, pois a empresa não possui propriedades do cliente na empresa

Correto – se a organização não tem posse de propriedades de clientes não é possível manter esse requisito
4. Contexto da Organização
4.4 – Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos:

Para a organização promover a melhoria contínua de seu sistema de gestão da qualidade, se faz necessário identificar e controlar seus processos e interações.

Para isso é preciso que sejam estabelecidos:

Os processos necessários para o negócio da empresa, bem como suas interações com os demais processos correlatos;

A relação desses processos (como o processo “X” se relaciona com o processo “Y”;

A forma de fazer as atividades (método) e as diretrizes aplicáveis (critérios);

O mapeamento e disponibilização de todos os recursos para o apoio ao Sistema de gestão da qualidade (SGQ);

Quem são os envolvidos na execução dos processos: responsáveis (realizações das tarefas) e autoridades (tomada de decisões);

Os riscos e oportunidades envolvidas em cada atividade do escopo do SGQ;

A análise da eficácia nos métodos e critérios determinados;

Formas para a melhoria dos processos e sustentabilidade do SGQ.

Para promover a eficácia da operação dos processos fica mais claro que a organização deve estabelecer, da forma que achar necessária, as informações:

Futuras: mantendo informações documentadas (como POP´s, IT´s, políticas, etc);

Passadas: retendo as informações obtidas nos processos como forma de evidenciar para tomadas de decisões.
5. Liderança
5.1 – Liderança e comprometimento

Considerada como uma das partes mais complexas da nova versão, o requisito de “liderança” reforça conceitos aplicados para a Alta Direção das organizações e deixa
explicita as suas responsabilidades com o SGQ, conforme abaixo:

Se o SGQ “funciona ou não” é a alta direção que deve prestar constas para os demais envolvidos da organização;

Garantir que o texto da política seja flexível e de acordo com a estratégia da organização, sendo a política a base para atingir o objetivo da estratégia de negócio (evitar
“políticas padrão”), pois a partir da política bem elaborada é possível determinar objetivos (apoiado ao contexto);

Criar possibilidades de integração dos requisitos no negócio da organização, amparado por ferramentas de padronização de processos e melhoria contínua (ex: Programa 5S,
Lean Manufacturing, 6Sigma, etc), devendo ser monitorados em conjunto com o SGQ;

Agregar os setores/áreas da organização no mapeamento dos processos, identificando lacunas onde antes não eram considerados e criando a abordagem de risco em cada
etapa mapeada;

Disponibilizar os recursos para a operação do SGQ (infraestrutura, tempo, pessoas, etc);

Fazer a liderança pelo bom exemplo em adquirir e desenvolver a importância do sistema de gestão, de forma a “comprar” e “vender” a ideia para os demais colaboradores,
estabelecendo a cultura da qualidade entre todos na empresa.
5. Liderança
5.2 – Política
Este item descreve de forma mais clara que a Política deverá ser apropriada ao contexto e estratégia do negócio e
deve estar disponível inclusive para as partes interessadas, de acordo com a necessidade.

5.3 – Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A figura do RD deixa de existir e a Alta Direção passa a designar as responsabilidades e autoridades de acordo
com as atribuições, bem como promover e comunicar a integridade do sistema de gestão por toda a organização.
6. Planejamento
6.1 – Ações para abordar riscos e oportunidades
A partir do momento em que a organização identifica um risco este deverá ser monitorado, a fim de alcançar os resultados definidos
para o SGQ, aumentar o efeito positivo, reduzir o efeito negativo e promover a melhoria.

Essas tratativas devem estar de acordo com o impacto possível para aquele risco, ou seja, deverá ser determinada uma classificação
para esses riscos. Com base nisso, determinar ações de acordo com a gravidade do risco (mais robustas para riscos mais potenciais e
para os riscos com menor gravidade ações mais simples, mas de mesma forma eficientes).

6.2 – Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los

Devem ser atrelados à estratégica da empresa e obrigatoriamente precisam ser documentados.

Para melhor gestão desses objetivos é aconselhado realizar um plano de ação no início do planejamento dos objetivos, pois somente
dessa forma é possível determinar “o que será feito”, “quais recursos necessários”, “quem será responsável”, “quando será
concluído” e “como os resultados serão avaliados” antes de implementar como objetivo.

Após atingir esses objetivos deve existir também o monitoramento do desempenho, da forma que a organização achar melhor.
6. Planejamento
6.3 – Planejamento de mudanças
Aborda a necessidade de um plano para alterações dos processos do SGQ, com base nas questões de:

Qual a razão dessas mudanças e as possíveis consequências dessas alterações;

Como ficará a integridade da gestão da qualidade;
Quais são os recursos necessários e se estarão acessíveis;
As alterações dos responsáveis nessas mudanças.
7. Apoio
7.1 – Recursos
A organização deve prever os recursos necessários para a continuidade do sistema de gestão da qualidade e determinar
interna e externamente como obter essas necessidades, sejam elas de equipamentos, pessoas ou outros recursos de apoio (é
fundamental que o que foi determinado como recurso necessário esteja de acordo com a realidade da empresa, pois essa
questão está mais especificada na ISO 9001:2015 e provavelmente será um item fortemente monitorado nas auditorias).

O ambiente de trabalho deve estar de acordo para a operação dos processos de modo em que não prejudique a
conformidade do produto (lembrando que esse item não trata de saúde e segurança, mas sim de qualidade do produto).

Para os equipamentos de monitoramento e medição passa a ser necessário também a avaliação de características como
“apropriado” para a finalidade da tarefa, não somente o registro de calibração como constava na ISO 9001:2008.

Uma cláusula nova é relacionada ao “conhecimento organizacional”, onde aborda as necessidades de se determinar, manter
e disponibilizar o conhecimento necessário para as atividades, bem como realizar o monitoramento das necessidades e
tendências de conhecimento. Estratégias de captação do conhecimento (documentos, atividade assistida, etc) devem ser
aplicadas pela organização, conforme critérios definidos pela mesma.
7. Apoio
7.2 – Competência
Na ISO 9001:2008 era fundamental a comprovação de educação, treinamento, habilidades e experiência para comprovar a competência das pessoas que afetam a
eficácia e o desempenho do sistema de gestão. Já para a nova versão essa comprovação pode ser obtida através de educação, treinamento ou experiência apropriada.

Outra questão a ser verificada agora é a sub competência, ou seja, avaliar as reais necessidades de competências para o cargo no momento exigindo o necessário,
evitando assim rotatividade devido à desmotivação do colaborador. Implementar a “competência que resolve”, não a “competência que impressiona”.

7.5 – Informação documentada

A partir de agora os itens documento e registros estão “misturados”, e são tratados basicamente de duas formas: informações futuras (pop´s, it´s, me´s, etc)
e informações passadas (registros).

Uma dica para essa interpretação é a seguinte: quando o requisito mencionar “reter” ou “informação retida”, caracteriza como um registro, agora quando o requisito
mencionar “manter” ou “informação mantida”, aí caracteriza como um documento.

A obrigatoriedade em manter o controle sobre a distribuição, preservação, controle de alterações e retenção dos mesmos continua inalterada, tanto para os
documentos internos quanto os externos.

Os seis documentos obrigatórios da ISO 9001:2008 (controle de documentos, controle de registros, ação corretiva, ação preventiva, auditoria interna e controle de
produto não conforme) não são mais obrigatórios. Porém, o fato de não serem obrigatórios não quer dizer que a organização deve eliminá-los, mas caso a opção
seja em mantê-los eles devem ter o mesmo tipo de controle dos demais documentos.
8. Operação
8.4 – Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
Caracteriza os provedores externos e a necessidade de serem controlados e avaliados (retendo informação documentada
(registros) desses controles).

São eles:
Insumos e materiais de provedores externos que são incorporados aos produtos (insumos e materiais não são incorporados aos
produtos não necessitam desse controle);

Fornecedores que fazem envio direto dos produtos para os clientes da organização;

Processos terceirizados (calibração, logística, etc).

Esse monitoramento, bem como os critérios para as avaliações, deve ser apresentado para os provedores externos, pois esse
controle deve ser considerado um desenvolvimento desses provedores e não como um teste. Somente desta forma é possível
criar um bom relacionamento entre as partes. Na ISO 9001:2008 esse item já existia, porém não de forma tão explícita quanto
na ISO 9001:2015.
8. Operação
8.5 – Produção e provisão de serviço

Poucas alterações, apenas algumas mudanças de nomenclatura definições mais claras sobre alguns aspectos.

Opção de validação e revalidação periódica de produtos e serviços, para os casos em que não é possível fazer o controle da qualidade antes da entrega do produto.

Foi acrescentado em propriedade do cliente a propriedade proveniente de provedores externos, que da mesma forma que o primeiro deverá ser informado em caso de
extravio na propriedade. Devem ser retidas informações relacionadas à essas ocorrências.

Para as atividades de pós entrega (garantia, logística reversa de embalagens, etc), ficou mais explícita a responsabilidade em atender a essas necessidades.
Independentemente de serem requisitos legais ou contratuais, as consequências indesejáveis atreladas a isso deverão ser consideradas e cumpridas.

As mudanças que podem afetar a conformidade com os requisitos deverão ser controladas, também retidas informações documentadas sobre os resultados de suas análises
críticas, descrevendo os responsáveis que autorizaram a mudança e demais ações envolvidas.

8.7 – Controle de saídas não conforme

Alteração da palavra “produto” pela palavra “saída”, pois agora esse requisito passa a ter uma visão de processo, onde deverão ter suas “saídas” controladas. Isso facilita a
identificação de falhas durante os processos e não somente no produto final, podendo a organização agir imediatamente nas melhorias (obs.: avalie com seu organismo
certificador se a cobrança será como controle de “saída” ou “produto” não conforme, pois este requisito poderá ter interpretações diferentes).
9. Avaliação de desempenho
9.2 – Auditoria interna
Deverão ser levadas em consideração as mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias
anteriores (como o aumento da frequência de auditoria em áreas mais críticas, por exemplo).

9.3 – Análise crítica pela direção

As principais alterações nessa seção são que as mudanças nas questões externas e internas para o SGQ (agregando
a questão do contexto da organização) devem ser acrescentadas às análises críticas, bem como as informações de
retroalimentação das partes interessadas, o desempenho de provedores externos, a suficiência dos recursos e
a avaliação da eficáciapara a gestão de riscos e oportunidades.
10. Melhoria
10.2 – Não conformidade e ação corretiva
Aborda agora a mentalidade do risco e reforça a necessidade de reformulação do risco em caso de ocorrências de
não conformidades.